Article considérant 28

(28) La conclusion ci-dessus est le résultat de connaissances scientifiques acquises au cours des dernières années dans le cadre de la procédure communautaire centralisée établie pour l'autorisation des médicaments par le règlement (CEE) n° 2309/93. Cette procédure est obligatoire pour certains produits de la haute technologie et de la biotechnologie qui sont considérés comme particulièrement complexes et sensibles. Pour ces médicaments, l'article 22, paragraphe 1, deuxième alinéa, du règlement (CEE) n° 2309/93 limite néanmoins les obligations de notification des effets indésirables survenant dans des pays tiers aux effets inattendus. Les analyses et les exploitations scientifiques des informations sur les effets indésirables des médicaments soumis à la procédure d'autorisation centralisée ont confirmé qu'il n'était pas nécessaire de recenser et d'exploiter les données concernant la survenue d'effets indésirables attendus dans des pays tiers.