Texte en vigueur, version consolidée au 6 novembre 2026.
Publics concernés : entreprises du secteur pharmaceutique, Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), Caisse nationale de l'assurance maladie (CNAM). Objet : modifications d'autorisation de mise sur le marché de type IA dispensées du paiement des droits prévus à l'article 1635 bis AE du code général des impôts. Le I de l'article 1635 bis AE du code général des impôts dans sa version issue de l'article 20 de la loi de financement de la sécurité sociale pour 2019 dispose que certaines modifications mineures d'autorisation de mise sur le marché de type IA examinées par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) portant sur des informations de nature administrative ou technique et ne nécessitant pas une expertise scientifique, peuvent ne plus être subordonnées au paiement d'un droit d'enregistrement. Le décret, pris pour l'application de cet article, prévoit que les modifications mineures de type IA définies par le droit européen ne sont plus subordonnées au paiement de ce droit, à l'exception de celles qu'il liste. Entrée en vigueur : le décret s'applique aux demandes de modifications d'autorisation de mise sur le marché déposées à partir du 15 janvier 2026. Application : ce texte est pris pour l'application de l'article 20 de la loi de financement de la sécurité sociale pour 2019. Le Premier ministre,
Sur le rapport de la ministre de la santé, des familles, de l'autonomie et des personnes handicapées,
Vu le règlement (CE) n° 1234/2008 de la Commission du 24 novembre 2008 modifié concernant l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain, notamment ses articles 2 et 4 ;
Vu les lignes directrices de la Commission européenne en date du 22 septembre 2025 relatives aux caractéristiques des différentes catégories de modifications, au déroulement des procédures prévues aux chapitres II, II bis, III et IV du règlement (CE) n° 1234/2008 de la Commission concernant l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et à la documentation à soumettre en vertu de ces procédures ;
Vu le code général des impôts, notamment son article 1635 bis AE ;
Vu l'avis du conseil de la Caisse nationale de l'assurance maladie en date du 2 décembre 2025 ;
Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu,
Décrète :
A modifié :
A créé :
1. Les dispositions du présent décret s'appliquent aux demandes de modifications d'autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain déposées à partir du 15 janvier 2026.
1. Le décret n° 2019-388 du 30 avril 2019 relatif aux modifications mineures de type IA des termes d'une autorisation de mise sur le marché qui ne sont pas subordonnées au paiement du droit prévu à l'article 1635 bis AE du code général des impôts est abrogé le 15 janvier 2026.
2. Les demandes de modifications d'autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain déposées avant cette date demeurent régies par les dispositions du décret n° 2019-388 du 30 avril 2019 précité.
3. A abrogé les dispositions suivantes :
4. - Décret n°2019-388 du 30 avril 2019
5. Art. 1, Art. 2, Art. 3
1. La ministre de la santé, des familles, de l'autonomie et des personnes handicapées et la ministre de l'action et des comptes publics sont chargées, chacune en ce qui la concerne, de l'exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.
Fait le 31 décembre 2025.
Sébastien Lecornu
Par le Premier ministre :
La ministre de la santé, des familles, de l'autonomie et des personnes handicapées, Stéphanie Rist La ministre de l'action et des comptes publics, Amélie de Montchalin
Lire ce texte tel qu'il a été publié au Journal officiel, avant toute modification (le 1er janvier 2026).