Article considérant 26

(26) Les arguments de l'Allemagne se référant aux exemples concrets d'une transmission de virus du sida ou de l'hépatite sont fondés sur un malentendu. L'Allemagne part de l'hypothèse qu'une contamination d'un médicament par des virus du sida ou de l'hépatite serait à considérer comme un effet indésirable "attendu" et ne serait donc pas couverte par l'obligation de notification qui, selon la directive 2000/38/CE, est limitée aux effets "inattendus" lorsqu'ils se produisent dans des pays tiers. Cette interprétation est inexacte. Dans le cadre de leur processus de fabrication et d'autorisation, les produits sanguins subissent un examen visant à détecter la présence de tels virus. Il y a donc lieu de considérer en principe que les médicaments contenant de tels produits ne sont pas contaminés. S'il se produit, malgré tout, une telle contamination, il s'agit d'un effet indésirable inattendu qui est entièrement soumis à l'obligation de notification, aux termes des nouvelles dispositions également.