Article considérant 25

(25) En ce qui concerne les dispositions de l'article 29 quinquies, paragraphe 4, nouvelle version, qui limitent l'obligation de notification des effets indésirables survenus dans des pays tiers aux seuls effets inattendus, l'Allemagne déclare qu'une telle limitation accroîtrait considérablement le risque de transmission d'agents infectieux par les médicaments comprenant des éléments biologiques. Le risque de transmission d'un virus par des médicaments élaborés à partir d'éléments du corps humain est mentionné dans les informations relatives au produit. Dans le cas d'une présomption de transmission de virus, par exemple de virus du sida ou de l'hépatite, par un tel médicament, l'effet indésirable ne serait pas à considérer comme "inattendu" et devrait donc être notifié s'il survient dans un pays tiers. Cela pourrait entraver les rappels de lots ainsi que les efforts visant à identifier les autres patients susceptibles d'être contaminés et à mettre en oeuvre les mesures de diagnostic et de thérapie qui seraient alors nécessaires.