1. Les États membres désignent un ou plusieurs organismes chargés de la réception des informations harmonisées pertinentes concernant la réponse à apporter en cas d’urgence sanitaire et les mesures préventives, conformément à l’annexe VIII.
2. Les organismes désignés fournissent toutes les garanties requises pour que les informations reçues restent confidentielles. Ces informations ne peuvent être utilisées que:
a) pour répondre à une demande d'ordre médical en vue de mesures préventives et curatives, en particulier en cas d'urgence;
et
b) lorsqu’elles sont requises par l’État membre, la Commission ou l’Agence pour entreprendre une analyse statistique afin de déterminer s’il peut être nécessaire d’améliorer les mesures de gestion des risques.
Ces informations ne sont pas utilisées à d'autres fins.
3. Les organismes désignés disposent de toutes les informations obtenues auprès des importateurs et des utilisateurs en aval responsables de la commercialisation qui sont nécessaires pour mener à bien les tâches qui leur sont confiées.
4. La Commission est habilitée à adopter des actes délégués conformément à l’article 53 bis modifiant l’annexe VIII pour harmoniser davantage les informations concernant la réponse à apporter en cas d’urgence sanitaire et les mesures préventives, après consultation des parties prenantes, telles que l’European Association of Poison Control Centres and Clinical Toxicologists (EAPCCT — Association européenne des centres antipoison et des toxicologues cliniciens).