Décision 2004/169/CE · Article

Article considérant 28

Article en vigueur.

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TexteDécision 2004/169/CE
RattachementDécision 2004/169/CE
Versionacte d'origine du 26/11/2003 (CELEX 32004D0169)
RéférenceConsidérant 28 de la décision 2004/169/CEEUR-Lex →

(28) Le 13 juin 2003, la Commission a reçu les observations présentées par IFS conformément à l'article 6, paragraphe 1, du règlement (CE) n° 659/1999. IFS soutient que les tests précliniques constituent une recherche industrielle au sens de l'encadrement des aides à la recherche et au développement. L'argument principal est que les activités menées à ce stade n'atteignent pas automatiquement le stade suivant, puisqu'elles sont effectuées sur un principe actif dont la synthèse n'est presque jamais optimisée et dont les effets toxicologiques sont encore inconnus. Cela est prouvé par les éléments suivants: - environ 60 à 70 % des molécules sont éliminées parce qu'elles ne dépassent pas une ou plusieurs phases des tests toxicologiques précliniques, - environ 20 à 30 % de la totalité des molécules sont renvoyées au laboratoire de Medicinal Chemistry (Discovery) pour être soumises à un processus de "lead optimization" qui a pour but de minimiser les effets toxiques indésirables, par la modification de la structure chimique, - seulement 10 % des molécules atteignent le stade suivant: "tests cliniques de phase I".

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