Décret n° 2023-232 du 30 mars 2023 relatif à la prise en charge anticipée des dispositifs médicaux numériques à visée thérapeutique et des activités de télésurveillance médicale par l'assurance maladie au titre de l'article L. 162-1-23 du code de la sécurité sociale

Article 1 LEGIARTI000047380604

A modifié :

• Code de la sécurité sociale. : art. R160-5, art. R161-42, art. R161-43-1, art. R161-45, art. R162-74, art. R165-89, art. R165-90, art. R165-91

A créé :

• Code de la sécurité sociale. : art. R162-112, art. R162-113, art. R162-114, art. R162-115, art. R162-116, art. R162-117, art. R162-118, art. R162-119, art. R162-120, art. R162-121
  Divisions : Section 14 : Prise en charge anticipée de dispositifs médicaux numériques à visée thérapeutique et d'activités de télésurveillance médicale ; Sous-section 1 : Procédure d'obtention de la prise en charge anticipée ; Sous-section 2 : Conditions financières de la prise en charge anticipée ; Sous-section 3 : Fin de la prise en charge anticipée ; Sous-section 4 : Dispositions relatives aux décisions défavorables et aux pénalités

Article 2 LEGIARTI000047380606

1. I. - Les dispositions ci-après de l'article 1er du présent décret entrent en vigueur dans les conditions suivantes :

2. a) Les a et b du 7°, le quatrième alinéa du b et le e du 8° ainsi que le a du 9° sont applicables aux demandes de prise en charge transitoire adressées aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale à compter du 1er octobre 2023 ;

3. b) Le c du 9° est applicable aux demandes de renouvellement de prise en charge transitoire adressées aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale à compter du 1er janvier 2024.

4. II. - L'exploitant d'un produit ou d'une prestation faisant l'objet, au 1er octobre 2023, d'une prise en charge transitoire au titre de l'article L. 165-1-5 du code de la sécurité sociale doit solliciter sans délai auprès du groupement d'intérêt public mentionné à l'article L. 1111-24 du code de la santé publique la délivrance d'un certificat de conformité aux référentiels mentionnés à l'article L. 1470-5 du même code, selon les modalités fixées par l'article R. 165-5-2 du code de la sécurité sociale.

5. Ce certificat de conformité doit être transmis aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale au plus tard le 31 décembre 2023. A défaut, ceux-ci peuvent, par arrêté, suspendre la prise en charge transitoire ou y mettre fin.

6. III. - Pour toute demande de prise en charge transitoire déposée au titre du I de l'article L. 165-1-5 du code de la sécurité sociale dont les ministres compétents ont accusé réception et pour laquelle la commission mentionnée à l'article R. 165-18 du même code n'a pas encore rendu l'avis prévu au II de l'article R. 165-90 du même code à la date d'entrée en vigueur du présent décret :

7. 1° L'exploitant dispose d'un délai de vingt jours, à compter de cette date d'entrée en vigueur, pour transmettre à ladite commission, le cas échéant, des éléments complémentaires en vue de l'appréciation par cette dernière des critères prévus aux 12° et 13° du I de l'article R. 165-90 du même code dans sa rédaction issue du présent décret ;

8. 2° Par dérogation au II du même article R. 165-90, le délai dont dispose la commission pour rendre son avis est de quarante-cinq jours à compter de la réception des éléments mentionnés au 1° ou, à défaut, à compter de l'expiration du délai de vingt jours imparti à l'exploitant pour les produire.

Article 3 LEGIARTI000047380608

1. Le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique et le ministre de la santé et de la prévention sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.