(12) Le projet sera subdivisé en plusieurs phases ou stades bien définis, dont chacun aura un contenu scientifique spécifique: - stade 1: la caractérisation et la synthèse chimique - au niveau de laboratoire - de petites molécules, de polypeptides et de substances conjuguées pour la préparation de substances actives destinées à l'expérimentation préclinique, - stade 2: le développement d'un processus de production des formes en quantités suffisantes pour l'expérimentation clinique de la phase I, - stade 3: la vérification expérimentale et la validation de la méthode semi-quantitative et la préparation de formes pharmaceutiques tant pour les tests de stabilité que pour l'expérimentation clinique, - stade 4: la définition et le développement de méthodes analytiques pour la caractérisation qualitative et quantitative des intermédiaires de réaction, des principes actifs, des dégradés et des contaminants, ainsi que des formes pharmaceutiques orales, - stade 5: études précliniques sur animaux, notamment sur des rongeurs et des chiens (toxicologie et pharmacocinétique), - stade 6: tests cliniques sur sujets sains (phase I): évaluation de l'efficacité, des effets collatéraux et des propriétés thérapeutiques.
Décision 2004/169/CE · Article
Article considérant 12
Article en vigueur.
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TexteDécision 2004/169/CE
RattachementDécision 2004/169/CE
Versionacte d'origine du 26/11/2003 (CELEX 32004D0169)
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