Article considérant 27

(27) Indépendamment de la question de savoir si la contamination d'un médicament par des virus peut à proprement parler être considérée comme un effet indésirable attendu, il existe encore une autre raison pour laquelle l'argumentation de l'Allemagne ne peut pas s'appuyer sur des exigences importantes au sens de l'article 30 du traité CE. De fait, les éventuels effets indésirables attendus doivent être pris en compte dès le stade de l'essai et de l'autorisation des produits, alors qu'une telle prise en compte n'est naturellement pas possible pour les effets inattendus. Lors de la surveillance ultérieure des médicaments dans le cadre de la pharmacovigilance, les effets indésirables inattendus revêtent donc une importance particulière par rapport aux effets attendus. Un enregistrement général des effets indésirables, y compris de ceux qui se sont produits en dehors de la Communauté, ne semble donc nécessaire que s'il s'agit d'effets inattendus.