(4) L'objectif principal de la directive 2000/38/CE est de passer des systèmes actuels de pharmacovigilance, organisés pour l'essentiel au niveau national et sur support papier, à un système électronique à l'échelle de la Communauté. Toutes les informations relatives à la pharmacovigilance seront introduites dans ce système et ensuite stockées automatiquement dans une base de données, créée auprès de l'AEEM (Agence européenne pour l'évaluation des médicaments) en application du règlement (CEE) n° 2309/93 du Conseil du 22 juillet 1993 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une Agence européenne pour l'évaluation des médicaments(4). Les États membres, la Commission et l'AEEM elle-même pourront, à tout moment, consulter les données de cette base. Compte tenu des connaissances nouvelles et des progrès dans le domaine de la technologie de l'information, ce réseau électronique doit permettre d'organiser de manière plus efficace que jusqu'à présent la collecte et l'échange des données, libérer les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché de contraintes inutiles en matière d'information et, globalement, améliorer la surveillance des médicaments dans la Communauté.
Décision 2001/571/CE · Article
Article considérant 4
Article en vigueur.
Considérant de l'acte d'origine (JO, acte du 18/07/2001) : les consolidations ne reprennent pas les considérants. Texte ancien découpé automatiquement en articles : vérifier les limites de l'article sur EUR-Lex.
TexteDécision 2001/571/CE
RattachementDécision 2001/571/CE
Versionacte d'origine du 18/07/2001 (CELEX 32001D0571)
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