Texte publié au Journal officiel
1. Le titre III du livre Ier de la troisième partie du code de la santé publique est ainsi modifié :
2. 1° A l'article L. 3135-1 :
3. a) Au III, les mots : « III de l'article L. 5211-3 » sont remplacés par les mots : « IV de l'article L. 5211-3 » ;
4. b) Il est inséré un IV ainsi rédigé :
5. « IV.-Les I et II sont applicables aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ou leurs accessoires n'ayant pas fait l'objet d'une évaluation préalable de la conformité, mentionnés au IV de l'article L. 5221-3. » ;
6. 2° L'article L. 3135-2 est remplacé par les dispositions suivantes :
7. « Art. L. 3135-2.-Nonobstant les dispositions de l'article L. 1142-1, les professionnels de santé ne peuvent être tenus pour responsables des dommages résultant de la prescription ou de l'administration d'un médicament ou de l'utilisation d'un dispositif médical ou de son accessoire ou d'un dispositif médical de diagnostic in vitro ou de son accessoire dans les conditions fixées à l'article L. 3135-1.
8. « Le fabricant d'un médicament, d'un dispositif médical ou de son accessoire ou d'un dispositif médical de diagnostic in vitro ou de son accessoire et les établissements de ravitaillement sanitaire du service de santé des armées ne peuvent davantage être tenus pour responsables des dommages résultant de l'utilisation d'un médicament, d'un dispositif médical ou de son accessoire ou d'un dispositif médical de diagnostic in vitro ou de son accessoire dans les conditions prévues à l'article L. 3135-1. Il en va de même pour le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament en cause dans un autre Etat membre de l'Union européenne ou un Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen. Les dispositions du présent alinéa ne les exonèrent pas de l'engagement de leur responsabilité dans les conditions de droit commun en raison de la fabrication ou de la mise sur le marché du médicament, du dispositif médical ou de son accessoire ou du dispositif médical de diagnostic in vitro ou de son accessoire. »
Ce que cet article a modifié
A modifié :