Règlement (CE) n° 2229/2004 · Article

Article 14

Article en vigueur.

Version consolidée au 07/09/2010 (consolidation EUR-Lex 02004R2229-20100907, la plus récente en français ; acte d'origine du 03/12/2004).

TexteRèglement (CE) n° 2229/2004
IntituléRemplacement ou retrait du notifiant
Rattachement
CHAPITRE III — CONDITIONS APPLICABLES À LA PRÉSENTATION DES DOSSIERS DES SUBSTANCES ACTIVES ET À LA PRÉSENTATION D'INFORMATIONS PAR DES TIERS
  1. Règlement (CE) n° 2229/2004
  2. CHAPITRE III — CONDITIONS APPLICABLES À LA PRÉSENTATION DES DOSSIERS DES SUBSTANCES ACTIVES ET À LA PRÉSENTATION D'INFORMATIONS PAR DES TIERS
VersionConsolidée au 07/09/2010 (CELEX 02004R2229-20100907)
Référencearticle 14 du règlement (CE) n° 2229/2004EUR-Lex →

1. Lorsqu'un notifiant décide de mettre fin à sa participation au programme de travail pour une substance active, il en informe immédiatement l'État membre rapporteur, la Commission, l'AESA et tous les autres notifiants de la substance considérée, en indiquant les raisons de son retrait.

Si le notifiant met fin à sa participation ou ne satisfait pas aux obligations qui lui incombent en vertu du présent règlement, les procédures prévues aux articles 15 à 24 sont suspendues pour son dossier.

2. Lorsqu'un notifiant convient avec un autre producteur que ce dernier le remplacera dans le cadre du programme de travail mis en œuvre en vertu du présent règlement, le notifiant concerné et cet autre producteur en informent l'État membre rapporteur, la Commission et l'AESA par une déclaration commune, dans laquelle ils conviennent que cet autre producteur remplacera le notifiant initial dans l'exécution des obligations qui lui incombent en vertu des articles 4, 5, 6, 9, 10, 12 et 24. Ils veillent à ce que les autres notifiants de la substance considérée soient informés simultanément.

En pareil cas, l'autre producteur doit répondre conjointement avec le notifiant initial du paiement de toute redevance pendante en relation avec la demande du notifiant, au titre du régime établi par les États membres en application de l'article 30.

3. Si tous les notifiants d'une substance active mettent fin à leur participation au programme de travail, un État membre peut décider de jouer le rôle de notifiant dans le cadre du programme de travail.

Tout État membre souhaitant jouer le rôle de notifiant en informe l'État membre rapporteur, la Commission et l'AESA au plus tard un mois après avoir été informé du fait que tous les notifiants ont décidé de mettre fin à leur participation et remplace le notifiant initial dans l'exécution des obligations qui lui incombent en vertu des articles 4, 5, 6, 9, 10, 12 et 24.

4. Toutes les informations fournies doivent rester à la disposition des États membres rapporteurs, de la Commission et de l'AESA.

Aller plus loin

Voir cet article à sa place dans l'acte entier, avec les articles qui l'entourent ; ou les décisions qui le citent.

Décisions : recherche plein texte de « article N » et de la désignation du texte dans les décisions françaises, de la CEDH et de la CJUE. Une citation écrite autrement n'est pas vue.

Source : EUR-Lex, © Union européenne, identifiant CELEX 02004R2229-20100907. Les versions consolidées sont des documents de travail de l'Office des publications de l'Union, sans valeur juridique. JusticeLibre est une copie miroir indexée ; la version qui fait foi est celle publiée au Journal officiel de l'Union européenne (EUR-Lex).