Texte publié au Journal officiel
1. Le chapitre Ier du titre II du livre Ier de la cinquième partie de la partie réglementaire du code de la santé publiqueest ainsi modifié :
2. 1° Dans l'intitulé de la section 2, après le mot : « Nom », sont insérés les mots : « et identification » ;
3. 2° Après l'article R. 5121-3, il est rétabli un article R. 5121-4 ainsi rédigé :
4. « Art. R. 5121-4.-Pour tout médicament autorisé sur le marché français, chacune de ses présentations et, le cas échéant, chaque unité commune de dispensation, se voient attribuer un numéro national d'identification.
5. « Ce numéro est attribué par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé selon les modalités d'attribution et les spécifications techniques répondant aux dispositions du règlement délégué (UE) 2016/161 de la Commission du 2 octobre 2015 complétant la directive 2001/83/ CE du Parlement européen et du Conseil en fixant les modalités des dispositifs de sécurité figurant sur l'emballage des médicaments à usage humain, déterminées par arrêté du ministre chargé de la santé. Le directeur général de l'Agence peut déléguer à un tiers, sous sa responsabilité, la réalisation technique de la détermination du numéro national d'identification mentionné au premier alinéa.
6. « Pour l'application du présent article, on entend par :
7. « 1° Présentation : toute forme de conditionnement du médicament concerné telle qu'elle est destinée à être mise sur le marché ;
8. « 2°. Unité commune de dispensation : la plus petite unité du médicament dispensée pour un traitement. »
9. 3° Après le premier alinéa de l'article R. 5121-36, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :
10. « L'autorisation comporte le numéro national identifiant la présentation du médicament prévu à l'article R. 5121-4. ».
11. 4° A l'article R. 5121-69, après le cinquième alinéa, il est inséré un I bis ainsi rédigé :
12. « I bis.-Pour les médicaments autorisés en application du 1° du II de l'article L. 5121-12, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé attribue au médicament le numéro national identifiant la présentation du médicament mentionné à l'article R. 5121-4 dans les conditions prévues à l'arrêté prévu à cet article. » ;
13. 5° A l'article R. 5121-74-3, le II est complété par un alinéa ainsi rédigé :
14. « En outre, il attribue au médicament le numéro national identifiant l'unité commune de dispensation mentionné à l'article R. 5121-4 dans les conditions prévues à l'arrêté prévu à cet article. » ;
15. 6° L'article R. 5121-108, est complété par un alinéa ainsi rédigé :
16. « L'autorisation d'importation prévue au premier alinéa indique, pour les médicaments soumis à un régime d'autorisation ou d'enregistrement et destinés à être mis sur le marché en France, le numéro national identifiant chacune des présentations du médicament, mentionné à l'article R. 5121-4 selon les modalités fixées par l'arrêté mentionné à cet article. » ;
17. 7° Au 2° de l'article R. 5121-118, après le mot : « parallèle », sont insérés les mots : « (numéro national identifiant la présentation du médicament mentionné à l'article R. 5121-4) » ;
18. 8° A la première phrase de l'article R. 5121-137, les mots : « l'identification et l'authenticité », sont remplacés par les mots : « l'authenticité et l'identification, dont le numéro national identifiant la présentation du médicament mentionné à l'article R. 5121-4, » ;
19. 9° Au 13° de l'article R. 5121-138, les mots : « de l'autorisation de mise sur le marché » sont remplacés par les mots : « national identifiant la présentation du médicament mentionné à l'article R. 5121-4 » ;
20. 10° Au 11° de l'article R. 5121-146, après les mots : « numéro d'enregistrement », sont insérés les mots : « (numéro national identifiant la présentation du médicament mentionné à l'article R. 5121-4) » ;
Ce que cet article a modifié
A modifié :