Article considérant 2

(2) La réglementation relative à la communication des effets indésirables qui est pertinente pour la présente notification figure, pour l'essentiel, à l'article 29 quinquies. Selon le paragraphe 1 de cet article, la personne responsable de la mise sur le marché d'un médicament est tenue d'enregistrer toute présomption d'effet indésirable grave ayant été portée à son attention par un professionnel de la santé et de la notifier aussitôt, dans un délai de quinze jours au plus tard, à l'autorité compétente. Conformément au paragraphe 2 du même article 29 quinquies, il y a lieu de réunir des documents sur tous les autres effets indésirables présumés et de les soumettre à intervalles réguliers aux autorités compétentes. L'article 29 decies autorise la Commission à modifier les dispositions du chapitre V bis dans le cadre de la procédure de réglementation prévue à l'article 37 bis de la directive 75/319/CEE afin de tenir compte des progrès scientifiques et techniques.