Décret n° 2026-448 du 3 juin 2026 harmonisant les dispositions applicables aux accès précoces et aux accès compassionnels

Publics concernés : professionnels de santé, laboratoires pharmaceutiques, Haute Autorité de santé, Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Objet : le décret harmonise les dispositions relatives aux accès précoces et aux accès compassionnels en application de plusieurs lois de financement de la sécurité sociale. Il permet notamment d'unifier la terminologie liée à la notion d'exploitant pour les accès compassionnels. Il simplifie les processus liés à l'octroi des autorisations dérogatoires entre la Haute Autorité de santé et l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Il permet également de décliner réglementairement le transfert de compétence liée à la fixation de certaines pénalités applicables aux accès dérogatoires, du comité économique des produits de santé vers les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Enfin, il assure l'application de majorations de remise annuelle lorsque l'industriel n'a pas respecté son engagement d'approvisionner le territoire français lorsqu'il fait l'objet d'une autorisation d'accès précoce. Entrée en vigueur : le texte entre en vigueur le 1er septembre 2026. Application : le présent décret est pris pour l'application de l'article 58 de la loi n° 2021-1754 du 23 décembre 2021 de financement de la sécurité sociale pour 2022, de l'article 54 de la loi n° 2022-1616 du 23 décembre 2022 de financement de la sécurité sociale pour 2023 et de l'article 76 de la loi n° 2023-1250 du 26 décembre 2023 de financement de la sécurité sociale pour 2024. Le Premier ministre,

Sur le rapport de la ministre de la santé, des familles, de l'autonomie et des personnes handicapées,

Vu le règlement (CE) 726/2004 du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments ;

Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 5112-12 et L. 5112-12-1 ;

Vu le code de la sécurité sociale ;

Vu l'avis du conseil central d'administration de la Mutualité sociale agricole en date du 13 janvier 2026 ;

Vu l'avis du conseil de la Caisse nationale de l'assurance maladie en date du 20 janvier 2026 ;

Vu l'avis du conseil de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie en date du 21 janvier 2026 ;

Vu l'avis du conseil d'administration de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale en date du 30 janvier 2026 ;

Vu la saisine de la commission des accidents du travail et des maladies professionnelles en date du 29 décembre 2025 ;

Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu,