Article considérant 5

(5) Les dispositions essentielles régissant la notification des effets indésirables figurent aux paragraphes 2 et 4 de l'article 29 quinquies, dans leur nouvelle version de l'année 2000. Conformément au paragraphe 2 de cet article, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est tenu d'enregistrer toute présomption d'effet indésirable grave ayant été portée à son attention par un professionnel de la santé et de la notifier aussitôt à l'autorité compétente de l'État membre sur le territoire duquel l'incident s'est produit, au plus tard dans les quinze jours civils suivant sa communication. Selon le paragraphe 4, nouvelle version(5), le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit assurer que tout effet indésirable grave et inattendu présumé, survenu sur le territoire d'un pays tiers et ayant été porté à son attention par un professionnel de la santé, est notifié immédiatement, et au plus tard dans un délai de quinze jours civils, à l'AEEM et aux autoriés compétentes des États membres dans lesquels le médicament est autorisé.