Texte publié au Journal officiel
1. Le titre VI du livre Ier du code de la sécurité sociale est ainsi modifié :
2. 1° Le dernier alinéa de l'article R. 161-78-1 est remplacé par les dispositions suivantes :
3. « Par dérogation au premier alinéa :
4. « Lorsqu'il porte sur un médicament mentionné au 1° du II de l'article L. 5121-12 du code de la santé publique, l'avis de la commission mentionnée au premier alinéa n'est pas requis dès lors que l'avis de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé mentionné au II de l'article R. 5121-69 du même code est défavorable.
5. « Lorsqu'il porte sur une demande de retrait d'autorisation d'accès précoce en application du II de l'article R. 5121-72-1 du code de la santé publique, l'avis de la commission précitée n'est pas non plus requis. » ;
6. 2° Au I de l'article R. 163-32, la référence : « R. 5121-69-3 » est remplacée par la référence : « R. 5121-69-4 » ;
7. 3° Au II de l'article R. 163-33 :
8. a) Après le 4°, il est inséré un 4° bis ainsi rédigé :
9. « 4° bis Dans le cas où est constaté par tout moyen que le laboratoire exploitant n'a pas respecté son engagement d'approvisionnement mentionné au IV de l'article L. 5121-12 du code de la santé publique, les taux de remises sont majorés d'un nombre de points qui est compris entre 20 et 30 points ; »
10. b) Au III, après les mots : « de l'article L. 162-16-5-1-1 », sont insérés les mots : « du présent code » ;
11. 4° A l'article R. 163-39 :
12. a) Au I :
13. i) Au premier alinéa :
14. - à la première phrase, les mots : « le Comité économique des produits de santé envisage » sont remplacés par les mots : « les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale envisagent » et les mots : « il en informe » sont remplacés par les mots : « ils en informent » ;
15. - à la deuxième phrase, les mots : « au Comité économique des produits de santé » sont remplacés par les mots : « aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale » et le mot : « lui » est remplacé par le mot : « eux » ;
16. - à la troisième phrase, les mots : « le comité » sont remplacés par les mots : « les ministres » ;
17. ii) Au deuxième alinéa :
18. - à la première phrase, les mots : « au Comité » sont remplacés par les mots : « aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale » ;
19. - à la seconde phrase, les mots : « le Comité économique des produits de santé met » sont remplacés par les mots : « les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale mettent » et le nombre : « 15 » est remplacé par le mot : « quinze » ;
20. b) Au II :
21. i) Au premier alinéa :
22. - à la première phrase, les mots : « Le président du Comité économique des produits de santé notifie » sont remplacés par les mots : « Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale notifient » ;
23. - à la deuxième phrase, les mots : « Le comité communique sa » sont remplacés par les mots : « Ils communiquent leur » ;
24. ii) Au dernier alinéa, les mots : « le Comité économique des produits de santé » sont remplacés par les mots : « les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale » ;
25. 5° Au premier alinéa de l'article R. 163-50, les mots : « Le titulaire des droits d'exploitation », sont remplacés par les mots : « Soit le titulaire des droits d'exploitation ou son mandataire, soit l'entreprise qui assure l'exploitation au sens du 3° de l'article R. 5124-2 du code de la santé publique » ;
26. 6° L'article R. 163-52 est ainsi modifié :
27. a) Au I, le mot : « laboratoire » est supprimé et, après les mots : « droits d'exploitation », sont insérés les mots : « ou l'entreprise qui assure l'exploitation » ;
28. b) A la première phrase du II, après les mots : « droits d'exploitation », sont insérés les mots : « ou l'entreprise qui assure l'exploitation » ;
29. c) A la première phrase du second alinéa du IV, après le mot : « exploitation », sont insérés les mots : « ou de l'entreprise qui assure l'exploitation » ;
30. d) Au VI, à la première et à la troisième phrase, après les mots : « droits d'exploitation », sont insérés les mots : « ou l'entreprise qui assure l'exploitation » ;
31. 7° A l'article R. 163-55, après les mots : « droits d'exploitation », sont insérés les mots : « ou l'entreprise qui assure l'exploitation » ;
32. 8° L'article R. 165-100-1 est ainsi modifié :
33. a) Au I :
34. i) Au premier alinéa :
35. - à la première phrase, les mots : « le Comité économique des produits de santé envisage » sont remplacés par les mots : « les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale envisagent » et les mots : « il en informe » sont remplacés par les mots : « ils en informent » ;
36. - à la deuxième phrase, les mots : « au Comité économique des produits de santé » sont remplacés par les mots : « aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale » et le mot : « lui » est remplacé par le mot : « eux » ;
37. - à la troisième phrase, les mots : « le Comité » sont remplacés par les mots : « les ministres » ;
38. ii) Au second alinéa :
39. - à la première phrase, les mots : « au Comité » sont remplacés par les mots : « aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale » ;
40. - à la seconde phrase, les mots : « le Comité économique des produits de santé met » sont remplacés par les mots : « les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale mettent » ;
41. b) Au premier alinéa du II :
42. i) A la première phrase, les mots : « Le Président du Comité économique des produits de santé notifie » sont remplacés par les mots : « Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale notifient » ;
43. ii) A la seconde phrase, les mots : « Le comité communique sa » sont remplacés par les mots : « Ils communiquent leur » ;
44. c) Au III, les mots : « le Comité économique des produits de santé » sont remplacés par les mots : « les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale ».
Ce que cet article a modifié
A modifié :