1. A N N E X E S
2. A N N E X E 1
3. DÉCISION N° 2009-DC-0146 DE L'AUTORITÉ DE SÛRETÉ NUCLÉAIRE DU 16 JUILLET 2009 DÉFINISSANT LA LISTE DES APPAREILS ÉLECTRIQUES GÉNÉRANT DES RAYONS X DÉTENUS OU UTILISÉS À DES FINS DE RECHERCHE BIOMÉDICALE OU DE DIAGNOSTIC MÉDICAL, DENTAIRE, MÉDICO-LÉGAL OU VÉTÉRINAIRE SOUMIS AU RÉGIME DE DÉCLARATION AU TITRE DU 1° DE L'ARTICLE R. 1333-19 DU CODE DE LA SANTÉ PUBLIQUE
4. Le collège de l'Autorité de sûreté nucléaire,
5. Vu la directive 93/42 CEE du 14 juin 1993 ;
6. Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 1333-4, R. 1333-19, R. 1333-23 et R. 5211-1 à R. 5211-6 ;
7. Vu la loi n° 2006-686 du 13 juin 2006 relative à la transparence et à la sécurité en matière nucléaire,
8. Décide :
9. Article 1er
10. Les appareils ou catégories d'appareils électriques générant des rayons X pour lesquels la détention ou l'utilisation à des fins de recherche biomédicale ou de diagnostic médical, dentaire, médico-légal ou vétérinaire est soumise à déclaration auprès de l'ASN figurent dans la liste annexée à la présente décision.
11. Article 2
12. Toute mise en œuvre d'appareils électriques générant des rayons X figurant dans la liste annexée à la présente décision utilisés en dehors des conditions normales d'utilisation prévues par le constructeur ou fournisseur et en particulier dans une configuration conduisant à modifier les dispositifs de sécurité ou blindage de protection radiologique relève du régime d'autorisation prévu au R. 1333-23 du code de la santé publique.
13. Article 3
14. Le directeur général de l'Autorité de sûreté nucléaire est chargé de l'exécution de la présente décision, qui prend effet après son homologation et sa publication au Journal officiel de la République française. Elle est publiée au Bulletin officiel de l'Autorité de sûreté nucléaire.
15. Fait à Paris, le 16 juillet 2009.
16. Le collège de l'Autorité de sûreté nucléaire,
17. M. BourguignonM.-P. CometsM. Sanson
18. ANNEXE À LA DÉCISION N° 2009-DC-0146 DE L'AUTORITÉ DE SÛRETÉ NUCLÉAIRE DU 16 JUILLET 2009 DÉFINISSANT LA LISTE DES APPAREILS ÉLECTRIQUES GÉNÉRANT DES RAYONS X DÉTENUS OU UTILISÉS À DES FINS DE RECHERCHE BIOMÉDICALE OU DE DIAGNOSTIC MÉDICAL, DENTAIRE, MÉDICO-LÉGAL OU VÉTÉRINAIRE SOUMIS AU RÉGIME DE DÉCLARATION AU TITRE DU 1° DE L'ARTICLE R. 1333-19 DU CODE DE LA SANTÉ PUBLIQUE
19. Liste visée au 1° de l'article R. 1333-19 établissant les catégories des appareils électriques générant des rayons X à des fins de recherche biomédicale ou de diagnostic médical, dentaire, médico-légal ou vétérinaire auxquelles s'appliquent le régime de déclaration.
20. Caractéristiques des appareils
21. Radiodiagnostic médical, médico-légal
22. et recherche biomédicale
23. Appareils d'ostéodensitométrie.
24. Appareils de mammographie.
25. Appareils mobiles/ transportables de radiologie (radiologie au lit du patient ou en bloc opératoire) à l'exclusion des appareils de radiologie interventionnelle.
26. Appareils de radiologie à poste fixe (ensemble des actes de radiodiagnostic à l'exclusion des installations de scanographie).
27. Appareils de tomographie volumique à faisceau conique (à l'exclusion des scanners).
28. Appareils de radiologie interventionnelle, arceaux mobiles destinés à la radiologie interventionnelle.
29. Radiodiagnostic dentaire
30. Appareils de radiographie endobuccale, appareils de radiographie panoramique avec ou sans dispositif de tomographie volumique à faisceau conique.
31. Appareils de téléradiographie crânienne.
32. Appareils de tomographie volumique à faisceau conique (à l'exclusion des scanners).
33. Appareils mobiles/ transportables et portatifs de radiologie dentaire.
34. Radiodiagnostic vétérinaire
35. Appareils de radiodiagnostic vétérinaire utilisés exclusivement à poste fixe et dont le faisceau d'émission de rayons X est directionnel et vertical, à l'exclusion de l'ensemble des appareils de tomographie.
36. Appareils de radiographie endobuccale utilisés exclusivement à poste fixe.
37. A N N E X E 2
38. DÉCISION N° 2009-DC-0162 DE L'AUTORITÉ DE SÛRETÉ NUCLÉAIRE DU 20 OCTOBRE 2009 MODIFIANT LA DÉCISION N° 2009-DC-0146 DU 16 JUILLET 2009 DÉFINISSANT LA LISTE DES APPAREILS ÉLECTRIQUES GÉNÉRANT DES RAYONS X DÉTENUS OU UTILISÉS À DES FINS DE RECHERCHE BIOMÉDICALE OU DE DIAGNOSTIC MÉDICAL, DENTAIRE, MÉDICO-LÉGAL OU VÉTÉRINAIRE SOUMIS AU RÉGIME DE DÉCLARATION AU TITRE DU 1° DE L'ARTICLE R. 1333-19 DU CODE DE LA SANTÉ PUBLIQUE
39. Le collège de l'Autorité de sûreté nucléaire,
40. Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 1333-4, R. 1333-19, R. 1333-23 et R. 5211-1 à R. 5211-6 ;
41. Vu la loi n° 2006-686 du 13 juin 2006 relative à la transparence et à la sécurité en matière nucléaire ;
42. Vu la décision n° 2009-DC-0146 du 16 juillet 2009 définissant la liste des appareils électriques générant des rayons X détenus ou utilisés à des fins de recherche biomédicale ou de diagnostic médical, dentaire, médico-légal ou vétérinaire soumis au régime de déclaration au titre du 1° de l'article R. 1333-19 du code de la santé publique,
43. Décide :
44. Article 1er
45. Il est inséré dans la décision n° 2009-DC-0146 du 16 juillet 2009, après l'article 2, un article 2 bis ainsi rédigé :
46. " Article 2 bis
47. Les dispositions techniques fixées par les articles 10 à 18 bis de l'arrêté du 23 avril 1969 modifié relatif à l'agrément des appareils et installations utilisant les rayonnements ionisants à des fins médicales sont applicables à titre transitoire, dans leur rédaction antérieure à l'abrogation de cet arrêté, à toutes les installations utilisant les rayonnements ionisants à des fins médicales.
48. Ces dispositions techniques cesseront d'être applicables dès que les décisions prises par l'Autorité de sûreté nucléaire dans cette matière en application des articles R. 1333-43 et R. 1333-54-1 du code de la santé publique auront été homologuées. "
49. Article 2
50. Le directeur général de l'Autorité de sûreté nucléaire est chargé de l'exécution de la présente décision, qui prend effet après son homologation et sa publication au Journal officiel de la République française. Elle est publiée au Bulletin officiel de l'Autorité de sûreté nucléaire.
51. Fait à Paris, le 20 octobre 2009.
52. Le collège de l'Autorité de sûreté nucléaire,
53. M. Bourguignon
54. M.-P. Comets
55. J.-R. Gouze
56. M. Sanson