Article considérant 22

(22) D'une part, l'argument selon lequel le réseau informatique visé par la directive 2000/38/CE n'existe pas encore et ne pourra pas être mis en place dans un proche avenir, tout au moins pas d'ici au 5 décembre 2001, n'est pas pertinent. Les travaux préparatoires que l'AEEM et la Commission doivent entreprendre en vue de la création du réseau informatique prévu par l'article 29 septies, nouvelle version, seront achevés d'ici au 5 décembre 2001, conformément au délai fixé. Selon le calendrier actuel, l'AEEM mettra en place la version de base de la base de données centrale d'ici au 1er décembre 2001. Dès cette date, les informations sur des cas présumés d'effets indésirables au sens des paragraphes 2 à 5 du nouvel article 29 quinquies pourront être introduites dans la base de données et consultées par les autorités de tous les États membres. Les conditions techniques et organisationnelles pour la création et l'exploitation du réseau informatique seront donc remplies à l'expiration du délai de transposition de la directive 2000/38/CE, contrairement à ceux qu'avance l'Allemagne. Il faut toutefois remarquer que la constitution de la base de données est une tâche qui n'incombe pas uniquement à l'AEEM. Conformément à l'article 29 septies, paragraphe 2, nouvelle version, les États membres sont tenus de transmettre à l'AEEM ainsi qu'aux autres États membres, à l'aide du nouveau réseau, toutes notifications d'effets indésirables qui leur auront été communiquées. Cela exige, en premier lieu, l'introduction des données par les États membres et, en deuxième lieu, leur transmission à la base de données mise en place à l'AEEM, où elles seront automatiquement transférées dans la base de données centrale et consultables. Afin de garantir la comparabilité générale et une meilleure clarté des notifications, les participants sont convenus de mettre en oeuvre, pour la saisie et l'introduction des données, les normes élaborées dans le cadre de l'"International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use". La plupart des États membres ne pourront introduire les normes harmonisées dans leur système national et commencer à transmettre leurs données à l'AEEM conformément à ces normes qu'au cours de l'année 2002. Lorsqu'un État membre n'aura pas encore mené à bien la transposition, seules les informations de base relatives au produit concerné, au patient et à la nature de l'effet indésirable seront introduites et consultables électroniquement dans la base de données centrale de l'AEEM en cas de présomption d'effets indésirables dans cet État membre. Cela n'entravera cependant pas la diffusion générale des informations sur la pharmacovigilance au sein de la Communauté. Si un État membre n'a pas adapté son système à la date prévue du 5 décembre 2001, il est tenu, conformément à l'article 29 septies, paragraphe 2, nouvelle version, à transmettre les notifications sous une autre forme appropriée. Le fait que le réseau informatique ne soit pas encore entièrement opérationnel n'aura donc pas de conséquences néfastes sur la protection de la santé.