Règlement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 relatif à la classification, à l'étiquetage et à l'emballage des substances et des mélanges, modifiant et abrogeant les directives 67/548/CEE et 1999/45/CE et modifiant le règlement (CE) no 1907/2006 (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

Article 1

Objet et champ d'application

1. Le présent règlement a pour objet d'assurer un niveau élevé de protection de la santé humaine et de l'environnement, ainsi que la libre circulation des substances, des mélanges et des articles visés à l'article 4, paragraphe 8, en:

a) harmonisant les critères de classification des substances et des mélanges, ainsi que les règles relatives à l'étiquetage et à l'emballage des substances et des mélanges dangereux;

b) prévoyant l'obligation pour:

i) les fabricants, les importateurs et les utilisateurs en aval de procéder à la classification des substances et des mélanges mis sur le marché;

ii) les fournisseurs d'étiqueter et d'emballer les substances et les mélanges mis sur le marché;

iii) les fabricants, les producteurs d'articles et les importateurs de procéder à la classification des substances non mises sur le marché qui sont soumises à l'obligation d'enregistrement ou de notification en vertu du règlement (CE) no 1907/2006;

c) prévoyant l'obligation pour les fabricants et les importateurs de substances de notifier à l'Agence les classifications et les éléments d'étiquetage qui ne lui ont pas été transmis dans le cadre d'une demande d'enregistrement soumise conformément au règlement (CE) no 1907/2006;

d) établissant une liste de substances avec leurs classifications et éléments d'étiquetage harmonisés au niveau communautaire, à l'annexe VI, partie 3;

e) établissant un inventaire des classifications et des étiquetages de substances, constitué de toutes les notifications, déclarations, classifications et éléments d'étiquetage harmonisés visés aux points c) et d).

2. Le présent règlement n'est pas applicable:

a) aux substances et aux mélanges radioactifs relevant du champ d'application de la directive 96/29/Euratom du Conseil du 13 mai 1996 fixant les normes de base relatives à la protection sanitaire de la population et des travailleurs contre les dangers résultant des rayonnements ionisants;

b) aux substances et aux mélanges qui sont soumis à un contrôle douanier, à condition qu'ils ne fassent l'objet d'aucun traitement ni d'aucune transformation, et qui sont en dépôt temporaire, en zone franche ou en entrepôt franc en vue de leur réexportation, ou en transit;

c) aux intermédiaires non isolés;

d) aux substances et aux mélanges destinés à la recherche et au développement scientifiques, qui ne sont pas mis sur le marché, à condition qu'ils soient utilisés dans des conditions maîtrisées conformément aux dispositions du droit communautaire relatives au lieu de travail et à l'environnement.

3. Les déchets tels que définis par la directive 2006/12/CE du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2006 relative aux déchets ne sont pas une substance, un mélange ou un article au sens de l'article 2 du présent règlement.

4. Les États membres peuvent prévoir des exemptions au présent règlement dans des cas spécifiques pour certaines substances ou certains mélanges, lorsque cela est nécessaire en matière de défense.

5. Le présent règlement n'est pas applicable aux substances et aux mélanges sous les formes suivantes, à l'état fini, destinés à l'utilisateur final:

a) les médicaments, tels que définis dans la directive 2001/83/CE;

b) les médicaments vétérinaires, tels que définis dans la directive 2001/82/CE;

c) les produits cosmétiques, tels que définis dans la directive 76/768/CEE;

d) les dispositifs médicaux, tels que définis dans les directives 90/385/CEE et 93/42/CEE, qui sont invasifs ou utilisés en contact physique direct avec le corps humain, et dans la directive 98/79/CE;

e) les denrées alimentaires ou les aliments pour animaux, tels que définis dans le règlement (CE) no 178/2002, même quand ils sont utilisés:

i) comme additifs dans les denrées alimentaires relevant du champ d'application de la directive 89/107/CEE;

ii) comme arômes dans les denrées alimentaires relevant du champ d'application de la directive 88/388/CEE et de la décision 1999/217/CE;

iii) comme additifs dans les aliments pour animaux relevant du champ d'application du règlement (CE) no 1831/2003;

iv) dans l'alimentation des animaux relevant du champ d'application de la directive 82/471/CEE.

6. Sauf dans les cas où l'article 33 est applicable, le présent règlement ne s'applique pas au transport de marchandises dangereuses par voie aérienne, maritime, routière, ferroviaire ou fluviale.

Article 2

Définitions

Aux fins du présent règlement, on entend par:

1) «classe de danger»: la nature du danger physique, du danger pour la santé ou du danger pour l'environnement;

2) «catégorie de danger»: la division des critères à l'intérieur de chaque classe de danger, précisant la gravité du danger;

3) «pictogramme de danger»: une composition graphique qui comprend un symbole ainsi que d'autres éléments graphiques, tels que bordures, motif d'arrière-plan ou couleur, destinée à communiquer des renseignements spécifiques sur le danger en question;

4) «mention d'avertissement»: un mot indiquant le degré relatif de gravité d'un danger pour alerter le lecteur de l'existence d'un danger potentiel; on distingue les deux degrés suivants:

a) «danger»: une mention d'avertissement pour les catégories de dangers les plus graves;

b) «attention»: une mention d'avertissement pour les catégories de dangers les moins graves;

5) «mention de danger»: une phrase qui, attribuée à une classe de danger et à une catégorie de danger, décrit la nature du danger que constitue une substance ou un mélange dangereux et, lorsqu'il y a lieu, le degré de ce danger;

6) «conseil de prudence»: une phrase décrivant les mesures recommandées qu'il y a lieu de prendre pour réduire au minimum ou prévenir les effets néfastes découlant de l'exposition à une substance ou à un mélange dangereux en raison de son utilisation ou de son élimination;

7) «substance»: un élément chimique et ses composés, à l'état naturel ou obtenus par un processus de fabrication, y compris tout additif nécessaire pour en préserver la stabilité et toute impureté résultant du processus mis en œuvre, mais à l'exclusion de tout solvant qui peut être séparé sans affecter la stabilité de la substance ni modifier sa composition;

8) «mélange»: un mélange ou une solution constitué de deux substances ou plus;

9) «article»: un objet auquel sont donnés, au cours du processus de fabrication, une forme, une surface ou un dessin particuliers qui sont plus déterminants pour sa fonction que sa composition chimique;

10) «producteur d'un article»: toute personne physique ou morale qui fabrique ou assemble un article dans la Communauté;

11) «polymère»: une substance constituée de molécules se caractérisant par la séquence d'un ou de plusieurs types d'unités monomères. Ces molécules doivent être réparties sur un éventail de poids moléculaires, les écarts de poids moléculaire étant dus essentiellement aux différences de nombre d'unités monomères. Un polymère comprend:

a) une simple majorité pondérale de molécules contenant au moins trois unités monomères liées par covalence à au moins une autre unité monomère ou à une autre substance réactive;

b) une quantité inférieure à une simple majorité pondérale de molécules présentant le même poids moléculaire.

Au sens de la présente définition, on entend par «unité monomère», la forme réagie d'une substance monomère dans un polymère;

12) «monomère»: une substance qui est capable de former des liens covalents avec une séquence d'autres molécules semblables ou non dans les conditions de la réaction de formation du polymère pertinente pour le processus particulier;

13) «déclarant»: le fabricant ou l'importateur d'une substance ou le producteur ou l'importateur d'un article qui soumet une demande d'enregistrement pour une substance en vertu du règlement (CE) no 1907/2006;

14) «fabrication»: la production ou l'extraction de substances à l'état naturel;

15) «fabricant»: toute personne physique ou morale établie dans la Communauté qui fabrique une substance dans la Communauté;

16) «importation»: l'introduction physique sur le territoire douanier de la Communauté;

17) «importateur»: toute personne physique ou morale établie dans la Communauté qui est responsable de l'importation;

18) «mise sur le marché»: le fait de fournir un produit ou de le mettre à la disposition d'un tiers, à titre onéreux ou non. Toute importation est assimilée à une mise sur le marché;

19) «utilisateur en aval»: toute personne physique ou morale établie dans la Communauté, autre que le fabricant ou l'importateur, qui utilise une substance, telle quelle ou contenue dans un mélange, dans l'exercice de ses activités industrielles ou professionnelles. Un distributeur ou un consommateur n'est pas un utilisateur en aval. Un réimportateur exempté en vertu de l'article 2, paragraphe 7, point c), du règlement (CE) no 1907/2006 est considéré comme un utilisateur en aval;

20) «distributeur»: toute personne physique ou morale établie dans la Communauté, y compris un détaillant, qui n'exécute que des opérations de stockage et de mise sur le marché d'une substance, telle quelle ou contenue dans un mélange, pour le compte de tiers;

21) «intermédiaire»: une substance fabriquée en vue d'une transformation chimique et consommée ou utilisée dans le cadre de cette transformation en vue de faire l'objet d'une opération de transformation en une autre substance (ci-après dénommée «synthèse»);

22) «intermédiaire non isolé»: un intermédiaire qui, pendant la synthèse, n'est pas retiré intentionnellement (sauf à des fins d'échantillonnage) des dispositifs dans lesquels a lieu la synthèse. Ces dispositifs comprennent la cuve de réaction, le matériel annexe et tout matériel par lequel la ou les substances passent au cours d'un processus à flux continu ou d'un processus discontinu, ainsi que les tuyauteries permettant le transfert d'une cuve à l'autre en vue de la prochaine étape de la réaction. Ils ne comprennent pas les réservoirs et autres récipients dans lesquels la ou les substances sont conservées après la fabrication;

23) «Agence»: l'Agence européenne des produits chimiques instituée par le règlement (CE) no 1907/2006;

24) «autorité compétente»: l'autorité ou les autorités ou organismes mis en place par les États membres en vue d'exécuter les obligations résultant du présent règlement;

25) «utilisation»: toute opération de transformation, de formulation, de consommation, de stockage, de conservation, de traitement, de chargement dans des conteneurs, de transfert d'un conteneur à un autre, de mélange, de production d'un article ou tout autre usage;

26) «fournisseur»: tout fabricant, importateur, utilisateur en aval ou distributeur qui met sur le marché une substance, telle quelle ou contenue dans un mélange, ou un mélange;

27) «alliage»: une matière métallique, homogène à un niveau macroscopique, constituée de deux éléments ou plus combinés de telle manière qu'ils ne peuvent pas être facilement séparés par des moyens mécaniques; les alliages sont considérés comme des mélanges aux fins du présent règlement;

28) «RTMD»: les recommandations des Nations unies relatives au transport des marchandises dangereuses;

29) «notifiant»: le fabricant ou l'importateur, ou le groupe de fabricants ou d'importateurs qui transmet des notifications à l'Agence;

30) «recherche et développement scientifiques»: toute activité d'expérimentation scientifique, d'analyse ou de recherche chimique exercée dans des conditions contrôlées;

31) «valeur seuil»: un seuil au-delà duquel la présence dans une substance ou un mélange de toute impureté, additif ou élément individuel classé est prise en compte pour déterminer si la substance ou le mélange doit, chacun en ce qui le concerne, être classé;

32) «limite de concentration»: un seuil au-delà duquel la présence dans une substance ou un mélange de toute impureté, additif ou élément individuel classé peut déclencher la classification de la substance ou du mélange, chacun en ce qui le concerne;

33) «différenciation»: la distinction établie à l'intérieur des classes de danger en fonction de la voie d'exposition ou de la nature des effets;

34) «facteur M»: un facteur de multiplication. Il est appliqué à la concentration d'une substance classée comme dangereuse pour le milieu aquatique, toxicité aiguë de la catégorie 1 ou toxicité chronique de la catégorie 1, et qui est utilisé pour obtenir, grâce à la méthode de la somme, la classification d'un mélange dans lequel la substance est présente;

35) «paquet»: le produit complet issu de l'opération d'emballage qui se compose de l'emballage et de son contenu;

36) «emballage»: un ou plusieurs récipients et tout autre composant ou matériel nécessaire pour permettre à ces derniers de remplir leur fonction de rétention ou d'autres fonctions de sécurité;

37) «emballage intermédiaire»: l'emballage placé entre un emballage intérieur, ou des articles, et un emballage extérieur;

38) «estimations de la toxicité aiguë»: les valeurs numériques utilisées pour classer les substances et mélanges dans l’une des quatre catégories de danger de toxicité aiguë sur la base de l’exposition par voie orale, cutanée ou par inhalation;

39) «support de données»: un symbole de code à barres linéaire, un symbole bidimensionnel ou un autre outil de saisie automatique de données d’identification qui peut être lu par un dispositif;

40) «recharge»: une opération par laquelle un consommateur ou un utilisateur professionnel remplit un emballage avec une substance ou un mélange dangereux proposé par un fournisseur dans le cadre d’une activité commerciale, à titre onéreux ou gratuit;

41) «station de recharge»: un endroit où un fournisseur propose aux consommateurs ou aux utilisateurs professionnels des substances ou mélanges dangereux qui peuvent être acquis par recharge, manuellement ou au moyen d’un équipement automatique ou semi-automatique.

Article 3

Substances et mélanges dangereux et spécification des classes de danger

Une substance ou un mélange qui répond aux critères relatifs aux dangers physiques, aux dangers pour la santé ou aux dangers pour l'environnement, tels qu'ils sont énoncés l'annexe I, parties 2 à 5, est dangereux et est classé dans une des classes de danger prévues à l'annexe I.

Si, à l'annexe I, les classes de danger sont différenciées sur la base de la voie d'exposition ou de la nature des effets, la substance ou le mélange est classé conformément à cette différenciation.

Article 4

Obligations générales de classification, d'étiquetage et d'emballage

1. Les fabricants, importateurs et utilisateurs en aval classent les substances ou mélanges, conformément aux dispositions du titre II, avant de les mettre sur le marché.

2. Sans préjudice des dispositions du paragraphe 1, les fabricants, producteurs d'articles et importateurs classent les substances qui ne sont pas mises sur le marché conformément aux dispositions du titre II lorsque:

a) l'article 6, l'article 7, paragraphe 1 ou 5, l'article 17 ou l'article 18 du règlement (CE) no 1907/2006 prévoient l'enregistrement d'une substance;

b) l'article 7, paragraphe 2, ou l'article 9 du règlement (CE) no 1907/2006 prévoient une notification.

3. Si une substance fait l’objet d’une classification et d’un étiquetage harmonisés conformément au titre V, au moyen d’une entrée à l’annexe VI, partie 3, ladite substance est classée conformément à cette entrée et aucune classification de cette substance conformément au titre II n’est effectuée pour les classes de danger, les différenciations ou les formes ou états physiques couverts par cette entrée.

La classification harmonisée de cette substance s’applique à toutes ses formes ou à tous ses états physiques, sauf si une entrée à l’annexe VI, partie 3, précise qu’une classification harmonisée s’applique à une forme ou un état physique spécifiques de cette substance.

Toutefois, si la substance relève également d’une ou de plusieurs classes de danger ou différenciations non couvertes par une entrée à l’annexe VI, partie 3, ou si elle se trouve dans une forme ou un état physique non couverts par une entrée à l’annexe VI, partie 3, sa classification conformément au titre II est effectuée pour ces classes de danger, différenciations et formes ou états physiques.

4. Lorsqu'une substance ou un mélange est classé comme dangereux, les fournisseurs veillent à ce que cette substance ou ce mélange soit étiqueté et emballé conformément aux dispositions des titres III et IV avant d'être mis sur le marché.

5. Dans l'exercice des responsabilités qui leur incombent aux termes du paragraphe 4, les distributeurs peuvent utiliser la classification pour une substance ou un mélange obtenue conformément aux dispositions du titre II par un acteur de la chaîne d'approvisionnement.

6. Dans l'exercice des responsabilités qui leur incombent aux termes des paragraphes 1 et 4, les utilisateurs en aval peuvent utiliser la classification pour une substance ou un mélange obtenue conformément aux dispositions du titre II par un acteur de la chaîne d'approvisionnement, à condition qu'ils ne modifient pas la composition de la substance ou du mélange.

7. Un mélange visé à l'annexe II, partie 2, qui contient une substance classée comme dangereuse, n'est pas mis sur le marché, sauf s'il est étiqueté conformément aux dispositions du titre III.

8. Aux fins du présent règlement, les articles visés à l'annexe I, section 2.1, sont classés, étiquetés et emballés conformément aux règles applicables aux substances et aux mélanges avant d'être mis sur le marché.

9. Les fournisseurs d'une chaîne d'approvisionnement coopèrent afin de satisfaire aux exigences en matière de classification, d'étiquetage et d'emballage prévues dans le présent règlement.

10. Les substances et les mélanges ne sont mis sur le marché que s'ils sont conformes au présent règlement.

11. Une substance ou un mélange ne peut être mis sur le marché que si un fournisseur, établi dans l’Union, qui est identifié sur l’étiquette, dans l’exercice d’une activité industrielle ou professionnelle, satisfait aux exigences énoncées dans le présent règlement en ce qui concerne la substance ou le mélange en question.

Article 5

Identification et examen des informations disponibles sur les substances

1. Les fabricants, importateurs et utilisateurs en aval d'une substance identifient les informations pertinentes disponibles aux fins de déterminer si cette substance comporte un danger physique, un danger pour la santé ou un danger pour l'environnement, tels qu'ils sont visés à l'annexe I, et, en particulier, les éléments suivants:

a) les données obtenues conformément à l'une des méthodes visées à l'article 8, paragraphe 3;

b) les données épidémiologiques concernant les effets sur les êtres humains, telles que les données professionnelles et celles provenant des bases de données sur les accidents, et l'expérience acquise en la matière;

c) toute autre information obtenue conformément à l'annexe XI, section 1, du règlement (CE) no 1907/2006;

c bis) les données obtenues à partir de nouvelles approches méthodologiques;

d) toute nouvelle information scientifique;

e) toute autre information provenant de programmes internationaux reconnus relatifs aux produits chimiques.

Ces informations ont trait aux formes ou aux états physiques dans lesquels la substance est mise sur le marché et, selon toute attente raisonnable, est utilisée.

2. Les fabricants, importateurs et utilisateurs en aval examinent les informations visées au paragraphe 1 pour établir si elles sont adéquates, fiables et scientifiquement fondées aux fins de l'évaluation visée au chapitre 2 du présent titre.

3. Une substance contenant plus d’un composant, sous la forme d’un élément individuel, d’une impureté identifiée ou d’un additif, pour lequel les informations pertinentes visées au paragraphe 1 sont disponibles, est évaluée à l’aide des informations disponibles sur ces composants connus ainsi que sur la substance en tant que telle.

4. Pour l’évaluation d’une substance contenant plus d’un composant visée au chapitre 2 en ce qui concerne les classes de danger «mutagénicité sur les cellules germinales», «cancérogénicité», «toxicité pour la reproduction», «perturbation endocrinienne pour la santé humaine» et «perturbation endocrinienne dans l’environnement» visées à l’annexe I, sections 3.5, 3.6, 3.7, 3.11 et 4.2, le fabricant, l’importateur et l’utilisateur en aval utilise les informations pertinentes disponibles visées au paragraphe 1 pour chacun des composants connus.

Les informations pertinentes disponibles sur une substance contenant plus d’un composant en tant que telle sont prises en compte lorsque l’une des conditions suivantes est remplie:

a) les informations démontrent des propriétés mutagènes sur les cellules germinales, cancérogènes ou toxiques pour la reproduction, ou de perturbation endocrinienne pour la santé humaine ou dans l’environnement;

b) les informations étayent les conclusions fondées sur les informations pertinentes disponibles sur les composants de la substance.

Les informations pertinentes disponibles sur la substance contenant plus d’un composant en tant que telle démontrant l’absence des propriétés visées au point a) ou l’existence de propriétés moins graves ne doivent pas l’emporter sur les informations pertinentes disponibles sur les composants de la substance.

5. Pour l’évaluation d’une substance contenant plus d’un composant visée au chapitre 2 du présent titre en ce qui concerne les propriétés de biodégradabilité, persistance, mobilité et bioaccumulation dans les classes de danger «dangereux pour le milieu aquatique», «propriétés persistantes, bioaccumulables et toxiques ou très persistantes, très bioaccumulables», et «propriétés persistantes, mobiles et toxiques ou très persistantes, très mobiles» visées à l’annexe I, sections 4.1.2.8, 4.1.2.9, 4.3.2.3.1, 4.3.2.3.2, 4.4.2.3.1 et 4.4.2.3.2, le fabricant, l’importateur et l’utilisateur en aval utilisent les informations pertinentes disponibles visées au paragraphe 1 pour chacun des composants connus de la substance.

Les informations pertinentes disponibles sur la substance contenant plus d’un composant en tant que telle sont prises en compte lorsque l’une des conditions suivantes est remplie:

a) les informations démontrent les propriétés de persistance, de mobilité et de bioaccumulation, ou une absence de dégradation;

b) les informations étayent les conclusions fondées sur les informations pertinentes disponibles sur les composants de la substance.

Les informations pertinentes disponibles sur la substance contenant plus d’un composant en tant que telle démontrant l’absence des propriétés visées au point a) ou l’existence de propriétés moins graves ne doivent pas l’emporter sur les informations pertinentes disponibles sur les composants de la substance.

6. Les paragraphes 4 et 5 ne s’appliquent pas aux substances contenant plus d’un composant qui sont extraites de végétaux ou de parties de végétaux et qui ne sont pas modifiées chimiquement au sens de l’article 3, point 40), du règlement (CE) no 1907/2006.

7. Aux fins du paragraphe 6, les «végétaux» désignent les organismes vivants ou morts appartenant aux règnes Plantae et Fungi et comprennent les algues, les lichens et les levures.

8. Pour certaines substances contenant plus d’un composant qui ne sont pas couvertes par le paragraphe 6, lorsque la Commission reçoit la preuve que les règles énoncées au paragraphe 4 ou 5 pourraient ne pas convenir à certaines substances contenant plus d’un composant, elle peut demander à l’Agence d’évaluer les données disponibles.

La Commission est habilitée à adopter des actes délégués conformément à l’article 53 bis afin de modifier l’annexe I en créant une nouvelle section et en incluant et en modifiant, dans ladite section, les dérogations au paragraphe 4 ou 5 relatives à la classification des substances contenant plus d’un composant. Pour ces actes délégués, la Commission tient compte des données scientifiques, de l’évolution des connaissances et de l’avis de l’Agence si celui-ci est disponible, pour classer de manière appropriée les substances contenant plus d’un composant, pour autant qu’un niveau élevé de protection de la santé humaine et de l’environnement soit assuré.

Article 6

Identification et examen des informations disponibles sur les mélanges

1. Les fabricants, les importateurs et les utilisateurs en aval d'un mélange identifient les informations pertinentes disponibles concernant le mélange lui-même ou les substances qu'il contient aux fins de déterminer si ce mélange comporte un danger physique, un danger pour la santé ou un danger pour l'environnement, tels qu'ils sont visés à l'annexe I et, en particulier, les éléments suivants:

a) les données obtenues conformément à l'une des méthodes visées à l'article 8, paragraphe 3, concernant le mélange lui-même ou les substances qu'il contient;

b) les données épidémiologiques concernant les effets sur les êtres humains pour le mélange lui-même ou les substances qu'il contient, telles que les données professionnelles ou celles provenant des bases de données sur les accidents, et l'expérience acquise en la matière;

c) toute autre information obtenue conformément à l'annexe XI, section 1, du règlement (CE) no 1907/2006 concernant le mélange lui-même ou les substances qu'il contient;

c bis) les données obtenues à partir de nouvelles approches méthodologiques;

d) toute autre information provenant de programmes reconnus à l'échelle internationale relatifs aux produits chimiques concernant le mélange lui-même ou les substances qu'il contient.

Ces informations ont trait aux formes ou aux états physiques dans lesquels le mélange est mis sur le marché et, le cas échéant et selon toute attente raisonnable, est utilisé.

2. Sous réserve des dispositions des paragraphes 3 et 4, lorsque les informations visées au paragraphe 1 sont disponibles pour le mélange lui-même et que le fabricant, l'importateur ou l'utilisateur en aval a établi que ces informations sont adéquates et fiables et, le cas échéant, scientifiquement fondées, le fabricant, l'importateur ou l'utilisateur en aval utilise ces informations aux fins de l'évaluation visée au chapitre 2 du présent titre.

3. Pour l’évaluation des mélanges visée au chapitre 2 du présent titre en ce qui concerne les classes de danger «mutagénicité sur les cellules germinales», «cancérogénicité», «toxicité pour la reproduction», «perturbation endocrinienne pour la santé humaine» et «perturbation endocrinienne dans l’environnement» visées à l’annexe I, sections 3.5.3.1, 3.6.3.1, 3.7.3.1, 3.11.3.1 et 4.2.3.1, le fabricant, l’importateur et l’utilisateur en aval utilisent uniquement les informations pertinentes disponibles visées au paragraphe 1 pour les substances contenues dans le mélange et non pour le mélange lui-même.

Lorsque les données d’essai disponibles sur le mélange lui-même démontrent des propriétés mutagènes sur les cellules germinales, cancérogènes ou toxiques pour la reproduction, ou des perturbations endocriniennes pour la santé humaine ou dans l’environnement qui n’ont pas été identifiées à partir des informations pertinentes disponibles sur la substance individuelle visées au premier alinéa, ces données sont également prises en compte aux fins de l’évaluation du mélange visée au premier alinéa.

4. Pour l’évaluation des mélanges visée au chapitre 2 du présent titre en ce qui concerne les propriétés de biodégradation, persistance, mobilité et bioaccumulation dans les classes de danger «dangereux pour le milieu aquatique», «propriétés persistantes, bioaccumulables et toxiques ou très persistantes, très bioaccumulables» et «propriétés persistantes, mobiles et toxiques ou très persistantes, très mobiles» visées à l’annexe I, sections 4.1.2.8, 4.1.2.9, 4.3.2.3.1, 4.3.2.3.2, 4.4.2.3.1 et 4.4.2.3.2, le fabricant, l’importateur et l’utilisateur en aval utilisent uniquement les informations pertinentes disponibles visées au paragraphe 1 pour les substances contenues dans le mélange et non pour le mélange lui-même.

5. Lorsqu'aucune donnée d'essai sur le mélange lui-même du type de celles visées au paragraphe 1 n'est disponible ou lorsque les données disponibles sont inadéquates, les fabricants, les importateurs ou les utilisateurs en aval utilisent d'autres informations disponibles sur les différentes substances et sur des mélanges comparables ayant fait l'objet d'essais, qui peuvent aussi être considérées comme pertinentes aux fins de déterminer si le mélange est dangereux, pour autant que les fabricants, les importateurs ou les utilisateurs en aval aient établi que les informations sont adéquates et fiables aux fins de l'évaluation visée à l'article 9, paragraphe 4.

Article 7

Essais sur les animaux et les êtres humains

1. Lorsque de nouveaux essais sont réalisés aux fins du présent règlement, les essais sur les animaux au sens de la directive 86/609/CEE ne sont entrepris que si aucune autre solution garantissant une fiabilité et une qualité suffisantes des données n'est possible.

2. Les essais sur des primates non humains sont interdits aux fins du présent règlement.

3. Aucun essai sur des êtres humains n'est réalisé aux fins du présent règlement. Les données obtenues à partir d'autres sources, telles que des études cliniques, peuvent toutefois être utilisées aux fins du présent règlement.

Article 8

Obtention de nouvelles informations pour des substances et des mélanges

1. Aux fins de déterminer si une substance ou un mélange comporte un danger pour la santé ou un danger pour l'environnement, tels qu'ils sont visés à l'annexe I du présent règlement, les fabricants, importateurs ou utilisateurs en aval peuvent réaliser de nouveaux essais, pour autant qu'ils aient épuisé tous les autres moyens pour obtenir des informations, notamment en appliquant les règles prévues à l'annexe XI, section 1, du règlement (CE) no 1907/2006.

2. Aux fins de déterminer si une substance ou un mélange comporte l'un des dangers physiques visés à l'annexe I, partie 2, les fabricants, importateurs ou utilisateurs en aval réalisent les essais requis dans cette partie, à moins que des informations adéquates et fiables soient déjà disponibles.

3. Les essais visés au paragraphe 1 sont menés conformément à l'une des méthodes suivantes:

a) les méthodes d'essai visées à l'article 13, paragraphe 3, du règlement (CE) no 1907/2006;

ou

b) les principes scientifiques fondés reconnus au niveau international ou les méthodes validées selon les procédures internationales.

4. Lorsque les fabricants, les importateurs ou les utilisateurs en aval réalisent de nouveaux essais et de nouvelles analyses écotoxicologiques ou toxicologiques, ceux-ci sont effectués conformément aux dispositions de l'article 13, paragraphe 4, du règlement (CE) no 1907/2006.

5. Lorsque de nouveaux essais portant sur les dangers physiques sont réalisés aux fins du présent règlement, ils sont effectués, à partir du 1er janvier 2014 au plus tard, conformément à un système de qualité pertinent reconnu ou par des laboratoires qui satisfont à une norme pertinente reconnue.

6. Les essais réalisés aux fins du présent règlement le sont sur la substance ou sur le mélange dans la ou les forme(s) ou dans l'état ou les états physiques dans lesquels cette substance ou ce mélange est mis sur le marché et, selon toute attente raisonnable, est utilisé.

Article 9

Évaluation des informations sur les dangers pour les substances et les mélanges

1. Les fabricants, importateurs et utilisateurs en aval d'une substance ou d'un mélange évaluent les informations identifiées conformément au chapitre 1 du présent titre en leur appliquant les critères de classification pour chaque classe de danger ou différenciation figurant à l'annexe I, parties 2 à 5, de manière à établir les dangers associés à cette substance ou à ce mélange.

2. En évaluant les données d'essais disponibles pour une substance ou un mélange qui ont été obtenues grâce à des méthodes d'essai autres que celles qui sont visées à l'article 8, paragraphe 3, les fabricants, importateurs et utilisateurs en aval comparent les méthodes d'essai employées avec celles qui sont visées dans ledit article précité pour déterminer si l'utilisation de ces méthodes d'essai a un effet sur l'évaluation visée au paragraphe 1 du présent article.

3. Lorsque les critères visés au paragraphe 1 ne peuvent pas s’appliquer directement aux informations identifiées disponibles, les fabricants, importateurs et utilisateurs en aval procèdent à une évaluation en déterminant la force probante des données sur la base d’un jugement d’experts conformément à l’annexe I, section 1.1.1, du présent règlement, en pondérant toutes les informations disponibles ayant une incidence sur la détermination des dangers de la substance ou du mélange, conformément à l’annexe XI, section 1.2, du règlement (CE) no 1907/2006.

4. Lors de l’évaluation des informations sur les dangers concernant les mélanges, les fabricants, importateurs et utilisateurs en aval appliquent, lorsque les données d’essai du mélange lui-même sont inadéquates ou indisponibles, les principes d’extrapolation visés à l’annexe I, section 1.1.3, et dans chaque section des parties 3 et 4 de ladite annexe aux fins de l’évaluation.

Si plus d’un mélange similaire testé est disponible lorsqu’ils appliquent les principes d’extrapolation, les fabricants, importateurs et utilisateurs en aval appliquent une détermination de la force probante des données sur la base d’un jugement d’experts conformément à l’annexe I, section 1.1.1, du présent règlement, en pondérant toutes les informations disponibles ayant une incidence sur la détermination des dangers du mélange, et conformément à l’annexe XI, section 1.2, du règlement (CE) no 1907/2006, en vue de sélectionner les mélanges similaires testés les plus pertinents, conformément à l’article 6, paragraphe 5, du présent règlement, pour leur décision de classification.

Lors de l’évaluation des informations sur les dangers concernant les mélanges, les fabricants, importateurs et utilisateurs en aval évaluent les informations, lorsque ces informations ne permettent pas l’application des principes d’extrapolation conformément aux premier et deuxième alinéas, en appliquant l’autre ou les autres méthodes décrites à l’annexe I, parties 3 et 4.

5. Lorsqu'ils évaluent les informations disponibles aux fins de la classification, les fabricants, importateurs et utilisateurs en aval tiennent compte des formes ou des états physiques dans lesquels la substance ou le mélange est mis sur le marché et, selon toute attente raisonnable, est utilisé.

Article 10

Limites de concentration, facteurs M et estimations de la toxicité aiguë pour la classification des substances et des mélanges

1. Les limites de concentration spécifiques et les limites de concentration génériques sont des limites attribuées à une substance qui indiquent un seuil à hauteur ou au-dessus duquel la présence de cette substance dans une autre substance ou dans un mélange sous forme d’impureté, d’additif ou d’élément individuel identifié entraîne la classification de la substance ou du mélange comme dangereux.

Les fabricants, importateurs ou utilisateurs en aval fixent des limites de concentration spécifiques lorsqu’ils disposent d’informations scientifiques adéquates et fiables montrant que le danger de cette substance est évident quand elle est présente à un niveau inférieur aux concentrations fixées pour toute classe de danger de l’annexe I, partie 2, ou au-dessous des limites de concentration génériques fixées pour toute classe de danger de l’annexe I, parties 3, 4 et 5.

Les fabricants, importateurs et utilisateurs en aval peuvent fixer des limites de concentration spécifiques pour une substance dans des circonstances exceptionnelles lorsque des informations adéquates, fiables et concluantes montrent qu’une substance classée comme dangereuse ne présente pas de danger évident à un niveau supérieur aux concentrations fixées pour la classe de danger pertinente de l’annexe I, partie 2, ou supérieur aux limites de concentration génériques fixées pour la classe de danger pertinente de ladite annexe, parties 3, 4 et 5.

2. Les fabricants, importateurs et utilisateurs en aval établissent des facteurs M pour les substances classées comme dangereuses pour le milieu aquatique, toxicité aiguë de la catégorie 1 ou toxicité chronique de la catégorie 1.

3. Les fabricants, importateurs et utilisateurs en aval établissent des estimations de toxicité aiguë pour les substances classées comme présentant une toxicité aiguë pour la santé humaine.

4. Par dérogation au paragraphe 1, deuxième et troisième alinéas, les limites de concentration spécifiques ne sont pas fixées pour les classes de danger ou les différenciations harmonisées pour les substances visées à l’annexe VI, partie 3.

5. Par dérogation au paragraphe 2, des facteurs M ne sont pas établis pour les classes de danger ou les différenciations harmonisées pour les substances visées à l’annexe VI, partie 3, pour lesquelles un facteur M est mentionné dans ladite partie.

Toutefois, lorsque aucun facteur M n’est mentionné à l’annexe VI, partie 3, pour une substance classée comme dangereuse pour le milieu aquatique, toxicité aiguë de la catégorie 1 ou toxicité chronique de la catégorie 1, le fabricant, l’importateur ou l’utilisateur en aval établit un facteur M sur la base des données disponibles pour cette substance. Lorsqu’un mélange comprenant la substance est classé par le fabricant, l’importateur ou l’utilisateur en aval au moyen de la méthode de la somme, ce facteur M s’applique.

6. Par dérogation au paragraphe 3, des estimations de toxicité aiguë ne sont pas établies pour les classes de danger ou les différenciations harmonisées pour les substances visées à l’annexe VI, partie 3, pour lesquelles une estimation de toxicité aiguë est mentionnée dans ladite partie.

7. En fixant la limite de concentration spécifique, le facteur M ou l’estimation de toxicité aiguë, les fabricants, importateurs et utilisateurs en aval prennent en compte toutes les limites de concentration spécifiques, tous les facteurs M ou toutes les estimations de toxicité aiguë pour cette substance qui figurent dans l’inventaire des classifications et des étiquetages.

8. Les limites de concentration spécifiques fixées conformément au paragraphe 1, deuxième et troisième alinéas, prévalent sur les limites de concentration fixées dans les sections pertinentes de l’annexe I, partie 2, ou sur les limites de concentration génériques pour la classification fixées dans les sections pertinentes des parties 3, 4 et 5 de ladite annexe.

9. L’Agence donne des indications supplémentaires pour l’application des paragraphes 1, 2 et 3.

10. Lorsqu’un mélange contient une substance classée comme dangereuse uniquement en raison de la présence d’une impureté, d’un additif ou d’un élément individuel identifié, les limites de concentration visées au paragraphe 1, deuxième et troisième alinéas, s’appliquent à la concentration de cette impureté, de cet additif ou de cet élément individuel identifié dans le mélange.

11. Lorsqu’un mélange contient un autre mélange, les limites de concentration visées au paragraphe 1, deuxième et troisième alinéas, s’appliquent à la concentration de l’impureté, de l’additif ou de l’élément individuel identifié visée au paragraphe 10 dans le mélange final obtenu.

Article 11

Valeurs seuils

1. Lorsqu'une substance contient une autre substance, elle-même classée comme dangereuse, qu'elle se présente sous forme d'impureté, d'additif ou d'élément individuel identifié, il en est tenu compte aux fins de la classification si la concentration de l'impureté, de l'additif ou de l'élément individuel identifié est égale ou supérieure à la valeur seuil applicable conformément au paragraphe 3.

2. Lorsqu'un mélange contient une substance classée comme dangereuse, qu'il s'agisse d'un composant ou qu'elle se présente sous la forme d'une impureté ou d'un additif identifié, cette information est prise en compte aux fins de la classification, si la concentration de cette substance est égale ou supérieure à sa valeur seuil applicable conformément au paragraphe 3.

3. La valeur seuil visée aux paragraphes 1 et 2 est déterminée conformément à l'annexe I, section 1.1.2.2.

Article 12

Cas spécifiques exigeant une nouvelle évaluation

Lorsque, du fait de l'évaluation réalisée conformément à l'article 9, les propriétés ou les effets suivants sont identifiés, les fabricants, importateurs et utilisateurs en aval les prennent en compte aux fins de la classification:

a) lorsque des informations adéquates et fiables montrent que, dans la pratique, les dangers physiques d'une substance ou d'un mélange diffèrent de ceux qui sont mis en évidence par les essais;

b) lorsque des données expérimentales scientifiques concluantes montrent que la substance ou le mélange n'est pas biologiquement disponible et que le caractère adéquat et fiable de ces données a été établi;

c) lorsque des informations scientifiques adéquates et fiables montrent l'existence potentielle d'effets synergiques ou antagonistes parmi les substances présentes dans un mélange pour lequel l'évaluation a été décidée sur la base des informations concernant les substances contenues dans le mélange.

Article 13

Décision de classification des substances et des mélanges

Si l’évaluation entreprise conformément aux articles 9 et 12 montre que les dangers associés à la substance ou au mélange répondent aux critères de classification dans une ou plusieurs classes de danger ou différenciations à l’annexe I, parties 2 à 5, les fabricants, importateurs et utilisateurs en aval classent la substance ou le mélange ou, si cela se justifie d’un point de vue scientifique, leurs formes ou états physiques spécifiques, en fonction de la classe ou des classes de danger ou des différenciations pertinentes en attribuant:

a) une ou plusieurs catégories de danger pour chaque classe de danger ou différenciation pertinente;

b) sous réserve de l’article 21, une ou plusieurs mentions de danger correspondant à chaque catégorie de danger attribuée conformément au point a).

Article 14

Règles spécifiques applicables à la classification des mélanges

1. La classification d'un mélange n'est pas modifiée lorsque l'évaluation des informations fait apparaître l'un des éléments suivants:

a) les substances contenues dans le mélange réagissent lentement avec les gaz atmosphériques, en particulier l'oxygène, le dioxyde de carbone, la vapeur d'eau, pour former des substances différentes à faible concentration;

b) les substances contenues dans le mélange réagissent très lentement avec d'autres substances contenues dans le mélange pour former des substances différentes à faible concentration;

c) les substances contenues dans le mélange peuvent s'autopolymériser pour former des oligomères ou des polymères à faible concentration.

2. Un mélange n'a pas besoin d'être classé au regard des propriétés explosives, comburantes ou inflammables visées à l'annexe I, partie 2, pour autant que l'une des exigences suivantes soit respectée:

a) aucune des substances que contient le mélange ne possède une de ces propriétés et, sur la base des informations à la disposition du fournisseur, il est peu probable que le mélange présente des dangers de ce type;

b) en cas de modification de la composition d'un mélange, des preuves scientifiques indiquent qu'une évaluation des informations sur le mélange n'entraînera pas un changement de classification.

Article 15

Révision de la classification des substances et des mélanges

1. Les fabricants, importateurs et utilisateurs en aval prennent toutes les mesures raisonnables à leur disposition pour se tenir au courant des nouvelles informations scientifiques ou techniques susceptibles de modifier la classification des substances ou des mélanges qu'ils mettent sur le marché. Lorsqu'un fabricant, un importateur ou un utilisateur en aval est mis au courant d'informations dont il établit le caractère adéquat et fiable, il procède à bref délai à une nouvelle évaluation conformément au présent chapitre.

2. Lorsque le fabricant, l'importateur ou l'utilisateur en aval modifie un mélange qui a été classé comme dangereux, il procède à une nouvelle évaluation, conformément au présent chapitre, lorsque cette modification constitue:

a) soit une modification dans la composition de la concentration initiale de l'un ou de plusieurs composants dangereux dans des concentrations égales ou supérieures aux limites fixées à l'annexe I, partie 1, tableau 1.2;

b) soit une modification dans la composition impliquant le remplacement ou l'ajout d'un ou de plusieurs composants dans des concentrations égales ou supérieures à la valeur seuil visée à l'article 11, paragraphe 3.

3. Il n'y a pas lieu de procéder à une nouvelle évaluation conformément aux paragraphes 1 et 2 s'il existe une justification scientifique valable selon laquelle cette opération n'entraîne pas une modification de la classification.

4. Les fabricants, importateurs et utilisateurs en aval adaptent la classification de la substance ou du mélange conformément aux résultats de la nouvelle évaluation, sauf s'il existe des classes de danger ou des différenciations harmonisées pour des substances visées à l'annexe VI, partie 3.

5. Aux fins des paragraphes 1 à 4 du présent article, lorsque la substance ou le mélange concerné relève du champ d'application de la directive 91/414/CEE ou de la directive 98/8/CE, les prescriptions de ces directives sont également applicables.

Article 16

Classification des substances figurant dans l'inventaire des classifications et des étiquetages

1. Les fabricants et importateurs peuvent classer une substance différemment de la classification qui figure déjà dans l'inventaire des classifications et des étiquetages, à condition de soumettre les raisons de cette classification à l'Agence en même temps que la notification prévue à l'article 40.

2. Le paragraphe 1 ne s'applique pas si la classification figurant dans l'inventaire des classifications et des étiquetages est une classification harmonisée figurant à l'annexe VI, partie 3.

Article 17

Règles générales

1. Une substance ou un mélange classé comme dangereux et contenu dans un emballage est revêtu d'une étiquette comportant les éléments suivants:

a) le nom, l'adresse et le numéro de téléphone du ou des fournisseurs;

b) la quantité nominale de la substance ou du mélange dans l'emballage mis à la disposition du grand public, sauf si cette quantité est précisée ailleurs sur l'emballage;

c) les identificateurs de produit conformément à l'article 18;

d) s'il y a lieu, les pictogrammes de danger conformément à l'article 19;

e) s'il y a lieu, les mentions d'avertissement conformément à l'article 20;

f) s'il y a lieu, les mentions de danger conformément à l'article 21;

g) s'il y a lieu, les conseils de prudence conformément à l'article 22;

h) s'il y a lieu, une section réservée à des informations supplémentaires conformément à l'article 25.

2. L'étiquette est rédigée dans la ou les langues officielles du ou des États membres dans lequel ou lesquels la substance ou le mélange est mis sur le marché, sauf si le ou les États membres concerné(s) en disposent autrement.

Les fournisseurs peuvent utiliser sur leurs étiquettes plus de langues que celles qui sont prescrites par les États membres, à condition que les mêmes renseignements apparaissent dans toutes les langues utilisées.

Article 18

Identificateurs de produit

1. L'étiquette comporte des détails permettant d'identifier la substance ou le mélange (ci-après dénommés «identificateurs de produit»).

Le terme utilisé pour identifier la substance ou le mélange est le même que celui qui est utilisé sur la fiche de données de sécurité établie conformément à l'article 31 du règlement (CE) no 1907/2006 (ci-après dénommée «fiche de données de sécurité»), sans préjudice de l'article 17, paragraphe 2, du présent règlement.

2. L'identificateur de produit d'une substance comporte au moins les éléments suivants:

a) si la substance figure à l'annexe VI, partie 3, un nom et un numéro d'identification tels qu'ils figurent dans cette annexe;

b) si la substance ne figure pas à l'annexe VI, partie 3, mais figure dans l'inventaire des classifications et des étiquetages, un nom et un numéro d'identification tels qu'ils figurent dans cet inventaire;

c) si la substance ne figure ni à l'annexe VI, partie 3, ni dans l'inventaire des classifications et des étiquetages, le numéro fourni par le CAS (ci-après dénommé «numéro CAS»), accompagné du nom figurant dans la nomenclature fournie par l'UICPA (ci-après dénommée «nomenclature UICPA»), ou le numéro CAS accompagné d'autres noms chimiques internationaux; ou

d) si le numéro CAS n'est pas disponible, le nom figurant dans la nomenclature UICPA ou d'autres noms chimiques internationaux.

Lorsque le nom de la nomenclature UICPA dépasse 100 caractères, un des autres noms (nom usuel, nom commercial, abréviation) visés à l'annexe VI, section 2.1.2, du règlement (CE) no 1907/2006, peut être utilisé à condition que la notification faite en application de l'article 40 comporte à la fois le nom fixé dans la nomenclature UICPA et l'autre nom utilisé.

3. L'identificateur de produit d'un mélange comporte les deux éléments suivants:

a) le nom commercial ou la désignation du mélange;

b) l'identité de toutes les substances contenues dans le mélange qui contribuent à la classification du mélange au regard de la toxicité aiguë, des effets corrosifs pour la peau ou des lésions oculaires graves, de la mutagénicité sur les cellules germinales, de la cancérogénicité, de la toxicité pour la reproduction, de la sensibilisation respiratoire ou cutané, de la toxicité spécifique pour certains organes cibles (STOT) ou du danger en cas d'aspiration.

Lorsque, dans le cas visé au point b), cette exigence entraîne la communication de plusieurs noms chimiques, un maximum de quatre noms chimiques suffit, sauf s'il en faut plus de quatre pour montrer la nature et la gravité des dangers.

Les noms chimiques sélectionnés permettent d'identifier les substances essentiellement responsables des principaux dangers pour la santé qui sont à l'origine de la classification et du choix des mentions de danger correspondantes.

Article 19

Pictogrammes de danger

1. L'étiquette comporte le ou les pictogrammes de danger pertinents, destinés à transmettre les informations spécifiques sur le danger concerné.

2. Sous réserve de l'article 33, les pictogrammes de danger satisfont aux exigences établies à l'annexe I, section 1.2.1, et à l'annexe V.

3. Le pictogramme de danger pertinent pour chaque classification spécifique est défini dans les tableaux indiquant les éléments d'étiquetage exigés pour chaque classe de danger à l'annexe I.

Article 20

Mentions d'avertissement

1. L'étiquette comporte la mention d'avertissement pertinente conformément à la classification de la substance ou du mélange dangereux.

2. La mention d'avertissement pertinente pour chaque classification spécifique est définie dans les tableaux indiquant les éléments d'étiquetage exigés pour chaque classe de danger à l'annexe I, parties 2 à 5.

3. Lorsque l'étiquette comporte la mention d'avertissement «danger», elle ne comporte pas la mention d'avertissement «attention».

Article 21

Mentions de danger

1. L'étiquette comporte les mentions de danger pertinentes conformément à la classification des substances ou mélanges dangereux.

2. Les mentions de danger pertinentes pour chaque classification sont définies dans les tableaux indiquant les éléments d'étiquetage exigés pour chaque classe de danger à l'annexe I, parties 2 à 5.

3. Lorsqu'une substance figure à l'annexe VI, partie 3, la mention de danger pertinente pour chaque classification spécifique couverte par l'entrée figurant dans cette partie est utilisée sur l'étiquette avec les mentions de danger visées au paragraphe 2 pour toute autre classification non couverte par cette entrée.

4. Les mentions de danger sont libellées conformément à l'annexe III.

Article 22

Conseils de prudence

1. L'étiquette comporte les conseils de prudence pertinents.

2. Les conseils de prudence pertinents sont choisis parmi ceux qui sont visés dans les tableaux de l'annexe I, parties 2 à 5, indiquant les éléments d'étiquetage pour chaque classe de danger.

3. Les conseils de prudence pertinents sont choisis conformément aux critères établis à l'annexe IV, partie 1, en tenant compte des mentions de danger et de l'utilisation ou des utilisations prévues ou identifiées de la substance ou du mélange.

4. Les conseils de prudence sont libellés conformément à l'annexe IV, partie 2.

Article 23

Dérogations aux obligations d'étiquetage dans des cas particuliers

Les dispositions spécifiques en matière d'étiquetage établies à l'annexe I, section 1.3, s'appliquent aux éléments suivants:

a) bouteilles de gaz transportables;

b) conteneurs de gaz destinés à du propane, du butane ou du gaz de pétrole liquéfié;

c) aérosols et conteneurs munis d'un dispositif scellé de pulvérisation et contenant des substances ou mélanges classés comme présentant un danger en cas d'aspiration;

d) métaux massifs, alliages, mélanges contenant des polymères, mélanges contenant des élastomères;

e) explosibles visés à l'annexe I, section 2.1, mis sur le marché en vue d'obtenir un effet explosible ou pyrotechnique;

f) substances ou mélanges classés comme corrosifs pour les métaux mais non classés comme corrosifs pour la peau ou comme provoquant des lésions oculaires graves (catégorie 1);

g) les munitions définies à l’article 1er, paragraphe 1, point 3), de la directive (UE) 2021/555 du Parlement européen et du Conseil, à moins qu’elles ne constituent un article relevant du champ d’application de l’article 4, paragraphe 8, du présent règlement.

Article 24

Demande d'utilisation d'un nom chimique de remplacement

1. Le fabricant, l'importateur ou l'utilisateur en aval d'une substance contenue dans un mélange peut présenter à l'Agence une demande d'utilisation d'un nom chimique de remplacement qui se réfère à cette substance contenue dans un mélange, soit au moyen d'un nom qui identifie les groupes chimiques fonctionnels les plus importants, soit à l'aide d'une désignation de remplacement, lorsque la substance répond aux critères visés à l'annexe I, partie 1, et s'il peut prouver que la divulgation sur l'étiquette ou sur la fiche de données de sécurité de l'identité chimique de cette substance présente un risque pour la confidentialité de son activité professionnelle, et en particulier pour ses droits de propriété intellectuelle.

2. Toute demande visée au paragraphe 1 du présent article est présentée dans le format visé à l'article 111 du règlement (CE) no 1907/2006 et accompagnée du versement d'une redevance.

Le niveau des redevances est déterminé par la Commission au moyen d’actes d’exécution. Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 54, paragraphe 2, du présent règlement.

Une redevance réduite est fixée pour les PME.

3. L'Agence peut exiger de nouvelles informations auprès du fabricant, de l'importateur ou de l'utilisateur en aval qui formule la demande si ces informations sont nécessaires pour prendre une décision. Si l'Agence ne soulève pas d'objection dans un délai de six semaines à compter de la demande ou de la réception des nouvelles informations requises, l'utilisation du nom demandé est présumée autorisée.

4. Si l'Agence n'accède pas à la demande, les modalités visées à l'article 118, paragraphe 3, du règlement (CE) no 1907/2006 s'appliquent.

5. L'Agence informe les autorités compétentes des résultats de la demande conformément au paragraphe 3 ou au paragraphe 4 et leur fournit les informations que le fabricant, l'importateur ou l'utilisateur en aval lui a transmises.

6. Lorsque de nouvelles informations indiquent qu'un nom chimique de remplacement utilisé ne fournit pas suffisamment d'informations pour que les précautions nécessaires en matière de santé et de sécurité soient prises sur le lieu de travail et pour permettre de maîtriser les risques liés à la manipulation du mélange, l'Agence revoit sa décision concernant l'utilisation de ce nom chimique de remplacement. L'Agence peut retirer sa décision ou la modifier par une décision précisant le nom chimique de remplacement qui peut être utilisé. Si l'Agence retire ou modifie sa décision, les modalités visées à l'article 118, paragraphe 3, du règlement (CE) no 1907/2006 s'appliquent.

7. Lorsque l'utilisation d'un nom chimique de remplacement a été autorisée mais que la classification de la substance contenue dans un mélange pour laquelle le nom de remplacement est utilisé ne répond plus aux critères visés à l'annexe I, section 1.4.1, le fournisseur de cette substance utilise l'identificateur de produit de la substance conformément à l'article 18 sur l'étiquette et sur la fiche de données de sécurité, et pas le nom chimique de remplacement.

8. Lorsque, conformément à l'article 10, point a) xi), du règlement (CE) no 1907/2006, des raisons sont invoquées en ce qui concerne les informations visées à l'article 119, paragraphe 2, points f) ou g), dudit règlement, pour des substances, telles quelles ou contenues dans un mélange, et que la validité de ces raisons est reconnue par l'Agence, le fabricant, l'importateur ou l'utilisateur en aval peut utiliser sur l'étiquette et sur la fiche de données de sécurité un nom qui sera accessible au public sur l'internet. Pour les substances contenues dans un mélange auxquelles l'article 119, paragraphe 2, points f) ou g), dudit règlement ne s'applique plus, le fabricant, l'importateur ou l'utilisateur en aval peut présenter à l'Agence une demande d'utilisation d'un nom chimique de remplacement, conformément au paragraphe 1 du présent article.

9. Lorsque le fournisseur d'un mélange prouve, avant le 1er juin 2015, au titre de l'article 15 de la directive 1999/45/CE, que la divulgation de l'identité chimique d'une substance dans un mélange présente un risque pour la confidentialité de son activité professionnelle, il peut continuer à utiliser le nom de remplacement autorisé aux fins du présent règlement.

Article 25

Informations supplémentaires figurant sur l'étiquette

1. Des mentions figurent dans la section réservée aux informations supplémentaires de l'étiquette lorsqu'une substance ou un mélange classé comme dangereux possède les propriétés physiques ou les propriétés de danger pour la santé visées à l'annexe II, sections 1.1 et 1.2.

Ces mentions sont libellées conformément aux dispositions de l'annexe II, sections 1.1 et 1.2, et de l'annexe III, partie 2.

Lorsqu'une substance est inscrite à l'annexe VI, partie 3, toute mention de danger supplémentaire prévue à son sujet dans cette annexe figure dans la section réservée aux informations supplémentaires de l'étiquette.

2. Une mention figure dans la section réservée aux informations supplémentaires sur l'étiquette lorsqu'une substance ou un mélange classé comme dangereux relève du champ d'application de la directive 91/414/CEE.

Cette mention est libellée conformément à l'annexe II, partie 4, et à l'annexe III, partie 3, du présent règlement.

3. Le fournisseur peut faire figurer dans la section réservée à cet effet sur l’étiquette des informations supplémentaires autres que celles qui sont visées aux paragraphes 1, 2 et 6 à 9, à condition que ces informations ne gênent pas l’identification des éléments d’étiquetage visés à l’article 17, paragraphe 1, points a) à g), et qu’elles fournissent des renseignements supplémentaires et ne contredisent pas ou ne mettent pas en doute la validité des informations spécifiées par ces éléments.

4. Des mentions telles que «non toxique», «non nocif», «non polluant», «écologique» ou toute autre mention indiquant que la substance ou le mélange n'est pas dangereux, ou toute autre mention qui ne serait pas conforme à la classification de cette substance ou mélange, ne figurent pas sur l'étiquette ou sur l'emballage des substances ou mélanges.

6. Les règles spéciales d’étiquetage énoncées à l’annexe II, partie 2, s’appliquent aux mélanges contenant des substances visées à la partie 2 de ladite annexe.

Les mentions sont libellées conformément aux dispositions de l'annexe III, partie 3, et sont placées dans la section réservée aux informations supplémentaires de l'étiquette.

L'étiquette comporte également l'identificateur de produit visé à l'article 18, ainsi que le nom, l'adresse et le numéro de téléphone du fournisseur du mélange.

7. Lorsque, en vertu de l’annexe VIII, l’auteur de la déclaration crée un identifiant unique de formulation, ce dernier doit être inclus dans les informations supplémentaires figurant sur l’étiquette, conformément aux dispositions du point 5 de la partie A de ladite annexe.

8. Dans le cas d’une peinture sur mesure pour laquelle aucune déclaration conformément à l’annexe VIII n’a été faite et aucun identifiant unique de formulation correspondant n’a été créé, les identifiants uniques de formulation de tous les mélanges contenus dans la peinture sur mesure à une concentration supérieure à 0,1 % qui font eux-mêmes l’objet d’une notification en vertu de l’article 45 sont mentionnés dans les informations supplémentaires figurant sur l’étiquette de la peinture sur mesure, regroupés et énumérés par ordre décroissant de la concentration des mélanges dans la peinture sur mesure, conformément aux dispositions de l’annexe VIII, partie A, point 5.

Dans un cas relevant du premier alinéa, lorsque la concentration d’un mélange ayant un identifiant unique de formulation contenu dans la peinture sur mesure dépasse 5 %, la concentration de ce mélange est également mentionnée dans les informations supplémentaires figurant sur l’étiquette de la peinture sur mesure, à côté de son identifiant unique de formulation, conformément à l’annexe VIII, partie B, point 3.4.

Aux fins du présent paragraphe, on entend par «peinture sur mesure» une peinture qui est formulée en quantités limitées sur mesure pour un consommateur particulier ou un utilisateur professionnel au point de vente par nuançage ou mélange de couleurs.

9. Les éléments d’étiquetage résultant d’exigences énoncées dans d’autres actes de l’Union sont placés dans la section réservée aux informations supplémentaires sur l’étiquette.

Article 26

Ordre de priorité pour les pictogrammes de danger

1. Lorsque la classification d'une substance ou d'un mélange entraîne la présence de plusieurs pictogrammes de danger sur l'étiquette, les règles de priorité suivantes s'appliquent afin de réduire le nombre de pictogrammes de danger requis:

a) si le pictogramme de danger «SGH01» s'applique, l'utilisation des pictogrammes de danger «SGH02» et «SGH03» est facultative, sauf dans les cas où la présence de plusieurs de ces pictogrammes de danger est obligatoire;

b) si le pictogramme de danger «SGH06» s'applique, le pictogramme de danger «SGH07» n'apparaît pas;

c) si le pictogramme de danger «SGH05» s'applique, le pictogramme de danger «SGH07» n'apparaît pas pour l'irritation cutanée ou l'irritation oculaire;

d) si le pictogramme de danger «SGH08» s'applique pour la sensibilisation respiratoire, le pictogramme de danger «SGH07» n'apparaît pas pour la sensibilisation cutanée ou pour l'irritation cutanée et oculaire;

e) si le pictogramme de danger «GHS02» ou «GHS06» s'applique, l’utilisation du pictogramme de danger «GHS04» est facultative.

2. Lorsque la classification d'une substance ou d'un mélange entraîne la présence de plusieurs pictogrammes de danger pour la même classe de danger, l'étiquette comporte le pictogramme de danger qui correspond à la catégorie de danger la plus grave pour chaque classe de danger concernée.

Pour les substances qui figurent à l'annexe VI, partie 3, et qui font également l'objet d'une classification conformément au titre II, l'étiquette comporte le pictogramme de danger qui correspond à la catégorie de danger la plus grave pour chaque classe de danger concernée.

Article 27

Ordre de priorité pour les mentions de danger

Si une substance ou un mélange est classé dans plusieurs classes de danger ou différenciations d'une classe de danger, toutes les mentions de danger découlant de la classification figurent sur l'étiquette, sauf en cas de répétition ou de redondance évidentes.

Article 28

Ordre de priorité pour les conseils de prudence

1. Lorsque la sélection des conseils de prudence a pour effet de rendre certains d'entre eux manifestement redondants ou superflus en raison de la substance, du mélange ou de l'emballage spécifiques, ces conseils sont omis de l'étiquette.

2. Lorsque la substance ou le mélange est fourni au grand public, un seul conseil de prudence visant l'élimination de cette substance ou de ce mélange, ainsi que l'élimination de l'emballage, figure sur l'étiquette, sauf si un tel conseil de prudence n'est pas exigé en vertu de l'article 22 du présent règlement.

Dans tous les autres cas, un conseil de prudence visant l'élimination n'est pas exigé lorsqu'il est clair que l'élimination de la substance ou du mélange ou de l'emballage ne présente pas de danger pour la santé humaine ou pour l'environnement.

3. L'étiquette ne comporte pas plus de six conseils de prudence, sauf si cela est nécessaire pour montrer la nature et la gravité des dangers.

Article 29

Dérogations aux obligations d'étiquetage et d'emballage

1. Lorsque l’emballage d’une substance ou d’un mélange est à ce point petit ou se présente sous une forme telle qu’il est impossible de répondre aux exigences énoncées à l’article 31 pour une étiquette libellée dans la ou les langues de l’État membre dans lequel la substance ou le mélange est mis sur le marché, les éléments d’étiquetage indiqués à l’article 17, paragraphe 1, sont fournis conformément à l’annexe I, section 1.5.1.

2. Si toutes les informations devant figurer sur l'étiquette ne peuvent être fournies selon ce qui est prévu au paragraphe 1, il est possible d'en réduire le nombre conformément à l'annexe I, section 1.5.2.

3. Lorsqu’une substance ou un mélange dangereux visé à l’annexe II, partie 5, est fourni au grand public sans emballage, les informations d’étiquetage sont fournies conformément à la disposition faisant référence à cette substance ou à ce mélange figurant dans cette partie.

4. Pour certains mélanges classés comme dangereux pour l'environnement, des dérogations à certaines dispositions en matière d'étiquetage environnemental ou des dispositions particulières relatives à l'étiquetage environnemental peuvent être établies conformément à la procédure visée à l'article 53, s'il peut être démontré qu'il en résulterait une réduction de l'incidence sur l'environnement. Ces dérogations ou dispositions particulières sont définies à l'annexe II, partie 2.

4 bis.

Lorsque, en vertu de l’annexe VIII, l’auteur de la déclaration crée un identifiant unique de formulation, il peut, au lieu de l’inclure dans les informations supplémentaires figurant sur l’étiquette, choisir de l’afficher d’une autre manière permise par le point 5 de la partie A de ladite annexe.

4 ter.

Par dérogation à l’article 17, paragraphe 1, l’exigence d’étiquetage énoncée audit article ne s’applique pas aux emballages des munitions destinées à être utilisées par les forces de défense, lorsque l’étiquetage conforme à cette exigence constituerait un risque inacceptable pour la sécurité des munitions ou du personnel militaire ou non militaire et qu’il n’est pas possible de garantir un camouflage suffisant.

Dans le cas visé au premier alinéa du présent paragraphe, les fabricants, importateurs et utilisateurs en aval fournissent aux forces de défense la fiche de données de sécurité ou, si aucune fiche de données de sécurité n’est requise, une copie des éléments d’étiquetage prévus à l’article 17.

5. La Commission peut demander à l'Agence d'élaborer et de lui soumettre de nouveaux projets de dérogations aux obligations d'étiquetage et d'emballage.

Article 30

Mise à jour des informations sur les étiquettes

1. En cas de modification de la classification ou de l’étiquetage d’une substance ou d’un mélange entraînant l’ajout d’une nouvelle classe de danger ou une classification plus sévère, ou nécessitant de nouvelles informations supplémentaires sur l’étiquette conformément à l’article 25, le fournisseur de cette substance ou de ce mélange veille à ce que l’étiquette soit mise à jour sans retard injustifié et, dans tous les cas, au plus tard dans un délai de six mois suivant l’obtention par ce fournisseur des résultats de la nouvelle évaluation visée à l’article 15, paragraphe 4, ou suivant la communication de ces résultats à ce fournisseur.

2. Lorsqu’une modification de la classification ou de l’étiquetage d’une substance ou d’un mélange, autre que celles visées au paragraphe 1, est requise, le fournisseur de cette substance ou de ce mélange veille à ce que l’étiquette soit mise à jour sans retard injustifié et, dans tous les cas, au plus tard dans les dix-huit mois suivant l’obtention par ce fournisseur des résultats de la nouvelle évaluation visée à l’article 15, paragraphe 4, ou suivant la communication de ces résultats à ce fournisseur.

3. Les paragraphes 1 et 2 ne s’appliquent pas lorsqu’une modification de la classification et de l’étiquetage d’une substance ou d’un mélange a été déclenchée par une classification et un étiquetage harmonisés d’une substance fixés dans un acte délégué adopté conformément à l’article 37, paragraphe 5, ou par une disposition figurant dans un acte délégué adopté conformément à l’article 53, paragraphe 1. Dans de tels cas, le fournisseur veille à ce que l’étiquette soit mise à jour au plus tard à la date fixée dans l’acte délégué correspondant.

4. Le fournisseur d’une substance ou d’un mélange qui relève du champ d’application du règlement (CE) no 1107/2009 ou du règlement (UE) no 528/2012 met à jour l’étiquette conformément auxdits règlements.

Article 31

Règles générales applicables à l'apposition des étiquettes

1. Les étiquettes sont solidement fixées sur une ou plusieurs faces de l’emballage qui contient directement la substance ou le mélange et sont lisibles horizontalement lorsque l’emballage est déposé de façon normale. L’étiquette peut également être présentée sous la forme d’une étiquette dépliante.

1 bis.

Lorsque l’étiquette est présentée sous la forme d’une étiquette dépliante, les éléments d’étiquetage visés à l’article 17, paragraphe 1, sont présentés conformément à l’annexe I, section 1.2.1.6.

1 ter.

Lorsqu’une étiquette numérique telle qu’elle est prévue à l’article 34 bis, paragraphe 1, est utilisée, un support de données lié à cette étiquette numérique est solidement apposé ou imprimé sur l’étiquette physique ou sur l’emballage, à côté de l’étiquette, de manière à pouvoir être traité automatiquement par des dispositifs numériques largement utilisés.

Lorsque des éléments d’étiquetage sont fournis sur une étiquette numérique seulement conformément à l’article 34 bis, paragraphe 2, le support de données est accompagné de la mention «Des informations plus détaillées sur les dangers sont disponibles en ligne» ou d’une indication similaire.

2. La couleur et la présentation de l'étiquette sont telles que le pictogramme de danger se distingue clairement.

3. Les éléments d'étiquetage visés à l'article 17, paragraphe 1, sont marqués de manière claire et indélébile. Ils se détachent nettement du fond, sont de taille suffisante et présentent un espacement suffisant pour être aisément lisibles.

4. La forme, la couleur et la taille d'un pictogramme de danger ainsi que les dimensions de l'étiquette sont conformes aux dispositions de l'annexe I, section 1.2.1.

5. Il n'est pas exigé d'étiquette lorsque les éléments d'étiquetage visés à l'article 17, paragraphe 1, figurent clairement sur l'emballage lui-même. Dans ces cas, les dispositions du présent chapitre applicables aux étiquettes s'appliquent aux informations figurant sur l'emballage.

Article 32

Disposition des éléments d'étiquetage

1. Les pictogrammes de danger, les mentions d'avertissement et de danger et les conseils de prudence sont disposés ensemble sur l'étiquette.

2. Le fournisseur peut décider de l'ordre des mentions de danger sur l'étiquette. Toutefois, sous réserve des dispositions du paragraphe 4, toutes les mentions de danger sont rassemblées par langue sur l'étiquette.

Le fournisseur peut décider de l'ordre des conseils de prudence sur l'étiquette. Toutefois, sous réserve des dispositions du paragraphe 4, tous les conseils de prudence sont rassemblés par langue sur l'étiquette.

3. Les groupes de mentions de danger et les groupes de conseils de prudence visés au paragraphe 2 sont rassemblés par langue sur l'étiquette.

4. Les informations supplémentaires sont placées dans la section réservée à cet effet visée à l'article 25 et sont disposées avec les autres éléments d'étiquetage visés à l'article 17, paragraphe 1, points a) à g).

5. En plus de son utilisation dans les pictogrammes de danger, la couleur peut être utilisée sur d'autres parties de l'étiquette pour mettre en œuvre des exigences particulières en matière d'étiquetage.

Article 33

Règles particulières applicables à l'étiquetage des emballages extérieurs, des emballages intérieurs et des emballages uniques

1. Lorsqu'un emballage se compose d'un emballage extérieur et d'un emballage intérieur, ainsi que d'un emballage intermédiaire, et que l'emballage extérieur satisfait aux dispositions en matière d'étiquetage conformément à la réglementation en matière de transport de marchandises dangereuses, l'emballage intérieur et tout emballage intermédiaire sont étiquetés conformément au présent règlement. L'emballage extérieur peut également être étiqueté conformément au présent règlement. Lorsque le ou les pictogrammes de danger requis par le présent règlement concernent le même danger que celui qui est visé dans la réglementation en matière de transport de marchandises dangereuses, ils ne doivent pas nécessairement figurer sur l'emballage extérieur.

2. Lorsque l'emballage extérieur d'un paquet ne doit pas satisfaire aux dispositions en matière d'étiquetage conformément à la réglementation en matière de transport des marchandises dangereuses, tant l'emballage extérieur que l'emballage intérieur, ainsi que tout emballage intermédiaire, sont étiquetés conformément au présent règlement. Toutefois, si l'emballage extérieur laisse apparaître clairement l'emballage intérieur ou l'emballage intermédiaire, il ne doit pas nécessairement être étiqueté.

3. Les emballages uniques qui respectent les dispositions en matière d'étiquetage conformément à la réglementation en matière de transport de marchandises dangereuses sont étiquetés dans le respect du présent règlement et de la réglementation en matière de transport de marchandises dangereuses. Lorsque le ou les pictogrammes de danger requis par le présent règlement concernent le même danger que celui qui est visé dans la réglementation en matière de transport de marchandises dangereuses, ils ne doivent pas nécessairement figurer sur l'emballage.

Article 34

Rapport sur la communication concernant la sécurité d'utilisation des produits chimiques

1. D'ici le 20 janvier 2012, l'Agence réalise une étude sur la communication au grand public d'informations concernant la sécurité d'utilisation des substances et des mélanges et sur la nécessité éventuelle de mentionner des informations supplémentaires sur les étiquettes. Cette étude est menée en consultation avec les autorités compétentes et les parties prenantes et s'inspire, le cas échéant, des bonnes pratiques en la matière.

2. Sans préjudice des règles d'étiquetage prévues par le présent titre, la Commission, sur la base de l'étude visée au paragraphe 1, soumet un rapport au Parlement européen et au Conseil et, s'il y a lieu, présente une proposition législative en vue de modifier le présent règlement.

Article 34 bis

Étiquetage physique et numérique

1. Les éléments d’étiquetage des substances et mélanges visés à l’article 17 sont fournis sur une étiquette sous une forme physique («étiquette physique»). Outre l’étiquette physique, les éléments d’étiquetage visés à l’article 17 peuvent être fournis sous une forme numérique («étiquette numérique»).

2. Par dérogation au paragraphe 1, les fournisseurs peuvent fournir les éléments d’étiquetage énoncés à l’annexe I, section 1.6, sur une étiquette numérique seulement.

Lorsque les éléments d’étiquetage énoncés à l’annexe I, section 1.6, sont fournis sur une étiquette numérique seulement, les fournisseurs communiquent ces éléments d’étiquetage par d’autres moyens, sur demande orale ou écrite ou lorsque l’étiquette numérique est temporairement indisponible au moment de l’achat de la substance ou du mélange. Les fournisseurs communiquent ces éléments indépendamment d’un achat et gratuitement.

3. Lorsque les informations sont fournies au moyen d’une étiquette numérique, les exigences applicables aux étiquettes numériques énoncées à l’article 34 ter s’appliquent.

Article 34 ter

Exigences en matière d’étiquetage numérique

1. Lorsque, conformément à l’article 31, paragraphe 1 ter, un fournisseur appose ou imprime un support de données lié à une étiquette numérique, il veille à ce que l’étiquette numérique satisfasse aux règles générales et aux exigences techniques suivantes:

a) tous les éléments d’étiquetage visés à l’article 17, paragraphe 1, sont fournis ensemble en un seul endroit, séparément des autres informations;

b) les informations figurant sur l’étiquette numérique peuvent faire l’objet d’une recherche;

c) les informations figurant sur l’étiquette numérique sont accessibles à tous les utilisateurs dans l’Union et restent accessibles pendant une période d’au moins dix ans ou pendant une période plus longue lorsque d’autres actes législatifs de l’Union l’exigent;

d) l’étiquette numérique est accessible gratuitement, sans qu’il soit nécessaire de s’enregistrer ou de télécharger ou d’installer des applications, ou de fournir un mot de passe;

e) les informations figurant sur l’étiquette numérique sont présentées de manière à répondre également aux besoins des groupes vulnérables et à favoriser, le cas échéant, les adaptations nécessaires pour faciliter l’accès de ces groupes aux informations;

f) les informations figurant sur l’étiquette numérique sont accessibles en deux clics au maximum;

g) l’étiquette numérique est accessible au moyen de technologies numériques largement utilisées et compatibles avec tous les principaux systèmes d’exploitation et navigateurs;

h) lorsque les informations sur l’étiquette numérique sont accessibles dans plusieurs langues, le choix de la langue n’est pas subordonné au lieu géographique à partir duquel l’accès à ces informations a lieu.

2. Il est interdit de suivre, d’analyser ou d’utiliser toute information relative à l’utilisation à des fins allant au-delà de ce qui est absolument nécessaire à la fourniture d’un étiquetage numérique.

Article 35

Emballage

1. Les emballages qui contiennent des substances ou des mélanges dangereux satisfont aux exigences suivantes:

a) les emballages sont conçus et réalisés de telle sorte qu'il ne peut y avoir de déperdition du contenu, sauf lorsque d'autres dispositifs de sécurité plus spécifiques sont prévus;

b) les matériaux dont sont constitués les emballages et les fermetures ne sont pas susceptibles d'être endommagés par le contenu, ni de former avec ce dernier des composés dangereux;

c) tous les éléments des emballages et des fermetures sont solides et résistants, de manière à exclure tout relâchement et à répondre en toute sécurité aux tensions et effets normaux de manutention;

d) les emballages munis de dispositifs de fermeture pouvant être remis en place sont conçus de telle sorte qu'ils peuvent être refermés à plusieurs reprises sans déperdition du contenu.

2. Les emballages contenant une substance ou un mélange dangereux fournis au grand public n'ont pas une forme ou une esthétique susceptible d'attirer ou d'encourager la curiosité active des enfants ou d'induire les consommateurs en erreur, ni une présentation ou une esthétique similaire à celles qui sont utilisées pour les denrées alimentaires, les aliments pour animaux ou les produits médicaux ou cosmétiques, qui tromperait les consommateurs.

Lorsque l'emballage contient une substance ou un mélange qui répond aux exigences de l'annexe II, section 3.1.1, il est muni d'une fermeture de sécurité pour enfants conforme aux dispositions de l'annexe II, sections 3.1.2, 3.1.3 et 3.1.4.2.

Lorsque l'emballage contient une substance ou un mélange qui répond aux exigences de l'annexe II, section 3.2.1, il porte une indication de danger détectable au toucher conforme à l'annexe II, section 3.2.2.

Lorsqu'un détergent textile liquide destiné aux consommateurs, tel que défini à l'article 2, point 1 bis), du règlement (CE) no 648/2004 du Parlement européen et du Conseil, est conditionné dans un emballage soluble à usage unique, les exigences supplémentaires de l'annexe II, section 3.3, s'appliquent.

2 bis.

Les substances ou mélanges dangereux ne peuvent être fournis aux consommateurs et aux utilisateurs professionnels par l’intermédiaire de stations de recharge que si les conditions prévues à l’annexe II, section 3.4, sont remplies.

Le premier alinéa ne s’applique pas aux substances ou mélanges dangereux fournis au grand public sans emballage conformément à l’article 29, paragraphe 3.

3. L'emballage de substances et de mélanges est réputé satisfaire aux conditions énoncées au paragraphe 1, points a), b) et c), s'il est conforme aux exigences de la réglementation en matière de transport de marchandises dangereuses par voie aérienne, maritime, routière, ferroviaire ou fluviale.

Article 36

Harmonisation de la classification et de l'étiquetage des substances

1. Une substance qui satisfait aux critères visés à l'annexe I pour les dangers suivants fait généralement l'objet d'une classification et d'un étiquetage harmonisés conformément à l'article 37:

a) sensibilisation respiratoire, catégorie 1, 1A ou 1B (annexe I, section 3.4);

b) mutagénicité sur les cellules germinales, catégorie 1A, 1B ou 2 (annexe I, section 3.5);

c) cancérogénicité, catégorie 1A, 1B ou 2 (annexe I, section 3.6);

d) toxicité pour la reproduction, catégorie 1A, 1B ou 2 (annexe I, section 3.7);

e) perturbation endocrinienne pour la santé humaine, catégorie 1 ou 2 (annexe I, section 3.11);

f) perturbation endocrinienne dans l’environnement, catégorie 1 ou 2 (annexe I, section 4.2);

g) propriétés persistantes, bioaccumulables et toxiques (annexe I, section 4.3);

h) propriétés très persistantes, très bioaccumulables (annexe I, section 4.3);

i) propriétés persistantes, mobiles et toxiques (annexe I, section 4.4);

j) propriétés très persistantes, très mobiles (annexe I, section 4.4).

2. Les substances qui sont des substances actives relevant du champ d’application du règlement (CE) no 1107/2009 ou du règlement (UE) no 528/2012 font l’objet d’une classification et d’un étiquetage harmonisés. Pour ces substances, les procédures visées à l’article 37, paragraphes 1, 4, 5 et 6, sont applicables.

3. Lorsqu'une substance satisfait aux critères pour d'autres classes de danger ou différenciations que celles visées au paragraphe 1 et qu'elle ne relève pas du champ d'application du paragraphe 2, une classification et un étiquetage harmonisés conformément à l'article 37 peuvent également être ajoutés à l'annexe VI au cas par cas, si la nécessité d'une telle action au niveau communautaire est démontrée.

Article 37

Procédure d'harmonisation de la classification et de l'étiquetage des substances

1. Une autorité compétente peut soumettre à l’Agence une proposition de classification et d’étiquetage harmonisés d’une substance ou d’un groupe de substances et, le cas échéant, des limites de concentration spécifiques, des facteurs M ou des estimations de toxicité aiguë, ou une proposition en vue de leur révision.

La Commission peut demander à l’Agence ou à l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après dénommée «Autorité») instituée conformément à l’article 1er, paragraphe 2, du règlement (CE) no 178/2002 d’élaborer une proposition de classification et d’étiquetage harmonisés d’une substance ou d’un groupe de substances et, le cas échéant, des limites de concentration spécifiques, des facteurs M ou des estimations de toxicité aiguë, ou une proposition en vue de leur révision. La Commission peut ensuite soumettre cette proposition à l’Agence.

Ces propositions de classification et d’étiquetage harmonisés d’une substance ou d’un groupe de substances visées aux premier et deuxième alinéas respectent le format visé à l’annexe VI, partie 2, et contiennent les informations pertinentes prévues à l’annexe VI, partie 1.

1 bis.

Chaque fois qu’une autorité compétente ou la Commission l’estime justifié et possible d’un point de vue scientifique, les propositions de classification et d’étiquetage harmonisés visent à accorder la priorité aux groupes de substances plutôt qu’aux substances individuelles.

1 ter.

L’Agence et l’Autorité peuvent, de leur propre initiative, fournir aux autorités compétentes et à la Commission des avis scientifiques indiquant qu’une classification et un étiquetage harmonisés d’une substance ou d’un groupe de substances seraient appropriés.

2. Les fabricants, importateurs et utilisateurs en aval peuvent soumettre à l’Agence une proposition de classification et d’étiquetage harmonisés de substances et, le cas échéant, des limites de concentration spécifiques, des facteurs M ou des estimations de toxicité aiguë, à condition qu’aucune entrée ne figure à l’annexe VI, partie 3, pour ces substances pour ce qui concerne la classe de danger ou la différenciation couverte par cette proposition.

La proposition est établie conformément aux parties pertinentes de l'annexe I, sections 1, 2 et 3, du règlement (CE) no 1907/2006 et respecte le format visé dans le rapport sur la sécurité chimique, partie B, qui figure dans cette même annexe, section 7. Elle contient les informations pertinentes prévues à l'annexe VI, partie 1, du présent règlement. L'article 111 du règlement (CE) no 1907/2006 s'applique.

2 bis.

Avant de soumettre une proposition à l’Agence, une autorité compétente, un fabricant, un importateur ou un utilisateur en aval notifie à l’Agence son intention de soumettre une proposition de classification et d’étiquetage harmonisés.

Lorsque la Commission a demandé l’élaboration d’une proposition conformément au paragraphe 1, deuxième alinéa, elle notifie cette demande à l’Agence.

Dans un délai d’une semaine à compter de la réception de la notification visée aux premier et deuxième alinéas, l’Agence publie le nom et, le cas échéant, les numéros CE et CAS de la ou des substances, l’état d’avancement de la proposition et le nom de l’auteur de la proposition. L’Agence met à jour les informations sur l’état d’avancement de la proposition à l’issue de chaque étape du processus visé aux paragraphes 4 et 5.

Lorsqu’une autorité compétente reçoit une proposition conformément au paragraphe 6, elle adresse une notification à l’Agence et fournit toute information pertinente sur les raisons qu’elle a d’accepter ou de rejeter la proposition. L’Agence fait part de ces informations aux autres autorités compétentes.

3. Lorsque la proposition du fabricant, de l’importateur ou de l’utilisateur en aval concerne la classification et l’étiquetage harmonisés de substances conformément à l’article 36, paragraphe 3, elle s’accompagne du versement de la redevance fixée par la Commission par voie d’un acte d’exécution adopté en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 54, paragraphe 2.

4. Le comité d'évaluation des risques de l'Agence, institué conformément à l'article 76, paragraphe 1, point c), du règlement (CE) no 1907/2006, adopte un avis sur toute proposition soumise conformément aux paragraphes 1 et 2 dans un délai de dix-huit mois à compter de la réception de la proposition, en donnant aux parties concernées l'occasion de formuler des observations. L'Agence transmet cet avis et toutes les observations à la Commission.

5. Lorsque la Commission estime que l’harmonisation de la classification et de l’étiquetage de la substance concernée est appropriée, elle adopte, sans retard injustifié, et de préférence avant la fin de l’année civile qui suit la publication de l’avis du comité d’évaluation des risques, des actes délégués conformément à l’article 53 bis en vue de modifier l’annexe VI en inscrivant des substances ainsi que les éléments de classification et d’étiquetage pertinents et, le cas échéant, les limites de concentration spécifiques, les facteurs M ou les estimations de toxicité aiguë dans le tableau 3 de l’annexe VI, partie 3.

Lorsque, en ce qui concerne l’harmonisation de la classification et de l’étiquetage des substances, des raisons d’urgence impérieuses le requièrent, la procédure prévue à l’article 53 ter est applicable aux actes délégués adoptés en vertu du présent paragraphe.

6. Les fabricants, importateurs et utilisateurs en aval qui disposent de nouvelles informations susceptibles d’entraîner une modification de la classification et de l’étiquetage harmonisés de substances à l’annexe VI, partie 3, soumettent une proposition conformément au paragraphe 2, deuxième alinéa, à l’autorité compétente de l’un des États membres dans lequel les substances sont mises sur le marché.

7. Afin d’éviter les doubles emplois dans l’évaluation des propriétés dangereuses des substances, la Commission est habilitée à adopter des actes délégués conformément à l’article 53 bis pour modifier le tableau 3 de l’annexe VI, partie 3, du présent règlement afin:

a) d’inscrire des substances au plus tard le 11 juin 2026 dans la catégorie perturbation endocrinienne pour la santé humaine de catégorie 1, dans la catégorie perturbation endocrinienne dans l’environnement de catégorie 1, comme possédant des propriétés persistantes, bioaccumulables et toxiques ou comme possédant des propriétés très persistantes, très bioaccumulables, ainsi que les éléments de classification et d’étiquetage pertinents sur la base des critères respectifs lorsque, le 11 juin 2025 au plus tard, ces substances:

i) ont été inscrites sur la liste des substances visée à l’article 59, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1907/2006 comme possédant des propriétés de perturbation endocrinienne pour la santé humaine ou dans l’environnement, comme possédant des propriétés persistantes, bioaccumulables et toxiques ou très persistantes et très bioaccumulables;

ii) ont été identifiées comme possédant des propriétés perturbant le système endocrinien conformément à l’annexe II, section 3.6.5 ou 3.8.2, du règlement (CE) no 1107/2009, ou comme étant des substances persistantes, bioaccumulables et toxiques ou des substances très persistantes et très bioaccumulables conformément à l’annexe II, section 3.7.2 ou 3.7.3, dudit règlement et une décision sur la demande d’approbation ou de renouvellement de l’approbation de ces substances a été adoptée en vertu dudit règlement;

iii) ont été identifiées comme possédant des propriétés perturbant le système endocrinien conformément à l’article 1er du règlement délégué (UE) 2017/2100, ou comme étant des substances persistantes, bioaccumulables et toxiques ou des substances très persistantes et très bioaccumulables conformément à l’article 5, paragraphe 1, point e), du règlement (UE) no 528/2012, et une décision sur la demande d’approbation ou de renouvellement de l’approbation de ces substances a été adoptée en vertu du règlement (UE) no 528/2012; et

b) d’inscrire des substances dans le tableau 3 de l’annexe VI, partie 3, dans la catégorie perturbation endocrinienne pour la santé humaine de catégorie 1, dans la catégorie perturbation endocrinienne dans l’environnement de catégorie 1, comme possédant des propriétés persistantes, bioaccumulables et toxiques ou comme possédant des propriétés très persistantes, très bioaccumulables, ainsi que les éléments de classification et d’étiquetage pertinents sur la base des critères respectifs lorsque:

i) ces substances ont été inscrites sur la liste des substances visée à l’article 59 du règlement (CE) no 1907/2006 avant le 11 juin 2026 comme possédant l’une des propriétés mentionnées dans la partie introductive et pour lesquelles un dossier comme prévu à l’annexe XV dudit règlement était en cours d’évaluation au plus tard le 11 juin 2025;

ii) une décision sur la demande d’approbation ou de renouvellement de l’approbation de ces substances identifiées comme possédant l’une des propriétés mentionnées dans la partie introductive a été adoptée en vertu du règlement (CE) no 1107/2009 avant le 11 juin 2032 et une demande d’approbation ou de renouvellement de l’approbation de ces substances conformément aux dispositions pertinentes dudit règlement a été introduite avant le 11 juin 2025;

iii) une décision sur la demande d’approbation ou de renouvellement de l’approbation de ces substances identifiées comme possédant l’une des propriétés mentionnées dans la partie introductive a été adoptée en vertu du règlement (UE) no 528/2012 avant le 11 juin 2030 et lorsque, le 11 juin 2025 au plus tard:

— l’autorité compétente d’évaluation a soumis à l’Agence son projet de rapport d’évaluation sur la demande d’approbation ou de renouvellement de l’approbation conformément aux dispositions pertinentes du règlement (UE) no 528/2012,

— la demande a été présentée aux fins de la directive 98/8/CE et l’évaluation de l’État membre conformément à ladite directive a été achevée au plus tard le 1er septembre 2013, mais aucune décision sur la demande d’approbation ou de renouvellement de l’approbation n’a été adoptée avant cette date, ou

— l’Agence a soumis à la Commission un avis conformément à l’article 75, paragraphe 1, point g), du règlement (UE) no 528/2012 à la suite d’une demande visant à déterminer si les critères respectifs sont remplis.

8. Dans le cas d’une proposition de classification et d’étiquetage harmonisés d’un groupe de substances, ces substances sont regroupées sur la base d’un raisonnement scientifique clair qui tient compte de la manière dont les informations disponibles vont dans le sens du regroupement des substances et permettent de prévoir de manière fiable la ou les propriétés de la ou des substances à partir d’informations concernant d’autres substances du groupe.

Article 38

Contenu des avis et des décisions concernant la classification et l'étiquetage harmonisés à l'annexe VI, partie 3; accès aux informations

1. Tout avis au sens de l'article 37, paragraphe 4, et toute décision au sens de l'article 37, paragraphe 5, précisent au minimum pour chaque substance:

a) l'identité de la substance telle que visée à l'annexe VI, sections 2.1 à 2.3.4, du règlement (CE) no 1907/2006;

b) la classification de la substance visée à l'article 36, y compris un exposé des motifs;

c) les limites de concentration spécifiques, les facteurs M ou les estimations de toxicité aiguë, le cas échéant;

d) les éléments d'étiquetage spécifiés à l'article 17, paragraphe 1, points d, e) et f), pour la substance, ainsi que toute mention de danger supplémentaire la concernant, déterminée conformément à l'article 25, paragraphe 1;

e) tout autre paramètre permettant d'évaluer le danger pour la santé ou pour l'environnement que présentent les mélanges contenant la substance dangereuse en question ou les substances contenant des substances dangereuses telles que des impuretés, des additifs et des éléments identifiés, le cas échéant.

2. Lorsqu'un avis ou une décision visé à l'article 37, paragraphes 4 et 5, du présent règlement est rendu public, l'article 118, paragraphe 2, et l'article 119 du règlement (CE) no 1907/2006 s'appliquent.

Article 39

Champ d'application

Le présent chapitre s'applique:

a) aux substances soumises à un enregistrement conformément au règlement (CE) no 1907/2006;

b) aux substances relevant du champ d'application de l'article 1er qui répondent aux critères de classification comme substances dangereuses et sont mises sur le marché telles quelles ou dans un mélange dans des concentrations supérieures aux limites spécifiées dans le présent règlement ou dans la directive 1999/45/CE, le cas échéant, qui entraînent la classification du mélange comme dangereux.

Article 40

Obligation d'informer l'Agence

1. Tout fabricant ou importateur, ou tout groupe de fabricants ou d'importateurs (ci-après dénommés «les notifiants»), qui met sur le marché une substance visée à l'article 39 notifie à l'Agence les informations suivantes pour qu'elles soient incluses dans l'inventaire visé à l'article 42:

a) l'identité du notifiant ou des notifiants responsables de la mise sur le marché de la substance ou des substances conformément à l'annexe VI, section 1, du règlement (CE) no 1907/2006;

b) l'identité de la substance ou des substances conformément à l'annexe VI, sections 2.1 à 2.3.4, du règlement (CE) no 1907/2006;

c) la classification de la substance ou des substances conformément à l'article 13;

d) lorsqu'une substance a été classée dans certaines mais pas dans toutes les classes de danger ou différenciations, une mention indiquant si cela est dû à l'absence de données, à l'absence de caractère probant des données ou au fait que des données probantes sont néanmoins insuffisantes pour permettre une classification;

e) des limites de concentration spécifiques, des facteurs M ou des estimations de toxicité aiguë, le cas échéant, conformément à l’article 10 du présent règlement, assortis d’une justification comme visé dans les parties pertinentes de l’annexe I, sections 1, 2 et 3, du règlement (CE) no 1907/2006;

f) les éléments d'étiquetage spécifiés à l'article 17, paragraphe 1, points d), e) et f), pour la substance ou les substances, ainsi que toute mention de danger supplémentaire la (les) concernant, déterminée conformément à l'article 25, paragraphe 1;

g) le cas échéant, le motif de la divergence par rapport à la classification par classe de danger la plus sévère figurant dans l’inventaire visé à l’article 42;

h) le cas échéant, le motif de l’introduction d’une classification par classe de danger plus sévère que celles figurant dans l’inventaire visé à l’article 42.

Les informations visées aux points a) à h) ne sont pas notifiées si elles ont été soumises à l’Agence dans le cadre d’un enregistrement conformément au règlement (CE) no 1907/2006, ou si elles ont déjà été notifiées par ce notifiant.

Le notifiant présente ces informations dans le format visé à l'article 111 du règlement (CE) no 1907/2006.

2. Les informations énumérées au paragraphe 1 sont notifiées à l’Agence par le notifiant concerné au plus tard six mois après qu’une décision de modification de la classification et de l’étiquetage de la substance a été prise dans le cadre de la révision visée à l’article 15, paragraphe 1.

3. Les substances mises sur le marché à partir du 1er décembre 2010 font l'objet d'une notification conformément au paragraphe 1 dans un délai d'un mois après leur mise sur le marché.

Toutefois, les substances mises sur le marché avant le 1er décembre 2010 peuvent être notifiées conformément au paragraphe 1 avant cette date.

Article 41

Accords sur les entrées

Lorsque la notification visée à l'article 40, paragraphe 1, entraîne l'inclusion, dans l'inventaire visé à l'article 42, d'entrées différentes pour la même substance, les notifiants et les déclarants mettent tout en œuvre pour parvenir à un accord sur l'entrée à inclure dans l'inventaire. Les notifiants informent l'Agence en conséquence.

Article 42

Inventaire des classifications et des étiquetages

1. L'Agence établit et tient à jour un inventaire des classifications et des étiquetages sous forme d'une base de données.

Les informations notifiées conformément à l'article 40, paragraphe 1, sont incluses dans l'inventaire, ainsi que les informations présentées dans le cadre des enregistrements au titre du règlement (CE) no 1907/2006.

L’Agence met, en ligne et gratuitement, les informations suivantes à la disposition du public:

a) les informations visées à l’article 40, paragraphe 1, point a);

b) l’identité de l’importateur ou du fabricant qui soumet les informations au nom des autres membres du groupe dans le cas de notifications de groupe;

c) les informations contenues dans l’inventaire qui correspondent aux informations visées à l’article 119, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1907/2006;

d) la date de la dernière mise à jour de la classification et de l’étiquetage.

Les informations visées à l’article 40, paragraphe 1, point a), sont mises à la disposition du public, sauf si le notifiant justifie dûment les raisons pour lesquelles une telle publication est susceptible de porter atteinte à ses intérêts commerciaux ou à ceux de toute autre partie concernée.

L’Agence fournit des informations concernant les motifs légitimes pour lesquels des demandes de confidentialité pourraient être introduites.

L’Agence prend des mesures pour repérer les demandes de confidentialité injustifiées, y compris des contrôles informatiques et des contrôles manuels aléatoires.

2. L'Agence met à jour l'inventaire lorsqu'elle reçoit des informations mises à jour conformément à l'article 40, paragraphe 2, ou à l'article 41.

3. Outre les informations visées au paragraphe 1, l'Agence inclut, s'il y a lieu, les informations suivantes dans chaque entrée:

a) s'il existe, pour l'entrée, une classification et un étiquetage harmonisés au niveau communautaire par inclusion à l'annexe VI, partie 3;

b) s'il s'agit, pour l'entrée, d'une entrée commune aux déclarants d'une même substance, conformément à l'article 11, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1907/2006;

c) s'il s'agit d'une entrée convenue d'un commun accord entre deux ou plusieurs notifiants ou déclarants, conformément à l'article 41;

d) si l'entrée diffère d'une autre entrée de l'inventaire pour la même substance.

Les informations visées au point a) sont mises à jour lorsqu'une décision est prise conformément à l'article 37, paragraphe 5.

3 bis.

Lorsque l’Agence considère qu’une entrée est incomplète, incorrecte ou obsolète, elle demande au notifiant de notifier l’entrée correcte.

Article 43

Désignation des autorités compétentes et des autorités responsables de la mise en œuvre et coopération entre autorités

Les États membres désignent l'autorité ou les autorités compétentes chargées des propositions de classification et d'étiquetage harmonisés, ainsi que les autorités chargées de la mise en oeuvre des obligations définies par le présent règlement.

Les autorités compétentes et les autorités responsables de la mise en œuvre coopèrent les unes avec les autres dans l'exercice des tâches qui leur incombent en vertu du présent règlement et apportent aux autorités correspondantes des autres États membres tout le soutien nécessaire et utile à cet égard.

Article 44

Service d'assistance technique

Les États membres mettent en place des services nationaux d'assistance technique en vue de fournir aux fabricants, aux importateurs, aux distributeurs, aux utilisateurs en aval et à toute autre partie intéressée des conseils sur les responsabilités et les obligations respectives qui leur incombent en vertu du présent règlement.

Article 45

Désignation des organismes chargés de la réception des informations concernant la réponse à apporter en cas d'urgence sanitaire

1. Les États membres désignent un ou plusieurs organismes chargés de la réception des informations harmonisées pertinentes concernant la réponse à apporter en cas d’urgence sanitaire et les mesures préventives, conformément à l’annexe VIII.

2. Les organismes désignés fournissent toutes les garanties requises pour que les informations reçues restent confidentielles. Ces informations ne peuvent être utilisées que:

a) pour répondre à une demande d'ordre médical en vue de mesures préventives et curatives, en particulier en cas d'urgence;

et

b) lorsqu’elles sont requises par l’État membre, la Commission ou l’Agence pour entreprendre une analyse statistique afin de déterminer s’il peut être nécessaire d’améliorer les mesures de gestion des risques.

Ces informations ne sont pas utilisées à d'autres fins.

3. Les organismes désignés disposent de toutes les informations obtenues auprès des importateurs et des utilisateurs en aval responsables de la commercialisation qui sont nécessaires pour mener à bien les tâches qui leur sont confiées.

4. La Commission est habilitée à adopter des actes délégués conformément à l’article 53 bis modifiant l’annexe VIII pour harmoniser davantage les informations concernant la réponse à apporter en cas d’urgence sanitaire et les mesures préventives, après consultation des parties prenantes, telles que l’European Association of Poison Control Centres and Clinical Toxicologists (EAPCCT — Association européenne des centres antipoison et des toxicologues cliniciens).

Article 46

Mise en œuvre et rapports

1. Les États membres prennent toutes les mesures nécessaires, y compris la mise en œuvre d'un système de contrôles officiels, pour que les substances et les mélanges ne soient pas mis sur le marché sans avoir été classés, étiquetés, notifiés et emballés conformément aux dispositions du présent règlement.

1 bis.

Aux fins du paragraphe 1, les autorités responsables de la mise en œuvre visées à l’article 43 du présent règlement assurent le suivi des plaintes ou des signalements relatifs au non-respect du présent règlement et vérifient que les mesures correctives visées à l’article 3, point 16), du règlement (UE) 2019/1020 ont été prises.

2. Tous les cinq ans, au plus tard le 1er juillet, les États membres soumettent à l'Agence un rapport relatif aux résultats des contrôles officiels et aux autres mesures de mise en œuvre qui ont été prises. Le premier rapport est présenté au plus tard le 20 janvier 2012. L'Agence communique ces rapports à la Commission, qui en tient compte lors de l'établissement de son rapport au titre de l'article 117 du règlement (CE) no 1907/2006.

3. Le Forum visé à l'article 76, paragraphe 1, point f), du règlement (CE) no 1907/2006 s'acquitte des tâches définies à l'article 77, paragraphe 4, points a) à g), du règlement (CE) no 1907/2006 concernant la mise en oeuvre du présent règlement.

Article 47

Sanctions en cas de non-respect

Les États membres adoptent des sanctions en cas de non-respect du présent règlement et prennent toutes les mesures nécessaires pour assurer l'application du présent règlement. Les sanctions doivent être effectives, proportionnées et dissuasives. Les États membres notifient à la Commission les dispositions pour l'application de sanctions au plus tard 20 juillet 2010 et communiquent sans délai toute modification ultérieure les concernant.

Article 48

Publicité

1. Toute publicité pour une substance classée comme dangereuse mentionne, le cas échéant, les pictogrammes de danger, les mentions d’avertissement, les mentions de danger et les mentions EUH supplémentaires énoncées à l’annexe II. Toute publicité pour une telle substance destinée à la vente au grand public indique en outre: «Veillez à toujours suivre les informations figurant sur l’étiquette du produit.».

2. Toute publicité pour un mélange classé comme dangereux ou couvert par l’article 25, paragraphe 6, indique les pictogrammes de danger, les mentions d’avertissement, les mentions de danger et les mentions EUH supplémentaires énoncées à l’annexe II. Toute publicité pour un tel mélange destiné à la vente au grand public indique en outre: «Veillez à toujours suivre les informations figurant sur l’étiquette du produit.».

3. Aucune publicité pour une substance ou un mélange classés comme dangereux ne comporte de mentions qui ne peuvent pas apparaître sur l’étiquette ou sur l’emballage de cette substance ou de ce mélange conformément à l’article 25, paragraphe 4.

4. Par dérogation aux paragraphes 1 et 2, les pictogrammes de danger et les mentions d’avertissement peuvent être omis lorsque la publicité n’est pas visuelle.

Article 48 bis

Offres de vente à distance

Lorsque des substances ou des mélanges sont mis sur le marché au moyen de ventes à distance, l’offre indique de façon claire et visible les éléments d’étiquetage visés à l’article 17.

Article 49

Obligation de conserver les informations et les demandes d'informations

1. Le fournisseur rassemble toutes les informations qui lui sont nécessaires aux fins de la classification et de l'étiquetage au titre du présent règlement et en assure la disponibilité pendant une période d'au moins dix ans après la date à laquelle cette substance ou ce mélange a été fourni pour la dernière fois par ce fournisseur.

Le fournisseur conserve ces informations avec celles qui sont visées à l'article 36 du règlement (CE) no 1907/2006.

2. Au cas où le fournisseur cesse ses activités ou transfère à un tiers tout ou partie de ses opérations, la partie chargée de liquider l'entreprise du fournisseur ou celle qui assume la responsabilité de la mise sur le marché de la substance ou du mélange concerné est liée par l'obligation visée au paragraphe 1 en lieu et place du fournisseur.

3. L'autorité compétente ou les autorités responsables de la mise en oeuvre d'un État membre dans lequel un fournisseur est établi ou l'Agence peuvent exiger du fournisseur qu'il leur présente toutes les informations visées au paragraphe 1.

Néanmoins, lorsque ces informations sont communiquées à l'Agence dans le cadre d'un enregistrement au titre du règlement (CE) no 1907/2006 ou d'une notification au titre de l'article 40 du présent règlement, l'Agence utilise ces informations et l'autorité s'adresse à l'Agence.

Article 50

Tâches de l'Agence

1. L'Agence fournit aux États membres et aux institutions de la Communauté les meilleurs conseils scientifiques et techniques possibles sur les questions relatives aux produits chimiques qui relèvent de sa compétence et qui lui sont soumises conformément au présent règlement.

2. Le secrétariat de l'Agence:

a) fournit aux entreprises des orientations et des outils techniques et scientifiques à jour, le cas échéant, pour les aider à se conformer aux obligations prévues par le présent règlement;

b) fournit aux autorités compétentes des orientations et des outils techniques et scientifiques à jour concernant l’application et la mise en œuvre du présent règlement et apporte un soutien aux services d’assistance technique établis par les États membres conformément à l’article 44.

3. Lorsque l’Agence agit en tant qu’organisme désigné conformément à l’article 45, paragraphe 1 bis, elle met en place les outils nécessaires pour donner l’accès aux informations visées à l’article 45, paragraphe 1, à l’organisme ou aux organismes désignés compétents de l’État membre qui les désigne pour s’acquitter de leurs tâches en ce qui concerne la réponse à apporter en cas d’urgence sanitaire et les mesures préventives.

4. L’Agence est dotée des ressources suffisantes pour soutenir ses travaux.

Article 51

Clause de libre circulation

Les États membres s'abstiennent d'interdire, de restreindre ou d'entraver la mise sur le marché de substances ou de mélanges qui sont conformes aux dispositions du présent règlement et, le cas échéant, à des actes communautaires adoptés en application de celui-ci, pour des motifs liés à la classification, à l'étiquetage et à l'emballage des substances et des mélanges au sens du présent règlement.

Article 52

Clause de sauvegarde

1. Lorsqu'un État membre est fondé à estimer que, bien que satisfaisant aux prescriptions du présent règlement, une substance ou un mélange présente un grave danger pour la santé humaine ou pour l'environnement pour des motifs liés à la classification, à l'étiquetage ou à l'emballage, il peut prendre des mesures provisoires appropriées. Il en informe immédiatement la Commission, l'Agence et les autres États membres, en précisant les motifs justifiant sa décision.

2. Dans les soixante jours à compter de la réception des informations communiquées par l’État membre, la Commission adopte des actes d’exécution en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 54, paragraphe 2, afin soit d’autoriser la mesure provisoire pour une période définie dans la décision, soit d’inviter l’État membre à annuler la mesure provisoire.

3. En cas d'autorisation d'une mesure provisoire liée à la classification ou à l'étiquetage d'une substance visée au paragraphe 2, l'autorité compétente de l'État membre concerné, présente à l'Agence, conformément à la procédure prévue à l'article 37, une proposition de classification et d'étiquetage harmonisés dans les trois mois suivant la date de la décision de la Commission.

Article 53

Adaptations au progrès technique et scientifique

1. La Commission est habilitée à adopter des actes délégués conformément à l’article 53 bis modifiant l’article 6, paragraphe 5, l’article 11, paragraphe 3, les articles 12 et 14, l’article 18, paragraphe 3, point b), l’article 23, les articles 25 à 29, et l’article 35, paragraphe 2, deuxième et troisième alinéas, ainsi que les annexes I à VIII, afin de les adapter au progrès technique et scientifique, en tenant dûment compte des développements apportés au SGH, en particulier toute modification concernant l’utilisation d’informations relatives à des mélanges similaires au niveau des Nations unies, et vu les évolutions au niveau des programmes reconnus à l’échelle internationale relatifs aux produits chimiques et des données provenant des bases de données sur les accidents.

Lorsque des raisons d’urgence impérieuses l’imposent, la procédure prévue à l’article 53 ter est applicable aux actes délégués adoptés en vertu du présent paragraphe.

1 bis.

La Commission est habilitée à adopter des actes délégués conformément à l’article 53 bis pour modifier l’annexe I, section 1.6, afin d’inclure les éléments d’étiquetage qui peuvent figurer sur une étiquette numérique seulement, pour autant que le SGH n’impose pas que ces éléments d’étiquetage apparaissent sur l’étiquette physique. Lorsqu’elle adopte ces actes délégués, la Commission tient compte du niveau de préparation au numérique de tous les groupes de population de l’Union, des besoins de la société et de la nécessité d’un niveau élevé de protection de la santé humaine et de l’environnement;

1 ter.

Afin de s’adapter aux progrès technologiques et aux évolutions futures dans le domaine de la numérisation, la Commission est habilitée à adopter des actes délégués conformément à l’article 53 bis afin de compléter le présent règlement en précisant davantage les exigences applicables à l’étiquetage numérique visées aux articles 34 bis et 34 ter. Ces précisions portent notamment sur les solutions informatiques qui peuvent être utilisées et sur les autres moyens de fournir les informations. Lorsqu’elle adopte de tels actes délégués, la Commission:

a) veille à la cohérence avec d’autres actes pertinents de l’Union;

b) encourage l’innovation;

c) garantit la neutralité technologique en n’imposant aucune contrainte ou exigence quant au choix de la technologie ou de l’équipement, dans les limites de la compatibilité et de l’évitement des interférences;

d) tient compte du niveau de préparation au numérique de tous les groupes de population de l’Union, ainsi que du niveau de préparation des infrastructures technologiques sans fil et autres nécessaires permettant un accès sans restriction aux informations sur les produits chimiques;

e) veille à ce que la numérisation ne compromette pas la protection de la santé humaine et de l’environnement.

2. La Commission, agissant au nom de l’Union et des États membres, coopère, d’une manière adaptée à leur rôle dans les enceintes concernées des Nations unies, afin de promouvoir l’harmonisation des critères de classification et d’étiquetage des perturbateurs endocriniens pour la santé humaine, des perturbateurs endocriniens pour l’environnement, des substances persistantes, bioaccumulables et toxiques, très persistantes et très bioaccumulables, persistantes, mobiles et toxiques et très persistantes et très mobiles, ainsi que l’adaptation des critères applicables à des approches alternatives, en particulier des méthodes d’expérimentation non animale, et l’évaluation du besoin de nouveaux critères pour les substances immunotoxiques et neurotoxiques.

3. La Commission évalue régulièrement la mise au point d’approches alternatives telles que les méthodes alternatives visées à l’article 13, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1907/2006 pour la classification des substances et des mélanges, en particulier de méthodes d’expérimentation non animale, et adopte des actes délégués conformément à l’article 53 bis pour mettre à jour l’annexe I du présent règlement afin de tenir compte de ce progrès technique, si cela est pertinent. La Commission adopte un acte délégué conformément à l’article 53 bis pour mettre à jour l’annexe I du présent règlement en adaptant les critères, de préférence dans un délai de dix-huit mois à compter de la date de l’intégration des critères pour des données obtenues hors expérimentation animale dans les critères harmonisés de classification et d’étiquetage au niveau des Nations unies.

Article 53 bis

Exercice de la délégation

1. Le pouvoir d’adopter des actes délégués conféré à la Commission est soumis aux conditions fixées au présent article.

2. Le pouvoir d’adopter des actes délégués visé à l’article 5, paragraphe 8, à l’article 37, paragraphes 5 et 7, à l’article 45, paragraphe 4, et à l’article 53, paragraphes 1, 1 bis, 1 ter et 3, est conféré à la Commission pour une durée de cinq ans à compter du 10 décembre 2024. La Commission élabore un rapport relatif à la délégation de pouvoir au plus tard neuf mois avant la fin de la période de cinq ans. La délégation de pouvoir est tacitement prorogée pour des périodes d’une durée identique, sauf si le Parlement européen ou le Conseil s’oppose à cette prorogation trois mois au plus tard avant la fin de chaque période.

3. La délégation de pouvoir visée à l’article 5, paragraphe 8, à l’article 37, paragraphes 5 et 7, à l’article 45, paragraphe 4, et à l’article 53, paragraphes 1, 1 bis, 1 ter et 3, peut être révoquée à tout moment par le Parlement européen ou par le Conseil. La décision de révocation met fin à la délégation de pouvoir qui y est précisée. La révocation prend effet le jour suivant celui de la publication de ladite décision au Journal officiel de l’Union européenne ou à une date ultérieure qui est précisée dans ladite décision. Elle ne porte pas atteinte à la validité des actes délégués déjà en vigueur.

4. Avant l’adoption d’un acte délégué, la Commission consulte les experts désignés par chaque État membre, conformément aux principes définis dans l’accord interinstitutionnel du 13 avril 2016 «Mieux légiférer».

5. Aussitôt qu’elle adopte un acte délégué, la Commission le notifie au Parlement européen et au Conseil simultanément.

6. Un acte délégué adopté en vertu de l’article 5, paragraphe 8, de l’article 37, paragraphes 5 et 7, de l’article 45, paragraphe 4, ou de l’article 53, paragraphe 1, 1 bis, 1 ter ou 3, n’entre en vigueur que si le Parlement européen ou le Conseil n’a pas exprimé d’objections dans un délai de deux mois à compter de la notification de cet acte au Parlement européen et au Conseil ou si, avant l’expiration de ce délai, le Parlement européen et le Conseil ont tous deux informé la Commission de leur intention de ne pas exprimer d’objections. Ce délai est prolongé de deux mois à l’initiative du Parlement européen ou du Conseil.

Article 53 ter

Procédure d’urgence

1. Les actes délégués adoptés en vertu du présent article entrent en vigueur sans tarder et s’appliquent tant qu’aucune objection n’est exprimée conformément au paragraphe 2. La notification d’un acte délégué au Parlement européen et au Conseil expose les raisons du recours à la procédure d’urgence.

2. Le Parlement européen ou le Conseil peut exprimer des objections à l’égard d’un acte délégué, conformément à la procédure visée à l’article 53 bis, paragraphe 6. En pareil cas, la Commission abroge l’acte concerné immédiatement après que le Parlement européen ou le Conseil lui a notifié sa décision d’exprimer des objections.

Article 53 quater

Actes délégués distincts pour des délégations de pouvoir différentes

La Commission adopte un acte délégué distinct pour chaque délégation de pouvoir qui lui est conférée en vertu du présent règlement, à l’exception des délégations de pouvoir en vertu de l’article 37, paragraphe 5, et de l’article 53, paragraphe 1, en vue de modifier l’annexe VI, dont les parties 1 et 2 peuvent être modifiées en même temps que la partie 3 de ladite annexe dans un acte unique.

Article 54

Procédure de comité

1. La Commission est assistée par le comité institué par l’article 133 du règlement (CE) no 1907/2006. Ledit comité est un comité au sens du règlement (UE) no 182/2011 du Parlement européen et du Conseil.

2. Lorsqu’il est fait référence au présent paragraphe, l’article 5 du règlement (UE) no 182/2011 s’applique.

Article 54 bis

Rapports et réexamen

1. Au plus tard le 11 décembre 2029, la Commission présente un rapport scientifique au Parlement européen et au Conseil concernant l’examen des informations relatives aux substances contenant plus d’un composant extraites de végétaux. Le rapport est accompagné, s’il y a lieu, d’une proposition législative.

2. Au plus tard le 11 décembre 2029, la Commission présente un rapport d’évaluation au Parlement européen, au Conseil et au Comité économique et social européen, dans lequel elle évalue s’il est nécessaire d’étendre à d’autres classes de danger les exigences relatives aux fermetures de sécurité pour enfants et aux indications de danger détectables au toucher qui figurent aux sections 3.1 et 3.2 de l’annexe II. Si les résultats du rapport le justifient, la Commission agit conformément à l’article 53, paragraphe 1.

Article 55

Modifications de la directive 67/548/CEE

La directive 67/548/CEE est modifiée comme suit:

1) À l'article 1er, paragraphe 2, le deuxième alinéa est supprimé.

2) L'article 4 est modifié comme suit:

a) le paragraphe 3 est remplacé par le texte suivant:

«3.

Lorsqu'une entrée contenant la classification et l'étiquetage harmonisés d'une substance particulière a été incluse à l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 relatif à la classification, à l'étiquetage et à l'emballage des substances et des mélanges, la substance est classée conformément à cette entrée, et les paragraphes 1 et 2 ne s'appliquent pas aux catégories de danger couvertes par cette entrée.

b) le paragraphe 4 est supprimé.

3) L'article 5 est modifié comme suit:

a) le paragraphe 1, deuxième alinéa, est supprimé;

b) le paragraphe 2 est remplacé par le texte suivant:

«2.

Les mesures visées au paragraphe 1, premier alinéa, s'appliquent jusqu'à ce que la substance soit inscrite à l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008 pour les catégories de danger couvertes par cette entrée ou jusqu'à ce qu'une décision de non-inscription ait été prise conformément à la procédure prévue à l'article 37 du règlement (CE) no 1272/2008.»

4) L'article 6 est remplacé par le texte suivant:

«Article 6

Obligation de recherche

Les fabricants, distributeurs et importateurs de substances qui figurent dans l'EINECS mais pour lesquelles aucune entrée n'a été incluse à l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008, effectuent des recherches afin de prendre connaissance des données pertinentes et accessibles existantes concernant les propriétés de ces substances. Sur la base de ces informations, ils emballent et étiquettent provisoirement les substances dangereuses conformément aux règles visées aux articles 22 à 25 de la présente directive et aux critères fixés à l'annexe VI de la présente directive.»

5) À l'article 22, les paragraphes 3 et 4 sont supprimés.

6) À l'article 23, le paragraphe 2 est modifié comme suit

a) au point a), les termes «annexe I» sont remplacés par «annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008»;

b) au point c), les termes «annexe I» sont remplacés par «annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008»;

c) au point d), les termes «annexe I» sont remplacés par «annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008»;

d) au point e), les termes «annexe I» sont remplacés par «annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008»;

e) au point f), les termes «annexe I» sont remplacés par «annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008»;

7) À l'article 24, paragraphe 4, le deuxième alinéa est supprimé.

8) L'article 28 est supprimé.

9) À l'article 31, les paragraphes 2 et 3 sont supprimés.

10) L'article suivant est inséré après l'article 32:

«Article 32 bis

Disposition transitoire concernant l'étiquetage et l'emballage des substances

Les articles 22 à 25 ne s'appliquent pas aux substances à compter du 1er décembre 2010.»

11) L'annexe I est supprimée.

Article 56

Modifications de la directive 1999/45/CE

La directive 1999/45/CE est modifiée comme suit:

1) À l'article 3, paragraphe 2, premier tiret, les termes «l'annexe I de la directive 67/548/CEE» sont remplacés par «l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 relatif à la classification, à l'étiquetage et à l'emballage des substances et des mélanges.

2) Les termes «l'annexe I de la directive 67/548/CEE» sont remplacés par «l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008» à:

a) l'article 3, paragraphe 3,

b) l'article 10, paragraphe 2, points 2.3.1, 2.3.2, 2.3.3 et point 2.4, premier tiret,

c) l'annexe II, introduction, deuxième alinéa, points a) et b), et au sixième alinéa,

d) l'annexe II, partie A,

— point 1.1.1 a) et b),

— point 1.2 a) et b),

— point 2.1.1 a) et b),

— point 2.2 a) et b),

— point 2.3 a) et b),

— point 3.1.1 a) et b),

— point 3.3 a) et b),

— point 3.4 a) et b),

— point 4.1.1 a) et b),

— point 4.2.1 a) et b),

— point 5.1.1 a) et b),

— point 5.2.1 a) et b),

— point 5.3.1 a) et b),

— point 5.4.1 a) et b),

— point 6.1 a) et b),

— point 6.2 a) et b),

— point 7.1 a) et b),

— point 7.2 a) et b),

— point 8.1 a) et b),

— point 8.2 a) et b),

— point 9.1 a) et b),

— point 9.2 a) et b),

— point 9.3 a) et b),

— point 9.4 a) et b),

e) l'annexe II, partie B, partie introductive,

f) l'annexe III, partie introductive, points a) et b),

g) l'annexe III, partie A, section a), environnement aquatique,

— point 1.1 a) et b),

— point 2.1 a) et b),

— point 3.1 a) et b),

— point 4.1 a) et b),

— point 5.1 a) et b),

— point 6.1 a) et b),

h) l'annexe III, partie A, section b), environnement non aquatique, point 1.1 a) et b),

i) l'annexe V, section A, points 3 et 4,

j) l'annexe V, section B, point 9,

k) l'annexe VI, partie A, point 2, troisième colonne du tableau,

l) l'annexe VI, partie B, point 1, premier alinéa, et point 3, première colonne du tableau,

m) l'annexe VIII, appendice 1, deuxième colonne du tableau,

n) l'annexe VIII, appendice 2, deuxième colonne du tableau;

3) À l'annexe VI, partie B, point 1, troisième alinéa, premier tiret, et cinquième alinéa, les termes «l'annexe I» sont remplacés par «l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008»

4) À l'annexe VI, partie B, point 4.2, dernier alinéa, les termes «l'annexe I de la directive 67/548/CEE (dix-neuvième adaptation)» sont remplacés par «l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008».

Article 57

Modifications du règlement (CE) no 1907/2006 à compter de la date d'entrée en vigueur du présent règlement

Le règlement (CE) no 1907/2006 est modifié comme suit à compter de la date d'entrée en vigueur du présent règlement:

1) L'article 14, paragraphe 2, est modifié comme suit:

a) Le point b) est remplacé par le texte suivant:

«b) les limites de concentration spécifiques définies à l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 relatif à la classification, à l'étiquetage et à l'emballage des substances et des mélanges;

b bis) pour les substances classées comme dangereuses pour le milieu aquatique, si un facteur de multiplication (ci-après dénommé «facteur M») a été fixé à l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil, la valeur seuil figurant à l'annexe I, tableau 1.1, dudit règlement, ajustée à l'aide de la méthode de calcul définie à l'annexe I, section 4.1, de ce même règlement;

b) Le point e) est remplacé par le texte suivant:

«e) les limites de concentration spécifiques mentionnées dans une entrée convenue dans l'inventaire des classifications et des étiquetages visé à l'article 42 du règlement (CE) no 1272/2008;

e bis) pour les substances classées comme dangereuses pour le milieu aquatique, si un facteur m a été fixé dans une entrée convenue dans l'inventaire des classifications et des étiquetages visé à l'article 42 du règlement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil, la valeur seuil figurant à l'annexe I, tableau 1.1, dudit règlement, ajustée à l'aide de la méthode de calcul définie à l'annexe I, section 4.1, de ce même règlement;»

2) L'article 31 est modifié comme suit:

a) Le paragraphe 8 est remplacé par le texte suivant:

«8.

Une fiche de données de sécurité est fournie gratuitement sur support papier ou sous forme électronique au plus tard à la date à laquelle la substance ou le mélange est fourni pour la première fois.»

b) Le paragraphe suivant est ajouté:

«10.

Lorsque des substances sont classées conformément au règlement (CE) no 1272/2008 au cours de la période allant de son entrée en vigueur jusqu'au 1er décembre 2010, cette classification peut être ajoutée sur la fiche de données de sécurité avec la classification opérée conformément à la directive 67/548/CEE.

À compter du 1er décembre 2010 et jusqu'au 1er juin 2015, les fiches de données de sécurité des substances contiennent la classification opérée conformément à la directive 67/548/CEE et au règlement (CE) no 1272/2008.

Lorsque des mélanges sont classés conformément au règlement (CE) no 1272/2008 au cours de la période allant de son entrée en vigueur jusqu'au 1er juin 2015, cette classification peut être ajoutée sur la fiche de données de sécurité avec la classification déterminée conformément à la directive 1999/45/CE. Toutefois, jusqu'au 1er juin 2015, lorsque des substances et des mélanges sont à la fois classés et étiquetés conformément au règlement (CE) no 1272/2008, cette classification est indiquée sur la fiche de données de sécurité avec la classification déterminée conformément aux directives 67/548/CE et 1999/45/CE respectivement, pour la substance, le mélange et ses composants.»

3) L'article 56, paragraphe 6, point b), est remplacé par le texte suivant:

«b) pour l'ensemble des autres substances, en deçà de la plus basse des limites de concentration spécifiées par la directive 1999/45/CE, ou à l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008, qui donnent lieu à la classification du mélange comme dangereux.»

4) À l'article 59, les paragraphes 2 et 3 sont modifiés comme suit:

a) Au paragraphe 2, la deuxième phrase est remplacée par le texte suivant:

«Le dossier peut se limiter, le cas échéant, à une référence à une entrée dans l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008.»

b) Au paragraphe 3, la deuxième phrase est remplacée par le texte suivant:

«Le dossier peut se limiter, le cas échéant, à une référence à une entrée dans l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008.»

5) À l'article 76, paragraphe 1, point c), les termes «titre XI» sont remplacés par les termes «titre V du règlement (CE) no 1272/2008.»

6) L'article 77 est modifié comme suit:

a) Au paragraphe 2, point e), la première phrase est remplacée par le texte suivant:

«e) mettre en place et tenir à jour une ou plusieurs bases de données contenant des informations sur toutes les substances enregistrées, l'inventaire des classifications et des étiquetages, ainsi que la liste harmonisée des classifications et des étiquetages établie conformément au règlement (CE) no 1272/2008.»

b) Au paragraphe 3, point a), les termes «titres VI à XI» sont remplacés par «titres VI à X».

7) Le titre XI est supprimé.

8) À l'annexe XV, les sections I et II sont modifiées comme suit:

a) La section I est modifiée comme suit:

i) Le premier tiret est supprimé.

ii) Le deuxième tiret est remplacé par le texte suivant:

«— l'identification de substances CMR, PBT, vPvB, ou d'une substance suscitant un degré de préoccupation équivalent, conformément à l'article 59;»

b) À la section II, le point 1 est supprimé.

9) À l'annexe XVII, le tableau est modifié comme suit:

a) la colonne «Dénomination de la substance, des groupes de substances ou de la préparation» est modifiée comme suit:

i) les entrées 28, 29 et 30 sont remplacées par le texte suivant:

«28. Substances figurant à l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008 classées “cancérogènes catégorie 1A ou 1B” (tableau 3.1) ou “cancérogènes catégorie 1 ou 2” (tableau 3.2) et énumérées comme suit:

— Les substances cancérogènes de catégorie 1A (tableau 3.1)/les substances cancérogènes de catégorie 1 (tableau 3.2) sont énumérées à l'appendice 1

— Les substances cancérogènes de catégorie 1B (tableau 3.1)/les substances cancérogènes de catégorie 2 (tableau 3.2) sont énumérées à l'appendice 2

29. Substances figurant à l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008 classées “mutagènes catégorie 1A ou 1B” (tableau 3.1) ou “mutagènes catégorie 1 ou 2” (tableau 3.2) et énumérées comme suit:

— Les substances mutagènes de catégorie 1A (tableau 3.1)/les substances mutagènes de catégorie 1 (tableau 3.2) sont énumérées à l'appendice 3

— Les substances mutagènes de catégorie 1B (tableau 3.1)/les substances mutagènes de catégorie 2 (tableau 3.2) sont énumérées à l'appendice 4

30. Substances figurant à l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008 classées “toxiques pour la reproduction catégorie 1A ou 1B” (tableau 3.1) ou “toxiques pour la reproduction catégorie 1 ou 2” (tableau 3.2) et énumérées comme suit:

— Les substances toxiques pour la reproduction de catégorie 1A effets néfastes sur la fonction sexuelle et la fertilité ou sur le développement (tableau 3.1) ou les substances toxiques pour la reproduction de catégorie 1 avec mention R60 (Peut altérer la fertilité) ou R61 (Risque pendant la grossesse d'effets néfastes pour l'enfant) (tableau 3.2) sont énumérées à l'appendice 5

— Les substances toxiques pour la reproduction de catégorie 1B effets néfastes sur la fonction sexuelle et la fertilité ou sur le développement (tableau 3.1) ou les substances toxiques pour la reproduction de catégorie 2 avec mention R60 (Peut altérer la fertilité) ou R61 (Risque pendant la grossesse d'effets néfastes pour l'enfant) (tableau 3.2) sont énumérées à l'appendice 6»;

b) dans la colonne «Conditions de limitation», à l'entrée 28, point 1, le premier tiret est remplacé par le texte suivant:

«— soit à la limite de concentration spécifique pertinente visée à l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008, ou».

10) Les appendices 1 à 6 de l'annexe XVII sont modifiés comme suit:

a) L'introduction est modifiée comme suit:

i) Dans la section intitulée «Nom de la substance», les termes «annexe I de la directive 67/548/CEE» sont remplacés par «annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008»

ii) Dans la section intitulée «Numéro index», les termes «annexe I de la directive 67/548/CEE» sont remplacés par «annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008»

iii) Dans la section intitulée «Notes», les termes «l'avant-propos à l'annexe I de la directive 67/548/CEE» sont remplacés par «l'annexe VI, partie 1, du règlement (CE) no 1272/2008»

iv) La note A est remplacée par le texte suivant:

«Note A

Sans préjudice de l'article 17, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1272/2008, le nom de la substance doit figurer sur l'étiquette sous l'une des dénominations qui figurent à l'annexe VI, partie 3, dudit règlement.

Dans cette partie, il est parfois fait usage d'une dénomination générale du type “composés de ...” ou “sels de ...”. Dans ce cas, le fournisseur qui met une telle substance sur le marché est tenu de préciser sur l'étiquette le nom exact, considérant qu'il doit être tenu compte de l'annexe VI, section 1.1.1.4, du règlement (CE) no 1272/2008.

Conformément au règlement (CE) no 1272/2008, lorsqu'une substance figure à l'annexe VI, partie 3, dudit règlement, l'étiquette contient les éléments d'étiquetage pertinents pour chaque classification spécifique couverte par l'entrée figurant dans cette partie, ainsi que les éléments d'étiquetage applicables pour toute autre classification non couverte par cette entrée, et tout autre élément d'étiquetage applicable en vertu de l'article 17 du règlement précité.

Pour les substances appartenant à un groupe particulier de substances figurant à l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008, l'étiquette contient les éléments d'étiquetage pertinents pour chaque classification spécifique couverte par l'entrée figurant dans cette partie, ainsi que les éléments d'étiquetage applicables pour toute autre classification non couverte par cette entrée, et tout autre élément d'étiquetage applicable en vertu de l'article 17 du règlement précité.

Pour les substances appartenant à plusieurs groupes de substances figurant à l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008, l'étiquette contient les éléments d'étiquetage pertinents pour chaque classification spécifique couverte par les deux entrées figurant dans cette partie, ainsi que les éléments d'étiquetage applicables pour toute autre classification non couverte par ces entrées, et tout autre élément d'étiquetage applicable en vertu de l'article 17 du règlement précité. Si deux classifications différentes sont indiquées dans les deux entrées pour la même classe de danger ou la même différenciation, on utilise la classification correspondant au danger le plus grave.»

v) La note D est remplacée par le texte suivant:

«Note D

Certaines substances susceptibles de se polymériser ou de se décomposer spontanément sont généralement mises sur le marché sous une forme stabilisée. C'est sous cette forme qu'elles sont reprises à l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008.

Cependant, de telles substances sont parfois mises sur le marché sous une forme non stabilisée. Dans ce cas, le fournisseur qui met une telle substance sur le marché doit faire figurer sur l'étiquette le nom de la substance suivi de la mention “non stabilisé(e)”.»

vi) La note E est supprimée.

vii) La note H est remplacée par le texte suivant:

«Note H

La classification et l'étiquette mentionnées pour cette substance s'appliquent uniquement à la ou aux propriétés dangereuses indiquées par la ou les mentions de danger en liaison avec la classification de danger mentionnée. Les exigences de l'article 4 du règlement (CE) no 1272/2008 visant les fournisseurs de cette substance s'appliquent à toutes les autres classes, différenciations et catégories de danger.

L'étiquette définitive est conforme aux exigences énoncées à l'annexe I, section 1.2, du règlement (CE) no 1272/2008».

viii) La note K est remplacée par le texte suivant:

«Note K

La classification comme cancérogène ou mutagène ne doit pas s'appliquer s'il peut être établi que la substance contient moins de 0,1 % masse pour masse de 1,3-butadiène (EINECS no 203-450-8). Si la substance n'est pas classée comme cancérogène ou mutagène, les conseils de prudence (P102-)P210-P403 devraient au moins s'appliquer. La présente note n'est applicable qu'à certaines substances complexes dérivées du pétrole, reprises à l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008.»

ix) La note S est remplacée par le texte suivant:

«Note S

Pour cette substance, l'étiquette visée à l'article 17 du règlement (CE) no 1272/2008 peut ne pas être requise (voir l'annexe I, section 1.3 dudit règlement).»

b) À l'appendice 1, le titre est remplacé par le titre suivant:

«Point 28 — Substances cancérogènes: catégorie 1A (tableau 3.1)/catégorie 1 (tableau 3.2)»

c) L'appendice 2 est modifiée comme suit:

i) le titre est remplacé par «Point 28 — Substances cancérogènes: catégorie 1B (tableau 3.1)/catégorie 2 (tableau 3.2)»;

ii) aux numéros index 024-017-00-8, 611-024-00-1, 611-029-00-9, 611-030-00-4 et 650-017-00-8, les termes «annexe I de la directive 67/548/CEE» sont remplacés par «annexe VI du règlement (CE) no 1272/2008.»

d) À l'appendice 3, le titre est remplacé par le titre suivant:

«Point 29 — Substances mutagènes: catégorie 1A (tableau 3.1)/catégorie 1 (tableau 3.2)»

e) À l'appendice 4, le titre est remplacé par le titre suivant:

«Point 29 — Substances mutagènes: catégorie 1B (tableau 3.1)/catégorie 2 (tableau 3.2)»

f) À l'appendice 5, le titre est remplacé par le titre suivant:

«Point 30 — Substances toxiques pour la reproduction: catégorie 1A (tableau 3.1)/catégorie 1 (tableau 3.2)»

g) À l'appendice 6, le titre est remplacé par le titre suivant:

«Point 30 — Substances toxiques pour la reproduction: catégorie 1B (tableau 3.1)/catégorie 2 (tableau 3.2)»

11) Le terme «préparation» ou «préparations» au sens de l'article 3, point 2, du règlement (CE) no 1907/2006 est remplacé par «mélange» ou «mélanges» respectivement dans tout le texte.

Article 58

Modifications du règlement (CE) no 1907/2006 à compter du 1er décembre 2010

Le règlement (CE) no 1907/2006 est modifié comme suit à compter du 1er décembre 2010:

1) À l'article 14, paragraphe 4, la phrase introductive est remplacée par le texte suivant:

«4.

Si, à la suite des étapes visées au paragraphe 3, points a) à d), le déclarant conclut que la substance répond aux critères pour toutes les classes ou catégories de danger ci-après, visées à l'annexe I du règlement (CE) no 1272/2008:

a) les classes de danger 2.1 à 2.4, 2.6 et 2.7, 2.8 types A et B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 catégories 1 et 2, 2.14 catégories 1 et 2, 2.15 types A à F;

b) les classes de danger 3.1 à 3.6, 3.7 effets néfastes sur la fonction sexuelle et la fertilité ou sur le développement, 3.8 effets autres que les effets narcotiques, 3.9 et 3.10;

c) la classe de danger 4.1;

d) la classe de danger 5.1;

ou qu'elle est considérée comme une substance chimique PBT ou vPvB, l'évaluation de la sécurité chimique comporte les mesures supplémentaires suivantes:»

2) L'article 31 est modifié comme suit:

a) Le paragraphe 1, point a), est remplacé par le texte suivant:

«a) lorsqu'une substance répond aux critères de classification comme substance dangereuse conformément au règlement (CE) no 1272/2008 ou qu'un mélange répond aux critères de classification comme mélange dangereux conformément à la directive 1999/45/CE, ou»

b) Le paragraphe 4 est remplacé par le texte suivant:

«4.

Sauf si un utilisateur en aval ou un distributeur en fait la demande, la fiche de données de sécurité ne doit pas être fournie quand des substances qui sont dangereuses conformément au règlement (CE) no 1272/2008 ou des mélanges qui sont dangereux conformément à la directive 1999/45/CE, proposés ou vendus au grand public, sont accompagnés d'informations suffisantes pour permettre aux utilisateurs de prendre les mesures nécessaires pour la protection de la santé humaine, de la sécurité et de l'environnement.»

3) L'article 40, paragraphe 1, est remplacé par le texte suivant:

«1.

L'Agence examine toute proposition d'essai formulée dans un enregistrement ou dans un rapport d'utilisateur en aval en vue de déterminer si elle contient les informations visées aux annexes IX et X pour une substance. La priorité est donnée à l'enregistrement de substances qui ont ou peuvent avoir des propriétés PBT ou vPvB, sensibilisantes et/ou cancérigènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction (CMR), ou des substances en quantités supérieures à 100 tonnes par an dont les utilisations entraînent une exposition étendue et diffuse, à condition qu'elles remplissent les critères pour l'une des classes ou catégories de danger ci-après, visées à l'annexe I du règlement (CE) no 1272/2008:

a) les classes de danger 2.1 à 2.4, 2.6 et 2.7, 2.8 types A et B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 catégories 1 et 2, 2.14 catégories 1 et 2, 2.15 types A à F;

b) les classes de danger 3.1 à 3.6, 3.7 effets néfastes sur la fonction sexuelle et la fertilité ou sur le développement, 3.8 effets autres que les effets narcotiques, 3.9 et 3.10;

c) la classe de danger 4.1;

d) la classe de danger 5.1.»

4) À l'article 57, les points a), b) et c), sont remplacés par le texte suivant:

«a) les substances répondant aux critères de classification comme substances cancérogènes, de catégorie 1A ou 1B, conformément à l'annexe I, section 3.6, du règlement (CE) no 1272/2008;

b) les substances répondant aux critères de classification comme substances mutagènes sur les cellules germinales, de catégorie 1A ou 1B, conformément à l'annexe I, section 3.5, du règlement (CE) no 1272/2008;

c) les substances répondant aux critères de classification comme substances toxiques pour la reproduction, de catégorie 1A ou 1B, ayant des effets néfastes sur la fonction sexuelle et la fertilité ou sur le développement, conformément à l'annexe I, section 3.7, du règlement (CE) no 1272/2008;»

5) À l'article 65, les termes «des directives 67/548/CEE» sont remplacés par «de la directive 67/548/CEE et du règlement (CE) no 1272/2008 et de la directive».

6) À l'article 68, le paragraphe 2 est remplacé par le texte suivant:

«2.

Dans le cas d'une substance telle quelle ou contenue dans un mélange ou dans un article répondant aux critères de classification comme cancérogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction, de catégorie 1A ou 1B, et pouvant être utilisée par les consommateurs et dont la Commission propose de restreindre l'utilisation par le consommateur, l'annexe XVII est modifiée conformément à la procédure visée à l'article 133, paragraphe 4. Les articles 69 à 73 ne sont pas applicables.»

7) L'article 119 est modifié comme suit:

a) Au paragraphe 1, le point a) est remplacé par le texte suivant:

«a) sans préjudice du paragraphe 2, points f) et g) du présent article, la désignation dans la nomenclature UICPA pour les substances qui répondent aux critères pour une des classes ou catégories de danger ci-après, visées à l'annexe I du règlement (CE) no 1272/2008:

— les classes de danger 2.1 à 2.4, 2.6 et 2.7, 2.8 types A et B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 catégories 1 et 2, 2.14 catégories 1 et 2, 2.15 types A à F,

— les classes de danger 3.1 à 3.6, 3.7 effets néfastes sur la fonction sexuelle et la fertilité ou sur le développement, 3.8 effets autres que les effets narcotiques, 3.9 et 3.10,

— la classe de danger 4.1,

— la classe de danger 5.1.»

b) Le paragraphe 2 est modifié comme suit:

i) Le point f) est remplacé par le texte suivant:

«f) sous réserve de l'article 24 du règlement (CE) no 1272/2008, la désignation dans la nomenclature UICPA pour les substances qui ne bénéficient pas d'un régime transitoire visées au paragraphe 1, point a) du présent article, pendant une période de six ans;»

ii) Au point g), la phrase introductive est remplacée par le texte suivant:

«g) sous réserve de l'article 24 du règlement (CE) no 1272/2008, la désignation dans la nomenclature UICPA pour les substances visées au paragraphe 1, point a), du présent article, qui ne sont utilisées que dans une ou plusieurs des utilisations suivantes:»

8) À l'article 138, paragraphe 1, partie introductive, la deuxième phrase est remplacée par le texte suivant:

«Toutefois, pour les substances répondant aux critères de classification comme cancérogènes, mutagènes sur les cellules germinales ou toxiques pour la reproduction, de catégorie 1A ou 1B, conformément au règlement (CE) no 1272/2008, la révision est réalisée avant le 1er juin 2014.»

9) L'annexe III est modifiée comme suit:

a) Le point a) est remplacé par le texte suivant:

«a) les substances dont on prévoit [par exemple à partir de modèles (Q)SAR ou par d'autres moyens] qu'elles sont susceptibles de remplir les critères de classification en catégorie 1A ou 1B, en tant que cancérogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction, ou les critères de l'annexe XIII;»

b) Le point b) ii) est remplacé par le texte suivant:

«ii) dont on prévoit [à partir de modèles (Q)SAR ou par d'autres moyens] qu'elles sont susceptibles de remplir les critères de classification des classes de danger ou des différenciations pour les effets sur la santé humaine et l'environnement visés dans le règlement (CE) no 1272/2008;»

10) À l'annexe V, point 8, les termes «à la directive 67/548/CEE» sont remplacés par «au règlement (CE) no 1272/2008».

11) À l'annexe VI, les sections 4.1, 4.2 et 4.3 sont remplacées par le texte suivant:

«4.1. La classification du danger de la ou des substances, résultant de l'application des titres I et II du règlement (CE) no 1272/2008 pour toutes les classes et catégories de danger de ce règlement;

En outre, il convient d'indiquer, pour chaque entrée, les raisons pour lesquelles aucune classification n'est donnée pour une classe de danger ou une différenciation d'une classe de danger (c'est-à-dire si les données font défaut, si elles ne sont pas concluantes ou si elles ne sont pas suffisamment concluantes pour permettre une classification);

4. 2. L'étiquette de danger que porte(nt) la ou les substances, à la suite de l'application du titre III du règlement (CE) no 1272/2008;

4. 3. Les éventuelles limites de concentration spécifiques résultant de l'application de l'article 10 du règlement (CE) no 1272/2008 et des articles 4 à 7 de la directive 1999/45/CE.»

12) L'annexe VIII est modifiée comme suit:

a) À la colonne 2, point 8.4.2, le deuxième tiret est remplacé par le texte suivant:

«— si la substance est connue comme substance cancérogène de catégorie 1A ou 1B ou mutagène sur les cellules germinales de catégorie 1A, 1B ou 2.»

b) À la colonne 2, point 8.7.1, les deuxième et troisième alinéas sont remplacés par le texte suivant:

«Si une substance est connue pour avoir des effets néfastes sur la fertilité, répond aux critères de classification comme toxique pour la reproduction des catégories 1A ou 1B: “Peut nuire à la fertilité” (H360F), et que les données disponibles conviennent à une évaluation robuste des risques, il ne sera pas nécessaire de procéder à d'autres essais en matière de fertilité. Il faudra, toutefois, envisager des essais portant sur la toxicité pour le développement.

Si une substance est connue pour être à l'origine d'une toxicité sur le développement, répond aux critères de classification comme toxique pour la reproduction des catégories 1A ou 1B: “Peut nuire au fœtus” (H360D), et que les données disponibles conviennent à une évaluation robuste des risques, il ne sera pas nécessaire de procéder à d'autres essais en matière de toxicité pour le développement. Il faudra, toutefois, envisager des essais concernant les effets sur la fertilité.»

13) À l'annexe IX, colonne 2, point 8.7, les deuxième et troisième alinéas sont remplacés par le texte suivant:

«Si une substance est connue pour avoir des effets néfastes sur la fertilité, répond aux critères de classification comme toxique pour la reproduction des catégories 1A ou 1B: “Peut nuire à la fertilité” (H360F), et que les données disponibles conviennent à une évaluation robuste des risques, il ne sera pas nécessaire de procéder à d'autres essais en matière de fertilité. Il faudra, toutefois, envisager des essais portant sur la toxicité pour le développement.

Si une substance est connue pour être à l'origine d'une toxicité sur le développement, répond aux critères de classification comme toxique pour la reproduction des catégories 1A ou 1B: “Peut nuire au fœtus” (H360D), et que les données disponibles conviennent à une évaluation robuste des risques, il ne sera pas nécessaire de procéder à d'autres essais en matière de toxicité pour le développement. Il faudra, toutefois, envisager des essais concernant les effets sur la fertilité.»

14) L'annexe X est modifiée comme suit:

a) À la colonne 2, point 8.7, les deuxième et troisième alinéas sont remplacés par le texte suivant:

«Si une substance est connue pour avoir des effets néfastes sur la fertilité, répond aux critères de classification comme toxique pour la reproduction des catégories 1A ou 1B: “Peut nuire à la fertilité” (H360F), et que les données disponibles conviennent à une évaluation robuste des risques, il ne sera pas nécessaire de procéder à d'autres essais en matière de fertilité. Il faudra, toutefois, envisager des essais portant sur la toxicité pour le développement.

Si une substance est connue pour être à l'origine d'une toxicité sur le développement, répond aux critères de classification comme toxique pour la reproduction des catégories 1A ou 1B: “Peut nuire au fœtus” (H360D), et que les données disponibles conviennent à une évaluation robuste des risques, il ne sera pas nécessaire de procéder à d'autres essais en matière de toxicité pour le développement. Il faudra, toutefois, envisager des essais concernant les effets sur la fertilité.»

b) À la colonne 2, point 8.9.1, premier alinéa, le deuxième tiret est remplacé par le texte suivant:

«— si la substance est classée comme mutagène sur les cellules germinales, catégorie 2, ou si la ou les études par administration répétée montrent qu'elle peut provoquer l'hyperplasie et/ou des lésions prénéoplasiques.»

c) À la colonne 2, point 8.9.1, le deuxième alinéa est remplacé par le texte suivant:

«Si les substances sont classées comme mutagènes sur les cellules germinales, catégorie 1A ou 1B, l'hypothèse par défaut est qu'un mécanisme génotoxique de carcinogénicité est probable. Dans ces cas, un essai de carcinogénicité n'est normalement pas nécessaire.»

15) À l'annexe XIII, point 1.3, les deuxième et troisième tirets sont remplacés par le texte suivant:

«— lorsque la substance est classée comme cancérogène (catégorie 1A ou 1B), mutagène sur les cellules germinales (catégorie 1A ou 1B), ou toxique pour la reproduction (catégorie 1A, 1B ou 2), ou

— lorsqu'il existe d'autres preuves d'une toxicité chronique, identifiée par les classifications STOT (toxicité spécifique pour certains organes cibles) (exposition répétée), catégorie 1 (par voie orale ou cutanée, ou par inhalation de gaz/vapeurs, inhalation de poussières/brouillard/fumée), ou catégorie 2 (par voie orale ou cutanée, ou par inhalation de gaz/vapeurs, inhalation de poussières/brouillard/fumée) conformément au règlement (CE) no 1272/2008.»

16) À l'annexe XVII, la colonne «Dénomination de la substance, des groupes de substances ou du mélange» du tableau est modifiée comme suit:

a) l'entrée 3 est remplacée par le texte suivant:

«3. Substances ou mélanges liquides qui sont considérés comme dangereux au sens de la directive 1999/45/CE ou qui répondent aux critères pour une des classes ou catégories de danger ci-après, visées à l'annexe I du règlement (CE) no 1272/2008:

a) les classes de danger 2.1 à 2.4, 2.6 et 2.7, 2.8 types A et B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 catégories 1 et 2, 2.14 catégories 1 et 2, 2.15 types A à F;

b) les classes de danger 3.1 à 3.6, 3.7 effets néfastes sur la fonction sexuelle et la fertilité ou sur le développement, 3.8 effets autres que les effets narcotiques, 3.9 et 3.10;

c) la classe de danger 4.1;

d) la classe de danger 5.1.»;

b) l'entrée 40 est remplacée par le texte suivant:

«40. Substances classées comme gaz inflammables, catégorie 1 ou 2, liquides inflammables, catégorie 1, 2 ou 3, matières solides inflammables, catégorie 1 ou 2, substances et mélanges qui, au contact de l'eau, dégagent des gaz inflammables, catégorie 1, 2 ou 3, liquides pyrophoriques, catégorie 1, ou matières solides pyrophoriques, catégorie 1, qu'elles figurent ou non à l'annexe VI, partie 3, de ce règlement.»

Article 59

Modifications du règlement (CE) no 1907/2006 à compter du 1er juin 2015

Le règlement (CE) no 1907/2006 est modifié comme suit à compter du 1er juin 2015:

1) L'article 14, paragraphe 2, est remplacé par le texte suivant:

«2.

Une évaluation de la sécurité chimique, conformément au paragraphe 1, ne doit pas être effectuée pour une substance présente dans une préparation si la concentration de la substance dans ladite préparation est inférieure aux niveaux suivants:

a) la valeur seuil visée à l'article 11, paragraphe 3, du règlement (CE) no 1272/2008;

b) 0,1 % masse/masse (w/w) si la substance satisfait aux critères visés à l'annexe XIII du présent règlement.»

2) L'article 31 est modifié comme suit:

a) Au paragraphe 1, le point a) est remplacé par le texte suivant:

«a) lorsqu'une substance ou un mélange répond aux critères de classification comme produit dangereux conformément au règlement (CE) no 1272/2008, ou».

b) Le paragraphe 3 est remplacé par le texte suivant:

«3.

Le fournisseur fournit au destinataire à sa demande une fiche de données de sécurité établie conformément à l'annexe II, lorsque le mélange ne répond pas aux critères de classification comme mélange dangereux conformément aux titres I et II du règlement (CE) no 1272/2008, mais contient:

a) en concentration individuelle ≥ à 1 % en poids pour les mélanges autres que gazeux et égale ou supérieure à 0,2 % en volume pour les mélanges gazeux, au moins une substance présentant un danger pour la santé ou l'environnement; ou

b) en concentration individuelle ≥ à 0,1 % en poids pour les mélanges non gazeux, au moins une substance cancérigène de la catégorie 2 ou toxique pour la reproduction de la catégorie 1A, 1B et 2, un sensibilisant cutané de la catégorie 1, un sensibilisant respiratoire de la catégorie 1, ou ayant des effets sur ou via l'allaitement, ou qui est persistante, bioaccumulable et toxique (substance chimique PBT) conformément aux critères énoncés à l'annexe XIII ou très persistante et très bioaccumulable (substance chimique vPvB) conformément aux critères énoncés à l'annexe XIII, ou a été incluse, pour des raisons autres que celles qui sont visées au point a), dans la liste établie conformément à l'article 59, paragraphe 1; ou

c) une substance pour laquelle il existe, en vertu des dispositions communautaires, des limites d'exposition sur le lieu de travail.»

c) Le paragraphe 4 est remplacé par le texte suivant:

«4.

Sauf si un utilisateur en aval ou un distributeur en fait la demande, la fiche de données de sécurité ne doit pas nécessairement être fournie quand des substances ou des mélanges dangereux proposés ou vendus au grand public sont accompagnés d'informations suffisantes pour permettre aux utilisateurs de prendre les mesures nécessaires pour la protection de la santé humaine, de la sécurité et de l'environnement.»

3) À l'article 56, paragraphe 6, le point b) est remplacé par le texte suivant:

«b) pour l'ensemble des autres substances, en deçà des valeurs visées à l'article 11, paragraphe 3, du règlement (CE) no 1272/2008, qui donnent lieu à la classification du mélange comme dangereux.»

4) À l'article 65, les termes «et 1999/45/CE» sont supprimés.

5) L'annexe II est modifiée comme suit:

a) Le point 1.1 est remplacé par le texte suivant:

«1.1. Identification de la substance ou du mélange

Le terme utilisé pour l'identification d'une substance est identique à celui figurant sur l'étiquette conformément à l'article 18, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1272/2008.

Le terme utilisé pour l'identification d'un mélange est identique à celui figurant sur l'étiquette conformément à l'article 18, paragraphe 3, point a), du règlement (CE) no 1272/2008.»

b) La note de bas de page no 1 relative au point 3.3. a), premier tiret, est supprimée.

c) Le point 3.6. est remplacé par le texte suivant:

«3.6. Si, conformément à l'article 24 du règlement (CE) no 1272/2008, l'Agence a accepté que l'identité chimique d'une substance reste confidentielle sur l'étiquette et sur la fiche de données de sécurité, sa nature chimique est décrite au point 3 afin d'assurer la sécurité en cours de manipulation.

Le nom utilisé sur la fiche de données de sécurité (y compris aux fins des points 1.1, 3.2, 3.3 et 3.5) est le même que celui qui est utilisé sur l'étiquette, arrêté conformément à la procédure visée à l'article 26 du règlement (CE) no 1272/2008».

6) À l'annexe VI, la section 4.3 est remplacée par le texte suivant:

«4.3. Les éventuelles limites de concentration spécifiques résultant de l'application de l'article 10 du règlement (CE) no 1272/2008.»

7) L'annexe XVII est modifiée comme suit:

a) dans la colonne «Dénomination de la substance, des groupes de substances ou du mélange» du tableau, à l'entrée 3, les termes «qui sont considérées comme dangereuses au sens de la directive 1999/45/CE ou» sont supprimés.

b) dans la colonne «Conditions de limitation» du tableau, l'entrée 28 est modifiée comme suit:

i) au point 1, le deuxième tiret est remplacé par le texte suivant:

«— soit à la limite de concentration générique pertinente visée à l'annexe I, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008»;

ii) le point 2 d) est remplacé par le texte suivant:

«d) aux couleurs pour artistes relevant du règlement (CE) no 1272/2008.»

Article 60

Abrogation

Les directives 67/548/CEE et 1999/45/CE sont abrogées avec effet au 1er juin 2015.

Article 61

Dispositions transitoires

1. Jusqu'au 1er décembre 2010, les substances sont classées, étiquetées et emballées conformément à la directive 67/548/CEE.

Jusqu'au 1er juin 2015, les mélanges sont classés, étiquetés et emballés conformément à la directive 1999/45/CE.

2. Par dérogation à l'article 62, deuxième alinéa, du présent règlement et outre les prescriptions énoncées au paragraphe 1, les substances et mélanges peuvent, avant le 1er décembre 2010 et le 1er juin 2015, respectivement, être classés, étiquetés et emballés conformément aux dispositions du présent règlement. Dans ce cas, les dispositions en matière d'étiquetage et d'emballage des directives 67/548/CEE et 1999/45/CE ne sont pas applicables.

3. À compter du 1er décembre 2010 et jusqu'au 1er juin 2015, les substances sont classées conformément à la fois à la directive 67/548/CEE et au présent règlement. Elles sont étiquetées et emballées conformément au présent règlement.

4. Par dérogation à l'article 62, deuxième alinéa, du présent règlement et jusqu'au 1er décembre 2012, les substances classées, étiquetées et emballées conformément à la directive 67/548/CEE et déjà mises sur le marché avant le 1er décembre 2010 ne sont pas tenues d'être à nouveau étiquetées et emballées conformément au présent règlement.

Par dérogation à l'article 62, deuxième alinéa, du présent règlement et jusqu'au 1er juin 2017, les mélanges classés, étiquetés et emballés conformément aux dispositions de la directive 1999/45/CE et déjà mis sur le marché avant le 1er juin 2015 ne sont pas tenus d'être à nouveau étiquetés et emballés conformément au présent règlement.

5. Lorsqu'une substance ou un mélange a été classé conformément à la directive 67/548/CEE ou à la directive 1999/45/CE avant le 1er décembre 2010 ou le 1er juin 2015 respectivement, les fabricants, importateurs et utilisateurs en aval peuvent modifier la classification de la substance ou du mélange en utilisant le tableau de conversion qui figure à l'annexe VII du présent règlement.

6. Jusqu'au 1er décembre 2011, un État membre peut maintenir des dispositions en vigueur plus contraignantes pour la classification et l'étiquetage des substances figurant à l'annexe VI du présent règlement, partie 3, à condition que ces classifications et éléments d'étiquetage aient été notifiés à la Commission conformément à la clause de sauvegarde prévue dans la directive 67/548/CEE avant le 20 janvier 2009, et que l'État membre en question soumette à l'Agence une proposition de classification et d'étiquetage harmonisés contenant ces classifications et éléments d'étiquetage conformément à l'article 37, paragraphe 1, du présent règlement au plus tard le 1er juin 2009.

Il convient, à titre de condition préalable, qu'aucune décision sur la proposition de classification et d'étiquetage n'ait été prise par la Commission conformément à la clause de sauvegarde visée dans la directive 67/548/CEE avant le 20 janvier 2009.

Si la proposition de classification et d'étiquetage harmonisés présentée en application du premier alinéa n'est pas incluse, ou est incluse sous une forme modifiée, à l'annexe VI, partie 3, conformément à l'article 37, paragraphe 5, la dérogation prévue au premier alinéa du présent paragraphe n'est plus valable.

7. Les substances et mélanges qui ont été classés, étiquetés et emballés conformément à l’article 5, à l’article 6, paragraphes 3 et 4, à l’article 9, paragraphes 3 et 4, à l’article 10, à l’article 25, paragraphe 3, à l’article 29 et à l’annexe I, sections 1.5.1.2 et 1.5.2.4.1, tels qu’ils sont applicables au 9 décembre 2024 et qui ont été mis sur le marché avant le 1er juillet 2026 ne doivent pas obligatoirement être classés, étiquetés et emballés conformément au présent règlement tel qu’il est modifié par le règlement (UE) 2024/2865 du Parlement européen et du Conseil jusqu’au 1er juillet 2028.

8. Les substances et mélanges qui ont été classés, étiquetés et emballés conformément à l’article 18, paragraphe 3, à l’article 31, paragraphe 3, et à l’annexe I, section 1.2.1, tels qu’ils sont applicables au 9 décembre 2024, et qui ont été mis le marché avant le 1er janvier 2027 ne doivent pas obligatoirement être classés, étiquetés et emballés conformément au présent règlement tel qu’il est modifié par le règlement (UE) 2024/2865 jusqu’au 1er janvier 2029.

Article 62

Entrée en vigueur

Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.

Les titres II, III et IV sont applicables pour les substances à partir du 1er décembre 2010 et pour les mélanges à partir du 1er juin 2015.

Annexe I

ANNEXE I — PRESCRIPTIONS RELATIVES À LA CLASSIFICATION ET À L'ÉTIQUETAGE DES SUBSTANCES ET MÉLANGES DANGEREUX

Cette annexe présente les critères de classification dans les classes de danger, et leurs différenciations, et établit des dispositions supplémentaires quant à la façon dont ces critères peuvent être respectés.

1. PARTIE 1: PRINCIPES GÉNÉRAUX DE CLASSIFICATION ET D'ÉTIQUETAGE

1. 0. Définitions

Par «gaz», on entend une substance qui

i) exerce à 50 oC une pression de vapeur supérieure à 300 kPa (pression absolue); ou

ii) est entièrement gazeuse à 20 oC à la pression normale de 101,3 kPa;

Par «liquide», on entend une substance ou un mélange

i) qui exerce à 50 oC une pression de vapeur inférieure ou égale à 300 kPa (3 bar);

ii) qui n'est pas entièrement gazeux à 20 oC et à la pression normale de 101,3 kPa; et

iii) dont le point de fusion ou le point initial de fusion est inférieur ou égal à 20 oC à la pression normale de 101,3 kPa;

Par «solide», on entend une substance ou un mélange qui ne répond pas aux définitions d'un liquide ou d'un gaz.

1. 1. Classification des substances et des mélanges

1. 1.0. Coopération afin de répondre aux prescriptions du présent règlement

Les fournisseurs d'une chaîne d'approvisionnement coopèrent afin de satisfaire aux exigences en matière de classification, d'étiquetage et d'emballage prévues dans le présent règlement.

Les fournisseurs d'un secteur donné peuvent gérer de manière concertée les dispositions transitoires prévues à l'article 61 pour les substances et mélanges mis sur le marché.

Les fournisseurs d'un secteur donné peuvent coopérer, soit en constituant un réseau, soit par d'autres moyens, afin de mettre en commun les données et les compétences dont ils disposent lors de la classification des substances et mélanges conformément au titre II du présent règlement. Dans de tels cas, les fournisseurs d'un secteur donné justifient de manière détaillée la base sur laquelle les décisions de classification sont prises et communiquent aux autorités compétentes et, à leur demande, aux autorités chargées de l'application concernées, la documentation pertinente, ainsi que les données et informations sur lesquelles sont fondées les classifications. Toutefois, lorsque des fournisseurs d'un secteur donné coopèrent ainsi, chaque fournisseur demeure pleinement responsable de la classification, de l'étiquetage et de l'emballage des substances et des mélanges qu'il met sur le marché, et du respect de toute autre exigence du présent règlement.

Le réseau peut également servir à l'échange d'informations et de bonnes pratiques, dans le but de simplifier l'application des obligations en matière de notification.

1. 1.1. Rôle et mise en œuvre du jugement d'experts et de la force probante des données

1. 1.1.1. Lorsque les critères ne peuvent pas s'appliquer directement aux informations identifiées disponibles, ou bien lorsque ne sont disponibles que les informations visées à l'article 6, paragraphe 5, le fournisseur procède à une évaluation en déterminant la force probante des données grâce au jugement d'experts conformément à l'article 9, paragraphe 3, ou à l'article 9, paragraphe 4, respectivement.

1. 1.1.2. La procédure concernant la classification des mélanges peut comporter le recours au jugement d'experts dans un certain nombre de domaines, afin de garantir que les informations existantes puissent servir pour le plus grand nombre possible de mélanges, de manière à assurer la protection de la santé humaine et de l'environnement. Le jugement d'experts peut être demandé également aux fins de l'interprétation des données servant à la classification des substances par classe de danger, tout particulièrement lorsqu'il est nécessaire de déterminer la force probante des données.

1. 1.1.3. La détermination de la force probante des données signifie que toutes les informations disponibles ayant une incidence sur la détermination du danger sont prises en considération conjointement; telles que des résultats d’essais in vitro appropriés, de données pertinentes provenant d’essais sur des animaux, des effets observés chez l’homme, par exemple des données de la médecine du travail et des données provenant de bases de données sur les accidents, des études épidémiologiques et cliniques, ainsi que d’informations obtenues par des études de cas et des observations bien documentées. Pour les substances, les informations provenant de l’application de l’approche par catégorie (regroupement, références croisées) et des résultats (Q)SAR sont également prises en considération. La qualité et la cohérence des données doivent être prises en considération de manière appropriée. Les informations relatives aux substances liées à la substance faisant l’objet de la classification sont prises en considération, le cas échéant. Les informations relatives aux substances ou aux mélanges liés au mélange faisant l’objet de la classification sont prises en considération conformément à l’article 9, paragraphe 4. Les informations sur le site d’action et les résultats de l’étude sur le mécanisme ou le mode d’action sont également prises en considération. Les résultats positifs et négatifs sont rassemblés et l’ensemble est pris en considération pour déterminer la force probante des données.

1. 1.1.4. Aux fins de la classification des dangers pour la santé (partie 3), les effets dangereux établis dans le cadre d'études animales appropriées ou au vu de l'expérience sur l'homme qui répondent aux critères de classification permettent normalement de justifier la classification. Lorsque des données concluantes, provenant d'essais sur l'homme et sur l'animal, existent et font apparaître des résultats divergents, la qualité et la fiabilité des deux types de données sont évaluées afin de permettre la classification. D'une manière générale, des données humaines appropriées, fiables et représentatives (notamment des études épidémiologiques, des études de cas valides d'un point de vue scientifique conformément à la présente annexe ou des expériences statistiquement fondées) sont utilisées de préférence à d'autres données. Cependant, même des études épidémiologiques bien conçues et correctement réalisées peuvent avoir porté sur un nombre d'individus trop réduit pour permettre de détecter des effets relativement rares, mais significatifs, ou de discerner des facteurs de confusion potentiels. En l'absence de données positives sur l'homme, les résultats positifs provenant d'études valables sur des animaux ne doivent donc pas être écartés, mais il convient toutefois d'évaluer la robustesse, la qualité et la puissance statistique des données humaines et animales.

1. 1.1.5. Aux fins de la classification des dangers pour la santé (partie 3), la voie d'exposition, l'information sur le mécanisme et les études sur le métabolisme sont importantes pour déterminer la pertinence d'un effet chez l'être humain. Lorsque de telles informations suscitent un doute quant à la pertinence de l'effet sur l'être humain, mais qu'il n'existe pas de doute quant à la robustesse et à la qualité des données, une classification dans une classe de danger inférieure peut être justifiée. Quand il est scientifiquement prouvé que le mécanisme ou le mode d'action n'est pas pertinent pour l'être humain, la substance ou le mélange ne devraient pas être classés.

1. 1.2. Limites de concentration spécifiques, facteurs multiplicateurs et valeurs seuils génériques

1. 1.2.1. Les limites de concentration spécifiques ou les facteurs multiplicateurs s'appliquent conformément à l'article 10.

1. 1.2.2. Valeurs seuils

1. 1.2.2.1. Les valeurs seuils indiquent la nécessité de tenir compte ou non, aux fins de la classification d'une substance ou d'un mélange contenant une substance dangereuse, de la présence de cette substance, qu'elle se présente sous forme d'impureté, d'additif ou d'élément individuel identifié (cf. article 11).

1. 1.2.2.2. Les valeurs seuils visées à l'article 11 sont les suivantes:

a) En ce qui concerne les dangers pour la santé et l'environnement visés aux parties 3, 4 et 5 de la présente annexe:

i) pour les substances pour lesquelles une limite de concentration spécifique est fixée pour la classe de danger ou la différenciation concernée soit dans l'annexe VI, partie 3, soit dans l'inventaire des classifications et des étiquetages mentionné à l'article 42, et pour lesquelles la classe de danger ou la différenciation est mentionnée dans le tableau 1.1, la valeur la plus faible de la limite de concentration spécifique et la valeur seuil générique pertinente figurant dans le tableau 1.1; ou

ii) pour les substances pour lesquelles une limite de concentration spécifique est fixée pour la classe de danger ou la différenciation concernée soit dans l'annexe VI, partie 3, soit dans l'inventaire des classifications et des étiquetages mentionné à l'article 42, et pour lesquelles la classe de danger ou la différenciation n'est pas mentionnée dans le tableau 1.1, la limite de concentration spécifique fixée dans la partie 3 de l'annexe VI ou dans l'inventaire des classifications et des étiquetages; ou

iii) pour les substances pour lesquelles aucune limite de concentration spécifique n'est fixée pour la classe de danger ou la différenciation concernée soit dans l'annexe VI, partie 3, soit dans l'inventaire des classifications et des étiquetages mentionné à l'article 42, et pour lesquelles la classe de danger ou la différenciation est mentionnée dans le tableau 1.1, la valeur seuil générique pertinente fixée dans ledit tableau; ou

iv) pour les substances pour lesquelles aucune limite de concentration spécifique n'est fixée pour la classe de danger ou la différenciation concernée soit dans l'annexe VI, partie 3, soit dans l'inventaire des classifications et des étiquetages mentionné à l'article 42, et pour lesquelles la classe de danger ou la différenciation n'est pas mentionnée dans le tableau 1.1, la limite de concentration générique pour la classification dans les sections correspondantes des parties 3, 4 et 5 de la présente annexe.

b) En ce qui concerne les dangers pour le milieu aquatique visés à la section 4.1 de la présente annexe:

i) pour les substances pour lesquelles un facteur M a été fixé concernant la catégorie de danger concernée soit dans l'annexe VI, partie 3, soit dans l'inventaire des classifications et des étiquetages mentionné à l'article 42, la valeur seuil générique figurant dans le tableau 1.1, adaptée au moyen du calcul indiqué à la section 4.1 de la présente annexe; ou

ii) pour les substances pour lesquelles aucun facteur M n'a été fixé concernant la catégorie de danger concernée soit dans l'annexe VI, partie 3, soit dans l'inventaire des classifications et des étiquetages mentionné à l'article 42, la valeur seuil générique pertinente figurant dans le tableau 1.1.

Tableau 1.1

Valeurs seuils génériques

| Classe de danger | Valeurs seuils génériques à prendre en compte

Toxicité aigüe:

|

— catégories 1 à 3

| 0,1 %

|

— catégorie 4

| 1 %

| Corrosion/irritation cutanée | 1 %

| Lésions oculaires graves/irritation oculaire | 1 %

| Toxicité spécifique pour certains organes cibles, exposition unique, catégorie 3. | 1 %

| Toxicité par aspiration | 1 %

Dangereux pour le milieu aquatique

|

— Toxicité aiguë, catégorie 1

| 0,1 %

|

— Toxicité chronique, catégorie 1

| 0,1 %

|

— Toxicité chronique, catégories 2 à 4

| 1 %

Note

Les valeurs seuils génériques sont exprimées en pourcentages en poids, sauf dans le cas des mélanges gazeux pour les classes de danger où ces valeurs peuvent être mieux décrites en pourcentages volume.

1. 1.3. Principes d'extrapolation pour la classification quand il n'existe pas de données d'essai sur le mélange comme tel

Quand le mélange lui-même n'a pas été soumis à des essais destinés à en déterminer les propriétés dangereuses, mais qu'il existe des données suffisantes sur des mélanges similaires ayant fait l'objet d'essais et sur les substances qui en constituent les composants dangereux individuels, permettant de caractériser valablement les dangers du mélange, ces données sont exploitées conformément aux règles d'extrapolation suivantes, visées à l'article 9, paragraphe 4, de la présente annexe, pour chaque classe de danger individuelle visée aux parties 3 et 4, sous réserve des dispositions spécifiques éventuellement applicables aux mélanges dans chaque classe de danger.

1. 1.3.1. Dilution

Si un mélange ayant fait l’objet d'essais est dilué par une substance (diluant) qui appartient à une catégorie de danger équivalente ou inférieure à celle du composant initial le moins toxique, et qui ne devrait pas altérer la classification d'autres composants, il est procédé comme suit, selon le cas:

— le nouveau mélange est classé comme étant équivalent au mélange initial;

— la méthode exposée dans chaque section des parties 3 et 4 pour la classification des mélanges, lorsque des données sont disponibles pour l'ensemble ou une partie des composants, est appliquée;

— en cas de toxicité aiguë, la méthode de classification des mélanges fondée sur les composants de ceux-ci (formule d'additivité).

1. 1.3.2. Lots de fabrication

La catégorie de danger d’un lot de fabrication d’un mélange ayant fait l’objet d’essais peut être considérée comme étant essentiellement équivalente à celle d’un autre lot de fabrication du même produit commercial n’ayant pas fait l’objet d’essais, élaboré par le même fournisseur ou sous le contrôle de celui-ci, sauf s’il y a lieu de penser qu’il existe des variations suffisamment importantes pour modifier la classification de danger du lot. Si tel est le cas, il convient de procéder à une nouvelle évaluation.

1. 1.3.3. Concentrations de mélanges très dangereux

Dans le cas de la classification des mélanges couverts par les sections 3.1, 3.2, 3.3, 3.8, 3.9, 3.10 et 4.1, si un mélange ayant fait l’objet d’essais est classé dans la catégorie ou la sous-catégorie de danger la plus élevée et que la concentration des composants de ce mélange appartenant à cette catégorie ou sous-catégorie est accrue, le mélange n’ayant pas fait l’objet d’essais qui en résulte est classé dans cette catégorie ou sous-catégorie sans essai supplémentaire.

1. 1.3.4. Interpolation au sein d'une même catégorie de danger

Dans le cas de la classification des mélanges couverts par les sections 3.1, 3.2, 3.3, 3.8, 3.9, 3.10 et 4.1, si trois mélanges (A, B et C) contiennent des composants identiques, si A et B ont fait l’objet d’essais et appartiennent à la même catégorie de danger et si le mélange C n’ayant pas fait l’objet d’essais contient les mêmes composants dangereux que les mélanges A et B mais à des concentrations se situant entre celles des mélanges A et B, le mélange C est réputé appartenir à la même catégorie de danger que les mélanges A et B.

1. 1.3.5. Mélanges essentiellement similaires

Dans le cas suivant:

a) deux mélanges contenant chacun deux ingrédients:

i) A + B;

ii) C + B;

b) la concentration du composant B est essentiellement la même dans les deux mélanges;

c) la concentration du composant A dans le mélange i) est égale à celle du composant C dans le mélange ii);

d) les données sur le danger de A et de C sont disponibles et essentiellement équivalentes, c'est-à-dire qu'elles relèvent de la même catégorie de danger et ne sont pas supposées influencer la classification de B.

Si le mélange i) ou ii) est déjà classé dans une classe de danger particulière sur la base de données d'essai, l’autre de ces deux mélanges est classé dans la même catégorie de danger.

1. 1.3.6. Révision de la classification en cas de modification de la composition d'un mélange

Les variations suivantes de la concentration initiale sont définies aux fins de l'application de l'article 15, paragraphe 2, point a):

Tableau 1.2

Principe d'extrapolation pour les modifications de la composition d'un mélange

| Intervalle de concentration initiale du composant | Variation autorisée de la concentration initiale du composant

| ≤ 2,5 % | ± 30 %

| 2,5 < C ≤ 10 % | ± 20 %

| 10 < C ≤ 25 % | ± 10 %

| 25 < C ≤ 100 % | ± 5 %

1. 1.3.7. Aérosols

Dans le cas de la classification des mélanges couverts par les sections 3.1, 3.2, 3.3, 3.4, 3.8 et 3.9, un mélange sous forme d'aérosol est classé dans la même catégorie de danger que le mélange sous forme non aérosolisée testé, à condition que le gaz propulsant ajouté ne modifie pas les propriétés dangereuses du mélange lors de la vaporisation.

1. 2. Étiquetage

1. 2.1. Règles générales applicables à l’apposition des étiquettes requises par l’article 31

1. 2.1.1.

Les pictogrammes de danger ont la forme d’un carré debout sur la pointe.

1. 2.1.2.

Les pictogrammes de danger exposés à l’annexe V comportent un symbole en noir sur fond blanc dans un cadre rouge suffisamment épais pour être clairement visible.

1. 2.1.3.

Chaque pictogramme de danger occupe au moins un quinzième de la surface minimale de l’étiquette destinée à l’information requise par l’article 17. La superficie minimale de chaque pictogramme de danger est d’au moins 1 cm2.

1. 2.1.4.

Les dimensions de l’étiquette et de chaque pictogramme sont les suivantes:

Tableau 1.3

Dimensions minimales des étiquettes et des pictogrammes

| Contenance de l’emballage | Dimensions de l’étiquette (en millimètres) pour les informations requises par l’article 17 | Dimensions de chaque pictogramme (en millimètres)

| 3 litres au maximum: | Au moins 52 × 74, si possible | 10 × 10 au minimum. Au moins 16 × 16, si possible

| Plus de 3 litres, mais n’excédant pas 50 litres: | Au moins 74 × 105 | Au moins 23 × 23

| Plus de 50 litres, mais n’excédant pas 500 litres: | Au moins 105 × 148 | Au moins 32 × 32

| Plus de 500 litres: | Au moins 148 × 210 | Au moins 46 × 46

1. 2.1.6. Étiquettes dépliantes

1. 2.1.6.1. La première page de l’étiquette dépliante comporte au moins les éléments suivants:

i) le nom, l’adresse et le numéro de téléphone des fournisseurs;

ii) la quantité nominale de la substance ou du mélange dans l’emballage mis à la disposition du grand public, sauf si cette quantité est précisée ailleurs sur l’emballage;

iii) les identificateurs de produit conformément à l’article 18, paragraphe 2, pour les substances et à l’article 18, paragraphe 3, point a), pour les mélanges dans toutes les langues utilisées sur les pages intérieures de l’étiquette;

iv) le cas échéant, les pictogrammes de danger;

v) le cas échéant, les mentions d’avertissement dans toutes les langues utilisées sur les pages intérieures de l’étiquette;

vi) le cas échéant, l’identifiant unique de formulation, sauf s’il est imprimé ou apposé sur l’emballage intérieur conformément à l’annexe VIII, partie A, point 5.3, du présent règlement;

vii) une référence, dans toutes les langues de l’étiquette, à l’intégralité des informations sur la sécurité figurant sur l’étiquette dépliante, ou un symbole informant l’utilisateur que l’étiquette peut être dépliée et illustrant la présence d’informations supplémentaires sur les pages intérieures;

viii) une abréviation de la langue (code pays ou code langue) pour chacune des langues utilisées sur les pages intérieures.

1. 2.1.6.2. Les pages intérieures de l’étiquette dépliante comportent, dans chacune des langues énumérées sur la première page et regroupés par langue au moyen des abréviations de la langue (code pays ou code langue), tous les éléments d’étiquetage prévus à l’article 17, paragraphe 1, à l’exception du pictogramme de danger et des informations d’identification du fournisseur.

1. 2.1.6.3. La dernière page de l’étiquette dépliante comporte tous les éléments d’étiquetage figurant sur la première page, à l’exception des abréviations des langues utilisées sur les pages intérieures.

1. 3. Dérogations aux obligations d'étiquetage dans des cas particuliers

Conformément à l'article 23, les dérogations suivantes sont applicables:

1. 3.1. Bouteilles de gaz transportables

Une des solutions suivantes est autorisée dans le cas des bouteilles de gaz transportables ayant une capacité en eau inférieure ou égale à 150 litres:

a) un format et des dimensions conformes aux prescriptions de l'édition en vigueur de la norme ISO 7225 relative aux «Bouteilles à gaz — Étiquettes de risque». Dans ce cas, l'étiquette peut mentionner le nom générique ou la dénomination industrielle ou commerciale de la substance ou du mélange, à condition que les substances dangereuses du mélange apparaissent de manière claire et indélébile sur le corps du récipient de gaz;

b) les informations visées à l'article 17 peuvent être fournies sur un disque ou une étiquette durable, solidement fixé(e) à la bouteille.

1. 3.2. Récipients de gaz destinés au propane, au butane ou au gaz de pétrole liquéfié (GPL)

1. 3.2.1. Si du propane, du butane ou du gaz de pétrole liquéfié, ou un mélange contenant ces substances classées conformément aux critères de la présente annexe, est mis sur le marché dans des bouteilles fermées réutilisables ou dans des cartouches non rechargeables au sens de la norme EN 417 en tant que gaz combustible uniquement mis en libre pratique en vue de sa combustion (édition en vigueur de la norme EN 417, relative aux «Cartouches métalliques pour gaz de pétrole liquéfiés, non rechargeables, avec ou sans valve, destinées à alimenter des appareils portatifs; construction, contrôle et marquage»), ces bouteilles ou cartouches ne doivent être étiquetées qu'avec le pictogramme approprié, assorti des mentions de danger et des conseils de prudence concernant l'inflammabilité.

1. 3.2.2. Il n'est pas nécessaire de faire figurer sur l'étiquette des informations concernant les effets sur la santé humaine et sur l'environnement. Cependant, le fournisseur communique aux utilisateurs en aval ou aux distributeurs, au moyen de la fiche de données de sécurité (FDS), les informations relatives aux effets sur la santé humaine et sur l'environnement.

1. 3.2.3. Il y a lieu de communiquer au consommateur des informations suffisantes pour qu'il puisse prendre toutes les mesures nécessaires à la protection de la santé et de la sécurité.

1. 3.3. Aérosols et récipients munis de dispositifs scellés de pulvérisation et contenant des substances ou des mélanges classés comme présentant un danger d'aspiration

En ce qui concerne l'application du point 3.10.4, les substances ou mélanges classés conformément aux critères énoncés aux points 3.10.2 et 3.10.3 ne doivent pas nécessairement être étiquetés en fonction de ce danger s'ils sont mis sur le marché sous forme d'aérosols ou dans des récipients munis d'un dispositif scellé de pulvérisation.

1. 3.4. Métaux sous forme massive, alliages, mélanges contenant des polymères, mélanges contenant des élastomères

1. 3.4.1. Il n'est pas nécessaire d'étiqueter conformément aux dispositions de la présente annexe les métaux sous forme massive, les alliages, les mélanges contenant des polymères et les mélanges contenant des élastomères, qui, bien que classés comme dangereux conformément à la présente annexe, ne présentent pas de danger pour la santé humaine en cas d'inhalation, d'ingestion ou de contact avec la peau, ni de danger pour le milieu aquatique dans la forme sous laquelle ils sont mis sur le marché.

1. 3.4.2. Le fournisseur communique cependant les informations aux utilisateurs en aval ou aux distributeurs, au moyen de la FDS.

1. 3.5. Explosibles mis sur le marché en vue de produire un effet par explosion ou par effet pyrotechnique

Les explosibles visés dans la section 2.1 mis sur le marché en vue de produire un effet par explosion ou par effet pyrotechnique sont étiquetés et emballés conformément aux seules dispositions relatives aux explosibles.

1. 3.6. Substances ou mélanges classés comme corrosifs pour les métaux mais non classés comme corrosifs pour la peau ou comme provoquant de graves lésions oculaires (catégorie 1)

Les substances ou mélanges classés comme corrosifs pour les métaux mais non classés comme corrosifs pour la peau ou comme provoquant de graves lésions oculaires (catégorie 1) qui sont à l'état fini et conditionnés pour utilisation par le consommateur, ne requièrent pas sur l'étiquetage le pictogramme de danger GHS05.

1. 3.7. Munitions

Dans le cas de munitions qui sont une substance ou un mélange et qui sont utilisées dans une arme à feu, les éléments d’étiquetage peuvent être fournis sur l’emballage intermédiaire plutôt que sur l’emballage intérieur ou, s’il n’y a pas d’emballage intermédiaire, sur l’emballage extérieur.

1. 4. Demande d'utilisation d'un nom chimique de remplacement

1. 4.1. Les demandes d'utilisation d'un nom chimique de remplacement conformément à l'article 24 peuvent être acceptées uniquement lorsque

I) la substance n'est pas l'objet d'une valeur limite d'exposition communautaire sur le lieu de travail; et

II) le fabricant, importateur ou utilisateur en aval peut démontrer que l'utilisation d'un nom chimique de remplacement satisfait à la nécessité de fournir suffisamment d'informations pour que les précautions nécessaires en matière de santé et de sécurité soient prises sur le lieu de travail et à la nécessité de veiller à ce que les risques liés à la manipulation du mélange soient maîtrisés; et

III) la substance est classée exclusivement dans une ou plusieurs des catégories de danger suivantes:

a) une des catégories de danger visées dans la partie 2 de la présente annexe;

b) toxicité aiguë, catégorie 4;

c) corrosion cutanée/irritation cutanée, catégorie 2;

d) lésion oculaire grave/irritation oculaire, catégorie 2;

e) toxicité spécifique pour certains organes cibles — exposition unique, catégories 2 ou 3;

f) toxicité spécifique pour certains organes cibles — exposition répétée, catégorie 2;

g) dangers pour le milieu aquatique — chronique, catégories 3 ou 4.

1. 4.2. Choix du (des) nom(s) chimique(s) pour les mélanges destinés à la parfumerie

Dans le cas de substances présentes dans la nature, un ou plusieurs noms chimiques du type «huile essentielle de…» ou «extrait de…» peuvent être utilisés au lieu des noms chimiques des composants de cette huile essentielle ou de cet extrait, visés à l'article 18, paragraphe 3, point b).

1. 5. Dérogations aux obligations d'étiquetage et d'emballage

1. 5.1. Dérogations à l’article 31 conformément à l’article 29, paragraphe 1

1. 5.1.1. Lorsque l’article 29, paragraphe 1, s’applique, les éléments d’étiquetage visés à l’article 17 peuvent être fournis sur une étiquette volante ou sur un emballage extérieur.

1. 5.1.2. Lorsque la section 1.5.1.1 s’applique, l’étiquette apposée sur un emballage intérieur contient au moins les pictogrammes de danger, les mentions d’avertissement, l’identificateur de produit visé à l’article 18, paragraphe 2, en ce qui concerne les substances ou le nom commercial ou la désignation visé à l’article 18, paragraphe 3, point a), en ce qui concerne les mélanges, ainsi que le nom et le numéro de téléphone des fournisseurs de la substance ou du mélange.

1. 5.2. Dérogations à l’article 17 conformément à l’article 29, paragraphe 2

1. 5.2.1. Étiquetage de paquets dont le contenu n'excède pas 125 ml

1. 5.2.1.1. Les mentions de danger et les conseils de prudence liés aux catégories de danger énumérées ci-dessous peuvent ne pas figurer dans les éléments d'étiquetage requis par l'article 17 lorsque:

a) le contenu du paquet n'excède pas 125 ml; et

b) la substance ou le mélange est classé dans une ou plusieurs des catégories de danger suivantes:

1) Gaz comburants de la catégorie 1;

2) Gaz sous pression;

3) Liquides inflammables de la catégorie 2 ou 3;

4) Matières solides inflammables de catégorie 1 ou 2;

5) Substances et mélanges autoréactifs des types C à F;

6) Substances et mélanges auto-échauffants de la catégorie 2;

7) Substances et mélanges qui, au contact de l'eau, dégagent des gaz inflammables de la catégorie 1, 2 ou 3;

8) Liquides comburants de la catégorie 2 ou 3;

9) Matières solides comburantes de la catégorie 2 ou 3;

10) Peroxydes organiques des types C à F;

11) Toxicité aiguë de la catégorie 4 si les substances ou mélanges ne sont pas fournis au grand public;

12) Irritation cutanée de catégorie 2;

13) Irritation oculaire de catégorie 2;

14) Toxicité spécifique pour certains organes cibles — exposition unique des catégories 2 ou 3, si la substance ou le mélange n'est pas fourni au grand public;

15) Toxicité spécifique pour certains organes cibles — exposition répétée de la catégorie 2, si la substance ou le mélange n'est pas fourni au grand public;

16) Dangers pour le milieu aquatique — toxicité aiguë de la catégorie 1;

17) Dangers pour le milieu aquatique — toxicité chronique de la catégorie 1 ou 2.

Les dérogations pour l'étiquetage de petits formats d'aérosols en tant que substances inflammables visées dans la directive 75/324/CEE s'appliquent aux générateurs aérosols.

1. 5.2.1.2. Les conseils de prudence liés aux catégories de danger énumérées ci-dessous peuvent ne pas figurer dans les éléments d'étiquetage requis par l'article 17 lorsque:

a) le contenu du paquet n'excède pas 125 ml; et

b) la substance ou le mélange est classé dans une ou plusieurs des catégories de danger suivantes:

1) Gaz inflammables de catégorie 2;

2) Toxicité pour la reproduction: effets sur ou via l'allaitement;

3) Dangers pour le milieu aquatique –toxicité chronique de la catégorie 3 ou 4.

1. 5.2.1.3. Le pictogramme, la mention d'avertissement, la mention de danger et le conseil de prudence liés aux catégories de danger énumérées ci-dessous peuvent ne pas figurer dans les éléments d’étiquetage requis par l’article 17 lorsque:

a) le contenu du paquet n'excède pas 125 ml; et

b) la substance ou le mélange est classé dans une ou plusieurs des catégories de danger suivantes:

1) Substances ou mélanges corrosifs pour les métaux.

1. 5.2.2. Étiquetage des emballages solubles à usage unique

Les éléments d'étiquetage requis par l'article 17 peuvent ne pas figurer sur les emballages solubles destinés à un usage unique lorsque:

a) le contenu de chaque emballage soluble n'excède pas un volume de 25 ml;

b) le contenu de l’emballage soluble est classé exclusivement dans une ou plusieurs des catégories de danger des points 1.5.2.1.1 b), 1.5.2.1.2 b) ou 1.5.2.1.3 b); et

c) l'emballage soluble est contenu dans un emballage extérieur qui respecte pleinement les prescriptions de l'article 17.

1. 5.2.3. La section 1.5.2.2 ne s'applique pas aux substances ou mélanges relevant du champ d'application de la directive 91/414/CEE ou de la directive 98/8/CE.

1. 5.2.4. Étiquetage de l’emballage intérieur lorsque le contenu n’excède pas 10 ml

1. 5.2.4.1. Les éléments d’étiquetage requis par l’article 17 peuvent être omis de l’emballage intérieur lorsque le contenu de l’emballage intérieur n’excède pas 10 ml et que l’une des conditions suivantes est remplie:

a) la substance ou le mélange est mis sur le marché en vue de sa fourniture à un distributeur ou à un utilisateur en aval à des fins de recherche et de développement scientifiques ou d’analyse de contrôle de qualité et l’emballage intérieur est contenu dans un emballage extérieur qui satisfait aux exigences énoncées à l’article 17;

b) la substance ou le mélange ne doit pas être étiqueté conformément à l’annexe II, partie 1 ou 2, et n’est classé dans aucune des classes et catégories de danger suivantes:

i) toxicité aiguë, toutes catégories;

ii) toxicité spécifique pour certains organes cibles — exposition unique, catégories 1 et 2;

iii) toxicité spécifique pour certains organes cibles — exposition répétée, toutes catégories;

iv) corrosion cutanée, catégorie 1, toutes sous-catégories;

v) lésions oculaires graves, catégorie 1;

vi) sensibilisation respiratoire, toutes catégories;

vii) danger par aspiration;

viii) mutagénicité sur les cellules germinales, toutes catégories;

ix) cancérogénicité, toutes catégories;

x) toxicité pour la reproduction, toutes catégories;

xi) perturbation endocrinienne pour la santé humaine, toutes catégories;

c) la substance ou le mélange doit être étiqueté conformément à l’annexe II, partie 1 ou 2, mais n’est classé dans aucune des classes et catégories de danger visées au point b) de la présente section et a un emballage intérieur contenu dans un emballage extérieur qui satisfait aux exigences énoncées à l’article 17.

1. 5.2.4.2. Nonobstant les sections 1.5.1.2 et 1.5.2.4.1, l’étiquette figurant sur l’emballage intérieur doit contenir l’identificateur de produit et, le cas échéant, les pictogrammes de danger «GHS01», «GHS05», «GHS06» et/ou «GHS08». Lorsque plus de deux pictogrammes sont assignés, «GHS06» et «GHS08» peuvent prévaloir sur «GHS01» et «GHS05».

1. 5.2.5.

La section 1.5.2.4 ne s’applique pas aux substances et mélanges relevant du règlement (CE) no 1107/2009 ou du règlement (UE) no 528/2012.

1. 6. Éléments d’étiquetage pouvant être fournis sur une étiquette numérique seulement

Informations supplémentaires visées à l’article 25, paragraphe 3.

2. PARTIE 2: DANGERS PHYSIQUES

2. 1. Explosibles

2. 1.1. Définitions

2. 1.1.1. La classe des explosibles comprend:

a) les substances et mélanges explosibles,

b) les objets explosibles, à l'exception des engins contenant des substances ou mélanges explosibles en quantité ou d'une nature telle que leur allumage ou leur amorçage involontaire ou accidentel ne cause aucun effet de projection, effet incendiaire, fumigène, calorifique ou sonore intense extérieur à l'engin, et

c) les substances, mélanges et objets non mentionnés aux points a) et b) ci-dessus, qui sont fabriqués en vue de produire un effet explosif ou pyrotechnique.

2. 1.1.2. Aux fins du présent règlement, on entend par:

«substance explosible ou mélange explosible»: une substance ou un mélange de substances solide ou liquide qui est en soi susceptible, par réaction chimique, de dégager des gaz à une température, une pression et une vitesse telles qu'il en résulte des dégâts dans la zone environnante. Les substances pyrotechniques sont incluses dans cette définition, même si elles ne dégagent pas de gaz;

«substance ou mélange pyrotechnique»: une substance ou un mélange de substances destiné(e) à produire un effet calorifique, lumineux, sonore, gazeux ou fumigène, ou une combinaison de ces effets, à la suite de réactions chimiques exothermiques auto-entretenues non détonantes;

«explosible instable»: une substance explosible ou un mélange explosible thermiquement instable et/ou trop sensible pour une manipulation, un transport et une utilisation normaux;

«objet explosible»: un objet contenant une ou plusieurs substances explosibles ou un ou plusieurs mélanges de ces substances;

«objet pyrotechnique»: un objet contenant une ou plusieurs substances pyrotechniques ou un ou plusieurs mélanges de ces substances;

«explosible intentionnel»: une substance, un mélange ou un objet qui est fabriqué(e) en vue de produire un effet pratique par explosion ou pyrotechnique.

2. 1.2. Critères de classification

2. 1.2.1. Les substances, mélanges et objets de cette classe sont classés comme explosibles instables sur la base de la figure 2.1.2. Les méthodes d’essai sont décrites dans la partie I des RTMD, Manuel d’épreuves et de critères des Nations unies.

2. 1.2.2. Les substances, mélanges et objets de cette classe qui ne sont pas classés comme explosibles instables sont affectés à l'une des six divisions suivantes en fonction du type de danger qu'ils représentent:

a) Division 1.1: Substances, mélanges et objets présentant un danger d'explosion en masse (par explosion en masse, on entend l'explosion pratiquement instantanée de la quasi-totalité de la quantité présente);

b) Division 1.2: Substances, mélanges et objets présentant un danger de projection sans danger d'explosion en masse;

c) Division 1.3: Substances, mélanges et objets présentant un danger d'incendie avec un danger mineur d'effets de souffle ou de projection ou des deux, sans danger d'explosion en masse, à savoir:

i) substances, mélanges et objets dont la combustion produit un rayonnement thermique intense;

ii) substances, mélanges et objets qui brûlent les uns après les autres avec des effets mineurs de souffle ou de projection ou des deux;

d) Division 1.4: Substances, mélanges et objets ne présentant pas de danger notable d'explosion:

— substances, mélanges et objets qui ne présentent qu'un danger mineur en cas d'allumage ou d'amorçage. L'effet demeure en grande partie contenu dans l'emballage et ne cause normalement pas de projections de fragments de taille notable ou à une distance appréciable. Une exposition à un feu extérieur ne doit pas causer l'explosion pratiquement instantanée de la quasi-totalité du contenu d'un colis;

e) Division 1.5: Substances ou mélanges très peu sensibles présentant un danger d'explosion en masse:

— substances et mélanges qui présentent un danger d'explosion en masse, mais qui sont si peu sensibles que la probabilité d'amorçage ou de passage de la combustion à la détonation est très faible dans des conditions normales;

f) Division 1.6: Objets très peu sensibles ne présentant pas de danger d'explosion en masse:

— objets qui contiennent principalement des substances ou des mélanges très peu sensibles;

— et dont la probabilité d'amorçage ou de propagation accidentels est négligeable.

2. 1.2.3. Les explosibles non classés comme explosibles instables sont affectés à l'une des six divisions visées aux points 2.1.2.2. de la présente annexe sur la base des essais des séries 2 à 8, décrits dans la première partie des RTMD, Manuel d'épreuves et de critères des Nations unies, conformément aux résultats des essais prévus au tableau 2.1.1.

Tableau 2.1.1

Critères applicables aux explosibles

| Catégorie | Critères

| Explosibles instables ou explosibles des divisions 1.1 à 1.6 | Pour les explosibles des divisions 1.1 à 1.6, les essais de base ci-après doivent être effectués:

| Explosibilité: selon les essais de la série 2 décrits dans les RTMD, Manuel d'épreuves et de critères des Nations unies, section 12. Les explosibles intentionnels ne sont pas soumis aux essais de la série 2 des Nations unies.

| Sensibilité: selon les essais de la série 3 décrits dans les RTMD, Manuel d'épreuves et de critères des Nations unies, section 13.

|

Stabilité thermique: selon l'essai 3 c) décrit dans les RTMD, Manuel d'épreuves et de critères des Nations unies, sous-section 13.6.1.

D'autres essais sont nécessaires pour affecter les explosibles à la division appropriée.

2. 1.2.4. Les explosibles non emballés ou réemballés dans des emballages autres que l'emballage initial ou un emballage similaire sont soumis à de nouveaux essais.

2. 1.3. Communication du danger

Des éléments d'étiquetage sont utilisés pour les substances, mélanges ou objets qui répondent aux critères de classification dans cette classe de danger, conformément au tableau 2.1.2.

Tableau 2.1.2

Éléments d'étiquetage pour les explosibles

| Classification | Explosible instable | Division 1.1 | Division 1.2 | Division 1.3 | Division 1.4 | Division 1.5 | Division 1.6

| Pictogrammes SGH | | | | | | |

| Mention d'avertissement | Danger | Danger | Danger | Danger | Attention | Danger | Pas de mention d'avertissement

| Mention de danger | H200: Explosible instable | H201: Explosif; danger d'explosion en masse | H202: Explosif: danger sérieux de projection | H203: Explosif: danger d'incendie, d'effet de souffle ou de projection | H204: Danger d'incendie ou de projection | H205: Danger d'explosion en masse en cas d'incendie | Pas de mention de danger

| Conseil de prudence Prévention |

P201

P250

P280

|

P210

P230

P234

P240

P250

P280

|

P210

P230

P234

P240

P250

P280

|

P210

P230

P234

P240

P250

P280

|

P210

P234

P240

P250

P280

|

P210

P230

P234

P240

P250

P280

| Pas de conseil de prudence

| Conseil de prudence Intervention | P370 + P372 + P380 + P373 | P370 + P372 + P380 + P373 | P370 + P372 + P380 + P373 | P370 + P372 + P380 + P373 |

P370 + P372 + P380 + P373

P370 + P380 + P375

| P370 + P372 + P380 + P373 | Pas de conseil de prudence

| Conseil de prudence Stockage | P401 | P401 | P401 | P401 | P401 | P401 | Pas de conseil de prudence

| Conseil de prudence Élimination | P501 | P501 | P501 | P501 | P501 | P501 | Pas de conseil de prudence

NOTE 1: Les explosibles non emballés et les explosibles réemballés dans des emballages autres que l'emballage initial ou un emballage similaire portent tous les éléments d'étiquetage suivants:

a) le symbole: bombe explosant,

b) la mention d'avertissement: «Danger»,

c) la mention de danger: «Explosif; danger d'explosion en masse»,

sauf s'il est avéré que le danger correspond à l'une des catégories de danger du tableau 2.1.2, auquel cas le symbole, la mention d'avertissement et/ou la mention de danger correspondants sont attribués.

NOTE 2: Les substances et mélanges, tels que fournis, pour lesquels un résultat positif est obtenu dans les épreuves de la série 2, première partie, section 12, des RTMD de l'ONU, Manuel d'épreuves et de critères, et qui sont exemptés de classement en tant qu'explosibles (sur la base du résultat négatif obtenu dans des épreuves de la série 6, première partie, section 16, des RTMD de l'ONU, Manuel d'épreuves et de critères) ont encore des propriétés explosives. L'utilisateur doit être informé de ces propriétés explosives intrinsèques parce qu'elles doivent être prises en considération pour la manutention — notamment si la substance ou le mélange est retiré de son emballage ou réemballé — et pour le stockage. C'est pourquoi les propriétés explosives de la substance ou du mélange doivent être indiquées à la section 2 (Identification des dangers) et à la section 9 (Propriétés physiques et chimiques) de la fiche de données de sécurité, le cas échéant.

2. 1.4. Autres considérations relatives à la classification

2. 1.4.1. La classification des substances, mélanges et objets dans la classe de danger des explosibles et l'affectation ultérieure à une division s'effectuent selon une procédure très complexe en trois étapes. Il y a lieu de se référer à la première partie des RTMD, Manuel d'épreuves et de critères des Nations unies.

La première étape consiste à déterminer si la substance ou le mélange ont des propriétés explosibles (épreuves de la série 1). La deuxième étape consiste à déterminer si la substance ou le mélange relèvent effectivement de la classe 1 (épreuves des séries 2 à 4) et la troisième à l'affecter à une division de danger particulière (épreuves des séries 5 à 7). Les épreuves de la série 8 permettent d'évaluer si une substance ou un mélange candidat pour la classe «émulsion, suspension ou gel de nitrate d'ammonium, servant à la fabrication d'explosibles de mine (ENA)» est suffisamment insensible pour être classée comme liquide comburant (section 2.13) ou comme matière solide comburante (section 2.14).

Certaines substances et certains mélanges explosibles sont mouillés avec de l'eau ou des alcools, dilués avec d'autres substances ou bien dissous ou mis en suspension dans de l'eau ou d'autres substances liquides afin de neutraliser ou d'atténuer leurs propriétés explosibles. Ils sont alors susceptibles de remplir les conditions requises pour une classification en tant qu'explosibles désensibilisés (voir section 2.17).

Certains dangers physiques (dus aux propriétés explosibles) peuvent être modifiés par dilution, comme c'est le cas pour les explosibles flegmatisés, par incorporation dans un mélange ou un objet, par emballage ou par d'autres moyens.

La procédure de classification est définie dans le diagramme de décision suivant (voir figures 2.1.1 à 2.1.4).

Figure 2.1.1

Diagramme d'ensemble de la procédure de classification d'une substance, d'un mélange ou d'un objet dans la classe des explosibles (Classe 1 pour le transport)

SUBSTANCE, MÉLANGE OU OBJET À CLASSER

PROCÉDURE D’ACCEPTATION

CLASSER comme EXPLOSIF INSTABLE

REFUS

Substance, mélange ou objet non explosif

CLASSER comme

EXPLOSIF

AFFECTATION À UNE

DIVISION DE RISQUE

AFFECTATION À UN GROUPE

DE COMPATIBILITÉ

DIVISION

1. 1, 1.2, 1.3, 1.4, 1.5 OU 1.6

GROUPE DE COMPATIBILITÉ

A, B, C, D, E, F, G, H, J, K, L, N

ou S (*)

CODE DE CLASSIFICATION (*)

(*) voir les Recommandations relatives au transport des marchandises dangereuses des Nations unies, règlements types, 15e rév. éd, sous-section 2.1.2.

Figure 2.1.2

Procédure d'acceptation temporaire d'une substance, d'un mélange ou d'un objet dans la classe des explosibles (Classe 1 pour le transport)

SUBSTANCE OU MÉLANGE À CLASSER

OBJET À CLASSER

S’agit-il d’une substance ou d’un mélange produit pour son effet explosif ou pyrotechnique ?

Oui

Suite de l’examen en vue de la classification dans cette classe

Non

ESSAIS DE LA SÉRIE 3

S’agit-il d’une substance ou d’un mélange du type émulsion, ou gel de nitrate d’ammonium, servant à la fabrication d’explosifs de mine ?

La substance est-elle ou le mélange est-il thermiquement stable ?

Oui

Non

Non

Oui

ESSAIS DE LA SÉRIE 8 (*) Passer à la figure 2.1.4

ESSAIS DE LA SÉRIE 1 (*)

La substance est-elle trop dangereuse ou le mélange est-il trop dangereux sous sa forme testée ?

Non

Oui

Non

S’agit-il d’une substance explosive ou d’un mélange explosif ?

Placer la substance ou le mélange dans un objet et/ou emballer

Oui

ESSAIS DE LA SÉRIE 2

ESSAIS DE LA SÉRIE 4

Oui

La substance est-elle ou le mélange est-il trop insensible pour relever de cette classe ?

Non

L’objet, l’objet emballé, la substance emballée ou le mélange emballé est-il trop dangereux ?

Non

Oui

N’EST PAS UN EXPLOSIF

CLASSER comme explosif instable

ACCEPTER TEMPORAIREMENT DANS CETTE CLASSE (passer à la figure 2.1.3)

(*) Aux fins de la classification, il convient de commencer par les essais de la série 2.

Figure 2.1.3

Procédure d'affectation à une division de la classe des explosibles (Classe 1 pour el transport)

DIVISION 1.1

DIVISION 1.2

DIVISION 1.3

DIVISION 1.5

DIVISION 1.6

La substance/ le mélange ou l’article sont-ils produits dans le but dobteneir un effet axplosif ou pyrotechnique

Le danger principal est-il celui de rayonnement thermique ou de combustion violente mais sans effet dangereux de souffle ni danger de projection?

Le produit est-il un article exclu par définition? (voir point 2.1.1.1 b))

Ce danger pourrait-il rendre difficile la lutte contre l’incendie à proximité immédiate?

Le danger principal est-il celui de projections dangereuses?

En résulte-t-il une axplosion en masse?

S’agit-il d’une substace/d’un mélange axplosible extrêmementpeu sensible présentant un danger d’explosion en masse?

La substance/le mélange est-il/elle susceptible d’appartenir à la division 1.5?

L’article est-il susceptible d’apparteneir à la division 1.6?

S’agit-il d’unarticle extrêmementpeu sensible

Y a-t-il des effects dangereux à l’extérieur du colis?

Emballer la substance/ le mélange

La disposition spéciale 347 est-elle applicable? (1)

DIVISION 1.4

Groupes de compatibilités autres que S

DIVISION 1.4

Groupe de compatibilité S

ÉPREUVES DE LA SÉRIE 5

ÉPREUVES DE LA SÉRIE 6

ARTICLE OU SUBSTANCE/MÉLANGE PROVISOIREMENTACCEPTÉ DANS CETTE CLASSE (suite de la figure 2.1.2)

N’EST PAS UN EXPLOSIBLE

ÉPREUVES DE LA SÉRIE 7

Oui

Oui

Oui

Oui

Oui

Oui

Oui

Oui

Oui

Oui

Oui

Oui

Non

Non

Non

Non

Non

Non

Non

Non

Non

Non

Non

(1) Voir chapitre 3.3 des Recommandations des Nations unies relatives au transport des marchandises dangereuses (RTMD), règlement type, pour plus de précisions.

Figure 2.1.4

Procédure pour la classification des émulsions, suspensions ou gels de nitrate d’ammonium (ENA)

ESSAIS DE LA SÉRIE 8

ESSAI 8 a) Essai de stabilité thermique. La substance est-elle ou le mélange est-il thermiquement stable?

Non

Classer comme explosif instable

Oui

ESSAI 8 b) Essai d'amorçage de la détonation à grande échelle. La substance est-elle ou le mélange est-il trop sensible aux chocs pour être accepté(e) comme liquide ou solide comburant?

Oui

La substance/le mélange doit être considéré(e) comme un explosif autre qu’un explosif instable. Si la réponse à la question “La substance est-elle ou le mélange est-il extrêmement peu sensible avec un danger d’explosion de masse?” à la figure 2.1.3 est “non”, la substance/le mélange est classé(e) dans la division 1.1.

Non

ESSAI 8 c) Essai de Koenen La substance est-elle/le mélange est-il trop sensible à l’effet de chauffage intense sous confinement?

Oui

La substance/le mélange doit être classé(e) comme explosif de la division 1.5. Effectuer les essais de la série d’essais 5. Si la réponse à la question “La substance est-elle ou le mélange est-il extrêmement peu sensible avec un danger d’explosion de masse?” à la figure 2.1.3 est “oui”, la substance/le mélange est classé(e) dans la division 1.5; si la réponse est “non”, la substance est classée dans la division 1.1.

Non

La substance/le mélange ENA est classé(e) comme liquide ou solide comburant de catégorie 2 (section 2.13 ou 2.14)

2. 1.4.2. Procédure de présélection

Les propriétés explosibles sont liées à la présence, dans une molécule, de certains groupes chimiques capables de réagir avec un accroissement très rapide de la température ou de la pression. La procédure de présélection a pour but de déterminer la présence de ces groupes réactifs et leur capacité à libérer rapidement de l'énergie. Si la procédure de présélection montre que la substance ou le mélange sont potentiellement explosibles, cette substance ou ce mélange doivent être soumis à la procédure d'acceptation (voir RTMD, Manuel d'épreuves et de critères des Nations unies, section 10.3).

Note

Si l’énergie de décomposition exothermique des substances organiques est inférieure à 800 J/g, il n’est pas nécessaire d’exécuter l’essai d’amorçage de la détonation de la série 1, type a), ni l’essai de sensibilité à l’onde de choc de la série 2, type a). Pour les substances et les mélanges organiques dont l’énergie de décomposition est au moins égale à 800 J/g, l’essai de la série 1, type a), et l’essai de la série 2, type a), ne doivent pas être exécutés si le résultat de l’épreuve de tir au mortier balistique MK.IIID (épreuve F.1), de l’épreuve du mortier balistique (épreuve F.2) ou de l’épreuve de Trauzl BAM (épreuve F.3) avec amorçage par un détonateur standard no 8 (voir appendice I des Recommandations relatives au transport des marchandises dangereuses des Nations unies, Manuel d’épreuves et de critères) est «négatif». Dans ce cas, les résultats de l’essai de la série 1, type a), et de l’essai de la série 2, type a), sont réputés être «–».

2. 1.4.3. Il n'y a pas lieu d'appliquer la procédure d'acceptation dans la classe de danger «Explosibles» si:

a) si la molécule ne comporte aucun groupe chimique possédant des propriétés explosibles. Le tableau A6.1 de l'appendice 6 des RTMD, Manuel d'épreuves et de critères des Nations unies, contient des exemples de groupes pouvant indiquer l'existence de propriétés explosibles; ou

b) si la substance comporte des groupes chimiques ayant des propriétés explosibles et contenant de l'oxygène, mais que le bilan oxygène calculé est inférieur à -200.

Le bilan oxygène s'obtient au moyen de la réaction ci-dessous:

CxHyOz+ [x+ (y/4)-(z/2)] O2 → x CO2 + (y/2) H2O

à l'aide de la formule:

bilan oxygène = -1 600 [2x + (y/2)-z]/poids moléculaire;

c) pour une substance organique, ou un mélange homogène de substances organiques, comportant un (ou plusieurs) groupes chimiques possédant des propriétés explosives:

— l'énergie de décomposition exothermique est inférieure à 500 J/g, ou

— la décomposition exothermique débute à une température égale ou supérieure à 500 °C

comme indiqué dans le tableau 2.1.3.

Tableau 2.1.3

Décision d'appliquer la procédure d'acceptation dans la classe de danger «Explosibles» pour une substance organique ou un mélange homogène de substances organiques

|

Énergie de décomposition

(J/g)

|

Température au début de la décomposition

(°C)

|

Appliquer la procédure d'acceptation?

(Oui/Non)

| < 500 | < 500 | Non

| < 500 | ≥ 500 | Non

| ≥ 500 | < 500 | Oui

| ≥ 500 | ≥ 500 | Non

L'énergie de décomposition exothermique peut être déterminée par une méthode calorimétrique appropriée (voir section 20.3.3.3. des RTMD des Nations unies, Manuel d'épreuves et de critères).

d) si, pour les mélanges de substances comburantes inorganiques avec une ou plusieurs matières organiques, la concentration de substance comburante inorganique est:

— inférieure à 15 %, en masse, dans le cas d'une substance comburante des catégories 1 ou 2;

— inférieure à 30 %, en masse, dans le cas d'une substance comburante de la catégorie 3.

2. 1.4.4. Dans le cas de mélanges contenant une ou plusieurs substances explosibles connues, la procédure d'acceptation doit être appliquée.

2. 2. Gaz inflammables

2. 2.1. Définitions

2. 2.1.1. Par «gaz inflammable», on entend un gaz ou un mélange de gaz ayant un domaine d'inflammabilité en mélange avec l'air à 20 °C et à une pression normale de 101,3 kPa.

2. 2.1.2. Par «gaz pyrophorique», on entend un gaz inflammable qui est susceptible de s'enflammer spontanément dans l'air à une température inférieure ou égale à 54 °C.

2. 2.1.3. Par «gaz chimiquement instable», on entend un gaz inflammable qui est susceptible d'exploser même en l'absence d'air ou d'oxygène.

2. 2.2. Critères de classification

2. 2.2.1. Un gaz inflammable est classé dans la catégorie 1A, 1B ou 2 conformément au tableau 2.2.1. Les gaz inflammables pyrophoriques ou chimiquement instables sont toujours classés dans la catégorie 1A.

Tableau 2.2.1

Critères de catégorisation des gaz inflammables

| Catégorie | Critères

| 1 A | Gaz inflammables |

Gaz qui, à 20 °C et à une pression normale de 101,3 kPa:

a) sont inflammables en mélange à 13 % (en volume) ou moins avec l'air; ou

b) ont un domaine d'inflammabilité avec l'air d'au moins 12 points de pourcentage indépendamment de la limite d'inflammabilité inférieure,

sauf si des données montrent qu'ils répondent aux critères de la catégorie 1B

| Gaz pyrophoriques | Gaz inflammables qui s'enflamment spontanément dans l'air à une température inférieure ou égale à 54 °C.

| Gaz chimiquement instables | A | Gaz inflammables qui sont chimiquement instables à 20 °C et à une pression normale de 101,3 kPa.

| B | Gaz inflammables qui sont chimiquement instables à une température supérieure à 20 °C ou à une pression supérieure à 101,3 kPa.

| 1B | Gaz inflammables |

Gaz qui répondent aux critères d'inflammabilité de la catégorie 1A, mais qui ne sont ni pyrophoriques ni chimiquement instables et ont soit

a) une limite inférieure d'inflammabilité dans l'air supérieure à 6 % en volume; ou

b) une vitesse de combustion fondamentale inférieure à 10 cm/s;

| 2 | Gaz inflammables | Gaz, autres que ceux de la catégorie 1A ou 1B, qui, à 20 °C et à une pression normale de 101,3 kPa, ont un domaine d'inflammabilité en mélange avec l'air.

NOTE 1: Les aérosols ne sont pas classés comme gaz inflammables. Voir la section 2.3.

NOTE 2: En l'absence de données permettant une classification dans la catégorie 1B, un gaz inflammable qui répond aux critères de la catégorie 1A est classé par défaut dans la catégorie 1A.

NOTE 3: L'inflammation spontanée des gaz pyrophoriques n'est pas toujours immédiate; il peut y avoir un délai.

NOTE 4: En l'absence de données sur ses propriétés pyrophoriques, un mélange gazeux inflammable est classé comme gaz pyrophorique s'il contient plus de 1 % (en volume) de composants pyrophoriques.

2. 2.3. Communication relative au danger

Des éléments d’étiquetage sont utilisés pour les substances et mélanges répondant aux critères de classification dans cette classe de danger, conformément au tableau 2.2.3.

Tableau 2.2.2

Éléments d'étiquetage pour les gaz inflammables

| | Catégorie 1A | Gaz classés dans la catégorie 1A qui répondent aux critères A/B correspondant à un gaz pyrophorique ou instable | Catégorie 1B | Catégorie 2

| | Gaz pyrophorique | Gaz chimiquement instable | |

| Catégorie A | Catégorie B

| Pictogramme SGH | | | | | | Pas de pictogramme

| Mention d'avertissement | Danger | Danger | Danger | Danger | Danger | Avertissement

| Mention de danger | H220: Gaz extrêmement inflammable |

H220: Gaz extrêmement inflammable

H232: Peut s'enflammer spontanément au contact de l'air

|

H220: Gaz extrêmement inflammable

H230: Peut exploser même en l'absence d'air

|

H220: Gaz extrêmement inflammable

H231: Peut exploser même en l'absence d'air à une pression ou à une température élevée

| H221: Gaz inflammable | H221: Gaz inflammable

| Conseil de prudence Prévention | P210 |

P210

P222

P280

|

P202

P210

|

P202

P210

| P210 | P210

| Conseil de prudence Intervention |

P377

P381

|

P377

P381

|

P377

P381

|

P377

P381

|

P377

P381

|

P377

P381

| Conseil de prudence Stockage | P403 | P403 | P403 | P403 | P403 | P403

| Conseil de prudence Élimination | | | | | |

Si un gaz ou un mélange gazeux inflammable est classé comme pyrophorique ou chimiquement instable, toutes les classifications pertinentes doivent être indiquées sur la fiche de données de sécurité comme spécifié à l'annexe II du règlement (CE) no 1907/2006 et les éléments correspondants de communication relative au danger doivent figurer sur l'étiquette.

La procédure de classification est exposée dans le diagramme de décision ci-après (voir figure 2.2.1).

Figure 2.2.1

Gaz inflammables

Catégorie 1A

Gaz chimiquement instable A

Catégorie 1A

Gaz pyrophorique

Catégorie 1A

Gaz pyrophorique et gaz chimiquement instable B

Danger

Danger

Danger

Danger

Catégorie 1A

Gaz pyrophorique et gaz chimiquement instable A

Est-il chimiquement instable à 20 °C et à une pression normale de 101,3 kPa?

Est-il chimiquement instable à une température supérieure à 20 °C ou à une pression supérieure à 101,3 kPa?

Est-il chimiquement instable à 20 °C et à une pression normale de 101,3 kPa?

S’enflamme-t-il spontanément à une température inférieure ou égale à 54 °C? (1)

Non classé comme gaz inflammable

Ce gaz a-t-il un domaine d’inflammabilité en mélange avec l’air à 20 °C et à une pression normale de 101,3 kPa?

Oui

Non

Non

Non

Oui

Oui

Non

Non

Oui

Oui

La substance/le mélage est un gaz

(1) En l'absence de données sur ses propriétés pyrophoriques, un mélange gazeux inflammable est classé comme gaz pyrophorique s'il contient plus de 1 % (en volume) de composants pyrophoriques.

Non ou réponse non connue

Catégorie 2

Pas de pictogramme

Avertissement

A-t-il une limite inférieure d’inflammabilité en mélange avec l’aire &gt; 6 % en volume, ou a-t-il une vitesse de combustion fondamentale &lt; 10 cm/s?

À 20 °C et à une pression normale de 101,3 kPa:

(a) est-il inflammable en mélange à 13 % ou moins (en volume) avec l’air?, ou

(b) a-t-il un domaine d’inflammabilité en mélange avec l’air d’au moins 12 points de pourcentage, quelle que soit la limite inférieure d’inflammabilité?

Est-il chimiquement instable à une température supérieure à 20 °C ou à une pression supérieure à 101,3 kPa?

Oui

Oui

Oui

Non

Non

Catégorie 1B

Catégorie 1A

Danger

Danger

Catégorie 1A

Gaz chimiquement instable B

2. 2.4. Autres considérations relatives à la classification

2. 2.4.1. L'inflammabilité est déterminée par des essais ou, lorsqu'il s'agit de mélanges sur lesquels des données suffisantes sont disponibles, par des calculs effectués conformément aux méthodes adoptées par l'ISO (voir la norme ISO 10156, telle que modifiée: «Gaz et mélanges de gaz — Détermination du potentiel d'inflammabilité et d'oxydation pour le choix des raccords de sortie de robinets» et, en cas de recours à la vitesse de combustion fondamentale pour la catégorie 1B, la norme ISO 817 telle que modifiée «Fluides frigorigènes — Désignation et classification de sécurité, Annexe C: méthode d'essai pour mesurer la vitesse de combustion des gaz inflammables»). Au lieu du dispositif d'essai de la norme ISO 10156 telle que modifiée, il est possible d'utiliser le dispositif de la méthode du tube décrite au point 4.2 de la norme EN 1839 telle que modifiée (Détermination des limites d'explosivité des gaz et vapeurs).

2. 2.4.2. Les propriétés pyrophoriques sont déterminées à 54 °C conformément à la norme IEC 60079-20-1 éd. 1.0 (2010-01) «Atmosphères explosives — Partie 20-1: Caractéristiques des substances pour le classement des gaz et des vapeurs — méthodes et données d'essai» ou à la norme DIN 51794 «Détermination de la température d'allumage des produits pétroliers».

2. 2.4.3. Il n'y a pas lieu d'appliquer la procédure de classification pour les gaz pyrophoriques lorsque l'expérience acquise lors de la production ou de la manutention de la substance montre qu'elle ne s'enflamme pas spontanément au contact de l'air à une température inférieure ou égale à 54 °C. Les mélanges gazeux inflammables dont les propriétés pyrophoriques n'ont pas été testées et qui contiennent plus d'un pour cent de composants pyrophoriques sont classés comme gaz pyrophorique. Il convient d'obtenir l'avis de spécialistes sur les propriétés et les dangers physiques des gaz pyrophoriques et de leurs mélanges pour déterminer s'il y a lieu d'envisager la classification des mélanges gazeux inflammables contenant un pour cent ou moins de composants pyrophoriques. Le cas échéant, des essais ne doivent être envisagés que s'il ressort de l'avis des spécialistes que des données complémentaires sont nécessaires pour étayer le processus de classification.

2. 2.4.4. L’instabilité chimique est déterminée selon la méthode décrite dans la partie III des RTMD, Manuel d’épreuves et de critères, des Nations unies. Si les calculs effectués conformément à la norme ISO 10156, telle que modifiée, démontrent qu’un mélange de gaz est ininflammable, il est inutile de procéder aux épreuves servant à démontrer son instabilité chimique aux fins du classement.

2. 3. Aérosols

2. 3.1. Définitions

Par «aérosols», on entend les générateurs d’aérosols, c’est-à-dire des récipients non rechargeables faits de métal, de verre ou de plastique, contenant un gaz comprimé, liquéfié ou dissous sous pression, avec ou sans liquide, pâte ou poudre, munis d’un dispositif de détente permettant d’en expulser le contenu sous forme de particules solides ou liquides en suspension dans un gaz, ou sous forme de mousse, de pâte ou de poudre, ou encore à l’état liquide ou gazeux.

2. 3.2. Critères de classification

2. 3.2.1. Les aérosols sont classés dans l'une des trois catégories de la présente classe de danger en fonction de leurs propriétés d'inflammabilité et de leur chaleur de combustion. Les aérosols doivent être soumis aux procédures de classification dans la catégorie 1 ou 2 s'ils contiennent plus de 1 % de composants (en masse) classés inflammables, conformément aux critères suivants énoncés dans la présente partie:

— gaz inflammables (voir section 2.2);

— liquides dont le point d'éclair est inférieur ou égal à 93 °C, y inclus les liquides inflammables conformément à la section 2.6;

— matières solides inflammables (voir section 2.7);

ou si leur chaleur de combustion est d'au moins 20 kJ/g.

NOTE 1: L'expression «composants inflammables» n'est pas applicable aux substances et mélanges pyrophoriques, auto-échauffants ou hydroréactifs parce que ces composants ne sont jamais utilisés comme contenus de générateurs d'aérosols.

NOTE 2: Les aérosols inflammables ne relèvent pas du champ d'application des sections 2.2 (gaz inflammables), 2.6 (liquides inflammables) ou 2.7 (matières solides inflammables). En fonction de leurs composants, les aérosols peuvent toutefois relever du champ d'application d'autres classes de danger, y compris en ce qui concerne leurs éléments d'étiquetage.

2. 3.2.2. Un aérosol doit être classé dans l’une des trois catégories de cette classe en fonction de ses composants, de sa chaleur chimique de combustion et, selon le cas, des résultats de l’épreuve d’inflammation des mousses (pour les mousses d’aérosols) ainsi que des épreuves de distance d’inflammation et d’inflammation dans un espace clos (pour les aérosols vaporisés) selon les figures 2.3.1 a) à 2.3.1 c) de la présente annexe et les sous-sections 31.4, 31.5 et 31.6 de la partie III des RTMD, Manuel d’épreuves et de critères, des Nations unies. Les aérosols qui ne répondent pas aux critères de classement dans la catégorie 1 ou 2 sont classés dans la catégorie 3.

Note:

Les aérosols contenant plus de 1 % de composants inflammables ou ayant une chaleur de combustion d’au moins 20 kJ/g, qui ne sont pas soumis aux procédures de classification de l’inflammabilité de la présente section sont classés en tant qu’aérosols de catégorie 1.

Figure 2.3.1 (a)

Pour les aérosols

AÉROSOL

Contient-il ≤ 1 % de composants inflammables (en masse) et a-t-il une chaleur de combustion < 20 kJ/g?

OUI

Catégorie 3

Pas de pictogramme

Attention

NON

Contient-il ≥ 85 % de composants inflammables (en masse) et a-t-il une chaleur de combustion ≥ 30 kJ/g?

OUI

Catégorie 1

Danger

NON

Pour les aérosols vaporisés, passer au diagramme de décision 2.3.1 b)

Pour les mousses d’aérosols, passer au diagramme de décision 2.3.1 c)

Figure 2.3.1 (b)

Aérosols vaporisés

AÉROSOL VAPORISÉ

Lors de l’épreuve de la distance d’inflammation, l’inflammation intervient-il à un distance ≥ 75 cm?

OUI

Category 1

Danger

NON

A-t-il une chaleur de combustion < 20 kJ/g?

NON

Catégorie 2

Attention

OUI

Lors de l’épreuve de la distance d’inflammation, l’inflammation intervient-elle à une distance ≥ 15 cm?

OUI

Catégorie 2

Attention

NON

Lors de l’épreuve d’inflammation en espace clos est-ce que:

a) le temps équivalent ≤ 300 s/m3 ou

b) la densité de déflagration ≤ 300 g/m3?

OUI

Catégorie 2

Attention

NON

Catégorie 3

Pas de pictogramme

Attention

Figure 2.3.1 (c)

Mousses d’aérosol

MOUSSE D’AÉROSOL

Lors de l’épreuve d’inflammation de la mousse, est-ce que:

a) la hauteur de flamme ≥ 20 cm et la durée de flamme ≥ 2 s; ou

b) la hauteur de flamme ≥ 4 cm et la durée de flamme ≥ 7s?

OUI

Catégorie 1

Danger

NON

Lors de l’épreuve d’inflammation de la mousse, est-ce que la hauteur de flamme ≥ 4 cm et la durée de flamme ≥ 2 s?

OUI

Catégorie 2

Attention

NON

Catégorie 3

Pas de pictogramme

Attention

2. 3.3. Communication relative au danger

Des éléments d’étiquetage sont utilisés pour les substances ou mélanges répondant aux critères de classification dans cette classe de danger, conformément au tableau 2.3.1.

Tableau 2.3.1

Éléments d'étiquetage pour les aérosols

| Classification | Catégorie 1 | Catégorie 2 | Catégorie 3

| Pictogrammes SGH | | | Pas de pictogramme

| Mention d’avertissement | Danger | Attention | Attention

| Mention de danger |

H222: Aérosol extrêmement inflammable

H229: Récipient sous pression: Peut éclater sous l’effet de la chaleur

|

H223: Aérosol inflammable

H229: Récipient sous pression: Peut éclater sous l’effet de la chaleur

| H229: Récipient sous pression: Peut éclater sous l’effet de la chaleur

| Conseil de prudence — Prévention |

P210

P211

P251

|

P210

P211

P251

|

P210

P251

| Conseil de prudence — Intervention | | |

| Conseil de prudence — Stockage | P410 + P412 | P410 + P412 | P410 + P412

| Conseil de prudence — Élimination | | |

2. 3.4. Autres considérations relatives à la classification

2. 3.4.1. La chaleur chimique de combustion (ΔΗc), en kilojoules par gramme (kJ/g), est le produit de la chaleur théorique de combustion (ΔΗcomb) et du coefficient de rendement de la combustion, qui est en général inférieur à 1,0 (il est le plus souvent de l’ordre de 0,95 ou 95 %).

Pour une préparation d’aérosol comprenant plusieurs composants, la chaleur chimique de combustion est la somme des valeurs pondérées des chaleurs de combustion des composants individuels, calculée comme suit:

ΔHc produitniwi %ΔHci

où:

ΔΗcchaleur chimique de combustion (kJ/g);

wi %fraction en masse du composant i dans le produit;

ΔΗc(i)chaleur de combustion spécifique du composant i dans le produit.

Les valeurs de la chaleur chimique de combustion peuvent être tirées de la littérature, ou calculées ou déterminées par des essais (voir les normes ASTM D 240, telle que modifiée — Standard Test Methods for Heat of Combustion of Liquid Hydrocarbon Fuels by Bomb Calorimeter, EN/ISO 13943, telle que modifiée, Sécurité au feu — Vocabulaire, 86.1 à 86.3, et NFPA 30B, telle que modifiée — Code for the Manufacture and Storage of Aerosol Products).

2. 4. Gaz comburants

2. 4.1. Définitions

Par «gaz comburant», on entend tout gaz ou tout mélange gazeux capable, généralement en fournissant de l'oxygène, de provoquer ou de favoriser la combustion d'autres matières plus que l'air seul ne pourrait le faire.

2. 4.2. Critères de classification

2. 4.2.1. Un gaz comburant est classé dans l'unique catégorie de cette classe, conformément au tableau 2.4.1.

Tableau 2.4.1

Critères applicables aux gaz comburants

| Catégorie | Critère

| 1 | Tout gaz capable, généralement en fournissant de l'oxygène, de provoquer ou de favoriser la combustion d'autres matières plus que l'air seul ne pourrait le faire.

Note:

Par «gaz capable de provoquer ou de favoriser la combustion d’autres matières plus que l’air seul ne pourrait le faire», on entend des gaz purs ou des mélanges de gaz ayant un pouvoir comburant supérieur à 23,5 %, déterminé conformément à la méthode prescrite dans la norme ISO 10156 telle que modifiée.

2. 4.3. Communication relative au danger

Des éléments d'étiquetage sont utilisés pour les substances ou mélanges répondant aux critères de classification dans cette classe de danger, conformément au tableau 2.4.2.

Tableau 2.4.2

Éléments d'étiquetage pour les gaz comburants

| Classification | Catégorie 1

| Pictogramme SGH |

| Mention d'avertissement | Danger

| Mention de danger | H270: Peut provoquer ou aggraver un incendie; comburant

|

Conseil de prudence

Prévention

|

P220

P244

|

Conseil de prudence

Intervention

| P370 + P376

|

Conseil de prudence

Stockage

| P403

|

Conseil de prudence

Élimination

|

2. 4.4. Autres considérations relatives à la classification

Pour classer un gaz comburant, il est nécessaire de disposer de données obtenues soit par des épreuves, soit par calcul selon la méthode ISO 10156 «Gaz et mélanges de gaz — Détermination du potentiel d’inflammabilité et d’oxydation pour le choix des raccords de sortie de robinets», telle que modifiée.

2. 5. Gaz sous pression

2. 5.1. Définition

2. 5.1.1. Par gaz sous pression, on entend un gaz contenu dans un récipient à une pression supérieure ou égale à 200 kPa (pression manométrique) à 20 °C ou sous forme de gaz liquéfié ou liquéfié et réfrigéré.

Cette définition couvre les gaz comprimés, les gaz liquéfiés, les gaz dissous et les gaz liquéfiés réfrigérés.

2. 5.1.2. Par «température critique», on entend la température au-dessus de laquelle un gaz pur ne peut pas être liquéfié, quelle que soit la pression de compression.

2. 5.2. Critères de classification

2. 5.2.1. Les gaz sous pression sont classés, en fonction de leur état physique lorsqu’ils sont emballés, dans l’un des quatre groupes du tableau 2.5.1:

Tableau 2.5.1

Critères applicables aux gaz sous pression

Note:

Les aérosols ne doivent pas être classés en tant que gaz sous pression. Voir section 2.3.

| Groupe | Critères

| Gaz comprimé | Un gaz qui, lorsqu’il est emballé sous pression, est entièrement gazeux à – 50 °C, ce qui inclut tous les gaz ayant une température critique ≤ – 50 °C.

| Gaz liquéfié |

Un gaz qui, lorsqu’il est emballé sous pression, est partiellement liquide aux températures supérieures à – 50 °C. On distingue:

i) un gaz liquéfié à haute pression: gaz ayant une température critique située entre – 50 °C et + 65 °C; et

ii) un gaz liquéfié à basse pression: gaz ayant une température critique supérieure à + 65 °C.

| Gaz liquéfié réfrigéré | Un gaz qui, lorsqu’il est emballé, est partiellement liquide du fait qu’il est à basse température.

| Gaz dissous | Un gaz qui, lorsqu’il est emballé sous pression, est dissous dans un solvant en phase liquide.

2. 5.3. Communication relative au danger

Des éléments d'étiquetage sont utilisés pour les substances ou mélanges répondant aux critères de classification dans cette classe de danger, conformément au tableau 2.5.2.

Tableau 2.5.2

Éléments d'étiquetage pour les gaz sous pression

| Classification | Gaz comprimé | Gaz liquéfié | Gaz liquéfié réfrigéré | Gaz dissous

| Pictogrammes SGH | | | |

| Mention d'avertissement | Attention | Attention | Attention | Attention

| Mention de danger | H280: Contient un gaz sous pression; peut exploser sous l'effet de la chaleur | H280: Contient un gaz sous pression; peut exploser sous l'effet de la chaleur | H281: Contient un gaz réfrigéré; peut causer des brûlures ou blessures cryogéniques | H280: Contient un gaz sous pression; peut exploser sous l'effet de la chaleur

| Conseil de prudence Prévention | | | P282 |

| Conseil de prudence Intervention | | | P336 + P315 |

| Conseil de prudence Stockage | P410 + P403 | P410 + P403 | P403 | P410 + P403

| Conseil de prudence Élimination | | | |

Note

Le pictogramme GHS04 n’est pas requis pour les gaz sous pression lorsque le pictogramme GHS02 ou le pictogramme GHS06 est présent.

2. 5.4. Autres considérations relatives à la classification

Pour ce groupe de gaz, les informations suivantes sont nécessaires:

— la pression de vapeur à 50 oC,

— l'état physique à 20 oC à pression normale,

— la température critique.

Les données peuvent être tirées de la littérature, obtenues par calcul ou déterminées par des épreuves. La plupart des gaz purs sont déjà classés dans les RTMD, règlements types, des Nations unies.

2. 6. Liquides inflammables

2. 6.1. Définition

Par «liquide inflammable», on entend un liquide ayant un point d'éclair ne dépassant pas 60 oC.

2. 6.2. Critères de classification

2. 6.2.1. Un liquide inflammable est classé dans l'une des trois catégories de cette classe, conformément au tableau 2.6.1.

Tableau 2.6.1

Critères applicables aux liquides inflammables

| Catégorie | Critères

| 1 | Le point d'éclair est < 23 oC et le point initial d'ébullition est ≤ 35 oC.

| 2 | Le point d'éclair est < 23 oC et le point initial d'ébullition est > 35 oC.

| 3 | Le point d'éclair est ≥ 23 oC et ≤ 60 oC.

Note

Les aérosols ne sont pas classés comme liquides inflammables; voir section 2.3.

2. 6.3. Communication relative au danger

Des éléments d'étiquetage sont utilisés pour les substances ou mélanges répondant aux critères de classification dans cette classe de danger, conformément au tableau 2.6.2.

Tableau 2.6.2

Éléments d'étiquetage pour les liquides inflammables

| Klassificering | Kategori 1 | Kategori 2 | Kategori 3

| Classification | Catégorie 1 | Catégorie 2 | Catégorie 3

| Pictogrammes SGH | | |

| Mention d'avertissement | Danger | Danger | Attention

| Mention de danger | H224: Liquide et vapeurs extrêmement inflammables | H225: Liquide et vapeurs très inflammables | H226: Liquide et vapeurs inflammables

|

Conseil de prudence

Prévention

|

P210

P233

P240

P241

P242

P243

P280

|

P210

P233

P240

P241

P242

P243

P280

|

P210

P233

P240

P241

P242

P243

P280

|

Conseil de prudence

Intervention

|

P303 + P361 + P353

P370 + P378

|

P303 + P361 + P353

P370 + P378

|

P303 + P361 + P353

P370 + P378

|

Conseil de prudence

Stockage

| P403 + P235 | P403 + P235 | P403 + P235

|

Conseil de prudence

Élimination

| P501 | P501 | P501

2. 6.4. Autres considérations relatives à la classification

2. 6.4.1. Pour la classification d'un liquide inflammable, il est nécessaire de disposer de données sur son point d'éclair et son point initial d'ébullition. Ces données peuvent être obtenues par des essais, tirées de la littérature ou déterminées par calcul. Si aucune donnée n'est disponible, le point d'éclair et le point initial d'ébullition sont déterminés par des essais. Le point d'éclair est déterminé au moyen de la méthode en vase clos.

2. 6.4.2. Dans le cas des mélanges contenant des liquides inflammables connus en concentration déterminée, même s'ils peuvent contenir des composants non volatils tels que des polymères ou des additifs, il n'est pas nécessaire de déterminer le point d'éclair par des essais si le point d'éclair du mélange, calculé selon la méthode décrite au point 2.6.4.3 ci-dessous, excède d'au moins 5 °C le critère de classification applicable, et à condition:

a) que la composition du mélange soit connue avec précision (si la composition peut varier dans des limites spécifiées, la composition ayant le point d'éclair calculé le plus bas est retenue pour la classification);

b) que la limite inférieure d'explosion de chaque composant soit connue (une méthode de corrélation appropriée doit être appliquée pour l'extrapolation de ces données à des températures s'écartant des conditions de l'essai) ainsi qu'une méthode de calcul de la limite inférieure d'explosion du mélange;

c) que la relation avec la température de la pression de vapeur saturante et du coefficient d'activité soit connue pour chaque composant tel qu'il est présent dans le mélange;

d) que la phase liquide soit homogène.

2. 6.4.3. Une méthode appropriée est décrite par Gmehling et Rasmussen (Ind. Eng. Fundament, 21, 186, (1982)). Pour un mélange contenant des composants non volatils, le point d'éclair est calculé sur la base des composants volatils. Il est considéré qu'un composant non volatil n'abaisse que légèrement la pression partielle des solvants et que le point d'éclair calculé est à peine inférieur à la valeur mesurée.

2. 6.4.4. Des méthodes qui peuvent être appliquées pour déterminer le point d'éclair des liquides inflammables sont données dans le tableau 2.6.3.

Tableau 2.6.3

Méthodes de détermination du point d'éclair des liquides inflammables:

| Normes européennes: |

EN ISO 1516 révisée

Essai de point d'éclair de type passe/ne passe pas — Méthode à l'équilibre en vase clos

|

EN ISO 1523 révisée

Détermination du point d'éclair — Méthode à l'équilibre en vase clos

|

EN ISO 2719 révisée

Détermination du point d'éclair — Méthode Pensky-Martens en vase clos

|

EN ISO 3679 révisée

Détermination du point d'éclair — Méthode rapide à l'équilibre en vase clos

|

EN ISO 3680 révisée

Essai de point d'éclair de type passe/ne passe pas — Méthode rapide à l'équilibre en vase clos

|

EN ISO 13736 révisée

Produits pétroliers et autres liquides — Détermination du point d'éclair — Méthode Abel en vase clos

| Normes nationales:

| Association française de normalisation, AFNOR: |

NF M07-036 révisée

Détermination du point d'éclair — Vase clos Abel-Pensky

(identique à DIN 51755)

| Deutsches Institut für Normung |

DIN 51755 (point d'éclair inférieur à 65 oC) révisée Prüfung von Mineralölen und anderen brennbaren Flüssigkeiten; Bestimmung des Flammpunktes im geschlossenen Tiegel, nach Abel-Pensky

(identique à NF M07-036)

2. 6.4.5. Il n’est pas nécessaire de classer les liquides ayant un point d’éclair supérieur à 35 °C et ne dépassant pas 60 °C dans la catégorie 3 si des résultats négatifs ont été obtenus lors de l’essai de combustion entretenue L.2, troisième partie, section 32 des Recommandations relatives au transport des marchandises dangereuses des Nations unies, Manuel d’épreuves et de critères.

2. 6.4.6. Les méthodes pouvant être appliquées pour déterminer le point initial d’ébullition des liquides inflammables sont indiquées dans le tableau 2.6.4.

Tableau 2.6.4

Méthodes de détermination du point initial d’ébullition des liquides inflammables

| Normes européennes: |

EN ISO 3405 révisée

Produits pétroliers – détermination des caractéristiques de distillation à la pression atmosphérique

|

EN ISO 3924 révisée

Produits pétroliers – détermination de la distribution du point d’ébullition – méthodes de chromatographie en phase gazeuse

|

EN ISO 4626 révisée

Liquides organiques volatils – détermination du point d’ébullition de solvants organiques utilisés comme matières premières

| Règlement (CE) no 440/2008 | Méthode A.2 décrite dans la partie A de l’annexe du règlement (CE) no 440/2008

2. 7. Matières solides inflammables

2. 7.1. Définition

2. 7.1.1. Par «matière solide inflammable», on entend une substance ou un mélange solide qui est facilement inflammable, ou qui peut provoquer ou aggraver un incendie en s'enflammant par frottement.

Les matières solides facilement inflammables sont des substances ou mélanges pulvérulents, granulaires ou pâteux, qui sont dangereux s'ils peuvent prendre feu facilement au contact bref d'une source d'inflammation, telle qu'une allumette qui brûle, et si la flamme se propage rapidement.

2. 7.2. Critères de classification

2. 7.2.1. Les substances ou mélanges pulvérulents, granulaires ou pâteux (à l'exception des poudres de métaux ou d'alliages métalliques — voir point 2.7.2.2) sont classés comme matières solides facilement inflammables si la durée de combustion, lors d'un ou de plusieurs essais exécutés conformément à la méthode d'essai décrite dans les RTMD, Manuel d'épreuves et de critères des Nations unies, troisième partie, sous-section 33.2.1, est inférieure à 45 secondes ou si la vitesse de combustion est supérieure à 2,2 mm/s.

2. 7.2.2. Les poudres de métaux ou d'alliages métalliques doivent être classées comme matières solides inflammables si elles peuvent prendre feu et si la réaction se propage sur toute la longueur de l'échantillon (100 mm) en dix minutes ou moins.

2. 7.2.3. Une matière solide inflammable est classée dans l'une des deux catégories de cette classe selon les résultats obtenus avec la méthode d'essai N.1 décrite dans les RTMD, Manuel d'épreuves et de critères des Nations unies, point 33.2.1, conformément au tableau 2.7.1.

Tableau 2.7.1

Critères applicables aux matières solides inflammables

| Catégorie | Critères

| 1 |

Essai de vitesse de combustion:

Substances et mélanges autres que les poudres de métaux:

a) la zone humidifiée n'arrête pas la propagation de la flamme et

b) la durée de combustion est < 45 s ou la vitesse de combustion est > 2,2 mm/s.

Poudres de métaux:

la durée de combustion est ≤ 5 min.

| 2 |

Essai de vitesse de combustion:

Substances et mélanges autres que les poudres de métaux:

a) la zone humidifiée arrête la propagation de la flamme pendant au moins 4 minutes et

b) la durée de combustion est < 45 s ou la vitesse de combustion > 2,2 mm/s.

Poudres de métaux:

la durée de combustion est > 5 min et ≤ 10 min.

Note 1

L’essai porte sur la substance ou le mélange dans sa forme physique, telle que présentée. Si par exemple, aux fins de la commercialisation ou du transport, une matière doit être présentée sous une forme physique différente de celle sous laquelle elle a été éprouvée et dont on peut considérer qu’elle est susceptible de modifier notablement son comportement lors d’une épreuve de classification, la matière est aussi éprouvée sous cette autre forme.

Note 2

Les aérosols ne sont pas classés comme matières solides inflammables; voir section 2.3.

2. 7.3. Communication relative au danger

Des éléments d'étiquetage sont utilisés pour les substances ou mélanges répondant aux critères de classification dans cette classe de danger, conformément au tableau 2.7.2.

Tableau 2.7.2

Éléments d'étiquetage pour les matières solides inflammables

| Classification | Catégorie 1 | Catégorie 2

| Pictogrammes SGH | |

| Mention d'avertissement | Danger | Attention

| Mention de danger | H228: Matière solide inflammable | H228: Matière solide inflammable

|

Conseil de prudence

Prévention

|

P210

P240

P241

P280

|

P210

P240

P241

P280

|

Conseil de prudence

Intervention

| P370 + P378 | P370 + P378

|

Conseil de prudence

Stockage

| |

|

Conseil de prudence

Élimination

| |

2. 8. Substances et mélanges autoréactifs

2. 8.1. Définition

2. 8.1.1. Par «substances et mélanges autoréactifs», on entend des substances ou mélanges liquides ou solides thermiquement instables, susceptibles de subir une décomposition fortement exothermique, même en l'absence d'oxygène (air). Cette définition exclut les substances et mélanges classés comme explosibles, peroxydes organiques ou comburants, conformément à la présente partie.

2. 8.1.2. On considère qu'une substance autoréactive ou un mélange autoréactif possèdent des propriétés explosives si, lors d'épreuves en laboratoire, ils se révèlent capables de détoner, de déflagrer rapidement ou de réagir violemment à un chauffage sous confinement.

2. 8.2. Critères de classification

2. 8.2.1. Une substance autoréactive ou un mélange autoréactif sont soumis à la procédure de classification dans cette classe en tant que substance autoréactive ou mélange autoréactif, sauf:

a) s'il s'agit d'un explosif conformément aux critères énoncés au chapitre 2.1;

b) s'il s'agit d'un liquide comburant ou d'une matière solide comburante selon les critères énoncés aux chapitres 2.13 ou 2.14, à l'exception des mélanges de substances comburantes contenant au moins 5 % de matières organiques combustibles, qui doivent être soumis à la procédure de classification des substances autoréactives, définie au point 2.8.2.2;

c) s'il s'agit d'un peroxyde organique conformément aux critères énoncés au chapitre 2.15;

d) si leur chaleur de décomposition est inférieure à 300 J/g; ou

e) si leur température de décomposition auto-accélérée (TDAA) est supérieure à 75 oC pour un emballage de 50 kg.

2. 8.2.2. Les mélanges de substances comburantes satisfaisant aux critères de classification comme substances comburantes, qui contiennent au moins 5 % de substances organiques combustibles, mais qui ne satisfont pas aux critères définis aux points a), c), d) ou e) du point 2.8.2.1, sont soumis à la procédure de classification des substances autoréactives.

Les mélanges présentant les mêmes propriétés que les substances autoréactives, de type B à F (voir point 2.8.2.3), sont classés comme substances autoréactives.

Lorsque l'essai porte sur des substances ou des mélanges emballés et que l'emballage est modifié, un essai supplémentaire est effectué s'il est considéré que la modification de l'emballage aura une incidence sur le résultat de l'essai.

2. 8.2.3. Les substances ou mélanges autoréactifs sont classés dans l'une des sept catégories (types A à G) de cette classe selon les principes suivants:

a) les substances ou mélanges autoréactifs qui, tels qu'emballés, peuvent détoner ou déflagrer rapidement sont classés comme substances autoréactives du TYPE A;

b) les substances ou mélanges autoréactifs ayant des propriétés explosives et qui, tels qu'emballés, ne peuvent pas détoner, ni déflagrer rapidement, mais peuvent exploser sous l'effet de la chaleur dans cet emballage, sont classés comme substances autoréactives du TYPE B;

c) les substances ou mélanges autoréactifs ayant des propriétés explosives et qui, tels qu'emballés, ne peuvent pas détoner ou déflagrer rapidement, ni exploser sous l'effet de la chaleur, sont classés comme substances autoréactives du TYPE C;

d) les substances ou mélanges autoréactifs qui, lors d'essais de laboratoire, ont l'un des comportements suivants:

i) ils détonent partiellement, mais ne déflagrent pas rapidement et ne réagissent pas violemment au chauffage sous confinement; ou

ii) ils ne détonent pas, mais déflagrent lentement, sans réagir violemment au chauffage sous confinement; ou

iii) ils ne détonent pas et ne déflagrent pas, mais réagissent modérément au chauffage sous confinement;

sont classés comme substances autoréactives du TYPE D;

e) les substances ou mélanges autoréactifs qui, lors d'essais de laboratoire, ne détonent pas, ne déflagrent pas et n'ont qu'une réaction faible ou nulle au chauffage sous confinement sont classés comme substances autoréactives du TYPE E;

f) les substances ou mélanges autoréactifs qui, lors d'essais de laboratoire, ne détonent pas à l'état cavité, ne déflagrent pas, ont une réaction faible ou nulle au chauffage sous confinement et dont la puissance explosive est faible ou nulle sont classés comme substances autoréactives du TYPE F;

g) les substances ou mélanges autoréactifs qui, lors d'essais de laboratoire, ne détonent pas à l'état cavité, ne déflagrent pas, ne réagissent pas au chauffage sous confinement et dont la puissance explosive est nulle sont classés comme substances autoréactives du TYPE G, à condition qu'ils soient thermiquement stables (c'est-à-dire qu'ils aient une TDAA comprise entre 60 oC et 75 oC pour un emballage de 50 kg) et, pour un mélange liquide, que le diluant utilisé comme flegmatisant ait un point d'ébullition d'au moins 150 oC. Si le mélange n'est pas thermiquement stable ou si le diluant utilisé comme flegmatisant a un point d'ébullition inférieur à 150 oC, le mélange est classé comme substance autoréactive du TYPE F.

Lorsque l'essai porte sur des substances ou des mélanges emballés et que l'emballage est modifié, un essai supplémentaire est effectué s'il est considéré que la modification de l'emballage aura une incidence sur le résultat de l'essai.

2. 8.2.4. Critères pour la régulation de la température

Les substances autoréactives doivent être soumises à une régulation de la température si leur TDAA est inférieure ou égale à 55 oC. Les méthodes d'essai permettant de déterminer la TDAA et d'en déduire la température de régulation et la température critique sont indiquées dans les RTMD, Manuel d'épreuves et de critères des Nations unies, deuxième partie, section 28. L'essai choisi est réalisé dans des conditions adaptées à l'emballage pour ce qui concerne les dimensions et le matériau.

2. 8.3. Communication relative au danger

Des éléments d'étiquetage sont utilisés pour les substances et mélanges répondant aux critères de classification dans cette classe de danger, conformément au tableau 2.8.1.

Tableau 2.8.1

Éléments d'étiquetage pour les substances et mélanges autoréactifs

| Classification | Type A | Type B | Types C & D | Types E & F | Type G

| Pictogrammes SGH | | | | | Il n'y a pas d'éléments d'étiquetage attribués à cette catégorie de danger

| Mention d'avertissement | Danger | Danger | Danger | Attention

| Mention de danger | H240: Peut exploser sous l'effet de la chaleur | H241: Peut exploser ou s'enflammer sous l'effet de la chaleur | H242: Peut s'enflammer sous l'effet de la chaleur | H242: Peut s'enflammer sous l'effet de la chaleur

| Conseil de prudence Prévention |

P210

P234

P235

P240

P280

|

P210

P234

P235

P240

P280

|

P210

P234

P235

P240

P280

|

P210

P234

P235

P240

P280

| Conseil de prudence Intervention | P370 + P372 + P380 + P373 | P370 + P380 + P375 [+ P378] | P370 + P378 | P370 + P378 |

| Conseil de prudence Stockage |

P403

P411

P420

|

P403

P411

P420

|

P403

P411

P420

|

P403

P411

P420

|

| Conseil de prudence Élimination | P501 | P501 | P501 | P501 |

Pour le type G, il n'est pas prescrit d'élément de communication du danger, mais on devrait vérifier que la substance ou mélange n'a pas de propriétés relevant d'autres classes de danger.

2. 8.4. Autres considérations relatives à la classification

2. 8.4.1. Les propriétés des substances et mélanges autoréactifs qui sont décisives pour la classification de ceux-ci sont déterminées par des essais. La classification d'une substance autoréactive ou d'un mélange autoréactif est effectuée conformément aux séries d'essais A à H décrites dans la deuxième partie des RTMD, Manuel d'épreuves et de critères des Nations unies. La procédure de classification est exposée à la figure 2.8.1.

2. 8.4.2. Il n'y a pas lieu d'appliquer les procédures de classification pour les substances et mélanges autoréactifs dans les cas suivants:

a) s'il n'y a pas, dans la molécule, de groupes chimiques associés à des propriétés explosives ou autoréactives; des exemples de ces groupes sont donnés dans les tableaux A6.1 et A6.2 de l'appendice 6 des RTMD, Manuel d'épreuves et de critères des Nations unies; ou

b) si, pour une substance organique ou un mélange homogène de substances organiques, la TDAA estimée pour un emballage de 50 kg est supérieure à 75 oC ou si l'énergie de décomposition exothermique est inférieure à 300 J/g. La température initiale de décomposition et l'énergie de décomposition peuvent être évaluées par une méthode d'analyse calorimétrique appropriée (voir les RTMD, Manuel d'épreuves et de critères des Nations unies), deuxième partie, sous-section 20.3.3.3.

Figure 2.8.1

Substances et mélanges autoréactifs

14. 1 Oui

13. 1 Faible

12. 2 Faible

Quelle est la réaction au chauffage sous confinement défini?

Peut-elle être emballée en colis de plus de 400 kg/450 l ou éventuellement exemptée?

Case 10 Épreuve G

Quelle est la réaction au chauffage sous confinement défini?

Quelle est la réaction au chauffage sous confinement défini?

La déflagration dans un colis est-elle rapide?

Case 6 Épreuve D

La déflagration s'y propage-t-elle?

5. 1 Oui, rapidement

4. 2 Oui, lentement

4. 3 Non

La déflagration s'y propage-t-elle?

3. 2 Oui, lentement

3. 3 Non

3. 1 Oui, rapidement

La déflagration s'y propage-t-elle?

1. 2 Partiellement

Peut-elle détoner telle qu'emballée?

La détonation s'y propage-t-elle?

Case 2 Épreuve B

Case 1 Épreuve A

Type B

Type A

Type G

Type F

Type E

Type D

Type C

6. 1 Oui

7. 1 Violente

10. 2 Non

7. 2 Modérée

7. 3 Faible

7. 4 Nulle

8. 1 Violente

8. 2 Modérée

8. 3 Faible

8. 4 Nulle

9. 1 Violente

9. 2 Modérée

16. 2 Non

16. 1 Oui

Un diluant de point d'ébullition < 150 °C est-il utilisé?

Case 16

15. 2 Non

15. 1 Oui

S'agit-il d'un solide?

Case 14 Épreuve H

Case 13 Épreuve E

12. 1 Significative

12. 3 Nulle

Case 12 Épreuve F

5. 2 Oui, lentement

11. 1 Oui

Quelle est la réaction au chauffage sous confinement défini?

9. 3 Faible

9. 4 Nulle

Case 9 Épreuve E

Case 8 Épreuve E

Case 7 Épreuve E

6. 2 Non

Case 5 Épreuve C

Case 4 Épreuve C

4. 1 Oui, rapidement

Case 3 Épreuve C

10. 1 Oui

11. 2 Non

13. 2 Nulle

14. 2 Non

Case 15

Case 11

5. 3 Non

1. 3 Non

2. 2 Non

2. 1 Oui

1. 1 Oui

TDAA < 60 °C pour un colis de 50 kg?

Quelle est sa puissance explosive?

Peut-elle exploser telle qu'emballée?

MATIÈRE AUTORÉACTIVE

2. 9. Liquides pyrophoriques

2. 9.1. Définition

Par «liquide pyrophorique», on entend une substance ou un mélange liquide qui, même en petites quantités, est susceptible de s'enflammer en moins de cinq minutes lorsqu'il ou elle entre au contact de l'air.

2. 9.2. Critères de classification

2. 9.2.1. Un liquide pyrophorique est classé dans la catégorie unique de cette classe d'après les résultats de l'essai N.3 décrit dans les RTMD, Manuel d'épreuves et de critères des Nations unies, troisième partie, sous-section 33.3.1.5, conformément au tableau 2.9.1:

Tableau 2.9.1

Critères applicables aux liquides pyrophoriques

| Catégorie | Critères

| 1 | Le liquide, lorsqu'il est versé sur une charge inerte et exposé à l'air, s'enflamme en moins de 5 minutes ou, lorsqu'il est déposé sur un morceau de papier filtre, cause l'inflammation ou la combustion sans flamme du papier filtre en moins de 5 minutes.

2. 9.3. Communication relative au danger

Des éléments d'étiquetage sont utilisés pour les substances ou mélanges répondant aux critères de classification dans cette classe de danger, conformément au tableau 2.9.2.

Tableau 2.9.2

Éléments d'étiquetage pour les liquides pyrophoriques

| Classification | Catégorie 1

| Pictogramme SGH |

| Mention d'avertissement | Danger

| Mention de danger | H250: S'enflamme spontanément au contact de l'air

| Conseil de prudence Prévention |

P210

P222

P231 + P232

P233

P280

| Conseil de prudence Intervention |

P302 + P334

P370 + P378

| Conseil de prudence Stockage |

| Conseil de prudence Élimination |

2. 9.4. Autres considérations relatives à la classification

2. 9.4.1. Il n'y a pas lieu d'appliquer la procédure de classification pour les liquides pyrophoriques lorsque l'expérience acquise dans la fabrication ou l'utilisation d'une substance ou d'un mélange montre que celle-ci/celui-ci ne s'enflamme pas spontanément au contact de l'air à température normale, c'est-à-dire que la substance demeure notoirement stable à température ambiante pendant une durée prolongée (plusieurs jours).

2. 10. Matières solides pyrophoriques

2. 10.1. Définition

Par «matière solide pyrophorique», on entend une substance ou un mélange solide qui, même en petites quantités, est susceptible de s'enflammer en moins de cinq minutes lorsqu'elle/il entre au contact de l'air.

2. 10.2. Critères de classification

2. 10.2.1. Une matière solide pyrophorique est classée dans la catégorie unique de cette classe d'après les résultats de l'essai N.2 décrit dans les RTMD, Manuel d'épreuves et de critères des Nations unies, troisième partie, sous-section 33.3.1.4, conformément au tableau 2.10.1.

Tableau 2.10.1

Critères applicables aux matières solides pyrophoriques

| Catégorie | Critères

| 1 | La matière solide s'enflamme en moins de 5 minutes lorsqu'elle entre au contact de l'air.

Note

L'essai porte sur la substance ou le mélange dans sa forme physique, telle que présentée. Si, par exemple, aux fins de la commercialisation ou du transport, une matière doit être présentée sous une forme physique différente de celle sous laquelle elle a été éprouvée et dont on peut considérer qu'elle est susceptible de modifier notablement son comportement lors d'une épreuve de classification, la matière doit aussi être éprouvée sous cette autre forme.

2. 10.3. Communication relative au danger

Des éléments d'étiquetage sont utilisés pour les substances et mélanges répondant aux critères de classification dans cette classe de danger, conformément au tableau 2.10.2.

Tableau 2.10.2

Éléments d'étiquetage pour les matières solides pyrophoriques

| Classification | Catégorie 1

| Pictogramme SGH |

| Mention d'avertissement | Danger

| Mention de danger | H250: S'enflamme spontanément au contact de l'air

| Conseil de prudence Prévention |

P210

P222

P231 + P232

P233

P280

| Conseil de prudence Intervention |

P302 + P335 + P334

P370 + P378

| Conseil de prudence Stockage |

| Conseil de prudence Élimination |

2. 10.4. Autres considérations relatives à la classification

2. 10.4.1. Il n'y a pas lieu d'appliquer la procédure de classification pour les matières solides pyrophoriques lorsque l'expérience acquise dans la fabrication ou l'utilisation d'une substance ou d'un mélange montre que celle-ci/celui-ci ne s'enflamme pas spontanément au contact de l'air à température normale (c'est-à-dire que la substance demeure notoirement stable à température ambiante pendant une durée prolongée (plusieurs jours)).

2. 11. Substances et mélanges auto-échauffants

2. 11.1. Définition

2. 11.1.1. Par «substances ou mélanges auto-échauffants», on entend les substances ou mélanges solides ou liquides, autres que les solides ou liquides pyrophoriques, qui, par réaction avec l'air et sans apport d'énergie, sont susceptibles de s'échauffer spontanément; ces substances ou mélanges diffèrent des solides ou liquides pyrophoriques du fait qu'ils s'enflamment seulement lorsqu'ils sont présents en grandes quantités (plusieurs kg) et après une durée prolongée (plusieurs heures ou jours).

2. 11.1.2. Le phénomène d’autoéchauffement d’une substance ou d’un mélange est un processus par lequel la réaction progressive de cette substance ou de ce mélange avec l’oxygène (dans l'air) génère de la chaleur. Si le débit de chaleur produite est supérieur à celui de la chaleur évacuée, la température de la substance ou du mélange augmentera, ce qui, après un temps d’induction, peut provoquer l’auto-inflammation et la combustion.

2. 11.2. Critères de classification

2. 11.2.1. Les substances ou mélanges sont classés comme substances ou mélanges auto-échauffants de cette classe si, lors d'essais exécutés conformément à la méthode d'essai décrite dans les RTMD, Manuel d'épreuves et de critères des Nations unies, troisième partie, sous-section 33.3.1.6:

a) un résultat positif est obtenu sur un échantillon cubique de 25 mm de côté à une température de 140 oC;

b) un résultat positif est obtenu sur un échantillon cubique de 100 mm de côté à une température de 140 oC et un résultat négatif est obtenu lors d'un essai sur un échantillon cubique de 100 mm de côté à une température de 120 oC et la substance ou le mélange doit être emballé dans des colis d'un volume supérieur à 3 m3;

c) un résultat positif est obtenu sur un échantillon cubique de 100 mm de côté à une température de 140 oC et un résultat négatif est obtenu sur un échantillon cubique de 100 mm de côté à une température de 100 oC et la substance ou le mélange doit être emballé dans des colis d'un volume supérieur à 450 litres;

d) un résultat positif est obtenu sur un échantillon cubique de 100 mm de côté à une température de 140 oC et un résultat positif est obtenu sur un échantillon cubique de 100 mm de côté à une température de 100 oC.

2. 11.2.2. Les substances et mélanges auto-échauffants sont classés dans l'une des deux catégories de cette classe si, lors d'essais exécutés conformément à la méthode d'essai N.4, décrite dans les RTMD, Manuel d'épreuves et de critères des Nations unies, troisième partie, sous-section 33.3.1.6, les résultats satisfont aux critères énoncés au tableau 2.11.1.

Tableau 2.11.1

Critères applicables aux substances et mélanges auto-échauffants

| Catégorie | Critères

| 1 | Un résultat positif est obtenu lors d'un essai sur un échantillon cubique de 25 mm de côté à une température de 140 oC.

| 2 |

a) Un résultat positif est obtenu sur un échantillon cubique de 100 mm de côté à 140 oC et un résultat négatif est obtenu sur un échantillon cubique de 25 mm de côté à 140 oC et la substance ou le mélange doit être emballé dans des colis d'un volume supérieur à 3 m3; ou

b) Un résultat positif est obtenu sur un échantillon cubique de 100 mm de côté à 140 oC et un résultat négatif est obtenu sur un échantillon cubique de 25 mm de côté à 140 oC, un résultat positif est obtenu sur un échantillon cubique de 100 mm de côté à 120 oC et la substance ou le mélange doit être emballé dans des colis d'un volume supérieur à 450 litres; ou

c) Un résultat positif est obtenu sur un échantillon cubique de 100 mm de côté à 140 oC; et un résultat négatif est obtenu sur un échantillon cubique de 25 mm de côté à 140 oC et un résultat positif est obtenu lors d'un essai sur un échantillon cubique de 100 mm de côté à 100 oC.

Note

L'essai porte sur la substance ou le mélange dans sa forme physique, telle que présentée. Si, par exemple, aux fins de la commercialisation ou du transport, une substance ou un mélange doit être présenté sous une forme physique différente de celle sous laquelle il a été éprouvé et dont on peut considérer qu'il est susceptible de modifier notablement son comportement lors d'une épreuve de classification, la substance ou le mélange est aussi éprouvé sous cette autre forme.

2. 11.2.3. Les substances et mélanges dont la température de combustion spontanée est supérieure à 50 oC pour un volume de 27 m3 ne sont pas classés comme substances ou mélanges auto-échauffants.

2. 11.2.4. Les substances ou mélanges dont la température de combustion spontanée est supérieure à 50 oC pour un volume de 450 litres ne sont pas classés dans la catégorie 1 de cette classe.

2. 11.3. Communication relative au danger

Des éléments d'étiquetage sont utilisés pour les substances ou mélanges répondant aux critères de classification dans cette classe de danger, conformément au tableau 2.11.2.

Tableau 2.11.2

Éléments d'étiquetage pour les substances et mélanges auto-échauffants

| Classification | Catégorie 1 | Catégorie 2

| Pictogrammes SGH | |

| Mention d'avertissement | Danger | Attention

| Mention de danger | H251: Matière auto-échauffante; peut s'enflammer | H252: Matière auto-échauffante en grandes quantités; peut s'enflammer

| Conseil de prudence Prévention |

P235

P280

|

P235

P280

| Conseil de prudence Intervention | |

| Conseil de prudence Stockage |

P407

P413

P420

|

P407

P413

P420

| Conseil de prudence Élimination | |

2. 11.4. Autres considérations relatives à la classification

2. 11.4.1. Pour des schémas détaillés concernant le diagramme de décision relatif à la classification et aux essais à effectuer pour déterminer les différentes catégories, voir la figure 2.11.1.

2. 11.4.2. Il n'y a pas lieu d'appliquer la procédure de classification pour les substances et mélanges auto-échauffants si les résultats d'un essai de présélection peuvent être corrélés de manière satisfaisante avec l'essai de classification et qu'une marge de sécurité suffisante est appliquée. Des exemples de tests de présélection sont donnés ci-après:

a) l'essai au four Grewer (directive VDI 2263, partie 1, 1990. Méthodes d'essai pour la détermination des caractéristiques de sécurité des poussières) avec une température d'activation de 80 K au-dessus de la température de référence pour un volume de 1 l;

b) l'essai de présélection de poudre en vrac (Gibson, N. Harper, D.J. Rogers, R. evaluation of the fire and explosion risks in drying powders, Plant Operations Progress, 4(3), 181-189, 1985) avec une température d'activation de 60 K au dessus-de la température de référence pour un volume de 1 l.

Figure 2.11.1

Substances et mélanges auto-échauffants

SUBSTANCE/MÉLANGE

Y a-t-il auto-échauffement dangereux lors d’un essai sur un échantillon cubique de 100 mm de côté à 140°C?

NON

NON CLASSÉ

OUI

Y a-t-il auto-échauffement dangereux lors d’un essai sur un échantillon cubique de 25 mm de côté à 140°C?

OUI

Catégorie 1

NON

Est-il emballé en quantité supérieure à 3 m3?

OUI

Catégorie 2

NON

Y a-t-il auto-échauffement dangereux lors d’un essai sur un échantillon cubique de 100 mm de côté à 120°C?

NON

NON CLASSÉ

OUI

Est-il emballé en quantité supérieure à 450 litres?

OUI

Catégorie 2

NON

Y a-t-il auto-échauffement dangereux lors d’un essai sur un échantillon cubique de 100 mm de côté à 100°C?

OUI

Catégorie 2

NON

NON CLASSÉ

Danger

Attention

Attention

Attention

2. 12. Substances et mélanges qui, au contact de l'eau, dégagent des gaz inflammables

2. 12.1. Définition

Par «substances ou mélanges qui, au contact de l'eau, dégagent des gaz inflammables», on entend les substances ou mélanges solides ou liquides qui, par réaction avec l'eau, sont susceptibles de s'enflammer spontanément ou de dégager des gaz inflammables en quantités dangereuses.

2. 12.2. Critères de classification

2. 12.2.1. Les substances ou mélanges qui, au contact de l'eau, dégagent des gaz inflammables, sont classés dans l'une des trois catégories de cette classe d'après les résultats de l'essai N.5 décrit dans les RTMD, Manuel d'épreuves et de critères des Nations unies, troisième partie, sous-section 33.4.1.4, conformément au tableau 2.12.1.

Tableau 2.12.1

Critères applicables aux substances et aux mélanges qui, au contact de l'eau, dégagent des gaz inflammables

| Catégorie | Critères

| 1 | Toute substance ou tout mélange qui réagit très vivement avec l'eau à température ambiante en dégageant d'une manière générale un gaz susceptible de s'enflammer spontanément, ou qui réagit assez vivement avec l'eau à température ambiante en dégageant un gaz inflammable à raison de 10 litres ou plus par kilogramme de substance et par minute.

| 2 | Toute substance ou tout mélange qui réagit assez vivement avec l'eau à température ambiante en dégageant un gaz inflammable à raison de 20 litres ou plus par kilogramme de substance par heure, et qui ne remplit pas les critères de classification dans la catégorie 1.

| 3 | Toute substance ou tout mélange qui réagit lentement avec l'eau à température ambiante en dégageant un gaz inflammable à raison de plus de 1 litre par kilogramme de substance par heure, et qui ne remplit pas les critères de classification dans les catégories 1 et 2.

Remarque:

L'essai porte sur la substance ou le mélange dans la forme physique sous laquelle il ou elle se présente. Si par exemple, aux fins de l'approvisionnement ou du transport, la même substance chimique doit être présentée sous une forme physique différente de celle qui a fait l'objet de l'essai et qui est jugée susceptible de modifier le comportement de la substance lors d'un essai de classification, l'essai doit également être réalisé sur la nouvelle forme de la substance.

2. 12.2.2. Une substance ou un mélange sont classés comme substance ou mélange qui, au contact de l'eau, dégage des gaz inflammables s'il y a inflammation spontanée à un stade quelconque de la procédure d'essai.

2. 12.3. Communication relative au danger

Des éléments d'étiquetage sont utilisés pour les substances ou mélanges répondant aux critères de classification dans cette classe de danger, conformément au tableau 2.12.2.

Tableau 2.12.2

Éléments d'étiquetage pour les substances et mélanges qui, au contact de l'eau, dégagent des gaz inflammables

| Classification | Catégorie 1 | Catégorie 2 | Catégorie 3

| Pictogrammes SGH | | |

| Mention d'avertissement | Danger | Danger | Attention

| Mention de danger | H260: Dégage au contact de l'eau des gaz inflammables qui peuvent s'enflammer spontanément | H261: Dégage au contact de l'eau des gaz inflammables | H261: Dégage au contact de l'eau des gaz inflammables

| Conseil de prudence Prévention |

P223

P231 + P232

P280

|

P223

P231 + P232

P280

|

P231 + P232

P280

| Conseil de prudence Intervention |

P302 + P335 + P334

P370 + P378

|

P302 + P335 + P334

P370 + P378

| P370 + P378

| Conseil de prudence Stockage | P402 + P404 | P402 + P404 | P402 + P404

| Conseil de prudence Élimination | P501 | P501 | P501

2. 12.4. Autres considérations relatives à la classification

2. 12.4.1. Il n'y a pas lieu d'appliquer la procédure de classification pour cette classe:

a) si la structure chimique de la substance ou du mélange ne contient pas de métaux ou de métalloïdes; ou

b) si l'expérience acquise dans la production ou la manipulation de cette substance ou de ce mélange montre qu'elle/il ne réagit pas avec l'eau, par exemple si la substance est fabriquée avec adjonction d'eau ou lavée à l'eau; ou

c) s'il est avéré que la substance ou le mélange est soluble dans l'eau et donne un mélange stable.

2. 13. Liquides comburants

2. 13.1. Définition

Par «liquide comburant», on entend une substance ou un mélange liquide qui, sans être nécessairement combustible elle-même/lui-même, peut, en général en cédant de l'oxygène, provoquer ou favoriser la combustion d'autres matières.

2. 13.2. Critères de classification

2. 13.2.1. Un liquide comburant est classé dans l'une des trois catégories de cette classe d'après les résultats de l'essai O.2, décrit dans les RTMD, Manuel d'épreuves et de critères des Nations unies, troisième partie, sous-section 34.4.2, conformément au tableau 2.13.1.

Tableau 2.13.1

Critères applicables aux liquides comburants

| Catégorie | Critères

| 1 | Toute substance ou tout mélange qui, lors d'un essai sur une substance (ou un mélange) 1/1 (en masse) avec la cellulose, s'enflamme spontanément ou a un temps moyen de montée en pression inférieur à celui d'une substance (ou un mélange) 1/1 (en masse) d'acide perchlorique à 50 % et de cellulose.

| 2 | Toute substance ou tout mélange qui, lors d'un essai sur une substance (ou un mélange) 1/1 (en masse) avec la cellulose, a un temps moyen de montée en pression inférieur ou égal à celui d'un mélange 1/1 (en masse) de chlorate de sodium en solution aqueuse à 40 % et de cellulose, et qui ne remplit pas les critères de classification dans la catégorie 1.

| 3 | Toute substance ou tout mélange qui, lors d'un essai sur une substance (ou un mélange) 1/1 (en masse) avec la cellulose, a un temps moyen de montée en pression inférieur ou égal à celui d'un mélange 1/1 (en masse) d'acide nitrique en solution aqueuse à 65 % et de cellulose, et qui ne remplit pas les critères de classification dans les catégories 1 et 2.

2. 13.3. Communication relative au danger

Des éléments d'étiquetage sont utilisés pour les substances ou mélanges répondant aux critères de classification dans cette classe de danger, conformément au tableau 2.13.2.

Tableau 2.13.2

Éléments d'étiquetage pour les liquides comburants

| Classification | Catégorie 1 | Catégorie 2 | Catégorie 3

| Pictogrammes SGH | | |

| Mention d'avertissement | Danger | Danger | Attention

| Mention de danger | H271: Peut provoquer un incendie ou une explosion; comburant puissant | H272: Peut aggraver un incendie; comburant | H272: Peut aggraver un incendie; comburant

| Conseil de prudence Prévention |

P210

P220

P280

P283

|

P210

P220

P280

|

P210

P220

P280

| Conseil de prudence Intervention |

P306 + P360

P371 + P380 + P375

P370 + P378

| P370 + P378 | P370 + P378

| Conseil de prudence Stockage | P420 | |

| Conseil de prudence Élimination | P501 | P501 | P501

2. 13.4. Autres considérations relatives à la classification

2. 13.4.1. La procédure de classification relative à cette classe n'est pas applicable à une substance ou à un mélange organique:

a) si la substance ou le mélange ne contient pas d'oxygène, de fluor ou de chlore; ou

b) si la substance ou le mélange contient de l'oxygène, du fluor ou du chlore, mais que ces éléments ne sont chimiquement liés qu'au carbone ou à l'hydrogène.

2. 13.4.2. La procédure de classification relative à cette classe n'est pas applicable aux substances ou mélanges inorganiques s'ils ne contiennent pas d'atomes d'oxygène ou de composé halogène.

2. 13.4.3. En cas de divergence entre les résultats d'essais et l'expérience acquise dans la manipulation et l'utilisation des substances ou mélanges, montrant qu'ils sont comburants, un jugement est fait sur la base de cette expérience plutôt que sur la base des résultats d'essais.

2. 13.4.4. Lorsqu'il se produit une montée en pression plus forte ou plus faible que prévu à cause de réactions chimiques qui n'ont pas de rapport avec les propriétés comburantes de la substance ou du mélange, l'essai décrit dans les RTMD, Manuel d'épreuves et de critères des Nations unies, troisième partie, sous-section 34.4.2, est répété en utilisant une substance inerte comme la diatomite (kieselguhr) par exemple, au lieu de la cellulose, pour obtenir une réaction non ambiguë et détecter un éventuel faux résultat positif.

2. 14. Matières solides comburantes

2. 14.1. Définition

Par «matière solide comburante», on entend une substance ou un mélange solide qui, sans être nécessairement combustible elle-même/lui-même, peut, généralement en cédant de l'oxygène, provoquer ou favoriser la combustion d'autres matières.

2. 14.2. Critères de classification

2. 14.2.1. Une matière solide comburante est classée dans l'une des trois catégories de cette classe d'après les résultats de l'épreuve O.1 décrite dans la troisième partie, sous-section 34.4.1 ou de l'épreuve O.3 décrite dans la troisième partie, sous-section 34.4.3, des RTDM de l'ONU, Manuel d'épreuves et de critères, conformément au tableau 2.14.1:

Tableau 2.14.1

Critères de classification pour les matières solides comburantes

| Catégorie | Critères utilisant l'épreuve O.1 | Critères utilisant l'épreuve O.3

| 1 | Toute matière qui, lors d'un essai sur un mélange 4:1 ou 1:1 (en masse) avec la cellulose, a une durée moyenne de combustion inférieure à celle d'un mélange 3:2(en masse) de bromate de potassium et de cellulose. | Toute matière qui, lors d'un essai sur un mélange 4:1 ou 1:1 (en masse) avec la cellulose, a une vitesse moyenne de combustion supérieure à celle d'unmélange 3:1 (enmasse) de peroxyde de calcium et de cellulose.

| 2 | Toute matière qui, lors d'un essai sur un mélange 4:1 ou 1:1 (en masse) avec la cellulose, a une durée moyenne de combustion inférieure ou égale à celle d'un mélange 2:3 (en masse) de bromate de potassium et de cellulose, et qui ne remplit pas les critères de classification de la catégorie 1. | Toute matière qui, lors d'un essai sur un mélange 4:1 ou 1:1 (en masse) avec la cellulose, a une vitesse moyenne de combustion égale ou supérieure à celle d'un mélange 1:1 (en masse) de peroxyde de calcium et de cellulose et qui ne remplit pas les critères de classification de la catégorie 1.

| 3 | Toute matière qui, lors d'un essai sur un mélange 4:1 ou 1:1 (en masse) avec la cellulose, a une durée moyenne de combustion inférieure ou égale à celle d'un mélange 3:7 (en masse) de bromate de potassium et de cellulose, et qui ne remplit pas les critères de classification des catégories 1 et 2. | Toute matière qui, lors d'un essai sur un mélange 4:1 ou 1:1 (en masse) avec la cellulose, a une vitesse moyenne de combustion égale ou supérieure à celle d'un mélange 1:2 (en masse) de peroxyde de calcium et de cellulose et qui ne remplit pas les critères de classification des catégories 1 et 2.

Note 1

Certaines matières solides comburantes présentent aussi des risques d'explosion dans certaines conditions (quand elles sont stockées en grandes quantités). Certains types de nitrates d'ammonium peuvent présenter un danger d'explosion dans des conditions extrêmes, et l'essai de résistance à la détonation Code IMSBC (Code maritime international des cargaisons solides en vrac, OMI.), appendice 2, section 5) peut être utilisé pour évaluer ce danger. Des observations appropriées sont consignées sur la FDS.

Note 2

L'essai porte sur la substance ou le mélange dans sa forme physique, telle que présentée. Si par exemple, aux fins de la commercialisation ou du transport, une matière doit être présentée sous une forme physique différente de celle sous laquelle elle a été éprouvée et dont on peut considérer qu'elle est susceptible de modifier notablement son comportement lors d'une épreuve de classification, la matière est aussi éprouvée sous cette autre forme.

2. 14.3. Communication relative au danger

Des éléments d'étiquetage sont utilisés pour les substances ou mélanges répondant aux critères de classification dans cette classe de danger, conformément au tableau 2.14.2.

Tableau 2.14.2

Éléments d'étiquetage pour les matières solides comburantes

| | Catégorie 1 | Catégorie 2 | Catégorie 3

| Pictogrammes SGH | | |

| Mention d'avertissement | Danger | Danger | Attention

| Mention de danger | H271: Peut provoquer un incendie ou une explosion; comburant puissant | H272: Peut aggraver un incendie; comburant | H272: Peut aggraver un incendie; comburant

| Conseil de prudence Prévention |

P210

P220

P280

P283

|

P210

P220

P280

|

P210

P220

P280

| Conseil de prudence Intervention |

P306 + P360

P371 + P380 + P375

P370 + P378

| P370 + P378 | P370 + P378

| Conseil de prudence Stockage | P420 | |

| Conseil de prudence Élimination | P501 | P501 | P501

2. 14.4. Autres considérations relatives à la classification

2. 14.4.1. La procédure de classification relative à cette classe n'est pas applicable à une substance ou à un mélange organique:

a) si la substance ou le mélange ne contient pas d'oxygène, de fluor ou de chlore; ou

b) si la substance ou le mélange contient de l'oxygène, du fluor ou du chlore, mais que ces éléments ne sont chimiquement liés qu'au carbone ou à l'hydrogène.

2. 14.4.2. La procédure de classification relative à cette classe n'est pas applicable aux substances ou mélanges inorganiques s'ils ne contiennent pas d'atomes d'oxygène ou de composé halogène.

2. 14.4.3. En cas de divergence entre les résultats d'essais et l'expérience acquise dans la manipulation et l'utilisation des substances ou mélanges, montrant qu'ils sont comburants, un jugement est fait sur la base de cette expérience plutôt que sur la base des résultats d'essais.

2. 15. Peroxydes organiques

2. 15.1. Définition

2. 15.1.1. Par «peroxydes organiques», on entend des substances organiques liquides ou solides qui contiennent la structure bivalente -O-O- et qui peuvent être considérées comme des dérivés du peroxyde d'hydrogène dans lesquels un ou les deux atomes d'hydrogène ont été remplacés par des radicaux organiques. Par peroxydes organiques, on entend aussi les mélanges (préparations) de peroxydes organiques contenant au moins un peroxyde organique. Les peroxydes organiques sont des substances ou mélanges thermiquement instables qui peuvent subir une décomposition exothermique auto-accélérée. En outre, ils peuvent avoir une ou plusieurs des propriétés suivantes:

i) être sujets à une décomposition explosive;

ii) brûler rapidement;

iii) être sensibles aux chocs mécaniques ou aux frottements;

iv) réagir dangereusement avec d'autres substances.

2. 15.1.2. On considère qu'un peroxyde organique possède des propriétés explosives si, lors d'essais de laboratoire, le mélange (la préparation) se révèle susceptible de détoner, de déflagrer brusquement ou de réagir violemment à un chauffage sous confinement.

2. 15.2. Critères de classification

2. 15.2.1. Tout peroxyde organique est soumis à la procédure de classification dans cette classe, sauf:

a) s'il ne contient pas plus de 1,0 % d'oxygène actif pour 1,0 % au maximum de peroxyde d'hydrogène; ou

b) s'il ne contient pas plus de 0,5 % d'oxygène actif pour plus de 1,0 %, mais au maximum 7,0 %, de peroxyde d'hydrogène.

Note

La teneur en oxygène actif (en %) d'un mélange de peroxyde organique est donnée par la formule:

16ninicimi

où:

ninombre de groupes peroxy par molécule de peroxyde organique i;

ciconcentration ( % en masse) du peroxyde organique i;

mimasse moléculaire du peroxyde organique i.

2. 15.2.2. Un peroxyde organique est classé dans l'une des sept catégories (types A à G) de cette classe, selon les principes suivants:

a) un peroxyde organique qui, tel qu'emballé, peut détoner ou déflagrer rapidement est classé comme peroxyde organique du TYPE A;

b) un peroxyde organique qui a des propriétés explosives et qui, tel qu'emballé, ne peut pas détoner, ni déflagrer rapidement, mais peut exploser sous l'effet de la chaleur dans cet emballage, est classé comme peroxyde organique du TYPE B;

c) un peroxyde organique qui a des propriétés explosives et qui, tel qu'emballé, ne peut pas détoner, déflagrer rapidement, ni exploser sous l'effet de la chaleur, est classé comme peroxyde organique du TYPE C;

d) un peroxyde organique qui, lors d'essais de laboratoire:

i) détone partiellement, mais ne déflagre pas rapidement et ne réagit pas violemment au chauffage sous confinement; ou

ii) ne détone pas, déflagre lentement, mais ne réagit pas violemment au chauffage sous confinement; ou

iii) ne détone pas ou ne déflagre pas, et réagit modérément au chauffage sous confinement;

est classé comme peroxyde organique du TYPE D;

e) un peroxyde organique qui, lors d'essais de laboratoire, ne détone pas, ne déflagre pas et n'a qu'une réaction faible ou nulle au chauffage sous confinement est classé comme peroxyde organique du TYPE E;

f) un peroxyde organique qui, lors d'épreuves de laboratoire, ne détone pas à l'état cavité, ne déflagre pas, n'a qu'une réaction faible ou nulle au chauffage sous confinement ou a une puissance explosive faible ou nulle, est classé comme peroxyde organique du TYPE F;

g) un peroxyde organique qui, lors d'essais de laboratoire, ne détone pas à l'état cavité et ne déflagre pas, ne réagit pas au chauffage sous confinement et a une puissance explosive nulle, à condition qu'il soit thermiquement stable (c'est-à-dire à condition que la TDAA soit de 60 oC ou plus pour un emballage de 50 kg et, pour les mélanges liquides, que le diluant utilisé comme flegmatisant ait un point d'ébullition d'au moins 150 oC, est classé comme peroxyde organique du TYPE G. Si le peroxyde organique n'est pas thermiquement stable ou si le diluant utilisé comme flegmatisant a un point d'ébullition inférieur à 150 oC, le produit est classé comme peroxyde organique du TYPE F

Lorsque l'essai porte sur un peroxyde organique emballé et que l'emballage est modifié, un essai supplémentaire est effectué s'il est considéré que la modification de l'emballage aura une incidence sur le résultat de l'essai.

2. 15.2.3. Critères pour la régulation de la température

Les peroxydes organiques ci-après doivent être soumis à une régulation de la température:

a) les peroxydes organiques des types B et C ayant une TDAA ≤ 50 oC;

b) les peroxydes organiques du type D ayant une réaction modérée au chauffage sous confinement avec une TDAA ≤ 50 oC, ou présentant une réaction faible ou nulle au chauffage sous confinement avec une TDAA ≤ 45 oC; et

c) les peroxydes organiques des types E et F ayant une TDAA ≤ 45 oC.

Les méthodes d'essai permettant de déterminer la TDAA et d'en déduire la température de régulation et la température critique sont décrites dans les RTMD, Manuel d'épreuves et de critères des Nations unies, deuxième partie, section 28. L'essai choisi est réalisé dans des conditions adaptées à l'emballage en ce qui concerne les dimensions et le matériau.

2. 15.3. Communication relative au danger

Des éléments d'étiquetage sont utilisés pour les substances ou mélanges répondant aux critères de classification dans cette classe de danger, conformément au tableau 2.15.1.

Tableau 2.15.1

Éléments d'étiquetage pour les peroxydes organiques

| Classification | Type A | Type B | Types C & D | Types E & F | Type G

| Pictogrammes SGH | | | | | Aucun élément d'étiquetage n'est attribué à cette catégorie de danger.

| Mention d'avertissement | Danger | Danger | Danger | Attention

| Mention de danger | H240: Peut exploser sous l'effet de la chaleur | H241: Peut exploser ou s'enflammer sous l'effet de la chaleur | H242: Peut s'enflammer sous l'effet de la chaleur | H242: Peut s'enflammer sous l'effet de la chaleur

| Conseil de prudence Prévention |

P210

P234

P235

P240

P280

|

P210

P234

P235

P240

P280

|

P210

P234

P235

P240

P280

|

P210

P234

P235

P240

P280

| Conseil de prudence Intervention | P370 + P372 + P380 + P373 | P370 + P380 + P375 [+ P378] | P370 + P378 | P370 + P378 |

| Conseil de prudence Stockage |

P403

P410

P411

P420

|

P403

P410

P411

P420

|

P403

P410

P411

P420

|

P403

P410

P411

P420

|

| Conseil de prudence Élimination | P501 | P501 | P501 | P501 |

Pour le type G, il n'est pas prescrit d'élément de communication du danger, mais on devrait vérifier que la substance ou le mélange n'a pas de propriétés relevant d'autres classes de danger.

2. 15.4. Autres considérations relatives à la classification

2. 15.4.1. Les peroxydes organiques sont classés par définition sur la base de leur structure chimique et de la teneur du mélange en oxygène actif et en peroxyde d'hydrogène (voir 2.15.2.1). Les propriétés des peroxydes organiques qui sont nécessaires pour leur classification sont déterminées par des essais. La classification des peroxydes organiques est effectuée conformément aux séries d'essais A à H, décrites dans les RTMD, Manuel d'épreuves et de critères des Nations unies, deuxième partie. La procédure de classification est exposée dans la figure 2.15.1.

2. 15.4.2. Les mélanges de peroxydes organiques déjà classés peuvent être classés comme le type de peroxyde organique qui en est le composant le plus dangereux. Étant donné que deux composants thermiquement stables peuvent donner un mélange moins stable, il y a cependant lieu de déterminer la TDAA du mélange.

Note: La somme des éléments individuels peut être plus dangereuse que les composants individuels.

Figure 2.15.1

Peroxydes organiques

Quelle est sa puissance explosive?

12. 2 Faible

Peut-il être emballé en colis de plus de 400 kg/450 l ou éventuellement exempté?

Quelle est la réaction au chauffage sous confinement défini?

Quelle est la réaction au chauffage sous confinement défini?

Quelle est la réaction au chauffage sous confinement défini?

La déflagration dans un colis est-elle rapide?

La détonation s'y propage-t-elle?

La détonation s'y propage-t-elle?

Case 4 Épreuve C

5. 2 Oui, lentement

4. 2 Oui, lentement

4. 3 Non

3. 2 Oui, lentement

3. 3 Non

5. 1 Oui, rapidement

3. 1 Oui, rapidement

La détonation s'y propage-t-elle?

La détonation s'y propage-t-elle?

1. 2 Partiellement

Case 10 Épreuve G

Case 6 Épreuve D

Case 2 Épreuve B

Case 1 Épreuve A

Type F

Type E

Type D

Type C

Type B

Type A

Type G

1. 3 Non

6. 1 Oui

7. 1 Violente

10. 2 Non

7. 2 Modérée

7. 3 Faible

7. 4 Nulle

8. 1 Violente

8. 2 Modérée

8. 3 Faible

8. 4 Nulle

9. 1 Violente

9. 2 Modérée

16. 2 Non

16. 1 Oui

Un diluant de point d'ébullition < 150 °C est-il utilisé?

Case 16

15. 2 Non

15. 1 Oui

S'agit-il d'un solide?

Case 14 Épreuve H

14. 1 Oui

13. 1 Faible

Quelle est la réaction au chauffage sous confinement défini?

Case 13 Épreuve E

12. 1 Significative

12. 3 Nulle

Case 12 Épreuve F

11. 1 Oui

9. 3 Faible

9. 4 Nulle

Case 9 Épreuve E

Case 8 Épreuve E

Case 7 Épreuve E

6. 2 Non

Case 5 Épreuve C

4. 1 Oui, rapidement

Case 3 Épreuve C

10. 1 Oui

11. 2 Non

13. 2 Nulle

14. 2 Non

Case 15

Case 11

5. 3 Non

2. 2 Non

2. 1 Oui

1. 1 Oui

TDAA < 60 °C pour un colis de 50 kg?

Peut-il exploser tel qu'emballé?

Peut-il détoner tel qu'emballé?

PEROXYDE ORGANIQUE

2. 16. Substances ou mélanges corrosifs pour les métaux

2. 16.1. Définition

Par «substances ou mélanges corrosifs pour les métaux», on entend les substances ou mélanges qui, par action chimique, peuvent attaquer ou même détruire les métaux.

2. 16.2. Critères de classification

2. 16.2.1. Une substance corrosive ou un mélange corrosif pour les métaux doit être classé(e) dans la catégorie unique de cette classe sur la base de l'essai décrit dans les RTMD, Manuel d'épreuves et de critères des Nations unies, troisième partie, sous-section 37.4, conformément au tableau 2.16.1:

Tableau 2.16.1

Critères applicables aux substances et mélanges corrosifs pour les métaux

| Catégorie | Critères

| 1 | Vitesse de corrosion sur les surfaces en acier ou en aluminium supérieure à 6,25 mm/an à une température d'essai de 55 oC en cas d'essai sur les deux matières.

Note

Lorsqu'un essai initial sur l'acier ou l'aluminium indique que la substance ou le mélange faisant l'objet de l'essai est corrosif, l'essai de suivi sur l'autre métal n'est pas nécessaire.

2. 16.3. Communication relative au danger

Des éléments d'étiquetage sont utilisés pour les substances et mélanges répondant aux critères de classification dans cette classe de danger, conformément au tableau 2.16.2.

Tableau 2.16.2

Éléments d'étiquetage pour les substances et mélanges corrosifs pour les métaux

| Classification | Catégorie 1

| Pictogramme SGH |

| Mention d'avertissement | Attention

| Mention de danger | H290: Peut être corrosif pour les métaux

|

Conseil de prudence

Prévention

| P234

|

Conseil de prudence

Intervention

| P390

|

Conseil de prudence

Stockage

| P406

|

Conseil de prudence

Élimination

|

Note:

Lorsqu’une substance ou un mélange est classé comme corrosif pour les métaux mais non corrosif pour la peau et/ou les yeux, les dispositions en matière d’étiquetage énoncées à la section 1.3.6 doivent être utilisées.

2. 16.4. Autres considérations relatives à la classification

2. 16.4.1. La vitesse de corrosion peut être mesurée par la méthode d'essai décrite dans les RTMD, Manuel d'épreuves et de critères des Nations unies, troisième partie, sous-section 37.4. L'échantillon à utiliser pour l'essai est composé des matériaux suivants:

a) pour les essais sur l'acier, les types suivants sont utilisés:

— S235JR+CR (1.0037, resp. St 37-2),

— S275J2G3+CR (1.0144, resp. St 44-3), ISO 3574, tel que modifié, Unified Numbering System (UNS) G 10200 ou SAE 1020.

b) pour les essais sur l'aluminium, les types non revêtus 7075-T6 ou AZ5GU-T6 sont utilisés.

2. 17. Explosibles désensibilisés

2. 17.1. Définitions et considérations générales

2. 17.1.1.

Les explosibles désensibilisés sont des substances ou des mélanges explosibles solides ou liquides qui ont été flegmatisés pour supprimer leurs propriétés explosives de façon à ce qu'ils n'explosent pas en masse et ne brûlent pas trop rapidement et puissent, dès lors, être exclus de la classe de danger «Explosibles» (voir également la section 2.1.4.1, paragraphe 3)

2. 17.1.2.

La classe de danger des explosibles désensibilisés comprend:

a) les explosibles désensibilisés solides: des substances ou des mélanges explosibles qui sont mouillés avec de l'eau ou de l'alcool ou bien dilués avec d'autres substances de manière à former un mélange homogène solide n'ayant plus de propriétés explosives.

NOTE: Inclut la désensibilisation obtenue par formation d'hydrates de ces substances.

b) les explosibles désensibilisés liquides: des substances ou des mélanges explosibles qui sont dissous ou en suspension dans l'eau ou dans d'autres substances liquides de manière à former un mélange homogène liquide n'ayant plus de propriétés explosives.

2. 17.2. Critères de classification

2. 17.2.1.

Tout explosible désensibilisé doit être considéré comme faisant partie de cette classe à moins que, à l'état désensibilisé:

a) il soit destiné à produire un effet explosif ou pyrotechnique;

b) il présente un danger d'explosion en masse selon la série d'épreuves 6 a) ou b) ou que sa vitesse de combustion corrigée selon l'épreuve de vitesse de combustion décrite dans les RTMD des Nations unies, Manuel d'épreuves et de critères, partie V, sous-section 51.4, soit supérieure à 1 200 kg/min; ou

c) l'énergie de décomposition exothermique soit inférieure à 300 J/g.

NOTE 1: Les substances ou mélanges qui répondent au critère a) ou b) à l'état désensibilisé doivent être classés en tant qu'explosibles (voir section 2.1). Les substances ou mélanges qui répondent au critère c) peuvent relever du champ d'application d'autres classes de danger physique.

NOTE 2: L'énergie de décomposition exothermique peut être estimée à l'aide d'une méthode calorimétrique appropriée (voir RTMD des Nations unies, Manuel d'épreuves et de critères, partie II, section 20, sous-section 20.3.3.3.).

2. 17.2.2.

Les explosibles désensibilisés doivent être classés et emballés en vue de la livraison et l'utilisation dans une des quatre catégories de cette classe, en fonction de la vitesse de combustion corrigée (Ac) déterminée au moyen de l'essai «épreuve de vitesse de combustion (feu extérieur)» décrit dans les RTMD des Nations unies, Manuel d'épreuves et de critères, partie V, sous-section 51.4, conformément au tableau 2.17.1:

Tableau 2.17.1.

Critères applicables aux explosibles désensibilisés

| Catégorie | Critères

| 1 | Explosibles désensibilisés présentant une vitesse de combustion corrigée (AC) égale ou supérieure à 300 kg/min mais n'excédant pas 1 200 kg/min

| 2 | Explosibles désensibilisés présentant une vitesse de combustion corrigée (AC) égale ou supérieure à 140 kg/min mais inférieure à 300 kg/min

| 3 | Explosibles désensibilisés présentant une vitesse de combustion corrigée (AC) égale ou supérieure à 60 kg/min mais inférieure à 140 kg/min

| 4 | Explosibles désensibilisés présentant une vitesse de combustion corrigée (AC) inférieure à 60 kg/min

Note 1: Les explosibles désensibilisés doivent être préparés de manière à rester homogènes et à ne pas se dissocier durant le stockage et la manutention, en particulier lorsqu'ils sont désensibilisés par mouillage. Le fabricant/fournisseur doit faire figurer sur la fiche de données de sécurité des informations relatives à la durée de stockage ainsi que des instructions concernant la vérification de la désensibilisation. Dans certaines conditions, la teneur en agent désensibilisateur (par exemple, flegmatisant, agent mouillant ou traitement) peut diminuer au cours des phases de livraison et d'utilisation, et dès lors, le danger potentiel des explosibles désensibilisés peut augmenter. En outre, la fiche de données de sécurité doit comprendre des conseils destinés à éviter d'accroître les dangers d'incendie, d'effet de souffle ou de projection lorsque la substance ou le mélange n'est pas suffisamment désensibilisé.

Note 2: Les propriétés explosives des explosibles désensibilisés doivent être déterminées à l'aide de la série d'épreuves 2 des RTMD des Nations unies, Manuel d'épreuves et de critères, et doivent être indiquées dans la fiche de données de sécurité.

Note 3: Aux fins du stockage, de la livraison et de l'utilisation, les explosibles désensibilisés ne relèvent pas en outre du champ d'application des sections 2.1 (Explosibles), 2.6 (Liquides inflammables) et 2.7 (Matières solides inflammables).

2. 17.3. Communication relative au danger

Des éléments d'étiquetage sont utilisés pour les substances ou mélanges liquides ou solides répondant aux critères de classification dans cette classe de danger, conformément au tableau 2.17.2.

Tableau 2.17.2:

Éléments d'étiquetage pour les explosibles désensibilisés

| | Catégorie 1 | Catégorie 2 | Catégorie 3 | Catégorie 4

| Pictogramme SGH | | | |

| Mention d'avertissement | Danger | Danger | Avertissement | Avertissement

| Mention de danger | H206 Danger d'incendie, d'effet de souffle ou de projection; risque accru d'explosion si la quantité d'agent désensibilisateur est réduite | H207 Danger d'incendie ou de projection; risque accru d'explosion si la quantité d'agent désensibilisateur est réduite | H207 Danger d'incendie ou de projection; risque accru d'explosion si la quantité d'agent désensibilisateur est réduite | H208: Danger d'incendie; risque accru d'explosion si la quantité d'agent désensibilisateur est réduite

| Conseil de prudence Prévention |

P210

P212

P230

P233

P280

|

P210

P212

P230

P233

P280

|

P210

P212

P230

P233

P280

|

P210

P212

P230

P233

P280

| Conseil de prudence Intervention |

P370 +

P380+

P375

|

P370 +

P380+

P375

|

P370 +

P380+

P375

|

P371 +

P380 +

P375

| Conseil de prudence Stockage | P401 | P401 | P401 | P401

| Conseil de prudence Élimination | P501 | P501 | P501 | P501

2. 17.4. Autres considérations relatives à la classification

Figure 2.17.1.

Explosibles désensibilisés

Non

Explosible

Division 1.1

Explosible

Division 1.1

Classe de danger «Explosibles» (voir la section 2.1 pour les critères)

Oui

Non

Non classé comme explosible désensibilisé

Peut relever d’aitres classes de danger physique

Oui

Oui

Danger

Danger

Oui

En résulte-t-il une axplosion en masse?

Épreuve 6 a), 6 b)

L’énergie de décomposition exothermique est-elle inférieure à 300 J/g?

Contient-elle/il une substance ou un mélange explosible qui a été flegmatisé pour en neutraliser les propriétés explosives

La substance/le mélange est-elle/il solide ou liquide?

Non

Oui

Non

AC &gt; 1 200 kg/min?

En résulte-t-il une axplosion en masse

Épreuve de la vitesse de combustion

(Partie V, sous-section 51.4)

AC ≥ 60 kg/min mais &lt; 140 kg/min?

Catégorie 4

Catégorie 3

Catégorie 2

AC &lt; 60 kg/min?

Avertissement

Oui

Non

AC ≥ 140 kg/min mais &lt; 300 kg/min?

Non

Avertissement

Danger

Danger

Catégorie 1

Oui

Oui

Oui

AC ≥ 300 kg/min mais &lt; 1 200 kg/min?

Non

Non

2. 17.4.1.

Il n'y a pas lieu d'appliquer la procédure de classification pour les explosibles désensibilisés si:

a) Les substances ou mélanges ne contiennent pas d'explosibles selon les critères de la section 2.1; ou

b) l'énergie de décomposition exothermique est inférieure à 300 J/g.

2. 17.4.2.

L'énergie de décomposition exothermique doit être déterminée sur un explosible déjà désensibilisé (c'est-à-dire sur le mélange homogène solide ou liquide formé par l'explosible et la ou les substances utilisées pour neutraliser ses propriétés explosives). L'énergie de décomposition exothermique peut être estimée à l'aide d'une méthode calorimétrique appropriée (voir RTMD des Nations unies, Manuel d'épreuves et de critères, partie II, section 20, sous-section 20.3.3.3.).

3. PARTIE 3: DANGERS POUR LA SANTÉ

3. 1. Toxicité aiguë

3. 1.1. Définitions

3. 1.1.1. Par «toxicité aiguë», on entend les effets indésirables graves (létalité) qui se manifestent après exposition unique ou à court terme à une substance ou un mélange, par voie orale ou cutanée ou par inhalation.

3. 1.1.2. La classe de danger «Toxicité aiguë» est différenciée en:

— toxicité aiguë par voie orale,

— toxicité aiguë par voie cutanée,

— toxicité aiguë par inhalation.

3. 1.2. Critères de classification des substances pour la toxicité aiguë

3. 1.2.1. Les substances peuvent être classées dans une des quatre catégories de danger basées sur la toxicité aiguë par voie orale ou cutanée ou par inhalation selon les critères de seuil numérique indiqués dans le tableau ci-dessous. Les valeurs de toxicité aiguë sont exprimées en valeurs d'estimation de la DL50 (orale, cutanée) ou de la CL50 (inhalation) ou en estimations de la toxicité aiguë (ETA). Alors que certaines méthodes in vivo permettent de déterminer directement les valeurs de la DL50/CL50, d'autres, plus récentes (utilisant moins d'animaux, par exemple), reposent sur d'autres indicateurs de toxicité aiguë, tels que des signes cliniques patents de toxicité, qui servent de point de référence pour déterminer la catégorie de danger. Le tableau 3.1.1 est suivi de notes explicatives.

Tableau 3.1.1

Valeurs d'estimation de la toxicité aiguë (ETA) et critères correspondant aux catégories de danger de toxicité aiguë

| Voie d’exposition | Catégorie 1 | Catégorie 2 | Catégorie 3 | Catégorie 4

| Orale (mg/kg de poids corporel) | ETA ≤ 5 | 5 < ETA ≤ 50 | 50 < ETA ≤ 300 | 300 < ETA ≤ 2 000

| Voir: |

note a)

note b)

| Cutanée (mg/kg de poids corporel) | ETA ≤ 50 | 50 < ETA ≤ 200 | 200 < ETA ≤ 1 000 | 1 000 < ETA ≤ 2 000

| Voir: |

note a)

note b)

| Gaz [ppmV] | ETA ≤ 100 | 100 < ETA ≤ 500 | 500 < ETA ≤ 2 500 | 2 500 < ETA ≤ 20 000

| Voir: |

note a)

note b)

note c)

| Vapeurs (mg/l) | ETA ≤ 0,5 | 0,5 < ETA ≤ 2,0 | 2,0 < ETA ≤ 10,0 | 10,0 < ETA ≤ 20,0

| Voir: |

note a)

note b)

note c)

note d)

| Poussières et brouillards (mg/l) | ETA ≤ 0,05 | 0,05 < ETA ≤ 0,5 | 0,5 < ETA ≤ 1,0 | 1,0 < ETA ≤ 5,0

| Voir: |

note a)

note b)

note c)

Notes relatives au tableau 3.1.1:

a) L’estimation de la toxicité aiguë (ETA) pour la classification d’une substance est dérivée de la DL50 ou CL50, si ces données sont disponibles.

b) L’estimation de la toxicité aiguë (ETA) pour la classification d’une substance d’un mélange est dérivée:

— de la DL50 ou CL50, si ces données sont disponibles,

— de la valeur de conversion appropriée, tirée du tableau 3.1.2, qui se rapporte aux résultats d’un essai donnant une gamme d’estimations, ou

— de la valeur de conversion appropriée, tirée du tableau 3.1.2, qui se rapporte à une catégorie de classification.

c) Les plages des estimations de la toxicité aiguë (ETA) pour la toxicité par inhalation utilisées dans le tableau sont basées sur des expositions de 4 heures. Il est possible de convertir les données obtenues avec une exposition d’une durée de 1 heure en les divisant par deux pour les gaz et vapeurs et par quatre pour les poussières et brouillards.

d) Pour certaines substances, l’atmosphère d’essai n’est pas uniquement à l’état de vapeur, mais est constituée d’un mélange de phases liquides et gazeuses, tandis que, pour d’autres, il peut s’agir d’une vapeur proche de l’état gazeux. Dans ces derniers cas, la classification (en ppmV) est basée sur les valeurs suivantes: 100 ppmV pour la catégorie 1; 500 ppmV pour la catégorie 2; 2 500 ppmV pour la catégorie 3 et 20 000 ppmV pour la catégorie 4.

Les termes «poussière», «brouillard» et «vapeur» sont définis comme suit:

— poussières: particules solides d’une substance ou d’un mélange en suspension dans un gaz (généralement l’air),

— brouillard: gouttelettes liquides d’une substance ou d’un mélange en suspension dans un gaz (généralement l’air),

— vapeur: forme gazeuse d’une substance ou d’un mélange, libérée à partir de son état liquide ou solide.

La formation de poussière résulte généralement d’un processus mécanique. La formation de brouillard résulte en général de la condensation de vapeurs saturées ou du cisaillement physique des liquides. La dimension des particules de poussière et de brouillard va en général de moins de 1 μm à environ 100 μm.

3. 1.2.2. Considérations particulières relatives à la classification de substances pour la toxicité aiguë

3. 1.2.2.1. L'espèce animale recommandée pour l'évaluation de la toxicité aiguë par voie orale et par inhalation est le rat. Pour la toxicité cutanée aiguë, le rat ou le lapin sont à préférer. Lorsque des données expérimentales de toxicité aiguë obtenues sur plusieurs espèces animales sont disponibles, il est fait recours au jugement scientifique pour choisir la meilleure valeur de la DL50 parmi les résultats d'essais valables et correctement exécutés.

3. 1.2.3. Considérations particulières relatives à la classification de substances pour la toxicité aiguë par inhalation

3. 1.2.3.1. Les unités de toxicité par inhalation dépendent du type de matière inhalée. Pour les poussières et brouillards, on utilise des mg/l et pour les gaz et vapeurs, des ppm en volume. Eu égard aux difficultés que posent les essais sur les vapeurs, qui sont parfois des mélanges de phases liquides et gazeuses, l'unité utilisée dans le tableau est le mg/l. Cependant, pour les vapeurs proches de l'état gazeux, la classification est basée sur les ppm de volume.

3. 1.2.3.2. Pour les catégories de poussières et brouillards de forte toxicité, il est particulièrement important, lors de la classification, d'utiliser des valeurs bien exprimées. Les particules inhalées qui ont un diamètre aérodynamique moyen (DAM) de 1 à 4 microns se déposent dans tous les compartiments de l'appareil respiratoire du rat. Cette gamme de dimensions de particules correspond à une dose maximale d'environ 2 mg/l. Pour permettre l'extrapolation des données expérimentales animales à l'exposition humaine, les poussières et brouillards devraient idéalement être testés dans cette gamme de dimensions sur le rat.

3. 1.2.3.3. En plus de la classification de la substance ou du mélange comme toxique par inhalation, si l'on dispose de données indiquant que le mécanisme de toxicité est la corrosivité, la substance ou le mélange sont également étiquetés comme «corrosifs pour les voies respiratoires» (voir note 1 au point 3.1.4.1). La corrosion des voies respiratoires est définie comme la destruction des tissus des voies respiratoires après une seule période limitée d'exposition, à l'instar de la corrosion cutanée; elle inclut la destruction des muqueuses. L'évaluation de la corrosivité peut reposer sur un avis d'expert basé sur des données sur l'homme et sur l'animal, des données (in vitro) existantes, des valeurs de pH, des informations concernant des substances similaires ou toute autre donnée pertinente.

3. 1.3. Critères de classification des mélanges pour la toxicité aiguë

3. 1.3.1. Les critères pour la classification des substances pour la toxicité aiguë, conformément à la section 3.1.2, sont basés sur des données de létalité qui sont soit des résultats d'essais, soit obtenues par dérivation. Pour la classification de mélanges, il est nécessaire d'obtenir ou d'interpréter des informations qui permettent d'appliquer les critères. Lors de la classification, il est procédé par étapes en fonction des informations disponibles pour le mélange et ses composants. Le processus est représenté de façon schématique dans la figure 3.1.1.

3. 1.3.2. Pour la classification des mélanges comme étant de toxicité aiguë, chaque voie d’exposition est prise en considération, mais une seule voie est nécessaire lorsque celle-ci est suivie (par estimation ou par essai) pour tous les composants et que l’on ne dispose pas de données indiquant une toxicité aiguë pour de multiples voies d'exposition. Lorsqu’il existe des données prouvant la toxicité par voies d’exposition multiples, il doit être procédé à la classification pour toutes les voies d’exposition appropriées. Toutes les données disponibles seront prises en compte. Le pictogramme et la mention d’avertissement utilisés reflètent la catégorie de danger la plus sévère et toutes les mentions de danger pertinentes sont utilisées.

3. 1.3.3. Afin d'utiliser toutes les données disponibles pour la classification de mélanges, certaines hypothèses ont été formulées et appliquées le cas échéant au cours de la procédure de décision:

a) les «composants d'un mélange à prendre en compte» sont ceux qui sont présents dans des concentrations de 1 % ou plus (en p/p pour les solides, liquides, poussières, brouillards et vapeurs, et en v/v pour les gaz), sauf s'il y a lieu de supposer qu'une concentration de moins de 1 % a malgré tout une importance pour la classification du mélange pour la toxicité aiguë (voir tableau 1.1).

b) Lorsqu'un mélange classé est utilisé comme composant d'un autre mélange, son estimation de la toxicité aiguë (ETA) effective ou dérivée peut servir à établir la classification du nouveau mélange à l'aide des formules indiquées à la section 3.1.3.6.1 et aux points 3.1.3.6.2.3.

c) Si les valeurs ponctuelles estimées de toxicité aiguë converties pour tous les composants d’un mélange rentrent dans cette même catégorie, le mélange doit alors être classé dans cette catégorie.

d) Lorsque seules des gammes d’estimations (ou des informations sur la catégorie de danger de toxicité aiguë) sont disponibles pour des composants d’un mélange, elles peuvent être converties à des estimations ponctuelles conformément au tableau 3.1.2 pour établir la classification du nouveau mélange à l’aide des formules figurant aux sections 3.1.3.6.1 et 3.1.3.6.2.3.

Figure 3.1.1

Approche par étapes de la classification de mélanges pour la toxicité aiguë

Données d’essai sur l’ensemble du mélange

Non

Oui

Données suffisantes disponibles sur des mélanges similaires pour estimer la classification

Oui

Appliquer les principes d’extrapolation selon la section 1.1.3

CLASSER

Non

Données disponibles pour tous les composants

Oui

Appliquer la formule du paragraphe 3.1.3.6.1

CLASSER

Non

Autres données disponibles pour estimer les valeurs de conversion en vue de la classification

Oui

Appliquer la formule du paragraphe 3.1.3.6.1

CLASSER

Non

Regrouper les dangers des composants connus

• Appliquer la formule du paragraphe 3.1.3.6.1 (composés inconnus égaux ou inférieurs à 10 %) ;

ou

• Appliquer la formule du paragraphe 3.1.3.6.2.3 (composés inconnus supérieurs à 10 %)

CLASSER

3. 1.3.4. Classification de mélanges pour lesquels des données sur la toxicité aiguë sont disponibles pour le mélange comme tel

3. 1.3.4.1. Si le mélange en tant que tel a été testé en vue d'en déterminer la toxicité aiguë, il est classé en appliquant les mêmes critères que pour les substances, présentés au tableau 3.1.1. En l'absence de données expérimentales, il convient d'appliquer la marche à suivre décrite aux sections 3.1.3.5 et 3.1.3.6.

3. 1.3.5. Classification de mélanges pour lesquels des données sur la toxicité aiguë ne sont pas disponibles: principes d'extrapolation

3. 1.3.5.1. Lorsque le mélange en tant que tel n'a pas fait l'objet d'essais en vue d'en déterminer sa toxicité aiguë, mais qu'il existe des données suffisantes sur les composants individuels et sur des mélanges similaires testés permettant de caractériser valablement les dangers du mélange, ces données sont exploitées conformément aux principes d'extrapolation exposés à la section 1.1.3.

3. 1.3.5.2. Si un mélange ayant fait l’objet d’essais est dilué avec un diluant qui appartient à une catégorie de toxicité équivalente ou inférieure à celle du composant initial le moins toxique, et qui ne devrait pas altérer la toxicité d’autres composants, le nouveau mélange dilué peut alors être classé comme appartenant à une catégorie équivalente au mélange initial ayant fait l’objet d'essais. À titre d’alternative, la formule expliquée au point 3.1.3.6.1 peut s’appliquer.

3. 1.3.6. Classification de mélanges à partir des composants (formule d'additivité)

3. 1.3.6.1. Données disponibles pour tous les composants

Afin de garantir la classification correcte d'un mélange, et pour n'avoir à effectuer le calcul qu'une seule fois pour l'ensemble des systèmes, secteurs et catégories, l'estimation de toxicité aiguë (ETA) des composants se fait de la façon suivante:

a) inclure les composants de toxicité aiguë connue, classés dans une des catégories de toxicité aiguë présentées au tableau 3.1.1;

b) négliger les composants supposés ne pas avoir de toxicité aiguë (eau ou sucre par exemple);

c) négliger les composants si les données disponibles proviennent de l’essai de dose limite (à la tranche supérieure de la valeur seuil pour la catégorie 4 pour la voie d’exposition appropriée, comme indiqué au tableau 3.1.1) et n’ont pas démontré de toxicité aiguë.

Les composants qui satisfont aux critères du présent point sont considérés comme ayant une estimation de toxicité aiguë (ETA) connue. Voir la note b) du tableau 3.1.1 et le point 3.1.3.3 pour une application appropriée des données disponibles dans l’équation ci-après, ainsi que le point 3.1.3.6.2.3.

L'ETA orale, cutanée ou par inhalation d'un mélange est calculée à partir des valeurs d'ETA des composants à prendre en compte, à l'aide de la formule suivante:

100ATEmixnCiATEi

dans laquelle:

Ciconcentration du composant i ( % m/m ou % v/v)

icomposant individuel de 1 à n

nnombre de composants

ETAiestimation de la toxicité aiguë du composant i.

3. 1.3.6.2. Classification des mélanges quand les données sont manquantes pour un ou plusieurs composants

3. 1.3.6.2.1 Lorsqu'une ETA n'est pas disponible pour un des composants du mélange, mais que les informations disponibles, comme celles qui sont énumérées ci-après, permettent d'en déduire une valeur de conversion comme celles figurant au tableau 3.1.2, la formule de la section 3.1.3.6.1 est appliquée.

Il s'agit d'évaluer:

a) l'extrapolation entre des estimations de toxicité aiguë orale, cutanée et par inhalation. Pour cette évaluation, des données pharmacodynamiques et pharmacocinétiques peuvent être nécessaires;

b) des données basées sur des cas d'exposition humaine, indiquant des effets toxiques, sans toutefois donner de dose létale;

c) des données obtenues lors d'autres essais toxicologiques, indiquant des effets toxiques, sans toutefois donner de dose létale; ou

d) des données sur des substances étroitement apparentées, obtenues en appliquant des relations de type structure/activité.

Cette démarche nécessite généralement un supplément non négligeable d'informations techniques et un expert très bien formé et expérimenté (jugement d'experts, voir 1.1.1) pour obtenir une estimation fiable de la toxicité aiguë. Le cas où ces informations sont manquantes est traité au point 3.1.3.6.2.3.

3. 1.3.6.2.2. Lorsqu’un composant pour lequel il n’existe aucune information valable pour sa classification est présent dans un mélange à une concentration ≥ 1 %, on ne peut attribuer à ce mélange une estimation de sa toxicité aiguë de façon définitive. Dans cette situation, on classe le mélange sur la base des seuls composants connus et avec la mention supplémentaire sur l’étiquette et sur la FDS que «le mélange contient x % de composants dont la toxicité aiguë est inconnue», en tenant compte des dispositions énoncées à la section 3.1.4.2.

3. 1.3.6.2.3. Si la concentration totale des composants pertinents de toxicité aiguë inconnue est ≤ 10 %, alors la formule présentée à la section 3.1.3.6.1 doit être utilisée. Si la concentration totale des composants pertinents de toxicité inconnue est > 10 %, la formule présentée à la section 3.1.3.6.1 doit être modifiée comme suit pour tenir compte du pourcentage de composants inconnus:

100C inconnu si10 %ETAmél.nCiETAi

Tableau 3.1.2

Conversion à partir d’un intervalle de valeurs expérimentales de toxicité aiguë (ou de catégories de toxicité aiguë) en valeurs ponctuelles estimées de toxicité aiguë à utiliser dans les formules pour la classification des mélanges

| Voies d'exposition | Catégorie de classification ou intervalles de valeurs expérimentales de toxicité aiguë |

Conversion en valeurs ponctuelles estimées de toxicité aiguë

(voir note 1)

|

Orale

(mg/kg poids corporel)

|

0 < catégorie 1 ≤ 5

5 < catégorie 2 ≤ 50

50 < catégorie 3 ≤ 300

300 < catégorie 4 ≤ 2 000

|

0,5

5

100

500

|

Cutanée

(mg/kg poids corporel)

|

0 < catégorie 1 ≤ 50

50 < catégorie 2 ≤ 200

200 < catégorie 3 ≤ 1 000

1 000 < catégorie 4 ≤ 2 000

|

5

50

300

1 100

|

Gaz

(ppmV)

|

0 < catégorie 1 ≤ 100

100 < catégorie 2 ≤ 500

500 < catégorie 3 ≤ 2 500

2 500 < catégorie 4 ≤ 20 000

|

10

100

700

4 500

|

Vapeurs

(mg/l)

|

0 < catégorie 1 ≤ 0,5

0,5 < catégorie 2 ≤ 2,0

2,0 < catégorie 3 ≤ 10,0

10,0 < catégorie 4 ≤ 20,0

|

0,05

0,5

3

11

|

Poussières/brouillard

(mg/l)

|

0 < catégorie 1 ≤ 0,05

0,05 < catégorie 2 ≤ 0,5

0,5 < catégorie 3 ≤ 1,0

1,0 < catégorie 4 ≤ 5,0

|

0,005

0,05

0,5

1,5

Note 1

Ces valeurs ont pour but de servir au calcul de l'ETA pour la classification de mélanges à partir de leurs composants et ne constituent pas des résultats d'essais.

3. 1.4. Communication des dangers

3. 1.4.1. Des éléments d'étiquetage sont utilisés pour les substances ou mélanges répondant aux critères de classification dans cette classe de danger, conformément au tableau 3.1.3. Sans préjudice de l’article 27, des mentions de danger combinées peuvent être utilisées conformément à l’annexe III.

Tableau 3.1.3

Éléments d’étiquetage de la toxicité aiguë

| Classification | Catégorie 1 | Catégorie 2 | Catégorie 3 | Catégorie 4

| Pictogrammes SGH | | | |

| Mention d’avertissement | Danger | Danger | Danger | Attention

|

Mention de danger:

— voie orale

| H300: Mortel en cas d’ingestion | H300: Mortel en cas d’ingestion | H301: Toxique en cas d’ingestion | H302: Nocif en cas d’ingestion

|

— voie cutanée

| H310: Mortel par contact cutané | H310: Mortel par contact cutané | H311: Toxique par contact cutané | H312: Nocif par contact cutané

|

— inhalation

(voir note 1)

| H330: Mortel par inhalation | H330: Mortel par inhalation | H331: Toxique par inhalation | H332: Nocif par inhalation

| Conseil de prudence — Prévention (toxicité par voie orale) |

P264

P270

|

P264

P270

|

P264

P270

|

P264

P270

| Conseil de prudence — Intervention (toxicité par voie orale) |

P301 + P310

P321

P330

|

P301 + P310

P321

P330

|

P301 + P310

P321

P330

|

P301 + P312

P330

| Conseil de prudence — Stockage (toxicité par voie orale) | P405 | P405 | P405 |

| Conseil de prudence — Élimination (toxicité par voie orale) | P501 | P501 | P501 | P501

| Conseil de prudence — Prévention (toxicité par voie cutanée) |

P262

P264

P270

P280

|

P262

P264

P270

P280

| P280 | P280

| Conseil de prudence — Intervention (toxicité par voie cutanée) |

P302 + P352

P310

P321

P361 + P364

|

P302 + P352

P310

P321

P361 + P364

|

P302 + P352

P312

P321

P361 + P364

|

P302 + P352

P312

P321

P362 + P364

| Conseil de prudence — Stockage (toxicité par voie cutanée) | P405 | P405 | P405 |

| Conseil de prudence — Élimination (toxicité par voie cutanée) | P501 | P501 | P501 | P501

| Conseil de prudence — Prévention (toxicité par voie cutanée) |

P260

P271

P284

|

P260

P271

P284

|

P261

P271

|

P261

P271

| Conseil de prudence — Intervention (toxicité par inhalation) |

P304 + P340

P310

P320

|

P304 + P340

P310

P320

|

P304 + P340

P311

P321

|

P304 + P340

P312

| Conseil de prudence — Stockage (toxicité par inhalation) |

P403 + P233

P405

|

P403 + P233

P405

|

P403 + P233

P405

|

| Conseil de prudence — Élimination (toxicité par inhalation) | P501 | P501 | P501 |

Note 1

Si, en plus de la classification d'une substance ou d'un mélange comme toxique par inhalation, il existe des données indiquant que le mécanisme de toxicité est la corrosivité, la substance ou le mélange sont également étiquetés comme EUH071: «corrosifs pour les voies respiratoires» — voir les explications au point 3.1.2.3.3. Outre le pictogramme approprié relatif à la toxicité aiguë, un pictogramme de corrosivité (utilisé pour la corrosivité cutanée et oculaire) peut être ajouté, ainsi que la mention «corrosif pour les voies respiratoires».

Note 2

Lorsqu'un composant sur lequel aucune information valable n'est disponible est présent dans un mélange à une concentration supérieure ou égale à 1 %, le mélange est étiqueté avec une mention supplémentaire indiquant que «x % du mélange consiste(nt) en composants de toxicité inconnue» — voir les explications au point 3.1.3.6.2.2.

3. 1.4.2. Dans les mentions de danger pour la toxicité aiguë, les dangers sont différenciés selon la voie d’exposition. L’indication de la classification, s’agissant de la toxicité aiguë, doit aussi rendre compte de cette différenciation. Si une substance ou un mélange est classé comme toxique par plusieurs voies d’exposition, toutes les classifications pertinentes devraient être communiquées sur la fiche de données de sécurité comme indiqué à l’annexe II du règlement (CE) no 1907/2006 et les éléments de communication des dangers correspondants doivent figurer sur l’étiquette comme prescrit à la section 3.1.3.2. Si la mention «le mélange contient x % de composants dont la toxicité aiguë est inconnue» est indiquée, comme prescrit à la section 3.1.3.6.2.2, alors, dans les informations fournies sur la fiche de données de sécurité, une différenciation peut également être faite en fonction de la voie d’exposition. Par exemple, «le mélange contient x % de composants dont la toxicité aiguë par voie orale est inconnue» et «le mélange contient x % de composants dont la toxicité aiguë par voie cutanée est inconnue».

3. 2. Corrosion/irritation cutanée

3. 2.1. Définitions et considérations générales

3. 2.1.1.

Par «corrosion cutanée», on entend la formation de lésions cutanées irréversibles, telles qu'une nécrose visible traversant l'épiderme et atteignant le derme, à la suite de l'exposition à une substance ou un mélange.

Par «irritation cutanée», on entend l'apparition de lésions réversibles sur la peau après exposition à une substance ou un mélange.

3. 2.1.2.

Dans une démarche par étapes, il y a lieu de considérer en priorité les données existantes obtenues sur l'homme, puis sur celles existantes obtenues à la suite d'essais sur des animaux, puis sur les résultats d'essais in vitro et enfin sur les autres sources d'information. Le classement est effectué directement quand les données répondent aux critères. Dans certains cas, le classement d'une substance ou d'un mélange est basé sur la force probante des données dans une démarche séquentielle. Lorsqu'on se base sur l'ensemble des données convaincantes, toutes les informations relatives à la corrosion cutanée et à l'irritation cutanée sont considérées dans leur ensemble, notamment les résultats d'essais in vitro appropriés validés, les données pertinentes obtenues sur des animaux et les données obtenues sur l'homme provenant d'études épidémiologiques et cliniques, ainsi que les résultats d'études de cas et d'observations bien documentées (voir annexe I, partie 1, points 1.1.1.3, 1.1.1.4 et 1.1.1.5).

3. 2.2. Critères de classification des substances

Les substances peuvent être affectées à l'une des deux catégories suivantes de cette classe de danger:

a) Catégorie 1 (corrosion cutanée)

Cette catégorie est subdivisée en trois sous-catégories (1A, 1B et 1C). Les substances corrosives sont classées dans la catégorie 1 lorsque les données sont insuffisantes pour les classer dans une sous-catégorie. Lorsque les données sont suffisantes, les substances sont classées dans l'une des trois sous-catégories 1A, 1B ou 1C (voir tableau 3.2.1).

b) Catégorie 2 (irritation cutanée) (voir tableau 3.2.2)

3. 2.2.1. Classification basée sur les résultats d'essais normalisés sur les animaux

3. 2.2.1.1. Corrosion cutanée

3. 2.2.1.1.1. Une substance est corrosive pour la peau si elle provoque une destruction des tissus cutanés, c'est-à-dire une nécrose allant de l'épiderme au derme, visible sur au moins un animal à la suite d'une exposition allant jusqu'à 4 heures.

3. 2.2.1.1.2. Les substances corrosives sont classées dans la catégorie 1 lorsque les données sont insuffisantes pour les classer dans une sous-catégorie.

3. 2.2.1.1.3. Lorsque les données sont suffisantes, les substances sont classées dans l'une des trois sous-catégories 1A, 1B ou 1C selon les critères du tableau 3.2.1).

3. 2.2.1.1.4. Trois sous-catégories sont prévues à l'intérieur de la catégorie 1: la sous-catégorie 1A concerne les réactions observées à la suite d'une exposition allant jusqu'à 3 minutes et d'une période d'observation allant jusqu'à une heure; la sous-catégorie 1B concerne les réactions observées à la suite d'une exposition allant de 3 minutes à une heure et d'une période d'observation allant jusqu'à 14 jours; la sous-catégorie 1C concerne les réactions observées à la suite d'une exposition allant de 1 à 4 heures et d'une période d'observation allant jusqu'à 14 jours.

Tableau 3.2.1

Catégorie et sous-catégories de corrosion cutanée

| Catégorie | Critères

| Catégorie 1 | Destruction des tissus de la peau, c'est-à-dire nécrose allant de l'épiderme au derme, visible sur au moins un animal à la suite d'une exposition ≤ 4 h

| Sous-catégorie 1A | Réactions de corrosion sur au moins un animal à la suite d'une exposition ≤ 3 min pendant une période d'observation ≤ 1 h

| Sous-catégorie 1B | Réactions de corrosion sur au moins un animal à la suite d'une exposition > 3 min et ≤ 1 h et une période d'observation ≤ 14 jours

| Sous-catégorie 1C | Réactions de corrosion sur au moins un animal à la suite d'une exposition > 1 h et ≤ 4 h et une période d'observation ≤ 14 jours

3. 2.2.1.1.5. L'utilisation de données obtenues sur l'homme est traitée aux points 3.2.1.2 et 3.2.2.2 ainsi qu'aux points 1.1.1.3, 1.1.1.4 et 1.1.1.5.

3. 2.2.1.2. Irritation cutanée

3. 2.2.1.2.1. Une substance est irritante pour la peau si elle provoque l'apparition de lésions réversibles à la suite de son application pendant une période allant jusqu'à 4 heures. Le critère majeur de la catégorie d'irritation est qu'au moins deux tiers des animaux soumis à essai ont une réponse moyenne comprise entre ≥ 2,3 et ≤ 4,0.

3. 2.2.1.2.2. Une catégorie unique d'irritation cutanée (catégorie 2) basée sur des résultats d'essais sur animaux est présentée au tableau 3.2.2.

3. 2.2.1.2.3. La réversibilité des lésions est à prendre en compte lors d'évaluations de réponses d'irritation. Si l'inflammation (apparition d'alopécie sur une zone limitée, hyper-kératose, hyperplasie et desquamation) sur deux animaux ou plus perdure jusqu'à la fin de la période d'observation, la substance d'essai est considérée comme irritante.

3. 2.2.1.2.4. Comme pour les essais de corrosion, les réponses d'essais d'irritation peuvent être variables. Un critère spécial permet de traiter des cas où il y a une réponse d'irritation, qui, bien que significative, se trouve en dessous de la cotation moyenne d'une réponse positive. Par exemple, la substance d'essai peut être considérée irritante si la réponse d'au moins un tiers des animaux soumis à essai est élevée, avec des lésions qui persistent jusqu'à la fin de la période normale d'observation de 14 jours. Ce critère spécial peut également être appliqué dans le cas d'autres réponses pour autant que celles-ci soient bien le résultat d'une exposition chimique.

Tableau 3.2.2

Catégories d'irritation cutanée

| Catégorie | Critères

| Irritation (catégorie 2) |

1) Score moyen ≥ 2,3 et ≤ 4,0 pour érythèmes et escarres ou œdèmes, pour au moins deux animaux sur trois testés, à 24, 48 et 72 h après l'enlèvement du timbre, ou obtenu, dans le cas de réactions différées, au cours d'observations faites pendant les trois jours consécutifs à l'apparition des premiers effets cutanés; ou

2) inflammation (alopécie locale, hyperkératose, hyperplasie et desquamations) qui persiste jusqu'à la fin de la période normale d'observation de 14 jours pour au moins 2 animaux; ou

3) des scores plus faibles observés sur un seul animal, lorsque les réponses varient fortement d'un animal à l'autre mais indiquent cependant des effets nettement positifs en relation avec une exposition chimique.

3. 2.2.1.2.5. L'utilisation de données obtenues sur l'homme est traitée aux points 3.2.1.2 et 3.2.2.2 ainsi qu'aux points 1.1.1.3, 1.1.1.4 et 1.1.1.5.

3. 2.2.2. Classification par étapes

3. 2.2.2.1.

Une évaluation des données initiales procédant par étapes peut, le cas échéant, être effectuée, tout en admettant que tous les éléments d'information ne sont pas forcément pertinents.

3. 2.2.2.2.

Les données existantes sur l'homme et les animaux, y compris les données résultant d'expositions uniques ou répétées, doivent être évaluées en premier lieu car elles donnent des informations en relation directe avec les effets sur la peau.

3. 2.2.2.3.

Les données relatives à la toxicité aiguë par contact cutané peuvent être utilisées aux fins de classement. Une substance fortement toxique par voie cutanée ne peut pas être testée pour l'irritation et la corrosion cutanées car la dose nécessaire excède la dose toxique et entraîne dès lors la mort des animaux d'essai. Lorsqu'on observe de la corrosion ou de l'irritation cutanée dans des études de toxicité aiguë menées jusqu'à la dose limite, ces données peuvent être utilisées aux fins de classification, pour autant que les dilutions et les espèces utilisées soient équivalentes. Les substances solides (poudres) peuvent devenir corrosives ou irritantes lorsqu'elles sont humidifiées ou en contact avec la peau humide ou les muqueuses.

3. 2.2.2.4.

Les résultats obtenus par d'autres méthodes in vitro, dûment validées et acceptées, peuvent être exploités lors des décisions de classification.

3. 2.2.2.5.

De même, des pH extrêmes comme ≤ 2 et ≥ 11,5 peuvent indiquer des effets cutanés potentiels, surtout lorsqu'ils sont associés à une réserve acide/alcaline importante (capacité tampon). En général, ces substances sont susceptibles d'avoir des effets cutanés importants. Faute de toute autre information, une substance est considérée comme corrosive pour la peau (catégorie 1) si son pH est ≤ 2 ou ≥ 11,5. Toutefois, si la prise en considération de la réserve acide/alcaline donne à penser que la substance n'est peut-être pas corrosive en dépit d'un pH faible ou élevé, les essais sont poursuivis pour en obtenir confirmation, de préférence en recourant à un essai in vitro approprié et validé.

3. 2.2.2.6.

Dans certains cas, des informations suffisantes pour déterminer la classification peuvent être fournies par l'étude de produits structurellement apparentés.

3. 2.2.2.7.

L'approche par étapes fournit des orientations sur la façon d'organiser les informations disponibles sur une substance et de prendre des décisions pondérées concernant l'évaluation et la classification des dangers.

Bien que l'évaluation d'un seul paramètre puisse suffire (voir point 3.2.2.2.1), il est utile d'évaluer la totalité des informations disponibles afin d'arriver à une appréciation globale, en particulier lorsqu'il y a conflit entre les informations disponibles sur certains paramètres.

3. 2.3. Critères de classification des mélanges

3. 2.3.1. Classification de mélanges pour lesquels des données sont disponibles pour le mélange comme tel

3. 2.3.1.1.

Le mélange doit être classé à l'aide des critères applicables aux substances, en prenant en compte l'approche par étapes pour l'évaluation des données pour cette classe de danger.

3. 2.3.1.2.

Lorsque des essais sur des mélanges sont envisagés, il convient d'utiliser des stratégies par étapes reposant sur la force probante des données, comme celles qui sont mentionnées dans les critères de classification des substances pour la corrosion cutanée et l'irritation cutanée (points 3.2.1.2 et 3.2.2.2), afin d'obtenir une classification exacte et d'éviter les essais inutiles sur des animaux. Faute de toute autre information, un mélange est classé corrosif pour la peau (catégorie 1) si son pH est ≤ 2 ou ≥ 11,5. Toutefois, si la prise en compte de la réserve acide/alcaline donne à penser que le mélange pourrait n'est peut-être pas corrosif en dépit d'un pH faible ou élevé, les essais sont poursuivis pour en obtenir confirmation, de préférence en recourant à un essai in vitro approprié et validé.

3. 2.3.2. Classification lorsqu'il n'existe pas de données sur le mélange comme tel: principes d'extrapolation

3. 2.3.2.1.

Lorsque le mélange lui-même n'a pas été soumis à des essais pour déterminer s'il peut être corrosif ou irritant pour la peau, mais qu'il existe des données suffisantes sur les composants individuels et des mélanges similaires dûment testés, permettant de caractériser valablement les dangers du mélange, ces données sont exploitées conformément aux principes d'extrapolation exposés à la section 1.1.3.

3. 2.3.3. Classification de mélanges lorsqu'il existe des données sur les composants ou sur certains d'entre eux

3. 2.3.3.1.

Afin d'exploiter toutes les données disponibles lors de la classification des dangers que présente un mélange en ce qui concerne la corrosion et l'irritation cutanées, l'hypothèse suivante a été formulée et est appliquée dans le cadre de l'approche par étapes:

les «composants à prendre en compte» d'un mélange sont ceux qui sont présents à des concentrations ≥ 1 % (en p/p pour les solides, liquides, poussières, brouillards et vapeurs et en v/v pour les gaz), sauf s'il y a lieu de supposer (par exemple, dans le cas de composants corrosifs pour la peau) qu'un composant présent à une concentration < 1 % influence malgré tout la classification du mélange comme entraînant une corrosion/irritation cutanée.

3. 2.3.3.2.

Lorsque des données sont disponibles pour les composants, mais non pour le mélange comme tel, la classification d'un mélange comme corrosif pour la peau ou irritant pour la peau est généralement basée sur la théorie de l'additivité, selon laquelle, chaque composant corrosif pour la peau ou irritant pour la peau contribue aux propriétés totales de corrosion ou d'irritation cutanées du mélange en fonction de son pouvoir et de sa concentration. Un facteur de pondération de 10 est appliqué aux composants corrosifs pour la peau qui, bien que présents à une concentration inférieure à la limite de concentration générique entraînant une classification dans la catégorie 1, contribuent cependant à la classification du mélange comme irritant pour la peau. Le mélange est classé corrosif ou irritant pour la peau lorsque la somme des concentrations des composants en cause excède une limite de concentration.

3. 2.3.3.3.

Le tableau 3.2.3 présente les limites de concentration génériques qui déterminent la classification d'un mélange comme corrosif ou irritant pour la peau.

3. 2.3.3.4.1.

Une prudence particulière est de mise lors de la classification de certains types de mélanges contenant des substances telles que des acides, des bases, des sels inorganiques, des aldéhydes, des phénols et des tensioactifs. L'approche décrite aux points 3.2.3.3.1 et 3.2.3.3.2 pourrait être inappropriée car beaucoup de ces substances sont corrosives ou irritantes pour la peau à des concentrations < 1 %.

3. 2.3.3.4.2.

Dans le cas de mélanges contenant des acides forts ou des bases fortes, le pH est le critère de classification (voir point 3.2.3.1.2), car il offre une meilleure indication du pouvoir corrosif pour la peau que les limites de concentration du tableau 3.2.3.

3. 2.3.3.4.3.

Un mélange qui contient des composants corrosifs ou irritants pour la peau et qui ne peut pas être classé par la méthode de l'additivité (tableau 3.2.3) en raison de ses caractéristiques chimiques, est classé dans la catégorie 1 (corrosif pour la peau) si la concentration d'un composant corrosif est ≥ 1 %, et dans la catégorie 2 (irritant pour la peau) si la concentration d'un composant irritant pour la peau est ≥ 3 %. La classification de mélanges dont les composants ne se prêtent pas à l'approche du tableau 3.2.3 est résumée dans le tableau 3.2.4.

3. 2.3.3.5.

Dans certains cas, des données fiables peuvent indiquer que le danger de corrosion/irritation cutanée d'un composant ne se manifestera pas à des valeurs supérieures aux limites de concentration génériques indiquées aux tableaux 3.2.3 et 3.2.4 du point 3.2.3.3.6. Le mélange est alors classé en tenant compte de ces données (voir également les articles 10 et 11). Parfois également, lorsqu'on ne s'attend pas à ce que le danger de corrosion/irritation cutanée apparaisse quand le composant est présent à une concentration égale ou supérieure aux limites de concentration génériques des tableaux 3.2.3 et 3.2.4, la réalisation d'un essai sur le mélange est envisagée. Dans ces situations, il convient d'appliquer la stratégie par étapes fondée sur la force probante des données décrite au point 3.2.2.2.

3. 2.3.3.6.

Si des données indiquent qu'un ou plusieurs composants pourraient être corrosifs ou irritants pour la peau à une concentration < 1 % (corrosifs pour la peau) ou < 3 % (irritants pour la peau), le mélange doit être classé en conséquence.

Tableau 3.2.3

Limites de concentration génériques des composants classés comme corrosifs pour la peau (catégorie 1, 1A, 1B ou 1C)/irritants pour la peau (catégorie 2) qui déterminent la classification du mélange comme corrosif/irritant pour la peau lorsque la règle d'additivité est applicable

| Somme des composants classés comme: | Concentration déterminant la classification du mélange comme:

| | Corrosif pour la peau | Irritant pour la peau

| | Catégorie 1 (voir note ci-dessous) | Catégorie 2

| Corrosifs pour la peau, sous-catégories 1A, 1B, 1C ou catégorie 1 | ≥ 5 % | ≥ 1 % mais < 5 %

| Irritants pour la peau, catégorie 2 | | ≥ 10 %

| (10 × corrosifs pour la peau, sous-catégories 1A, 1B, 1C ou catégorie 1) + irritants pour la peau, catégorie 2 | | ≥ 10 %

Note:

La somme de tous les composants d'un mélange classés comme corrosifs pour la peau dans les sous-catégories 1A, 1B ou 1C doit être ≥ 5 % pour que le mélange soit classé comme corrosif pour la peau de sous-catégorie 1A, 1B ou 1C. Si la somme des composants classés comme corrosifs pour la peau de la sous-catégorie 1A est < 5 % mais que celle des composants classés comme corrosifs pour la peau des sous-catégories 1A + 1B est ≥ 5 %, le mélange est classé comme corrosif pour la peau de sous-catégorie 1B. De même, si la somme des composants classés comme corrosifs pour la peau des sous-catégories 1A + 1B est < 5 %, mais que celle des composants classés comme corrosifs pour la peau des sous-catégories 1A + 1B + 1C est ≥ 5 %, le mélange est classé comme corrosif pour la peau de sous-catégorie 1C. Si au moins un composant pertinent du mélange est classé en catégorie 1 sans sous-catégorisation, le mélange doit lui aussi être classé en catégorie 1 sans sous-catégorisation si la somme de tous les composants corrosifs pour la peau est ≥ 5 %.

Tableau 3.2.4

Limites de concentration génériques des composants qui déterminent la classification du mélange comme corrosif/irritant pour la peau lorsque la règle d'additivité n'est pas applicable

| Composant | Concentration | Mélange classé comme:

| Acide avec pH ≤ 2 | ≥ 1 % | Corrosif pour la peau de catégorie 1

| Base avec pH ≥ 11,5 | ≥ 1 % | Corrosif pour la peau de catégorie 1

| Autres composants corrosifs pour la peau (sous-catégories 1A, 1B, 1C ou catégorie 1) | ≥ 1 % | Corrosif pour la peau de catégorie 1

| Autres composants irritants pour la peau (catégorie 2), comprenant les acides et les bases | ≥ 3 % | Irritant pour la peau de catégorie 2

3. 2.4. Communication du danger

3. 2.4.1.

Des éléments d'étiquetage sont utilisés pour les substances ou mélanges répondant aux critères de classification dans cette classe de danger, conformément au tableau 3.2.5.

Tableau 3.2.5

Éléments d'étiquetage pour la corrosion cutanée/irritation cutanée

| Classification | Sous-catégories 1A/1B/1C et catégorie 1 | Catégorie 2

| Pictogrammes SGH | |

| Mention d'avertissement | Danger | Attention

| Mention de danger | H314: Provoque des brûlures de la peau et de graves lésions des yeux | H315: Provoque une irritation cutanée

| Conseil de prudence Prévention |

P260

P264

P280

|

P264

P280

| Conseil de prudence Intervention |

P301 + P330 + P331

P303 + P361 + P353

P363

P304 + P340

P310

P321

P305 + P351 + P338

|

P302 + P352

P321

P332 + P313

P362 + P364

| Conseil de prudence Stockage | P405 |

| Conseil de prudence Élimination | P501 |

3. 3. Lésions oculaires graves/irritation oculaire

3. 3.1. Définitions et considérations générales

3. 3.1.1.

Par «lésions oculaires graves», on entend des lésions des tissus oculaires ou une dégradation grave de la vue résultant de l'exposition de l'œil à une substance ou un mélange et qui ne sont pas totalement réversibles.

Par «irritation oculaire», on entend une atteinte de l'œil résultant de son exposition à une substance ou un mélange et qui est totalement réversible.

3. 3.1.2.

Dans une démarche par étapes, il y a lieu de considérer en priorité les données existantes obtenues sur l'homme, puis sur celles existantes obtenues à la suite d'essais sur des animaux, puis sur les résultats d'essais in vitro et enfin sur les autres sources d'information. Le classement est effectué directement quand les données répondent aux critères. Dans certains cas, le classement d'une substance ou d'un mélange est basé sur la force probante des données dans une démarche séquentielle. Lorsqu'on se base sur l'ensemble des données convaincantes, toutes les informations disponibles relatives à l'apparition de lésions oculaires graves ou d'une irritation oculaire sont considérées dans leur ensemble, notamment les résultats d'essais in vitro appropriés validés, les données pertinentes obtenues sur des animaux et les données obtenues sur l'homme provenant d'études épidémiologiques et cliniques, ainsi que les résultats d'études de cas et d'observations bien documentée (voir annexe I, partie 1, point 1.1.1.3).

3. 3.2. Critères de classification des substances

Les substances sont affectées à l'une des catégories de cette classe de danger, catégorie 1 (lésions oculaires graves) ou catégorie 2 (irritation oculaire), comme suit:

a) Catégorie 1 (lésions oculaires graves):

substances qui peuvent provoquer des lésions oculaires graves (voir tableau 3.3.1).

b) Catégorie 2 (irritation oculaire):

substances qui peuvent provoquer une irritation oculaire réversible (voir tableau 3.3.2).

3. 3.2.1. Classification basée sur les résultats d'essais normalisés sur les animaux

3. 3.2.1.1. Lésions oculaires graves (catégorie 1)

3. 3.2.1.1.1. Une seule catégorie de danger (catégorie 1) est utilisée pour les substances qui peuvent provoquer des lésions oculaires graves. Les critères pour cette catégorie de danger, reprennent les observations énumérées au tableau 3.3.1. Les effets observés incluent des animaux qui présentent des lésions de degré 4 de la cornée et d'autres réactions sévères, comme la destruction de la cornée, observées à un moment quelconque de l'essai, ainsi que l'opacité persistante de la cornée, la coloration de la cornée par un colorant, des adhérences, un pannus, et des interférences avec le fonctionnement de l'iris et autres effets qui affectent la vue. Dans ce contexte, on considère que les lésions persistantes sont celles qui ne sont pas totalement réversibles à la fin de la période normale d'observation de 21 jours. La catégorie 1 comprend également les substances provoquant une opacité de la cornée ≥ 3 ou une inflammation de l'iris > 1,5 observées sur au moins deux tiers des animaux soumis aux essais: ces lésions graves ne sont généralement pas réversibles avant la fin d'une période d'observation de 21 jours.

3. 3.2.1.1.2. L'utilisation de données obtenues sur l'homme est traitée au point 3.3.2. ainsi qu'aux points 1.1.1.3, 1.1.1.4 et 1.1.1.5.

Tableau 3.3.1

Lésions oculaires graves

| Catégorie | Critères

| Catégorie 1 |

Une substance qui provoque:

a) sur au moins un animal des effets sur la cornée, l'iris ou la conjonctive que l'on ne prévoit pas être réversibles ou qui ne sont pas totalement réversibles pendant la période d'observation, normalement 21 jours; et/ou

b) sur au moins deux tiers des animaux soumis aux essais:

i) une opacité de la cornée ≥ 3; et/ou

ii) une inflammation de l'iris > 1,5.

Il s'agit de valeurs moyennes obtenues 24, 48 et 72 heures après l'instillation de la substance d'essai.

3. 3.2.1.2. Irritation oculaire (catégorie 2)

3. 3.2.1.2.1. Les substances qui ont la capacité d'induire une irritation oculaire réversible sont classées dans la catégorie 2 (irritants pour les yeux).

3. 3.2.1.2.2. Pour ces substances, il faut prendre en compte une éventuelle variabilité, si elle est importante, des réponses de l'essai animal.

3. 3.2.1.2.3. L'utilisation de données obtenues sur l'homme est traitée au point 3.3.2.2 ainsi qu'aux points 1.1.1.3, 1.1.1.4 et 1.1.1.5.

Tableau 3.3.2

Irritation oculaire

| Catégorie | Critères

| Catégorie 2 |

Substances qui produisent sur au moins deux tiers des animaux soumis aux essais:

a) une opacité de la cornée ≥ 1; et/ou

b) une irritation de l'iris ≥ 1; et/ou

c) une rougeur conjonctivale ≥ 2; et/ou

d) un œdème conjonctival (chémosis) ≥ 2.

Il s'agit de valeurs moyennes enregistrées 24, 48 et 72 heures après l'instillation de la substance d'essai, et qui sont totalement réversibles avant la fin d'une période d'observation de 21 jours.

3. 3.2.2. Classification par étapes

3. 3.2.2.1.

Une évaluation des données initiales procédant par étapes peut, le cas échéant, être effectuée, tout en admettant que tous les éléments d'information ne sont pas forcément pertinents.

3. 3.2.2.2.

Les données existantes sur l'homme et les animaux doivent être évaluées en premier lieu car elles donnent des informations en relation directe avec les effets sur les yeux. L'éventualité que la substance puisse provoquer une corrosion cutanée doit être évaluée avant de considérer tout essai de lésions oculaires graves ou d'irritation oculaire, cela pour éviter des essais sur les effets oculaires locaux en utilisant des substances connues pour être corrosives pour la peau. Les substances corrosives pour la peau doivent être considérées comme provoquant des lésions oculaires graves (catégorie 1) également, tandis que les substances irritantes pour la peau peuvent être considérées comme provoquant de l'irritation oculaire (catégorie 2).

3. 3.2.2.3.

Les résultats obtenus par d'autres méthodes in vitro, dûment validées et acceptées, peuvent être exploités lors des décisions de classification.

3. 3.2.2.4.

De même, des pH extrêmes comme ≤ 2 et ≥ 11,5 peuvent indiquer des lésions oculaires graves, surtout lorsqu'ils sont associés à une réserve acide/alcaline importante (capacité tampon). En général, ces substances sont susceptibles d'avoir des effets oculaires importants. Faute de toute autre information, une substance est considérée causer des lésions oculaires graves (catégorie 1) si son pH est ≤ 2 ou ≥ 11,5. Toutefois, si la prise en considération de la réserve acide/alcaline donne à penser que la substance peut ne pas causer de lésions oculaires graves en dépit d'un pH faible ou élevé, les essais sont poursuivis pour en obtenir confirmation, de préférence en recourant à un essai in vitro approprié et validé.

3. 3.2.2.5.

Dans certains cas, des informations suffisantes pour déterminer la classification peuvent être fournies par l'étude de produits structurellement apparentés.

3. 3.2.2.6.

L'approche par étapes fournit des orientations sur la façon d'organiser les informations disponibles et de prendre des décisions pondérées concernant l'évaluation et la classification des dangers. Autant que possible, tout essai de substances corrosives sur animaux doit être évité. Bien que l'évaluation d'un seul paramètre puisse suffire (voir point 3.3.2.1.1), il est utile d'évaluer la totalité des informations disponibles afin d'arriver à une appréciation globale, en particulier lorsqu'il y a conflit entre les informations disponibles sur certains paramètres.

3. 3.3. Critères de classification des mélanges

3. 3.3.1. Classification de mélanges pour lesquels des données sont disponibles pour le mélange comme tel

3. 3.3.1.1.

Le mélange doit être classé à l'aide des critères applicables aux substances, et en prenant en compte l'approche par étapes pour l'évaluation des données pour cette classe de danger.

3. 3.3.1.2.

Lorsque des essais sur des mélanges sont envisagés, il convient d'utiliser des stratégies par étapes reposant sur la force probante des données, comme celles mentionnées dans les critères de classification des substances pour la corrosion cutanée, les lésions oculaires graves et l'irritation oculaire, afin d'obtenir une classification exacte et d'éviter les essais inutiles sur des animaux. Faute de toute autre information, un mélange est considéré causer des lésions oculaires graves (catégorie 1) si son pH est ≤ 2 ou ≥ 11,5. Toutefois, si la prise en compte de la réserve acide/alcaline donne à penser que le mélange peut ne pas causer de lésions oculaires graves en dépit d'un pH faible ou élevé, les essais sont poursuivis pour en obtenir confirmation, de préférence en recourant à un essai in vitro approprié et validé.

3. 3.3.2. Classification lorsqu'il n'existe pas de données sur le mélange comme tel: principes d'extrapolation

3. 3.3.2.1.

Lorsque le mélange lui-même n'a pas été soumis à des essais pour déterminer s'il peut être corrosif pour la peau ou causer des lésions oculaires graves ou une irritation oculaire, mais qu'il existe des données suffisantes sur les composants individuels et des mélanges similaires dûment testés, permettant de caractériser valablement les dangers du mélange, ces données sont exploitées conformément aux principes d'extrapolation exposés à la section 1.1.3.

3. 3.3.3. Classification de mélanges lorsqu'il existe des données sur les composants ou sur certains d'entre eux

3. 3.3.3.1.

Afin d'exploiter toutes les données disponibles lors de la classification des dangers que présente un mélange en ce qui concerne les lésions oculaires graves/ l'irritation oculaire, l'hypothèse suivante a été formulée et est appliquée le cas échéant, dans le cadre de l'approche par étapes:

les «composants à prendre en compte» d'un mélange sont ceux qui sont présents à des concentrations ≥1 % (en p/p pour les solides, liquides, poussières, brouillards et vapeurs, et en v/v pour les gaz), sauf s'il y a lieu de supposer (par exemple, dans le cas de composants corrosifs pour la peau) qu'un composant présent à une concentration < 1 % influence malgré tout la classification du mélange comme entraînant des lésions oculaires graves/une irritation oculaire.

3. 3.3.3.2.

Lorsque des données sont disponibles pour les composants, mais non pour le mélange comme tel, la classification d'un mélange comme causant des lésions oculaires graves / comme irritant pour les yeux est généralement basée sur la théorie de l'additivité, selon laquelle chaque composant corrosif pour a peau ou causant des lésions oculaires graves/ irritant pour les yeux contribue aux propriétés irritantes ou corrosives totales du mélange en fonction de sa puissance et de sa concentration. Un facteur de pondération de 10 est appliqué aux composants corrosifs pour la peau et provoquant des lésions oculaires graves qui, bien que présents à une concentration inférieure à la limite de concentration générique entraînant une classification dans la catégorie 1, contribuent cependant à la classification du mélange comme irritant pour les yeux. Le mélange est classé comme causant des lésions oculaires graves ou comme irritant pour les yeux lorsque la somme des concentrations des composants en cause excède une limite de concentration.

3. 3.3.3.3.

Le tableau 3.3.3 présente les limites de concentration génériques qui déterminent la classification d'un mélange comme causant des lésions graves aux yeux ou comme irritant pour les yeux.

3. 3.3.3.4.1.

Une prudence particulière est de mise lors de la classification de certains types de mélanges contenant des substances telles que des acides, des bases, des sels inorganiques, des aldéhydes, des phénols et des tensioactifs. L'approche décrite aux points 3.3.3.3.1 et 3.3.3.3.2 pourrait être inappropriée car beaucoup de ces substances causent des lésions oculaires graves ou des irritations oculaires à des concentrations < 1 %.

3. 3.3.3.4.2.

Dans le cas de mélanges contenant des acides forts ou des bases fortes, le pH est le critère de classification (voir point 3.3.3.1.2), car il offre une meilleure indication des lésions oculaires éventuelles (sous réserve de l'examen de la réserve acide/alcaline) que les limites de concentration génériques du tableau 3.3.3.

3. 3.3.3.4.3.

Un mélange qui contient des composants corrosifs pour la peau ou causant des lésions oculaires graves/irritants pour les yeux et qui ne peut être classé par la méthode de l'additivité (tableau 3.3.3) en raison de ses caractéristiques chimiques est classé dans la catégorie 1 (causant des lésions oculaires graves) si la concentration d'un composant corrosif ou causant des lésions oculaires graves est ≥ 1 %, et dans la catégorie 2 (irritant pour les yeux) si la concentration d'un composant irritant est ≥ 3 %. La classification de mélanges dont les composants ne se prêtent pas à l'approche du tableau 3.3.3 est résumée dans le tableau 3.3.4.

3. 3.3.3.5.

Dans certains cas, des données fiables peuvent indiquer que les effets de lésions oculaires graves/d'irritation des yeux d'un composant ne se manifesteront pas à des valeurs supérieures aux limites de concentration génériques indiquées aux tableaux 3.3.3 et 3.3.4 du point 3.3.3.3.6. Le mélange est alors classé en tenant compte de ces données (voir également les articles 10 et 11). Parfois également, lorsqu'on ne s'attend pas à ce que les dangers de corrosion ou d'irritation cutanée ou les effets de lésions oculaires graves/d'irritation oculaire apparaissent quand le composant est présent à une concentration égale ou supérieure aux limites de concentration génériques des tableaux 3.3.3 et 3.3.4, la réalisation d'un essai sur le mélange est envisagée. Dans ces situations, il convient d'appliquer la stratégie par étapes fondée sur la force probante des données.

3. 3.3.3.6.

Si des données indiquent qu'un ou plusieurs composants pourraient être corrosifs pour la peau ou causer des lésions oculaires graves/des irritations de l'œil à une concentration < 1 % (corrosifs pour la peau ou causant des lésions oculaires graves) ou < 3 % (irritants pour les yeux), le mélange est classé en conséquence.

Tableau 3.3.3

Limites de concentration génériques des composants classés comme corrosifs pour la peau (catégorie 1, 1A, 1B ou 1C) et/ou causant des lésions oculaires graves (catégorie 1) ou comme irritants pour les yeux (catégorie 2) qui déterminent la classification du mélange comme causant des lésions oculaires graves ou irritant pour les yeux, lorsque la règle d'additivité est applicable

| Somme des composants classés en: | Concentration qui détermine la classification du mélange

| Lésions oculaires graves | Irritation oculaire

| Catégorie 1 | Catégorie 2

| Corrosion cutanée de sous-catégorie 1A, 1B, 1C ou de catégorie 1 + lésions oculaires graves (catégorie 1) | ≥ 3 % | ≥ 1 % mais < 3 %

| Irritation oculaire (catégorie 2) | | ≥ 10 %

| 10 × (Corrosion cutanée de sous-catégorie 1A, 1B, 1C ou de catégorie 1 + lésions oculaires graves (catégorie 1) + irritation oculaire (catégorie 2) | | ≥ 10 %

Tableau 3.3.4

Limites de concentration génériques des composants qui déterminent le classement du mélange comme causant des lésions oculaires graves (catégorie 1) ou irritant pour les yeux (catégorie 2), lorsque la règle d'additivité n'est pas applicable

| Composant | Concentration | Mélange classé comme

| Acide avec pH ≤ 2 | ≥ 1 % | Causant des lésions oculaires graves (catégorie 1)

| Base avec pH ≥ 11,5 | ≥ 1 % | Causant des lésions oculaires graves (catégorie 1)

| Autre composant classé comme corrosif pour la peau (sous-catégorie 1A, 1B, 1C ou catégorie 1) ou comme causant des lésions oculaires graves (catégorie 1) | ≥ 1 % | Causant des lésions oculaires graves (catégorie 1)

| Autre composant classé comme irritant pour les yeux (catégorie 2) | ≥ 3 % | Irritant pour les yeux (catégorie 2)

3. 3.4. Communication du danger

3. 3.4.1.

Des éléments d'étiquetage sont utilisés pour les substances ou mélanges répondant aux critères de classification dans cette classe de danger, conformément au tableau 3.3.5.

Tableau 3.3.5

Éléments d'étiquetage pour les lésions oculaires graves/l'irritation oculaire

| Classification | Catégorie 1 | Catégorie 2

| Pictogrammes SGH | |

| Mention d'avertissement | Danger | Attention

| Mention de danger | H318: Provoque de graves lésions des yeux | H319: Provoque une sévère irritation des yeux

| Conseil de prudence Prévention | P280 |

P264

P280

| Conseil de prudence Intervention |

P305 + P351 + P338

P310

|

P305 + P351 + P338

P337 + P313

| Conseil de prudence Stockage | |

| Conseil de prudence Élimination | |

3. 4. Sensibilisation respiratoire ou cutanée

3. 4.1. Définitions et considérations générales

3. 4.1.1. Par «sensibilisation respiratoire», on entend une hypersensibilité des voies respiratoires résultant de l'inhalation d'une substance ou d'un mélange.

3. 4.1.2. Par «sensibilisation cutanée», on entend une réaction allergique résultant d'un contact cutané avec une substance ou un mélange.

3. 4.1.3. Aux fins de la section 3.4, la sensibilisation se subdivise en deux phases: la première phase est l'induction d'une mémoire immunologique spécialisée chez une personne lorsque celle-ci est exposée à un allergène. La seconde phase est le déclenchement, c'est-à-dire la production d'une réaction allergique à médiation cellulaire ou humorale chez une personne sensibilisée exposée à un allergène.

3. 4.1.4. Le processus d'induction et les phases de déclenchement qui le suivent se déroulent de la même manière pour la sensibilisation respiratoire et la sensibilisation cutanée. Dans le cas de la sensibilisation cutanée, une phase d'induction est nécessaire pour permettre au système immunitaire d'apprendre à réagir; des symptômes cliniques peuvent ensuite apparaître lorsque l'exposition ultérieure est suffisante pour déclencher une réaction cutanée visible (phase de déclenchement). Par conséquent, des essais prévisionnels suivent généralement ce processus incluant une phase d'induction, dont la réaction qu'elle suscite est mesurée par une phase de déclenchement normalisée, faisant généralement appel à un test épicutané. L'essai local sur les ganglions lymphatiques représente l'exception, puisqu'il mesure directement l'induction. La sensibilisation cutanée chez l'être humain est généralement révélée par un test diagnostic épicutané.

3. 4.1.5. En général, que ce soit pour la sensibilisation cutanée ou la sensibilisation respiratoire, le déclenchement demande des niveaux inférieurs à ceux que requiert l'induction. On trouvera à l’annexe II, section 2.8 des dispositions visant à avertir les personnes sensibilisées de la présence d'un sensibilisant particulier dans un mélange.

3. 4.1.6. La classe de danger «Sensibilisation respiratoire ou cutanée» est différenciée en:

— sensibilisation respiratoire et,

— sensibilisation cutanée.

3. 4.2. Critères de classification des substances

3. 4.2.1. Sensibilisants respiratoires

3. 4.2.1.1. Catégories de danger

3. 4.2.1.1.1.

Les sensibilisants respiratoires sont classés dans la catégorie 1 lorsque les données sont insuffisantes pour les classer dans une sous-catégorie.

3. 4.2.1.1.2.

Lorsque les données sont suffisantes, une évaluation affinée, conformément au point 3.4.2.1.1.3, permettra de classer les sensibilisants respiratoires dans la sous-catégorie 1A – sensibilisants forts – ou dans la sous-catégorie 1B pour les autres sensibilisants respiratoires.

3. 4.2.1.1.3.

Les effets constatés relevés chez des êtres humains ou des animaux justifient en principe une classification dans le cadre de la méthode de la force probante des données pour les sensibilisants respiratoires. Les substances peuvent être classées dans l’une des deux sous-catégories 1A ou 1B sur la base de la force probante des données, conformément aux critères figurant dans le tableau 3.4.1 et sur la base de données fiables et de bonne qualité obtenues par des études de cas humains ou des études épidémiologiques et/ou d’études appropriées sur des animaux.

3. 4.2.1.1.4.

Les substances sont classées comme sensibilisants respiratoires en fonction des critères figurant au tableau 3.4.1.

Tableau 3.4.1

Catégorie et sous-catégories de danger pour les sensibilisants respiratoires

| Catégorie | Critères

| Catégorie 1 |

Les substances sont classées comme sensibilisants respiratoires (catégorie 1) lorsque les données sont insuffisantes pour les classer dans une sous-catégorie, en fonction des critères suivants:

a) s’il existe des données montrant que la substance peut induire une hypersensibilité respiratoire spécifique chez l’être humain; et/ou

b) si un essai approprié sur des animaux a donné des résultats positifs.

| Sous-catégorie 1A | Les substances présentant une fréquence d’occurrence élevée chez les humains ou une probabilité d’apparition de taux de sensibilisation élevé chez les humains sur la base d’essais sur des animaux ou autres. La gravité de la réaction peut également être prise en compte.

| Sous-catégorie 1B | Les substances présentant une fréquence d’occurrence faible à modérée chez les humains ou une probabilité d’apparition de taux de sensibilisation faible à modéré chez les humains sur la base d’essais sur des animaux ou autres. La gravité de la réaction peut également être prise en compte.

3. 4.2.1.2. Données humaines

3. 4.2.1.2.1.

La démonstration qu’une substance peut induire une hypersensibilité respiratoire spécifique s’appuie en principe sur des expériences humaines. Dans ce contexte, l’hypersensibilité se manifeste normalement sous la forme d’asthme, mais d’autres réactions d’hypersensibilité, telles qu’une rhinite/conjonctivite et une alvéolite, sont aussi prises en compte. Le symptôme doit posséder le caractère clinique d’une réaction allergique. Cependant, il n’est pas nécessaire de démontrer l’implication de mécanismes immunologiques.

3. 4.2.1.2.2.

Lors de l’examen de données humaines, il importe, pour pouvoir se prononcer sur la classification, de tenir compte également de:

a) la taille de la population exposée;

b) l’ampleur de l’exposition.

L’utilisation de données obtenues sur l’homme est évoquée aux points 1.1.1.3, 1.1.1.4 et 1.1.1.5.

3. 4.2.1.2.3.

Les données visées ci-dessus pourraient consister en:

a) des données et antécédents cliniques provenant d’essais appropriés de fonctionnement des poumons lors d’une exposition à la substance, confirmés par d’autres données, qui peuvent comprendre:

i) un essai immunologique in vivo (par exemple l’essai de la piqûre épidermique);

ii) un essai immunologique in vitro (par exemple une analyse sérologique);

iii) des études susceptibles de révéler d’autres réactions d’hypersensibilité spécifique lorsque l’existence de mécanismes d’action immunologique n’a pas été prouvée, par exemple une irritation légère récurrente ou des réactions induites par des médicaments;

iv) une structure chimique connexe à celle de substances dont il est avéré qu’elles provoquent une hypersensibilité respiratoire;

b) des résultats positifs d’au moins un essai de provocation bronchique, réalisés conformément aux lignes directrices validées pour la détermination d’une réaction d’hypersensibilité spécifique.

3. 4.2.1.2.4.

Les antécédents cliniques portent sur les données médicales et professionnelles afin de permettre au chercheur d’établir la relation entre l’exposition à une substance donnée et le développement d’une hypersensibilité respiratoire. Les informations pertinentes incluent les facteurs aggravants au domicile et sur le lieu de travail, l’apparition et la progression des symptômes, ainsi que les antécédents familiaux et médicaux du patient. Les antécédents médicaux doivent aussi faire état des autres troubles allergiques ou respiratoires de l’enfance et préciser le comportement passé et présent du patient en matière de tabagisme.

3. 4.2.1.2.5.

Il est considéré que la substance peut être classée sur la seule base des résultats positifs d’essais de stimulation bronchique. Il est cependant entendu qu’en pratique, bon nombre des examens énumérés ci-dessus auront déjà été réalisés.

3. 4.2.1.3. Études animales

3. 4.2.1.3.1.

Les données d'études animales appropriées susceptibles de mettre en évidence le pouvoir sensibilisant d'une substance par inhalation chez l'être humain peuvent inclure:

a) la mesure de l'immunoglobuline E (IgE) et d'autres paramètres immunologiques spécifiques, chez la souris par exemple;

b) des réactions pulmonaires spécifiques chez les cobayes.

3. 4.2.2. Sensibilisants cutanés

3. 4.2.2.1. Catégories de danger

3. 4.2.2.1.1.

Les sensibilisants cutanés sont classés dans la catégorie 1 lorsque les données sont insuffisantes pour les classer dans une sous-catégorie.

3. 4.2.2.1.2.

Lorsque les données sont suffisantes, une évaluation affinée, conformément au point 3.4.2.2.1.3, permettra de classer les sensibilisants respiratoires dans la sous-catégorie 1A – sensibilisants forts – ou dans la sous-catégorie 1B pour les autres sensibilisants cutanés.

3. 4.2.2.1.3.

Les effets relevés chez des êtres humains ou des animaux justifient en principe une classification dans le cadre de la méthode de la force probante des données pour les sensibilisants cutanés décrite à la section 3.4.2.2.2. Les substances peuvent être classées dans l’une des deux sous-catégories, 1A ou 1B, sur la base de la force probante des données, conformément aux critères figurant dans le tableau 3.4.2 et sur la base de données fiables et de bonne qualité obtenues par des études de cas humains ou des études épidémiologiques et/ou d’études expérimentales appropriées sur des animaux, selon les valeurs indicatives visées aux points 3.4.2.2.2.1 et 3.4.2.2.3.2 pour la sous-catégorie 1A et aux points 3.4.2.2.2.2 et 3.4.2.2.3.3 pour la sous-catégorie 1B.

3. 4.2.2.1.4.

Les substances sont classées comme sensibilisants cutanés conformément aux critères repris au tableau 3.4.2.

Tableau 3.4.2

Catégorie et sous-catégories de danger pour les sensibilisants cutanés

| Catégorie | Critères

| Catégorie 1 |

Les substances sont classées comme sensibilisants cutanés (catégorie 1) lorsque les données sont insuffisantes pour les classer dans une sous-catégorie, en fonction des critères suivants:

a) s’il existe des données montrant que la substance peut induire une sensibilisation par contact cutané chez un nombre élevé d’êtres humains; ou

b) si des essais appropriés sur des animaux ont donné des résultats positifs (voir les critères spécifiques mentionnés au point 3.4.2.2.4.1).

| Sous-catégorie 1A | Les substances présentant une fréquence d’occurrence élevée chez l’être humain et/ou une puissance élevée chez l’animal peuvent être considérées comme ayant un potentiel sensibilisant important chez l’être humain. La gravité de la réaction peut également être prise en compte.

| Sous-catégorie 1B | Les substances présentant une fréquence d’occurrence faible à modérée chez l’être humain et/ou une puissance faible à modérée chez l’animal peuvent être considérées comme ayant un potentiel sensibilisant chez l’être humain. La gravité de la réaction peut également être prise en compte.

3. 4.2.2.2. Données humaines

3. 4.2.2.2.1.

Les données sur l’homme pour la sous-catégorie 1A peuvent consister en:

a) des réactions positives à ≤ 500 μg/cm2 (HRIPT, HMT – seuil d’induction);

b) un test diagnostique épicutané lorsqu’il y a une fréquence relativement élevée et importante des réactions sur une population définie par rapport à une exposition relativement faible;

c) d’autres données provenant d’études épidémiologiques s’il y a une occurrence relativement élevée et importante d’eczéma de contact allergique par rapport à une exposition relativement faible.

3. 4.2.2.2.2.

Les données sur l’homme pour la sous-catégorie 1B peuvent consister en:

a) des réactions positives à > 500 μg/cm2 (HRIPT, HMT – seuil d’induction);

b) un test diagnostique épicutané lorsqu’il y a une fréquence relativement faible mais importante des réactions sur une population définie par rapport à une exposition relativement faible;

c) d’autres données provenant d’études épidémiologiques s’il y a une occurrence relativement faible mais importante d’eczéma de contact allergique par rapport à une exposition relativement faible.

L’utilisation de données obtenues sur l’homme est évoquée aux sections 1.1.1.3, 1.1.1.4 et 1.1.1.5.

3. 4.2.2.3. Études animales

3. 4.2.2.3.1.

Pour la catégorie 1, quand il est fait recours à une méthode d’essai avec adjuvant pour la sensibilisation cutanée, l’essai est considéré comme positif si au moins 30 % des animaux réagissent. Avec une méthode d’essai sur cobaye sans adjuvant, l’essai est considéré comme positif si au moins 15 % des animaux réagissent. Pour la catégorie 1, un indice de stimulation d’au moins trois est considéré comme un résultat positif sur les nodules lymphatiques. Les méthodes d’essai de la sensibilisation cutanée sont décrites dans la ligne directrice 406 de l’OCDE (essai de maximisation sur le cobaye et essai de Buehler sur le cobaye) et la ligne directrice 429 de l’OCDE (essai local sur les nodules lymphatiques). D’autres méthodes peuvent être utilisées à condition qu’elles soient correctement validées et justifiées d’un point de vue scientifique. Par exemple, l’essai de gonflement d’oreille de la souris (MEST) pourrait être un essai de dépistage fiable pour détecter les sensibilisants modérés à forts et pourrait être utilisé comme première étape dans l’évaluation du potentiel de sensibilisation cutanée.

3. 4.2.2.3.2.

Les résultats des essais sur animaux pour la sous-catégorie 1A peuvent inclure des données dont les valeurs figurent au tableau 3.4.3.

Tableau 3.4.3

Résultats des essais sur animaux pour la sous-catégorie 1A

| Essai | Critères

| Essai local sur les nodules lymphatiques | Valeur EC3 ≤ 2 %

| Essai de maximisation sur le cobaye |

≥ 30 % réagissant à une dose d’induction intradermique ≤ 0,1 % ou

≥ 60 % réagissant à une dose d’induction intradermique > 0,1 % à ≤ 1 %

| Essai de Buehler |

≥ 15 % réagissant à une dose d’induction topique ≤ 0,2 % ou

≥ 60 % réagissant à une dose d’induction topique > 0,2 % à ≤ 20 %

3. 4.2.2.3.3.

Les résultats des essais sur animaux pour la sous-catégorie 1B peuvent inclure des données dont les valeurs figurent au tableau 3.4.4 ci-après.

Tableau 3.4.4

Résultats des essais sur animaux pour la sous-catégorie 1B

| Essai | Critères

| Essai local sur les nodules lymphatiques | Valeur EC3 > 2 %

| Essai de maximisation sur le cobaye |

≥ 30 % à < 60 % réagissant à une dose d’induction intradermique > 0,1 % à ≤ 1 % ou

≥ 30 % réagissant à > 1 % dose d’induction intradermique

| Essai de Buehler |

≥ 15 % à < 60 % réagissant à une dose d’induction topique > 0,2 % à ≤ 20 % ou

≥ 15 % réagissant à > 20 % dose d’induction topique

3. 4.2.2.4. Considérations particulières

3. 4.2.2.4.1.

Pour la classification d’une substance, les données doivent inclure l’un ou l’autre des éléments suivants sur la base de leur force probante:

a) des essais épicutanés ayant donné des résultats positifs et ce, normalement dans plusieurs cliniques dermatologiques;

b) des études épidémiologiques montrant que la substance cause un eczéma de contact allergique. Les situations dans lesquelles une proportion élevée d’êtres humains exposés présentent des symptômes caractéristiques sont à examiner plus attentivement, même si le nombre de cas est faible;

c) des résultats positifs provenant d’études animales appropriées;

d) des données positives obtenues au cours d’études expérimentales chez l’homme (voir le point 1.3.2.4.7);

e) des épisodes d’eczéma de contact allergique bien documentés, observés normalement dans plusieurs cliniques dermatologiques;

f) la gravité de la réaction peut également être prise en compte.

3. 4.2.2.4.2.

Les données provenant d’études animales sont habituellement beaucoup plus fiables que celles provenant de l’exposition humaine. Toutefois, en présence de données humaines et animales contradictoires, il convient d’évaluer la qualité et la fiabilité des résultats provenant des deux sources afin de résoudre la question de la classification au cas par cas. En général, les données humaines ne proviennent pas d’expériences menées sur des volontaires à des fins de classification des dangers, mais plutôt d’expériences réalisées dans le cadre de l’évaluation des risques pour confirmer une absence d’effets constatée lors d’essais sur des animaux. Par conséquent, les résultats positifs afférents à la sensibilisation cutanée, obtenus chez l’être humain, proviennent généralement d’études de confirmation de cas ou d’autres études moins bien définies. Les données humaines doivent donc être évaluées avec prudence, la fréquence des cas reflétant, outre les propriétés intrinsèques de la substance, des facteurs tels que les circonstances de l’exposition, la biodisponibilité, la prédisposition individuelle et les mesures de prévention prises. Les résultats négatifs obtenus sur des êtres humains ne doivent normalement pas servir à infirmer des résultats positifs d’études animales. Pour les données relatives aux animaux et aux êtres humains, il convient de tenir compte de l’impact du véhicule.

3. 4.2.2.4.3.

Si la substance ne remplit aucune des conditions précitées, il n’y a pas lieu de la classer comme sensibilisant cutané. Cependant, la combinaison de deux ou plusieurs indicateurs de sensibilisation cutanée énumérés ci-dessous peut infléchir la décision. Les décisions sont à prendre au cas par cas:

a) des épisodes isolés d’eczéma de contact allergique;

b) des études épidémiologiques pas totalement fiables, par exemple des études où le hasard, les distorsions ou des facteurs de confusion n’ont pas été écartés avec un degré de confiance raisonnable;

c) des résultats provenant d’essais sur des animaux, menés conformément aux lignes directrices en vigueur, qui, même s’ils ne satisfont pas aux critères établissant un résultat positif, décrits à la section 3.4.2.2.3, sont suffisamment proches de la limite pour être considérés comme significatifs;

d) des résultats positifs obtenus par des méthodes non normalisées;

e) des résultats positifs obtenus sur des analogues de structure proches.

3. 4.2.2.4.4. Urticaire immunologique de contact

Des substances répondant aux critères de classification comme sensibilisants respiratoires peuvent provoquer en outre une urticaire immunologique de contact. Il y a lieu de classer ces substances également comme sensibilisants cutanés. Quant aux substances qui causent une urticaire immunologique de contact sans répondre aux critères de classification comme sensibilisants respiratoires, une classification comme sensibilisants cutanés doit également être envisagée.

Il n’existe pas de modèle animal reconnu pour identifier les substances qui provoquent une urticaire immunologique de contact. Par conséquent, la classification s’appuie normalement sur des données humaines analogues aux données relatives à la sensibilisation cutanée.

3. 4.3. Critères de classification des mélanges

3. 4.3.1. Classification lorsqu'il existe des données sur le mélange comme tel

3. 4.3.1.1. Lorsqu'il existe sur le mélange des données fiables et de bonne qualité, provenant d'expériences humaines ou d'études appropriées sur des animaux, conformément aux critères applicables aux substances, le mélange peut être classé sur la base de la force probante de ces données. En évaluant les données sur les mélanges, il y a lieu de veiller à ce que la dose appliquée ne rende pas les résultats peu concluants.

3. 4.3.2. Classification lorsqu'il n'existe pas de données sur le mélange comme tel: principes d'extrapolation

3. 4.3.2.1. Si les propriétés sensibilisantes du mélange n'ont pas fait l'objet d'essais, mais qu'il existe suffisamment de données sur les composants pris séparément et sur des essais réalisés sur des mélanges similaires pour caractériser valablement les dangers du mélange, ces données sont exploitées conformément aux règles d'extrapolation exposées à la section 1.1.3.

3. 4.3.3. Classification lorsqu'il existe des données sur les composants ou sur certains d'entre eux

3. 4.3.3.1. Le mélange est classé comme sensibilisant respiratoire ou cutané s'il contient au moins un composant classé comme sensibilisant respiratoire ou cutané à une concentration égale ou supérieure à la limite de concentration générique appropriée qui a été établie comme indiqué au tableau 3.4.5 pour les solides/liquides et les gaz respectivement.

3. 4.3.3.2. Même quand elles sont présentes dans un mélange dans des quantités inférieures aux concentrations établies au tableau 3.4.5, certaines substances classées comme sensibilisantes peuvent provoquer une réaction chez des personnes qui sont déjà sensibilisées à la substance ou au mélange (voir note 1 du tableau 3.4.6).

Tableau 3.4.5

Limites de concentration génériques des composants d’un mélange classés comme sensibilisants respiratoires ou cutanés, qui déterminent la classification du mélange

| Composant classé comme: | Limites de concentration génériques déterminant la classification du mélange

|

Sensibilisant respiratoire

Catégorie 1

|

Sensibilisant cutané

Catégorie 1

| Solide/liquide | Gaz | Tous états physiques

|

Sensibilisant respiratoire

Catégorie 1

| ≥ 1,0 % | ≥ 0,2 % |

|

Sensibilisant respiratoire

Sous-catégorie 1A

| ≥ 0,1 % | ≥ 0,1 % |

|

Sensibilisant respiratoire

Sous-catégorie 1B

| ≥ 1,0 % | ≥ 0,2 % |

|

Sensibilisant cutané

Catégorie 1

| | | ≥ 1,0 %

|

Sensibilisant cutané

Sous-catégorie 1A

| | | ≥ 0,1 %

|

Sensibilisant cutané

Sous-catégorie 1B

| | | ≥ 1,0 %

Tableau 3.4.6

Limites de concentration pour le déclenchement des composants d’un mélange

| Composant classé comme: | Limites de concentration pour le déclenchement

|

Sensibilisant respiratoire

Catégorie 1

|

Sensibilisant cutané

Catégorie 1

| Solide/liquide | Gaz | Tous états physiques

|

Sensibilisant respiratoire

Catégorie 1

| ≥ 0,1 % (note 1) | ≥ 0,1 % (note 1) |

|

Sensibilisant respiratoire

Sous-catégorie 1A

| ≥ 0,01 % (note 1) | ≥ 0,01 % (note 1) |

|

Sensibilisant respiratoire

Sous-catégorie 1B

| ≥ 0,1 % (note 1) | ≥ 0,1 % (note 1) |

|

Sensibilisant cutané

Catégorie 1

| | | ≥ 0,1 % (note 1)

|

Sensibilisant cutané

Sous-catégorie 1A

| | | ≥ 0,01 % (note 1)

|

Sensibilisant cutané

Sous-catégorie 1B

| | | ≥ 0,1 % (note 1)

Note 1:

Cette limite de concentration pour le déclenchement est généralement retenue en vue de l'application des prescriptions particulières en matière d'étiquetage énoncées à l'annexe II, section 2.8, afin de protéger les personnes déjà sensibilisées. Une fiche de données de sécurité est requise pour les mélanges qui contiennent un composant en concentration égale ou supérieure à cette limite. Pour les substances sensibilisantes pour lesquelles il existe une limite de concentration spécifique, la limite de concentration pour le déclenchement doit être fixée à un dixième de la limite de concentration spécifique.

3. 4.4. Communication relative au danger

3. 4.4.1. Des éléments d’étiquetage sont utilisés pour les substances ou mélanges répondant aux critères de classification dans cette classe de danger, conformément au tableau 3.4.7.

Tableau 3.4.7

Éléments d’étiquetage pour les sensibilisants respiratoires ou cutanés

| Classification | Sensibilisation respiratoire | Sensibilisation cutanée

| Catégorie 1 et sous-catégories 1A et 1B | Catégorie 1 et sous-catégories 1A et 1B

| Pictogrammes SGH | |

| Mention d’avertissement | Danger | Attention

| Mention de danger | H334: Peut provoquer des symptômes allergiques ou d’asthme ou des difficultés respiratoires par inhalation | H317: Peut provoquer une allergie cutanée

| Conseil de prudence — Prévention |

P261

P284

|

P261

P272

P280

| Conseil de prudence — Intervention |

P304 + P340

P342 + P311

|

P302 + P352

P333 + P313

P321

P362 + P364

| Conseil de prudence — Stockage | |

| Conseil de prudence — Élimination | P501 | P501

3. 5. Mutagénicité sur les cellules germinales

3. 5.1. Définitions et considérations générales

3. 5.1.1. Par «mutagénicité sur les cellules germinales», on entend des mutations transmissibles des gènes, y compris des aberrations transmissibles de la structure et du nombre de chromosomes des cellules germinales, résultant de l'exposition à une substance ou un mélange.

3. 5.1.2. Par “mutation”, on entend un changement permanent affectant la quantité ou la structure du matériel génétique d'une cellule. Le terme “mutation” désigne aussi bien les modifications génétiques transmissibles qui peuvent se manifester au niveau phénotypique que les modifications sous-jacentes de l'ADN lorsque celles-ci sont connues (y compris un changement portant sur une paire de bases déterminée ou des translocations chromosomiques). Le terme “mutagène” désigne les agents qui augmentent la fréquence des mutations dans des populations de cellules ou d'organismes.

3. 5.1.3. Les termes plus généraux “génotoxique” et “génotoxicité” se réfèrent aux agents ou processus qui modifient la structure, le contenu informationnel ou la ségrégation de l'ADN, et notamment ceux qui endommagent l'ADN en interférant avec le processus normal de réplication ou qui modifient (temporairement) sa réplication de façon non physiologique. Les résultats des essais de génotoxicité servent généralement d'indicateurs pour les effets mutagènes.

3. 5.2. Critères de classification des substances

3. 5.2.1. Cette classe de danger englobe essentiellement les substances qui peuvent induire dans les cellules germinales humaines des mutations transmissibles à la descendance. Toutefois, les résultats des essais de mutagénicité ou de génotoxicité pratiqués in vitro et sur des cellules somatiques et germinales de mammifères in vivo sont également pris en compte pour la classification des substances et des mélanges dans cette classe de danger.

3. 5.2.2. Aux fins de la classification pour la mutagénicité sur les cellules germinales, les substances sont réparties entre deux catégories, conformément au tableau 3.5.1.

Tableau 3.5.1

Catégories de danger pour les agents mutagènes sur les cellules germinales

| Catégories | Critères

| CATÉGORIE 1: |

Substances dont la capacité d'induire des mutations héréditaires est avérée ou qui sont à considérer comme induisant des mutations héréditaires dans les cellules germinales des êtres humains

Substances dont la capacité d'induire des mutations héréditaires dans les cellules germinales des êtres humains est avérée

| Catégorie 1A: |

La classification dans la catégorie 1A est fondée sur des résultats positifs provenant d'études épidémiologiques humaines.

Substances à considérer comme induisant des mutations héréditaires dans les cellules germinales des êtres humains

| Catégorie 1B: |

La classification en catégorie 1B est fondée:

— sur des essais in vivo de mutagénicité héréditaire sur des cellules germinales de mammifères qui ont donné un ou des résultats positifs; ou

— sur des essais in vivo de mutagénicité sur des cellules somatiques de mammifères qui ont donné un ou des résultats positifs, et sur certains indices montrant que la substance peut provoquer des mutations dans les cellules germinales. Ces indices supplémentaires peuvent être dérivés d'essais de mutagénicité/génotoxicité sur des cellules germinales in vivo, ou de la démonstration que la substance ou ses métabolites sont capables d'interagir avec le matériel génétique des cellules germinales; ou

— sur des essais qui ont montré que la substance a des effets mutagènes sur les cellules germinales humaines, sans que la transmission de ces mutations à la descendance n'ait été établie, par exemple, une augmentation de la fréquence de l'aneuploïdie dans les spermatozoïdes des hommes exposés

| CATÉGORIE 2: |

Substances préoccupantes du fait qu'elles pourraient induire des mutations héréditaires dans les cellules germinales des êtres humains

La classification dans la catégorie 2 est fondée:

— sur les résultats positifs d'expériences menées sur des mammifères et/ou, dans certains cas, d'expériences in vitro, obtenus lors:

— d'essais in vivo de mutagénicité sur des cellules somatiques de mammifères; ou

— d'autres essais in vivo de génotoxicité sur des cellules somatiques, étayés par des résultats positifs provenant d'autres essais de mutagénicité in vitro.

Note: on envisagera de classer comme agents mutagènes de la catégorie 2, les substances qui donnent des résultats positifs lors d'essais in vitro de mutagénicité sur des cellules de mammifères et qui présentent une analogie quant à la relation structure-activité avec des agents mutagènes connus des cellules germinales.

3. 5.2.3. Considérations particulières relatives à la classification de substances comme agents mutagènes sur les cellules germinales

3. 5.2.3.1. La classification s'appuie sur les résultats d'essais visant à déterminer les effets mutagènes et/ou génotoxiques sur des cellules germinales et/ou somatiques des animaux exposés. Les effets mutagènes et/ou génotoxiques révélés par des essais in vitro peuvent également être pris en considération.

3. 5.2.3.2. Ce système repose sur la notion de danger et classe les substances en fonction de leur capacité intrinsèque d'induire des mutations dans les cellules germinales. Il ne convient donc pas à l'évaluation (quantitative) du risque associé aux substances chimiques.

3. 5.2.3.3. La classification des substances pour leurs effets héréditaires sur les cellules germinales humaines repose sur des essais correctement réalisés et dûment validés, de préférence conformes au règlement (CE) no 440/2008 adopté conformément à l'article 13, paragraphe 3, du règlement (CE) no 1907/2006 («règlement relatif aux méthodes d'essai»), tels que ceux qui sont énumérés dans les paragraphes suivants. L'évaluation des résultats des essais fait appel au jugement d'experts et la classification est fondée sur le poids respectif de toutes les données disponibles.

3. 5.2.3.4. Essais in vivo de mutagénicité héréditaire sur des cellules germinales, tels que:

— Essai de mutation létale dominante chez le rongeur;

— Essai de translocation héréditaire chez la souris.

3. 5.2.3.5. Essais in vivo de mutagénicité sur des cellules somatiques, tels que:

— essai d'aberration chromosomique sur moelle osseuse de mammifère;

— essai du micronoyau sur érythrocytes de mammifère.

3. 5.2.3.6. Essais de mutagénicité/génotoxicité sur des cellules germinales, tels que:

a) Essais de mutagénicité:

— Essai d'aberration chromosomique sur spermatogonies de mammifère;

— Essai sur les micronoyaux des spermatides;

b) Essais de génotoxicité:

— Analyse des échanges de chromatides sœurs sur spermatogonies;

— Essai de synthèse non programmée de l'ADN (UDS) sur cellules testiculaires.

3. 5.2.3.7. Essais de génotoxicité sur des cellules somatiques, tels que:

— Essai in vivo de synthèse non programmée de l'ADN (UDS) sur cellules hépatiques;

— Échanges de chromatides sœurs (SCE) sur moelle osseuse de mammifère.

3. 5.2.3.8. Essais de mutagénicité in vitro, tels que:

— Essai in vitro d'aberration chromosomique sur cellule de mammifère

— Essai in vitro de mutation génique sur cellules de mammifère

— Essais bactériens de mutation réverse

3. 5.2.3.9. Chaque substance est classée par jugement d'experts en fonction du poids respectif de l'ensemble des données disponibles (voir 1.1.1). Si la classification repose sur un seul essai correctement réalisé, celui-ci doit avoir livré des résultats positifs clairs et sans équivoque. De nouveaux essais correctement validés peuvent eux aussi figurer dans l'ensemble des données disponibles à prendre en considération. Il convient également de prendre en compte la pertinence de la voie d'exposition retenue lors de l'étude sur la substance au regard de la voie d'exposition sur l'être humain.

3. 5.3. Critères de classification des mélanges

3. 5.3.1. Classification lorsqu'il existe des données sur les composants ou sur certains d'entre eux

3. 5.3.1.1. Le mélange est classé comme mutagène s'il contient au moins un composant classé comme agent mutagène des catégories 1A, 1B ou 2 à une concentration supérieure ou égale à la limite de concentration générique indiquée au tableau 3.5.2 pour les catégories 1A, 1B et 2 respectivement.

Tableau 3.5.2

Limites de concentration génériques des composants d’un mélange, classés comme agents mutagènes des cellules germinales, qui déterminent la classification du mélange

| Composant classé comme: | Limites de concentration qui déterminent la classification du mélange

| Mutagène de catégorie 1 | Mutagène de catégorie 2

| Catégorie 1A | Catégorie 1B

| Agent mutagène de catégorie 1A | ≥ 0,1 % | — | —

| Agent mutagène de catégorie 1B | — | ≥ 0,1 % | —

| Agent mutagène de catégorie 2 | — | — | ≥ 1,0 %

Note

Les limites de concentration présentées au tableau ci-dessus s'appliquent aux solides et aux liquides (unités poids/poids) et aux gaz (unités volume/volume).

3. 5.3.2. Classification lorsqu'il existe des données sur le mélange comme tel

3. 5.3.2.1. La classification des mélanges se fonde sur les données d'essais disponibles sur les différents composants du mélange, en appliquant des limites de concentration des composants classés comme agents mutagènes des cellules germinales. Des données d'essai sur les mélanges sont utilisées au cas par cas en vue de la classification, lorsqu'elles font apparaître des effets que l'évaluation fondée sur les composants individuels n'a pas permis d'observer. Dans ces cas-là, le caractère probant des résultats d'essais relatifs au mélange doit être démontré en tenant compte de la dose et d'autres facteurs, tels que la durée, les observations et l'analyse des systèmes d'essai de mutagénicité sur les cellules germinales. Les documents justifiant la classification sont conservés pour pouvoir être examinés par quiconque en ferait la demande.

3. 5.3.3. Classification lorsqu'il n'existe pas de données sur le mélange comme tel: principes d'extrapolation

3. 5.3.3.1. Si la mutagénicité du mélange sur les cellules germinales n'a pas fait l'objet d'essais, mais qu'il existe suffisamment de données sur les composants pris séparément et sur des essais réalisés avec des mélanges similaires (sous réserve du point 3.5.3.2.1) pour caractériser valablement les dangers du mélange, ces données sont exploitées conformément aux règles d'extrapolation applicables, exposées au point 1.1.3.

3. 5.4. Communication relative au danger

3. 5.4.1. Des éléments d'étiquetage sont utilisés pour les substances ou mélanges répondant aux critères de classification dans cette classe de danger, conformément au tableau 3.5.3.

Tableau 3.5.3

Éléments d’étiquetage pour les agents mutagènes sur les cellules germinales

| Classification |

Catégorie 1

(Catégorie 1A, 1B)

| Catégorie 2

| Pictogrammes SGH | |

| Mention d’avertissement | Danger | Attention

| Mention de danger | H340: Peut induire des anomalies génétiques (indiquer la voie d’exposition s’il est formellement prouvé qu’aucune autre voie d’exposition ne conduit au même danger) | H341: Susceptible d’induire des anomalies génétiques (indiquer la voie d’exposition s’il est formellement prouvé qu’aucune autre voie d’exposition ne conduit au même danger)

| Conseil de prudence — Prévention |

P201

P202

P280

|

P201

P202

P280

| Conseil de prudence — Intervention | P308 + P313 | P308 + P313

| Conseil de prudence — Stockage | P405 | P405

| Conseil de prudence — Élimination | P501 | P501

3. 5.5. Autres considérations relatives à la classification

Il est de plus en largement admis que le processus de genèse des tumeurs induit chez l'être humain et chez l'animal par des substances chimiques met en jeu des modifications génétiques, par exemple dans les proto-oncogènes et/ou dans les gènes suppresseurs de tumeurs des cellules somatiques. Par conséquent, la démonstration des propriétés mutagènes de substances dans les cellules somatiques ou germinales de mammifères in vivo peut avoir des implications pour la classification potentielle de ces substances comme cancérogènes (voir aussi Cancérogénicité, section 3.6, paragraphe 3.6.2.2.6).

3. 6. Cancérogénicité

3. 6.1. Définition

3. 6.1.1. Par «cancérogénicité», on entend l'apparition d'un cancer ou l'augmentation de l'incidence du cancer résultant de l'exposition à une substance ou un mélange. Les substances et les mélanges qui ont provoqué des tumeurs bénignes et malignes chez des animaux au cours d'études expérimentales correctement réalisées sont aussi présumés cancérogènes ou susceptibles de l'être chez les humains, sauf s'il apparaît clairement que le mécanisme de formation des tumeurs n'est pas pertinent pour l'être humain.

La classification d'une substance ou d'un mélange dans la classe de danger de cancérogénicité est déterminée par ses propriétés intrinsèques et ne fournit pas d'informations sur le niveau de risque cancérogène pour les humains associé à l'utilisation de cette substance ou de ce mélange.

3. 6.2. Critères de classification des substances

3. 6.2.1. La classification pour la cancérogénicité répartit les substances entre deux catégories suivant la force probante des données et d'autres considérations (poids des indices). Dans certaines circonstances, une classification en fonction de la voie d'exposition peut être justifiée, s'il peut être prouvé formellement qu'aucune autre voie d'exposition ne conduit au même danger.

Tableau 3.6.1

Catégories de danger pour les substances cancérogènes

| Catégories | Critères

| CATÉGORIE 1: |

Cancérogènes avérés ou présumés pour l'être humain

La classification d'une substance comme cancérogène dans la catégorie 1 s'effectue sur la base de données épidémiologiques et/ou de données issues d'études sur des animaux. Une substance peut faire l'objet d'une distinction supplémentaire et être classée dans la

| Catégorie 1A: | catégorie 1A, réunissant les substances dont le potentiel cancérogène pour l'être humain est avéré, la classification dans cette catégorie s'appuyant largement sur des données humaines, ou dans la

| Catégorie 1B: | catégorie 1B, réunissant les substances dont le potentiel cancérogène pour l'être humain est supposé; la classification dans cette catégorie s'appuyant largement sur des données animales.

| |

La classification dans les catégories 1A et 1B est fondée sur la force probante des données et sur d'autres considérations (voir point 3.6.2.2). Les données peuvent provenir:

— d'études sur l'être humain qui font apparaître un lien de causalité entre l'exposition humaine à une substance et l'apparition du cancer (cancérogène avéré pour l'être humain) ou

— d'études animales dont les résultats sont suffisamment probants pour démontrer le pouvoir cancérogène sur les animaux (cancérogène supposé pour l'être humain).

| | De plus, un jugement scientifique peut décider au cas par cas d'assimiler une substance à un cancérogène supposé pour l'être humain s'il existe des indications fournies à la fois par des études humaines et des études animales.

| CATÉGORIE 2: |

Substances suspectées d'être cancérogènes pour l'homme

La classification d'une substance dans la catégorie 2 repose sur des résultats provenant d'études humaines et/ou animales, mais insuffisamment convaincants pour classer la substance dans la catégorie 1A ou 1B, et tient compte de la force probante des données et d'autres considérations (voir point 3.6.2.2). Elle peut se fonder sur des indications provenant d'études sur la cancérogénicité, réalisées sur des êtres humains ou sur des animaux.

3. 6.2.2. Considérations spécifiques relatives à la classification de substances comme cancérogènes

3. 6.2.2.1. La classification d'un cancérogène repose sur des données obtenues par des études fiables et acceptables et vise les substances intrinsèquement capables de provoquer le cancer. Les évaluations s'appuient sur toutes les données existantes, sur des études publiées ayant fait l'objet d'un examen par des pairs et sur d'autres données pouvant être acceptées.

3. 6.2.2.2. La classification d'une substance comme cancérogène s'effectue en deux opérations connexes: l'évaluation de la force probante des données et l'examen de toutes les autres informations utiles en vue de classer dans différentes catégories de danger les substances ayant des propriétés cancérogènes pour l'être humain.

3. 6.2.2.3. L'évaluation de la force probante des données implique le recensement des tumeurs révélées par les études humaines et animales, ainsi que l'établissement de leur degré de signification statistique. L'accumulation de preuves suffisantes sur l'être humain établit le lien de causalité entre l'exposition des êtres humains et l'apparition de cancers, tandis qu'un nombre suffisant de résultats positifs sur des animaux fait apparaître un lien de causalité entre l'action de la substance et l'incidence accrue des tumeurs. Une corrélation positive entre l'exposition humaine et les cancers constitue une indication, mais ne suffit pas à établir une relation de causalité. Une autre indication est fournie par les études animales lorsque leurs résultats donnent à penser qu'il existe un effet cancérogène, mais cette indication n'est pas suffisante. Les expressions «preuves suffisantes» et «indication» s'entendent au sens où elles ont été définies par le Centre international de recherche sur le cancer (CIRC), à savoir:

a) Cancérogénicité pour l'être humain

Les éléments qui attestent la cancérogénicité provenant d'études sur l'être humain sont classés dans l'une des deux catégories suivantes:

— Preuves suffisantes de cancérogénicité: un lien de causalité est établi entre l'exposition à l'agent et des cancers humains. En d'autres termes, une relation positive a été observée entre l'exposition et le cancer lors d'études dans lesquelles le hasard, les biais et les facteurs de confusion ont pu être exclus avec un degré de confiance raisonnable;

— Indication de cancérogénicité: il a été observé entre l'exposition à l'agent et les cancers une corrélation positive telle que l'interprétation causale est considérée comme crédible, sans que le hasard, les biais et les facteurs de confusion ne puissent cependant être exclus avec un degré de confiance raisonnable.

b) Cancérogénicité chez des animaux de laboratoire

La cancérogénicité chez des animaux de laboratoire peut être évaluée au moyen d'essais biologiques conventionnels, d'essais biologiques sur des animaux génétiquement modifiés et d'autres essais biologiques in vivo centrés sur un ou plusieurs stades critiques de la cancérogenèse. En l'absence de données provenant d'essais biologiques conventionnels à long terme ou d'essais aboutissant à une néoplasie, des résultats régulièrement positifs dans plusieurs modèles traitant de plusieurs stades du processus multistade de cancérogenèse doivent être considérés en fonction de la force probante des données relatives à la cancérogénicité chez des animaux de laboratoire. Les éléments de preuve relatifs à la cancérogénicité chez des animaux de laboratoire sont classés dans l'une des deux catégories suivantes:

— preuves suffisantes de cancérogénicité: un lien de causalité est établi entre l'agent et une incidence accrue des néoplasmes malins ou d'une combinaison donnée de néoplasmes bénins et de néoplasmes malins dans (a) au moins deux espèces animales ou (b) au moins deux études indépendantes sur une espèce effectuées à des périodes différentes ou dans des laboratoires différents ou selon des protocoles différents. Une incidence accrue de tumeurs chez les deux sexes d'une même espèce dans une étude correctement réalisée, de préférence selon les bonnes pratiques de laboratoire, peut aussi être retenue comme un nombre suffisant de données. Une seule étude menée sur une seule espèce et un seul sexe peut être considérée comme fournissant des preuves suffisantes de cancérogénicité si des néoplasmes malins apparaissent à un degré inhabituel en ce qui concerne l'incidence, le site, le type de tumeur ou l'âge d'apparition, ou encore lorsque des tumeurs sont constatées en grand nombre sur de multiples sites;

— indication de cancérogénicité: les données suggèrent un effet cancérogène mais sont trop limitées pour permettre une évaluation définitive, étant donné que, par exemple (a) les éléments attestant la cancérogénicité proviennent d'une seule expérimentation; (b) des questions se posent encore au sujet de la pertinence de la conception, de la réalisation ou de l'interprétation des études; (c) l'agent n'accroît que l'incidence des néoplasmes bénins ou que des lésions dont le potentiel néoplasique est incertain; ou (d) les éléments attestant la cancérogénicité proviennent uniquement d'études qui démontrent seulement une activité promotrice dans un nombre restreint de tissus ou d'organes.

3. 6.2.2.4. Autres considérations (dans le cadre de la méthode de la force probante des données (voir 1.1.1.)): outre la détermination de la force probante des données relatives à la cancérogénicité, il convient de considérer plusieurs autres facteurs influençant la probabilité globale qu'une substance représente un effet cancérogène chez l'être humain. La liste complète des facteurs qui influencent cette probabilité serait très longue, mais certains des facteurs les plus importants sont examinés ici.

3. 6.2.2.5. Ces facteurs peuvent accroître ou réduire les raisons de craindre un effet cancérogène chez l'être humain. Le poids relatif attribué à chaque facteur dépend de la quantité et de la cohérence des résultats qui se rapportent à chacun d'eux. Un complément d'information est généralement demandé en vue de calmer les inquiétudes plutôt que de les accroître. Des considérations supplémentaires doivent être examinées lorsque les conclusions concernant les tumeurs et les autres facteurs sont évaluées au cas par cas.

3. 6.2.2.6. Certains facteurs importants qui peuvent être pris en considération lors de l'évaluation du niveau de risque général sont:

a) le type de tumeur et l'incidence de base;

b) les effets sur des sites multiples;

c) l'évolution des lésions vers la malignité;

d) la réduction de la latence tumorale;

e) les effets apparaissant chez un seul des deux sexes ou les deux;

f) les effets touchant une seule espèce ou plusieurs;

g) l'existence d'une analogie de structure avec une ou plusieurs substances dont la cancérogénicité est bien attestée;

h) les voies d'exposition;

i) la comparaison de l'absorption, de la distribution, du métabolisme et de l'excrétion entre les animaux d'essai et les êtres humains;

j) la possibilité d'une toxicité excessive aux doses d'essai qui peut conduire à une interprétation erronée des résultats;

k) le mode d'action et sa pertinence pour l'être humain, par exemple la cytotoxicité avec stimulation de prolifération, la mitogénèse, l'immunosuppression et la mutagénicité.

Mutagénicité: il est établi que les phénomènes génétiques jouent un rôle central dans le processus général de développement du cancer. Aussi la mise en évidence d'une activité mutagène in vivo peut-elle être l'indication du potentiel cancérogène d'une substance.

3. 6.2.2.7. Une substance dont la cancérogénicité n'a pas fait l'objet d'essais peut, dans certains cas, être classée dans la catégorie 1A, 1B ou 2, sur la base de données faisant état de tumeurs provoquées par un analogue de structure, largement étayées par d'autres éléments importants, telles que la formation de métabolites communs significatifs, par exemple ceux des colorants benzoïques.

3. 6.2.2.8. Lors de la classification, il importe aussi de déterminer si la substance est absorbée par une ou plusieurs voies particulières, s'il n'existe que des tumeurs locales au site d'administration pour la ou les voies d'exposition ayant fait l'objet d'essais et si l'absence de cancérogénicité par d'autres voies importantes d'absorption est confirmée par des essais appropriés.

3. 6.2.2.9. Il est important que toutes les connaissances disponibles au sujet des propriétés physico-chimiques, toxicocinétiques et toxicodynamiques des substances et toutes les informations pertinentes sur les analogues chimiques (relation structure-activité) soient prises en considération lors de la classification.

3. 6.3. Critères de classification des mélanges

3. 6.3.1. Classification des mélanges lorsqu'il existe des données sur tous les composants ou sur certains d'entre eux

3. 6.3.1.1. Le mélange est classé comme cancérogène s'il contient au moins un composant classé comme agent cancérogène des catégories 1A, 1B ou 2 à une concentration égale ou supérieure à la limite de concentration générique indiquée au tableau 3.6.2 pour la catégorie 1A, la catégorie 1B et la catégorie 2 respectivement.

Tableau 3.6.2

Limites de concentration génériques des composants d’un mélange, classés comme agents cancérogènes, qui déterminent la classification du mélange

| Composant classé comme: | Limites de concentration génériques qui déterminent la classification du mélange

| Agent cancérogène de catégorie 1 | Agent cancérogène de catégorie 2

| Catégorie 1A | Catégorie 1B

| Agent cancérogène de catégorie 1A | ≥ 0,1 % | — | —

| Agent cancérogène de catégorie 1B | — | ≥ 0,1 % | —

| Agent cancérogène de catégorie 2 | — | — | ≥ 1,0 % [note 1]

Note

Les limites de concentration présentées au tableau ci-dessus s'appliquent aux solides et aux liquides (unités poids/poids) et aux gaz (unités volume/volume).

Note 1

Si un agent cancérogène de la catégorie 2 est présent dans le mélange en tant que composant à une concentration ≥ 0,1 %, une fiche de données de sécurité est délivrée sur demande pour le mélange.

3. 6.3.2. Classification lorsqu'il existe des données sur le mélange comme tel

3. 6.3.2.1. La classification des mélanges se fonde sur les données d'essais disponibles sur les différents composants du mélange, en appliquant des limites de concentration des composants classés comme agents cancérogènes. Des données d'essai sur les mélanges sont utilisées au cas par cas en vue de la classification, lorsqu'elles font apparaître des effets que l'évaluation fondée sur les composants individuels n'a pas permis d'observer. Dans ces cas-là, le caractère probant des résultats d'essais relatifs au mélange doit être démontré en tenant compte de la dose et d'autres facteurs, tels que la durée, les observations et l'analyse des systèmes d'essai portant sur la cancérogénicité. Les documents justifiant la classification sont conservés pour pouvoir être examinés par quiconque en ferait la demande.

3. 6.3.3. Classification lorsqu'il n'existe pas de données sur le mélange comme tel: principes d'extrapolation

3. 6.3.3.1. Si la cancérogénicité du mélange n'a pas fait l'objet d'essais, mais qu'il existe suffisamment de données sur les composants pris séparément et sur des essais réalisés avec des mélanges similaires (sous réserve du point 3.6.3.2.1) pour caractériser valablement les dangers du mélange, ces données sont exploitées conformément aux règles d'extrapolation applicables, exposées au point 1.1.3.

3. 6.4. Communication des dangers

3. 6.4.1. Des éléments d'étiquetage sont utilisés pour les substances ou mélanges répondant aux critères de classification dans cette classe de danger, conformément au tableau 3.6.3.

Tableau 3.6.3

Éléments d’étiquetage pour la cancérogénicité

| Klassificering |

Kategori 1

(kategori 1A, 1B)

| Kategori 2

| Classification |

Catégorie 1

(Catégorie 1A, 1B)

| Catégorie 2

| Pictogrammes SGH | |

| Mention d’avertissement | Danger | Attention

| Mention de danger | H350: Peut provoquer le cancer (indiquer la voie d’exposition s’il est formellement prouvé qu’aucune autre voie d’exposition ne conduit au même danger) | H351: Susceptible de provoquer le cancer (indiquer la voie d’exposition s’il est formellement prouvé qu’aucune autre voie d’exposition ne conduit au même danger)

| Conseil de prudence — Prévention |

P201

P202

P280

|

P201

P202

P280

| Conseil de prudence — Intervention | P308 + P313 | P308 + P313

| Conseil de prudence — Stockage | P405 | P405

| Conseil de prudence — Élimination | P501 | P501

3. 7. Toxicité pour la reproduction

3. 7.1. Définitions et considérations générales

3. 7.1.1. Par «toxicité pour la reproduction» on entend les effets néfastes sur la fonction sexuelle et la fertilité des hommes et des femmes adultes ainsi que les effets néfastes sur le développement de leurs descendants qui se manifestent à la suite de l'exposition à une substance ou un mélange. Les définitions ci-après ont été adaptées à partir des définitions de travail figurant dans le document no 225 de la série «Critères d'hygiène de l'environnement» du PISC, intitulé: «Principles for Evaluating Health Risks to Reproduction Associated with Exposure to Chemicals». Aux fins de la classification, les effets génétiques transmissibles observés chez la descendance sont évoqués à la section 3.5 (Mutagénicité sur les cellules germinales) car, en l'état actuel du système de classification, il est jugé plus approprié de traiter ces effets dans une catégorie de danger distincte: la mutagénicité sur les cellules germinales.

Dans ce système de classification, la toxicité pour la reproduction est subdivisée en deux grandes rubriques:

a) les effets néfastes sur la fonction sexuelle et la fertilité;

b) les effets néfastes sur le développement des descendants.

Il est malaisé de classer sans ambiguïté certains effets toxiques pour la reproduction comme des effets qui altèrent la fonction sexuelle et la fertilité ou comme des effets toxiques pour le développement. En tout état de cause, les substances et les mélanges ayant ces effets doivent être classés comme toxiques pour la reproduction et faire l'objet d'une mention de danger générale.

3. 7.1.2. Aux fins de la classification, la classe de danger «Toxicité pour la reproduction» est différenciée en:

— effets néfastes

— sur la fonction sexuelle et la fertilité, ou

— sur le développement;

— effets sur ou via l'allaitement.

3. 7.1.3. Effets néfastes sur la fonction sexuelle et la fertilité

Il s'agit de tout effet d'une substance capable d'interférer avec la fonction sexuelle et la fertilité. Ceci englobe notamment les altérations du système reproducteur mâle ou femelle, les effets néfastes sur le commencement de la puberté, sur la production et le transport de gamètes, sur le déroulement normal du cycle reproducteur, sur le comportement sexuel, sur la fertilité et la parturition, sur les résultats de la gestation, sur la sénescence reproductive prématurée, ou sur des modifications d'autres fonctions qui dépendent de l'intégrité du système reproducteur.

3. 7.1.4. Effets néfastes sur le développement des descendants

La toxicité pour le développement désigne, au sens le plus large, tous les effets interférant avec le développement normal de l'organisme conçu, avant ou après sa naissance, et qui résultent soit de l'exposition d'un des deux parents avant la conception, ou de l'exposition des descendants au cours de leur développement prénatal ou postnatal, jusqu'à la maturité sexuelle. On considère cependant que la classification de substances dans la catégorie de danger «toxicité pour le développement» vise principalement à mettre en garde les femmes enceintes, ainsi que les hommes et les femmes en âge de procréer. Aussi, pour des raisons pratiques de classification, la toxicité pour le développement désigne essentiellement les effets néfastes induits durant la grossesse ou à la suite de l'exposition des parents. Ces effets peuvent apparaître à n'importe quel stade de la vie de l'organisme. Les principales manifestations de la toxicité pour le développement sont 1) la mort de l'organisme en développement, 2) les anomalies structurelles, 3) les défauts de croissance et 4) les déficiences fonctionnelles.

3. 7.1.5. Les effets néfastes sur ou via l'allaitement peuvent être inclus dans la toxicité pour la reproduction, mais ils sont traités séparément [voir tableau 3.7.1 b)]. Il est en effet souhaitable de pouvoir classer des substances spécifiquement en fonction d'un effet indésirable sur l'allaitement afin d'attirer l'attention des femmes allaitantes sur cet effet particulier.

3. 7.2. Critères de classification des substances

3. 7.2.1. Catégories de danger

3. 7.2.1.1. La classification pour la toxicité pour la reproduction répartit les substances entre deux catégories. Dans chaque catégorie, les effets sur la fonction sexuelle et la fertilité, d'une part, et sur le développement, d'autre part, sont considérés séparément. De plus, les effets sur l'allaitement sont classés dans une catégorie de danger distincte.

Tableau 3.7.1(a)

Catégories de danger pour les substances toxiques pour la reproduction

| Catégories | Critères

| CATÉGORIE 1: |

Substances avérées ou présumées toxiques pour la reproduction humaine

Une substance est classée dans la catégorie 1 quand il est avéré qu'elle a des effets néfastes sur la fonction sexuelle et la fertilité ou le développement des êtres humains ou s'il existe des données provenant d'études animales, éventuellement étayées par d'autres informations, donnant fortement à penser que la substance est capable d'interférer avec la reproduction humaine. Il est possible de faire une distinction supplémentaire, selon que les données ayant servi à la classification de la substance proviennent surtout d'études humaines (catégorie 1A) ou d'études animales (catégorie 1B). Catégorie 1A

| Catégorie 1A: |

Substances dont la toxicité pour la reproduction humaine est avérée

La classification d'une substance dans la catégorie 1A s'appuie largement sur des études humaines. Catégorie 1B

| Catégorie 1B: |

Substances présumées toxiques pour la reproduction humaine

La classification d'une substance dans la catégorie 1B s'appuie largement sur des données provenant d'études animales. Ces données doivent démontrer clairement un effet néfaste sur la fonction sexuelle et la fertilité ou sur le développement en l'absence d'autres effets toxiques, ou, si d'autres effets toxiques sont observés, que l'effet toxique sur la reproduction n'est pas considéré comme une conséquence secondaire non spécifique à ces autres effets toxiques. Toutefois, s'il existe des informations relatives au mécanisme des effets et mettant en doute la pertinence de l'effet pour l'être humain, une classification dans la catégorie 2 peut être plus appropriée.

| CATÉGORIE 2 |

Substances suspectées d'être toxiques pour la reproduction humaine

Une substance est classée dans la catégorie 2 quand des études humaines ou animales ont donné des résultats — éventuellement étayés par d'autres informations — qui ne sont pas suffisamment probants pour justifier une classification de la substance dans la catégorie 1, mais qui font apparaître un effet indésirable sur la fonction sexuelle et la fertilité ou sur le développement. Une étude peut comporter certaines failles rendant les résultats moins probants, auquel cas une classification dans la catégorie 2 pourrait être préférable.

Ces effets doivent avoir été observés en l'absence d'autres effets toxiques ou, si d'autres effets toxiques sont observés, il est considéré que l'effet toxique sur la reproduction n'est pas une conséquence secondaire non spécifique à ces autres effets toxiques.

Tableau 3.7.1(b)

Catégorie de danger pour les effets sur ou via l'allaitement

| EFFETS SUR OU VIA L'ALLAITEMENT

|

Les effets sur ou via l'allaitement sont regroupés dans une catégorie distincte. Il est reconnu que, pour de nombreuses substances, les informations relatives aux effets néfastes potentiels sur la descendance via l'allaitement sont lacunaires. Cependant, les substances dont l'incidence sur l'allaitement a été démontrée ou qui peuvent être présentes (y compris leurs métabolites) dans le lait maternel en quantités suffisantes pour menacer la santé du nourrisson, sont classées et étiquetées en vue d'indiquer le danger qu'elles représentent pour les enfants nourris au sein. Cette classification peut s'appuyer sur:

(a) des résultats d'études menées sur des êtres humains, montrant qu'il existe un danger pour les bébés durant la période de l'allaitement; et/ou

(b) des résultats d'études menées sur une ou deux générations d'animaux, démontrant sans équivoque l'existence d'effets néfastes sur les descendants, transmis par le lait, ou d'effets néfastes sur la qualité du lait; et/ou

(c) des études sur l'absorption, le métabolisme, la distribution et l'excrétion, indiquant que la substance est probablement présente à des teneurs potentiellement toxiques dans le lait maternel.

3. 7.2.2. Base de la classification

3. 7.2.2.1. La classification repose sur des critères appropriés, décrits plus haut, et sur une évaluation de la force probante de l'ensemble des données (voir 1.1.1). La classification d'une substance comme toxique pour la reproduction s'applique aux substances qui possèdent la propriété intrinsèque de nuire spécifiquement à la reproduction. Les substances qui ne produisent cet effet que comme conséquence secondaire et non spécifique d'autres effets toxiques ne sont pas classées dans cette catégorie.

La classification d'une substance est dérivée des catégories de danger selon l'ordre de priorité suivant: catégorie 1A, catégorie 1B, catégorie 2 et catégorie supplémentaire relative aux effets sur ou via l'allaitement. Si une substance remplit les critères de la classification dans l'une et l'autre catégorie principale (par exemple la catégorie 1B relative aux effets sur la fonction sexuelle et la fertilité ainsi que la catégorie 2 relative au développement), les deux différenciations de danger figurent sur l'une ou l'autre mention de danger. La classification dans la catégorie supplémentaire des effets sur ou via l'allaitement est considérée indépendamment d'une classification dans la catégorie 1A, la catégorie 1B ou la catégorie 2.

3. 7.2.2.2. Lors de l'évaluation des effets toxiques sur la descendance en développement, il importe de tenir compte de l'influence possible de la toxicité maternelle (voir point 3.7.2.4).

3. 7.2.2.3. Pour qu'une substance soit classée dans la catégorie 1A essentiellement sur la base d'études humaines, il est nécessaire de disposer de résultats fiables montrant un effet néfaste sur la reproduction humaine. Les résultats utilisés aux fins de la classification proviennent de préférence d'études épidémiologiques correctement réalisées, incluant des témoins appropriés et ayant fait l'objet d'une évaluation équilibrée au cours de laquelle il a été dûment tenu compte des causes de biais et des facteurs de confusion éventuels. Les résultats d'études humaines obtenus dans des conditions moins rigoureuses doivent être étayés par des données adéquates provenant d'études sur des animaux de laboratoire et peuvent, le cas échéant, donner lieu à une classification dans la catégorie 1B.

3. 7.2.3. Force probante des données

3. 7.2.3.1. La classification d'une substance comme toxique pour la reproduction repose sur l'évaluation de la force probante de l'ensemble des données (voir le point 1.1.1). Autrement dit, toutes les informations disponibles contribuant à la détermination de la toxicité pour la reproduction, telles que des études épidémiologiques et des études de cas concernant l'espèce humaine, des études portant spécifiquement sur la reproduction, ainsi que des études subchroniques, chroniques et spéciales sur des animaux, fournissant des résultats pertinents sur la toxicité pour les organes reproducteurs et le système endocrinien connexe, sont examinées conjointement. L'évaluation de substances analogues chimiquement à la substance étudiée peut aussi être prise en compte pour la classification, surtout lorsque les informations sur la substance étudiée sont rares. Le poids attribué aux données disponibles est influencé par des facteurs tels que la qualité des études, la cohérence des résultats, la nature et la gravité des effets, la présence d'une toxicité maternelle dans les études sur des animaux de laboratoire, le degré de signification statistique des différences intergroupes, le nombre d'effets observés, la pertinence de la voie d'administration pour l'être humain et l'absence de biais. La détermination de la force probante des données se fonde sur les résultats tant positifs que négatifs, qui sont traités conjointement. Des résultats positifs, statistiquement ou biologiquement significatifs, et provenant d'une seule étude positive réalisée selon des principes scientifiques valables, peuvent justifier la classification (voir aussi le point 3.7.2.2.3).

3. 7.2.3.2. Des études toxicocinétiques réalisées sur des animaux et des êtres humains, des résultats d'études concernant le site d'action et le mécanisme ou le mode d'action peuvent fournir des informations utiles, diminuant ou renforçant la crainte d'un danger pour la santé humaine. S'il est possible de démontrer formellement que le mécanisme ou le mode d'action clairement identifié n'est pas transposable à l'être humain ou si les différences toxicocinétiques sont à ce point marquées qu'il est certain que la propriété toxique ne s'exercera pas chez l'être humain, une substance produisant un effet néfaste sur la reproduction d'animaux de laboratoire n'est pas classée.

3. 7.2.3.3. Si certaines études de toxicité pour la reproduction réalisées sur des animaux ne révèlent que des effets dont la signification toxicologique est considérée comme faible ou minime, ces effets ne débouchent pas nécessairement sur une classification. Il peut s'agir de légères modifications des paramètres relatifs au sperme, de l'incidence des anomalies spontanées des fœtus, de la proportion des variations fœtales courantes observées au cours des examens du squelette ou des poids fœtaux, ou encore de légères divergences entre les évaluations du développement postnatal.

3. 7.2.3.4. Idéalement, les données provenant d'études animales mettent clairement en évidence des effets toxiques touchant spécifiquement la reproduction en l'absence d'autres effets toxiques systémiques. Cependant, si la toxicité pour le développement survient conjointement à d'autres effets toxiques sur la mère, l'influence potentielle des effets néfastes généralisés est appréciée dans la mesure du possible. Pour déterminer la force probante des données, il est conseillé d'examiner d'abord les effets nocifs sur l'embryon ou le fœtus et d'évaluer ensuite la toxicité maternelle, parallèlement à tous les autres facteurs qui pourraient avoir influencé ces effets. En général, les effets sur le développement qui sont observés à des doses toxiques pour la mère ne doivent pas être négligés systématiquement. Ils ne peuvent l'être qu'au cas par cas lorsqu'une relation de causalité est établie ou exclue.

3. 7.2.3.5. Si l'on dispose d'informations appropriées, il importe de chercher à déterminer si la toxicité pour le développement est due à un mécanisme transmis par la mère et propre à celle-ci ou à un mécanisme secondaire non spécifique, tel que le stress maternel ou une rupture d'homéostasie. D'une manière générale, la présence d'une toxicité maternelle ne doit pas être un argument pour écarter les effets observés sur l'embryon ou le fœtus, sauf s'il est possible de démontrer clairement que les effets sont secondaires et non spécifiques. C'est le cas notamment lorsque les effets sur la descendance sont notables, par exemple quand il s'agit d'effets irréversibles, tels que des malformations structurelles. Dans certaines situations, il peut être supposé que la toxicité pour la reproduction est une conséquence secondaire de la toxicité maternelle et de ne pas tenir compte des effets toxiques pour la reproduction, si la substance est tellement toxique que les mères sont très affaiblies et souffrent d'inanition grave, qu'elles sont incapables de nourrir leurs petits ou qu'elles sont prostrées ou moribondes.

3. 7.2.4. Toxicité maternelle

3. 7.2.4.1. Le développement des descendants tout au long de la gestation et aux premiers stades postnataux peut être influencé par des effets toxiques s'exerçant sur la mère, soit à travers des mécanismes non spécifiques liés au stress et à la rupture de l'homéostasie de la mère, soit à travers des mécanismes propres à la mère et dont celle-ci est le vecteur. Lorsqu'on interprète le résultat du développement en vue d'une classification dans la catégorie «effets sur le développement», il importe d'étudier l'influence possible de la toxicité maternelle. Cette question est complexe en raison des incertitudes qui entourent la relation entre la toxicité maternelle et ses conséquences sur le développement. Elle doit être tranchée par jugement d'experts et par la détermination de la force probante de l'ensemble des études disponibles afin d'établir le degré d'influence attribuable à la toxicité maternelle, lors de l'interprétation des critères de classification d'une substance comme ayant des effets sur le développement. Lors de la détermination de la force probante des données en vue de la classification, on examine d'abord les effets néfastes sur l'embryon ou le fœtus, ensuite la toxicité maternelle, parallèlement à tous les autres facteurs susceptibles d'avoir influencé ces effets.

3. 7.2.4.2. L'observation pragmatique montre que la toxicité maternelle peut, selon sa gravité, influencer le développement à travers des mécanismes secondaires non spécifiques et produire des effets tels qu'une diminution du poids fœtal, un retard d'ossification et éventuellement, dans certaines souches de certaines espèces, des résorptions et des malformations. Toutefois, le nombre limité d'études sur la relation entre les effets sur le développement et la toxicité générale pour la mère n'a pas permis de démontrer l'existence d'une relation constante et reproductible à travers les différentes espèces. Même s'ils surviennent en présence d'une toxicité maternelle, les effets sur le développement sont considérés comme un symptôme de toxicité pour le développement, sauf s'il peut être établi sans équivoque, en procédant au cas par cas, que ces effets sur le développement sont une conséquence secondaire de la toxicité maternelle. En outre, il convient d'envisager une classification de la substance si l'on observe un effet toxique majeur sur la descendance, par exemple des effets irréversibles tels que des malformations structurelles, la létalité de l'embryon ou du fœtus, ou d'importantes déficiences fonctionnelles postnatales.

3. 7.2.4.3. Les substances qui n'induisent une toxicité pour le développement qu'en association avec la toxicité maternelle ne doivent pas être systématiquement écartées de la classification, même si un mécanisme transmis par la mère et propre à celle-ci a été mis en évidence. Dans ce cas, une classification dans la catégorie 2 au lieu de la catégorie 1 peut être envisagée. Toutefois, si la substance est toxique au point qu'elle entraîne la mort de la mère ou une inanition grave, ou que les mères sont prostrées et incapables de nourrir leurs petits, il est raisonnable de supposer que la toxicité pour le développement n'est qu'une conséquence secondaire de la toxicité maternelle et de ne pas tenir compte des effets sur le développement. Des variations mineures du développement, et une faible réduction du poids des fœtus ou des petits, ou un retard d'ossification, observées en association avec une toxicité maternelle, ne débouchent pas nécessairement à eux seuls sur la classification de la substance.

3. 7.2.4.4. Certaines observations utilisées pour évaluer les effets maternels sont reprises ci-dessous. Si elles sont disponibles, les données relatives à ces effets doivent être évaluées à la lumière de leur signification statistique ou biologique et de la relation dose-effet.

Mortalité maternelle:

un accroissement de la fréquence de mortalité des mères traitées par rapport au groupe témoin doit être considéré comme un signe de toxicité maternelle si l'accroissement est proportionnel à la dose et peut être attribué à la toxicité systémique de la substance d'essai. Une mortalité maternelle supérieure à 10 % est considérée comme excessive et les données relatives à cette dose ne doivent normalement pas être évaluées plus avant.

Indice d'accouplement

(nombre d'animaux présentant un bouchon vaginal ou des traces de sperme/nombre d'animaux accouplés × 100)

Indice de fertilité

(nombre de femelles avec implantation/nombre d'accouplements × 100)

Durée de la gestation

(si les femelles ont eu la possibilité de mettre bas)

Poids corporel et variation du poids corporel:

la variation et/ou l'ajustement (la correction) du poids corporel maternel doivent être pris en compte dans l'évaluation de la toxicité pour la mère, lorsque ces données sont disponibles. Le calcul de la variation du poids corporel maternel moyen ajusté (corrigé), qui correspond à l'écart entre le poids corporel initial et le poids final, diminué du poids de l'utérus gravide (ou la somme des poids des fœtus), peut indiquer soit un effet maternel, soit un effet intra-utérin. Chez les lapins, l'augmentation du poids corporel risque de ne pas être un bon indicateur de la toxicité maternelle, en raison de la fluctuation naturelle du poids corporel des femelles gestantes.

Consommation de nourriture et d'eau

(si ce paramètre est pertinent): l'observation d'une diminution sensible de la consommation moyenne de nourriture ou d'eau chez les femelles traitées en comparaison avec les témoins est utile lors de l'évaluation de la toxicité maternelle, notamment si la substance d'essai est administrée par le biais du régime alimentaire ou de l'eau de boisson. Les variations de la prise d'eau ou de nourriture doivent être évaluées conjointement aux poids corporels maternels lorsqu'il s'agit de déterminer si les effets observés reflètent une toxicité maternelle ou, tout simplement, une inappétence pour la substance d'essai présente dans la nourriture ou l'eau.

Évaluations cliniques (signes cliniques, marqueurs, hématologie et études de chimie clinique):

lors de l'évaluation de la toxicité maternelle, il peut être utile d'observer si la fréquence des signes cliniques importants de toxicité s'accroît chez les mères traitées par rapport au groupe témoin. Si cette observation est destinée à servir de base à l'évaluation de la toxicité pour la mère, les types, la fréquence, le degré et la durée des signes cliniques sont consignés dans l'étude. Les signes cliniques de toxicité maternelle incluent le coma, la prostration, l'hyperactivité, la perte du réflexe de redressement, l'ataxie ou la respiration difficile.

Données post mortem:

une augmentation de la fréquence et/ou de la gravité des observations post mortem peut indiquer une toxicité maternelle. Il peut s'agir de résultats d'examens pathologiques macroscopiques ou microscopiques, ou de données relatives au poids des organes, notamment du poids absolu des organes, du poids des organes rapporté au poids du corps ou du poids des organes rapporté au poids du cerveau. Si elle s'accompagne d'effets histopathologiques sur l'organe ou les organes touchés, une variation sensible du poids moyen du ou des organes suspectés d'être affectés par la substance d'essai chez les mères traitées, par rapport à ceux du groupe témoin, peut être considérée comme un signe de toxicité maternelle.

3. 7.2.5. Données animales et expérimentales

3. 7.2.5.1. Il existe plusieurs méthodes d'essai acceptées à l'échelon international, notamment des méthodes d'essai de toxicité pour le développement (par exemple la ligne directrice de l'OCDE no 414) et des méthodes d'essai de toxicité sur une ou deux générations (par exemple les lignes directrices de l'OCDE no 415, 416 et 443).

3. 7.2.5.2. Les résultats des essais de dépistage (par exemple la ligne directrice de l'OCDE no 421 — Essai de dépistage de la toxicité pour la reproduction et le développement, et la ligne directrice de l'OCDE no 422 — Étude combinée de toxicité à doses répétées et de dépistage de la toxicité pour la reproduction et le développement) peuvent aussi être utilisés pour justifier la classification, bien qu'il soit admis que la qualité de ces indications est moins fiable que celle de résultats d'études complètes.

3. 7.2.5.3. Les effets ou les variations indésirables, observés lors d'études de toxicité à doses répétées à court ou à long terme, qui sont jugés susceptibles de nuire à la fonction reproductive et qui apparaissent en l'absence d'une toxicité généralisée importante, par exemple des variations histopathologiques touchant les gonades, peuvent servir de base à la classification.

3. 7.2.5.4. Les indices provenant d'essais in vitro ou d'essais pratiqués sur des espèces non mammifères, ou de données sur la relation structure-activité de substances analogues peuvent être pris en compte aux fins de la classification. Dans tous les cas de cette nature, la pertinence des données doit être évaluée par jugement d'experts. La classification ne doit en aucun cas s'appuyer essentiellement sur des données inappropriées.

3. 7.2.5.5. Il est préférable que les voies d'administration choisies lors des études animales soient en rapport avec la voie d'exposition potentielle des êtres humains à la substance. Cela dit, en pratique, les études relatives à la toxicité pour la reproduction sont habituellement conduites par voie orale et se prêtent normalement à l'évaluation des propriétés toxiques de la substance à l'égard de la reproduction. Toutefois, s'il peut être démontré formellement que le mécanisme ou mode d'action clairement identifié ne s'applique pas à l'être humain ou si les différences toxicocinétiques sont à ce point marquées qu'il est certain que la propriété toxique ne s'exprimera pas chez l'être humain, il n'y a pas lieu de classer une substance qui produit un effet néfaste pour la reproduction chez les animaux de laboratoire.

3. 7.2.5.6. Les études impliquant des voies d'administration telles qu'une injection intraveineuse ou intrapéritonéale, qui entraînent une exposition des organes reproducteurs à des niveaux irréalistes de la substance d'essai ou de léser localement ces organes, notamment par irritation, doivent être interprétées avec une extrême prudence et ne servent normalement pas, à elles seules, de base à la classification.

3. 7.2.5.7. Il existe un accord général quant au concept de dose limite au-delà de laquelle l'apparition d'un effet néfaste est considérée comme sortant des critères qui conduisent à la classification, mais non quant à l'inclusion dans les critères d'une dose limite précise. Certaines lignes directrices relatives aux méthodes d'essai fixent cependant une dose limite précise, alors que d'autres indiquent que des doses plus élevées peuvent être nécessaires si l'exposition humaine anticipée est telle qu'une gamme adéquate de doses d'exposition n'est pas atteinte. De plus, en raison des différences de toxicocinétique entre espèces, l'établissement d'une dose limite précise peut ne pas convenir à des situations où l'être humain est plus sensible que le modèle animal.

3. 7.2.5.8. En principe, les effets néfastes pour la reproduction qui ne sont observés qu'à des doses très élevées dans les études sur des animaux (par exemple des doses qui ont un effet de prostration, d'inappétence grave, de mortalité excessive) ne mèneraient normalement pas à une classification, sauf si d'autres informations, par exemple des données toxicocinétiques, indiquant que l'être humain peut être plus sensible que l'animal et qu'il y a lieu de procéder à la classification, sont disponibles. Des indications supplémentaires figurent dans le point relatif à la toxicité maternelle (3.7.2.4.).

3. 7.2.5.9. Cependant, la fixation de la «dose limite» réelle dépendra de la méthode d'essai qui a été appliquée pour obtenir les résultats, par exemple la ligne directrice pour les essais de l'OCDE recommande comme dose limite pour l'étude de toxicité à doses répétées par voie orale une dose maximale de 1 000 mg/kg, sauf si la réaction attendue chez l'homme justifie une dose plus élevée.

3. 7.3. Critères de classification des mélanges

3. 7.3.1. Classification lorsqu'il existe des données sur les composants ou sur certains d'entre eux

3. 7.3.1.1. Le mélange est classé comme toxique pour la reproduction s'il contient au moins un composant classé comme toxique pour la reproduction (catégorie 1A, 1B ou 2) à une concentration égale ou supérieure à la limite de concentration générique pertinente, indiquée au tableau 3.7.2 pour les catégories 1A, 1B et 2 respectivement.

3. 7.3.1.2. Le mélange est classé comme ayant des effets sur ou via l'allaitement s'il contient au moins un composant classé dans cette catégorie à une concentration supérieure ou égale à la limite de concentration générique pertinente, indiquée au tableau 3.7.2 pour la catégorie supplémentaire des effets sur ou via l'allaitement.

Tableau 3.7.2

Limites de concentration génériques des composants d’un mélange classés comme toxiques pour la reproduction ou en raison de leurs effets sur ou via l’allaitement, qui déterminent la classification du mélange

Note:

Les limites de concentration du tableau 3.7.2 s’appliquent aux solides et aux liquides (unités masse/masse) et aux gaz (unités volume/volume).

Note 1:

Si un toxique pour la reproduction de catégorie 1 ou 2 ou si une substance classée comme ayant des effets sur ou via l’allaitement est présent dans le mélange à une concentration égale ou supérieure à 0,1 %, une fiche de données de sécurité est délivrée sur demande pour le mélange.

| Composant classé comme: | Limites de concentration génériques qui déterminent la classification du mélange

| Toxique pour la reproduction de catégorie 1 | Toxique pour la reproduction de catégorie 2 | Catégorie supplémentaire pour les effets sur ou via l’allaitement

| Catégorie 1A | Catégorie 1B

| Toxique pour la reproduction de catégorie 1A |

≥ 0,3 %

[note 1]

| | |

| Toxique pour la reproduction de catégorie 1B | |

≥ 0,3 %

[note 1]

| |

| Toxique pour la reproduction de catégorie 2 | | |

≥ 3,0 %

[note 1]

|

| Catégorie supplémentaire pour les effets sur ou via l’allaitement | | | |

≥ 0,3 %

[note 1]

3. 7.3.2. Classification lorsqu'il existe des données sur le mélange comme tel

3. 7.3.2.1. La classification des mélanges se fonde sur les données d'essais disponibles sur les différents composants du mélange, en appliquant des limites de concentration des composants du mélange. Des données d'essai sur les mélanges sont utilisées au cas par cas en vue de la classification, lorsqu'elles font apparaître des effets que l'évaluation fondée sur les composants individuels n'a pas permis d'observer. Dans ces cas-là, le caractère probant d'essais relatifs au mélange doit être démontré en tenant compte de la dose et d'autres facteurs, tels que la durée, les observations et l'analyse des systèmes d'essais portant sur la reproduction. Les documents justifiant la classification sont conservés pour pouvoir être examinés par quiconque en ferait la demande.

3. 7.3.3. Classification lorsqu'il n'existe pas de données sur le mélange comme tel: principes d'extrapolation

3. 7.3.3.1. Sous réserve du point 3.7.3.2.1, si la toxicité pour la reproduction du mélange n'a pas fait l'objet d'essais, mais qu'il existe suffisamment de données sur les composants pris séparément et sur des essais réalisés avec des mélanges similaires, pour caractériser valablement les dangers du mélange, ces données sont exploitées conformément aux règles d'extrapolation applicables, exposées au point 1.1.3.

3. 7.4. Communication des dangers

3. 7.4.1. Des éléments d'étiquetage sont utilisés pour les substances ou mélanges répondant aux critères de classification dans cette classe de danger, conformément au tableau 3.7.3.

Tableau 3.7.3

Éléments d’étiquetage attribués aux toxiques pour la reproduction

| Classification |

Catégorie 1

(Catégorie 1A, 1B)

| Catégorie 2 | Catégorie supplémentaire pour les effets sur ou via l’allaitement

| Pictogrammes SGH | | | Pas de pictogramme

| Mention d’avertissement | Danger | Attention | Pas de mention d’avertissement

| Mention de danger | H360: Peut nuire à la fertilité ou au fœtus (indiquer l’effet s’il est connu) (indiquer la voie d’exposition s’il est formellement prouvé qu’aucune autre voie d’exposition ne conduit au même danger) | H361: Susceptible de nuire à la fertilité ou au fœtus (indiquer l’effet s’il est connu) (indiquer la voie d’exposition s’il est formellement prouvé qu’aucune autre voie d’exposition ne conduit au même danger) | H362: Peut être nocif pour les bébés nourris au lait maternel

| Conseil de prudence — Prévention |

P201

P202

P280

|

P201

P202

P280

|

P201

P260

P263

P264

P270

| Conseil de prudence — Intervention | P308 + P313 | P308 + P313 | P308 + P313

| Conseil de prudence — Stockage | P405 | P405 |

| Conseil de prudence — Élimination | P501 | P501 |

3. 8. Toxicité spécifique pour certains organes cibles — exposition unique

3. 8.1. Définitions et considérations générales

3. 8.1.1. Par «toxicité spécifique pour certains organes cibles — exposition unique», on entend les effets toxiques spécifiques, non létaux, sur les organes cibles qui résultent d'une exposition unique à une substance ou un mélange. Ce concept recouvre tous les effets notables pouvant perturber une fonction, qu'ils soient réversibles ou irréversibles, immédiats ou différés, qui ne sont pas expressément traités dans les sections 3.1 à 3.7 et 3.10 (voir également section 3.8.1.6).

3. 8.1.2. Cette classe identifie les substances ou mélanges considérés comme des toxiques spécifiques affectant un organe cible et qui, de ce fait, risquent de nuire à la santé des personnes qui y sont exposées.

3. 8.1.3. Les effets néfastes pour la santé provoqués par une seule exposition sont les effets toxiques constants et identifiables chez l'être humain ou, chez les animaux de laboratoire, des changements toxicologiques importants qui affectent le fonctionnement ou la morphologie d'un tissu ou d'un organe, ou provoquent de graves altérations de la biochimie ou de l'hématologie de l'organisme, étant entendu que ces altérations doivent être transposables à l'être humain.

3. 8.1.4. L'évaluation tient compte non seulement des changements notables subis par un organe ou un système biologique, mais aussi des changements généralisés moins graves touchant plusieurs organes.

3. 8.1.5. La toxicité spécifique pour un organe cible peut produire ses effets par toutes les voies d'exposition qui s'appliquent à l'être humain, c'est-à-dire essentiellement par voie orale ou cutanée ou par inhalation.

3. 8.1.6. La toxicité spécifique pour des organes cibles résultant d'expositions répétées est décrite à la section 3.9 «Toxicité spécifique pour certains organes cibles — Exposition répétée» et, de ce fait, est exclue de la section 3.8. Les autres effets toxiques spécifiques énumérés ci-dessous sont évalués séparément et ne sont donc pas inclus ici:

a) toxicité aiguë (section 3.1);

b) corrosion cutanée/irritation cutanée (section 3.2);

c) lésions oculaires graves/irritation oculaire (section 3.3);

d) sensibilisation respiratoire ou cutanée (section 3.4);

e) mutagénicité sur les cellules germinales (section 3.5);

f) cancérogénicité (section 3.6);

g) toxicité pour la reproduction (section 3.7); «Danger»;

h) toxicité par aspiration (section 3.10).

3. 8.1.7. La classe de danger «Toxicité spécifique pour certains organes cibles — Exposition unique» est différenciée en:

— toxicité spécifique pour certains organes cibles — exposition unique, catégories 1 et 2,

— toxicité spécifique pour certains organes cibles — exposition unique, catégorie 3.

Voir tableau 3.8.1.

Tableau 3.8.1

Catégories pour la toxicité spécifique pour certains organes cibles — exposition unique

Note: Il convient de déterminer le principal organe cible affecté par la toxicité et de classer ensuite les substances en conséquence, en hépatotoxiques, neurotoxiques, etc. Il convient d'évaluer soigneusement les données et, si possible, de ne pas retenir les effets secondaires (une substance hépatotoxique peut, par exemple, produire des effets secondaires sur les systèmes nerveux ou gastro-intestinal).

| Catégories | Critères

| Catégorie 1 |

Substances ayant produit des effets toxiques notables chez des êtres humains ou dont il y a lieu de supposer, sur la base de données provenant d'études animales, qu'elles peuvent être gravement toxiques pour l'être humain, à la suite d'une exposition unique

Les substances sont classées dans la catégorie 1 comme étant de toxicité spécifique pour certains organes cibles (exposition unique) sur la base:

a) de données fiables et de bonne qualité, obtenues par des études de cas humains ou des études épidémiologiques; ou

b) d'études animales appropriées ayant permis d'observer des effets toxiques significatifs et/ou graves transposables à l'être humain, résultant d'une exposition à des concentrations généralement faibles. Les doses/concentrations indicatives mentionnées plus loin (voir point 3.8.2.1.9) sont à utiliser lors de l'évaluation de la force probante des données.

| Catégorie 2 |

Substances dont des études animales donnent à penser qu'elles peuvent porter préjudice à la santé humaine à la suite d'une exposition unique

Les substances sont classées dans la catégorie 2 comme étant de toxicité spécifique pour certains organes cibles (exposition unique) sur la base d'études appropriées sur des animaux, ayant permis d'observer des effets toxiques significatifs transposables à l'être humain, à la suite d'une exposition à des concentrations généralement modérées. Les doses/concentrations indicatives mentionnées plus loin (voir point 3.8.2.1.9) visent à faciliter la classification.

Dans des cas exceptionnels, le classement d'une substance dans la catégorie 2 peut aussi se fonder sur des données humaines (voir point 3.8.2.1.6).

| Catégorie 3 |

Effets passagers sur certains organes cibles

Cette catégorie n'inclut que les effets narcotiques et l'irritation des voies respiratoires. Ces effets sur des organes cibles sont provoqués par une substance qui ne répond pas aux critères des catégories 1 ou 2 ci-dessus. Il s'agit d'effets qui altèrent une fonction humaine durant une courte période suivant l'exposition et dont l'être humain peut se remettre dans un délai raisonnable sans conserver de modification structurelle ou fonctionnelle significative. Les substances sont classées spécifiquement en fonction de ces effets, tels qu'énoncés au point 3.8.2.2.

3. 8.2. Critères de classification des substances

3. 8.2.1. Substances des catégories 1 et 2

3. 8.2.1.1. Les substances sont classées séparément selon que leurs effets sont immédiats ou retardés, par recours à un jugement d'experts (voir point 1.1.1), compte tenu de la force probante de toutes les données disponibles, en s'aidant des valeurs indicatives recommandées (voir point 3.8.2.1.9). Les substances sont alors classées dans la catégorie 1 ou la catégorie 2, selon la nature et la gravité de l'effet ou des effets observés (tableau 3.8.1).

3. 8.2.1.2. La voie ou les voies d'exposition pertinentes par laquelle la substance classée provoque des effets néfastes sont identifiées (voir point 3.8.1.5).

3. 8.2.1.3. La classification est déterminée par jugement d'experts (voir point 1.1.1) sur la base de la force probante de toutes les données disponibles et tient compte des valeurs indicatives mentionnées plus loin.

3. 8.2.1.4. L'évaluation des effets de toxicité spécifique pour un organe cible qui nécessitent une classification se fonde sur la force probante de toutes les données (voir point 1.1.1) incluant les incidents concernant des êtres humains, l'épidémiologie et les études réalisées sur des animaux de laboratoire.

3. 8.2.1.5. Les informations nécessaires à l'évaluation de la toxicité spécifique pour un organe cible proviennent de cas d'expositions uniques d'êtres humains, tels qu'une exposition à domicile, sur le lieu de travail ou dans l'environnement, ou d'études sur des animaux. Les études réalisées sur des rats ou des souris, dont proviennent habituellement ces informations, sont des études de toxicité aiguë pouvant comporter des observations cliniques et des examens macroscopiques et microscopiques détaillés qui permettent d'identifier les effets toxiques sur les tissus ou les organes cibles. Les résultats d'études de toxicité aiguë pratiquées sur d'autres espèces peuvent aussi livrer des informations utiles.

3. 8.2.1.6. Dans des cas exceptionnels, il convient, sur la base d'un jugement d'experts, de classer dans la catégorie 2 certaines substances pour lesquelles il existe des données indiquant une toxicité spécifique pour un organe cible chez l'être humain:

a) lorsque la force probante des données humaines est trop faible pour justifier une classification dans la catégorie 1;

b) en raison de la nature et de la gravité des effets.

La dose ou la concentration auxquelles sont exposés les êtres humains n'interviennent pas dans la classification et toutes les données disponibles provenant d'études animales doivent concourir à justifier une classification dans la catégorie 2. En d'autres termes, s'il existe aussi des données animales sur la substance qui justifient une classification dans la catégorie 1, la substance est classée dans la catégorie 1.

3. 8.2.1.7. Effets à prendre en compte en vue d'une classification dans les catégories 1 et 2

3. 8.2.1.7.1 Le bien-fondé de la classification est confirmé par des données montrant qu'il existe un lien entre une exposition unique à la substance, d'une part, et un effet toxique constant et identifiable, d'autre part.

3. 8.2.1.7.2 Les informations sur des expériences ou des incidents touchant des êtres humains sont généralement limitées aux conséquences néfastes sur la santé et sont souvent entachées d'incertitudes quant aux conditions d'exposition; de plus, elles n'ont pas toujours la précision scientifique qu'offrent les études correctement réalisées sur des animaux de laboratoire.

3. 8.2.1.7.3 Les résultats d'études pertinentes sur des animaux de laboratoire sont susceptibles de fournir beaucoup plus de détails, grâce aux observations cliniques et aux examens pathologiques macroscopiques et microscopiques, lesquels peuvent souvent révéler des dangers qui ne mettent pas nécessairement la vie en péril, mais risquent de provoquer des troubles fonctionnels. Par conséquent, la classification doit s'appuyer sur tous les résultats disponibles, en tenant compte de leur pertinence à l'égard de la santé humaine, notamment, mais pas seulement, les effets suivants sur les humains et/ou les animaux doivent être pris en considération:

a) la morbidité résultant d'une seule exposition;

b) les changements fonctionnels significatifs ne pouvant être considérés comme passagers, affectant le système respiratoire, le système nerveux central ou périphérique, d'autres organes ou d'autres systèmes organiques, y compris des signes de dépression du système nerveux central et des effets sur les sens (tels que la vue, l'ouïe et l'odorat);

c) tout changement indésirable, constant et notable, révélé par la biochimie clinique, l'hématologie ou l'analyse des urines;

d) les altérations graves des organes, observables à l'autopsie et/ou constatées ou confirmées ultérieurement lors de l'examen microscopique;

e) la nécrose multifocale ou diffuse, la fibrose ou la formation de granulomes dans des organes vitaux capables de se régénérer;

f) les changements morphologiques potentiellement réversibles, mais qui s'accompagnent d'un dysfonctionnement marqué et clairement démontré des organes;

g) des signes attestant une mort cellulaire étendue (y compris une dégénérescence cellulaire et une diminution du nombre de cellules) dans des organes vitaux incapables de se régénérer.

3. 8.2.1.8. Effets à ne pas prendre en compte en vue d'une classification dans les catégories 1 et 2

Il est admis que certains effets observés ne justifient pas la classification, et notamment, mais pas seulement, les effets sur les humains et/ou les animaux:

a) des observations cliniques ou de légères variations du poids corporel, de la prise d'eau ou de l'absorption de nourriture pouvant avoir une certaine importance toxicologique, mais n'indiquant pas en soi une toxicité «significative»;

b) de légères variations révélées par la biochimie clinique, l'hématologie ou l'examen des urines et/ou des effets passagers, si l'importance toxicologique de ces variations ou effets est douteuse ou minime;

c) les modifications de poids d'organes sans preuve de dysfonctionnement des organes;

d) des réactions d'adaptation jugées non pertinentes du point de vue toxicologique;

e) des mécanismes de toxicité induits par la substance, mais propres à une espèce, dont il a été démontré avec une certitude raisonnable qu'ils ne s'appliquent pas à l'être humain.

3. 8.2.1.9. Valeurs indicatives fournies pour faciliter la classification d'après les résultats provenant d'études menées sur des animaux de laboratoire pour les catégories 1 et 2

3. 8.2.1.9.1. Afin de faciliter la décision de classer ou non une substance et le choix de la catégorie (1 ou 2), des «valeurs indicatives» sont fournies pour déterminer la dose/concentration dont il est avéré qu'elle produit des effets notables sur la santé. Ces valeurs indicatives sont essentiellement proposées parce que toutes les substances sont potentiellement toxiques et qu'il convient d'établir une dose ou concentration raisonnable au-delà de laquelle l'existence d'un certain degré d'effet toxique est reconnue.

3. 8.2.1.9.2. Aussi, lorsque les études animales font apparaître des effets toxiques significatifs, qui justifieraient une classification de la substance, l'examen de la dose ou de la concentration à laquelle ces effets ont été observés, à la lumière des valeurs indicatives proposées, aide à évaluer la nécessité de classer la substance (puisque les effets toxiques résultent à la fois de la ou des propriétés dangereuses et de la dose ou de la concentration).

3. 8.2.1.9.3. Les intervalles de valeurs indicatives (C) pour une exposition à dose unique ayant entraîné un important effet toxique non létal sont ceux qui s'appliquent aux essais de toxicité aiguë, comme indiqué au tableau 3.8.2.

Tableau 3.8.2

Intervalles de valeurs indicatives après des expositions à dose uniquea

| | Intervalles de valeurs indicatives:

| Voie d'exposition | Unités | Catégorie 1 | Catégorie 2 | Catégorie 3

| Orale (rat) | mg/kg de poids corporel | C ≤ 300 | 2 000 ≥ C > 300 | Les valeurs indicatives ne s'appliquent pasb

| Cutanée (rat ou lapin) | mg/kg de poids corporel | C ≤ 1 000 | 2 000 ≥ C > 1 000

| Inhalation (rat) gaz | ppmV/4h | C ≤ 2 500 | 20 000 ≥ C > 2 500

| Inhalation (rat) vapeur | mg/l/4h | C ≤ 10 | 20 ≥ C > 10

| Inhalation (rat) poussière/brouillard/fumées | mg/l/4h | C ≤ 1,0 | 5,0 ≥ C > 1,0

Note

a) Les valeurs et intervalles présentés au tableau 3.8.2 ne sont donnés qu'à titre indicatif; ils sont à prendre en compte lors de l'évaluation de la force probante des données et visent à faciliter les décisions sur la classification, mais ne doivent pas être considérés comme des valeurs de démarcation strictes.

b) Aucune valeur indicative n'est donnée pour les substances de la catégorie 3, étant donné que cette classification s'appuie essentiellement sur des données humaines. Si des données animales sont disponibles, elles peuvent être incluses dans l'évaluation de la force probante des données.

3. 8.2.1.10. Autres considérations

3. 8.2.1.10.1. Lorsqu'une substance n'est caractérisée que par des données issues d'études animales (ce qui est souvent le cas des nouvelles substances, mais vrai également pour de nombreuses substances existantes), les valeurs indicatives de dose/concentration font partie des éléments à prendre en compte lors de l'évaluation de la force probante des données.

3. 8.2.1.10.2. Lorsqu'il existe des données humaines valablement étayées, montrant qu'un effet toxique spécifique pour un organe cible peut être attribué sans équivoque à une exposition unique à une substance, la substance est normalement classée. Les données humaines positives priment les données animales, indépendamment de la dose probable. Dès lors, si une substance n'est pas classée parce que la toxicité spécifique pour un organe cible a été jugée non transposable à l'être humain ou négligeable pour ce dernier, et que des données relatives à des incidents touchant des êtres humains, montrant un effet toxique spécifique pour un organe cible, deviennent disponibles ultérieurement, la substance est classée.

3. 8.2.1.10.3. Le cas échéant, une substance dont la toxicité spécifique pour un organe cible n'a pas fait l'objet d'essais peut être classée s'il existe des données se rapportant à une relation structure-activité validée et un jugement d'experts permettant une extrapolation à partir d'une structure analogue déjà classée, et si cette extrapolation est solidement étayée par d'autres facteurs importants, tels que la formation de métabolites communs significatifs.

3. 8.2.1.10.4. Une concentration de vapeur saturante est envisagée, le cas échéant, comme un moyen supplémentaire d'assurer une protection spécifique à la santé et la sécurité.

3. 8.2.2. Substances de la catégorie 3: Effets passagers sur certains organes cibles

3. 8.2.2.1. Critères relatifs à l'irritation des voies respiratoires

Les critères suivants permettent de classer une substance comme irritante pour les voies respiratoires (catégorie 3):

a) des effets irritants sur le système respiratoire (caractérisés par une rougeur locale, un œdème, du prurit et/ou des douleurs), qui altèrent le fonctionnement de ce système et s'accompagnent de symptômes tels que la toux, une douleur, l'étouffement et des difficultés respiratoires. Cette évaluation doit s'appuyer essentiellement sur des données humaines;

b) les observations subjectives sur l'être humain peuvent être étayées par des mesures objectives montrant clairement une irritation des voies respiratoires (par exemple, des réactions électrophysiologiques, des biomarqueurs d'inflammation dans des liquides de lavage nasal ou broncho-alvéolaire);

c) les symptômes observés chez l'être humain doivent aussi être représentatifs de ceux qui seraient observés sur une population exposée, et non correspondre à une réaction idiosyncrasique isolée qui ne se produirait que chez des personnes présentant une hypersensibilité des voies respiratoires. Les observations ambiguës faisant simplement état d'une «irritation» sont écartées car ce terme est communément employé pour décrire un vaste ensemble de sensations, telles qu'une odeur, un goût désagréable, un picotement ou une sécheresse, qui n'entrent pas dans la définition du critère pour l'irritation du système respiratoire;

d) il n'existe pas, à l'heure actuelle, d'essais validés sur des animaux qui portent spécifiquement sur l'irritation des voies respiratoires, mais des informations utiles peuvent être tirées d'essais de toxicité par inhalation à exposition unique ou répétée. Par exemple, les études sur l'animal peuvent apporter une information utile sur les signes cliniques de toxicité (dyspnée, rhinite, etc.) ou l'histopathologie (par exemple, hyperémie, œdème, inflammation mineure, épaississement de la muqueuse), qui sont réversibles et peuvent refléter les symptômes cliniques caractéristiques mentionnés ci-dessus. De telles études sur des animaux peuvent être utilisées lors de l'évaluation de la force probante des données;

e) cette classification spéciale n'est à utiliser qu'en l'absence d'effets organiques plus graves, notamment sur le système respiratoire.

3. 8.2.2.2. Critères relatifs aux effets narcotiques

Les critères suivants permettent de classer une substance comme ayant des effets narcotiques (catégorie 3):

a) dépression du système nerveux central, recouvrant des effets narcotiques, chez l'être humain, tels que la somnolence, la narcose, une diminution de la vigilance, la perte de réflexes, le manque de coordination et le vertige. Ces effets peuvent aussi se manifester sous la forme de violents maux de tête ou de nausées et entraîner des troubles du jugement, des étourdissements, de l'irritabilité, de la fatigue, des troubles de la mémoire, un affaiblissement de la perception, de la coordination et du temps de réaction, ou une somnolence;

b) les effets narcotiques observés chez des animaux peuvent inclure la léthargie, le manque de coordination, la perte du réflexe de redressement, et de l'ataxie. Si ces effets ne sont pas passagers, ils sont considérés comme un motif de classification dans les catégories 1 ou 2 pour la toxicité spécifique pour certains organes cibles — exposition unique.

3. 8.3. Critères de classification des mélanges

3. 8.3.1. Les mélanges sont classés selon les mêmes critères que les substances ou suivant les principes exposés ci-après. Comme les substances, ils sont classés en fonction de leur toxicité spécifique pour un organe cible à la suite d'une exposition unique.

3. 8.3.2. Classification lorsqu'il existe des données sur le mélange comme tel

3. 8.3.2.1. Lorsqu'il existe sur le mélange des données fiables et de bonne qualité, provenant d'expériences humaines ou d'études appropriées sur des animaux, conformément aux critères applicables aux substances, le mélange est classé sur la base de la force probante de ces données (voir point 1.1.1.4). En évaluant les données sur les mélanges, il y a lieu de veiller à ce que la dose appliquée, la durée, l'observation ou l'analyse ne rendent pas les résultats peu concluants.

3. 8.3.3. Classification lorsqu'il n'existe pas de données sur le mélange comme tel: principes d'extrapolation

3. 8.3.3.1. Si la toxicité spécifique du mélange pour un organe cible n'a pas fait l'objet d'essais, mais qu'il existe suffisamment de données sur les composants pris séparément et sur des essais réalisés sur des mélanges similaires pour caractériser valablement les dangers du mélange, ces données sont exploitées conformément aux règles d'extrapolation exposées à la section 1.1.3.

3. 8.3.4. Classification lorsqu'il existe des données sur les composants ou sur certains d'entre eux

3. 8.3.4.1. En l'absence de données ou de résultats expérimentaux fiables pour le mélange en question, s'il n'est pas possible d'appliquer les principes d'extrapolation aux fins de la classification, la classification du mélange est déterminée par la classification des substances qui le composent. Dans ce cas, le mélange est classé comme toxique spécifique pour un organe cible (l'organe étant spécifié) à la suite d'une exposition unique s'il contient au moins un composant classé comme toxique spécifique pour un organe cible de catégorie 1 ou 2 (exposition unique) en concentration égale ou supérieure à la limite de concentration générique indiquée au tableau 3.8.3 respectivement pour la catégorie 1 et la catégorie 2.

3. 8.3.4.2. Ces limites de concentration génériques et les classifications qui en découlent sont appliquées de manière appropriée aux substances toxiques spécifiques à dose unique pour les organes cibles.

3. 8.3.4.3. Les mélanges sont classés séparément selon que la toxicité résulte d'une dose unique et/ou de doses répétées.

Tableau 3.8.3

Limites de concentration génériques des composants d'un mélange classés comme toxiques spécifiques pour certains organes cibles, qui déterminent la classification du mélange dans les catégories 1 ou 2

| Composant classé comme: | Limites de concentration génériques déterminant la classification du mélange en:

| Catégorie 1 | Catégorie 2

|

Catégorie 1

Toxique spécifique pour certains organes cibles

| Concentration ≥ 10 % | 1,0 % ≤ concentration < 10 %

|

Catégorie 2

Toxique spécifique pour certains organes cibles

| | Concentration ≥ 10 % [(note 1)]

Note 1

Si la concentration d'un toxique spécifique pour certains organes cibles de la catégorie 2 dans le mélange est supérieure ou égale à 1,0 %, une fiche de données de sécurité est remise, à la demande, pour le mélange.

3. 8.3.4.4. En présence d'une combinaison de toxiques affectant plus d'un système organique, il convient de surveiller les interactions synergiques ou stimulatrices, car certaines substances peuvent être toxiques pour un organe cible à une concentration inférieure à 1 % si le mélange contient d'autres composants dont il est avéré qu'ils stimulent cet effet toxique.

3. 8.3.4.5. L'extrapolation des données sur la toxicité d'un mélange contenant un ou plusieurs composants de la catégorie 3 doit être effectuée avec prudence. Une limite de concentration générique de 20 % est appropriée, mais il importe de reconnaître que cette limite de concentration peut être supérieure ou inférieure en fonction de la nature du ou des composants de la catégorie 3, et d'être attentif au fait que certains effets, tels que l'irritation des voies respiratoires, peuvent ne pas se déclencher au-dessous d'une certaine concentration, tandis que d'autres, tels que les effets narcotiques, peuvent apparaître en-deçà du seuil de 20 %. Dans ce domaine, il y a lieu de recourir au jugement d'experts. L’irritation des voies respiratoires et les effets narcotiques doivent être évalués séparément en fonction des critères figurant à la section 3.8.2.2. Lorsque l’on procède à la classification de ces dangers, la contribution de chaque composant doit être considérée comme additive, à moins qu’il existe des preuves que les effets ne sont pas additifs.

3. 8.3.4.6. Dans les cas où la règle d'additivité s'applique pour les composants de catégorie 3, les «composants à prendre en compte» dans un mélange sont ceux qui sont présents en concentration égale ou supérieure à 1 % (en poids [p/p] pour les solides, les liquides, les poussières, les brouillards et les vapeurs, et en volume [v/v] pour les gaz), sauf s'il y a lieu de penser qu'un ingrédient présent à une concentration inférieure à 1 % mérite tout de même d'être pris en considération pour la classification du mélange au regard de l'irritation des voies respiratoires ou des effets narcotiques.

3. 8.4. Communication relative au danger

3. 8.4.1. Des éléments d'étiquetage sont utilisés pour les substances ou mélanges répondant aux critères de classification dans cette classe de danger, conformément au tableau 3.8.4.

Tableau 3.8.4

Éléments d’étiquetage relatifs à la toxicité spécifique pour certains organes cibles à la suite d’une exposition unique

| Classification | Catégorie 1 | Catégorie 2 | Catégorie 3

| Pictogrammes SGH | | |

| Mention d’avertissement | Danger | Attention | Attention

| Mention de danger | H370: Risque avéré d’effets graves pour les organes (ou indiquer tous les organes affectés, s’ils sont connus) (indiquer la voie d’exposition s’il est formellement prouvé qu’aucune autre voie d’exposition ne conduit au même danger) | H371: Risque présumé d’effets graves pour les organes (ou indiquer tous les organes affectés, s’ils sont connus) (indiquer la voie d’exposition s’il est formellement prouvé qu’aucune autre voie d’exposition ne conduit au même danger) |

H335: Peut irriter les voies respiratoires; ou

H336: Peut provoquer somnolence ou vertiges

| Conseil de prudence — Prévention |

P260

P264

P270

|

P260

P264

P270

|

P261

P271

| Conseil de prudence — Intervention |

P308 + P311

P321

| P308 + P311 |

P304 + P340

P312

| Conseil de prudence — Stockage | P405 | P405 |

P403 + P233

P405

| Conseil de prudence — Élimination | P501 | P501 | P501

3. 9. Toxicité spécifique pour certains organes cibles — exposition répétée

3. 9.1. Définitions et considérations générales

3. 9.1.1. Par «toxicité spécifique pour certains organes cibles — exposition répétée», on entend les effets toxiques spécifiques sur les organes cibles résultant d'expositions répétées à une substance ou un mélange. Ce concept recouvre tous les effets notables pouvant perturber une fonction, qu'ils soient réversibles ou irréversibles, immédiats ou différés. Toutefois, d'autres effets toxiques spécifiques qui sont traités en particulier aux sections 3.1 à 3.8 et à la section 3.10 ne sont pas inclus ici.

3. 9.1.2. Cette classe identifie les substances ou mélanges considérés comme des toxiques spécifiques affectant un organe cible et qui, de ce fait, risquent d'avoir des effets néfastes sur la santé des personnes qui y sont exposées.

3. 9.1.3. Les effets néfastes en cause sont les effets toxiques constants et identifiables chez l'être humain ou, chez des animaux de laboratoire, des changements toxicologiques importants qui affectent le fonctionnement ou la morphologie d'un tissu ou d'un organe, ou qui provoquent de graves altérations de la biochimie ou de l'hématologie de l'organisme, étant entendu que ces altérations doivent être transposables à la santé humaine.

3. 9.1.4. L'évaluation tient compte non seulement des changements notables subis par un organe ou un système biologique, mais aussi des changements généralisés moins graves touchant plusieurs organes.

3. 9.1.5. La toxicité spécifique pour un organe cible peut produire ses effets par toutes les voies d'exposition qui s'appliquent à l'être humain, c'est-à-dire essentiellement par voie orale ou cutanée ou par inhalation.

3. 9.1.6. Les effets toxiques non létaux observés à la suite d'une exposition unique sont classés conformément à la section 3.8 «Toxicité spécifique pour certains organes cibles — Exposition unique» et, de ce fait, sont exclus de la section 3.9.

3. 9.2. Critères de classification des substances

3. 9.2.1. Les substances sont classées comme toxiques spécifiques pour un organe cible à la suite d'expositions répétées sur la base d'un jugement d'experts (voir point 1.1.1) qui évalue la force probante de toutes les données disponibles, en s'aidant des valeurs indicatives recommandées qui tiennent compte de la durée de l'exposition et de la dose/concentration produisant le ou les effets (voir point 3.9.2.9). Elles sont alors classées dans l'une des deux catégories de ce type de toxicité, selon la nature et la gravité du ou des effets observés (tableau 3.9.1).

Tableau 3.9.1

Catégories pour la toxicité spécifique pour certains organes cibles — exposition répétée

| Catégories | Critères

| Catégorie 1 |

Substances ayant produit des effets toxiques notables chez des êtres humains ou dont il y a lieu de penser, sur la base de données provenant d'études sur des animaux, qu'elles peuvent être gravement toxiques pour l'être humain à la suite d'expositions répétées

Les substances sont classées dans la catégorie 1 comme étant de toxicité spécifique pour certains organes cibles (exposition répétée) sur la base:

— de données fiables et de bonne qualité, obtenues par des études de cas humains ou des études épidémiologiques; ou

— d'études animales appropriées ayant permis d'observer des effets toxiques significatifs et/ou graves transposables à l'être humain, résultant d'une exposition à des concentrations généralement faibles. Les doses/concentrations indicatives mentionnées plus loin (voir point 3.9.2.9) sont à utiliser lors de l'évaluation de la force probante des données.

| Catégorie 2 |

Substances dont des études sur des animaux permettent de penser qu'elles peuvent porter préjudice à la santé humaine à la suite d'expositions répétées

Les substances sont classées dans la catégorie 2 comme étant de toxicité spécifique pour certains organes cibles (exposition répétée) sur la base d'études animales appropriées au cours desquelles ont été observés des effets toxiques significatifs transposables à l'être humain, résultant d'une exposition à des concentrations généralement modérées. Les doses/concentrations indicatives mentionnées plus loin (voir point 3.9.2.9) visent à faciliter la classification.

Dans des cas exceptionnels, la classification d'une substance dans la catégorie 2 pourra aussi se fonder sur des données humaines (voir point 3.9.2.6).

Note

Il convient de déterminer le principal organe cible affecté par la toxicité et de classer ensuite les substances en conséquence, en hépatotoxiques, neurotoxiques, etc. Il convient d'évaluer soigneusement les données et, si possible, de ne pas retenir les effets secondaires (une substance hépatotoxique peut produire des effets secondaires sur les systèmes nerveux ou gastro-intestinal).

3. 9.2.2. La voie ou les voies d'exposition par laquelle la substance classée provoque des effets néfastes sont identifiées.

3. 9.2.3. La classification est déterminée par jugement d'experts (voir point 1.1.1) sur la base de la force probante de toutes les données disponibles et tient compte des valeurs indicatives mentionnées plus loin.

3. 9.2.4. L'évaluation des effets de toxicité spécifique pour un organe cible qui nécessitent une classification se fonde sur la force probante de toutes les données (voir point 1.1.1) incluant les incidents concernant des êtres humains, l'épidémiologie et des études réalisées sur des animaux de laboratoire. À cet effet, il convient d'exploiter la masse considérable de données de toxicologie industrielle, accumulées au cours du temps. L'évaluation s'appuie sur toutes les données existantes, y compris les études publiées ayant fait l'objet d'un examen par des pairs et d'autres données acceptables.

3. 9.2.5. Les informations requises pour évaluer la toxicité spécifique pour un organe cible proviennent de cas d'expositions répétées d'êtres humains, tels que l'exposition à domicile, sur le lieu de travail ou dans l'environnement, ou d'études sur des animaux de laboratoire. Les études réalisées sur des rats ou des souris dont proviennent habituellement ces informations sont des études portant sur 28 jours, 90 jours ou sur toute la durée de la vie (jusqu'à deux ans) et comportant des analyses hématologiques et de biochimie clinique, ainsi que des examens macroscopiques et microscopiques détaillés qui permettent d'identifier les effets toxiques sur les tissus ou organes cibles. S'ils sont disponibles, les résultats d'études à doses répétées pratiquées sur d'autres espèces sont aussi utilisés. D'autres études d'exposition de longue durée, telles que des études de cancérogénicité, de neurotoxicité et de toxicité pour la reproduction, peuvent également livrer des indices de toxicité spécifique pour un organe cible, susceptibles d'être pris en compte pour déterminer la classification.

3. 9.2.6. Dans des cas exceptionnels, et sur la base d'un jugement d'experts, il y a lieu de classer dans la catégorie 2 certaines substances sur lesquelles il existe des données indiquant une toxicité spécifique pour certains organes cibles chez l'être humain:

a) lorsque la force probante des données humaines est trop faible pour justifier une classification dans la catégorie 1; et/ou

b) en raison de la nature et de la gravité des effets.

La dose ou la concentration auxquelles sont exposés les êtres humains n'interviennent pas dans la classification et toutes les données disponibles provenant d'études animales doivent concourir à justifier une classification dans la catégorie 2. En d'autres termes, s'il existe aussi des données animales sur la substance qui justifient une classification dans la catégorie 1, la substance est classée dans la catégorie 1.

3. 9.2.7. Effets justifiant la classification d'une substance comme ayant une toxicité spécifique pour certains organes cibles à la suite d'expositions répétées

3. 9.2.7.1. Des données fiables qui montrent qu'il existe un lien entre des expositions répétées à la substance et un effet toxique constant et identifiable constituent des éléments importants pour justifier une classification.

3. 9.2.7.2. Les informations sur des expériences ou des incidents touchant des êtres humains sont généralement limitées aux conséquences néfastes sur la santé et sont souvent entachées d'incertitudes quant aux conditions d'exposition; de plus, elles n'ont pas toujours la précision scientifique qu'offrent les études correctement réalisées sur des animaux de laboratoire.

3. 9.2.7.3. Les résultats d'études pertinentes sur des animaux peuvent fournir des données beaucoup plus détaillées, grâce aux observations cliniques, à l'hématologie, à la chimie clinique et aux examens pathologiques macroscopiques et microscopiques, lesquels peuvent souvent révéler des dangers qui ne mettent pas nécessairement la vie en péril, mais risquent de provoquer des troubles fonctionnels. Par conséquent, la classification tient compte de tous les résultats disponibles et de leur pertinence à l'égard de la santé humaine. Les effets toxiques suivants sur les humains et/ou les animaux notamment, mais pas seulement, sont pris en considération:

a) la morbidité ou la mort résultant d'expositions répétées ou d'une exposition de longue durée. Des expositions répétées, même à des doses/concentrations relativement faibles, peuvent entraîner une morbidité ou la mort par bioaccumulation de la substance ou de ses métabolites et/ou par un dépassement de la capacité de détoxication du fait des expositions répétées à une substance ou à ses métabolites;

b) des changements fonctionnels significatifs affectant les systèmes nerveux central ou périphérique ou d'autres systèmes organiques, y compris des signes de dépression du système nerveux central et des effets sur les sens (par exemple la vue, l'ouïe et l'odorat);

c) tout changement indésirable, constant et notable, révélé par la biochimie clinique, l'hématologie ou l'analyse des urines;

d) les altérations graves des organes, observables à l'autopsie et/ou constatées ou confirmées ultérieurement lors de l'examen microscopique;

e) la nécrose multifocale ou diffuse, la fibrose ou la formation de granulomes dans des organes vitaux capables de se régénérer;

f) des changements morphologiques potentiellement réversibles, mais s'accompagnant d'un dysfonctionnement marqué et clairement démontré d'organes (par exemple une variation marquée de la charge graisseuse du foie);

g) des signes attestant une mort cellulaire étendue (y compris une dégénérescence cellulaire et une diminution du nombre de cellules) dans des organes vitaux incapables de se régénérer.

3. 9.2.8. Effets ne justifiant pas la classification d'une substance comme étant de toxicité spécifique pour certains organes cibles après une exposition répétée

3. 9.2.8.1. Il est admis que certains effets observés sur les humains et/ou les animaux ne justifient pas une classification, et notamment:

a) des observations cliniques ou de légères variations de l'accroissement du poids corporel, de la prise d'eau ou de l'absorption de nourriture pouvant revêtir une certaine importance toxicologique, mais n'indiquant pas, en soi, une toxicité «significative»;

b) de légères variations révélées par la biochimie clinique, l'hématologie ou l'examen des urines et/ou des effets passagers, si l'importance toxicologique de ces variations ou effets est douteuse ou minime;

c) une variation du poids des organes ne s'accompagnant pas de signes de dysfonctionnement des organes;

d) des réactions d'adaptation jugées non pertinentes du point de vue toxicologique;

e) des mécanismes de toxicité induits par la substance, mais propres à une espèce, dont il a été démontré avec une certitude suffisante qu'ils ne s'appliquent pas à l'être humain.

3. 9.2.9. Valeurs indicatives fournies pour faciliter la classification d'après les résultats provenant d'études réalisées sur des animaux de laboratoire

3. 9.2.9.1. Dans les études menées sur des animaux, l'observation des seuls effets, sans prise en compte de la durée de l'exposition expérimentale, ni de la dose/concentration, néglige un principe fondamental en toxicologie, à savoir que toutes les substances sont potentiellement toxiques et que la toxicité est déterminée par la dose/concentration et la durée de l'exposition. La plupart des lignes directrices relatives aux essais sur des animaux prévoient une limite de dose supérieure.

3. 9.2.9.2. Afin de faciliter la décision de classer ou non une substance et le choix de la catégorie (1 ou 2), des «valeurs indicatives» sont fournies pour déterminer la dose/concentration dont il est avéré qu'elle produit des effets notables sur la santé. Ces valeurs indicatives sont essentiellement proposées parce que toutes les substances sont potentiellement toxiques et qu'il convient d'établir une dose ou concentration raisonnable au-delà de laquelle l'existence d'un certain effet toxique est reconnue. En outre, les études à doses répétées, réalisées sur des animaux, sont conçues pour induire une toxicité à la dose la plus élevée afin d'optimiser l'objectif de l'essai, de sorte que la plupart des études provoqueront un certain effet toxique au moins à cette dose maximale. Il s'agit donc de décider non seulement quels effets ont été produits, mais aussi quelle est la dose/concentration à laquelle ils ont été produits et quelle est leur pertinence à l'égard de l'être humain.

3. 9.2.9.3. Aussi, lorsque des études animales font apparaître des effets toxiques importants qui justifient une classification de la substance, l'examen de la durée de l'exposition expérimentale et de la dose ou de la concentration à laquelle ces effets ont été observés peut, à la lumière des valeurs indicatives proposées, fournir des indications utiles sur la nécessité de classer la substance (puisque les effets toxiques résultent de la ou des propriétés dangereuses, de la durée de l'exposition et de la dose ou de la concentration).

3. 9.2.9.4. La décision de classer ou non une substance peut être influencée par les valeurs indicatives de dose ou de concentration auxquelles ou au-dessous desquelles un effet toxique important a été observé.

3. 9.2.9.5. Les valeurs indicatives se réfèrent aux effets constatés dans une étude de toxicité classique de 90 jours, réalisée sur des rats. Elles peuvent servir de base à l'extrapolation de valeurs indicatives équivalentes pour des études de toxicité de durée différente, l'extrapolation de la dose et de la durée d'exposition s'effectuant suivant la règle de Haber pour l'inhalation, selon laquelle la dose opérante est pour l'essentiel directement proportionnelle à la concentration et à la durée de l'exposition. L'évaluation est effectuée au cas par cas: pour une étude de 28 jours, les valeurs indicatives indiquées ci-dessous sont multipliées par trois.

3. 9.2.9.6. En conséquence, une classification dans la catégorie 1 est applicable lorsque l'on observe des effets toxiques importants lors d'une étude de 90 jours à doses répétées sur des animaux et atteignant ou dépassant les valeurs indicatives (C), présentées au tableau 3.9.2.

Tableau 3.9.2

Valeurs indicatives destinées à faciliter la classification dans la catégorie 1

| Voie d'exposition | Unités | Valeurs indicatives (dose/concentration)

| Orale (rat) | mg/kg de poids corporel/jour | C ≤ 10

| Cutanée (rat ou lapin) | mg/kg de poids corporel/jour | C ≤ 20

| Inhalation (rat) gaz | ppmV/6 h/jour | C ≤ 50

| Inhalation (rat) vapeur | mg/litre/6 h/jour | C ≤ 0,2

| Inhalation (rat) poussière/brouillard/fumées | mg/litre/6 h/jour | C ≤ 0,02

3. 9.2.9.7. Une classification dans la catégorie 2 est applicable lorsque l'on observe des effets toxiques importants lors d'une étude de 90 jours à doses répétées sur des animaux et se situant dans l'intervalle de valeurs indicatives, présentées au tableau 3.9.3.

Tableau 3.9.3

Valeurs indicatives destinées à faciliter la classification dans la catégorie 2

| Voie d'exposition | Unités |

Valeurs indicatives:

(dose/concentration)

| Orale (rat) | mg/kg de poids corporel/jour | 10 - < C ≤ 100

| Cutanée (rat ou lapin) | mg/kg de poids corporel/jour | 20 - < C ≤ 200

| Inhalation (rat) gaz | ppmV/6 h/jour | 50 - < C ≤ 250

| Inhalation (rat) vapeur | mg/litre/6 h/jour | 0,2 - < C ≤ 1,0

| Inhalation (rat) poussière/brouillard/fumées | mg/litre/6 h/jour | 0,02 - < C ≤ 0,2

3. 9.2.9.8. Les valeurs et intervalles indicatifs mentionnés aux points 3.9.2.9.6 et 3.9.2.9.7 ne sont donnés qu'à titre indicatif: ils sont à prendre en compte lors de l'évaluation de la force probante des données et visent à faciliter les décisions sur la classification, mais ne doivent pas être considérés comme des valeurs de démarcation strictes.

3. 9.2.9.9. Il est donc possible qu’un profil de toxicité donné se manifeste dans des études animales à doses répétées à une dose/concentration inférieure à la valeur indicative, par exemple < 100 mg/kg de masse corporelle par jour par voie orale, mais qu’on décide de ne pas classer la substance en raison de la nature de l’effet, par exemple une néphrotoxicité observée seulement chez des rats mâles d’une souche particulière connue pour être vulnérable à cet effet. À l’inverse, il peut arriver que des études animales fassent ressortir un profil de toxicité particulier à une concentration égale ou supérieure à la valeur indicative, par exemple ≥ 100 mg/kg de masse corporelle par jour par voie orale, et que d’autres sources, par exemple des études d’administration à long terme ou des cas humains, fournissent des informations supplémentaires qui donnent à penser que, compte tenu de la force probante des données, il est prudent de classer la substance.

3. 9.2.10. Autres considérations

3. 9.2.10.1. Lorsqu'une substance n'est caractérisée que par des données issues d'études animales (ce qui est souvent le cas des nouvelles substances, mais vrai également pour de nombreuses substances existantes), les valeurs indicatives de dose/concentration font partie des éléments à prendre en compte lors de l'évaluation de la force probante des données.

3. 9.2.10.2. Lorsqu'il existe des données humaines valablement étayées, montrant qu'un effet toxique spécifique pour un organe cible peut être attribué sans équivoque à des expositions répétées ou à une exposition prolongée à une substance, la substance est normalement classée. Les données humaines positives priment les données animales, indépendamment de la dose probable. Dès lors, si une substance n'est pas classée parce qu'aucune toxicité spécifique pour un organe cible n'a été observée à la dose/concentration indicative pour les essais sur des animaux ou à des valeurs supérieures, et que d'autres données relatives à des incidents touchant des êtres humains, montrant un effet toxique spécifique pour un organe cible, deviennent disponibles ultérieurement, la substance est classée.

3. 9.2.10.3. Le cas échéant, une substance dont la toxicité spécifique pour un organe cible n'a pas fait l'objet d'essais peut être classée s'il existe des données se rapportant à une relation structure-activité validée et un jugement d'experts permettant une extrapolation à partir d'une structure analogue déjà classée, et si cette extrapolation est solidement étayée par d'autres facteurs importants, tels que la formation de métabolites communs significatifs.

3. 9.2.10.4. Une concentration de vapeur est envisagée, le cas échéant, comme un moyen supplémentaire d'assurer une protection spécifique à la santé et la sécurité.

3. 9.3. Critères de classification des mélanges

3. 9.3.1. Les mélanges sont classés selon les mêmes critères que les substances ou suivant les principes exposés ci-après. Comme les substances, ils sont classés en fonction de leur toxicité spécifique pour un organe cible à la suite d'une exposition répétée.

3. 9.3.2. Classification lorsqu'il existe des données sur le mélange comme tel

3. 9.3.2.1. Lorsqu'il existe sur le mélange des données fiables et de bonne qualité, provenant d'expériences humaines ou d'études appropriées sur des animaux, conformément aux critères applicables aux substances (voir point 1.1.1.4), le mélange peut être classé sur la base de la force probante de ces données. En évaluant les données sur les mélanges, il y a lieu de veiller à ce que la dose appliquée, la durée, l'observation ou l'analyse ne rendent pas les résultats peu concluants.

3. 9.3.3. Classification lorsqu'il n'existe pas de données sur le mélange comme tel: principes d'extrapolation

3. 9.3.3.1. Si la toxicité spécifique du mélange pour un organe cible n'a pas fait l'objet d'essais, mais qu'il existe suffisamment de données sur les composants pris séparément et sur des essais réalisés avec des mélanges similaires pour caractériser valablement les dangers du mélange, ces données sont exploitées conformément aux règles d'extrapolation exposées à la section 1.1.3.

3. 9.3.4. Classification lorsqu'il existe des données sur les composants ou sur certains d'entre eux

3. 9.3.4.1. En l'absence de données ou de résultats expérimentaux fiables pour le mélange en question, s'il n'est pas possible d'appliquer les principes d'extrapolation aux fins de la classification, la classification du mélange est déterminée par la classification des substances qui le composent. Dans ce cas, le mélange est classé comme toxique spécifique pour un organe cible (l'organe étant spécifié) à la suite d'expositions répétées s'il contient au moins un composant classé comme toxique spécifique pour un organe cible de catégorie 1 ou 2 (exposition répétée) en concentration égale ou supérieure à la limite de concentration générique indiquée au tableau 3.9.4 respectivement pour la catégorie 1 et la catégorie 2.

Tableau 3.9.4

Limites de concentration génériques des composants d'un mélange classés comme toxiques spécifiques pour certains organes cibles, qui déterminent la classification du mélange

| Composant classé comme: | Limites de concentration génériques déterminant la classification du mélange en:

| Catégorie 1 | Catégorie 2

|

Catégorie 1

Toxique spécifique pour certains organes cibles

| Concentration ≥ 10 % | 1,0 % ≤ concentration < 10 %

|

Catégorie 2

Toxique spécifique pour certains organes cibles

| | Concentration ≥ 10 % [(Note 1)]

Note 1

Si la concentration d'un toxique spécifique pour certains organes cibles de la catégorie 2 dans le mélange est supérieure ou égale à 1,0 %, une fiche de données de sécurité est remise, à la demande, pour le mélange.

3. 9.3.4.2. Ces limites de concentration génériques et les classifications qui en découlent sont applicables aux substances toxiques à doses répétées pour les organes cibles.

3. 9.3.4.3. Les mélanges sont classés séparément selon que la toxicité résulte d'une dose unique et/ou de doses répétées.

3. 9.3.4.4. En présence d'une combinaison de toxiques affectant plus d'un système organique, il convient de surveiller les interactions synergiques ou stimulatrices, car certaines substances peuvent être toxiques pour un organe cible à une concentration inférieure à 1 % si le mélange contient d'autres composants dont il est avéré qu'ils stimulent cet effet toxique.

3. 9.4. Communication relative au danger

3. 9.4.1. Des éléments d'étiquetage sont utilisés pour les substances ou mélanges répondant aux critères de classification dans cette classe de danger, conformément au tableau 3.9.5.

Tableau 3.9.5

Éléments d'étiquetage relatifs à la toxicité spécifique pour certains organes cibles à la suite d'une exposition répétée

| Classification | Catégorie 1 | Catégorie 2

| Pictogrammes SGH | |

| Mention d'avertissement | Danger | Attention

| Mention de danger | H372: Risque avéré d'effets graves pour les organes (indiquer tous les organes affectés, s'ils sont connus) à la suite d'expositions répétées ou d'une exposition prolongée (indiquer la voie d'exposition s'il est formellement prouvé qu'aucune autre voie d'exposition ne conduit au même danger) | H373: Risque présumé d'effets graves pour les organes (indiquer tous les organes affectés, s'ils sont connus) à la suite d'expositions répétées ou d'une exposition prolongée (indiquer la voie d'exposition s'il est formellement prouvé qu'aucune autre voie d'exposition ne conduit au même danger)

| Conseil de prudence Prévention |

P260

P264

P270

| P260

| Conseil de prudence Intervention | P314 | P314

| Conseil de prudence Stockage | |

| Conseil de prudence Élimination | P501 | P501

3. 10. Danger par aspiration

3. 10.1. Définitions et considérations générales

3. 10.1.1. Ces critères offrent un moyen de classer les substances ou mélanges susceptibles de présenter un danger de toxicité par aspiration pour l'homme.

3. 10.1.2. Par «aspiration», on entend l'entrée d'une substance ou d'un mélange liquide ou solide directement par la bouche ou par le nez, ou indirectement par régurgitation, dans la trachée ou les voies respiratoires inférieures.

3. 10.1.3. Par «danger par aspiration», on entend des effets aigus graves, tels qu'une pneumopathie chimique, des lésions pulmonaires ou la mort, consécutifs à l'aspiration d'une substance ou d'un mélange.

3. 10.1.4. La durée de l'aspiration correspond à celle de l'inspiration pendant laquelle le produit à l'origine du danger se loge à la jonction des voies respiratoires supérieures et du tube digestif dans la région laryngopharyngée.

3. 10.1.5. Une substance ou un mélange peut être aspiré lorsqu'il y a régurgitation après ingestion. Cela a des conséquences pour l'étiquetage, notamment lorsque, pour des raisons de toxicité aiguë, il est envisageable de recommander de provoquer le vomissement en cas d'ingestion. Si une substance ou un mélange présente également un danger de toxicité par aspiration, la recommandation de provoquer le vomissement est cependant modifiée.

3. 10.1.6. Considérations particulières

3. 10.1.6.1. Un examen de la littérature médicale sur l'aspiration de substances chimiques révèle que certains hydrocarbures (distillats de pétrole) et certains hydrocarbures chlorés présentent un danger d'aspiration chez l'homme.

3. 10.1.6.2. Les critères de classification se basent sur la viscosité cinématique. La formule ci-après exprime la relation entre la viscosité dynamique et la viscosité cinématique:

viscosité dynamique mPa sdensité gcm3viscosité cinématique mm2s

3. 10.1.6.2 bis. Bien que la définition de l’aspiration figurant au point 3.10.1.2 couvre l’entrée d’une substance ou d’un mélange solide dans le système respiratoire, la classification en fonction du point b) du tableau 3.10.1 pour la catégorie 1 est destinée à s’appliquer aux substances et mélanges liquides uniquement.

3. 10.1.6.3. Classification des produits sous forme d'aérosols et de brouillards

Les substances ou mélanges (produits) appliqués sous forme d'aérosols et de brouillards sont généralement contenus dans des flacons pressurisés, tels que des atomiseurs ou vaporisateurs à poussoir ou à détente. Le critère clé pour classer ces produits consiste en la possibilité ou l'impossibilité de formation d'une masse liquide dans la bouche, et donc d'aspiration. Si les gouttelettes du brouillard ou de l'aérosol sortant du flacon pressurisé sont fines, il ne peut y avoir formation d'une masse liquide. En revanche, si un récipient sous pression diffuse du produit sous forme de jet, il peut y avoir formation d'une masse liquide qui peut alors être aspirée. Généralement, le brouillard produit par les vaporisateurs à poussoir ou à détente est formé de grosses gouttelettes, d'où la possibilité de formation d'une masse liquide, et, partant, d'aspiration. Lorsque le dispositif de pompage du flacon est démontable et qu'il est possible d'avaler le contenu de celui-ci, une classification de la substance ou du mélange est envisagée.

3. 10.2. Critères de classification des substances

Tableau 3.10.1

Catégorie de danger pour la toxicité par aspiration

| Catégorie | Critères

| Catégorie 1 |

Substances dont il est avéré qu'elles présentent des dangers de toxicité par aspiration pour l'homme ou qui doivent être considérées comme pouvant entraîner un danger de toxicité par aspiration pour l'homme

Une substance est classée dans la catégorie 1:

a) s'il existe des données fiables et de qualité acquises par l'expérience sur l'homme

ou

b) s'il s'agit d'un hydrocarbure, lorsque sa viscosité cinématique, mesurée à 40 oC, est égale ou inférieure à 20,5 mm2/s.

Note

Les substances classées dans la catégorie 1 incluent mais ne se limitent pas à certains hydrocarbures, ainsi que l'huile et l'essence de térébenthine.

3. 10.3. Critères de classification des mélanges

3. 10.3.1. Classification lorsqu'il existe des données sur le mélange comme tel

Un mélange est classé dans la catégorie 1 lorsqu'il existe des données fiables et de qualité, acquises par l'expérience sur l'homme.

3. 10.3.2. Classification lorsqu'il n'existe pas de données sur le mélange comme tel: principes d'extrapolation

3. 10.3.2.1. Si la toxicité du mélange par aspiration n'a pas fait l'objet d'essais, mais qu'il existe suffisamment de données sur les composants pris séparément et sur des essais réalisés sur des mélanges similaires pour caractériser valablement les dangers du mélange, ces données sont exploitées conformément aux principes d'extrapolation exposés au point 1.1.3. Toutefois, en cas d'application du principe d'extrapolation relatif à la dilution, la concentration du toxique ou des toxiques par aspiration doit être de 10 % ou davantage.

3. 10.3.3. Classification des mélanges lorsqu'il existe des données sur tous les composants ou sur certains d'entre eux

3. 10.3.3.1 Catégorie 1

3. 10.3.3.1.1. Par «composants à prendre en compte» dans un mélange, on entend ceux qui sont présents en concentration égale ou supérieure à 1 %.

3. 10.3.3.1.2. Un mélange est classé dans la catégorie 1 lorsque la somme des concentrations de ses composants de catégorie 1 est égale ou supérieure à 10 % et que la viscosité cinématique du mélange, mesurée à 40 °C, est inférieure ou égale à 20,5 mm2/s.

3. 10.3.3.1.3. Dans le cas d'un mélange qui se sépare en deux ou plusieurs phases distinctes, le mélange dans sa globalité est classé dans la catégorie 1 si, dans une quelconque des phases, la somme des concentrations des composants de catégorie 1 est égale ou supérieure à 10 % et que la viscosité cinématique du mélange, mesurée à 40 °C, est inférieure ou égale à 20,5 mm2/s.

3. 10.4. Communication relative au danger

3. 10.4.1. Des éléments d'étiquetage sont utilisés pour les substances ou mélanges répondant aux critères de classification dans cette classe de danger, conformément au tableau 3.10.2.

Tableau 3.10.2

Éléments d'étiquetage pour la toxicité par aspiration

| Classification | Catégorie 1

| Pictogramme SGH |

| Mention d'avertissement | Danger

| Mention de danger | H304: Peut être mortel en cas d'ingestion et de pénétration dans les voies respiratoires

|

Conseil de prudence

Prévention

|

|

Conseil de prudence

Intervention

|

P301 + P310

P331

|

Conseil de prudence

Stockage

| P405

|

Conseil de prudence

Élimination

| P501

3. 11. Perturbation endocrinienne pour la santé humaine

3. 11.1. Définitions et considérations générales

3. 11.1.1. Définitions

Aux fins de la section 3.11, les définitions suivantes s’appliquent:

a) «perturbateur endocrinien» désigne une substance ou un mélange altérant une ou plusieurs fonctions du système endocrinien et induisant de ce fait des effets néfastes sur un organisme intact, ses descendants ou au niveau des populations ou sous-populations;

b) «perturbation endocrinienne» désigne l’altération d’une ou plusieurs fonctions du système endocrinien causée par un perturbateur endocrinien;

c) «activité endocrinienne» désigne une interaction avec le système endocrinien susceptible d’entraîner une réponse de ce système, d’organes cibles ou de tissus cibles, et qui confère à une substance ou un mélange le potentiel d’altérer une ou plusieurs fonctions du système endocrinien;

d) «effet néfaste» désigne un changement dans la morphologie, la physiologie, la croissance, le développement, la reproduction ou de la durée de vie d’un organisme, d’un système ou d’une population ou sous-population qui se traduit par l’altération d’une capacité fonctionnelle ou d’une capacité à compenser un stress supplémentaire ou par l’augmentation de la sensibilité à d’autres influences;

e) «lien biologiquement plausible» désigne la corrélation entre une activité endocrinienne et un effet néfaste, sur la base de processus biologiques, lorsque la corrélation est cohérente avec les connaissances scientifiques existantes.

3. 11.1.2. Considérations générales

3. 11.1.2.1. Les substances et les mélanges satisfaisant aux critères de perturbateurs endocriniens pour la santé humaine sur la base des éléments de preuve visés au tableau 3.11.1 sont considérés comme des perturbateurs endocriniens pour la santé humaine connus, présumés ou suspectés, à moins que des preuves démontrent de manière concluante que les effets néfastes ne sont pas pertinents chez l’être humain.

3. 11.1.2.2. Les preuves à prendre en compte en vue de la classification des substances conformément à d’autres sections de la présente annexe peuvent également être utilisés pour la classification de substances en tant que perturbateurs endocriniens pour la santé humaine lorsque les critères prévus dans la présente section sont remplis.

3. 11.2. Critères de classification des substances

3. 11.2.1. Catégories de danger

Aux fins de la classification en tant que perturbateur endocrinien pour la santé humaine, les substances sont classées dans l’une de deux catégories.

Tableau 3.11.1.

Catégories de danger des perturbateurs endocriniens pour la santé humaine

| Catégories | Critères

| CATÉGORIE 1 |

Perturbateurs endocriniens connus ou présumés pour la santé humaine

La classification dans la catégorie 1 est largement fondée sur des preuves issues d’au moins un des éléments suivants:

a) données relatives à l’être humain;

b) données relatives aux animaux;

c) données non relatives aux animaux fournissant une capacité de prédiction équivalente aux données visées aux points a) ou b).

Ces données démontrent que la substance réunit tous les critères suivants:

a) une activité endocrinienne;

b) un effet néfaste sur un organisme intact ou sa descendance ou les générations futures;

c) un lien biologiquement plausible entre l’activité endocrinienne et l’effet néfaste.

Néanmoins, lorsque des informations mettent fortement en doute la pertinence des effets néfastes chez l’être humain, la classification dans la catégorie 2 peut être plus appropriée.

| CATÉGORIE 2 |

Perturbateurs endocriniens suspectés pour la santé humaine

Une substance est classée dans la catégorie 2 lorsque tous les critères suivants sont réunis:

a) il existe des preuves:

i) d’une activité endocrinienne; et

ii) d’un effet néfaste sur un organisme intact ou sa descendance ou les générations futures;

b) les preuves visées au point a) ne sont pas suffisamment convaincantes pour classer la substance dans la catégorie 1;

c) il existe des preuves d’un lien biologiquement plausible entre l’activité endocrinienne et l’effet néfaste.

Lorsqu’il existe des preuves démontrant de manière concluante que les effets néfastes ne sont pas pertinents pour l’être humain, la substance n’est pas considérée comme un perturbateur endocrinien pour la santé humaine.

3. 11.2.2. Base de la classification

3. 11.2.2.1. La classification se fait sur la base des critères énoncés plus haut, d’une détermination de la force probante de chacun des critères (voir la section 3.11.2.3) et d’une détermination de la force probante de l’ensemble des données (voir la section 1.1.1). La classification en tant que perturbateur endocrinien pour la santé humaine est destinée aux substances qui causent ou sont susceptibles de causer un effet néfaste lié au système endocrinien chez l’être humain.

3. 11.2.2.2. Les effets néfastes qui sont uniquement des conséquences non spécifiques d’autres effets toxiques ne sont pas pris en compte pour l’identification d’une substance en tant que perturbateur endocrinien pour la santé humaine.

3. 11.2.3. Force probante des données et jugement d’experts

3. 11.2.3.1. La classification d’un perturbateur endocrinien pour la santé humaine repose sur l’évaluation de la force probante de l’ensemble des données sur la base d’un jugement d’experts (voir la section 1.1.1). Cela signifie que toutes les informations disponibles sur la détermination de la perturbation endocrinienne pour la santé humaine sont considérées conjointement, telles que:

a) les études in vivo ou autres études (par exemple, études in vitro ou in silico) prédictives d’effets néfastes, d’une activité endocrinienne ou d’un lien biologiquement plausible chez l’être humain ou l’animal;

b) les données relatives à des substances analogues basées sur des modèles de relations structure-activité (SAR);

c) l’évaluation de substances analogues chimiquement à la substance étudiée peut aussi être prise en compte (regroupement, références croisées), surtout lorsque les informations sur la substance étudiée sont rares;

d) toute autre donnée scientifique pertinente et acceptable.

3. 11.2.3.2. Dans le cadre de la détermination de la force probante et du jugement d’experts, l’évaluation des preuves scientifiques visée à la section 3.11.2.3.1 examine en particulier l’ensemble des facteurs suivants:

a) les résultats à la fois positifs et négatifs;

b) la pertinence de la conception des études pour l’évaluation des effets néfastes et de l’activité endocrinienne;

c) la qualité et la cohérence des données, en tenant compte du modèle et de la cohérence des résultats au sein de chaque étude et entre des études ayant une conception similaire et portant sur différentes espèces;

d) la voie d’exposition et les études sur la toxicocinétique et le métabolisme;

e) la notion de dose (concentration) limite, ainsi que les lignes directrices internationales sur les doses (concentrations) maximales recommandées et celles utilisées aux fins de l’évaluation des effets confondants d’une toxicité excessive.

3. 11.2.3.3. Lors de la détermination de la force probante, le lien entre l’activité endocrinienne et les effets néfastes est établi sur la base de la plausibilité biologique, qui est déterminée à la lumière des connaissances scientifiques disponibles. Il n’est pas nécessaire de démontrer le lien biologiquement plausible à l’aide de données spécifiques à une substance.

3. 11.2.3.4. Lors de la détermination de la force probante, les éléments pris en compte pour la classification d’une substance en tant que perturbateur endocrinien pour l’environnement visée à la section 4.2 le sont lors de l’évaluation de la classification de la substance en tant que perturbateur endocrinien pour la santé humaine conformément à la section 3.11.

3. 11.2.4. Application dans le temps

À partir du 1er mai 2025 au plus tard, les substances sont classées selon les critères énoncés aux sections 3.11.2.1 à 3.11.2.3.

Toutefois, les substances qui ont été mises sur le marché avant le 1er mai 2025 ne doivent pas être classées conformément aux critères établis aux sections 3.11.2.1 à 3.11.2.3 jusqu’au 1er novembre 2026.

3. 11.3. Critères de classifications des mélanges

3. 11.3.1. Classification des mélanges lorsque des données sont disponibles sur tous les composants du mélange ou seulement sur certains d’entre eux

3. 11.3.1.1. Un mélange est classé en tant que perturbateur endocrinien pour la santé humaine lorsqu’au moins un composant est classé en tant que perturbateur endocrinien pour la santé humaine de la catégorie 1 ou de la catégorie 2 et est présent à la limite de concentration générique appropriée telle qu’indiquée dans le tableau 3.11.2, ou à un niveau supérieur, pour la catégorie 1 et la catégorie 2, respectivement.

Tableau 3.11.2.

Limites de concentration génériques des composants d’un mélange classés en tant que perturbateurs endocriniens pour la santé humaine qui déterminent la classification du mélange

| Composant classé en tant que: | Limites de concentration génériques déterminant la classification du mélange en tant que:

| Perturbateur endocrinien pour la santé humaine de la catégorie 1 | Perturbateur endocrinien pour la santé humaine de la catégorie 2

| Perturbateur endocrinien pour la santé humaine de la catégorie 1 | ≥ 0,1 % |

| Perturbateur endocrinien pour la santé humaine de la catégorie 2 | |

≥ 1 %

[Note 1]

Note: Les limites de concentration dans ce tableau s’appliquent aux solides et aux liquides (unités masse/masse) ainsi qu’aux gaz (unités volume/volume).

Note 1: Si un perturbateur endocrinien pour la santé humaine de la catégorie 2 est présent dans le mélange à une concentration supérieure ou égale à 0,1 %, une fiche de données de sécurité concernant ce mélange est disponible sur demande.

3. 11.3.2. Classification de mélanges pour lesquels des données sont disponibles pour le mélange comme tel

3. 11.3.2.1. La classification des mélanges se fonde sur les données d’essai disponibles sur les différents composants du mélange, en appliquant les limites de concentration des composants classés en tant que perturbateurs endocriniens pour la santé humaine. Des données d’essai sur le mélange dans son ensemble peuvent être utilisées au cas par cas en vue de la classification, lorsqu’elles font apparaître une perturbation endocrinienne pour la santé humaine que l’évaluation fondée sur les différents composants n’a pas permis d’observer. Dans ces cas-là, le caractère probant des résultats d’essais relatifs au mélange doit être démontré en tenant compte de la dose (concentration) et d’autres facteurs tels que la durée, les observations, la sensibilité et l’analyse statistique des systèmes d’essai. Les documents justifiant la classification sont conservés et mis à disposition pour examen sur demande.

3. 11.3.3. Classification des mélanges lorsqu’il n’existe pas de données sur le mélange comme tel: principes d’extrapolation

3. 11.3.3.1. Si le mélange n’a pas fait l’objet d’essais pour en déterminer la perturbation endocrinienne pour la santé humaine, mais qu’il existe suffisamment de données sur les composants pris séparément et sur des mélanges similaires ayant fait l’objet d’essais (conformément à la section 3.11.3.2.1) pour caractériser valablement les dangers du mélange, ces données sont exploitées conformément aux principes d’extrapolation applicables exposés à la section 1.1.3.

3. 11.3.4. Application dans le temps

À partir du 1er mai 2026 au plus tard, les mélanges sont classés selon les critères énoncés aux sections 3.11.3.1, 3.11.3.2 et 3.11.3.3.

Toutefois, les mélanges qui ont été mis sur le marché avant le 1er mai 2026 ne doivent pas être classés conformément aux critères établis aux sections 3.11.3.1, 3.11.3.2 et 3.11.3.3 jusqu’au 1er mai 2028.

3. 11.4. Communication relative au danger

3. 11.4.1. Des éléments d’étiquetage sont utilisés pour les substances et les mélanges répondant aux critères de classification dans cette classe de danger (Perturbation endocrinienne pour la santé humaine), conformément au tableau 3.11.3.

Tableau 3.11.3.

Éléments d’étiquetage concernant la perturbation endocrinienne pour la santé humaine

| Classification | Catégorie 1 | Catégorie 2

| Symbole/pictogramme | |

| Mention d’avertissement | Danger | Attention

| Mention de danger | EUH380: Peut provoquer une perturbation endocrinienne chez l’être humain | EUH381: Susceptible de provoquer une perturbation endocrinienne chez l’être humain

| Conseil de prudence — Prévention |

P201

P202

P263

P280

|

P201

P202

P263

P280

| Conseil de prudence — Intervention | P308 + P313 | P308 + P313

| Conseil de prudence — Stockage | P405 | P405

| Conseil de prudence — Élimination | P501 | P501

3. 11.4.2. Application dans le temps pour les substances

À partir du 1er mai 2025 au plus tard, les substances sont étiquetées conformément à la section 3.11.4.1.

Toutefois, les substances qui ont été mises sur le marché avant le 1er mai 2025 ne doivent pas être étiquetées conformément à la section 3.11.4.1 jusqu’au 1er novembre 2026.

3. 11.4.3. Application dans le temps pour les mélanges

À partir du 1er mai 2026 au plus tard, les mélanges sont étiquetés conformément à la section 3.11.4.1.

Toutefois, les mélanges qui ont été mis sur le marché avant le 1er mai 2026 ne doivent pas être étiquetés conformément à la section 3.11.4.1 jusqu’au 1er mai 2028.

4. PARTIE 4: DANGERS POUR L’ENVIRONNEMENT

4. 1. Dangers pour le milieu aquatique

4. 1.1. Définitions et considérations générales

4. 1.1.1. Définitions

a) Par «toxicité aquatique aiguë», on entend la propriété intrinsèque d’une substance de provoquer des effets néfastes sur des organismes aquatiques lors d’une exposition aquatique de courte durée.

b) Par «danger à court terme (aigu)», on entend, à des fins de classification, le danger que représente, du fait de sa toxicité aiguë, une substance ou un mélange pour un organisme lors d’une exposition aquatique de courte durée.

c) Par «disponibilité» d’une substance, on entend la mesure dans laquelle cette substance devient une espèce soluble ou désagrégée. Pour les métaux, il s’agit de la mesure dans laquelle la partie ion métallique d’un composé métallique (M°) peut se détacher du reste du composé (molécule).

d) Par «biodisponibilité» ou «disponibilité biologique» d’une substance, on entend la mesure dans laquelle cette substance est absorbée par un organisme et se répartit dans une certaine zone de cet organisme. La biodisponibilité dépend des propriétés physico-chimiques de la substance, de l’anatomie et de la physiologie de l’organisme, de la pharmacocinétique et de la voie d’exposition. La disponibilité n’est pas une condition nécessaire de la biodisponibilité.

e) Par «bioaccumulation», on entend le résultat net de l’absorption, de la transformation et de l’élimination d’une substance par un organisme à partir de toutes les voies d’exposition (via l’atmosphère, l’eau, les sédiments/le sol et l’alimentation).

f) Par «bioconcentration», on entend le résultat net de l’absorption, de la transformation et de l’élimination d’une substance par un organisme à partir d’une exposition via l’eau.

g) Par «toxicité aquatique chronique», on entend la propriété intrinsèque d’une substance de provoquer des effets néfastes sur des organismes aquatiques lors d’expositions aquatiques déterminées en relation avec le cycle de vie de ces organismes.

h) Par «dégradation», on entend la décomposition de molécules organiques en molécules plus petites et finalement en dioxyde de carbone, eau et sels.

i) Par «CEx», on entend la concentration de l’effet associé à une réaction de x %.

j) Par «danger à long terme (chronique)», on entend, à des fins de classification, le danger que représente une substance ou un mélange du fait de sa toxicité chronique à la suite d’une exposition de longue durée dans un environnement aquatique.

k) Par «concentration sans effet observé (NOEC)», on entend la concentration expérimentale immédiatement inférieure à la plus basse concentration testée dont l’effet nocif est statistiquement significatif. La NOEC n’a pas d’effet nocif statistiquement significatif comparé à celui du contrôle.

4. 1.1.2. Éléments fondamentaux

4. 1.1.2.0.

Le danger pour le milieu aquatique est différencié entre:

— le danger à court terme (aigu) pour le milieu aquatique,

— le danger à long terme (chronique) pour le milieu aquatique.

4. 1.1.2.1.

Les éléments fondamentaux à prendre en compte pour la classification des dangers pour le milieu aquatique sont les suivants:

— la toxicité aiguë pour le milieu aquatique,

— la toxicité chronique pour le milieu aquatique,

— la bioaccumulation potentielle ou réelle, et

— la dégradation (biotique ou abiotique) des composés organiques.

4. 1.1.2.2.

Les données sont établies de préférence selon les méthodes d’essai normalisées visées à l’article 8, paragraphe 3. En pratique, les données livrées par d’autres méthodes d’essai normalisées, nationales par exemple, sont également utilisées lorsqu’elles sont jugées équivalentes. Quand des données valables, obtenues à l’aide de méthodes d’essai non standard ou de méthodes ne faisant pas appel à des essais, sont disponibles, elles sont prises en considération lors de la classification, à condition qu’elles répondent aux prescriptions énoncées à la section 1 de l’annexe XI du règlement (CE) no 1907/2006. Les données concernant la toxicité à l’égard des espèces d’eau douce ou marines sont généralement considérées comme appropriées pour l’utilisation en classification dans la mesure où les méthodes d’essai utilisées sont équivalentes. À défaut de ces données, la classification se fonde sur les meilleures informations disponibles. Voir également l’annexe I, partie 1, du règlement (CE) no 1272/2008.

4. 1.1.3. Autres considérations

4. 1.1.3.1.

La classification des substances et mélanges comme dangereux pour l’environnement exige l’identification des dangers qu’ils présentent pour le milieu aquatique. Le milieu aquatique est envisagé sous l'angle des organismes aquatiques, d'une part, et de l'écosystème aquatique auquel appartiennent ces organismes, d'autre part. L'identification des dangers de toxicité à court terme (aiguë) et à long terme (chronique) repose donc sur la toxicité de la substance ou du mélange à l'égard du milieu aquatique, bien qu'elle puisse être modifiée, le cas échéant, sur la base d'informations supplémentaires relatives au profil de dégradation et de bioaccumulation.

4. 1.1.3.2.

Bien que le système de classification soit applicable à tous les mélanges et à toutes les substances, il est admis que, dans des cas particuliers (par exemple les métaux), l’Agence européenne des produits chimiques a fourni des orientations.

4. 1.2. Critères de classification des substances

4. 1.2.1.

Le système de classification reconnaît que le danger intrinsèque à l'égard des organismes aquatiques est représenté à la fois par le danger de toxicité aiguë et le danger de toxicité chronique de la substance. Pour le danger de toxicité à long terme (chronique), des catégories de danger sont définies, représentant une graduation dans le niveau de danger identifié. La plus faible des valeurs de toxicité disponibles entre les différents niveaux trophiques et à l’intérieur de ceux-ci (poissons, crustacés, algues/plantes aquatiques) est normalement utilisée pour définir la ou les catégories de danger appropriées. Dans certaines circonstances, il est cependant opportun de se fonder sur la force probante des données.

4. 1.2.2.

À la base, le système de classification des substances comprend une catégorie de danger de toxicité à court terme (aiguë) et trois catégories de danger de toxicité à long terme (chronique). Les catégories de classification des dangers de toxicité à court terme (aiguë) et à long terme (chronique) sont appliquées de manière indépendante.

4. 1.2.3.

Les critères régissant la classification d'une substance dans la catégorie de toxicité aiguë 1 sont définis exclusivement d'après des données de toxicité aiguë pour le milieu aquatique (CE 50 ou CL 50 ). Les critères régissant la classification d'une substance dans les catégories de toxicité chronique 1 à 3 suivent une approche par étapes, la première étape consistant à vérifier si les informations disponibles sur la toxicité chronique justifient une classification comme danger à long terme (chronique). En l'absence de données suffisantes sur la toxicité chronique, l'étape suivante consiste à combiner deux types d'information, à savoir les données sur la toxicité en milieu aquatique et les données sur le devenir dans l'environnement (données sur la dégradabilité et la bioaccumulation) (voir figure 4.1.1).

Figure 4.1.1

Catégories pour les substances présentant un danger à long terme (chronique) pour le milieu aquatique

Existe-t-il des données appropriées sur la toxicité chronique pour l'ensemble des trois niveaux trophiques?

Oui

Classer selon les critères indiqués dans le tableau 4.1.0 b) i) ou 4.1.0 b) ii) en fonction des informations sur la rapidité de la dégradation.

Non

Existe-t-il des données appropriées sur la toxicité chronique pour un ou deux niveaux trophiques?

Oui

Évaluer:

a) selon les critères indiqués dans le tableau 4.1.0 b) i) ou 4.1.0 b) ii) (en fonction des informations sur la rapidité de la dégradation), et

b) (si pour un ou deux niveaux trophiques, il existe des données appropriées sur la toxicité aiguë) selon les critères indiqués dans letableau 4.1.0 b) iii),

et classer conformément au résultat le plus restrictif.

Non

Existe-t-il des données appropriées sur la toxicité aiguë?

Oui

Classer selon les critères indiqués dans le tableau 4.1.0 b) iii).

4. 1.2.4.

Le système introduit également une classification de type «filet de sécurité» (catégorie de toxicité chronique 4) à utiliser si les données disponibles ne permettent pas de classer la substance dans la catégorie de toxicité aiguë 1 ou de toxicité chronique 1 à 3, d'après les critères officiels, mais suscitent néanmoins certaines préoccupations (voir exemple dans le tableau 4.1.0).

4. 1.2.5.

Les substances dont la toxicité aiguë est inférieure à 1 mg/l ou dont la toxicité chronique est inférieure à 0,1 mg/l (si elles ne sont pas rapidement dégradables) ou à 0,01 mg/l (si elles sont rapidement dégradables) contribuent, en tant que composants d’un mélange, à la toxicité de celui-ci, même si elles ne sont présentes qu’à une faible concentration, et il convient normalement de leur attribuer un poids plus important dans la méthode de la somme des composants, mise en œuvre en vue de la classification (voir note 1 du tableau 4.1.0 et section 4.1.3.5.5).

4. 1.2.6.

Le tableau 4.1.0 résume les critères de classification des substances en classes et en catégories «dangereuses pour le milieu aquatique».

Tableau 4.1.0

Catégories pour la classification des substances dangereuses pour le milieu aquatique

a) Danger de toxicité à court terme (aiguë) pour le milieu aquatique

| Toxicité aiguë de catégorie 1: | (note 1)

| CL50 96 h (pour les poissons) | ≤ 1 mg/l et/ou

| CL50 48 h (pour les crustacés) | ≤ 1 mg/l et/ou

| CEr50 72 ou 96 h (pour les algues et autres plantes aquatiques) | ≤ 1 mg/l. | (note 2)

b) Danger de toxicité à long terme (chronique) pour le milieu aquatique

i) Substances non rapidement dégradables (note 3) pour lesquelles il existe des données suffisantes sur la toxicité chronique

| Toxicité chronique de catégorie 1: | (note 1)

| NOEC ou CEx pour la toxicité chronique (pour les poissons) | ≤ 0,1 mg/l et/ou

| NOEC ou CEx pour la toxicité chronique (pour les crustacés) | ≤ 0,1 mg/l et/ou

| NOEC ou CEx pour la toxicité chronique (les algues et autres plantes aquatiques) | ≤ 0,1 mg/l.

| Toxicité chronique de catégorie 2:

| NOEC ou CEx pour la toxicité chronique (pour les poissons) | ≤ 1 mg/l et/ou

| NOEC ou CEx pour la toxicité chronique (pour les crustacés) | ≤ 1 mg/l et/ou

| NOEC ou CEx pour la toxicité chronique (pour les algues et autres plantes aquatiques) | ≤ 1 mg/l.

ii) Substances rapidement dégradables (note 3) pour lesquelles il existe des données suffisantes sur la toxicité chronique

| Toxicité chronique de catégorie 1: | (note 1)

| NOEC ou CEx pour la toxicité chronique (pour les poissons) | ≤ 0,01 mg/l et/ou

| NOEC ou CEx pour la toxicité chronique (pour les crustacés) | ≤ 0,01 mg/l et/ou

| NOEC ou CEx pour la toxicité chronique (les algues et autres plantes aquatiques) | ≤ 0,01 mg/l.

| Toxicité chronique de catégorie 2:

| NOEC ou CEx pour la toxicité chronique (pour les poissons) | ≤ 0,1 mg/l et/ou

| NOEC ou CEx pour la toxicité chronique (pour les crustacés) | ≤ 0,1 mg/l et/ou

| NOEC ou CEx pour la toxicité chronique (pour les algues et autres plantes aquatiques) | ≤ 0,1 mg/l.

| Toxicité chronique de catégorie 3:

| NOEC ou CEx pour la toxicité chronique (pour les poissons) | ≤ 1 mg/l et/ou

| NOEC ou CEx pour la toxicité chronique (pour les crustacés) | ≤ 1 mg/l et/ou

| NOEC ou CEx pour la toxicité chronique (les algues et autres plantes aquatiques) | ≤ 1 mg/l.

iii) Substances pour lesquelles des données suffisantes sur la toxicité chronique ne sont pas disponibles

| Toxicité chronique de catégorie 1: | (note 1)

| CL50 96 h (pour les poissons) | ≤ 1 mg/l et/ou

| CL50 48 h (pour les crustacés) | ≤ 1 mg/l et/ou

| CEr50 72 ou 96 h (pour les algues et autres plantes aquatiques) | ≤ 1 mg/l. | (note 2)

| et la substance n'est pas rapidement dégradable et/ou le FBC déterminé par voie expérimentale ≥ 500

| (ou, à défaut, le log Kow ≥ 4) | (note 3).

| Toxicité chronique de catégorie 2:

| CL50 96 h (pour les poissons) | >1 à ≤ 10 mg/l et/ou

| CL50 48 h (pour les crustacés) | >1 à ≤ 10 mg/l et/ou

| CEr50 72 ou 96 h (pour les algues et autres plantes aquatiques) | >1 à ≤ 10 mg/l | (note 2)

| et la substance n'est pas rapidement dégradable et/ou le FBC déterminé par voie expérimentale ≥ 500

| (ou, à défaut, le log Kow ≥ 4) | (note 3)

| Toxicité chronique de catégorie 3:

| CL50 96 h (pour les poissons) | >10 à ≤ 100 mg/l et/ou

| CL50 48 h (pour les crustacés) | >10 à ≤ 100 mg/l et/ou

| CEr50 72 ou 96 h (pour les algues et autres plantes aquatiques) | >10 à ≤ 100 mg/l. | (note 2)

| et la substance n'est pas rapidement dégradable et/ou le FBC déterminé par voie expérimentale ≥ 500

| (ou, à défaut, le log Kow ≥ 4) | (note 3).

|

Classification de type «filet de sécurité»

Toxicité chronique de catégorie 4

Cas où les données ne permettent pas de procéder à une classification sur la base des critères ci-dessus, mais où il existe néanmoins certains motifs de préoccupation. Un de ces cas concerne, par exemple, les substances peu solubles pour lesquelles aucune toxicité aiguë n'a été enregistrée aux concentrations allant jusqu'à leur solubilité dans l'eau (note 4), qui ne se dégradent pas rapidement conformément à la section 4.1.2.9.5 et qui possèdent un FCB déterminé par voie expérimentale ≥ 500 (ou, à défaut, le log Kow ≥ 4), indiquant qu'elles sont susceptibles de s'accumuler dans les organismes vivants, qui sont classées dans cette catégorie, à moins que d'autres données scientifiques montrent que cette classification est inutile. Ces données incluent, notamment, des NOEC de toxicité chronique > solubilité dans l'eau ou > 1 mg/l, ou des données attestant une dégradation rapide dans l'environnement autres que celles obtenues par l'une des méthodes figurant à la section 4.1.2.9.5.

Note 1

Lorsque des substances sont classées dans la catégorie «toxicité aiguë catégorie 1» et/ou «toxicité chronique catégorie 1», il y a lieu d’indiquer également le ou les facteurs M appropriés (voir tableau 4.1.3).

Note 2

La classification est fondée sur la CEr50 [= CE50 (taux d’accroissement)]. Quand les conditions de détermination de la CE50 ne sont pas précisées ou qu’aucune CEr50 n’a été enregistrée, la classification est fondée sur la CE50 la plus faible disponible.

Note 3

Lorsqu’il n’existe aucune donnée utile sur la dégradabilité, qu’elles soient déterminées par voie expérimentale ou estimées, la substance doit être considérée comme ne se dégradant pas rapidement.

Note 4

«Pas de toxicité aiguë» signifie que la/les C(E)L50 est/sont supérieure(s) à la solubilité dans l’eau. Cela vaut également pour les substances peu solubles (solubilité dans l’eau < 1 mg/l) pour lesquelles il existe des données montrant que l’essai de toxicité aiguë ne livre pas une mesure réelle de la toxicité intrinsèque.

4. 1.2.7. Toxicité pour le milieu aquatique

4. 1.2.7.1.

La toxicité aiguë pour le milieu aquatique est normalement déterminée à l’aide d’une CL50 96 heures sur un poisson, une CE50 48 heures sur un crustacé et/ou une CE50 72 ou 96 heures sur une algue. Ces espèces couvrent une gamme étendue de niveaux trophiques et de taxons et sont considérées comme représentatives de tous les organismes aquatiques. Les données relatives à d’autres espèces, telles que Lemna spp., sont également prises en compte si la méthode d’essai est appropriée. Les essais d’inhibition de la croissance des plantes aquatiques sont normalement considérés comme des essais de toxicité chronique mais les CE50 sont traitées comme des valeurs de toxicité aiguë aux fins de la classification (voir note 2).

4. 1.2.7.2.

Pour déterminer la toxicité chronique pour le milieu aquatique aux fins de la classification, des données obtenues suivant les méthodes d’essai visées à l’article 8, paragraphe 3, sont acceptées, de même que les résultats d’autres méthodes d’essai validées et reconnues au niveau international. Les NOEC ou autres CEx (par exemple CE10) équivalentes sont utilisées.

4. 1.2.8. Bioaccumulation

4. 1.2.8.1.

La bioaccumulation des substances dans les organismes aquatiques peut entraîner des effets toxiques à long terme, même lorsque la concentration de ces substances dans l’eau est faible. Dans le cas des substances organiques, le potentiel de bioaccumulation est normalement déterminé par le coefficient de partage octanol/eau, généralement exprimé sous forme d’un log Kow. La relation entre le coefficient de partage d’une substance organique et sa bioconcentration, telle que mesurée par le facteur de bioconcentration (FBC) dans le poisson, est largement étayée par la littérature scientifique. Afin d’identifier les substances ayant un réel potentiel de bioconcentration, une valeur seuil de log Kow ≥ 4 est appliquée. Bien que l’on puisse ainsi déterminer un potentiel de bioaccumulation, un FBC déterminé expérimentalement permet une mesure plus précise et est utilisé quand cela est possible. Un FBC ≥ 500 chez le poisson est une indication du potentiel de bioconcentration à des fins de classification. Certains liens peuvent être observés entre la toxicité chronique et le potentiel de bioaccumulation, car la toxicité est liée à la charge corporelle.

4. 1.2.9. Dégradabilité rapide de substances organiques

4. 1.2.9.1.

Les substances qui se dégradent rapidement peuvent être rapidement éliminées de l’environnement. Ces substances sont certes susceptibles d’engendrer des effets, notamment en cas de fuite ou d’accident, mais ceux-ci sont localisés et de courte durée. Les substances qui ne se dégradent pas rapidement dans le milieu aquatique risquent d’exercer une action toxique à une grande échelle spatio-temporelle.

4. 1.2.9.2.

L’une des façons de démontrer la dégradation rapide consiste à utiliser les essais de dépistage de la biodégradation pour déterminer si une substance organique est «facilement biodégradable». Quand de telles données ne sont pas disponibles, un ratio DBO (5 jours)/DCO ≥ 0,5 est considéré comme un indice de dégradation rapide. Il est donc considéré qu’une substance obtenant un résultat positif à l’issue de cet essai de dépistage aura tendance à se biodégrader «rapidement» dans le milieu aquatique, et qu’elle a dès lors peu de chances d’y persister. Cependant, un résultat négatif à l’issue de l’essai de dépistage ne signifie pas nécessairement que la substance ne se dégradera pas rapidement dans l'environnement. D’autres preuves d’une dégradation rapide dans l’environnement peuvent donc également être prises en compte et sont particulièrement importantes lorsque les substances inhibent l’activité microbienne aux concentrations appliquées lors des essais normalisés. En conséquence, un critère de classification supplémentaire a été ajouté afin de permettre l’utilisation des données montrant que la substance a effectivement subi une dégradation biotique ou abiotique dans le milieu aquatique supérieure à 70 % en l’espace de 28 jours. Si la dégradation a pu être démontrée dans des conditions qui reflètent réellement celles de l'environnement, la substance répond donc au critère de la dégradabilité rapide.

4. 1.2.9.3.

Les nombreuses données disponibles sous la forme de demi-vies de dégradation peuvent aussi être utilisées dans la définition de la dégradation rapide, à condition que la biodégradation ultime de la substance, c’est-à-dire sa minéralisation complète, soit réalisée. La biodégradation primaire ne suffit normalement pas pour évaluer la dégradabilité rapide, sauf s’il peut être démontré que les produits de la dégradation ne remplissent pas les critères de classification des substances comme dangereuses pour le milieu aquatique.

4. 1.2.9.4.

Les critères utilisés reflètent le fait que la dégradation dans l’environnement peut être biotique ou abiotique. L’hydrolyse peut être prise en considération si les produits de l’hydrolyse ne remplissent pas les critères de classification des substances comme dangereuses pour le milieu aquatique.

4. 1.2.9.5.

Les substances sont considérées comme rapidement dégradables dans l’environnement si un des critères suivants est vérifié:

a) lors d’études de biodégradation facile sur 28 jours, les pourcentages de dégradation suivants au moins sont atteints:

i) essais basés sur le carbone organique dissous: 70 %;

ii) essais basés sur la disparition de l’oxygène ou la formation de dioxyde de carbone: 60 % du maximum théorique.

Ces niveaux de biodégradation doivent être atteints dans les 10 jours qui suivent le début de la dégradation, c’est-à-dire au stade où 10 % de la substance sont dégradés, à moins que la substance ne soit identifiée comme une UVCB ou une substance complexe à plusieurs composants à structure similaire. Dans ce cas, si c’est suffisamment justifié, il peut être dérogé à la condition de 10 jours et le délai de 28 jours peut être appliqué;

b) dans les cas où seules les données sur la DBO et la DCO sont disponibles, le rapport DBO5/DCO est ≥ 0,5; ou

c) il existe d’autres données scientifiques convaincantes démontrant que la substance peut être dégradée (par voie biotique et/ou abiotique) dans le milieu aquatique jusqu’à un niveau > 70 % pendant une période de 28 jours.

4. 1.2.10. Composés inorganiques et métaux

4. 1.2.10.1.

Dans le cas des substances minérales et des métaux, la notion de dégradabilité, telle qu’elle est appliquée aux composés organiques, n’a guère de signification, voire aucune. En fait, ces substances peuvent, sous l’action de processus intervenant normalement dans l’environnement, subir une transformation qui accroît ou diminue la biodisponibilité de l’espèce toxique. Les données relatives à la bioaccumulation doivent aussi être interprétées avec prudence.

4. 1.2.10.2.

Les métaux et les substances minérales peu solubles peuvent exercer une toxicité aiguë ou chronique sur le milieu aquatique, selon la toxicité intrinsèque de l’espèce minérale biodisponible et la quantité de cette substance susceptible d’entrer en solution, ainsi que la vitesse à laquelle ce phénomène se produit. Toutes les données doivent être prises en compte dans une décision de classification. Cela est particulièrement le cas des métaux affichant des résultats ambigus dans le protocole de transformation/dissolution.

4. 1.3. Critères de classification des mélanges

4. 1.3.1.

Le système de classification des mélanges reprend toutes les catégories de classification utilisées pour les substances, c’est-à-dire la catégorie de toxicité aiguë 1 et les catégories de toxicité chronique 1 à 4. L’approche qui suit est appliquée, le cas échéant, pour exploiter toutes les données disponibles aux fins de la classification des dangers du mélange pour le milieu aquatique.

Les «composants à prendre en compte» dans un mélange sont ceux qui sont classés comme ayant une toxicité aiguë – catégorie 1 ou une toxicité chronique – catégorie 1 et qui sont présents à une concentration égale ou supérieure à 0,1 % (poids/poids), et ceux qui sont classés comme ayant une toxicité chronique – catégorie 2, une toxicité chronique – catégorie 3 ou une toxicité chronique – catégorie 4 et qui sont présents à une concentration égale ou supérieure à 1 % (poids/poids), sauf s’il y a lieu de penser (comme dans le cas des composants fortement toxiques, voir section 4.1.3.5.5.5) qu’un composant présent à une concentration inférieure peut malgré tout avoir une influence sur la classification d’un mélange comme dangereux pour le milieu aquatique. D’une manière générale, pour les substances classées «toxicité aiguë catégorie 1» ou «toxicité chronique catégorie 1», la concentration à prendre en compte est (0,1/M) % (le facteur M fait l’objet d’une explication à la section 4.1.3.5.5.5).

4. 1.3.2.

La classification des mélanges dangereux pour le milieu aquatique s’effectue selon une démarche par étapes et dépend du type d’informations disponibles sur le mélange proprement dit et ses composants. La figure 4.1.2 décrit la marche à suivre.

La démarche par étapes comprend:

— une classification fondée sur des mélanges testés,

— une classification fondée sur des principes d’extrapolation,

— la méthode de la «somme des composants classés» et/ou l’application d’une «formule d'additivité».

Figure 4.1.2

Démarche par étapes pour classer les mélanges en fonction de leur toxicité à court terme (aiguë) ou à long terme (chronique) pour le milieu aquatique

Il existe suffisamment de données sur des mélanges similaires pour estimer les dangers

CLASSER

le mélange en fonction du danger à court terme (aigu) / à long terme (chronique)

CLASSER

le mélange en fonction du danger à court terme (aigu) / à long terme (chronique)

CLASSER

le mélange en fonction du danger à court terme (aigu) / à long terme (chronique)

Appliquer la méthode de la somme des composants classés et/ou la formule d'additivité (voir 4.1.3.5) et appliquer le point 4.1.3.6

Appliquer la méthode de la somme des composants (voir 4.1.3.5.5) en incorporant:

·

le pourcentage de tous les composants classés comme «toxiques chroniques»;

·

le pourcentage de tous les composants classés comme «toxiques aigus»;

·

le pourcentage des composants pour lesquels il existe des données de toxicité aiguë ou chronique: appliquer les formules d'additivité (voir 4.1.3.5.2) et convertir la C(E)L50 ou la EqNOECm obtenue dans la catégorie appropriée «aiguë» ou «chronique»

Pour tous les composants pertinents, il existe des données de toxicité à l'égard du milieu aquatique ou des données relatives à la classification

CLASSER

le mélange en fonction du danger à court terme (aigu) / à long terme (chronique) (voir 4.1.3.3)

Des données expérimentales sur la toxicité à l'égard du milieu aquatique sont disponibles pour le mélange en tant que tel

Appliquer les principes d'extrapolation (voir 4.1.3.4.)

Utiliser les informations disponibles sur le danger des composants connus

Non

Non

Oui

Oui

Oui

Non

4. 1.3.3. Classification des mélanges lorsqu’il existe des données sur la toxicité pour le mélange en tant que tel

4. 1.3.3.1.

Si la toxicité de l’ensemble du mélange pour le milieu aquatique a fait l’objet d'essais, ces informations peuvent être utilisées pour classer le mélange selon les critères convenus pour les substances. La classification s’appuie normalement sur les données concernant les poissons, les crustacés et les algues/plantes (voir les points 4.1.2.7.1 et 4.1.2.7.2). Si les données sur la toxicité aiguë ou chronique du mélange en tant que tel sont insuffisantes, il convient d’appliquer les «principes d'extrapolation» ou la «méthode de la somme» (voir les sections 4.1.3.4 et 4.1.3.5).

4. 1.3.3.2.

La classification des mélanges en fonction de leur toxicité à long terme (chronique) requiert des informations supplémentaires sur la dégradabilité et, dans certains cas, la bioaccumulation Les essais de dégradabilité et de bioaccumulation des mélanges ne sont pas utilisés car ils sont généralement difficiles à interpréter et n’ont de sens que pour les substances prises isolément.

4. 1.3.3.3. Classification dans la catégorie de toxicité aiguë 1

a) Si l’on dispose de données d’essais relatives à la toxicité aiguë suffisantes (CL50 ou CE50) pour le mélange en tant que tel indiquant un C(E)L50 ≤ 1 mg/l:

classer le mélange dans la catégorie de toxicité aiguë 1 conformément au point a) du tableau 4.1.0.

b) Si l’on dispose de données d’essais relatives à la toxicité aiguë suffisantes (CL50 ou CE50) pour le mélange en tant que tel indiquant un C(E)L50 > 1 mg/l normalement pour tous les niveaux trophiques:

Il n'est pas nécessaire de classer le mélange dans la catégorie de danger de toxicité à court terme (aiguë).

4. 1.3.3.4. Classification dans les catégories de toxicité chronique 1, 2 et 3

a) Si l’on dispose de données suffisantes relatives à la toxicité chronique (ECx ou NOEC) pour le mélange en tant que tel indiquant des ECx ou NOEC du mélange testé ≤ 1 mg/l:

i) classer le mélange dans la catégorie de toxicité chronique 1, 2 ou 3 conformément au point b) ii) du tableau 4.1.0 comme mélange se dégradant rapidement si les informations disponibles permettent de conclure que tous les composants pertinents du mélange se dégradent rapidement;

ii) classer le mélange dans la catégorie de toxicité chronique 1 ou 2 dans tous les autres cas conformément au point b) i) du tableau 4.1.0 comme mélange ne se dégradant pas rapidement.

b) Si l’on dispose de données suffisantes relatives à la toxicité chronique (ECx ou NOEC) pour le mélange en tant que tel indiquant des ECx ou NOEC du mélange testé > 1 mg/l pour normalement tous les niveaux trophiques:

Il n'est pas nécessaire de classer le mélange comme étant de toxicité à long terme (chronique) dans les catégories de toxicité chronique 1, 2 ou 3.

4. 1.3.3.5. Classification dans la catégorie de toxicité chronique 4

S’il existe néanmoins des motifs de préoccupation:

classer le mélange dans la catégorie de toxicité chronique 4 (classification de type «filet de sécurité») conformément au tableau 4.1.0.

4. 1.3.4. Classification des mélanges lorsqu’il n’existe pas de données sur la toxicité pour le mélange en tant que tel: principes d’extrapolation

4. 1.3.4.1.

Si la toxicité du mélange pour le milieu aquatique n’a pas fait l’objet d’essais, mais qu’il existe suffisamment de données sur les composants et sur des mélanges similaires testés pour caractériser valablement les dangers du mélange, ces données sont utilisées conformément aux règles d’extrapolation exposées au point 1.1.3. Cependant, en ce qui concerne l’application de la règle d’extrapolation en cas de dilution, les points 4.1.3.4.2 et 4.1.3.4.3 s’appliquent.

4. 1.3.4.2.

Dilution: si le mélange résulte de la dilution d’un autre mélange testé classé comme dangereux ou d’une substance classée comme dangereuse pour l’environnement aquatique avec un diluant classé dans une catégorie de toxicité aquatique égale ou inférieure à celle du composant original le moins toxique et qui ne devrait pas affecter la toxicité des autres composants pour le milieu aquatique, le nouveau mélange peut être classé comme équivalent au mélange ou à la substance d’origine. À titre d’alternative, la méthode décrite à la section 4.1.3.5 peut s’appliquer.

4. 1.3.4.3.

Si le mélange est formé par la dilution d’un autre mélange ou d’une autre substance avec de l’eau ou un autre produit non toxique, la toxicité du mélange peut être calculée d’après celle du mélange ou de la substance d’origine.

4. 1.3.5. Classification des mélanges lorsqu’il existe des données sur tous les composants ou sur certains d’entre eux

4. 1.3.5.1.

La classification d’un mélange résulte de la somme des concentrations de ses composants classés. Le pourcentage de composants classés comme étant de «toxicité aiguë» ou de «toxicité chronique» est introduit directement dans la méthode de la somme. La section 4.1.3.5.5 contient des précisions sur cette méthode.

4. 1.3.5.2.

Les mélanges peuvent être constitués de composants classés (catégories de toxicité aiguë 1 et/ou de toxicité chronique 1, 2, 3 ou 4) et d’autres pour lesquels des données d’essais sur la toxicité sont disponibles. Si l’on dispose de données suffisantes sur la toxicité de plusieurs composants du mélange, la toxicité combinée de ces composants est calculée en utilisant les formules d’additivité a) ou b) suivantes, selon la nature des données relatives à la toxicité:

a) sur la base de la toxicité aquatique aiguë:

CiLEC50mnCiLEC50i

où:

Ciconcentration de composant i (pourcentage pondéral);

L(E)C50i(mg/l) CL50 ou CE50 pour le composant i;

ηnombre de composants, et i allant de 1 à n;

L(E)C50 mC(E)L50 de la fraction du mélange constituée de composants pour lesquels il existe des données d’essais.

La toxicité calculée permet de classer la fraction du mélange dans une catégorie de danger de toxicité à court terme (aiguë), qui sera ensuite utilisée dans la méthode de la somme;

b) sur la base de la toxicité aquatique chronique:

CiCjEqNOECmnCiNOECinCj0,1NOECj

où:

Ciconcentration du composant i (pourcentage pondéral) couvrant les composants rapidement dégradables;

Cjconcentration du composant j (pourcentage pondéral) couvrant les composants non rapidement dégradables;

NOECiNOEC (ou autres mesures reconnues de la toxicité chronique) pour le composant i couvrant les composants rapidement dégradables, en mg/l;

NOECjNOEC (ou autres mesures reconnues de la toxicité chronique) pour le composant j couvrant les composants non rapidement dégradables, en mg/l;

nnombre de composants, et i et j allant de 1 à n;

EqNOECmNOEC équivalente de la partie du mélange pour laquelle il existe des données d’essai.

La toxicité équivalente reflète donc le fait que les substances qui ne se dégradent pas rapidement sont classées dans le niveau de catégorie de danger directement supérieur à celui des substances se dégradant rapidement.

La toxicité équivalente calculée peut être utilisée pour classer cette fraction du mélange dans une catégorie de toxicité à long terme (chronique), selon les critères utilisés pour les substances rapidement dégradables [point b) ii) du tableau 4.1.0], qui sera ensuite utilisée dans la méthode de la somme.

4. 1.3.5.3.

Si la formule d’additivité est appliquée à une partie du mélange, il est préférable de calculer la toxicité de cette partie en introduisant, pour chaque substance, des valeurs de toxicité se rapportant au même groupe taxonomique (c’est-à-dire poisson, crustacé, algue ou équivalent) et en sélectionnant ensuite la toxicité la plus élevée (valeur la plus basse), obtenue en utilisant l’espèce la plus sensible des trois groupes taxonomiques. Toutefois, si les données sur la toxicité de chaque composant ne se rapportent pas toutes au même groupe taxonomique, la valeur de toxicité de chaque composant est choisie de la même façon que les valeurs de toxicité pour la classification des substances: autrement dit, il y a lieu d’utiliser la toxicité la plus élevée (de l’organisme testé le plus sensible). La toxicité aiguë et chronique ainsi calculée sert ensuite à déterminer si cette partie du mélange doit être classée dans la catégorie de toxicité aiguë 1 et/ou dans la catégorie de toxicité chronique 1, 2 ou 3 suivant les mêmes critères que ceux appliqués aux substances.

4. 1.3.5.4.

Si un mélange a été classé de plusieurs manières, la méthode retenue est celle qui livre le résultat le plus prudent.

4. 1.3.5.5. Méthode de la somme des composants

4. 1.3.5.5.1. Raisonnement

4. 1.3.5.5.1.1.

Dans le cas des catégories de toxicité chronique 1 à 3, les critères de toxicité sous-jacents diffèrent d’un facteur 10 d’une catégorie à l’autre. Des substances classées dans une plage de toxicité élevée contribuent donc à la classification d’un mélange dans une plage de toxicité inférieure. Dans le calcul de ces catégories de classifications, il convient donc de tenir compte de la contribution de toute substance classée dans la catégorie de toxicité chronique 1, 2 ou 3.

4. 1.3.5.5.1.2.

Si un mélange contient des composants classés dans la catégorie de toxicité aiguë 1 ou de toxicité chronique 1, il convient d’être attentif au fait que, lorsque leur toxicité aiguë est inférieure à 1 mg/l et/ou leur toxicité chronique est inférieure à 0,1 mg/l (s'ils ne se dégradent pas rapidement) et à 0,01 mg/l (s'ils se dégradent rapidement), ces composants contribuent à la toxicité du mélange, même s’ils ne sont présents qu’à une faible concentration. Les composants actifs des pesticides sont souvent très toxiques pour le milieu aquatique, mais il en va de même pour d’autres substances, telles que les composés organométalliques. Dans ces conditions, l’application des limites de concentration génériques normales entraîne une «sous-classification» du mélange. Il convient dès lors d’appliquer des facteurs de multiplication pour tenir compte des composants très toxiques, conformément au point 4.1.3.5.5.5.

4. 1.3.5.5.2. Méthode de classification

4. 1.3.5.5.2.1.

En général, la classification plus sévère d’un mélange l’emporte sur une classification moins sévère; par exemple, une classification dans la catégorie de toxicité chronique 1 l’emporte sur une classification en toxicité chronique 2. Par conséquent, dans cet exemple, la classification est déjà terminée si le mélange a été classé dans la catégorie de toxicité chronique 1. Il n’existe pas de classification plus sévère que la toxicité chronique 1. Il n’est donc pas nécessaire de pousser la procédure de classification plus loin.

4. 1.3.5.5.3. Classification dans la catégorie de toxicité aiguë 1

4. 1.3.5.5.3.1.

Tout d'abord, tous les composants classés dans la catégorie de toxicité aiguë 1 sont examinés. Si la somme des concentrations (en %) de ces composants multipliée par leurs facteurs M correspondants est égale ou supérieure à 25 %, le mélange en tant que tel est classé dans la catégorie de toxicité aiguë 1.

4. 1.3.5.5.3.2.

La classification des mélanges en fonction de leur toxicité à court terme (aiguë) par la méthode de la somme des composants classés est résumée au tableau 4.1.1.

Tableau 4.1.1

Classification des mélanges en fonction de leur toxicité à court terme (aiguë) par la somme des composants classés

| Somme des composants classés en: | Mélange classé en:

| Toxicité aiguë (catégorie 1) × M ≥ 25 % | Toxicité aiguë (catégorie 1)

4. 1.3.5.5.4. Classification dans les catégories de toxicité chronique 1, 2, 3 et 4

4. 1.3.5.5.4.1.

Tout d’abord, tous les composants classés dans la catégorie de toxicité chronique 1 sont examinés. Si la somme des concentrations (en %) de ces composants multipliée par leurs facteurs M correspondants est égale ou supérieure à 25, le mélange est classé dans la catégorie de toxicité chronique 1. Si le calcul donne lieu à une classification du mélange dans la catégorie de toxicité chronique 1, la procédure de classification est terminée.

4. 1.3.5.5.4.2.

Si le mélange n’est pas classé dans la catégorie de toxicité chronique 1, une classification dans la catégorie de toxicité chronique 2 est envisagée. Un mélange est classé dans la catégorie de toxicité chronique 2 si la somme des concentrations (en %) multipliée par 10 de tous les composants classés dans la catégorie de toxicité chronique 1, eux-mêmes multipliés par leurs facteurs M respectifs, plus la somme de tous les composants classés dans la catégorie de toxicité chronique 2, est supérieure ou égale à 25 %. Si le calcul donne lieu à une classification du mélange dans la catégorie de toxicité chronique 2, la procédure de classification est terminée.

4. 1.3.5.5.4.3.

Si le mélange n’entre pas dans les catégories de toxicité chronique 1 ou 2, une classification dans la catégorie de toxicité chronique 3 est envisagée. Un mélange est classé dans la catégorie de toxicité chronique 3 si la somme des concentrations (en %) multipliée par 100 de tous les composants classés dans la catégorie de toxicité chronique 1, eux-mêmes multipliés par leurs facteurs M respectifs, plus la somme des concentrations (en %) multipliée par 10 de tous les composants classés dans la catégorie de toxicité chronique 2, plus la somme des concentrations (en %) de tous les composants classés dans la catégorie de toxicité chronique 3, est supérieure ou égale à 25 %.

4. 1.3.5.5.4.4.

Si le mélange n’entre dans aucune des trois premières catégories de toxicité chronique, sa classification dans la catégorie de toxicité chronique 4 est envisagée. Un mélange entre dans la catégorie de toxicité chronique 4 si la somme des concentrations (en %) des composants classés dans les catégories de toxicité chronique 1, 2, 3 et 4 est supérieure ou égale à 25 %.

4. 1.3.5.5.4.5.

La classification des mélanges en fonction de leur toxicité à long terme (chronique), sur la base de la somme des concentrations des composants classés, est résumée au tableau 4.1.2.

Tableau 4.1.2

Classification des mélanges en fonction de leur toxicité à long terme (chronique) par la somme des concentrations des composants classés

| Somme des composants classés en: | Mélange classé en:

| Toxicité chronique 1 × M ≥ 25 % | Toxicité chronique 1

| (M × 10 × toxicité chronique 1) + toxicité chronique 2 ≥ 25 % | Toxicité chronique 2

| (M × 100 × toxicité chronique 1) + (10 × toxicité chronique 2) + toxicité chronique 3 ≥ 25 % | Toxicité chronique 3

| Toxicité chronique 1 + toxicité chronique 2 + toxicité chronique 3 + toxicité chronique 4 ≥ 25 % | Toxicité chronique 4

4. 1.3.5.5.5. Mélanges de composants hautement toxiques

4. 1.3.5.5.5.1.

Les composants relevant de la catégorie de toxicité aiguë 1 et de la catégorie de toxicité chronique 1 dont la toxicité est inférieure à 1 mg/l et/ou dont la toxicité chronique est inférieure à 0,1 mg/l (s’ils ne sont pas rapidement dégradables) ou à 0,01 mg/l (s’ils sont rapidement dégradables) contribuent à la toxicité du mélange, même à une faible concentration, et doivent normalement se voir attribuer un poids plus important dans la méthode de la somme, appliquée en vue de la classification. Lorsqu’un mélange contient des composants classés dans les catégories de toxicité aiguë 1 ou de toxicité chronique 1, l’une des méthodes suivantes est appliquée:

— la méthode par étapes décrite aux sections 4.1.3.5.5.3 et 4.1.3.5.5.4, en multipliant les concentrations des composants relevant des catégories de toxicité aiguë 1 et de toxicité chronique 1 par un facteur de façon à obtenir une somme pondérée, au lieu d’additionner les pourcentages tels quels. Autrement dit, la concentration de composants classés en «toxicité aiguë 1» dans la colonne de gauche du tableau 4.1.1 et la concentration de composants classés en «toxicité chronique 1» dans la colonne de gauche du tableau 4.1.2 sont multipliées par le facteur approprié. Les facteurs de multiplication à appliquer à ces composants sont définis d’après la valeur de la toxicité, conformément au tableau 4.1.3. Pour classer un mélange qui contient des composants relevant des catégories de toxicité aiguë 1 ou toxicité chronique 1, le classificateur doit donc connaître la valeur du facteur M en vue d’appliquer la méthode de la somme,

— la formule d’additivité (voir point 4.1.3.5.2), à condition que les données sur la toxicité de tous les composants très toxiques du mélange soient disponibles et qu’il existe des éléments probants qui confirment que tous les autres composants, y compris ceux pour lesquels des données de toxicité aiguë et/ou chronique ne sont pas disponibles, sont peu ou non toxiques et ne contribuent pas notablement au danger du mélange pour l’environnement.

Tableau 4.1.3

Facteurs de multiplication pour les composants hautement toxiques de mélanges

| Toxicité aiguë | Facteur M | Toxicité chronique | Facteur M

| Valeur C(E)L50 (mg/l) | | Valeur CSEO (mg/l) | Composants NRD | Composants RD

| 0,1 < C(E)L50 ≤ 1 | 1 | 0,01 < CSEO ≤ 0,1 | 1 | —

| 0,01 < C(E)L50 ≤ 0,1 | 10 | 0,001 < CSEO ≤ 0,01 | 10 | 1

| 0,001 < C(E)L50 ≤ 0,01 | 100 | 0,0001 < CSEO ≤ 0,001 | 100 | 10

| 0,0001 < C(E)L50 ≤ 0,001 | 1 000 | 0,00001 < CSEO ≤ 0,0001 | 1 000 | 100

| 0,00001 < C(E)L50 ≤ 0,0001 | 10 000 | 0,000001 < CSEO ≤ 0,00001 | 10 000 | 1 000

| (la série se poursuit au rythme d’un facteur 10 par intervalle) | (la série se poursuit au rythme d’un facteur 10 par intervalle)

4. 1.3.6. Classification des mélanges de composants sur lesquels il n’existe aucune information utilisable

4. 1.3.6.1.

S'il n'existe pas d'informations utilisables sur la toxicité à court terme (aiguë) et/ou à long terme (chronique) pour le milieu aquatique d'un ou de plusieurs composants à prendre en compte, il est conclu que le mélange ne peut être classé de façon certaine et définitive dans une ou plusieurs catégories de danger. Dans ce cas, le mélange n’est classé que sur la base des composants connus avec, sur la FDS, la mention supplémentaire suivante sur l'étiquette: «Contient x % de composants dont la toxicité pour le milieu aquatique est inconnue».

4. 1.4. Communication relative au danger

4. 1.4.1.

Des éléments d’étiquetage sont utilisés pour les substances et mélanges répondant aux critères de classification dans cette classe de danger, conformément au tableau 4.1.4.

Tableau 4.1.4

Éléments d'étiquetage attribués aux substances ou mélanges dangereux pour le milieu aquatique

| TOXICITÉ À COURT TERME (AIGUË) POUR LE MILIEU AQUATIQUE

| | Aiguë 1

| Pictogramme SGH |

| Mention d'avertissement | Attention

| Mention de danger | H400: très toxique pour les organismes aquatiques

| Conseil de prudence Prévention | P273

| Conseil de prudence Intervention | P391

| Conseil de prudence Stockage |

| Conseil de prudence Élimination | P501

| TOXICITÉ À LONG TERME (CHRONIQUE) POUR LE MILIEU AQUATIQUE

| | Chronique 1 | Chronique 2 | Chronique 3 | Chronique 4

| Pictogrammes SGH | | | Pas de pictogramme | Pas de pictogramme

| Mention d'avertissement | Attention | Pas de mention d'avertissement | Pas de mention d'avertissement | Pas de mention d'avertissement

| Mention de danger | H410: très toxique pour les organismes aquatiques, entraîne des effets à long terme | H411: toxique pour les organismes aquatiques, entraîne des effets à long terme | H412: nocif pour les organismes aquatiques, entraîne des effets à long terme | H413: peut entraîner des effets néfastes à long terme pour les organismes aquatiques

| Conseil de prudence Prévention | P273 | P273 | P273 | P273

| Conseil de prudence Intervention | P391 | P391 | |

| Conseil de prudence Stockage | | | |

| Conseil de prudence Élimination | P501 | P501 | P501 | P501

4. 2. Perturbation endocrinienne pour l’environnement

4. 2.1. Définitions et considérations générales

4. 2.1.1. Définitions

Aux fins de la section 4.2, les définitions suivantes s’appliquent:

a) «perturbateur endocrinien» désigne une substance ou un mélange altérant une ou plusieurs fonctions du système endocrinien et induisant de ce fait des effets néfastes sur un organisme intact, ses descendants ou au niveau des populations ou sous-populations;

b) «perturbation endocrinienne» désigne l’altération d’une ou plusieurs fonctions du système endocrinien causée par un perturbateur endocrinien;

c) «activité endocrinienne» désigne une interaction avec le système endocrinien susceptible d’entraîner une réponse de ce système, d’organes cibles ou de tissus cibles, et qui confère à une substance ou un mélange le potentiel d’altérer une ou plusieurs fonctions du système endocrinien;

d) «effet néfaste» désigne un changement dans la morphologie, la physiologie, la croissance, le développement, la reproduction ou de la durée de vie d’un organisme, d’un système ou d’une (sous-)population qui se traduit par l’altération d’une capacité fonctionnelle ou d’une capacité à compenser un stress supplémentaire ou par l’augmentation de la sensibilité à d’autres influences;

e) «lien biologiquement plausible» désigne la corrélation entre une activité endocrinienne et un effet néfaste, sur la base de processus biologiques, lorsque la corrélation est cohérente avec les connaissances scientifiques existantes.

4. 2.1.2. Considérations générales

4. 2.1.2.1. Les substances et mélanges satisfaisant aux critères de perturbateurs endocriniens pour l’environnement sur la base des preuves visées au tableau 4.2.1 sont considérés comme des perturbateurs endocriniens pour l’environnement connus, présumés ou suspectés, à moins qu’il existe des preuves démontrant de manière concluante que les effets néfastes identifiés ne sont pas pertinents au niveau des populations ou sous-populations.

4. 2.1.2.2. Les preuves à prendre en compte en vue de la classification des substances conformément à d’autres sections de la présente annexe peuvent également être utilisés pour la classification de substances en tant que perturbateurs endocriniens pour l’environnement lorsque les critères prévus dans la présente section sont remplis.

4. 2.2. Critères de classification des substances

4. 2.2.1. Catégories de danger

Aux fins de la classification en tant que perturbateur endocrinien pour l’environnement, les substances sont classées dans l’une de deux catégories.

Tableau 4.2.1.

Catégories de danger pour les perturbateurs endocriniens pour l’environnement

| Catégories | Critères

| CATÉGORIE 1 |

Perturbateurs endocriniens connus ou présumés pour l’environnement

La classification dans la catégorie 1 est largement fondée sur des preuves issues d’au moins un des éléments suivants:

a) données relatives aux animaux;

b) données non relatives aux animaux fournissant une capacité de prédiction équivalente aux données visées au point a).

Ces données démontrent que la substance réunit tous les critères suivants:

a) une activité endocrinienne;

b) un effet néfaste sur un organisme intact ou sa descendance ou les générations futures;

c) un lien biologiquement plausible entre l’activité endocrinienne et l’effet néfaste.

Néanmoins, lorsque des informations mettent fortement en doute la pertinence des effets néfastes identifiés au niveau des populations ou des sous-populations, la classification dans la catégorie 2 peut être plus appropriée.

| CATÉGORIE 2 |

Perturbateurs endocriniens suspectés pour l’environnement

Une substance est classée dans la catégorie 2 lorsque tous les critères suivants sont remplis:

a) il existe des preuves:

i) d’une activité endocrinienne; et

ii) d’un effet néfaste sur un organisme intact ou sa descendance ou les générations futures;

b) les preuves visées au point a) ne sont pas suffisamment convaincantes pour classer la substance dans la catégorie 1;

c) il existe une preuve d’un lien biologiquement plausible entre l’activité endocrinienne et l’effet néfaste.

Lorsqu’il existe des preuves démontrant de manière concluante que les effets néfastes ne sont pas pertinents pour l’être humain, la substance n’est pas considérée comme un perturbateur endocrinien pour la santé humaine.

4. 2.2.2. Base de la classification

4. 2.2.2.1. La classification se fait sur la base des critères énoncés plus haut, d’une détermination de la force probante de chacun des critères (voir la section 4.2.2.3) et d’une détermination de la force probante de l’ensemble des données (voir la section 1.1.1). La classification en tant que perturbateur endocrinien pour l’environnement est destinée aux substances qui causent ou sont susceptibles de causer un effet néfaste lié au système endocrinien au niveau des populations ou sous-populations.

4. 2.2.2.2. Les effets néfastes qui sont uniquement des conséquences non spécifiques d’autres effets toxiques ne sont pas pris en compte pour l’identification d’une substance en tant que perturbateur endocrinien pour l’environnement.

4. 2.2.3. Force probante des données et jugement d’experts

4. 2.2.3.1. La classification d’un perturbateur endocrinien pour l’environnement repose sur l’évaluation de la force probante de l’ensemble des données sur la base d’un jugement d’experts (voir la section 1.1.1). Cela signifie que toutes les informations disponibles sur la détermination de la perturbation endocrinienne pour l’environnement sont considérées conjointement, telles que:

a) les études in vivo ou autres études (par exemple, études in vitro ou in silico) prédictives d’effets néfastes, d’une activité endocrinienne ou d’un lien biologiquement plausible chez l’animal;

b) les données relatives à des substances analogues basées sur des modèles de relations structure-activité (SAR);

c) l’évaluation de substances analogues chimiquement à la substance étudiée peut aussi être prise en compte (regroupement, références croisées), surtout lorsque les informations sur la substance étudiée sont rares;

d) toute autre donnée scientifique pertinente et acceptable.

4. 2.2.3.2. Lors de la détermination de la force probante et du jugement d’experts, l’évaluation des preuves scientifiques visée à la section 4.2.2.3.1 examine en particulier l’ensemble des facteurs suivants:

a) les résultats à la fois positifs et négatifs;

b) la pertinence de la conception des études pour l’évaluation des effets néfastes et sa pertinence au niveau des populations ou sous-populations ainsi que pour l’évaluation de l’activité endocrinienne;

c) les effets néfastes sur la reproduction, la croissance/le développement et les autres effets néfastes pertinents dont il est probable qu’ils aient un effet sur les populations ou sous-populations;

d) la qualité et la cohérence des données, en tenant compte du modèle et de la cohérence des résultats au sein de chaque étude et entre des études ayant une conception similaire et portant sur différentes espèces;

e) la voie d’exposition et les études sur la toxicocinétique et le métabolisme;

f) la notion de dose (concentration) limite, ainsi que les lignes directrices internationales sur les doses (concentrations) maximales recommandées et celles utilisées aux fins de l’évaluation des effets confondants d’une toxicité excessive;

g) le cas échéant, des données de terrain ou de surveillance adéquates, fiables et représentatives, ou des résultats de modèles de population.

4. 2.2.3.3. Lors de la détermination de la force probante, le lien entre l’activité endocrinienne et les effets néfastes est établi sur la base de la plausibilité biologique, qui est déterminée à la lumière des connaissances scientifiques disponibles. Il n’est pas nécessaire de démontrer le lien biologiquement plausible à l’aide de données spécifiques à une substance.

4. 2.2.3.4. Lors de la détermination de la force probante, les éléments pris en compte pour la classification d’une substance en tant que perturbateur endocrinien pour la santé humaine conformément à la section 3.11 sont pris en compte lors de l’évaluation de la classification de la substance en tant que perturbateur endocrinien pour l’environnement conformément à la section 4.2.

4. 2.2.4. Application dans le temps

À partir du 1er mai 2025 au plus tard, les substances sont classées selon les critères énoncés aux sections 4.2.2.1 à 4.2.2.3.

Toutefois, les substances qui ont été mises sur le marché avant le 1er mai 2025 ne doivent pas être classées conformément aux critères établis aux sections 4.2.2.1 à 4.2.2.3 jusqu’au 1er novembre 2026.

4. 2.3. Critères de classification des mélanges

4. 2.3.1. Classification des mélanges lorsque des données sont disponibles sur tous les composants du mélange ou seulement sur certains d’entre eux

4. 2.3.1.1. Un mélange est classé en tant que perturbateur endocrinien pour l’environnement lorsqu’au moins un composant est classé en tant que perturbateur endocrinien pour l’environnement de la catégorie 1 ou de la catégorie 2 et est présent à la limite de concentration générique appropriée telle qu’indiquée dans le tableau 4.2.2, ou à un niveau supérieur, pour la catégorie 1 et la catégorie 2, respectivement.

Tableau 4.2.2.

Limites de concentration génériques des composants d’un mélange classés en tant que perturbateurs endocriniens pour l’environnement qui déterminent la classification du mélange

| Composant classé en tant que: | Limites de concentration génériques déterminant la classification du mélange en tant que:

| Perturbateur endocrinien pour l’environnement de la catégorie 1 | Perturbateur endocrinien pour l’environnement de la catégorie 2

| Perturbateur endocrinien pour l’environnement de la catégorie 1 | ≥ 0,1 % |

| Perturbateur endocrinien pour l’environnement de la catégorie 2 | |

≥ 1 %

[Note 1]

Note: Les limites de concentration dans ce tableau s’appliquent aux solides et aux liquides (unités masse/masse) ainsi qu’aux gaz (unités volume/volume).

Note 1: Si un perturbateur endocrinien pour l’environnement de la catégorie 2 est présent dans le mélange à une concentration supérieure ou égale à 0,1 %, une fiche de données de sécurité concernant ce mélange est disponible sur demande

4. 2.3.2. Classification des mélanges lorsque des données sur le mélange comme tel sont disponibles

4. 2.3.2.1. La classification des mélanges se fonde sur les données d’essai disponibles sur les différents composants du mélange, en appliquant les limites de concentration des composants classés en tant que perturbateurs endocriniens pour l’environnement. Des données d’essai sur le mélange dans son ensemble peuvent être utilisées au cas par cas en vue de la classification, lorsqu’elles font apparaître une perturbation endocrinienne pour l’environnement que l’évaluation fondée sur les différents composants n’a pas permis d’observer. Dans ces cas-là, le caractère probant des résultats d’essais relatifs au mélange doit être démontré en tenant compte de la dose (concentration) et d’autres facteurs tels que la durée, les observations, la sensibilité et l’analyse statistique des systèmes d’essai. Les documents justifiant la classification sont conservés et mis à disposition pour examen sur demande.

4. 2.3.3. Classification des mélanges lorsqu’il n’existe pas de données sur le mélange comme tel: principes d’extrapolation

4. 2.3.3.1. Si le mélange n’a pas fait l’objet d’essais pour en déterminer la perturbation endocrinienne pour l’environnement, mais qu’il existe suffisamment de données sur les composants pris séparément et sur des mélanges similaires ayant fait l’objet d’essais (conformément à la section 4.2.3.2.1) pour caractériser valablement les dangers du mélange, ces données sont exploitées conformément aux principes d’extrapolation applicables exposés à la section 1.1.3.

4. 2.3.4. Application dans le temps

À partir du 1er mai 2026 au plus tard, les mélanges sont classés selon les critères énoncés aux sections 4.2.3.1 à 4.2.3.3.

Toutefois, les mélanges qui ont été mis sur le marché avant le 1er mai 2026 ne doivent pas être classés conformément aux critères établis aux sections 4.2.3.1, 4.2.3.2 et 4.2.3.3 jusqu’au 1er mai 2028.

4. 2.4. Communication relative au danger

4. 2.4.1. Des éléments d’étiquetage sont utilisés pour les substances et les mélanges répondant aux critères de classification dans cette classe de danger (Perturbation endocrinienne pour l’environnement), conformément au tableau 4.2.3.

Tableau 4.2.3.

Éléments d’étiquetage concernant la perturbation endocrinienne pour l’environnement

| Classification | Catégorie 1 | Catégorie 2

| Symbole/pictogramme | |

| Mention d’avertissement | Danger | Attention

| Mention de danger | EUH430: Peut provoquer une perturbation endocrinienne dans l’environnement | EUH431: Susceptible de provoquer une perturbation endocrinienne dans l’environnement

| Conseil de prudence — Prévention |

P201

P202

P273

|

P201

P202

P273

| Conseil de prudence — Intervention | P391 | P391

| Conseil de prudence — Stockage | P405 | P405

| Conseil de prudence — Élimination | P501 | P501

4. 2.4.2. Application dans le temps pour les substances

À partir du 1er mai 2025 au plus tard, les substances sont étiquetées conformément à la section 4.2.4.1.

Toutefois, les substances qui ont été mises sur le marché avant le 1er mai 2025 ne doivent pas être étiquetées conformément à la section 4.2.4.1 jusqu’au 1er novembre 2026.

4. 2.4.3. Application dans le temps pour les mélanges

À partir du 1er mai 2026 au plus tard, les mélanges sont étiquetés conformément à la section 4.2.4.1.

Toutefois, les mélanges qui ont été mis sur le marché avant le 1er mai 2026 ne doivent pas être étiquetés conformément à la section 4.2.4.1 jusqu’au 1er mai 2028.

4. 3. Propriétés persistantes, bioaccumulables et toxiques ou très persistantes et très bioaccumulables

4. 3.1. Définitions et considérations générales

4. 3.1.1. Aux fins de la section 4.3, les définitions suivantes s’appliquent:

«PBT» désigne une substance ou un mélange persistant, bioaccumulable et toxique qui remplit les critères de classification établis à la section 4.3.2.1.

«vPvB» désigne une substance ou un mélange très persistant et très bioaccumulable qui remplit les critères de classification établis à la section 4.3.2.2.

4. 3.1.2. La classe de danger «Propriétés persistantes, bioaccumulables et toxiques ou très persistantes et très bioaccumulables» se distingue comme suit:

— propriétés PBT et

— propriétés vPvB.

4. 3.2. Critères de classifications des substances

4. 3.2.1. Critères de classifications des PBT

Une substance est considérée comme PBT lorsqu’elle satisfait aux critères de persistance, de bioaccumulation et de toxicité énoncés aux sections 4.3.2.1.1 à 4.3.2.1.3 et évalués conformément à la section 4.3.2.3.

4. 3.2.1.1. Persistance

Une substance est considérée comme remplissant le critère de persistance (P) lorsque l’une des conditions suivantes est remplie:

a) lorsque la demi-vie de dégradation en eau de mer est supérieure à 60 jours;

b) lorsque la demi-vie de dégradation en eau douce ou estuarienne est supérieure à 40 jours;

c) lorsque la demi-vie de dégradation dans des sédiments marins est supérieure à 180 jours;

d) lorsque la demi-vie de dégradation dans des sédiments d’eau douce ou estuarienne est supérieure à 120 jours;

e) lorsque la demi-vie de dégradation dans le sol est supérieure à 120 jours.

4. 3.2.1.2. Bioaccumulation

Une substance est considérée comme remplissant le critère de bioaccumulation (B) lorsque le facteur de bioconcentration chez les espèces aquatiques est supérieur à 2 000.

4. 3.2.1.3. Toxicité

Une substance est considérée comme remplissant le critère de toxicité (T) dans l’un des cas suivants:

a) lorsque la concentration sans effet observé (CSEO) à long terme ou la valeur CEx (par exemple, CE10) pour les organismes marins ou d’eau douce est inférieure à 0,01 mg/l;

b) lorsque la substance remplit les critères de classement comme cancérogène (catégorie 1A ou 1B), mutagène sur les cellules germinales (catégorie 1A ou 1B), ou toxique pour la reproduction (catégorie 1A, 1B ou 2) conformément aux sections 3.5, 3.6 ou 3.7;

c) lorsqu’il existe d’autres preuves d’une toxicité chronique, identifiée par le fait que la substance remplit les critères de classification: toxicité spécifique pour certains organes cibles résultant d’expositions répétées (STOT RE catégorie 1 ou 2) conformément à la section 3.9;

d) la substance remplit les critères de classification en tant que perturbateur endocrinien (catégorie 1) pour la santé humaine ou pour l’environnement conformément aux sections 3.11 ou 4.2.

4. 3.2.2. Critères de classification des vPvB

Une substance est considérée comme vPvB lorsqu’elle satisfait aux critères de persistance et de bioaccumulation énoncés aux sections 4.3.2.2.1 et 4.3.2.2.2 et évalués conformément à la section 4.3.2.3.

4. 3.2.2.1. Persistance

Une substance est considérée comme remplissant le critère «très persistant» (vP) lorsque l’une des conditions suivantes est remplie:

a) lorsque la demi-vie de dégradation en eau de mer, en eau douce ou estuarienne est supérieure à 60 jours;

b) lorsque la demi-vie de dégradation dans des sédiments d’eau de mer, d’eau douce ou estuarienne est supérieure à 180 jours;

c) lorsque la demi-vie de dégradation dans le sol est supérieure à 180 jours.

4. 3.2.2.2. Bioaccumulation

Une substance est considérée comme remplissant le critère «très bioaccumulable» (vB) lorsque le facteur de bioconcentration chez les espèces aquatiques est supérieur à 5 000.

4. 3.2.3. Base de la classification

Une détermination de la force probante fondée sur un jugement d’experts est appliquée pour la classification des substances PBT et vPvB, en comparant toutes les informations pertinentes et disponibles visées à la section 4.3.2.3 aux critères énoncés aux sections 4.3.2.1 et 4.3.2.2. Cette détermination est notamment appliquée lorsque les critères fixés aux sections 4.3.2.1 et 4.3.2.2 ne peuvent être appliqués directement aux informations disponibles.

Les informations utilisées aux fins de l’évaluation des propriétés PBT/vPvB se fondent sur des données obtenues dans des conditions pertinentes.

L’identification tient également compte des propriétés PBT/vPvB des constituants, additifs ou impuretés pertinents d’une substance et des produits de transformation ou de dégradation concernés.

Cette classe de danger [propriétés persistantes, bioaccumulables et toxiques (PBT) ou très persistantes et très bioaccumulables (vPvB)] s’applique à toutes les substances organiques, y compris organométalliques.

Les informations énoncées dans les sections 4.3.2.3.1, 4.3.2.3.2 et 4.3.2.3.3 sont prises en compte pour l’évaluation des propriétés P, vP, B, vB et T.

4. 3.2.3.1. Évaluation des propriétés P ou vP

Les informations suivantes sont prises en compte pour l’évaluation des propriétés P ou vP:

a) résultats des essais de simulation relatifs à la dégradation dans les eaux superficielles;

b) résultats des essais de simulation relatifs à la dégradation dans les sols;

c) résultats des essais de simulation relatifs à la dégradation dans les sédiments;

d) autres informations, telles que les informations provenant d’études sur le terrain ou d’études de surveillance, pour autant que leur caractère approprié et leur fiabilité puissent être raisonnablement démontrés.

4. 3.2.3.2. Évaluation des propriétés B ou vB

Les informations suivantes sont prises en compte pour l’évaluation des propriétés B ou vB:

a) résultats d’une étude sur la bioconcentration ou la bioaccumulation chez les espèces aquatiques;

b) autres informations sur le potentiel de bioaccumulation pour autant que leur caractère approprié et leur fiabilité puissent être raisonnablement démontrés, telles que:

i) les résultats d’une étude sur la bioaccumulation chez les espèces terrestres,

ii) des données provenant d’une analyse scientifique des fluides ou des tissus du corps humain, tels que le sang, le lait ou la graisse,

iii) la détection de niveaux élevés dans les biotes, notamment chez les espèces menacées ou les populations ou sous-populations vulnérables, par rapport aux niveaux relevés dans leur milieu ambiant,

iv) les résultats d’une étude de toxicité chronique chez les animaux,

v) l’évaluation du comportement toxicocinétique de la substance;

c) informations sur la capacité de bioamplification de la substance dans la chaîne alimentaire, si possible exprimée par des facteurs de bioamplification ou des facteurs d’amplification trophique.

4. 3.2.3.3. Évaluation des propriétés T

Les informations suivantes sont prises en compte pour l’évaluation des propriétés T:

a) résultats d’essais de toxicité à long terme sur les invertébrés aquatiques;

b) résultats d’essais de toxicité à long terme sur les poissons;

c) résultats d’une étude d’inhibition de croissance sur les algues ou les plantes aquatiques;

d) la substance remplit les critères de classement comme cancérogène dans la catégorie 1A ou 1B (mentions de danger correspondantes: H350 ou H350i), mutagène sur les cellules germinales dans la catégorie 1A ou 1B (mention de danger correspondante: H340), toxique pour la reproduction dans la catégorie 1A, 1B ou 2 (mentions de danger correspondantes: H360, H360F, H360D, H360FD, H360Fd, H360fD, H361, H361f, H361d ou H361fd), spécifiquement toxique pour un organe cible à doses répétées dans la catégorie 1 ou 2 (mention de danger correspondante: H372 ou H373);

e) la substance remplit les critères de classification en tant que perturbateur endocrinien (catégorie 1) pour la santé humaine ou pour l’environnement (mentions de danger correspondantes: EUH380 ou EUH430);

f) résultats d’essais de toxicité à long terme sur les organismes terrestres, les invertébrés et les plantes;

g) résultats d’essais de toxicité à long terme sur les organismes présents dans les sédiments;

h) résultats d’essais de toxicité à long terme ou de toxicité pour la reproduction chez les oiseaux;

i) autres informations pour autant que leur caractère approprié et leur fiabilité puissent être raisonnablement démontrés.

4. 3.2.4. Force probante des données et jugement d’experts

4. 3.2.4.1. Lors de la détermination de la force probante sur la base d’un jugement d’experts visée à la section 1.1.1, toutes les données scientifiques pertinentes disponibles sont examinées dans leur ensemble, telles que:

a) études in vivo ou autres études (par exemple, études in vitro ou in silico);

b) informations provenant de l’application de l’approche par catégories (regroupement, références croisées);

c) données relatives à des substances analogues basées sur des modèles de relations structure-activité (SAR) et fournissant des informations sur les propriétés P, vP, B, vB et T;

d) résultats de surveillance et de modélisation;

e) effets observés chez l’être humain, par exemple données provenant du suivi des travailleurs et de bases de données sur les accidents;

f) études épidémiologiques et cliniques;

g) études de cas, études publiées ayant fait l’objet d’un examen par des pairs et observations bien documentées;

h) toute autre donnée acceptable.

Il convient d’accorder à la qualité et à la cohérence des données une importance appropriée. Quelles que soient leurs conclusions respectives, les résultats disponibles sont rassemblés et l’ensemble est pris en considération pour déterminer la force probante des données.

4. 3.2.4.2. Lors de la détermination de la force probante, outre les informations visées aux sections 4.3.2.3.1, 4.3.2.3.2 et 4.3.2.3.3, les informations suivantes sont considérées comme faisant partie de l’évaluation scientifique des informations pertinentes pour les propriétés P, vP, B, vB et T:

a) Indication des propriétés P ou vP:

i) résultats d’essais de biodégradabilité facile;

ii) résultats d’autres essais de détection de dégradation (par ex: essai de biodégradation facile amélioré, essais de biodégradabilité intrinsèque);

iii) résultats obtenus à partir de modèles de biodégradation (Q)SAR bien développés et fiables;

iv) autres informations pour autant que leur caractère approprié et leur fiabilité puissent être raisonnablement démontrés.

b) Évaluation des propriétés B ou vB:

i) coefficient de partage octanol-eau déterminé expérimentalement ou estimé par des modèles (Q)SAR bien développés et fiables;

ii) autres informations pour autant que leur caractère approprié et leur fiabilité puissent être raisonnablement démontrés.

c) Indication des propriétés T:

i) toxicité aquatique à court terme (par ex. résultats d’essais de toxicité aiguë sur des invertébrés, des algues ou des plantes aquatiques ou des poissons, essais in vitro de toxicité aiguë sur lignée cellulaire de poisson);

ii) autres informations pour autant que leur caractère approprié et leur fiabilité puissent être raisonnablement démontrés.

4. 3.2.5. Application dans le temps

À partir du 1er mai 2025 au plus tard, les substances sont classées selon les critères énoncés aux sections 4.3.2.1 à 4.3.2.4.

Toutefois, les substances qui ont été mises sur le marché avant le 1er mai 2025 ne doivent pas être classées conformément aux critères établis aux sections 4.3.2.1 à 4.3.2.4 jusqu’au 1er novembre 2026.

4. 3.3. Critères de classification des mélanges

4. 3.3.1. Un mélange est classé respectivement en tant que PBT ou vPvB lorsqu’au moins un composant contenu dans ce mélange est classé respectivement en tant que PBT ou vPvB et est présent à la limite de 0,1 % (masse/masse) ou à un niveau supérieur.

4. 3.3.2. Application dans le temps

À partir du 1er mai 2026 au plus tard, les mélanges sont classés selon les critères énoncés à la section 4.3.3.1.

Toutefois, les mélanges qui ont été mis sur le marché avant le 1er mai 2026 ne doivent pas être classés conformément aux critères établis à la section 4.3.3.1 jusqu’au 1er mai 2028.

4. 3.4. Communication relative au danger

4. 3.4.1. Des éléments d’étiquetage sont utilisés pour les substances ou les mélanges répondant aux critères de classification dans cette classe de danger, conformément au tableau 4.3.1.

Tableau 4.3.1.

Éléments d’étiquetage pour les propriétés PBT et vPvB

| | PBT | vPvB

| Symbole/pictogramme | |

| Mention d’avertissement | Danger | Danger

| Mention de danger | EUH440: S’accumule dans l’environnement et dans les organismes vivants, y compris chez l’être humain | EUH441: S’accumule fortement dans l’environnement et dans les organismes vivants, y compris chez l’être humain

| Conseil de prudence — Prévention |

P201

P202

P273

|

P201

P202

P273

| Conseil de prudence — Intervention | P391 | P391

| Conseil de prudence — Élimination | P501 | P501

4. 3.4.2. Application dans le temps pour les substances

À partir du 1er mai 2025 au plus tard, les substances sont étiquetées conformément à la section 4.3.4.1.

Toutefois, les substances qui ont été mises sur le marché avant le 1er mai 2025 ne doivent pas être étiquetées conformément à la section 4.3.4.1 jusqu’au 1er novembre 2026.

4. 3.4.3. Application dans le temps pour les mélanges

À partir du 1er mai 2026 au plus tard, les mélanges sont étiquetés selon les dispositions prévues à la section 4.3.4.1.

Toutefois, les mélanges qui ont été mis sur le marché avant le 1er mai 2026 ne doivent pas être étiquetés conformément à la section 4.3.4.1 jusqu’au 1er mai 2028.

4. 4. Propriétés persistantes, mobiles et toxiques ou très persistantes et très mobiles

4. 4.1. Définitions et considérations générales

4. 4.1.1. Aux fins de la section 4.4, les définitions suivantes s’appliquent:

«PMT» désigne une substance ou un mélange persistant, mobile et toxique qui remplit les critères de classification établis à la section 4.4.2.1.

«vPvM» désigne une substance ou un mélange très persistant et très mobile qui remplit les critères de classification établis à la section 4.4.2.2.

«log Koc» désigne le logarithme décimal du coefficient de partage carbone organique/eau (c’est-à-dire Koc).

4. 4.1.2. La classe de danger «Propriétés persistantes, mobiles et toxiques ou très persistantes et très mobiles» se distingue comme suit:

— propriétés PMT et

— propriétés vPvM.

4. 4.2. Critères de classifications des substances

4. 4.2.1. Critères de classification des PMT

Une substance est considérée comme PMT lorsqu’elle satisfait aux critères de persistance, de mobilité et de toxicité énoncés aux sections 4.4.2.1.1, 4.4.2.1.2 et 4.4.2.1.3 et évalués conformément à la section 4.4.2.3.

4. 4.2.1.1. Persistance

Une substance est considérée comme remplissant le critère de persistance (P) dans l’un des cas suivants:

a) lorsque la demi-vie de dégradation en eau de mer est supérieure à 60 jours;

b) lorsque la demi-vie de dégradation en eau douce ou estuarienne est supérieure à 40 jours;

c) lorsque la demi-vie de dégradation dans des sédiments marins est supérieure à 180 jours;

d) lorsque la demi-vie de dégradation dans des sédiments d’eau douce ou estuarienne est supérieure à 120 jours;

e) lorsque la demi-vie de dégradation dans le sol est supérieure à 120 jours.

4. 4.2.1.2. Mobilité

Une substance est considérée comme remplissant le critère de mobilité (M) lorsque le log Koc est inférieur à 3. Pour une substance ionisable, le critère de mobilité est considéré comme rempli lorsque la valeur log Koc la plus faible pour un pH compris entre 4 et 9 est inférieure à 3.

4. 4.2.1.3. Toxicité

Une substance est considérée comme remplissant le critère de toxicité (T) dans l’un des cas suivants:

a) lorsque la concentration sans effet observé (CSEO) à long terme ou la valeur CEx (par ex. CE10) pour les organismes marins ou d’eau douce est inférieure à 0,01 mg/l;

b) lorsque la substance remplit les critères de classement comme cancérogène (catégorie 1A ou 1B), mutagène sur les cellules germinales (catégorie 1A ou 1B), ou toxique pour la reproduction (catégorie 1A, 1B ou 2) conformément aux sections 3.5, 3.6 ou 3.7;

c) lorsqu’il existe d’autres preuves d’une toxicité chronique, identifiée par le fait que la substance remplit les critères de classification: toxicité spécifique pour certains organes cibles résultant d’expositions répétées (STOT RE catégorie 1 ou 2) conformément à la section 3.9;

d) la substance remplit les critères de classification en tant que perturbateur endocrinien (catégorie 1) pour la santé humaine ou pour l’environnement conformément aux sections 3.11 ou 4.2.

4. 4.2.2. Critères de classification des vPvM

Une substance est considérée comme vPvM lorsqu’elle satisfait aux critères de persistance et de mobilité énoncés aux points 4.4.2.2.1 et 4.4.2.2.2 et évalués conformément à la section 4.4.2.3.

4. 4.2.2.1. Persistance

Une substance est considérée comme remplissant le critère «très persistant» (vP) dans l’un des cas suivants:

a) lorsque la demi-vie de dégradation en eau de mer, en eau douce ou estuarienne est supérieure à 60 jours;

b) lorsque la demi-vie de dégradation dans des sédiments d’eau de mer, d’eau douce ou estuarienne est supérieure à 180 jours;

c) lorsque la demi-vie de dégradation dans le sol est supérieure à 180 jours.

4. 4.2.2.2. Mobilité

Une substance est considérée comme remplissant le critère «très mobile» (vM) lorsque le log Koc est inférieur à 2. Pour une substance ionisable, le critère de mobilité est considéré comme rempli lorsque la valeur log Koc la plus faible pour un pH compris entre 4 et 9 est inférieure à 2.

4. 4.2.3. Base de la classification

Une détermination de la force probante fondée sur un jugement d’experts est appliquée pour la classification des substances PMT et vPvM, en comparant toutes les informations pertinentes et disponibles visées à la section 4.4.2.3 aux critères énoncés aux sections 4.4.2.1 et 4.4.2.2. Cette détermination est notamment appliquée lorsque les critères fixés aux sections 4.4.2.1 et 4.4.2.2 ne peuvent être appliqués directement aux informations disponibles.

Les informations utilisées aux fins de l’évaluation des propriétés PMT/vPvM se fondent sur des données obtenues dans des conditions pertinentes.

L’identification tient également compte des propriétés PMT/vPvM des constituants, additifs ou impuretés pertinents d’une substance et des produits de transformation ou de dégradation concernés.

Cette classe de danger (propriétés PMT et vPvM) s’applique à toutes les substances organiques, y compris organométalliques.

Les informations énoncées dans les sections 4.4.2.3.1, 4.4.2.3.2 et 4.4.2.3.3 sont prises en compte pour l’évaluation des propriétés P, vP, M, vM et T.

4. 4.2.3.1. Évaluation des propriétés P ou vP

Les informations suivantes sont prises en compte pour l’évaluation des propriétés P ou vP:

a) résultats des essais de simulation relatifs à la dégradation dans les eaux superficielles;

b) résultats des essais de simulation relatifs à la dégradation dans les sols;

c) résultats des essais de simulation relatifs à la dégradation dans les sédiments;

d) autres informations, telles que les informations provenant d’études sur le terrain ou d’études de surveillance, pour autant que leur caractère approprié et leur fiabilité puissent être raisonnablement démontrés.

4. 4.2.3.2. Évaluation des propriétés M ou vM

Les informations suivantes sont prises en compte pour l’évaluation des propriétés M ou vM:

a) résultats d’essais d’adsorption/de désorption;

b) autres informations, telles que les informations provenant d’études de lixiviation, de modélisation ou de surveillance, pour autant que leur caractère approprié et leur fiabilité puissent être raisonnablement démontrés.

4. 4.2.3.3. Évaluation des propriétés T

Les informations suivantes sont prises en compte pour l’évaluation des propriétés T:

a) résultats d’essais de toxicité à long terme sur les invertébrés aquatiques;

b) résultats d’essais de toxicité à long terme sur les poissons;

c) résultats d’une étude d’inhibition de croissance sur les algues ou les plantes aquatiques;

d) la substance remplit les critères de classement comme cancérogène dans la catégorie 1A ou 1B (mentions de danger correspondantes: H350 ou H350i), mutagène sur les cellules germinales dans la catégorie 1A ou 1B (mention de danger correspondante: H340), toxique pour la reproduction dans la catégorie 1A, 1B ou 2 (mentions de danger correspondantes: H360, H360F, H360D, H360FD, H360Fd, H360fD, H361, H361f, H361d ou H361fd), spécifiquement toxique pour un organe cible à doses répétées dans la catégorie 1 ou 2 (mentions de danger correspondantes: H372 ou H373);

e) la substance remplit les critères de classification en tant que perturbateur endocrinien (catégorie 1) pour la santé humaine ou pour l’environnement (mentions de danger correspondantes: EUH380 ou EUH430);

f) résultats d’essais de toxicité à long terme sur les organismes terrestres, les invertébrés et les plantes;

g) résultats d’essais de toxicité à long terme sur les organismes présents dans les sédiments;

h) résultats d’essais de toxicité à long terme ou de toxicité pour la reproduction chez les oiseaux;

i) autres informations pour autant que leur caractère approprié et leur fiabilité puissent être raisonnablement démontrés.

4. 4.2.4. Force probante des données et jugement d’experts

4. 4.2.4.1. Lors de la détermination de la force probante sur la base d’un jugement d’experts visée à la section 1.1.1, toutes les données scientifiques pertinentes disponibles sont examinées dans leur ensemble, telles que:

a) études in vivo ou autres études (par exemple, études in vitro ou in silico);

b) informations provenant de l’application de l’approche par catégories (regroupement, références croisées);

c) données relatives à des substances analogues basées sur des modèles de relations structure-activité (SAR) et fournissant des informations sur les propriétés P, vP, M, vM et T;

d) résultats de surveillance et de modélisation;

e) effets observés chez l’être humain, par exemple données provenant du suivi des travailleurs et de bases de données sur les accidents;

f) études épidémiologiques et cliniques;

g) études de cas, études publiées ayant fait l’objet d’un examen par des pairs et observations bien documentées;

h) toute autre donnée acceptable.

Il convient d’accorder à la qualité et à la cohérence des données une importance appropriée. Quelles que soient leurs conclusions respectives, les résultats disponibles sont rassemblés et l’ensemble est pris en considération pour déterminer la force probante des données.

4. 4.2.4.2. Lors de la détermination de la force probante, outre les informations visées aux sections 4.4.2.3.1, 4.4.2.3.2 et 4.4.2.3.3, les informations suivantes sont considérées comme faisant partie de l’évaluation scientifique des informations pertinentes pour les propriétés P, vP, M, vM et T:

a) Indication des propriétés P ou vP:

i) résultats d’essais de biodégradabilité facile;

ii) résultats d’autres essais de détection de dégradation (par ex: essai de biodégradation facile amélioré, essais de biodégradabilité intrinsèque);

iii) résultats obtenus à partir de modèles de biodégradation (Q)SAR bien développés et fiables;

iv) autres informations pour autant que leur caractère approprié et leur fiabilité puissent être raisonnablement démontrés.

b) Informations pertinentes pour les propriétés M ou vM:

i) coefficient de partage carbone organique/eau (Koc) estimé par des modèles (Q)SAR bien développés et fiables;

ii) autres informations pour autant que leur caractère approprié et leur fiabilité puissent être raisonnablement démontrés.

c) Informations pertinentes pour les propriétés T:

i) toxicité aquatique à court terme (par ex. résultats d’essais de toxicité aiguë sur des invertébrés, des algues ou des plantes aquatiques ou des poissons, essais in vitro de toxicité aiguë sur lignée cellulaire de poisson);

ii) autres informations pour autant que leur caractère approprié et leur fiabilité puissent être raisonnablement démontrés.

4. 4.2.5. Application dans le temps

À partir du 1er mai 2025 au plus tard, les substances sont classées selon les critères énoncés aux sections 4.4.2.1 à 4.4.2.4.

Toutefois, les substances qui ont été mises sur le marché avant le 1er mai 2025 ne doivent pas être classées conformément aux critères établis aux sections 4.4.2.1 à 4.4.2.4 jusqu’au 1er novembre 2026.

4. 4.3. Critères de classification des mélanges

4. 4.3.1. Un mélange est classé en tant que PMT ou vPvM lorsqu’au moins un de ses composants est classé en tant que PMT ou vPvM et est présent à la limite de 0,1 % (masse/masse) ou à un niveau supérieur.

4. 4.3.2. Application dans le temps

À partir du 1er mai 2026 au plus tard, les mélanges sont classés selon les critères énoncés à la section 4.4.3.1.

Toutefois, les mélanges qui ont été mis sur le marché avant le 1er mai 2026 ne doivent pas être classés conformément aux critères établis à la section 4.4.3.1 jusqu’au 1er mai 2028.

4. 4.4. Communication relative au danger

4. 4.4.1. Des éléments d’étiquetage sont utilisés pour les substances ou les mélanges répondant aux critères de classification dans cette classe de danger (propriétés PMT et vPvM), conformément au tableau 4.4.1.

Tableau 4.4.1.

Éléments d’étiquetage pour les propriétés PMT et vPvM

| | PMT | vPvM

| Symbole/pictogramme | |

| Mention d’avertissement | Danger | Danger

| Mention de danger | EUH450: Peut entraîner une contamination diffuse à long terme des ressources en eau | EUH451: Peut provoquer une contamination diffuse à très long terme des ressources en eau

| Conseil de prudence — Prévention |

P201

P202

P273

|

P201

P202

P273

| Conseil de prudence — Intervention | P391 | P391

| Conseil de prudence — Élimination | P501 | P501

4. 4.4.2. Application dans le temps pour les substances

À partir du 1er mai 2025 au plus tard, les substances sont étiquetées conformément à la section 4.4.4.1.

Toutefois, les substances qui ont été mises sur le marché avant le 1er mai 2025 ne doivent pas être étiquetées conformément à la section 4.4.4.1 jusqu’au 1er novembre 2026.

4. 4.4.3. Application dans le temps pour les mélanges

À partir du 1er mai 2026 au plus tard, les mélanges sont étiquetés conformément à la section 4.4.4.1.

Toutefois, les mélanges qui ont été mis sur le marché avant le 1er mai 2026 ne doivent pas être étiquetés conformément à la section 4.4.4.1 jusqu’au 1er mai 2028.

5. PARTIE 5: DANGERS SUPPLÉMENTAIRES

5. 1. Dangereux pour la couche d’ozone

5. 1.1. Définitions et considérations générales

5. 1.1.1.

Le potentiel d’appauvrissement de la couche d’ozone (ODP) est une valeur intégrale, particulière à chaque hydrocarbure halogéné, constituant un élément source qui représente la destruction de l’ozone stratosphérique que peut provoquer l’hydrocarbure, à masse égale, par rapport au CFC-11. Il est défini officiellement comme le rapport entre les perturbations intégrées et l’ozone total, pour la différence d’émission de masse d’un composant donné par rapport à une émission équivalente de CFC-11.

On entend par «substances dangereuses pour la couche d’ozone», les substances qui, sur la base d’éléments disponibles concernant leurs propriétés ainsi que leur devenir et leur comportement prévus ou observés dans l’environnement, pourraient présenter un danger pour la structure et/ou le fonctionnement de la couche d’ozone stratosphérique. Cette catégorie inclut les substances figurant à l’annexe I du règlement (CE) no 1005/2009 du Parlement européen et du Conseil du 16 septembre 2009 relatif à des substances qui appauvrissent la couche d’ozone.

5. 1.2. Critères de classification des substances

5. 1.2.1.

Une substance est classée comme dangereuse pour la couche d’ozone (catégorie 1) si les éléments disponibles concernant ses propriétés ainsi que son devenir et son comportement prévus ou observés dans l’environnement donnent à penser qu’elle pourrait présenter un danger pour la structure et/ou le fonctionnement de la couche d’ozone stratosphérique.

5. 1.3. Critères de classification des mélanges

5. 1.3.1.

Les mélanges sont classés comme dangereux pour la couche d’ozone (catégorie 1) sur la base de la concentration individuelle de la ou des substances qui y sont contenues et qui sont également classées comme dangereuses pour la couche d’ozone (catégorie 1), conformément au tableau 5.1.

Tableau 5.1

Limites de concentration génériques des substances (contenues dans un mélange) classées comme dangereuses pour la couche d’ozone (catégorie 1), qui déterminent la classification du mélange comme dangereux pour la couche d’ozone (catégorie 1)

| Classification de la substance | Classification du mélange

| Dangereux pour la couche d’ozone (catégorie 1) | C ≥ 0,1 %

5. 1.4. Communication relative au danger

5. 1.4.1.

Des éléments d’étiquetage sont utilisés pour les substances ou mélanges répondant aux critères de classification dans cette classe de danger, conformément au tableau 5.2.

Tableau 5.2

Éléments d’étiquetage relatifs aux substances ou mélanges dangereux pour la couche d’ozone

| Symbole/pictogramme |

| Mention d’avertissement | Attention

| Mention de danger | H420: nuit à la santé publique et à l’environnement en détruisant l’ozone dans la haute atmosphère

| Conseil de prudence | P502

Annexe II

ANNEXE II — RÈGLES PARTICULIÈRES CONCERNANT L'ÉTIQUETAGE ET L'EMBALLAGE DE CERTAINES SUBSTANCES ET DE CERTAINS MÉLANGES

La présente annexe comprend cinq parties:

— La première partie contient les règles particulières relatives à l'étiquetage de certaines substances et de certains mélanges classés.

— La deuxième partie énonce les règles relatives aux mentions de danger additionnelles à inclure sur l'étiquette de certains mélanges.

— La troisième partie contient des règles particulières afférentes à l'emballage.

— La quatrième partie présente une règle particulière relative à l'étiquetage des produits phytopharmaceutiques.

— La cinquième partie présente une liste de substances et de mélanges dangereux auxquels s'applique l'article 29, paragraphe 3.

1. PARTIE 1: INFORMATIONS ADDITIONNELLES SUR LES DANGERS

Les mentions présentées aux points 1.1 et 1.2 sont attribuées, conformément à l'article 25, paragraphe 1, aux substances et aux mélanges classés comme présentant un danger physique, un danger pour la santé ou un danger pour l'environnement.

1. 1. Propriétés physiques

1. 1.1. EUH014 — «Réagit violemment au contact de l'eau»

S'applique aux substances et mélanges réagissant fortement avec l'eau, tels que le chlorure d'acétyle, les métaux alcalins, le tétrachlorure de titane.

1. 1.2. EUH018 — «Lors de l'utilisation, formation possible de mélange vapeur-air inflammable/explosif»

S'applique aux substances et mélanges non classés comme inflammables en tant que tels, susceptibles de former des mélanges vapeur-air inflammables/explosifs. Ce peut être le cas, pour les substances, des hydrocarbures halogénés et, pour les mélanges, en raison de la présence d'un composant volatil inflammable ou de la perte d'un composant volatil non inflammable.

1. 1.3. EUH019 — «Peut former des peroxydes explosifs»

S'applique aux substances et mélanges susceptibles de former des peroxydes explosifs pendant le stockage, tels que l'éther éthylique, le 1,4-dioxane.

1. 1.4. EUH044 — «Risque d'explosion si chauffé en ambiance confinée»

S'applique aux substances et mélanges qui ne sont pas en eux-mêmes classés comme explosibles conformément à l'annexe I, section 2.1, mais qui peuvent néanmoins présenter en pratique des propriétés explosibles lorsqu'ils sont chauffés dans une ambiance suffisamment confinée. En particulier, des substances qui se décomposent d'une manière explosive si elles sont chauffées dans un récipient en acier ne présentent pas cette caractéristique lorsqu'elles sont chauffées dans des récipients moins résistants.

1. 2. Propriétés sanitaires

1. 2.1. EUH029 — «Au contact de l'eau, dégage des gaz toxiques»

S'applique aux substances et mélanges qui, au contact de l'eau ou de l'air humide, dégagent des gaz classés dans les catégories de toxicité aiguë 1, 2 ou 3 en quantités potentiellement dangereuses, tels que le phosphure d'aluminium, le pentasulphure de phosphore.

1. 2.2. E3UH031 — «Au contact d'un acide, dégage un gaz toxique»

S'applique aux substances et mélanges qui réagissent avec des acides en dégageant des gaz classés dans la catégorie de toxicité aiguë 3 en quantités dangereuses, tels que l'hypochlorite de sodium, le polysulphure de baryum.

1. 2.3. EUH032 — «Au contact d'un acide, dégage un gaz très toxique»

S'applique aux substances et mélanges qui réagissent avec des acides en dégageant des gaz classés dans les catégories de toxicité aiguë 1 ou 2 en quantités dangereuses, tels que les sels de l'acide cyanhydrique, l'azoture de sodium.

1. 2.4. EUH066 — «L'exposition répétée peut provoquer dessèchement ou gerçures de la peau»

S'applique aux substances et mélanges qui peuvent avoir des effets préoccupants, en raison d'un dessèchement, d'une desquamation ou de gerçures de la peau, mais qui ne répondent pas aux critères de classification comme irritants cutanés, énoncés à l'annexe I, section 3.2, sur la base:

— soit d'observations pratiques,

— soit d'éléments de preuve pertinents concernant les effets prévus sur la peau.

1. 2.5. EUH070 — «Toxiques par contact oculaire»

S'applique aux substances et mélanges pour lesquels un essai d'irritation des yeux a provoqué, chez les animaux d'essai, des signes manifestes de toxicité systémique ou une mortalité susceptibles d'être attribués à l'absorption de la substance ou du mélange à travers les muqueuses de l'œil. La mention est également utilisée lorsque des signes de toxicité systémique sont observés chez l'homme après contact oculaire.

La mention est également utilisée lorsqu'une substance ou un mélange contient une autre substance étiquetée à cet effet si la concentration de cette substance est égale ou supérieure à 0,1 %, sauf disposition contraire énoncée à l'annexe VI, partie 3.

1. 2.6. EUH071 — «Corrosif pour les voies respiratoires»

S'applique aux substances et mélanges si, outre la classification en fonction de la toxicité par inhalation, il existe des données indiquant que le mécanisme de toxicité est la corrosivité, conformément au point 3.1.2.3.3 et à la note 1 du tableau 3.1.3 de l'annexe I.

S'applique aux substances et mélanges si, outre la classification en fonction de la corrosivité cutanée, il n'existe pas de données résultant d'essais de toxicité aiguë par inhalation et que ces substances et mélanges sont susceptibles d'être inhalés.

2. PARTIE 2: RÈGLES PARTICULIÈRES RELATIVES AUX ÉLÉMENTS D'ÉTIQUETAGE ADDITIONNELS CONCERNANT CERTAINS MÉLANGES

Les mentions énoncées aux points 2.1 à 2.10 et 2.12 sont affectées aux mélanges conformément à l’article 25, paragraphe 6.

2. 1. Mélanges contenant du plomb

L'étiquette de l'emballage des peintures et des vernis dont la teneur en plomb, déterminée selon la norme ISO 6503, est supérieure à 0,15 % (exprimée en poids du métal) du poids total du mélange porte la mention suivante:

EUH201 — «Contient du plomb. Ne pas utiliser sur les objets susceptibles d'être mâchés ou sucés par des enfants.».

Pour les emballages dont le contenu est inférieur à 125 millilitres, la mention peut être la suivante:

EUH201A — «Attention! Contient du plomb».

2. 2. Mélanges contenant des cyanoacrylates

L'étiquette de l'emballage immédiat des colles à base de cyanoacrylate porte la mention suivante:

EUH202 — «Cyanoacrylate. Danger. Colle à la peau et aux yeux en quelques secondes. À conserver hors de portée des enfants.».

Des conseils de prudence adéquats accompagnent l'emballage.

2. 3. Ciments et mélanges de ciments

Sauf si les ciments ou les mélanges de ciments sont déjà classés et étiquetés comme sensibilisants et portent la mention de danger H317 «Peut déclencher une réaction allergique de la peau», l'étiquette des emballages contenant des ciments et des mélanges de ciments dont la teneur en chrome soluble (VI) à l'état hydraté est supérieure à 0,0002 % du poids sec total du ciment porte la mention suivante:

EUH203 — «Contient du chrome (VI). Peut déclencher une réaction allergique.».

Si des agents réducteurs sont utilisés, l'emballage du ciment ou des mélanges contenant du ciment doit comporter des informations indiquant la date d'emballage, les conditions de stockage et la période de stockage appropriée pour que l'agent réducteur reste actif et que le contenu en chrome VI soluble soit maintenu au-dessous de 0,0002 %.

2. 4. Mélanges contenant des isocyanates

Sauf si elle figure déjà sur l'étiquette de l'emballage, les mélanges contenant des isocyanates (tels que les monomères, les oligomères, les pré-polymères, etc., en tant que tels ou en mélanges) portent la mention suivante:

EUH204 — «Contient des isocyanates. Peut produire une réaction allergique.».

2. 5. Mélanges contenant des composés époxydiques de poids moléculaire moyen ≤ 700

Sauf si elle figure déjà sur l'étiquette de l'emballage, les mélanges contenant des composés époxydiques de poids moléculaire moyen ≤ 700 portent la mention suivante:

EUH205 — «Contient des composés époxydiques. Peut produire une réaction allergique.».

2. 6. Mélanges contenant du chlore actif vendus au grand public

L'étiquette de l'emballage des mélanges contenant plus de 1 % de chlore actif porte la mention suivante:

EUH206 — «Attention! Ne pas utiliser en combinaison avec d'autres produits. Peut libérer des gaz dangereux (chlore).».

2. 7. Mélanges contenant du cadmium (alliages) et destinés a être utilisés pour le brasage ou le soudage

L'étiquette de l'emballage de ces mélanges porte la mention suivante:

EUH207 — «Attention! Contient du cadmium. Des fumées dangereuses se développent pendant l'utilisation. Voir les informations fournies par le fabricant. Respecter les consignes de sécurité.».

2. 8. Mélanges contenant au moins une substance sensibilisante

L'étiquette de l'emballage de mélanges non classés comme sensibilisants mais contenant au moins une substance classée comme sensibilisante et présente en concentration supérieure ou égale à celle visée au tableau 3.4.6 de l’annexe I porte la mention suivante:

EUH208 — «Contient du (de la) (nom de la substance sensibilisante). Peut produire une réaction allergique.»

Les mélanges classés comme sensibilisants contenant une autre ou d’autres substance(s) classée(s) comme sensibilisante(s) (en plus de celle qui entraîne la classification du mélange) et présente(s) en concentration égale ou supérieure à celle visée au tableau 3.4.6 de l’annexe I portent sur l’étiquette le nom de cette ou ces substance(s).

Lorsqu'un mélange est étiqueté conformément à la section 2.4 ou 2.5, la mention EUH208 peut être omise de l'étiquetage pour la substance concernée.

2. 9. Mélanges liquides contenant des hydrocarbures halogénés

L'étiquette des emballages contenant des mélanges liquides qui ne présentent pas de point d'éclair ou dont le point d'éclair est supérieur à 60 oC, mais ne dépasse pas 93 oC, et qui contiennent un hydrocarbure halogéné et plus de 5 % de substances facilement inflammables ou inflammables portent, selon que les substances en cause sont facilement inflammables ou inflammables, l'une des mentions suivantes:

EUH209 — «Peut devenir facilement inflammable en cours d'utilisation» ou

EUH209A — «Peut devenir inflammable en cours d'utilisation»

2. 10. Mélanges non destinés au grand public

L'étiquette des mélanges qui ne sont pas classés comme dangereux, mais qui contiennent:

— ≥ 0,1 % d’une substance classée comme sensibilisant cutané de catégorie 1, 1B, sensibilisant respiratoire de catégorie 1, 1B ou cancérogène de catégorie 2, ou

— ≥ 0,01 % d’une substance classée comme sensibilisant cutané de catégorie 1A, sensibilisant respiratoire de catégorie 1A, ou

— ≥ un dixième de la limite de concentration spécifique d'une substance classée comme sensibilisant cutané ou sensibilisant respiratoire, ou

— ≥ 0,1 % d'une substance classée comme toxique pour la reproduction de catégories 1A, 1B ou 2 ou ayant des effets sur ou via l'allaitement; ou

— au moins une substance présente en concentration individuelle ≥ à 1 % en poids pour les préparations autres que gazeuses, et ≥ à 0,2 % en volume pour les préparations gazeuses, soit:

— classée pour d'autres dangers pour la santé ou l'environnement; soit

— pour laquelle il existe, en vertu des dispositions communautaires, des limites d'exposition professionnelle,

— ≥ 0,1 % d’une substance classée comme perturbateur endocrinien pour la santé humaine de catégorie 2, ou

— ≥ 0,1 % d’une substance classée comme perturbateur endocrinien pour l’environnement de catégorie 2.

porte sur l'emballage la mention suivante:

EUH210 — «Fiche de données de sécurité disponible sur demande».

2. 11. Aérosols

Il est à noter que les aérosols sont également soumis aux dispositions d'étiquetage conformément aux points 2.2 et 2.3 de l'annexe de la directive 75/324/CEE.

2. 12. Mélanges contenant du dioxyde de titane.

L’étiquette de l’emballage des mélanges liquides contenant 1 % ou plus de particules de dioxyde de titane ayant un diamètre aérodynamique inférieur ou égal à 10 μm porte la mention suivante:

EUH211: «Attention! Des gouttelettes respirables dangereuses peuvent se former lors de la pulvérisation. Ne pas respirer les aérosols ni les brouillards.»

L’étiquette de l’emballage des mélanges solides contenant 1 % ou plus de dioxyde de titane porte la mention suivante:

EUH212: «Attention! Une poussière respirable dangereuse peut se former lors de l’utilisation. Ne pas respirer cette poussière.»

En outre, l’étiquette de l’emballage de mélanges liquides et solides non destinés au grand public et non classés comme dangereux qui portent les mentions EUH211 ou EUH212 doivent porter la mention EUH210

3. PARTIE 3: RÈGLES PARTICULIÈRES RELATIVES À L'EMBALLAGE

3. 1. Dispositions relatives aux fermetures de sécurité pour enfants

3. 1.1. Emballages devant être pourvus d'une fermeture de sécurité pour les enfants

3. 1.1.1. Quelle que soit leur capacité, les emballages contenant une substance ou un mélange fournis au grand public et classés comme présentant une toxicité aiguë, catégories 1 à 3, STOT — exposition unique de catégorie 1, STOT — exposition répétée de catégorie 1 ou ayant des effets corrosifs pour la peau de catégorie 1, sont munis de fermetures de sécurité pour enfants.

3. 1.1.2. Quelle que soit leur capacité, les emballages contenant une substance ou un mélange fournis au grand public et qui présentent un danger en cas d'aspiration, qui sont classés conformément à l'annexe I, sections 3.10.2 et 3.10.3, et qui sont étiquetés conformément à l'annexe I, section 3.10.4.1, à l'exception des substances et mélanges mis sur le marché sous la forme d'aérosols ou dans un récipient muni d'un système de pulvérisation scellé, sont munis d'une fermeture de sécurité pour enfants.

3. 1.1.3. Lorsqu'une substance ou un mélange contient au moins une des substances énumérées ci-après, présente à une concentration égale ou supérieure à la concentration maximale individuelle fixée, et est fourni au grand public, l'emballage, quelle que soit sa capacité, est muni d'une fermeture de sécurité pour enfants.

| No. | Identification de la substance | Limite de concentration

| Numéro CAS: | Nom | Numéro CE:

| 1 | 67-56-1 | Méthanol | 200-659-6 | ≥ 3 %

| 2 | 75-09-2 | Dichlorométhane | 200-838-9 | ≥ 1 %

3. 1.2. Emballages refermables

Les fermetures de sécurité pour enfants utilisées sur des emballages refermables doivent respecter la norme EN ISO 8317, telle que modifiée, relative aux «Emballages à l'épreuve des enfants — Exigences et méthodes d'essai pour emballages refermables», adoptée par le Comité européen de normalisation (CEN) et l'Organisation internationale de normalisation (ISO).

3. 1.3. Emballages non refermables

Les fermetures de sécurité pour enfants utilisées sur des emballages non refermables doivent respecter la norme EN 862 du CEN, telle que modifiée, relative aux «Emballages à l'épreuve des enfants — Exigences et méthodes d'essai pour emballages non refermables de produits non pharmaceutiques», adoptée par le Comité européen de normalisation (CEN).

3. 1.4. Notes

3. 1.4.1. Seuls les laboratoires ayant prouvé qu'ils satisfont à la norme EN ISO/IEC 17025 modifiée sont autorisés à certifier la conformité aux normes indiquées ci-dessus.

3. 1.4.2. Cas particuliers

S'il semble évident qu'un emballage est suffisamment sûr pour les enfants parce que ceux-ci ne peuvent pas avoir accès à son contenu sans l'aide d'un outil, l'essai visé aux sections 3.1.2 ou 3.1.3 peut ne pas être effectué.

Dans tous les autres cas, et lorsqu'elle est fondée à douter de l'efficacité de la fermeture de sécurité pour enfants, l'autorité nationale peut demander au responsable de la mise sur le marché de lui fournir une attestation délivrée par un des laboratoires visés à la section 3.1.4.1, certifiant:

— que le type de fermeture est tel qu'il n'est pas nécessaire d'effectuer l'essai visé aux sections 3.1.2. ou 3.1.3; ou

— que la fermeture a été soumise aux essais et a été jugée conforme aux normes visées ci-dessus.

3. 2 Indications de danger détectables au toucher

3. 2.1. Emballages devant porter une indication de danger détectable au toucher

3. 2.1.1. Lorsque des substances ou des mélanges sont fournis au grand public et classés comme présentant un danger de toxicité aiguë, corrosion cutanée, mutagénicité pour les cellules germinales de catégorie 2, cancérogénicité de catégorie 2, toxicité pour la reproduction de catégorie 2, sensibilisants respiratoires toxicité spécifique pour certains organes cibles (STOT) de catégorie 1 ou 2, danger en cas d’aspiration, gaz inflammables, liquides inflammables de catégorie 1 ou 2, ou matières solides inflammables, l’emballage, quelle que soit sa capacité, doit porter une indication de danger détectable au toucher.

3. 2.1.2. La section 3.2.1.1 ne s’applique pas aux récipients de gaz transportables. Les aérosols et récipients munis de dispositifs de pulvérisation scellés et contenant des substances ou mélanges classés comme présentant un danger d’aspiration ne sont pas pourvus d’une indication de danger détectable au toucher, à moins qu’ils ne soient classés pour l’un ou plusieurs des autres dangers de la section 3.2.1.1.

3. 2.2. Dispositions relatives aux indications de danger détectables au toucher

Les spécifications techniques des dispositifs d’indication de danger détectables au toucher doivent être conformes à la norme EN ISO 11683 «Emballages — Indications tactiles de danger — Exigences», telle que modifiée.

3. 3. Détergents textiles liquides destinés aux consommateurs et conditionnés dans des emballages solubles à usage unique

Lorsqu'un détergent textile liquide destiné aux consommateurs et conditionné dans des doses à usage unique est contenu dans un emballage soluble, les dispositions supplémentaires ci-après s'appliquent.

3. 3.1. Les détergents textiles liquides destinés aux consommateurs conditionnés dans des emballages solubles à usage unique sont contenus dans un emballage extérieur. L'emballage extérieur satisfait aux prescriptions de la section 3.3.2 et l'emballage soluble satisfait aux prescriptions de la section 3.3.3.

3. 3.2. L'emballage extérieur:

i) est opaque ou foncé, de manière à empêcher la visibilité du produit ou des doses individuelles;

ii) sans préjudice de l'article 32, paragraphe 3, porte l'avertissement P102 «Tenir hors de portée des enfants» à un endroit visible et dans un format qui attire l'attention;

iii) est un conteneur à maintien vertical facilement refermable;

iv) sans préjudice des prescriptions de la section 3.1, est muni d'une fermeture qui:

a) empêche les jeunes enfants d'ouvrir l'emballage en requérant l'action coordonnée des deux mains et l'usage de la force pour que les jeunes enfants aient des difficultés à l'ouvrir;

b) maintient sa fonctionnalité dans des conditions d'ouverture et de fermeture répétées pendant toute la durée de vie de l'emballage extérieur.

3. 3.3. L'emballage soluble:

i) contient un agent d'aversion dont la concentration ne présente pas de risque et qui incite à recracher dans un délai maximal de 6 secondes en cas d'exposition orale accidentelle;

ii) conserve son contenu liquide pendant au moins 30 secondes lorsque l'emballage soluble est placé dans de l'eau à 20 °C;

iii) résiste à une compression mécanique d'au moins 300 N dans des conditions d'essai normales.

3. 4. Fourniture par l’intermédiaire de stations de recharge

Lorsque des substances ou mélanges dangereux sont fournis conformément à l’article 35, paragraphe 2 bis, le fournisseur veille à ce que les conditions suivantes soient remplies:

a) la station de recharge comporte les étiquettes correspondant aux étiquettes pour chacun des mélanges ou substances dangereux fournis à la station;

b) les étiquettes de la station de recharge sont solidement apposées à l’horizontale, à un endroit visible de la station de recharge, et satisfont aux exigences de l’article 31, paragraphes 2, 3 et 4, mutatis mutandis;

c) des mesures d’atténuation des risques sont appliquées afin de réduire au minimum l’exposition des êtres humains, en particulier celle des enfants, et de l’environnement;

d) des mesures sont prises pour empêcher l’utilisation incontrôlée de la station de recharge par les enfants;

e) au moment de la recharge, le fournisseur est disponible sur place pour procéder à la maintenance et apporter une assistance immédiate, y compris en cas d’urgence;

f) les stations de recharge ne peuvent être exploitées à l’extérieur et en dehors des heures de bureau, que si une assistance immédiate peut être fournie;

g) les substances ou mélanges fournis par l’intermédiaire d’une station de recharge ne réagissent pas entre eux d’une manière susceptible de mettre en danger les clients ou le personnel;

h) le personnel du fournisseur est dûment formé pour réduire au minimum les risques pour la sécurité des consommateurs, celle des utilisateurs professionnels et sa propre sécurité;

i) pour chaque emballage rechargé, les exigences relatives à la communication des dangers au moyen de l’étiquetage énoncées au titre III du présent règlement sont respectées;

j) pour chaque emballage rechargé, les exigences relatives à l’emballage énoncées au titre IV du présent règlement sont respectées;

k) les substances ou mélanges dangereux ne sont pas fournis à une station de recharge s’ils remplissent les critères de classification dans l’une des classes de danger ou des différentiations suivantes:

i) toxicité aiguë, toutes catégories;

ii) toxicité spécifique pour certains organes cibles — exposition unique, toutes catégories;

iii) toxicité spécifique pour certains organes cibles — exposition répétée, toutes catégories;

iv) corrosion cutanée, catégorie 1, toutes sous-catégories;

v) lésions oculaires graves, catégorie 1;

vi) sensibilisation respiratoire, toutes catégories;

vii) sensibilisation cutanée, toutes catégories;

viii) danger par aspiration;

ix) mutagénicité sur les cellules germinales, toutes catégories;

x) cancérogénicité, toutes catégories;

xi) toxicité pour la reproduction, toutes catégories;

xii) gaz inflammables, toutes catégories;

xiii) liquides inflammables, catégories 1 et 2;

xiv) matières solides inflammables, toutes catégories;

xv) perturbation endocrinienne pour la santé humaine, toutes catégories;

xvi) perturbation endocrinienne dans l’environnement, toutes catégories;

xvii) persistant, bioaccumulable et toxique;

xviii) très persistant et très bioaccumulable;

xix) persistant, mobile et toxique;

xx) très persistant et très mobile.

Par dérogation au point a), une seule étiquette sur la station de recharge peut être utilisée pour plusieurs substances ou mélanges pour lesquels les éléments d’étiquetage visés à l’article 17, paragraphe 1, sont identiques, à condition que l’étiquette indique clairement le nom de chaque substance ou mélange concerné.

4. PARTIE 4: RÈGLE PARTICULIÈRE RELATIVE À L'ÉTIQUETAGE DES PRODUITS PHYTOPHARMACEUTIQUES

Sans préjudice des informations requises conformément à l'article 16 de la directive 91/414/CEE et à l'annexe V de celle-ci, l'étiquetage des produits phytopharmaceutiques visés par la directive 91/414/CEE comprend également la mention suivante:

EUH401 — «Respectez les instructions d'utilisation afin d'éviter les risques pour la santé humaine et l'environnement.».

PARTIE 5: SUBSTANCES ET MÉLANGES DANGEREUX AUXQUELS S’APPLIQUE L’ARTICLE 29, PARAGRAPHE 3

Le ciment et le béton à l’état humide prêts à l’emploi sont accompagnés d’une copie des éléments d’étiquetage conformément à l’article 17.

Pour une substance ou un mélange fourni dans une station de remplissage et directement pompé dans un récipient qui fait partie intégrante d’un véhicule et duquel la substance ou le mélange n’est normalement pas destiné à être retiré, les éléments d’étiquetage visés à l’article 17 figurent sur la pompe concernée, à un endroit visible. Lorsque des carburants pour véhicule sont fournis à une station de recharge en étant pompés dans des récipients portatifs destinés à contenir des carburants, une copie physique des éléments d’étiquetage visés à l’article 17 est fournie afin d’être fixée au récipient, en plus de la mention de ces éléments à un endroit visible de la pompe.

Annexe III

ANNEXE III — LISTE DES MENTIONS DE DANGER, DES INFORMATIONS DE DANGERS SUPPLÉMENTAIRES ET DES ÉLÉMENTS D'ÉTIQUETAGE SUPPLÉMENTAIRES

1. Première partie: mentions de danger

Les mentions de danger sont appliquées conformément aux parties 2, 3, 4 et 5 de l’annexe I.

En choisissant les mentions de danger conformément aux articles 21 et 27, les fournisseurs peuvent utiliser les mentions de danger combinées prévues par la présente annexe.

Conformément à l’article 27, l’ordre de priorité suivant pour les mentions de danger peut s’appliquer à l’étiquetage:

a) si la mention de danger H410 «Très toxique pour les organismes aquatiques, entraîne des effets néfastes à long terme» est attribuée, la mention H400 «Très toxique pour les organismes aquatiques» peut être omise;

b) si la mention H314 «Provoque des brûlures de la peau et de graves lésions des yeux» est assignée, la mention H318 «Provoque de graves lésions des yeux» peut être omise;

c) si la mention de danger EUH441 «S’accumule fortement dans l’environnement et dans les organismes vivants, y compris chez l’être humain» est attribuée, la mention EUH440 «S’accumule dans l’environnement et dans les organismes vivants, y compris chez l’être humain» peut être omise;

d) si la mention de danger EUH451 «Peut provoquer une contamination diffuse à très long terme des ressources en eau» est attribuée, la mention EUH450 «Peut provoquer une contamination diffuse à long terme des ressources en eau» peut être omise.

Afin d’indiquer la voie d’administration ou d'exposition, les mentions de danger combinées du tableau 1.2 peuvent être utilisées.

Tableau 1.1

Mentions de danger relatives aux dangers physiques

| H200 | Langue |

2. 1 — Explosifs, Explosifs instables

| | BG | Нестабилен експлозив.

| | ES | Explosivo inestable.

| | CS | Nestabilní výbušnina.

| | DA | Ustabilt eksplosiv.

| | DE | Instabil, explosiv.

| | ET | Ebapüsiv lõhkeaine.

| | EL | Ασταθή εκρηκτικά.

| | EN | Unstable explosives.

| | FR | Explosif instable.

| | GA | Pléascáin éagobhsaí.

| | HR | Nestabilni eksplozivi.

| | IT | Esplosivo instabile.

| | LV | Nestabili sprādzienbīstami materiāli.

| | LT | Nestabilios sprogios medžiagos.

| | HU | Instabil robbanóanyagok.

| | MT | Splussivi instabbli.

| | NL | Instabiele ontplofbare stof.

| | PL | Materiały wybuchowe niestabilne.

| | PT | Explosivo instável.

| | RO | Exploziv instabil.

| | SK | Nestabilné výbušniny.

| | SL | Nestabilni eksplozivi.

| | FI | Epästabiili räjähde.

| | SV | Instabilt explosivt.

| H201 | Langue |

2. 1 — Explosifs, division 1.1

| | BG | Експлозив; опасност от масова експлозия.

| | ES | Explosivo; peligro de explosión en masa.

| | CS | Výbušnina; nebezpečí masivního výbuchu.

| | DA | Eksplosiv, masseeksplosionsfare.

| | DE | Explosiv, Gefahr der Massenexplosion.

| | ET | Plahvatusohtlik; massiplahvatusoht.

| | EL | Εκρηκτικό· κίνδυνος μαζικής έκρηξης.

| | EN | Explosive; mass explosion hazard.

| | FR | Explosif; danger d'explosion en masse.

| | GA | Pléascach; guais mhórphléasctha.

| | HR | Eksplozivno; opasnost od eksplozije ogromnih razmjera.

| | IT | Esplosivo; pericolo di esplosione di massa.

| | LV | Sprādzienbīstams; masveida sprādzienbīstamība.

| | LT | Sprogios medžiagos, kelia masinio sprogimo pavojų.

| | HU | Robbanóanyag; teljes tömeg felrobbanásának veszélye.

| | MT | Splussiv; periklu li jisplodu kollha f'daqqa.

| | NL | Ontplofbare stof; gevaar voor massa-explosie.

| | PL | Materiał wybuchowy; zagrożenie wybuchem masowym.

| | PT | Explosivo; perigo de explosão em massa.

| | RO | Exploziv; pericol de explozie în masă.

| | SK | Výbušnina, nebezpečenstvo rozsiahleho výbuchu.

| | SL | Eksplozivno; nevarnost eksplozije v masi.

| | FI | Räjähde; massaräjähdysvaara.

| | SV | Explosivt. Fara för massexplosion.

| H202 | Langue |

2. 1 — Explosifs, division 1.2

| | BG | Експлозив; сериозна опасност от разпръскване.

| | ES | Explosivo; grave peligro de proyección.

| | CS | Výbušnina; vážné nebezpečí zasažení částicemi.

| | DA | Eksplosiv, alvorlig fare for udslyngning af fragmenter.

| | DE | Explosiv; große Gefahr durch Splitter, Spreng- und Wurfstücke.

| | ET | Plahvatusohtlik; suur laialipaiskumisoht.

| | EL | Εκρηκτικό· σοβαρός κίνδυνος εκτόξευσης.

| | EN | Explosive, severe projection hazard.

| | FR | Explosif; danger sérieux de projection.

| | GA | Pléascach, guais throm teilgin.

| | HR | Eksplozivno; velika opasnost od rasprskavanja.

| | IT | Esplosivo; grave pericolo di proiezione.

| | LV | Sprādzienbīstams; augsta izmetes bīstamība.

| | LT | Sprogios medžiagos, kelia didelį išsvaidymo pavojų.

| | HU | Robbanóanyag; kivetés súlyos veszélye.

| | MT | Splussiv, periklu serju ta' projezzjoni.

| | NL | Ontplofbare stof, ernstig gevaar voor scherfwerking.

| | PL | Materiał wybuchowy, poważne zagrożenie rozrzutem.

| | PT | Explosivo, perigo grave de projecções.

| | RO | Exploziv; pericol grav de proiectare.

| | SK | Výbušnina, závažné nebezpečenstvo rozletenia úlomkov.

| | SL | Eksplozivno, velika nevarnost za nastanek drobcev.

| | FI | Räjähde; vakava sirpalevaara.

| | SV | Explosivt. Allvarlig fara för splitter och kaststycken.

| H203 | Langue |

2. 1 — Explosifs, division 1.3

| | BG | Експлозив; опасност от пожар, взрив или разпръскване.

| | ES | Explosivo; peligro de incendio, de onda expansiva o de proyección.

| | CS | Výbušnina; nebezpečí požáru, tlakové vlny nebo zasažení částicemi.

| | DA | Eksplosiv, fare for brand, eksplosion eller udslyngning af fragmenter.

| | DE | Explosiv; Gefahr durch Feuer, Luftdruck oder Splitter, Spreng- und Wurfstücke.

| | ET | Plahvatusohtlik; süttimis-, plahvatus- või laialipaiskumisoht.

| | EL | Εκρηκτικό· κίνδυνος πυρκαγιάς, ανατίναξης ή εκτόξευσης.

| | EN | Explosive; fire, blast or projection hazard.

| | FR | Explosif; danger d'incendie, d'effet de souffle ou de projection.

| | GA | Pléascach; guais dóiteáin, phléasctha nó teilgin.

| | HR | Eksplozivno; opasnost od vatre, udarnog vala ili rasprskavanja.

| | IT | Esplosivo; pericolo di incendio, di spostamento d'aria o di proiezione.

| | LV | Sprādzienbīstams; uguns, triecienviļņa vai izmetes bīstamība.

| | LT | Sprogios medžiagos, kelia gaisro, sprogimo arba išsvaidymo pavojų.

| | HU | Robbanóanyag; tűz, robbanás vagy kivetés veszélye.

| | MT | Splussiv; periklu ta' nar, blast jew projezzjoni.

| | NL | Ontplofbare stof; gevaar voor brand, luchtdrukwerking of scherfwerking.

| | PL | Materiał wybuchowy; zagrożenie pożarem, wybuchem lub rozrzutem.

| | PT | Explosivo; perigo de incêndio, sopro ou projecções.

| | RO | Exploziv; pericol de incendiu, detonare sau proiectare.

| | SK | Výbušnina, nebezpečenstvo požiaru, výbuchu alebo rozletenia úlomkov.

| | SL | Eksplozivno; nevarnost za nastanek požara, udarnega vala ali drobcev.

| | FI | Räjähde; palo-, räjähdys- tai sirpalevaara.

| | SV | Explosivt. Fara för brand, tryckvåg eller splitter och kaststycken.

| H204 | Langue |

2. 1 — Explosifs, division 1.4

| | BG | Опасност от пожар или разпръскване.

| | ES | Peligro de incendio o de proyección.

| | CS | Nebezpečí požáru nebo zasažení částicemi.

| | DA | Fare for brand eller udslyngning af fragmenter.

| | DE | Gefahr durch Feuer oder Splitter, Spreng- und Wurfstücke.

| | ET | Süttimis- või laialipaiskumisoht.

| | EL | Κίνδυνος πυρκαγιάς ή εκτόξευσης.

| | EN | Fire or projection hazard.

| | FR | Danger d'incendie ou de projection.

| | GA | Guais dóiteáin nó teilgin.

| | HR | Opasnost od vatre ili rasprskavanja.

| | IT | Pericolo di incendio o di proiezione.

| | LV | Uguns vai izmetes bīstamība.

| | LT | Gaisro arba išsvaidymo pavojus.

| | HU | Tűz vagy kivetés veszélye.

| | MT | Periklu ta' nar jew ta' projezzjoni.

| | NL | Gevaar voor brand of scherfwerking.

| | PL | Zagrożenie pożarem lub rozrzutem.

| | PT | Perigo de incêndio ou projecções.

| | RO | Pericol de incendiu sau de proiectare.

| | SK | Nebezpečenstvo požiaru alebo rozletenia úlomkov.

| | SL | Nevarnost za nastanek požara ali drobcev.

| | FI | Palo- tai sirpalevaara.

| | SV | Fara för brand eller splitter och kaststycken.

| H205 | Langue |

2. 1 — Explosifs, division 1.5

| | BG | Може да предизвика масова експлозия при пожар.

| | ES | Peligro de explosión en masa en caso de incendio.

| | CS | Při požáru může způsobit masivní výbuch.

| | DA | Fare for masseeksplosion ved brand.

| | DE | Gefahr der Massenexplosion bei Feuer.

| | ET | Süttimise korral massiplahvatusoht.

| | EL | Κίνδυνος μαζικής έκρηξης σε περίπτωση πυρκαγιάς.

| | EN | May mass explode in fire.

| | FR | Danger d'explosion en masse en cas d'incendie.

| | GA | D'fhéadfadh sé go mbeadh mórphléascadh i dtine.

| | HR | U vatri može izazvati eksploziju ogromnih razmjera.

| | IT | Pericolo di esplosione di massa in caso d'incendio.

| | LV | Ugunī var masveidā eksplodēt.

| | LT | Per gaisrą gali sukelti masinį sprogimą.

| | HU | Tűz hatására a teljes tömeg felrobbanhat.

| | MT | Jista' jisplodi f'daqqa fin-nar.

| | NL | Gevaar voor massa-explosie bij brand.

| | PL | Może wybuchać masowo w przypadku pożaru.

| | PT | Perigo de explosão em massa em caso de incêndio.

| | RO | Pericol de explozie în masă în caz de incendiu.

| | SK | Nebezpečenstvo rozsiahleho výbuchu pri požiari.

| | SL | Pri požaru lahko eksplodira v masi.

| | FI | Koko massa voi räjähtää tulessa.

| | SV | Fara för massexplosion vid brand.

| H206 | Langue | 2.17 —Explosibles désensibilisés, catégorie de danger 1

| | BG | Опасност от пожар или разпръскване; повишен риск от експлозия при понижено съдържание на десенсибилизиращ агент.

| | ES | Peligro de incendio, onda expansiva o proyección; mayor riesgo de explosión si se reduce el agente insensibilizante.

| | CS | Nebezpečí požáru, tlakové vlny nebo zasažení částicemi; zvýšené nebezpečí výbuchu, sníží-li se objem znecitlivujícího prostředku.

| | DA | Fare for brand, eksplosion eller udslyngning af fragmenter; øget risiko for eksplosion, hvis det desensibiliserende middel reduceres.

| | DE | Gefahr durch Feuer, Druckstoß oder Sprengstücke; erhöhte Explosionsgefahr wenn das Desensibilisierungsmittel reduziert wird.

| | ET | Süttimis-, plahvatus- või laialipaiskumisoht, desensibilisaatori vähenemise korral suurenenud plahvatusoht.

| | EL | Κίνδυνος πυρκαγιάς, ανατίναξης ή εκτόξευσης· αυξημένος κίνδυνος έκρηξης εάν μειωθεί ο παράγοντας απευαισθητοποίησης.

| | EN | Fire, blast or projection hazard; increased risk of explosion if desensitising agent is reduced.

| | FR | Danger d'incendie, d'effet de souffle ou de projection; risque accru d'explosion si la quantité d'agent désensibilisateur est réduite.

| | GA | Guais dóiteáin, phléasctha nó teilgin; baol méadaithe pléasctha má laghdaítear an dí-íogróir.

| | HR | Opasnost od vatre, udarnog vala ili rasprskavanja; povećan rizik od eksplozije ako je smanjen udio desenzitirajućeg agensa.

| | IT | Pericolo d'incendio, di spostamento d'aria o di proiezione; maggior rischio di esplosione se l'agente desensibilizzante è ridotto.

| | LV | Ugunsbīstamība, triecienviļņbīstamība vai izmetbīstamība; ja desensibilizācijas līdzekļa daudzums samazinājies, palielinās eksplozijas risks.

| | LT | Gaisro, sprogimo arba išsvaidymo pavojus; sumažėjus desensibilizacijos veiksnio poveikiui kyla didesnė sprogimo rizika.

| | HU | Tűz, robbanás vagy kivetés veszélye; fokozott robbanásveszély a deszenzibilizáló szer csökkenésével.

| | MT | Periklu ta' nar, blast jew projjezzjoni; riskju ikbar ta' splużjoni jekk l-aġent disensitizzanti jitnaqqas.

| | NL | Gevaar voor brand, luchtdrukwerking of scherfwerking; toegenomen ontploffingsgevaar als de ongevoeligheidsagens wordt verminderd.

| | PL | Zagrożenie pożarem, wybuchem lub rozrzutem; zwiększone ryzyko wybuchu jeśli zawartość środka odczulającego została zmniejszona.

| | PT | Perigo de incêndio, sopro ou projeções; risco acrescido de explosão se houver redução do agente dessensibilizante.

| | RO | Pericol de incendiu, detonare sau proiectare; risc sporit de explozie dacă se reduce agentul de desensibilizare.

| | SK | Nebezpečenstvo požiaru, výbuchu alebo rozletenia úlomkov; zvýšené riziko výbuchu, ak sa zníži obsah desenzibilizačného činidla.

| | SL | Nevarnost za nastanek požara, udarnega vala ali drobcev; povečana nevarnost eksplozije, če se zmanjša vsebnost desenzibilizatorja.

| | FI | Palo-, räjähdys- tai sirpalevaara; suurentunut, jos flegmatointitekijää vähennetään.

| | SV | Fara för brand, tryckvåg eller splitter och kaststycken, ökad explosionsrisk om det okänsliggörande ämnet minskas.

| H207 | Langue | 2.17 —Explosibles désensibilisés, catégories de danger 2, 3

| | BG | Опасност от пожар или разпръскване; повишен риск от експлозия при понижено съдържание на десенсибилизиращ агент.

| | ES | Peligro de incendio o proyección; mayor riesgo de explosión si se reduce el agente insensibilizante.

| | CS | Nebezpečí požáru nebo zasažení částicemi; zvýšené nebezpečí výbuchu, sníží-li se objem znecitlivujícího prostředku.

| | DA | Fare for brand eller udslyngning af fragmenter; øget risiko for eksplosion, hvis det desensibiliserende middel reduceres.

| | DE | Gefahr durch Feuer oder Sprengstücke; erhöhte Explosionsgefahr wenn das Desensibilisierungsmittel reduziert wird.

| | ET | Süttimis- või laialipaiskumisoht, desensibilisaatori vähenemise korral suurenenud plahvatusoht.

| | EL | Κίνδυνος πυρκαγιάς ή εκτόξευσης· αυξημένος κίνδυνος έκρηξης εάν μειωθεί ο παράγοντας απευαισθητοποίησης.

| | EN | Fire or projection hazard; increased risk of explosion if desensitising agent is reduced.

| | FR | Danger d'incendie ou de projection; risque accru d'explosion si la quantité d'agent désensibilisateur est réduite.

| | GA | Guais dóiteáin nó teilgin; baol méadaithe pléasctha má laghdaítear an dí-íogróir.

| | HR | Opasnost od vatre ili rasprskavanja; povećan rizik od eksplozije ako je smanjen udio desenzitirajućeg agensa.

| | IT | Pericolo d'incendio o di proiezione; maggior rischio di esplosione se l'agente desensibilizzante è ridotto.

| | LV | Ugunsbīstamība vai izmetbīstamība; ja desensibilizācijas līdzekļa daudzums samazinājies, palielinās eksplozijas risks.

| | LT | Gaisro arba išsvaidymo pavojus; sumažėjus desensibilizacijos veiksnio poveikiui kyla didesnė sprogimo rizika.

| | HU | Tűz vagy kivetés veszélye; fokozott robbanásveszély a deszenzibilizáló szer csökkenésével.

| | MT | Periklu ta' nar jew projezzjoni; riskju ikbar ta' splużjoni jekk l-aġent disensitizzanti jitnaqqas.

| | NL | Gevaar voor brand of scherfwerking; toegenomen ontploffingsgevaar als de ongevoeligheidsagens wordt verminderd.

| | PL | Zagrożenie pożarem lub rozrzutem; zwiększone ryzyko wybuchu jeśli zawartość środka odczulającego została zmniejszona.

| | PT | Perigo de incêndio ou projeções; risco acrescido de explosão se houver redução do agente dessensibilizante.

| | RO | Pericol de incendiu sau proiectare; risc sporit de explozie dacă se reduce agentul de desensibilizare.

| | SK | Nebezpečenstvo požiaru alebo rozletenia úlomkov; zvýšené riziko výbuchu, ak sa zníži obsah desenzibilizačného činidla.

| | SL | Nevarnost za nastanek požara ali drobcev; povečana nevarnost eksplozije, če se zmanjša vsebnost desenzibilizatorja.

| | FI | Palo- tai sirpalevaara; suurentunut, jos flegmatointitekijää vähennetään.

| | SV | Fara för brand eller splitter och kaststycken. ökad explosionsrisk om det okänsliggörande ämnet minskas.

| H208 | Langue | 2.17 —Explosibles désensibilisés, catégorie de danger 4

| | BG | Опасност от пожар; повишен риск от експлозия при понижено съдържание на десенсибилизиращ агент.

| | ES | Peligro de incendio; mayor riesgo de explosión si se reduce el agente insensibilizante.

| | CS | Nebezpečí požáru; zvýšené nebezpečí výbuchu, sníží-li se objem znecitlivujícího prostředku.

| | DA | Brandfare; øget risiko for eksplosion, hvis det desensibiliserende middel reduceres.

| | DE | Gefahr durch Feuer; erhöhte Explosionsgefahr wenn das Desensibilisierungsmittel reduziert wird.

| | ET | Süttimisoht; desensibilisaatori vähenemise korral suurenenud plahvatusoht.

| | EL | Κίνδυνος πυρκαγιάς· αυξημένος κίνδυνος έκρηξης εάν μειωθεί ο παράγοντας απευαισθητοποίησης.

| | EN | Fire hazard; increased risk of explosion if desensitising agent is reduced.

| | FR | Danger d'incendie; risque accru d'explosion si la quantité d'agent désensibilisateur est réduite.

| | GA | Guais dóiteáin; baol méadaithe pléasctha má laghdaítear an dí-íogróir.

| | HR | Opasnost od vatre; povećan rizik od eksplozije ako je smanjen udio desenzitirajućeg agensa.

| | IT | Pericolo d'incendio; maggior rischio di esplosione se l'agente desensibilizzante è ridotto.

| | LV | Ugunsbīstamība; ja desensibilizācijas līdzekļa daudzums samazinājies, palielinās eksplozijas risks.

| | LT | Gaisro pavojus; sumažėjus desensibilizacijos veiksnio poveikiui kyla didesnė sprogimo rizika.

| | HU | Tűz veszélye; fokozott robbanásveszély a deszenzibilizáló szer csökkenésével.

| | MT | Periklu ta' nar; riskju ikbar ta' splużjoni jekk l-aġent disensitizzanti jitnaqqas.

| | NL | Gevaar voor brand; toegenomen ontploffingsgevaar als de ongevoeligheidsagens wordt verminderd.

| | PL | Zagrożenie pożarem; zwiększone ryzyko wybuchu jeśli zawartość środka odczulającego została zmniejszona.

| | PT | Perigo de incêndio; risco acrescido de explosão se houver redução do agente dessensibilizante.

| | RO | Pericol de incendiu; risc sporit de explozie dacă se reduce agentul de desensibilizare.

| | SK | Nebezpečenstvo požiaru; zvýšené riziko výbuchu, ak sa zníži obsah desenzibilizačného činidla.

| | SL | Nevarnost za nastanek požara; povečana nevarnost eksplozije, če se zmanjša vsebnost desenzibilizatorja.

| | FI | Palovaara; suurentunut, jos flegmatointitekijää vähennetään.

| | SV | Fara för brand, ökad explosionsrisk om det okänsliggörande ämnet minskas.

| H220 | Langue | 2.2 —Gaz inflammables, catégorie de danger 1 A

| | BG | Изключително запалим газ.

| | ES | Gas extremadamente inflamable.

| | CS | Extrémně hořlavý plyn.

| | DA | Yderst brandfarlig gas.

| | DE | Extrem entzündbares Gas.

| | ET | Eriti tuleohtlik gaas.

| | EL | Εξαιρετικά εύφλεκτο αέριο.

| | EN | Extremely flammable gas.

| | FR | Gaz extrêmement inflammable.

| | GA | Gás fíor-inadhainte.

| | HR | Vrlo lako zapaljivi plin.

| | IT | Gas altamente infiammabile.

| | LV | Īpaši viegli uzliesmojoša gāze.

| | LT | Ypač degios dujos.

| | HU | Rendkívül tűzveszélyes gáz.

| | MT | Gass li jaqbad malajr ħafna.

| | NL | Zeer licht ontvlambaar gas.

| | PL | Skrajnie łatwopalny gaz.

| | PT | Gás extremamente inflamável.

| | RO | Gaz extrem de inflamabil.

| | SK | Mimoriadne horľavý plyn.

| | SL | Zelo lahko vnetljiv plin.

| | FI | Erittäin helposti syttyvä kaasu.

| | SV | Extremt brandfarlig gas.

| H221 | Langue | 2.2 —Gaz inflammables, catégorie de danger 1B, 2

| | BG | Запалим газ.

| | ES | Gas inflamable.

| | CS | Hořlavý plyn.

| | DA | Brandfarlig gas.

| | DE | Entzündbares Gas.

| | ET | Tuleohtlik gaas.

| | EL | Εύφλεκτο αέριο.

| | EN | Flammable gas.

| | FR | Gaz inflammable.

| | GA | Gás inadhainte.

| | HR | Zapaljivi plin.

| | IT | Gas infiammabile.

| | LV | Uzliesmojoša gāze.

| | LT | Degios dujos.

| | HU | Tűzveszélyes gáz.

| | MT | Gass li jaqbad.

| | NL | Ontvlambaar gas.

| | PL | Gaz łatwopalny.

| | PT | Gás inflamável.

| | RO | Gaz inflamabil.

| | SK | Horľavý plyn.

| | SL | Vnetljiv plin.

| | FI | Syttyvä kaasu.

| | SV | Brandfarlig gas.

| H222 | Langue |

2. 3 — Aérosols, catégorie de danger 1

| | BG | Изключително запалим аерозол.

| | ES | Aerosol extremadamente inflamable.

| | CS | Extrémně hořlavý aerosol.

| | DA | Yderst brandfarlig aerosol.

| | DE | Extrem entzündbares Aerosol.

| | ET | Eriti tuleohtlik aerosool.

| | EL | Εξαιρετικά εύφλεκτο αερόλυμα.

| | EN | Extremely flammable aerosol.

| | FR | Aérosol extrêmement inflammable.

| | GA | Aerasól fíor-inadhainte.

| | HR | Vrlo lako zapaljivi aerosol.

| | IT | Aerosol altamente infiammabile.

| | LV | Īpaši viegli uzliesmojošs aerosols.

| | LT | Ypač degus aerozolis.

| | HU | Rendkívül tűzveszélyes aeroszol.

| | MT | Aerosol li jaqbad malajr ħafna.

| | NL | Zeer licht ontvlambare aerosol.

| | PL | Skrajnie łatwopalny aerozol.

| | PT | Aerossol extremamente inflamável.

| | RO | Aerosol extrem de inflamabil.

| | SK | Mimoriadne horľavý aerosól.

| | SL | Zelo lahko vnetljiv aerosol.

| | FI | Erittäin helposti syttyvä aerosoli.

| | SV | Extremt brandfarlig aerosol.

| H223 | Langue |

2. 3 — Aérosols, catégorie de danger 2

| | BG | Запалим аерозол.

| | ES | Aerosol inflamable.

| | CS | Hořlavý aerosol.

| | DA | Brandfarlig aerosol.

| | DE | Entzündbares Aerosol.

| | ET | Tuleohtlik aerosool.

| | EL | Εύφλεκτο αερόλυμα.

| | EN | Flammable aerosol.

| | FR | Aérosol inflammable.

| | GA | Aerasól inadhainte.

| | HR | Zapaljivi aerosol.

| | IT | Aerosol infiammabile.

| | LV | Uzliesmojošs aerosols.

| | LT | Degus aerozolis.

| | HU | Tűzveszélyes aeroszol.

| | MT | Aerosol li jaqbad.

| | NL | Ontvlambaar aerosol.

| | PL | Łatwopalny aerozol

| | PT | Aerossol inflamável.

| | RO | Aerosol inflamabil.

| | SK | Horľavý aerosól.

| | SL | Vnetljiv aerosol.

| | FI | Syttyvä aerosoli.

| | SV | Brandfarlig aerosol.

| H224 | Langue |

2. 6 — Liquides inflammables, catégorie de danger 1

| | BG | Изключително запалими течност и пари.

| | ES | Líquido y vapores extremadamente inflamables.

| | CS | Extrémně hořlavá kapalina a páry.

| | DA | Yderst brandfarlig væske og damp.

| | DE | Flüssigkeit und Dampf extrem entzündbar.

| | ET | Eriti tuleohtlik vedelik ja aur.

| | EL | Υγρό και ατμοί εξαιρετικά εύφλεκτα.

| | EN | Extremely flammable liquid and vapour.

| | FR | Liquide et vapeurs extrêmement inflammables.

| | GA | Leacht fíor-inadhainte agus gal fhíor-inadhainte.

| | HR | Vrlo lako zapaljiva tekućina i para.

| | IT | Liquido e vapori altamente infiammabili.

| | LV | Īpaši viegli uzliesmojošs šķidrums un tvaiki.

| | LT | Ypač degūs skystis ir garai.

| | HU | Rendkívül tűzveszélyes folyadék és gőz.

| | MT | Likwidu u fwar li jaqbdu malajr ħafna.

| | NL | Zeer licht ontvlambare vloeistof en damp.

| | PL | Skrajnie łatwopalna ciecz i pary.

| | PT | Líquido e vapor extremamente inflamáveis.

| | RO | Lichid și vapori extrem de inflamabili.

| | SK | Mimoriadne horľavá kvapalina a pary.

| | SL | Zelo lahko vnetljiva tekočina in hlapi.

| | FI | Erittäin helposti syttyvä neste ja höyry.

| | SV | Extremt brandfarlig vätska och ånga.

| H225 | Langue |

2. 6 — Liquides inflammables, catégorie de danger 2

| | BG | Силно запалими течност и пари.

| | ES | Líquido y vapores muy inflamables.

| | CS | Vysoce hořlavá kapalina a páry.

| | DA | Meget brandfarlig væske og damp.

| | DE | Flüssigkeit und Dampf leicht entzündbar.

| | ET | Väga tuleohtlik vedelik ja aur.

| | EL | Υγρό και ατμοί πολύ εύφλεκτα.

| | EN | Highly flammable liquid and vapour.

| | FR | Liquide et vapeurs très inflammables.

| | GA | Leacht an-inadhainte agus gal an-inadhainte.

| | HR | Lako zapaljiva tekućina i para.

| | IT | Liquido e vapori facilmente infiammabili.

| | LV | Viegli uzliesmojošs šķidrums un tvaiki.

| | LT | Labai degūs skystis ir garai.

| | HU | Fokozottan tűzveszélyes folyadék és gőz.

| | MT | Likwidu u fwar li jaqbdu malajr ħafna.

| | NL | Licht ontvlambare vloeistof en damp.

| | PL | Wysoce łatwopalna ciecz i pary.

| | PT | Líquido e vapor facilmente inflamáveis.

| | RO | Lichid și vapori foarte inflamabili.

| | SK | Veľmi horľavá kvapalina a pary.

| | SL | Lahko vnetljiva tekočina in hlapi.

| | FI | Helposti syttyvä neste ja höyry.

| | SV | Mycket brandfarlig vätska och ånga.

| H226 | Langue |

2. 6 — Liquides inflammables, catégorie de danger 3

| | BG | Запалими течност и пари.

| | ES | Líquidos y vapores inflamables.

| | CS | Hořlavá kapalina a páry.

| | DA | Brandfarlig væske og damp.

| | DE | Flüssigkeit und Dampf entzündbar.

| | ET | Tuleohtlik vedelik ja aur.

| | EL | Υγρό και ατμοί εύφλεκτα.

| | EN | Flammable liquid and vapour.

| | FR | Liquide et vapeurs inflammables.

| | GA | Leacht inadhainte agus gal inadhainte.

| | HR | Zapaljiva tekućina i para.

| | IT | Liquido e vapori infiammabili.

| | LV | Uzliesmojošs šķidrums un tvaiki.

| | LT | Degūs skystis ir garai.

| | HU | Tűzveszélyes folyadék és gőz.

| | MT | Likwidu u fwar li jaqbdu.

| | NL | Ontvlambare vloeistof en damp.

| | PL | Łatwopalna ciecz i pary.

| | PT | Líquido e vapor inflamáveis.

| | RO | Lichid și vapori inflamabili.

| | SK | Horľavá kvapalina a pary.

| | SL | Vnetljiva tekočina in hlapi.

| | FI | Syttyvä neste ja höyry.

| | SV | Brandfarlig vätska och ånga.

| H228 | Langue |

2. 7 — Matières solides inflammables, catégories de danger 1, 2

| | BG | Запалимо твърдо вещество.

| | ES | Sólido inflamable.

| | CS | Hořlavá tuhá látka.

| | DA | Brandfarligt fast stof.

| | DE | Entzündbarer Feststoff.

| | ET | Tuleohtlik tahke aine.

| | EL | Εύφλεκτο στερεό.

| | EN | Flammable solid.

| | FR | Matière solide inflammable.

| | GA | Solad inadhainte.

| | HR | Zapaljiva krutina.

| | IT | Solido infiammabile.

| | LV | Uzliesmojoša cieta viela.

| | LT | Degi kietoji medžiaga.

| | HU | Tűzveszélyes szilárd anyag.

| | MT | Solidu li jaqbad.

| | NL | Ontvlambare vaste stof.

| | PL | Substancja stała łatwopalna.

| | PT | Sólido inflamável.

| | RO | Solid inflamabil.

| | SK | Horľavá tuhá látka.

| | SL | Vnetljiva trdna snov.

| | FI | Syttyvä kiinteä aine.

| | SV | Brandfarligt fast ämne.

| H229 | Langue |

2. 3 — Aérosols, catégorie de danger 1, 2, 3

| | BG | Съд под налягане: може да експлодира при нагряване.

| | ES | Recipiente a presión: Puede reventar si se calienta.

| | CS | Nádoba je pod tlakem: při zahřívání se může roztrhnout.

| | DA | Beholder under tryk. Kan sprænges ved opvarmning.

| | DE | Behälter steht unter Druck: Kann bei Erwärmung bersten.

| | ET | Mahuti on rõhu all: kuumenemisel võib lõhkeda.

| | EL | Δοχείο υπό πίεση. Κατά τη θέρμανση μπορεί να διαρραγεί.

| | EN | Pressurised container: May burst if heated.

| | FR | Récipient sous pression: peut éclater sous l’effet de la chaleur.

| | GA | Coimeádán brúchóirithe: D’fhéadfadh sé pléascadh, má théitear é.

| | HR | Spremnik pod tlakom: može se rasprsnuti ako se grije.

| | IT | Contenitore pressurizzato: può esplodere se riscaldato.

| | LV | Tvertne zem spiediena: karstumā var eksplodēt.

| | LT | Slėginė talpykla. Kaitinama gali sprogti.

| | HU | Az edényben túlnyomás uralkodik: hő hatására megrepedhet.

| | MT | Kontenitur taħt pressjoni. Jista jinfaqa meta jissaħħan.

| | NL | Houder onder druk: kan open barsten bij verhitting.

| | PL | Pojemnik pod ciśnieniem: Ogrzanie grozi wybuchem.

| | PT | Recipiente sob pressão: risco de explosão sob a ação do calor.

| | RO | Recipient sub presiune: Poate exploda daca este incalzit.

| | SK | Nádoba je pod tlakom: Pri zahriatí sa môže roztrhnúť.

| | SL | Posoda je pod tlakom: lahko eksplodira pri segrevanju.

| | FI | Painesäiliö: Voi revetä kuumennettaessa.

| | SV | Tryckbehållare: Kan sprängas vid uppvärmning.

| H230 | Langue | 2.2 —Gaz inflammables, catégorie de danger 1 A, gaz chimiquement instable A

| | BG | Може да реагира експлозивно дори при отсъствие на въздух.

| | ES | Puede explotar incluso en ausencia de aire.

| | CS | Může reagovat výbušně i bez přítomnosti vzduchu.

| | DA | Kan reagere eksplosivt selv i fravær af luft.

| | DE | Kann auch in Abwesenheit von Luft explosionsartig reagieren.

| | ET | Võib reageerida plahvatuslikult isegi õhuga kokku puutumata.

| | EL | Δύναται να εκραγεί ακόμη και απουσία αέρος.

| | EN | May react explosively even in the absence of air.

| | FR | Peut exploser même en l’absence d’air.

| | GA | D’fhéadfadh sé imoibriú go pléascach fiú mura bhfuil aer ann.

| | HR | Može eksplozivno reagirati i bez prisustva zraka.

| | IT | Può esplodere anche in assenza di aria.

| | LV | Var eksplodēt pat bezgaisa vidē.

| | LT | Gali sprogti net ir nesant oro.

| | HU | Még levegő hiányában is robbanásszerű reakcióba léphet.

| | MT | Jista jisplodi anke fin-nuqqas ta’ l-arja.

| | NL | Kan explosief reageren zelfs in afwezigheid van lucht.

| | PL | Może reagować wybuchowo nawet bez dostępu powietrza.

| | PT | Pode reagir explosivamente mesmo na ausência de ar.

| | RO | Pericol de explozie, chiar si in absenta aerului.

| | SK | Môže reagovať výbušne aj bez prítomnosti vzduchu.

| | SL | Lahko reagira eksplozivno tudi v odsotnosti zraka.

| | FI | Voi reagoida räjähtäen jopa ilmattomassa tilassa.

| | SV | Kan reagera explosivt även i frånvaro av luft.

| H231 | Langue | 2.2 —Gaz inflammables, catégorie de danger 1 A, gaz chimiquement instable B

| | BG | Може да реагира експлозивно дори при отсъствие на въздух при повишено налягане и/или температура.

| | ES | Puede explotar incluso en ausencia de aire, a presión y/o temperatura elevadas.

| | CS | Při zvýšeném tlaku a/nebo teplotě může reagovat výbušně i bez přítomnosti vzduchu.

| | DA | Kan reagere eksplosivt selv i fravær af luft ved forhøjet tryk og/eller temperatur.

| | DE | Kann auch in Abwesenheit von Luft bei erhöhtem Druck und/oder erhöhter Temperatur explosionsartig reagieren.

| | ET | Võib reageerida plahvatuslikult isegi õhuga kokku puutumata kõrgenenud rõhul ja/või temperatuuril.

| | EL | Δύναται να εκραγεί σε υψηλή θερμοκρασία και/ή πίεση ακόμη και απουσία αέρος.

| | EN | May react explosively even in the absence of air at elevated pressure and/or temperature.

| | FR | Peut exploser même en l’absence d’air à une pression et/ou température élevée(s).

| | GA | D’fhéadfadh sé imoibriú go pléascach fiú mura bhfuil aer ann ag brú ardaithe agus/nó ag teocht ardaithe.

| | HR | Može eksplozivno reagirati i bez prisustva zraka na povišenom tlaku i/ili temperaturi.

| | IT | Può esplodere anche in assenza di aria a pressione e/o temperatura elevata.

| | LV | Var eksplodēt pat bezgaisa vidē, paaugstinoties spiedienam un/vai temperatūrai.

| | LT | Gali sprogti net ir nesant oro, esant didesniam slėgiui ir (arba) temperatūrai.

| | HU | Magas nyomáson és/vagy hőmérsékleten még levegő hiányában is robbanásszerű reakcióba léphet.

| | MT | Jista jisplodi anke fin-nuqqas ta’ l-arja fi pressjoni għolja u/jew f’temperatura għolja.

| | NL | Kan explosief reageren zelfs in afwezigheid van lucht bij verhoogde druk en/of temperatuur.

| | PL | Może reagować wybuchowo nawet bez dostępu powietrza pod zwiększonym ciśnieniem i/lub po ogrzaniu.

| | PT | Pode reagir explosivamente mesmo na ausência de ar a alta pressão e/ou temperatura.

| | RO | Pericol de explozie, chiar și în absența aerului la presiune și/sau temperatură ridicată.

| | SK | Môže reagovať výbušne aj bez prítomnosti vzduchu pri zvýšenom tlaku a/alebo teplote.

| | SL | Lahko reagira eksplozivno tudi v odsotnosti zraka pri povišanem tlaku in/ali temperature.

| | FI | Voi reagoida räjähtäen jopa ilmattomassa tilassa kohonneessa paineessa ja/tai lämpötilassa.

| | SV | Kan reagera explosivt även i frånvaro av luft vid förhöjt tryck och/eller temperatur.

| H232 | Langue | 2.2 —Gaz inflammables, catégorie 1A, gaz pyrophoriques

| | BG | Може да се запали спонтанно при контакт с въздух.

| | ES | Puede inflamarse espontáneamente en contacto con el aire.

| | CS | Při styku se vzduchem se může samovolně vznítit.

| | DA | Kan selvantænde ved kontakt med luft.

| | DE | Kann sich bei Kontakt mit Luft spontan entzünden.

| | ET | Kokkupuutel õhuga võib süttida iseenesest.

| | EL | Ενδέχεται να αυτοαναφλεγεί εάν εκτεθεί στον αέρα.

| | EN | May ignite spontaneously if exposed to air.

| | FR | Peut s'enflammer spontanément au contact de l'air.

| | GA | D'fhéadfadh an ní uathadhaint i gcás nochtadh don aer.

| | HR | Može se spontano zapaliti u dodiru sa zrakom.

| | IT | Spontaneamente infiammabile all'aria.

| | LV | Saskarē ar gaisu var spontāni aizdegties.

| | LT | Ore gali užsidegti savaime.

| | HU | Levegővel érintkezve öngyulladásra hajlamos.

| | MT | Jista' jieħu n-nar spontanjament jekk ikun espost għall-arja.

| | NL | Kan spontaan ontbranden bij blootstelling aan lucht.

| | PL | Może ulegać samozapaleniu w przypadku wystawienia na działanie powietrza.

| | PT | Pode inflamar-se espontaneamente em contacto com o ar.

| | RO | Se poate aprinde spontan dacă intră în contact cu aerul.

| | SK | Pri kontakte so vzduchom sa môže spontánne vznietit.

| | SL | V stiku z zrakom lahko pride do samodejnega vžiga.

| | FI | Voi syttyä itsestään palamaan joutuessaan kosketuksiin ilman kanssa.

| | SV | Kan spontanantända vid kontakt med luft.

| H240 | Langue |

2. 8 — Substances et mélanges autoréactifs, type A

2. 1.5 — Peroxydes organiques, type A

| | BG | Може да предизвика експлозия при нагряване.

| | ES | Peligro de explosión en caso de calentamiento.

| | CS | Zahřívání může způsobit výbuch.

| | DA | Eksplosionsfare ved opvarmning.

| | DE | Erwärmung kann Explosion verursachen.

| | ET | Kuumenemisel võib plahvatada.

| | EL | Η θέρμανση μπορεί να προκαλέσει έκρηξη.

| | EN | Heating may cause an explosion.

| | FR | Peut exploser sous l'effet de la chaleur.

| | GA | D'fhéadfadh téamh a bheith ina chúis le pléascadh.

| | HR | Zagrijavanje može uzrokovati eksploziju.

| | IT | Rischio di esplosione per riscaldamento.

| | LV | Sakaršana var izraisīt eksploziju.

| | LT | Kaitinant gali sprogti.

| | HU | Hő hatására robbanhat.

| | MT | It-tisħin jista' jikkawża splużjoni.

| | NL | Ontploffingsgevaar bij verwarming.

| | PL | Ogrzanie grozi wybuchem.

| | PT | Risco de explosão sob a acção do calor.

| | RO | Pericol de explozie în caz de încălzire.

| | SK | Zahrievanie môže spôsobiť výbuch.

| | SL | Segrevanje lahko povzroči eksplozijo.

| | FI | Räjähdysvaarallinen kuumennettaessa.

| | SV | Explosivt vid uppvärmning.

| H241 | Langue |

2. 8 — Substances et mélanges autoréactifs, type B

2. 1.5 — Peroxydes organiques, type B

| | BG | Може да предизвика пожар или експлозия при нагряване.

| | ES | Peligro de incendio o explosión en caso de calentamiento.

| | CS | Zahřívání může způsobit požár nebo výbuch.

| | DA | Brand- eller eksplosionsfare ved opvarmning.

| | DE | Erwärmung kann Brand oder Explosion verursachen.

| | ET | Kuumenemisel võib süttida või plahvatada.

| | EL | Η θέρμανση μπορεί να προκαλέσει πυρκαγιά ή έκρηξη.

| | EN | Heating may cause a fire or explosion.

| | FR | Peut s'enflammer ou exploser sous l'effet de la chaleur.

| | GA | D'fhéadfadh téamh a bheith ina chúis le dóiteán nó le pléascadh.

| | HR | Zagrijavanje može uzrokovati požar ili eksploziju.

| | IT | Rischio d'incendio o di esplosione per riscaldamento.

| | LV | Sakaršana var izraisīt degšanu vai eksploziju.

| | LT | Kaitinant gali sukelti gaisrą arba sprogti.

| | HU | Hő hatására meggyulladhat vagy robbanhat.

| | MT | It-tisħin jista' jikkawża nar jew splużjoni.

| | NL | Brand- of ontploffingsgevaar bij verwarming.

| | PL | Ogrzanie może spowodować pożar lub wybuch.

| | PT | Risco de explosão ou de incêndio sob a acção do calor.

| | RO | Pericol de incendiu sau de explozie în caz de încălzire.

| | SK | Zahrievanie môže spôsobiť požiar alebo výbuch.

| | SL | Segrevanje lahko povzroči požar ali eksplozijo.

| | FI | Räjähdys- tai palovaarallinen kuumennettaessa.

| | SV | Brandfarligt eller explosivt vid uppvärmning.

| H242 | Langue |

2. 8 — Substances et mélanges autoréactifs, types C, D, E, F

2. 1.5 — Peroxydes organiques, types C, D, E, F

| | BG | Може да предизвика пожар при нагряване.

| | ES | Peligro de incendio en caso de calentamiento.

| | CS | Zahřívání může způsobit požár.

| | DA | Brandfare ved opvarmning.

| | DE | Erwärmung kann Brand verursachen.

| | ET | Kuumenemisel võib süttida.

| | EL | Η θέρμανση μπορεί να προκαλέσει πυρκαγιά.

| | EN | Heating may cause a fire.

| | FR | Peut s'enflammer sous l'effet de la chaleur.

| | GA | D'fhéadfadh téamh a bheith ina chúis le dóiteán.

| | HR | Zagrijavanje može uzrokovati požar.

| | IT | Rischio d'incendio per riscaldamento.

| | LV | Sakaršana var izraisīt degšanu.

| | LT | Kaitinant gali sukelti gaisrą.

| | HU | Hő hatására meggyulladhat.

| | MT | It-tisħin jista' jikkawża nar.

| | NL | Brandgevaar bij verwarming.

| | PL | Ogrzanie może spowodować pożar.

| | PT | Risco de incêndio sob a acção do calor.

| | RO | Pericol de incendiu în caz de încălzire.

| | SK | Zahrievanie môže spôsobiť požiar.

| | SL | Segrevanje lahko povzroči požar.

| | FI | Palovaarallinen kuumennettaessa.

| | SV | Brandfarligt vid uppvärmning.

| H250 | Langue |

2. 9 — Liquides pyrophoriques, catégorie de danger 1

2. 10 — Matières solides pyrophoriques, catégorie de danger 1

| | BG | Самозапалва се при контакт с въздух.

| | ES | Se inflama espontáneamente en contacto con el aire.

| | CS | Při styku se vzduchem se samovolně vznítí.

| | DA | Selvantænder ved kontakt med luft.

| | DE | Entzündet sich in Berührung mit Luft von selbst.

| | ET | Kokkupuutel õhuga süttib iseenesest.

| | EL | Αυταναφλέγεται εάν εκτεθεί στον αέρα.

| | EN | Catches fire spontaneously if exposed to air.

| | FR | S'enflamme spontanément au contact de l'air.

| | GA | Téann trí thine go spontáineach má nochtar don aer.

| | HR | Samozapaljivo u dodiru sa zrakom.

| | IT | Spontaneamente infiammabile all'aria.

| | LV | Spontāni aizdegas saskarē ar gaisu.

| | LT | Veikiami oro savaime užsidega.

| | HU | Levegővel érintkezve önmagától meggyullad.

| | MT | Jieħu n-nar spontanjament jekk ikun espost għall-arja.

| | NL | Vat spontaan vlam bij blootstelling aan lucht.

| | PL | Zapala się samorzutnie w przypadku wystawienia na działanie powietrza.

| | PT | Risco de inflamação espontânea em contacto com o ar.

| | RO | Se aprinde spontan, în contact cu aerul.

| | SK | Pri kontakte so vzduchuom sa spontánne vznieti.

| | SL | Samodejno se vžge na zraku.

| | FI | Syttyy itsestään palamaan joutuessaan kosketuksiin ilman kanssa.

| | SV | Spontanantänder vid kontakt med luft.

| H251 | Langue |

2. 11 — Substances et mélanges auto-échauffants, catégorie de danger 1

| | BG | Самонагряващо се: може да се запали.

| | ES | Se calienta espontáneamente; puede inflamarse.

| | CS | Samovolně se zahřívá: může se vznítit.

| | DA | Selvopvarmende, kan selvantænde.

| | DE | Selbsterhitzungsfähig; kann in Brand geraten.

| | ET | Isekuumenev, võib süttida.

| | EL | Αυτοθερμαίνεται: μπορεί να αναφλεγεί.

| | EN | Self-heating: may catch fire.

| | FR | Matière auto-échauffante; peut s'enflammer.

| | GA | Féintéamh: d'fhéadfadh sé dul trí thine.

| | HR | Samozagrijavanje; može se zapaliti.

| | IT | Autoriscaldante; può infiammarsi.

| | LV | Pašsasilstošs; var aizdegties.

| | LT | Savaime kaistančios, gali užsidegti.

| | HU | Önmelegedő: meggyulladhat.

| | MT | Jisħon waħdu: jista' jieħu n-nar.

| | NL | Vatbaar voor zelfverhitting: kan vlam vatten.

| | PL | Substancja samonagrzewająca się: może się zapalić.

| | PT | Susceptível de auto-aquecimento: risco de inflamação.

| | RO | Se autoîncălzește, pericol de aprindere.

| | SK | Samovoľne sa zahrieva; môže sa vznietiť.

| | SL | Samosegrevanje: lahko povzroči požar.

| | FI | Itsestään kuumeneva; voi syttyä palamaan.

| | SV | Självupphettande. Kan börja brinna.

| H252 | Langue |

2. 11 — Substances et mélanges auto-échauffants, catégorie de danger 2

| | BG | Самонагряващо се в големи количества; може да се запали.

| | ES | Se calienta espontáneamente en grandes cantidades; puede inflamarse.

| | CS | Ve velkém množství se samovolně zahřívá; může se vznítit.

| | DA | Selvopvarmende i store mængder, kan selvantænde.

| | DE | In großen Mengen selbsterhitzungsfähig; kann in Brand geraten.

| | ET | Suurtes kogustes isekuumenev, võib süttida.

| | EL | Σε μεγάλες ποσότητες αυτοθερμαίνεται: μπορεί να αναφλεγεί.

| | EN | Self-heating in large quantities; may catch fire.

| | FR | Matière auto-échauffante en grandes quantités; peut s'enflammer.

| | GA | Féintéamh ina mhórchainníochtaí; d'fhéadfadh sé dul trí thine.

| | HR | Samozagrijavanje u velikim količinama; može se zapaliti.

| | IT | Autoriscaldante in grandi quantità; può infiammarsi.

| | LV | Lielos apjomos pašsasilstošs; var aizdegties.

| | LT | Laikant dideliais kiekiais savaime kaista, gali užsidegti.

| | HU | Nagy mennyiségben önmelegedő; meggyulladhat.

| | MT | Jisħon waħdu f'kwantitajiet kbar; jista' jieħu n-nar.

| | NL | In grote hoeveelheden vatbaar voor zelfverhitting; kan vlam vatten.

| | PL | Substancja samonagrzewająca się w dużych ilościach; może się zapalić.

| | PT | Susceptível de auto-aquecimento em grandes quantidades: risco de inflamação.

| | RO | Se autoîncălzește în cantități mari; pericol de aprindere.

| | SK | Vo veľkých množstvách sa samovoľne zahrieva; môže sa vznietiť.

| | SL | Samosegrevanje v velikih količinah; lahko povzroči požar.

| | FI | Suurina määrinä itsestään kuumeneva; voi syttyä palamaan.

| | SV | Självupphettande i stora mängder. Kan börja brinna.

| H260 | Langue |

2. 12 — Substances et mélanges qui, au contact de l'eau, dégagent des gaz inflammables, catégorie de danger 1

| | BG | При контакт с вода отделя запалими газове, които могат да се самозапалят.

| | ES | En contacto con el agua desprende gases inflamables que pueden inflamarse espontáneamente.

| | CS | Při styku s vodou uvolňuje hořlavé plyny, které se mohou samovolně vznítit.

| | DA | Ved kontakt med vand udvikles brandfarlige gasser, som kan selvantænde.

| | DE | In Berührung mit Wasser entstehen entzündbare Gase, die sich spontan entzünden können.

| | ET | Kokkupuutel veega eraldab tuleohtlikke gaase, mis võivad iseenesest süttida.

| | EL | Σε επαφή με το νερό ελευθερώνει εύφλεκτα αέρια τα οποία μπορούν να αυτοαναφλεγούν.

| | EN | In contact with water releases flammable gases which may ignite spontaneously.

| | FR | Dégage au contact de l'eau des gaz inflammables qui peuvent s'enflammer spontanément.

| | GA | I dteagmháil le huisce scaoiltear gáis inadhainte a d'fhéadfadh uathadhaint.

| | HR | U dodiru s vodom oslobađa zapaljive plinove koji se mogu spontano zapaliti.

| | IT | A contatto con l'acqua libera gas infiammabili che possono infiammarsi spontaneamente.

| | LV | Nonākot saskarē ar ūdeni, izdala uzliesmojošas gāzes, kas var spontāni aizdegties.

| | LT | Kontaktuodami su vandeniu išskiria degias dujas, kurios gali savaime užsidegti.

| | HU | Vízzel érintkezve öngyulladásra hajlamos tűzveszélyes gázokat bocsát ki.

| | MT | Meta jmiss ma' l-ilma jerħi gassijiet li jaqbdu li jistgħu jieħdu n-nar spontanjament.

| | NL | In contact met water komen ontvlambare gassen vrij die spontaan kunnen ontbranden.

| | PL | W kontakcie z wodą uwalniają łatwopalne gazy, które mogą ulegać samozapaleniu.

| | PT | Em contacto com a água liberta gases que se podem inflamar espontaneamente.

| | RO | În contact cu apa degajă gaze inflamabile care se pot aprinde spontan.

| | SK | Pri kontakte s vodou uvoľňuje horľavé plyny, ktoré sa môžu spontánne zapáliť.

| | SL | V stiku z vodo se sproščajo vnetljivi plini, ki se lahko samodejno vžgejo.

| | FI | Kehittää itsestään syttyviä kaasuja veden kanssa.

| | SV | Vid kontakt med vatten utvecklas brandfarliga gaser som kan självantända.

| H261 | Langue |

2. 12 — Substances et mélanges qui, au contact de l'eau, dégagent des gaz inflammables, catégorie de danger 2

| | BG | При контакт с вода отделя запалими газове.

| | ES | En contacto con el agua desprende gases inflamables.

| | CS | Při styku s vodou uvolňuje hořlavé plyny.

| | DA | Ved kontakt med vand udvikles brandfarlige gasser.

| | DE | In Berührung mit Wasser entstehen entzündbare Gase.

| | ET | Kokkupuutel veega eraldab tuleohtlikke gaase.

| | EL | Σε επαφή με το νερό ελευθερώνει εύφλεκτα αέρια.

| | EN | In contact with water releases flammable gases.

| | FR | Dégage au contact de l'eau des gaz inflammables.

| | GA | I dteagmháil le huisce scaoiltear gáis inadhainte.

| | HR | U dodiru s vodom oslobađa zapaljive plinove.

| | IT | A contatto con l'acqua libera gas infiammabili.

| | LV | Nonākot saskarē ar ūdeni, izdala uzliesmojošu gāzi.

| | LT | Kontaktuodami su vandeniu išskiria degias dujas

| | HU | Vízzel érintkezve tűzveszélyes gázokat bocsát ki.

| | MT | Meta jmiss ma' l-ilma jerħi gassijiet li jaqbdu.

| | NL | In contact met water komen ontvlambare gassen vrij.

| | PL | W kontakcie z wodą uwalnia łatwopalne gazy.

| | PT | Em contacto com a água liberta gases inflamáveis.

| | RO | În contact cu apa degajă gaze inflamabile.

| | SK | Pri kontakte s vodou uvoľňuje horľavé plyny.

| | SL | V stiku z vodo se sproščajo vnetljivi plini.

| | FI | Kehittää syttyviä kaasuja veden kanssa.

| | SV | Vid kontakt med vatten utvecklas brandfarliga gaser.

| H270 | Langue |

2. 4 — Gaz comburants, catégorie de danger 1

| | BG | Може да предивзика или усили пожар; окислител.

| | ES | Puede provocar o agravar un incendio; comburente.

| | CS | Může způsobit nebo zesílit požár; oxidant.

| | DA | Kan forårsage eller forstærke brand, brandnærende.

| | DE | Kann Brand verursachen oder verstärken; Oxidationsmittel.

| | ET | Võib põhjustada süttimise või soodustada põlemist; oksüdeerija.

| | EL | Μπορεί να προκαλέσει ή να αναζωπυρώσει πυρκαγιά· οξειδωτικό.

| | EN | May cause or intensify fire; oxidiser.

| | FR | Peut provoquer ou aggraver un incendie; comburant.

| | GA | D'fhéadfadh sé a bheith ina chúis le tine nó cur le tine; ocsaídeoir.

| | HR | Može uzrokovati ili pojačati požar; oksidans.

| | IT | Può provocare o aggravare un incendio; comburente.

| | LV | Var izraisīt vai pastiprināt degšanu, oksidētājs.

| | LT | Gali sukelti arba padidinti gaisrą, oksidatorius.

| | HU | Tüzet okozhat vagy fokozhatja a tűz intenzitását, oxidáló hatású.

| | MT | Jista' jikkawża jew iżid in-nar; ossidant.

| | NL | Kan brand veroorzaken of bevorderen; oxiderend.

| | PL | Może spowodować lub intensyfikować pożar; utleniacz.

| | PT | Pode provocar ou agravar incêndios; comburente.

| | RO | Poate provoca sau agrava un incendiu; oxidant.

| | SK | Môže spôsobiť alebo prispieť k rozvoju požiaru; oxidačné činidlo.

| | SL | Lahko povzroči ali okrepi požar; oksidativna snov.

| | FI | Aiheuttaa tulipalon vaaran tai edistää tulipaloa; hapettava.

| | SV | Kan orsaka eller intensifiera brand. Oxiderande.

| H271 | Langue |

2. 13 — Liquides comburants, catégorie de danger 1

2. 14 — Matières solides comburantes, catégorie de danger 1

| | BG | Може да предизвика пожар или експлозия; силен окислител.

| | ES | Puede provocar un incendio o una explosión; muy comburente.

| | CS | Může způsobit požár nebo výbuch; silný oxidant.

| | DA | Kan forårsage brand eller eksplosion, stærkt brandnærende.

| | DE | Kann Brand oder Explosion verursachen; starkes Oxidationsmittel.

| | ET | Võib põhjustada süttimise või plahvatuse; tugev oksüdeerija.

| | EL | Μπορεί να προκαλέσει πυρκαγιά ή έκρηξη· ισχυρό οξειδωτικό.

| | EN | May cause fire or explosion; strong oxidiser.

| | FR | Peut provoquer un incendie ou une explosion; comburant puissant.

| | GA | D'fhéadfadh sé a bheith ina chúis le tine nó le pléascadh; an-ocsaídeoir.

| | HR | Može uzrokovati požar ili eksploziju; jaki oksidans.

| | IT | Può provocare un incendio o un'esplosione; molto comburente.

| | LV | Var izraisīt degšanu vai eksploziju, oksidētājs.

| | LT | Gali sukelti gaisrą arba sprogimą, stiprus oksidatorius.

| | HU | Tüzet vagy robbanást okozhat; erősen oxidáló hatású.

| | MT | Jista' jikkawża nar jew splużjoni; ossidant qawwi.

| | NL | Kan brand of ontploffingen veroorzaken; sterk oxiderend.

| | PL | Może spowodować pożar lub wybuch; silny utleniacz.

| | PT | Risco de incêndio ou de explosão; muito comburente.

| | RO | Poate provoca un incendiu sau o explozie; oxidant puternic.

| | SK | Môže spôsobiť požiar alebo výbuch; silné oxidačné činidlo.

| | SL | Lahko povzroči požar ali eksplozijo; močna oksidativna snov.

| | FI | Aiheuttaa tulipalo- tai räjähdysvaaran; voimakkaasti hapettava.

| | SV | Kan orsaka brand eller explosion. Starkt oxiderande.

| H272 | Langue |

2. 13 — Liquides comburants, catégories de danger 2, 3

2. 14 — Matières solides comburantes, catégories de danger 2, 3

| | BG | Може да усили пожара; окислител.

| | ES | Puede agravar un incendio; comburente.

| | CS | Může zesílit požár; oxidant.

| | DA | Kan forstærke brand, brandnærende.

| | DE | Kann Brand verstärken; Oxidationsmittel.

| | ET | Võib soodustada põlemist; oksüdeerija.

| | EL | Μπορεί να αναζωπυρώσει την πυρκαγιά· οξειδωτικό.

| | EN | May intensify fire; oxidiser.

| | FR | Peut aggraver un incendie; comburant.

| | GA | D'fhéadfadh sé cur le tine; ocsaídeoir.

| | HR | Može pojačati požar; oksidans.

| | IT | Può aggravare un incendio; comburente.

| | LV | Var pastiprināt degšanu; oksidētājs.

| | LT | Gali padidinti gaisrą, oksidatorius.

| | HU | Fokozhatja a tűz intenzitását; oxidáló hatású.

| | MT | Jista' jżid in-nar; ossidant.

| | NL | Kan brand bevorderen; oxiderend.

| | PL | Może intensyfikować pożar; utleniacz.

| | PT | Pode agravar incêndios; comburente.

| | RO | Poate agrava un incendiu; oxidant.

| | SK | Môže prispieť k rozvoju požiaru; oxidačné činidlo.

| | SL | Lahko okrepi požar; oksidativna snov.

| | FI | Voi edistää tulipaloa; hapettava.

| | SV | Kan intensifiera brand. Oxiderande.

| H280 | Langue |

2. 5 — Gaz sous pression:

Gaz comprimés

Gaz liquéfiés

Gaz dissous

| | BG | Съдържа газ под налягане; може да експлодира при нагряване.

| | ES | Contiene gas a presión; peligro de explosión en caso de calentamiento.

| | CS | Obsahuje plyn pod tlakem; při zahřívání může vybuchnout.

| | DA | Indeholder gas under tryk, kan eksplodere ved opvarmning.

| | DE | Enthält Gas unter Druck; kann bei Erwärmung explodieren.

| | ET | Sisaldab rõhu all olevat gaasi, kuumenemisel võib plahvatada.

| | EL | Περιέχει αέριο υπό πίεση· εάν θερμανθεί, μπορεί να εκραγεί.

| | EN | Contains gas under pressure; may explode if heated.

| | FR | Contient un gaz sous pression; peut exploser sous l'effet de la chaleur.

| | GA | Gás istigh ann, faoi bhrú; d'fhéadfadh sé pléascadh, má théitear.

| | HR | Sadrži stlačeni plin; zagrijavanje može uzrokovati eksploziju.

| | IT | Contiene gas sotto pressione; può esplodere se riscaldato.

| | LV | Satur gāzi zem spiediena; karstumā var eksplodēt.

| | LT | Turi slėgio veikiamų dujų, kaitinant gali sprogti.

| | HU | Nyomás alatt lévő gázt tartalmaz; hő hatására robbanhat.

| | MT | Fih gass taħt pressjoni; jista' jisplodi jekk jissaħħan.

| | NL | Bevat gas onder druk; kan ontploffen bij verwarming.

| | PL | Zawiera gaz pod ciśnieniem; ogrzanie grozi wybuchem.

| | PT | Contém gás sob pressão; risco de explosão sob a acção do calor.

| | RO | Conține un gaz sub presiune; pericol de explozie în caz de încălzire.

| | SK | Obsahuje plyn pod tlakom, pri zahriatí môže vybuchnúť.

| | SL | Vsebuje plin pod tlakom; segrevanje lahko povzroči eksplozijo.

| | FI | Sisältää paineen alaista kaasua; voi räjähtää kuumennettaessa.

| | SV | Innehåller gas under tryck. Kan explodera vid uppvärmning.

| H281 | Langue |

2. 5 — Gaz sous pression: gaz liquides réfrigérés

| | BG | Съдържа охладен газ; може да причини криогенни изгаряния или наранявания.

| | ES | Contiene gas refrigerado; puede provocar quemaduras o lesiones criogénicas.

| | CS | Obsahuje zchlazený plyn; může způsobit omrzliny nebo poškození chladem.

| | DA | Indeholder nedkølet gas, kan forårsage kuldeskader.

| | DE | Enthält tiefgekühltes Gas; kann Kälteverbrennungen oder -verletzungen verursachen.

| | ET | Sisaldab külmutatud gaasi; võib põhjustada külmapõletusi või -kahjustusi.

| | EL | Περιέχει αέριο υπό ψύξη· μπορεί να προκαλέσει εγκαύματα ψύχους ή τραυματισμούς.

| | EN | Contains refrigerated gas; may cause cryogenic burns or injury.

| | FR | Contient un gaz réfrigéré; peut causer des brûlures ou blessures cryogéniques.

| | GA | Gás cuisnithe istigh ann; d'fhéadfadh sé a bheith ina chúis le dónna crióigineacha nó le díobháil chrióigineach.

| | HR | Sadrži pothlađeni, ukapljeni plin; može uzrokovati kriogene opekline ili ozljede.

| | IT | Contiene gas refrigerato; può provocare ustioni o lesioni criogeniche.

| | LV | Satur atdzesētu gāzi; var radīt kriogēnus apdegumus vai ievainojumus.

| | LT | Turi atšaldytų dujų, gali sukelti kriogeninius nušalimus arba pažeidimus.

| | HU | Mélyhűtött gázt tartalmaz; fagymarást vagy sérülést okozhat.

| | MT | Fih gass imkessaħ; jista' jikkawża ħruq jew dannu minn temperaturi baxxi.

| | NL | Bevat sterk gekoeld gas; kan cryogene brandwonden of letsel veroorzaken.

| | PL | Zawiera schłodzony gaz; może spowodować oparzenia kriogeniczne lub obrażenia.

| | PT | Contém gás refrigerado; pode provocar queimaduras ou lesões criogénicas.

| | RO | Conține un gaz răcit; poate cauza arsuri sau leziuni criogenice.

| | SK | Obsahuje schladený plyn; môže spôsobiť kryogénne popáleniny alebo poranenia.

| | SL | Vsebuje ohlajen utekočinjen plin; lahko povzroči ozebline ali poškodbe.

| | FI | Sisältää jäähdytettyä kaasua; voi aiheuttaa jäätymisvamman.

| | SV | Innehåller kyld gas. Kan orsaka svåra köldskador.

| H290 | Langue |

2. 16 — Corrosif pour les métaux, catégorie de danger 1

| | BG | Може да бъде корозивно за металите.

| | ES | Puede ser corrosivo para los metales.

| | CS | Může být korozivní pro kovy.

| | DA | Kan ætse metaller.

| | DE | Kann gegenüber Metallen korrosiv sein.

| | ET | Võib söövitada metalle.

| | EL | Μπορεί να διαβρώσει μέταλλα.

| | EN | May be corrosive to metals.

| | FR | Peut être corrosif pour les métaux.

| | GA | D'fhéadfadh sé a bheith creimneach do mhiotail.

| | HR | Može nagrizati metale.

| | IT | Può essere corrosivo per i metalli.

| | LV | Var kodīgi iedarboties uz metāliem.

| | LT | Gali ėsdinti metalus.

| | HU | Fémekre korrozív hatású lehet.

| | MT | Jista' jkun korrużiv għall-metalli.

| | NL | Kan bijtend zijn voor metalen.

| | PL | Może powodować korozję metali.

| | PT | Pode ser corrosivo para os metais.

| | RO | Poate fi corosiv pentru metale.

| | SK | Môže byť korozívna pre kovy.

| | SL | Lahko je jedko za kovine.

| | FI | Voi syövyttää metalleja.

| | SV | Kan vara korrosivt för metaller.

Tableau 1.2

Dangers pour la santé

| H300 | Langue |

3. 1 — Toxicité aiguë (par voie orale), catégories de danger 1, 2

| | BG | Смъртоносeн при поглъщане.

| | ES | Mortal en caso de ingestión.

| | CS | Při požití může způsobit smrt.

| | DA | Livsfarlig ved indtagelse.

| | DE | Lebensgefahr bei Verschlucken.

| | ET | Allaneelamisel surmav.

| | EL | Θανατηφόρο σε περίπτωση κατάποσης.

| | EN | Fatal if swallowed.

| | FR | Mortel en cas d'ingestion.

| | GA | Marfach má shlogtar.

| | HR | Smrtonosno ako se proguta.

| | IT | Letale se ingerito.

| | LV | Norijot iestājas nāve.

| | LT | Mirtina prarijus.

| | HU | Lenyelve halálos.

| | MT | Fatali jekk jinbela'.

| | NL | Dodelijk bij inslikken.

| | PL | Połknięcie grozi śmiercią.

| | PT | Mortal por ingestão.

| | RO | Mortal în caz de înghițire.

| | SK | Smrteľný po požití.

| | SL | Smrtno pri zaužitju.

| | FI | Tappavaa nieltynä.

| | SV | Dödligt vid förtäring.

| H301 | Langue |

3. 1 — Toxicité aiguë (par voie orale), catégorie de danger 3

| | BG | Токсичен при поглъщане.

| | ES | Tóxico en caso de ingestión.

| | CS | Toxický při požití.

| | DA | Giftig ved indtagelse.

| | DE | Giftig bei Verschlucken.

| | ET | Allaneelamisel mürgine.

| | EL | Τοξικό σε περίπτωση κατάποσης.

| | EN | Toxic if swallowed.

| | FR | Toxique en cas d'ingestion.

| | GA | Tocsaineach má shlogtar.

| | HR | Otrovno ako se proguta.

| | IT | Tossico se ingerito.

| | LV | Toksisks, ja norij.

| | LT | Toksiška prarijus.

| | HU | Lenyelve mérgező.

| | MT | Tossiku jekk jinbela'.

| | NL | Giftig bij inslikken.

| | PL | Działa toksycznie po połknięciu.

| | PT | Tóxico por ingestão.

| | RO | Toxic în caz de înghițire.

| | SK | Toxický po požití.

| | SL | Strupeno pri zaužitju.

| | FI | Myrkyllistä nieltynä.

| | SV | Giftigt vid förtäring.

| H302 | Langue |

3. 1 — Toxicité aiguë (par voie orale), catégorie de danger 4

| | BG | Вреден при поглъщане.

| | ES | Nocivo en caso de ingestión.

| | CS | Zdraví škodlivý při požití.

| | DA | Farlig ved indtagelse.

| | DE | Gesundheitsschädlich bei Verschlucken.

| | ET | Allaneelamisel kahjulik.

| | EL | Επιβλαβές σε περίπτωση κατάποσης.

| | EN | Harmful if swallowed.

| | FR | Nocif en cas d'ingestion.

| | GA | Díobhálach má shlogtar.

| | HR | Štetno ako se proguta.

| | IT | Nocivo se ingerito.

| | LV | Kaitīgs, ja norij.

| | LT | Kenksminga prarijus.

| | HU | Lenyelve ártalmas.

| | MT | Jagħmel il-ħsara jekk jinbela'.

| | NL | Schadelijk bij inslikken.

| | PL | Działa szkodliwie po połknięciu.

| | PT | Nocivo por ingestão.

| | RO | Nociv în caz de înghițire.

| | SK | Škodlivý po požití.

| | SL | Zdravju škodljivo pri zaužitju.

| | FI | Haitallista nieltynä.

| | SV | Skadligt vid förtäring.

| H304 | Langue |

3. 10 — Danger par aspiration, catégorie de danger 1

| | BG | Може да бъде смъртоносен при поглъщане и навлизане в дихателните пътища.

| | ES | Puede ser mortal en caso de ingestión y penetración en las vías respiratorias.

| | CS | Při požití a vniknutí do dýchacích cest může způsobit smrt.

| | DA | Kan være livsfarligt, hvis det indtages og kommer i luftvejene.

| | DE | Kann bei Verschlucken und Eindringen in die Atemwege tödlich sein.

| | ET | Allaneelamisel või hingamisteedesse sattumisel võib olla surmav.

| | EL | Μπορεί να προκαλέσει θάνατο σε περίπτωση κατάποσης και διείσδυσης στις αναπνευστικές οδούς.

| | EN | May be fatal if swallowed and enters airways.

| | FR | Peut être mortel en cas d'ingestion et de pénétration dans les voies respiratoires.

| | GA | D'fhéadfadh sé a bheith marfach má shlogtar é agus má théann sé isteach sna haerbhealaí.

| | HR | Može biti smrtonosno ako se proguta i uđe u dišni sustav.

| | HU | Lenyelve és a légutakba kerülve halálos lehet.

| | IT | Può essere letale in caso di ingestione e di penetrazione nelle vie respiratorie.

| | LV | Var izraisīt nāvi, ja norij vai iekļūst elpceļos.

| | LT | Prarijus ir patekus į kvėpavimo takus, gali sukelti mirtį.

| | MT | Jista' jkun fatali jekk jinbela' u jidħol fil-pajpijiet tan-nifs.

| | NL | Kan dodelijk zijn als de stof bij inslikken in de luchtwegen terechtkomt.

| | PL | Połknięcie i dostanie się przez drogi oddechowe może grozić śmiercią.

| | PT | Pode ser mortal por ingestão e penetração nas vias respiratórias.

| | RO | Poate fi mortal în caz de înghițire și de pătrundere în căile respiratorii.

| | SK | Môže byť smrteľný po požití a vniknutí do dýchacích ciest.

| | SL | Pri zaužitju in vstopu v dihalne poti je lahko smrtno.

| | FI | Voi olla tappavaa nieltynä ja joutuessaan hengitysteihin.

| | SV | Kan vara dödligt vid förtäring om det kommer ner i luftvägarna.

| H310 | Langue |

3. 1 — Toxicité aiguë (par voie cutanée), catégories de danger 1, 2

| | BG | Смъртоносeн при контакт с кожата.

| | ES | Mortal en contacto con la piel.

| | CS | Při styku s kůží může způsobit smrt.

| | DA | Livsfarlig ved hudkontakt.

| | DE | Lebensgefahr bei Hautkontakt.

| | ET | Nahale sattumisel surmav.

| | EL | Θανατηφόρο σε επαφή με το δέρμα.

| | EN | Fatal in contact with skin.

| | FR | Mortel par contact cutané.

| | GA | Marfach i dteagmháil leis an gcraiceann.

| | HR | Smrtonosno u dodiru s kožom.

| | HU | Bőrrel érintkezve halálos.

| | IT | Letale per contatto con la pelle.

| | LV | Nonākot saskarē ar ādu, iestājas nāve.

| | LT | Mirtina susilietus su oda.

| | MT | Fatali jekk imiss mal-ġilda.

| | NL | Dodelijk bij contact met de huid.

| | PL | Grozi śmiercią w kontacie ze skórą.

| | PT | Mortal em contacto com a pele.

| | RO | Mortal în contact cu pielea.

| | SK | Smrteľný pri kontakte s pokožkou.

| | SL | Smrtno v stiku s kožo.

| | FI | Tappavaa joutuessaan iholle.

| | SV | Dödligt vid hudkontakt.

| H311 | Langue |

3. 1 — Toxicité aiguë (par voie cutanée), catégorie de danger 3

| | BG | Токсичен при контакт с кожата.

| | ES | Tóxico en contacto con la piel.

| | CS | Toxický při styku s kůží.

| | DA | Giftig ved hudkontakt.

| | DE | Giftig bei Hautkontakt.

| | ET | Nahale sattumisel mürgine.

| | EL | Τοξικό σε επαφή με το δέρμα.

| | EN | Toxic in contact with skin.

| | FR | Toxique par contact cutané.

| | GA | Tocsaineach i dteagmháil leis an gcraiceann.

| | HR | Otrovno u dodiru s kožom.

| | IT | Tossico per contatto con la pelle.

| | LV | Toksisks, ja nonāk saskarē ar ādu.

| | LT | Toksiška susilietus su oda.

| | HU | Bőrrel érintkezve mérgező.

| | MT | Tossiku meta jmiss mal-ġilda.

| | NL | Giftig bij contact met de huid.

| | PL | Działa toksycznie w kontakcie ze skórą.

| | PT | Tóxico em contacto com a pele.

| | RO | Toxic în contact cu pielea.

| | SK | Toxický pri kontakte s pokožkou.

| | SL | Strupeno v stiku s kožo.

| | FI | Myrkyllistä joutuessaan iholle.

| | SV | Giftigt vid hudkontakt.

| H312 | Langue |

3. 1 — Toxicité aiguë (par voie cutanée), catégorie de danger 4

| | BG | Вреден при контакт с кожата.

| | ES | Nocivo en contacto con la piel.

| | CS | Zdraví škodlivý při styku s kůží.

| | DA | Farlig ved hudkontakt.

| | DE | Gesundheitsschädlich bei Hautkontakt.

| | ET | Nahale sattumisel kahjulik.

| | EL | Επιβλαβές σε επαφή με το δέρμα.

| | EN | Harmful in contact with skin.

| | FR | Nocif par contact cutané.

| | GA | Díobhálach i dteagmháil leis an gcraiceann.

| | HR | Štetno u dodiru s kožom.

| | IT | Nocivo per contatto con la pelle.

| | LV | Kaitīgs, ja nonāk saskarē ar ādu.

| | LT | Kenksminga susilietus su oda.

| | HU | Bőrrel érintkezve ártalmas.

| | MT | Jagħmel il-ħsara meta jmiss mal-ġilda.

| | NL | Schadelijk bij contact met de huid.

| | PL | Działa szkodliwie w kontakcie ze skórą.

| | PT | Nocivo em contacto com a pele.

| | RO | Nociv în contact cu pielea.

| | SK | Škodlivý pri kontakte s pokožkou.

| | SL | Zdravju škodljivo v stiku s kožo.

| | FI | Haitallista joutuessaan iholle.

| | SV | Skadligt vid hudkontakt.

| H314 | Langue |

3. 2 — Corrosif/irritant pour la peau, catégorie de danger 1, sous-catégories 1A, 1B, 1C

| | BG | Причинява тежки изгаряния на кожата и сериозно увреждане на очите.

| | ES | Provoca quemaduras graves en la piel y lesiones oculares graves.

| | CS | Způsobuje těžké poleptání kůže a poškození očí.

| | DA | Forårsager svære ætsninger af huden og øjenskader.

| | DE | Verursacht schwere Verätzungen der Haut und schwere Augenschäden.

| | ET | Põhjustab rasket nahasöövitust ja silmakahjustusi.

| | EL | Προκαλεί σοβαρά δερματικά εγκαύματα και οφθαλμικές βλάβες.

| | EN | Causes severe skin burns and eye damage.

| | FR | Provoque de graves brûlures de la peau et de graves lésions des yeux.

| | GA | Ina chúis le dónna tromchúiseacha craicinn agus le damáiste don tsúil.

| | HR | Uzrokuje teške opekline kože i ozljede oka.

| | IT | Provoca gravi ustioni cutanee e gravi lesioni oculari.

| | LV | Izraisa smagus ādas apdegumus un acu bojājumus.

| | LT | Smarkiai nudegina odą ir pažeidžia akis.

| | HU | Súlyos égési sérülést és szemkárosodást okoz.

| | MT | Jagħmel ħruq serju lill-ġilda u ħsara lill-għajnejn.

| | NL | Veroorzaakt ernstige brandwonden en oogletsel.

| | PL | Powoduje poważne oparzenia skóry oraz uszkodzenia oczu.

| | PT | Provoca queimaduras na pele e lesões oculares graves.

| | RO | Provoacă arsuri grave ale pielii și lezarea ochilor.

| | SK | Spôsobuje vážne poleptanie kože a poškodenie očí.

| | SL | Povzroča hude opekline kože in poškodbe oči.

| | FI | Voimakkaasti ihoa syövyttävää ja silmiä vaurioittavaa.

| | SV | Orsakar allvarliga frätskador på hud och ögon.

| H315 | Langue |

3. 2 — Corrosif/irritant pour la peau, catégorie de danger 2

| | BG | Предизвиква дразнене на кожата.

| | ES | Provoca irritación cutánea.

| | CS | Dráždí kůži.

| | DA | Forårsager hudirritation.

| | DE | Verursacht Hautreizungen.

| | ET | Põhjustab nahaärritust.

| | EL | Προκαλεί ερεθισμό του δέρματος.

| | EN | Causes skin irritation.

| | FR | Provoque une irritation cutanée.

| | GA | Ina chúis le greannú craicinn.

| | HR | Nadražuje kožu.

| | IT | Provoca irritazione cutanea.

| | LV | Kairina ādu.

| | LT | Dirgina odą.

| | HU | Bőrirritáló hatású.

| | MT | Jagħmel irritazzjoni tal-ġilda.

| | NL | Veroorzaakt huidirritatie.

| | PL | Działa drażniąco na skórę.

| | PT | Provoca irritação cutânea.

| | RO | Provoacă iritarea pielii.

| | SK | Dráždi kožu.

| | SL | Povzroča draženje kože.

| | FI | Ärsyttää ihoa.

| | SV | Irriterar huden.

| H317 | Langue |

3. 4 — Sensibilisation cutanée, catégories de danger 1, 1A et 1B

| | BG | Може да причини алергична кожна реакция.

| | ES | Puede provocar una reacción alérgica en la piel.

| | CS | Může vyvolat alergickou kožní reakci.

| | DA | Kan forårsage allergisk hudreaktion.

| | DE | Kann allergische Hautreaktionen verursachen.

| | ET | Võib põhjustada allergilist nahareaktsiooni.

| | EL | Μπορεί να προκαλέσει αλλεργική δερματική αντίδραση.

| | EN | May cause an allergic skin reaction.

| | FR | Peut provoquer une allergie cutanée.

| | GA | D'fhéadfadh sé a bheith ina chúis le frithghníomh ailléirgeach craicinn.

| | HR | Može izazvati alergijsku reakciju na koži.

| | IT | Può provocare una reazione allergica cutanea.

| | LV | Var izraisīt alerģisku ādas reakciju.

| | LT | Gali sukelti alerginę odos reakciją.

| | HU | Allergiás bőrreakciót válthat ki.

| | MT | Jista' jikkawża reazzjoni allerġika tal-ġilda.

| | NL | Kan een allergische huidreactie veroorzaken.

| | PL | Może powodować reakcję alergiczną skóry.

| | PT | Pode provocar uma reacção alérgica cutânea.

| | RO | Poate provoca o reacție alergică a pielii.

| | SK | Môže vyvolať alergickú kožnú reakciu.

| | SL | Lahko povzroči alergijski odziv kože.

| | FI | Voi aiheuttaa allergisen ihoreaktion.

| | SV | Kan orsaka allergisk hudreaktion.

| H318 | Langue |

3. 3 — Lésions oculaires graves/irritation oculaire, catégorie de danger 1

| | BG | Предизвиква сериозно увреждане на очите.

| | ES | Provoca lesiones oculares graves.

| | CS | Způsobuje vážné poškození očí.

| | DA | Forårsager alvorlig øjenskade.

| | DE | Verursacht schwere Augenschäden.

| | ET | Põhjustab raskeid silmakahjustusi.

| | EL | Προκαλεί σοβαρή οφθαλμική βλάβη.

| | EN | Causes serious eye damage.

| | FR | Provoque de graves lésions des yeux.

| | GA | Ina chúis le damáiste tromchúiseach don tsúil.

| | HR | Uzrokuje teške ozljede oka.

| | IT | Provoca gravi lesioni oculari.

| | LV | Izraisa nopietnus acu bojājumus.

| | LT | Smarkiai pažeidžia akis.

| | HU | Súlyos szemkárosodást okoz.

| | MT | Jagħmel ħsara serja lill-għajnejn.

| | NL | Veroorzaakt ernstig oogletsel.

| | PL | Powoduje poważne uszkodzenie oczu.

| | PT | Provoca lesões oculares graves.

| | RO | Provoacă leziuni oculare grave.

| | SK | Spôsobuje vážne poškodenie očí.

| | SL | Povzroča hude poškodbe oči.

| | FI | Vaurioittaa vakavasti silmiä.

| | SV | Orsakar allvarliga ögonskador.

| H319 | Langue |

3. 3 — Lésions oculaires graves/irritation oculaire, catégorie de danger 2

| | BG | Предизвиква сериозно дразнене на очите.

| | ES | Provoca irritación ocular grave.

| | CS | Způsobuje vážné podráždění očí.

| | DA | Forårsager alvorlig øjenirritation.

| | DE | Verursacht schwere Augenreizung.

| | ET | Põhjustab tugevat silmade ärritust.

| | EL | Προκαλεί σοβαρό οφθαλμικό ερεθισμό.

| | EN | Causes serious eye irritation.

| | FR | Provoque une sévère irritation des yeux.

| | GA | Ina chúis le greannú tromchúiseach don tsúil.

| | HR | Uzrokuje jako nadraživanje oka.

| | IT | Provoca grave irritazione oculare.

| | LV | Izraisa nopietnu acu kairinājumu.

| | LT | Sukelia smarkų akių dirginimą.

| | HU | Súlyos szemirritációt okoz.

| | MT | Jagħmel irritazzjoni serja lill-għajnejn.

| | NL | Veroorzaakt ernstige oogirritatie.

| | PL | Działa drażniąco na oczy.

| | PT | Provoca irritação ocular grave.

| | RO | Provoacă o iritare gravă a ochilor.

| | SK | Spôsobuje vážne podráždenie očí.

| | SL | Povzroča hudo draženje oči.

| | FI | Ärsyttää voimakkaasti silmiä.

| | SV | Orsakar allvarlig ögonirritation.

| H330 | Langue |

3. 1 — Toxicité aiguë (par inhalation), catégories de danger 1, 2

| | BG | Смъртоносен при вдишване.

| | ES | Mortal en caso de inhalación.

| | CS | Při vdechování může způsobit smrt.

| | DA | Livsfarlig ved indånding.

| | DE | Lebensgefahr bei Einatmen.

| | ET | Sissehingamisel surmav.

| | EL | Θανατηφόρο σε περίπτωση εισπνοής.

| | EN | Fatal if inhaled.

| | FR | Mortel par inhalation.

| | GA | Marfach má ionanálaítear.

| | HR | Smrtonosno ako se udiše.

| | IT | Letale se inalato.

| | LV | Ieelpojot, iestājas nāve.

| | LT | Mirtina įkvėpus.

| | HU | Belélegezve halálos.

| | MT | Fatali jekk jinxtamm.

| | NL | Dodelijk bij inademing.

| | PL | Wdychanie grozi śmiercią.

| | PT | Mortal por inalação.

| | RO | Mortal în caz de inhalare.

| | SK | Smrteľný pri vdýchnutí.

| | SL | Smrtno pri vdihavanju.

| | FI | Tappavaa hengitettynä.

| | SV | Dödligt vid inandning.

| H331 | Langue |

3. 1 — Toxicité aiguë (par inhalation), catégorie de danger 3

| | BG | Токсичен при вдишване.

| | ES | Tóxico en caso de inhalación.

| | CS | Toxický při vdechování.

| | DA | Giftig ved indånding.

| | DE | Giftig bei Einatmen.

| | ET | Sissehingamisel mürgine.

| | EL | Τοξικό σε περίπτωση εισπνοής.

| | EN | Toxic if inhaled.

| | FR | Toxique par inhalation.

| | GA | Tocsaineach má ionanálaítear.

| | HR | Otrovno ako se udiše.

| | IT | Tossico se inalato.

| | LV | Toksisks ieelpojot.

| | LT | Toksiška įkvėpus.

| | HU | Belélegezve mérgező.

| | MT | Tossiku jekk jinxtamm.

| | NL | Giftig bij inademing.

| | PL | Działa toksycznie w następstwie wdychania.

| | PT | Tóxico por inalação.

| | RO | Toxic în caz de inhalare.

| | SK | Toxický pri vdýchnutí.

| | SL | Strupeno pri vdihavanju.

| | FI | Myrkyllistä hengitettynä.

| | SV | Giftigt vid inandning.

| H332 | Langue |

3. 1 — Toxicité aiguë (par inhalation), catégorie de danger 4

| | BG | Вреден при вдишване.

| | ES | Nocivo en caso de inhalación.

| | CS | Zdraví škodlivý při vdechování.

| | DA | Farlig ved indånding.

| | DE | Gesundheitsschädlich bei Einatmen.

| | ET | Sissehingamisel kahjulik.

| | EL | Επιβλαβές σε περίπτωση εισπνοής.

| | EN | Harmful if inhaled.

| | FR | Nocif par inhalation.

| | GA | Díobhálach má ionanálaítear.

| | HR | Štetno ako se udiše.

| | IT | Nocivo se inalato.

| | LV | Kaitīgs ieelpojot.

| | LT | Kenksminga įkvėpus.

| | HU | Belélegezve ártalmas.

| | MT | Jagħmel il-ħsara jekk jinxtamm.

| | NL | Schadelijk bij inademing.

| | PL | Działa szkodliwie w następstwie wdychania.

| | PT | Nocivo por inalação.

| | RO | Nociv în caz de inhalare.

| | SK | Škodlivý pri vdýchnutí.

| | SL | Zdravju škodljivo pri vdihavanju.

| | FI | Haitallista hengitettynä.

| | SV | Skadligt vid inandning.

| H334 | Langue |

3. 4 — Sensibilisation respiratoire, catégories de danger 1, 1A et 1B

| | BG | Може да причини алергични или астматични симптоми или затруднения в дишането при вдишване.

| | ES | Puede provocar síntomas de alergia o asma o dificultades respiratorias en caso de inhalación.

| | CS | Při vdechování může vyvolat příznaky alergie nebo astmatu nebo dýchací potíže.

| | DA | Kan forårsage allergi- eller astmasymptomer eller åndedrætsbesvær ved indånding.

| | DE | Kann bei Einatmen Allergie, asthmaartige Symptome oder Atembeschwerden verursachen.

| | ET | Sissehingamisel võib põhjustada allergia- või astma sümptomeid või hingamisraskusi.

| | EL | Μπορεί να προκαλέσει αλλεργία ή συμπτώματα άσθματος ή δύσπνοια σε περίπτωση εισπνοής.

| | EN | May cause allergy or asthma symptoms or breathing difficulties if inhaled.

| | FR | Peut provoquer des symptômes allergiques ou d'asthme ou des difficultés respiratoires par inhalation.

| | GA | D'fhéadfadh sé a bheith ina chúis le siomptóim ailléirge nó asma nó le deacrachtaí análaithe má ionanálaítear é.

| | HR | Ako se udiše može izazvati simptome alergije ili astme ili poteškoće s disanjem.

| | IT | Può provocare sintomi allergici o asmatici o difficoltà respiratorie se inalato.

| | LV | Ja ieelpo, var izraisīt alerģiju vai astmas simptomus, vai apgrūtināt elpošanu.

| | LT | Įkvėpus gali sukelti alerginę reakciją, astmos simptomus arba apsunkinti kvėpavimą.

| | HU | Belélegezve allergiás és asztmás tüneteket, és nehéz légzést okozhat.

| | MT | Jista' jikkawża sintomi ta' allerġija jew ta' ażma jew diffikultajiet biex jittieħed in-nifs jekk jinxtamm.

| | NL | Kan bij inademing allergie- of astmasymptomen of ademhalingsmoeilijkheden veroorzaken.

| | PL | Może powodować objawy alergii lub astmy lub trudności w oddychaniu w następstwie wdychania.

| | PT | Quando inalado, pode provocar sintomas de alergia ou de asma ou dificuldades respiratórias.

| | RO | Poate provoca simptome de alergie sau astm sau dificultăți de respirație în caz de inhalare.

| | SK | Pri vdýchnutí môže vyvolať alergiu alebo príznaky astmy, alebo dýchacie ťažkosti.

| | SL | Lahko povzroči simptome alergije ali astme ali težave z dihanjem pri vdihavanju.

| | FI | Voi aiheuttaa hengitettynä allergia- tai astmaoireita tai hengitysvaikeuksia.

| | SV | Kan orsaka allergi- eller astmasymtom eller andningssvårigheter vid inandning.

| H335 | Langue |

3. 8 — Toxicité spécifique pour certains organes cibles — Exposition unique, catégorie de danger 3, Irritation des voies respiratoires

| | BG | Може да предизвика дразнене на дихателните пътища.

| | ES | Puede irritar las vías respiratorias.

| | CS | Může způsobit podráždění dýchacích cest.

| | DA | Kan forårsage irritation af luftvejene.

| | DE | Kann die Atemwege reizen.

| | ET | Võib põhjustada hingamisteede ärritust.

| | EL | Μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό της αναπνευστικής οδού.

| | EN | May cause respiratory irritation.

| | FR | Peut irriter les voies respiratoires.

| | GA | D'fhéadfadh sé a bheith ina chúis le greannú riospráide.

| | HR | Može nadražiti dišni sustav.

| | IT | Può irritare le vie respiratorie.

| | LV | Var izraisīt elpceļu kairinājumu.

| | LT | Gali dirginti kvėpavimo takus.

| | HU | Légúti irritációt okozhat.

| | MT | Jista' jikkawża irritazzjoni respiratorja.

| | NL | Kan irritatie van de luchtwegen veroorzaken.

| | PL | Może powodować podrażnienie dróg oddechowych.

| | PT | Pode provocar irritação das vias respiratórias.

| | RO | Poate provoca iritarea căilor respiratorii.

| | SK | Môže spôsobiť podráždenie dýchacích ciest.

| | SL | Lahko povzroči draženje dihalnih poti.

| | FI | Saattaa aiheuttaa hengitysteiden ärsytystä.

| | SV | Kan orsaka irritation i luftvägarna.

| H336 | Langue |

3. 8 — Toxicité spécifique pour certains organes cibles — Exposition unique, catégorie de danger 3, Effets narcotiques

| | BG | Може да предизвика сънливост или световъртеж.

| | ES | Puede provocar somnolencia o vértigo.

| | CS | Může způsobit ospalost nebo závratě.

| | DA | Kan forårsage sløvhed eller svimmelhed.

| | DE | Kann Schläfrigkeit und Benommenheit verursachen.

| | ET | Võib põhjustada unisust või peapööritust.

| | EL | Μπορεί να προκαλέσει υπνηλία ή ζάλη.

| | EN | May cause drowsiness or dizziness.

| | FR | Peut provoquer somnolence ou vertiges.

| | GA | D'fhéadfadh sé a bheith ina chúis le codlatacht nó le meadhrán.

| | HR | Može izazvati pospanost ili vrtoglavicu.

| | IT | Può provocare sonnolenza o vertigini.

| | LV | Var izraisīt miegainību vai reiboņus.

| | LT | Gali sukelti mieguistumą arba galvos svaigimą.

| | HU | Álmosságot vagy szédülést okozhat.

| | MT | Jista' jikkawża ħedla jew sturdament.

| | NL | Kan slaperigheid of duizeligheid veroorzaken.

| | PL | Może wywoływać uczucie senności lub zawroty głowy.

| | PT | Pode provocar sonolência ou vertigens.

| | RO | Poate provoca somnolență sau amețeală.

| | SK | Môže spôsobiť ospalosť alebo závraty.

| | SL | Lahko povzroči zaspanost ali omotico.

| | FI | Saattaa aiheuttaa uneliaisuutta ja huimausta.

| | SV | Kan göra att man blir dåsig eller omtöcknad.

| H340 | Langue |

3. 5 — Mutagénicité sur les cellules germinales, catégories de danger 1A, 1B

| | BG | Може да причини генетични дефекти < да се посочи пътят на експозицията, ако е доказано убедително, че няма друг път на експозиция, който води до същата опасност >.

| | ES | Puede provocar defectos genéticos <Indíquese la vía de exposición si se ha demostrado concluyentemente que el peligro no se produce por ninguna otra vía >.

| | CS | Může vyvolat genetické poškození <uveďte cestu expozice, je-li přesvědčivě prokázáno, že ostatní cesty expozice nejsou nebezpečné>.

| | DA | Kan forårsage genetiske defekter <angiv eksponeringsvej, hvis det er endeligt påvist, at faren ikke kan frembringes ad nogen anden eksponeringsvej>.

| | DE | Kann genetische Defekte verursachen <Expositionsweg angeben, sofern schlüssig belegt ist, dass diese Gefahr bei keinem anderen Expositionsweg besteht>.

| | ET | Võib põhjustada geneetilisi defekte <märkida kokkupuuteviis, kui on veenvalt tõestatud, et muud kokkupuuteviisid ei ole ohtlikud>.

| | EL | Μπορεί να προκαλέσει γενετικά ελαττώματα < αναφέρεται η οδός έκθεσης αν έχει αποδειχθεί αδιαμφισβήτητα ότι δεν υπάρχει κίνδυνος από τις άλλες οδούς έκθεσης >.

| | EN | May cause genetic defects <state route of exposure if it is conclusively proven that no other routes of exposure cause the hazard>.

| | FR | Peut induire des anomalies génétiques <indiquer la voie d'exposition s'il est formellement prouvé qu'aucune autre voie d'exposition ne conduit au même danger>.

| | GA | D'fhéadfadh sé a bheith ina chúis le héalanga géiniteacha <tabhair an bealach nochta má tá sé cruthaithe go cinntitheach nach bealach nochta ar bith eile is cúis leis an nguais>.

| | HR | Može izazvati genetska oštećenja <navesti način izloženosti ako je nedvojbeno dokazano da niti jedan drugi način izloženosti ne uzrokuje takvu opasnost>.

| | IT | Può provocare alterazioni genetiche <indicare la via di esposizione se è accertato che nessun'altra via di esposizione comporta il medesimo pericolo>.

| | LV | Var izraisīt ģenētiskus bojājumus <norādīt iedarbības ceļu, ja ir nepārprotami pierādīts, ka citi iedarbības ceļi nerada bīstamību>.

| | LT | Gali sukelti genetinius defektus <nurodyti veikimo būdą, jeigu įtikinamai nustatyta, kad kiti veikimo būdai nepavojingi>.

| | HU | Genetikai károsodást okozhat <meg kell adni az expozíciós útvonalat, ha meggyőzően bizonyított, hogy más expozíciós útvonal nem okozza a veszélyt >.

| | MT | Jista' jikkawża difetti ġenetiċi <semmi l-mod ta' espożizzjoni jekk ikun pruvat b'mod konklużiv li l-ebda mod ta' espożizzjoni ieħor ma jikkawża l-periklu>.

| | NL | Kan genetische schade veroorzaken <blootstellingsroute vermelden indien afdoende bewezen is dat het gevaar bij andere blootstellingsroutes niet aanwezig is>.

| | PL | Może powodować wady genetyczne <podać drogę narażenia, jeżeli definitywnie udowodniono, że inna droga narażenia nie powoduje zagrożenia>.

| | PT | Pode provocar anomalias genéticas <indicar a via de exposição se existirem provas concludentes de que o perigo não decorre de nenhuma outra via de exposição>.

| | RO | Poate provoca anomalii genetice <indicați calea de expunere, dacă există probe concludente că nicio altă cale de expunere nu provoacă acest pericol>.

| | SK | Môže spôsobovať genetické poškodenie <uveďte spôsob expozície, ak sa presvedčivo preukáže, že iné spôsoby expozície nevyvolávajú nebezpečenstvo>.

| | SL | Lahko povzroči genetske okvare <navesti način izpostavljenosti, če je prepričljivo dokazano, da noben drug način izpostavljenosti ne povzroča takšne nevarnosti>.

| | FI | Saattaa aiheuttaa perimävaurioita <mainitaan altistumisreitti, jos on kiistatta osoitettu, että vaara ei voi aiheutua muiden altistumisreittien kautta>.

| | SV | Kan orsaka genetiska defekter <ange exponeringsväg om det är definitivt bevisat att faran inte kan orsakas av några andra exponeringsvägar>.

| H341 | Langue |

3. 5 — Mutagénicité sur les cellules germinales, catégorie de danger 2

| | BG | Предполага се, че причинява генетични дефекти < да се посочи пътят на експозицията, ако е доказано убедително, че няма друг път на експозиция, който води до същата опасност >.

| | ES | Se sospecha que provoca defectos genéticos <Indíquese la vía de exposición si se ha demostrado concluyentemente que el peligro no se produce por ninguna otra vía>.

| | CS | Podezření na genetické poškození <uveďte cestu expozice, je-li přesvědčivě prokázáno, že ostatní cesty expozice nejsou nebezpečné>.

| | DA | Mistænkt for at forårsage genetiske defekter <angiv eksponeringsvej, hvis det er endeligt påvist, at faren ikke kan frembringes ad nogen anden eksponeringsvej>.

| | DE | Kann vermutlich genetische Defekte verursachen <Expositionsweg angeben, sofern schlüssig belegt ist, dass diese Gefahr bei keinem anderen Expositionsweg besteht>.

| | ET | Arvatavasti põhjustab geneetilisi defekte <märkida kokkupuuteviis, kui on veenvalt tõestatud, et muud kokkupuuteviisid ei ole ohtlikud>.

| | EL | Ύποπτο για πρόκληση γενετικών ελαττωμάτων <αναφέρεται η οδός έκθεσης αν έχει αποδειχθεί αδιαμφισβήτητα ότι δεν υπάρχει κίνδυνος από τις άλλες οδούς έκθεσης>.

| | EN | Suspected of causing genetic defects <state route of exposure if it is conclusively proven that no other routes of exposure cause the hazard>.

| | FR | Susceptible d'induire des anomalies génétiques <indiquer la voie d'exposition s'il est formellement prouvé qu'aucune autre voie d'exposition ne conduit au même danger>.

| | GA | Ceaptar go bhféadfadh sé a bheith ina chúis le héalanga géiniteacha <tabhair an bealach nochta má tá sé cruthaithe go cinntitheach nach bealach nochta ar bith eile is cúis leis an nguais>.

| | HR | Sumnja na moguća genetska oštećenja <navesti način izloženosti ako je nedvojbeno dokazano da niti jedan drugi način izloženosti ne uzrokuje takvu opasnost>.

| | IT | Sospettato di provocare alterazioni genetiche <indicare la via di esposizione se è accertato che nessun'altra via di esposizione comporta il medesimo pericolo>.

| | LV | Ir aizdomas, ka var izraisīt ģenētiskus bojājumus <norādīt iedarbības ceļu, ja ir nepārprotami pierādīts, ka citi iedarbības ceļi nerada bīstamību>.

| | LT | Įtariama, kad gali sukelti genetinius defektus <nurodyti veikimo būdą, jeigu įtikinamai nustatyta, kad kiti veikimo būdai nepavojingi>.

| | HU | Feltehetően genetikai károsodást okoz < meg kell adni az expozíciós útvonalat, ha meggyőzően bizonyított, hogy más expozíciós útvonal nem okozza a veszélyt >.

| | MT | Suspettat li jikkawża difetti ġenetiċi <semmi l-mod ta' espożizzjoni jekk ikun pruvat b'mod konklużiv li l-ebda mod ta' espożizzjoni ieħor ma jikkawża l-periklu>.

| | NL | Verdacht van het veroorzaken van genetische schade <blootstellingsroute vermelden indien afdoende bewezen is dat het gevaar bij andere blootstellingsroutes niet aanwezig is>.

| | PL | Podejrzewa się, że powoduje wady genetyczne <podać drogę narażenia, jeżeli definitywnie udowodniono, że inna droga narażenia nie powoduje zagrożenia>.

| | PT | Suspeito de provocar anomalias genéticas <indicar a via de exposição se existirem provas concludentes de que o perigo não decorre de nenhuma outra via de exposição>.

| | RO | Susceptibil de a provoca anomalii genetice < indicați calea de expunere, dacă există probe concludente că nicio altă cale de expunere nu provoacă acest pericol>.

| | SK | Podozrenie, že spôsobuje genetické poškodenie <uveďte spôsob expozície, ak sa presvedčivo preukáže, že iné spôsoby expozície nevyvolávajú nebezpečenstvo>.

| | SL | Sum povzročitve genetskih okvar <navesti način izpostavljenosti, če je prepričljivo dokazano, da noben drug način izpostavljenosti ne povzroča takšne nevarnosti>.

| | FI | Epäillään aiheuttavan perimävaurioita <mainitaan altistumisreitti, jos on kiistatta osoitettu, että vaara ei voi aiheutua muiden altistumisreittien kautta>.

| | SV | Misstänks kunna orsaka genetiska defekter <ange exponeringsväg om det är definitivt bevisat att faran inte kan orsakas av några andra exponeringsvägar>.

| H350 | Langue |

3. 6 — Cancérogénicité, catégories de danger 1A, 1B

| | BG | Може да причини рак < да се посочи пътят на експозицията, ако е доказано убедително, че няма друг път на експозиция, който води до същата опасност >.

| | ES | Puede provocar cáncer <indíquese la vía de exposición si se ha demostrado concluyentemente que el peligro no se produce por ninguna otra vía>.

| | CS | Může vyvolat rakovinu <uveďte cestu expozice, je-li přesvědčivě prokázáno, že ostatní cesty expozice nejsou nebezpečné>.

| | DA | Kan fremkalde kræft <angiv eksponeringsvej, hvis det er endeligt påvist, at faren ikke kan frembringes ad nogen anden eksponeringsvej>.

| | DE | Kann Krebs erzeugen <Expositionsweg angeben, sofern schlüssig belegt ist, dass diese Gefahr bei keinem anderen Expositionsweg besteht>.

| | ET | Võib põhjustada vähktõbe <märkida kokkupuuteviis, kui on veenvalt tõestatud, et muud kokkupuuteviisid ei ole ohtlikud>.

| | EL | Μπορεί να προκαλέσει καρκίνο <αναφέρεται η οδός έκθεσης αν έχει αποδειχθεί αδιαμφισβήτητα ότι δεν υπάρχει κίνδυνος από τις άλλες οδούς έκθεσης>.

| | EN | May cause cancer <state route of exposure if it is conclusively proven that no other routes of exposure cause the hazard>.

| | FR | Peut provoquer le cancer <indiquer la voie d'exposition s'il est formellement prouvé qu'aucune autre voie d'exposition ne conduit au même danger>.

| | GA | D'fhéadfadh sé a bheith ina chúis le hailse <tabhair an bealach nochta má tá sé cruthaithe go cinntitheach nach bealach nochta ar bith eile is cúis leis an nguais>.

| | HR | Može uzrokovati rak <navesti način izloženosti ako je nedvojbeno dokazano da niti jedan drugi način izloženosti ne uzrokuje takvu opasnost>.

| | IT | Può provocare il cancro<indicare la via di esposizione se è accertato che nessun'altra via di esposizione comporta il medesimo pericolo>.

| | LV | Var izraisīt vēzi <norādīt iedarbības ceļu, ja ir nepārprotami pierādīts, ka citi iedarbības ceļi nerada bīstamību>.

| | LT | Gali sukelti vėžį <nurodyti veikimo būdą, jeigu įtikinamai nustatyta, kad kiti veikimo būdai nepavojingi>.

| | HU | Rákot okozhat < meg kell adni az expozíciós útvonalat, ha meggyőzően bizonyított, hogy más expozíciós útvonal nem okozza a veszélyt >.

| | MT | Jista' jikkawża l-kanċer <semmi l-mod ta' espożizzjoni jekk ikun pruvat b'mod konklużiv li l-ebda mod ta' espożizzjoni ieħor ma jikkawża l-periklu>.

| | NL | Kan kanker veroorzaken <blootstellingsroute vermelden indien afdoende bewezen is dat het gevaar bij andere blootstellingsroutes niet aanwezig is>

| | PL | Może powodować raka <podać drogę narażenia, jeżeli definitywnie udowodniono, że inna droga narażenia nie powoduje zagrożenia>.

| | PT | Pode provocar cancro <indicar a via de exposição se existirem provas concludentes de que o perigo não decorre de nenhuma outra via de exposição>.

| | RO | Poate provoca cancer <indicați calea de expunere, dacă există probe concludente că nicio altă cale de expunere nu provoacă acest pericol>.

| | SK | Môže spôsobiť rakovinu <uveďte spôsob expozície, ak sa presvedčivo preukáže, že iné spôsoby expozície nevyvolávajú nebezpečenstvo>.

| | SL | Lahko povzroči raka <navesti način izpostavljenosti, če je prepričljivo dokazano, da noben drug način izpostavljenosti ne povzroča takšne nevarnosti>.

| | FI | Saattaa aiheuttaa syöpää <mainitaan altistumisreitti, jos on kiistatta osoitettu, että vaara ei voi aiheutua muiden altistumisreittien kautta>.

| | SV | Kan orsaka cancer <ange exponeringsväg om det är definitivt bevisat att faran inte kan orsakas av några andra exponeringsvägar>.

| H351 | Langue |

3. 6 — Cancérogénicité, catégorie de danger 2

| | BG | Предполага се, че причинява рак < да се посочи пътят на експозицията, ако е доказано убедително, че няма друг път на експозиция, който води до същата опасност >.

| | ES | Se sospecha que provoca cáncer <indíquese la vía de exposición si se se ha demostrado concluyentemente que el peligro no se produce por ninguna otra vía>.

| | CS | Podezření na vyvolání rakoviny <uveďte cestu expozice, je-li přesvědčivě prokázáno, že ostatní cesty expozice nejsou nebezpečné>.

| | DA | Mistænkt for at fremkalde kræft <angiv eksponeringsvej, hvis det er endeligt påvist, at faren ikke kan frembringes ad nogen anden eksponeringsvej>.

| | DE | Kann vermutlich Krebs erzeugen <Expositionsweg angeben, sofern schlüssig belegt ist, dass diese Gefahr bei keinem anderen Expositionsweg besteht>.

| | ET | Arvatavasti põhjustab vähktõbe <märkida kokkupuuteviis, kui on veenvalt tõestatud, et muud kokkupuuteviisid ei ole ohtlikud>.

| | EL | Ύποπτο για πρόκληση καρκίνου <αναφέρεται η οδός έκθεσης αν έχει αποδειχθεί αδιαμφισβήτητα ότι δεν υπάρχει κίνδυνος από τις άλλες οδούς έκθεσης>.

| | EN | Suspected of causing cancer <state route of exposure if it is conclusively proven that no other routes of exposure cause the hazard>.

| | FR | Susceptible de provoquer le cancer <indiquer la voie d'exposition s'il est formellement prouvé qu'aucune autre voie d'exposition ne conduit au même danger>.

| | GA | Ceaptar go bhféadfadh sé a bheith ina chúis le hailse <tabhair an bealach nochta má tá sé cruthaithe go cinntitheach nach bealach nochta ar bith eile is cúis leis an nguais>.

| | HR | Sumnja na moguće uzrokovanje raka <navesti način izloženosti ako je nedvojbeno dokazano da niti jedan drugi način izloženosti ne uzrokuje takvu opasnost>.

| | IT | Sospettato di provocare il cancro <indicare la via di esposizione se è accertato che nessun'altra via di esposizione comporta il medesimo pericolo>.

| | LV | Ir aizdomas, ka var izraisīt vēzi <norādīt iedarbības ceļu, ja ir nepārprotami pierādīts, ka citi iedarbības ceļi nerada bīstamību>.

| | LT | Įtariama, kad sukelia vėžį <nurodyti veikimo būdą, jeigu įtikinamai nustatyta, kad kiti veikimo būdai nepavojingi>.

| | HU | Feltehetően rákot okoz < meg kell adni az expozíciós útvonalat, ha meggyőzően bizonyított, hogy más expozíciós útvonal nem okozza a veszélyt >.

| | MT | Suspettat li jikkawża l-kanċer <ara l-mod ta' espożizzjoni jekk ikun pruvat b'mod konklużiv li l-ebda mod ta' espożizzjoni ieħor ma jikkawża l-periklu >.

| | NL | Verdacht van het veroorzaken van kanker <blootstellingsroute vermelden indien afdoende bewezen is dat het gevaar bij andere blootstellingsroutes niet aanwezig is>.

| | PL | Podejrzewa się, że powoduje raka <podać drogę narażenia, jeżeli definitywnie udowodniono, że inna droga narażenia nie powoduje zagrożenia>.

| | PT | Suspeito de provocar cancro <indicar a via de exposição se existirem provas concludentes de que o perigo não decorre de nenhuma outra via de exposição>.

| | RO | Susceptibil de a provoca cancer <indicați calea de expunere, dacă există probe concludente că nicio altă cale de expunere nu provoacă acest pericol>.

| | SK | Podozrenie, že spôsobuje rakovinu <uveďte spôsob expozície, ak sa presvedčivo preukáže, že iné spôsoby expozície nevyvolávajú nebezpečenstvo>.

| | SL | Sum povzročitve raka <navesti način izpostavljenosti, če je prepričljivo dokazano, da noben drug način izpostavljenosti ne povzroča takšne nevarnosti>.

| | FI | Epäillään aiheuttavan syöpää <mainitaan altistumisreitti, jos on kiistatta osoitettu, että vaara ei voi aiheutua muiden altistumisreittien kautta>.

| | SV | Misstänks kunna orsaka cancer <ange exponeringsväg om det är definitivt bevisat att faran inte kan orsakas av några andra exponeringsvägar>.

| H360 | Langue |

3. 7 — Toxicité pour la reproduction, catégories de danger 1A, 1B

| | BG | Може да увреди оплодителната способност или плода < да се посочи конкретното въздействие, ако е известно > < да се посочи пътят на експозицията, ако е доказано убедително, че няма друг път на експозиция, който води до същата опасност >.

| | ES | Puede perjudicar la fertilidad o dañar al feto <indíquese el efecto específico si se conoce> <indíquese la vía de exposición si se ha demostrado concluyentemente que el peligro no se produce por ninguna otra vía>.

| | CS | Může poškodit reprodukční schopnost nebo plod v těle matky <uveďte specifický účinek, je-li znám> <uveďte cestu expozice, je-li přesvědčivě prokázáno, že ostatní cesty expozice nejsou nebezpečné>.

| | DA | Kan skade forplantningsevnen eller det ufødte barn <angiv specifik effekt, hvis kendt> <angiv eksponeringsvej, hvis det er endeligt påvist, at faren ikke kan frembringes ad nogen anden eksponeringsvej>.

| | DE | Kann die Fruchtbarkeit beeinträchtigen oder das Kind im Mutterleib schädigen <konkrete Wirkung angeben, sofern bekannt> <Expositionsweg angeben, sofern schlüssig belegt ist, dass die Gefahr bei keinem anderen Expositionsweg besteht>.

| | ET | Võib kahjustada viljakust või loodet <märkida spetsiifiline toime, kui see on teada> <märkida kokkupuuteviis, kui on veenvalt tõestatud, et muud kokkupuuteviisid ei ole ohtlikud>.

| | EL | Μπορεί να βλάψει τη γονιμότητα ή το έμβρυο <αναφέρεται η ειδική επίπτωση εάν είναι γνωστή> <αναφέρεται η οδός έκθεσης αν έχει αποδειχθεί αδιαμφισβήτητα ότι δεν υπάρχει κίνδυνος από τις άλλες οδούς έκθεσης>.

| | EN | May damage fertility or the unborn child <state specific effect if known > <state route of exposure if it is conclusively proven that no other routes of exposure cause the hazard>.

| | FR | Peut nuire à la fertilité ou au fœtus <indiquer l'effet spécifique s'il est connu> <indiquer la voie d'exposition s'il est formellement prouvé qu'aucune autre voie d'exposition ne conduit au même danger>.

| | GA | D'fhéadfadh sé damáiste a dhéanamh do thorthúlacht nó don leanbh sa bhroinn <tabhair an tsainéifeacht más eol > <tabhair an bealach nochta má tá sé cruthaithe go cinntitheach nach bealach nochta ar bith eile is cúis leis an nguais>.

| | HR | Može štetno djelovati na plodnost ili naškoditi nerođenom djetetu <navesti konkretan učinak ako je poznat > <navesti način izloženosti ako je nedvojbeno dokazano da niti jedan drugi način izloženosti ne uzrokuje takvu opasnost>.

| | IT | Può nuocere alla fertilità o al feto <indicare l'effetto specifico, se noto><indicare la via di esposizione se è accertato che nessun'altra via di esposizione comporta il medesimo pericolo>.

| | LV | Var kaitēt auglībai vai nedzimušajam bērnam <norādīt īpašo ietekmi, ja tā ir zināma> <norādīt iedarbības ceļu, ja ir nepārprotami pierādīts, ka citi iedarbības ceļi nerada bīstamību>.

| | LT | Gali pakenkti vaisingumui arba negimusiam vaikui <nurodyti konkretų poveikį, jeigu žinomas> <nurodyti veikimo būdą, jeigu įtikinamai nustatyta, kad kiti veikimo būdai nepavojingi>.

| | HU | Károsíthatja a termékenységet vagy a születendő gyermeket < ha ismert, meg kell adni a konkrét hatást > < meg kell adni az expozíciós útvonalat, ha meggyőzően bizonyított, hogy más expozíciós útvonal nem okozza a veszélyt >.

| | MT | Jista' jagħmel ħsara lill-fertilità jew lit-tarbija li għadha fil-ġuf <semmi l-effett speċifiku jekk ikun magħruf> <semmi l-mod ta' espożizzjoni jekk ikun pruvat b'mod konklużiv li l-ebda mod ta' espożizzjoni ieħor ma jikkawża l-periklu>.

| | NL | Kan de vruchtbaarheid of het ongeboren kind schaden <specifiek effect vermelden indien bekend> <blootstellingsroute vermelden indien afdoende bewezen is dat het gevaar bij andere blootstellingsroutes niet aanwezig is>.

| | PL | Może działać szkodliwie na płodność lub na dziecko w łonie matki <podać szczególny skutek, jeżeli jest znany> <podać drogę narażenia, jeżeli definitywnie udowodniono, że inne drogi narażenia nie stwarzają zagrożenia>.

| | PT | Pode afectar a fertilidade ou o nascituro <indicar o efeito específico se este for conhecido> <indicar a via de exposição se existirem provas concludentes de que o perigo não decorre de nenhuma outra via de exposição>.

| | RO | Poate dăuna fertilității sau fătului <indicați efectul specific, dacă este cunoscut><indicați calea de expunere, dacă există probe concludente că nicio altă cale de expunere nu provoacă acest pericol>.

| | SK | Môže spôsobiť poškodenie plodnosti alebo nenarodeného dieťaťa <uveďte konkrétny účinok, ak je známy > <uveďte spôsob expozície, ak sa presvedčivo preukáže, že iné spôsoby expozície nevyvolávajú nebezpečenstvo>.

| | SL | Lahko škoduje plodnosti ali nerojenemu otroku <navesti posebni učinek, če je znan> <navesti način izpostavljenosti, če je prepričljivo dokazano, da noben drug način izpostavljenosti ne povzroča takšne nevarnosti>.

| | FI | Saattaa heikentää hedelmällisyyttä tai vaurioittaa sikiötä <mainitaan tiedetty spesifinen vaikutus> <mainitaan altistumisreitti, jos on kiistatta osoitettu, että vaara ei voi aiheutua muiden altistumisreittien kautta>.

| | SV | Kan skada fertiliteten eller det ofödda barnet <ange specifik effekt om denna är känd> <ange exponeringsväg om det är definitivt bevisat att faran inte kan orsakas av några andra exponeringsvägar>.

| H361 | Langue |

3. 7 — Toxicité pour la reproduction, catégorie de danger 2

| | BG | Предполага се, че уврежда оплодителната способност или плода < да се посочи конкретното въздействие, ако е известно > < да се посочи пътят на експозицията, ако е доказано убедително, че няма друг път на експозиция, който води до същата опасност >.

| | ES | Se sospecha que puede perjudicar la fertilidad o dañar el feto <indíquese el efecto específico si se conoce> <indíquese la vía de exposición si se ha demostrado concluyentemente que el peligro no se produce por ninguna otra vía>.

| | CS | Podezření na poškození reprodukční schopnosti nebo plodu v těle matky <uveďte specifický účinek, je-li znám> <uveďte cestu expozice, je-li přesvědčivě prokázáno, že ostatní cesty expozice nejsou nebezpečné>.

| | DA | Mistænkt for at skade forplantningsevnen eller det ufødte barn <angiv specifik effekt, hvis kendt> <angiv eksponeringsvej, hvis det er endeligt påvist, at faren ikke kan frembringes ad nogen anden eksponeringsvej>.

| | DE | Kann vermutlich die Fruchtbarkeit beeinträchtigen oder das Kind im Mutterleib schädigen <konkrete Wirkung angeben, sofern bekannt> <Expositionsweg angeben, sofern schlüssig belegt ist, dass die Gefahr bei keinem anderen Expositionsweg besteht>

| | ET | Arvatavasti kahjustab viljakust või loodet <märkida spetsiifiline toime, kui see on teada> <märkida kokkupuuteviis, kui on veenvalt tõestatud, et muud kokkupuuteviisid ei ole ohtlikud>.

| | EL | Ύποπτο για πρόκληση βλάβης στη γονιμότητα ή στο έμβρυο <αναφέρεται η ειδική επίπτωση εάν είναι γνωστή> <αναφέρεται η οδός έκθεσης αν έχει αποδειχθεί αδιαμφισβήτητα ότι δεν υπάρχει κίνδυνος από τις άλλες οδούς έκθεσης>.

| | EN | Suspected of damaging fertility or the unborn child <state specific effect if known> <state route of exposure if it is conclusively proven that no other routes of exposure cause the hazard>.

| | FR | Susceptible de nuire à la fertilité ou au fœtus <indiquer l'effet s'il est connu> <indiquer la voie d'exposition s'il est formellement prouvé qu'aucune autre voie d'exposition ne conduit au même danger>.

| | GA | Ceaptar go bhféadfadh sé damáiste a dhéanamh do thorthúlacht nó don leanbh sa bhroinn <tabhair an tsainéifeacht más eol > <tabhair an bealach nochta má tá sé cruthaithe go cinntitheach nach bealach nochta ar bith eile is cúis leis an nguais>.

| | HR | Sumnja na moguće štetno djelovanje na plodnost ili mogućnost štetnog djelovanja na nerođeno dijete <navesti konkretan učinak ako je poznat > <navesti način izloženosti ako je nedvojbeno dokazano da niti jedan drugi način izloženosti ne uzrokuje takvu opasnost>.

| | IT | Sospettato di nuocere alla fertilità o al feto <indicare l'effetto specifico, se noto> <indicare la via di esposizione se è accertato che nessun'altra via di esposizione comporta il medesimo pericolo>.

| | LV | Ir aizdomas, ka var kaitēt auglībai vai nedzimušajam bērnam <norādīt īpašo ietekmi, ja tā ir zināma> <norādīt iedarbības ceļu, ja ir nepārprotami pierādīts, ka citi iedarbības ceļi nerada bīstamību>.

| | LT | Įtariama, kad kenkia vaisingumui arba negimusiam vaikui <nurodyti konkretų poveikį, jeigu žinomas> <nurodyti veikimo būdą, jeigu įtikinamai nustatyta, kad kiti veikimo būdai nepavojingi>.

| | HU | Feltehetően károsítja a termékenységet vagy a születendő gyermeket < ha ismert, meg kell adni a konkrét hatást > < meg kell adni az expozíciós útvonalat, ha meggyőzően bizonyított, hogy más expozíciós útvonal nem okozza a veszélyt >.

| | MT | Suspettat li jagħmel ħsara lill-fertilità jew lit-tarbija li għadha fil-ġuf <semmi l-effett speċifiku jekk ikun magħruf> <semmi l-mod ta' espożizzjoni jekk ikun pruvat b'mod konklużiv li l-ebda mod ta' espożizzjoni ieħor ma jikkawża l-periklu >.

| | NL | Kan mogelijks de vruchtbaarheid of het ongeboren kind schaden <specifiek effect vermelden indien bekend> <blootstellingsroute vermelden indien afdoende bewezen is dat het gevaar bij andere blootstellingsroutes niet aanwezig is>.

| | PL | Podejrzewa się, że działa szkodliwie na płodność lub na dziecko w łonie matki <podać szczególny skutek, jeżeli jest znany> <podać drogę narażenia, jeżeli definitywnie udowodniono, że inne drogi narażenia nie stwarzają zagrożenia>.

| | PT | Suspeito de afectar a fertilidade ou o nascituro <indicar o efeito específico se este for conhecido> <indicar a via de exposição se existirem provas concludentes de que o perigo não decorre de nenhuma outra via de exposição>.

| | RO | Susceptibil de a dăuna fertilității sau fătului <indicați efectul specific, dacă este cunoscut><indicați calea de expunere, dacă există probe concludente că nicio altă cale de expunere nu provoacă acest pericol>.

| | SK | Podozrenie, že spôsobuje poškodenie plodnosti alebo nenarodeného dieťaťa <uveďte konkrétny účinok, ak je známy > <uveďte spôsob expozície, ak sa presvedčivo preukáže, že iné spôsoby expozície nevyvolávajú nebezpečenstvo>.

| | SL | Sum škodljivosti za plodnost ali nerojenega otroka <navesti posebni učinek, če je znan> <navesti način izpostavljenosti, če je prepričljivo dokazano, da noben drug način izpostavljenosti ne povzroča takšne nevarnosti>.

| | FI | Epäillään heikentävän hedelmällisyyttä tai vaurioittavan sikiötä <mainitaan tiedetty spesifinen vaikutus> <mainitaan altistumisreitti, jos on kiistatta osoitettu, että vaara ei voi aiheutua muiden altistumisreittien kautta>.

| | SV | Misstänks kunna skada fertiliteten eller det ofödda barnet <ange specifik effekt om denna är känd> <ange exponeringsväg om det är definitivt bevisat att faran inte kan orsakas av några andra exponeringsvägar>.

| H362 | Langue |

3. 7 — Toxicité pour la reproduction, catégorie supplémentaire, effets sur ou via l'allaitement

| | BG | Може да бъде вреден за кърмачета.

| | ES | Puede perjudicar a los niños alimentados con leche materna.

| | CS | Může poškodit kojence prostřednictvím mateřského mléka.

| | DA | Kan skade børn, der ammes.

| | DE | Kann Säuglinge über die Muttermilch schädigen.

| | ET | Võib kahjustada rinnaga toidetavat last.

| | EL | Μπορεί να βλάψει τα βρέφη που τρέφονται με μητρικό γάλα.

| | EN | May cause harm to breast-fed children.

| | FR | Peut être nocif pour les bébés nourris au lait maternel.

| | GA | D'fhéadfadh sé díobháil a dhéanamh do leanaí diúil.

| | HR | Može štetno djelovati na djecu koja se hrane majčinim mlijekom.

| | IT | Può essere nocivo per i lattanti allattati al seno.

| | LV | Var radīt kaitējumu ar krūti barotam bērnam.

| | LT | Gali pakenkti žindomam vaikui.

| | HU | A szoptatott gyermeket károsíthatja.

| | MT | Jista' jagħmel ħsara lit-tfal imreddgħa.

| | NL | Kan schadelijk zijn via borstvoeding.

| | PL | Może działać szkodliwie na dzieci karmione piersią.

| | PT | Pode ser nocivo para as crianças alimentadas com leite materno.

| | RO | Poate dăuna copiilor alăptați la sân.

| | SK | Môže spôsobiť poškodenie u dojčených detí.

| | SL | Lahko škoduje dojenim otrokom.

| | FI | Saattaa aiheuttaa haittaa rintaruokinnassa oleville lapsille.

| | SV | Kan skada spädbarn som ammas.

| H370 | Langue |

3. 8 — Toxicité spécifique pour certains organes cibles — Exposition unique, catégorie de danger 1

| | BG | Причинява увреждане на органите < или да се посочат всички засегнати органи, ако са известни> < да се посочи пътят на експозицията, ако е доказано убедително, че няма друг път на експозиция, който води до същата опасност >.

| | ES | Provoca daños en los órganos <o indíquense todos los órganos afectados, si se conocen> <indíquese la vía de exposición si se ha demostrado concluyentemente que el peligro no se produce por ninguna otra vía>.

| | CS | Způsobuje poškození orgánů <nebo uvést všechny postižené orgány, jsou-li známy> <uveďte cestu expozice, je-li přesvědčivě prokázáno, že ostatní cesty expozice nejsou nebezpečné>.

| | DA | Forårsager organskader <eller angiv alle berørte organer, hvis de kendes> <angiv eksponeringsvej, hvis det er endeligt påvist, at faren ikke kan frembringes ad nogen anden eksponeringsvej>.

| | DE | Schädigt die Organe <oder alle betroffenen Organe nennen, sofern bekannt> <Expositionsweg angeben, sofern schlüssig belegt ist, dass diese Gefahr bei keinem anderen Expositionsweg besteht>.

| | ET | Kahjustab elundeid <või märkida kõik mõjutatud elundid, kui need on teada> <märkida kokkupuuteviis, kui on veenvalt tõestatud, et muud kokkupuuteviisid ei ole ohtlikud>.

| | EL | Προκαλεί βλάβες στα όργανα <ή αναφέρονται όλα τα όργανα που βλάπτονται, εάν είναι γνωστά> < αναφέρεται η οδός έκθεσης αν έχει αποδειχθεί αδιαμφισβήτητα ότι δεν υπάρχει κίνδυνος από τις άλλες οδούς έκθεσης >.

| | EN | Causes damage to organs <or state all organs affected, if known> <state route of exposure if it is conclusively proven that no other routes of exposure cause the hazard>.

| | FR | Risque avéré d'effets graves pour les organes <ou indiquer tous les organes affectés, s'ils sont connus> <indiquer la voie d'exposition s'il est formellement prouvé qu'aucune autre voie d'exposition ne conduit au même danger>.

| | GA | Déanann sé damáiste d'orgáin <nó tabhair na horgáin go léir a bhuailtear, más eol> <tabhair an bealach nochta má tá sé cruthaithe go cinntitheach nach bealach nochta ar bith eile is cúis leis an nguais>.

| | HR | Uzrokuje oštećenje organa <ili navesti sve organe na koje djeluje ako je poznato> <navesti način izloženosti ako je nedvojbeno dokazano da niti jedan drugi način izloženosti ne uzrokuje takvu opasnost>.

| | IT | Provoca danni agli organi <o indicare tutti gli organi interessati, se noti> <indicare la via di esposizione se è accertato che nessun'altra via di esposizione comporta il medesimo pericolo>.

| | LV | Rada orgānu bojājumus <vai norādīt visus skartos orgānus, ja tie ir zināmi> <norādīt iedarbības ceļu, ja ir nepārprotami pierādīts, ka citi iedarbības ceļi nerada bīstamību>.

| | LT | Kenkia organams <arba nurodyti visus veikiamus organus, jeigu žinomi> <nurodyti veikimo būdą, jeigu įtikinamai nustatyta, kad kiti veikimo būdai nepavojingi>.

| | HU | Károsítja a szerveket < vagy meg kell adni az összes érintett szervet, ha ismertek > < meg kell adni az expozíciós útvonalat, ha meggyőzően bizonyított, hogy más expozíciós útvonal nem okozza a veszélyt >.

| | MT | Jagħmel ħsara lill-organi <jew semmi l-organi kollha affettwati, jekk ikunu magħrufa> <semmi l-mod ta' espożizzjoni jekk ikun pruvat b'mod konklużiv li l-ebda mod ta' espożizzjoni ieħor ma jikkawża l-periklu>.

| | NL | Veroorzaakt schade aan organen <of alle betrokken organen vermelden indien bekend> <blootstellingsroute vermelden indien afdoende bewezen is dat het gevaar bij andere blootstellingsroutes niet aanwezig is>.

| | PL | Powoduje uszkodzenie narządów <podać szczególny skutek, jeśli jest znany> <podać drogę narażenia, jeżeli udowodniono, że inne drogi narażenia nie stwarzają zagrożenia>.

| | PT | Afecta os órgãos <ou indicar todos os órgãos afectados, se forem conhecidos> <indicar a via de exposição se existirem provas concludentes de que o perigo não decorre de nenhuma outra via de exposição>.

| | RO | Provoacă leziuni ale organelor <sau indicați toate organele afectate, dacă sunt cunoscute> <indicați calea de expunere, dacă există probe concludente că nicio altă cale de expunere nu provoacă acest pericol>.

| | SK | Spôsobuje poškodenie orgánov <alebo uveďte všetky zasiahnuté orgány, ak sú známe> <uveďte spôsob expozície, ak sa presvedčivo preukáže, že iné spôsoby expozície nevyvolávajú nebezpečenstvo>.

| | SL | Škoduje organom <ali navesti vse organe, na katere vpliva, če je znano> <navesti način izpostavljenosti, če je prepričljivo dokazano, da noben drug način izpostavljenosti ne povzroča takšne nevarnosti>.

| | FI | Vahingoittaa elimiä <tai mainitaan kaikki tiedetyt kohde-elimet><mainitaan altistumisreitti, jos on kiistatta osoitettu, että vaara ei voi aiheutua muiden altistumisreittien kautta>.

| | SV | Orsakar organskador <eller ange vilka organ som påverkas om detta är känt> <ange exponeringsväg om det är definitivt bevisat att faran inte kan orsakas av några andra exponeringsvägar>.

| H371 | Langue |

3. 8 — Toxicité spécifique pour certains organes cibles — Exposition unique, catégorie de danger 2

| | BG | Може да причини увреждане на органите < или да се посочат всички засегнати органи, ако са известни> < да се посочи пътят на експозицията, ако е доказано убедително, че няма друг път на експозиция, който води до същата опасност >.

| | ES | Puede provocar daños en los órganos <o indíquense todos los órganos afectados, si se conocen> <indíquese la vía de exposición si se ha demostrado concluyentemente que el peligro no se produce por ninguna otra vía>.

| | CS | Může způsobit poškození orgánů <nebo uvést všechny postižené orgány, jsou-li známy> <uveďte cestu expozice, je-li přesvědčivě prokázáno, že ostatní cesty expozice nejsou nebezpečné>.

| | DA | Kan forårsage organskader <eller angiv alle berørte organer, hvis de kendes> <angiv eksponeringsvej, hvis det er endeligt påvist, at faren ikke kan frembringes ad nogen anden eksponeringsvej>.

| | DE | Kann die Organe schädigen <oder alle betroffenen Organe nennen, sofern bekann> <Expositionsweg angeben, sofern schlüssig belegt ist, dass diese Gefahr bei keinem anderen Expositionsweg besteht>.

| | ET | Võib kahjustada elundeid <või märkida kõik mõjutatud elundid, kui need on teada> <märkida kokkupuuteviis, kui on veenvalt tõestatud, et muud kokkupuuteviisid ei ole ohtlikud>.

| | EL | Μπορεί να προκαλέσει βλάβες στα όργανα <ή αναφέρονται όλα τα όργανα που βλάπτονται, εάν είναι γνωστά> <αναφέρεται η οδός έκθεσης αν έχει αποδειχθεί αδιαμφισβήτητα ότι δεν υπάρχει κίνδυνος από τις άλλες οδούς έκθεσης>.

| | EN | May cause damage to organs <or state all organs affected, if known> <state route of exposure if it is conclusively proven that no other routes of exposure cause the hazard>.

| | FR | Risque présumé d'effets graves pour les organes <ou indiquer tous les organes affectés, s'ils sont connus> <indiquer la voie d'exposition s'il est formellement prouvé qu'aucune autre voie d'exposition ne conduit au même danger>.

| | GA | D'fhéadfadh damáiste a dhéanamh d'orgáin <nó tabhair na horgáin go léir a bhuailtear, más eol> <tabhair an bealach nochta má tá sé cruthaithe go cinntitheach nach bealach nochta ar bith eile is cúis leis an nguais>.

| | HR | Može uzrokovati oštećenje organa <ili navesti sve organe na koje djeluje ako je poznato> <navesti način izloženosti ako je nedvojbeno dokazano da niti jedan drugi način izloženosti ne uzrokuje takvu opasnost>.

| | IT | Può provocare danni agli organi <o indicare tutti gli organi interessati, se noti> <indicare la via di esposizione se è accertato che nessun'altra via di esposizione comporta il medesimo pericolo>.

| | LV | Var izraisīt orgānu bojājumus <vai norādīt visus skartos orgānus, ja tie ir zināmi> <norādīt iedarbības ceļu, ja ir nepārprotami pierādīts, ka citi iedarbības ceļi nerada bīstamību>.

| | LT | Gali pakenkti organams <arba nurodyti visus veikiamus organus, jeigu žinomi> <nurodyti veikimo būdą, jeigu įtikinamai nustatyta, kad kiti veikimo būdai nepavojingi>.

| | HU | Károsíthatja a szerveket < vagy meg kell adni az összes érintett szervet, ha ismertek > < meg kell adni az expozíciós útvonalat, ha meggyőzően bizonyított, hogy más expozíciós útvonal nem okozza a veszélyt >.

| | MT | Jista' jikkawża ħsara lill-organi <jew semmi l-organi kollha affettwati, jekk ikunu magħrufa> <semmi l-mod ta' espożizzjoni jekk ikun pruvat b'mod konklużiv li l-ebda mod ta' espożizzjoni ieħor ma jikkawża l-periklu>.

| | NL | Kan schade aan organen <of alle betrokken organen vermelden indien bekend> veroorzaken <blootstellingsroute vermelden indien afdoende bewezen is dat het gevaar bij andere blootstellingsroutes niet aanwezig is>.

| | PL | Może powodować uszkodzenie narządów <podać wszystkie znane narządy, których to dotyczy> <podać drogę narażenia, jeżeli udowodniono, że inne drogi narażenia nie stwarzają zagrożenia>.

| | PT | Pode afectar os órgãos <ou indicar todos os órgãos afectados, se forem conhecidos> <indicar a via de exposição se existirem provas concludentes de que o perigo não decorre de nenhuma outra via de exposição>.

| | RO | Poate provoca leziuni ale organelor <sau indicați toate organele afectate, dacă sunt cunoscute> <indicați calea de expunere, dacă există probe concludente că nicio altă cale de expunere nu provoacă acest pericol>.

| | SK | Môže spôsobiť poškodenie orgánov <alebo uveďte všetky zasiahnuté orgány, ak sú známe> <uveďte spôsob expozície, ak sa presvedčivo preukáže, že iné spôsoby expozície nevyvolávajú nebezpečenstvo>.

| | SL | Lahko škoduje organom <ali navesti vse organe, na katere vpliva, če je znano> <navesti način izpostavljenosti, če je prepričljivo dokazano, da noben drug način izpostavljenosti ne povzroča takšne nevarnosti>.

| | FI | Saattaa vahingoittaa elimiä <tai mainitaan kaikki tiedetyt kohde-elimet> <mainitaan altistumisreitti, jos on kiistatta osoitettu, että vaara ei voi aiheutua muiden altistumisreittien kautta>.

| | SV | Kan orsaka organskador <eller ange vilka organ som påverkas om detta är känt> <ange exponeringsväg om det är definitivt bevisat att faran inte kan orsakas av några andra exponeringsvägar>.

| H372 | Langue |

3. 9 — Toxicité spécifique pour certains organes cibles — Exposition répétée, catégorie de danger 1

| | BG | Причинява увреждане на органите < или да се посочат всички засегнати органи, ако са известни > посредством продължителна или повтаряща се експозиция < да се посочи пътят на експозицията, ако е доказано убедително, че няма друг път на експозиция, който води до същата опасност >.

| | ES | Provoca daños en los órganos <indíquense todos los órganos afectados, si se conocen> tras exposiciones prolongadas o repetidas <indíquese la vía de exposición si se ha demostrado concluyentemente que el peligro no se produce por ninguna otra vía>.

| | CS | Způsobuje poškození orgánů <nebo uvést všechny postižené orgány, jsou-li známy> při prodloužené nebo opakované expozici <uveďte cestu expozice, je-li přesvědčivě prokázáno, že ostatní cesty expozice nejsou nebezpečné>.

| | DA | Forårsager organskader <eller angiv alle berørte organer, hvis de kendes> ved længerevarende eller gentagen eksponering <angiv eksponeringsvej, hvis det er endeligt påvist, at faren ikke kan frembringes ad nogen anden eksponeringsvej>.

| | DE | Schädigt die Organe <alle betroffenen Organe nennen> bei längerer oder wiederholter Exposition <Expositionsweg angeben, wenn schlüssig belegt ist, dass diese Gefahr bei keinem anderen Expositionsweg besteht>.

| | ET | Kahjustab elundeid <või märkida kõik mõjutatud elundid, kui need on teada> pikaajalisel või korduval kokkupuutel <märkida kokkupuuteviis, kui on veenvalt tõestatud, et muud kokkupuuteviisid ei ole ohtlikud>.

| | EL | Προκαλεί βλάβες στα όργανα <ή αναφέρονται όλα τα όργανα που βλάπτονται, εάν είναι γνωστά> ύστερα από παρατεταμένη ή επανειλημμένη έκθεση < αναφέρεται η οδός έκθεσης αν έχει αποδειχθεί αδιαμφισβήτητα ότι δεν υπάρχει κίνδυνος από τις άλλες οδούς έκθεσης >.

| | EN | Causes damage to organs <or state all organs affected, if known> through prolonged or repeated exposure <state route of exposure if it is conclusively proven that no other routes of exposure cause the hazard>.

| | FR | Risque avéré d'effets graves pour les organes <indiquer tous les organes affectés, s'ils sont connus> à la suite d'expositions répétées ou d'une exposition prolongée <indiquer la voie d'exposition s'il est formellement prouvé qu'aucune autre voie d'exposition ne conduit au même danger>.

| | GA | Déanann damáiste d'orgáin <nó tabhair na horgáin go léir a bhuailtear, más eol> trí nochtadh fada nó ilnochtadh <tabhair an bealach nochta má tá sé cruthaithe go cinntitheach nach bealach nochta ar bith eile is cúis leis an nguais>.

| | HR | Uzrokuje oštećenje organa <ili navesti sve organe na koje djeluje ako je poznato> tijekom produljene ili ponavljane izloženosti <navesti način izloženosti ako je nedvojbeno dokazano da niti jedan drugi način izloženosti ne uzrokuje takvu opasnost>.

| | IT | Provoca danni agli organi <o indicare tutti gli organi interessati, se noti> in caso di esposizione prolungata o ripetuta <indicare la via di esposizione se è accertato che nessun'altra via di esposizione comporta il medesimo pericolo>.

| | LV | Izraisa orgānu bojājumus <vai norādīt visus skartos orgānus, ja tie ir zināmi> ilgstošas vai atkārtotas iedarbības rezultātā <norādīt iedarbības ceļu, ja ir nepārprotami pierādīts, ka citi iedarbības ceļi nerada bīstamību>.

| | LT | Kenkia organams <arba nurodyti visus veikiamus organus, jeigu žinoma>, jeigu medžiaga veikia ilgai arba kartotinai <nurodyti veikimo būdą, jeigu įtikinamai nustatyta, kad kiti veikimo būdai nepavojingi>.

| | HU | Ismétlődő vagy hosszabb expozíció esetén < meg kell adni az expozíciós útvonalat, ha meggyőzően bizonyított, hogy más expozíciós útvonal nem okozza a veszélyt > károsítja a szerveket < vagy meg kell adni az összes érintett szervet, ha ismertek >.

| | MT | Jikkawża ħsara lill-organi <jew semmi l-organi kollha affettwati, jekk ikunu magħrufa> minħabba espożizzjoni fit-tul jew ripetuta <semmi l-mod ta' espożizzjoni jekk ikun pruvat b'mod konklużiv li l-ebda mod ta' espożizzjoni ieħor ma jikkawża l-periklu>.

| | NL | Veroorzaakt schade aan organen <of alle betrokken organen vermelden indien bekend> bij langdurige of herhaalde blootstelling <blootstellingsroute vermelden indien afdoende bewezen is dat het gevaar bij andere blootstellingsroutes niet aanwezig is>.

| | PL | Powoduje uszkodzenie narządów <podać wszystkie znane narządy, których to dotyczy > poprzez długotrwałe lub powtarzane narażenie <podać drogę narażenia, jeżeli udowodniono, że inne drogi narażenia nie stwarzają zagrożenia>.

| | PT | Afecta os órgãos <ou indicar todos os órgãos afectados, se forem conhecidos> após exposição prolongada ou repetida <indicar a via de exposição se existirem provas concludentes de que o perigo não decorre de nenhuma outra via de exposição>.

| | RO | Provoacă leziuni ale organelor <sau indicați toate organele afectate, dacă sunt cunoscute> în caz de expunere prelungită sau repetată <indicați calea de expunere, dacă există probe concludente că nicio altă cale de expunere nu provoacă acest pericol>.

| | SK | Spôsobuje poškodenie orgánov <alebo uveďte všetky zasiahnuté orgány, ak sú známe>pri dlhšej alebo opakovanej expozícii <uveďte spôsob expozície, ak sa presvedčivo preukáže, že iné spôsoby expozície nevyvolávajú nebezpečenstvo>.

| | SL | Škoduje organom <ali navesti vse organe, na katere vpliva, če je znano> pri dolgotrajni ali ponavljajoči se izpostavljenosti <navesti način izpostavljenosti, če je prepričljivo dokazano, da noben drug način izpostavljenosti ne povzroča takšne nevarnosti>.

| | FI | Vahingoittaa elimiä <tai mainitaan kaikki tiedetyt kohde-elimet> pitkäaikaisessa tai toistuvassa altistumisessa <mainitaan altistumisreitti, jos on kiistatta osoitettu, että vaara ei voi aiheutua muiden altistumisreittien kautta>.

| | SV | Orsakar organskador <eller ange vilka organ som påverkas om detta är känt> genom lång eller upprepad exponering <ange exponeringsväg om det är definitivt bevisat att faran inte kan orsakas av några andra exponeringsvägar>.

| H373 | Langue |

3. 9 — Toxicité spécifique pour certains organes cibles — Exposition répétée, catégorie de danger 2

| | BG | Може да причини увреждане на органите < или да се посочат всички засегнати органи, ако са известни > при продължителна или повтаряща се експозиция < да се посочи пътят на експозицията, ако е доказано убедително, че няма друг път на експозиция, който води до същата опасност >.

| | ES | Puede provocar daños en los órganos <indíquense todos los órganos afectados, si se conocen> tras exposiciones prolongadas o repetidas <indíquese la vía de exposición si se ha demostrado concluyentemente que el peligro no se produce por ninguna otra vía>.

| | CS | Může způsobit poškození orgánů <nebo uvést všechny postižené orgány, jsou-li známy> při prodloužené nebo opakované expozici <uveďte cestu expozice, je-li přesvědčivě prokázáno, že ostatní cesty expozice nejsou nebezpečné>.

| | DA | Kan forårsage organskader <eller angiv alle berørte organer, hvis de kendes> ved længerevarende eller gentagen eksponering <angiv eksponeringsvej, hvis det er endeligt påvist, at faren ikke kan frembringes ad nogen anden eksponeringsvej>.

| | DE | Kann die Organe schädigen <alle betroffenen Organe nennen, sofern bekannt> bei längerer oder wiederholter Exposition <Expositionsweg angeben, wenn schlüssig belegt ist, dass diese Gefahr bei keinem anderen Expositionsweg besteht>.

| | ET | Võib kahjustada elundeid <või märkida kõik mõjutatud elundid, kui need on teada> pikaajalisel või korduval kokkupuutel <märkida kokkupuuteviis, kui on veenvalt tõestatud, et muud kokkupuuteviisid ei ole ohtlikud>.

| | EL | Μπορεί να προκαλέσει βλάβες στα όργανα <ή αναφέρονται όλα τα όργανα που βλάπτονται, εάν είναι γνωστά> ύστερα από παρατεταμένη ή επανειλημμένη έκθεση <αναφέρεται η οδός έκθεσης αν έχει αποδειχθεί αδιαμφισβήτητα ότι δεν υπάρχει κίνδυνος από τις άλλες οδούς έκθεσης>.

| | EN | May cause damage to organs <or state all organs affected, if known> through prolonged or repeated exposure <state route of exposure if it is conclusively proven that no other routes of exposure cause the hazard>.

| | FR | Risque présumé d'effets graves pour les organes <ou indiquer tous les organes affectés, s'ils sont connus> à la suite d'expositions répétées ou d'une exposition prolongée <indiquer la voie d'exposition s'il est formellement prouvé qu'aucune autre voie d'exposition ne conduit au même danger>.

| | GA | D'fhéadfadh sé damáiste a dhéanamh d'orgáin <nó tabhair na horgáin go léir a bhuailtear, más eol> trí nochtadh fada nó ilnochtadh <tabhair an bealach nochta má tá sé cruthaithe go cinntitheach nach bealach nochta ar bith eile is cúis leis an nguais>.

| | HR | Može uzrokovati oštećenje organa <ili navesti sve organe na koje djeluje ako je poznato> tijekom produljene ili ponavljane izloženosti <navesti način izloženosti ako je nedvojbeno dokazano da niti jedan drugi način izloženosti ne uzrokuje takvu opasnost>.

| | IT | Può provocare danni agli organi <o indicare tutti gli organi interessati, se noti> in caso di esposizione prolungata o ripetuta <indicare la via di esposizione se è accertato che nessun'altra via di esposizione comporta il medesimo pericolo>.

| | LV | Var izraisīt orgānu bojājumus <vai norādīt visus skartos orgānus, ja tie ir zināmi> ilgstošas vai atkārtotas iedarbības rezultātā <norādīt iedarbības ceļu, ja ir nepārprotami pierādīts, ka citi iedarbības ceļi nerada bīstamību>.

| | LT | Gali pakenkti organams <arba nurodyti visus veikiamus organus, jeigu žinomi>, jeigu medžiaga veikia ilgai arba kartotinai <nurodyti veikimo būdą, jeigu įtikinamai nustatyta, kad kiti veikimo būdai nepavojingi>.

| | HU | Ismétlődő vagy hosszabb expozíció esetén < meg kell adni az expozíciós útvonalat, ha meggyőzően bizonyított, hogy más expozíciós útvonal nem okozza a veszélyt > károsíthatja a szerveket > vagy meg kell adni az összes érintett szervet, ha ismertek >.

| | MT | Jista' jikkawża ħsara lill-organi <jew semmi l-organi kollha affettwati, jekk ikunu magħrufa> minħabba espożizzjoni fit-tul jew ripetuta <semmi l-mod ta' espożizzjoni jekk ikun pruvat b'mod konklużiv li l-ebda mod ta' espożizzjoni ieħor ma jikkawża l-periklu>.

| | NL | Kan schade aan organen <of alle betrokken organen vermelden indien bekend> veroorzaken bij langdurige of herhaalde blootstelling <blootstellingsroute vermelden indien afdoende bewezen is dat het gevaar bij andere blootstellingsroutes niet aanwezig is>.

| | PL | Może powodować uszkodzenie narządów <podać wszystkie znane narządy, których to dotyczy > poprzez długotrwałe lub narażenie powtarzane <podać drogę narażenia, jeśli udowodniono, że inne drogi narażenia nie stwarzają zagrożenia>.

| | PT | Pode afectar os órgãos <ou indicar todos os órgãos afectados, se forem conhecidos> após exposição prolongada ou repetida <indicar a via de exposição se existirem provas concludentes de que o perigo não decorre de nenhuma outra via de exposição>.

| | RO | Poate provoca leziuni ale organelor <sau indicați toate organele afectate, dacă sunt cunoscute> în caz de expunere prelungită sau repetată <indicați calea de expunere, dacă există probe concludente că nicio altă cale de expunere nu provoacă acest pericol>.

| | SK | Môže spôsobiť poškodenie orgánov <alebo uveďte všetky zasiahnuté orgány, ak sú známe>pri dlhšej alebo opakovanej expozícii <uveďte spôsob expozície, ak sa presvedčivo preukáže, že iné spôsoby expozície nevyvolávajú nebezpečenstvo>.

| | SL | Lahko škoduje organom <ali navesti vse organe, na katere vpliva, če je znano> pri dolgotrajni ali ponavljajoči se izpostavljenosti <navesti način izpostavljenosti, če je prepričljivo dokazano, da noben drug način izpostavljenosti ne povzroča takšne nevarnosti>.

| | FI | Saattaa vahingoittaa elimiä <tai mainitaan kaikki tiedetyt kohde-elimet> pitkäaikaisessa tai toistuvassa altistumisessa <mainitaan altistumisreitti, jos on kiistatta osoitettu, että vaara ei voi aiheutua muiden altistumisreittien kautta>

| | SV | Kan orsaka organskador <eller ange vilka organ som påverkas om detta är känt> genom lång eller upprepad exponering <ange exponeringsväg om det är definitivt bevisat att faran inte kan orsakas av några andra exponeringsvägar>.

|

H300

+

H310

| Langue | 3.1 — Toxicité aiguë (par voie orale) et toxicité aiguë (par voie cutanée), catégories de danger 1, 2

| | BG | Смъртоносен при поглъщане или при контакт с кожата

| | ES | Mortal en caso de ingestión o en contacto con la piel

| | CS | Při požití nebo při styku s kůží může způsobit smrt

| | DA | Livsfarlig ved indtagelse eller hudkontakt

| | DE | Lebensgefahr bei Verschlucken oder Hautkontakt

| | ET | Allaneelamisel või nahale sattumisel surmav

| | EL | Θανατηφόρο σε περίπτωση κατάποσης ή σε επαφή με το δέρμα

| | EN | Fatal if swallowed or in contact with skin

| | FR | Mortel par ingestion ou par contact cutané

| | GA | Ábhar marfach é seo má shlogtar é nó má theagmhaíonn leis an gcraiceann

| | HR | Smrtonosno ako se proguta ili u dodiru s kožom

| | IT | Mortale in caso di ingestione o a contatto con la pelle

| | LV | Var izraisīt nāvi, ja norīts vai saskaras ar ādu

| | LT | Mirtina prarijus arba susilietus su oda

| | HU | Lenyelve vagy bőrrel érintkezve halálos

| | MT | Fatali jekk tinbela’ jew tmiss mal-ġilda

| | NL | Dodelijk bij inslikken en bij contact met de huid

| | PL | Grozi śmiercią po połknięciu lub w kontakcie ze skórą

| | PT | Mortal por ingestão ou contacto com a pele

| | RO | Mortal în caz de înghițire sau în contact cu pielea

| | SK | Pri požití alebo styku s kožou môže spôsobiť smrť

| | SL | Smrtno pri zaužitju ali v stiku s kožo

| | FI | Tappavaa nieltynä tai joutuessaan iholle

| | SV | Dödligt vid förtäring eller vid hudkontakt

|

H300

+

H330

| Langue | 3.1 — Toxicité aiguë (par voie orale) et toxicité aiguë (par inhalation), catégories de danger 1, 2

| | BG | Смъртоносен при поглъщане или при вдишване

| | ES | Mortal en caso de ingestión o inhalación

| | CS | Při požití nebo při vdechování může způsobit smrt

| | DA | Livsfarlig ved indtagelse eller indånding

| | DE | Lebensgefahr bei Verschlucken oder Einatmen

| | ET | Allaneelamisel või sissehingamisel surmav

| | EL | Θανατηφόρο σε περίπτωση κατάποσης ή σε περίπτωση εισπνοής

| | EN | Fatal if swallowed or if inhaled

| | FR | Mortel par ingestion ou par inhalation

| | GA | Ábhar marfach é seo má shlogtar nó má ionanálaítear é

| | HR | Smrtonosno ako se proguta ili ako se udiše

| | IT | Mortale se ingerito o inalato

| | LV | Var izraisīt nāvi, ja norīts vai iekļūst elpceļos

| | LT | Mirtina prarijus arba įkvėpus

| | HU | Lenyelve vagy belélegezve halálos

| | MT | Fatali jekk tinbela’ jew tittieħed bin-nifs

| | NL | Dodelijk bij inslikken en bij inademing

| | PL | Grozi śmiercią po połknięciu lub w następstwie wdychania

| | PT | Mortal por ingestão ou inalação

| | RO | Mortal în caz de înghițire sau inhalare

| | SK | Pri požití alebo vdýchnutí môže spôsobiť smrť

| | SL | Smrtno pri zaužitju ali vdihavanju

| | FI | Tappavaa nieltynä tai hengitettynä

| | SV | Dödligt vid förtäring eller inandning

|

H310

+

H330

| Langue | 3.1 — Toxicité aiguë (par voie cutanée) et toxicité aiguë (par inhalation), catégories de danger 1, 2

| | BG | Смъртоносен при контакт с кожата или при вдишване

| | ES | Mortal en contacto con la piel o si se inhala

| | CS | Při styku s kůží nebo při vdechování může způsobit smrt

| | DA | Livsfarlig ved hudkontakt eller indånding

| | DE | Lebensgefahr bei Hautkontakt oder Einatmen

| | ET | Nahale sattumisel või sissehingamisel surmav

| | EL | Θανατηφόρο σε επαφή με το δέρμα ή σε περίπτωση εισπνοής

| | EN | Fatal in contact with skin or if inhaled

| | FR | Mortel par contact cutané ou par inhalation

| | GA | Ábhar marfach é seo má theagmhaíonn leis an gcraiceann nó má ionanálaítear é

| | HR | Smrtonosno u dodiru s kožom ili ako se udiše

| | IT | Mortale a contatto con la pelle o in caso di inalazione

| | LV | Var izraisīt nāvi, ja saskaras ar ādu vai nonāk elpceļos

| | LT | Mirtina susilietus su oda arba įkvėpus

| | HU | Bőrrel érintkezve vagy belélegezve halálos

| | MT | Fatali f’kuntatt mal-ġilda jew jekk tittieħed bin-nifs

| | NL | Dodelijk bij contact met de huid en bij inademing

| | PL | Grozi śmiercią w kontakcie ze skórą lub w następstwie wdychania

| | PT | Mortal por contacto com a pele ou inalação

| | RO | Mortal în contact cu pielea sau prin inhalare

| | SK | Pri styku s kožou alebo pri vdýchnutí môže spôsobiť smrť

| | SL | Smrtno v stiku s kožo ali pri vdihavanju

| | FI | Tappavaa joutuessaan iholle tai hengitettynä

| | SV | Dödligt vid hudkontakt eller inandning

|

H300 +

H310 +

H330

| Langue | 3.1 — Toxicité aiguë (par voie orale), toxicité aiguë (par voie cutanée) et toxicité aiguë (par inhalation), catégories de danger 1, 2

| | BG | Смъртоносен при поглъщане, при контакт с кожата или при вдишване

| | ES | Mortal en caso de ingestión, contacto con la piel o inhalación

| | CS | Při požití, při styku s kůží nebo při vdechování může způsobit smrt

| | DA | Livsfarlig ved indtagelse, hudkontakt eller indånding

| | DE | Lebensgefahr bei Verschlucken, Hautkontakt oder Einatmen

| | ET | Allaneelamisel, nahale sattumisel või sissehingamisel surmav

| | EL | Θανατηφόρο σε περίπτωση κατάποσης, σε επαφή με το δέρμα ή σε περίπτωση εισπνοής

| | EN | Fatal if swallowed, in contact with skin or if inhaled

| | FR | Mortel par ingestion, par contact cutané ou par inhalation

| | GA | Ábhar marfach é seo má shlogtar, má theagmhaíonn leis an gcraiceann nó má ionanálaítear é

| | HR | Smrtonosno ako se proguta, u dodiru s kožom ili ako se udiše

| | IT | Mortale se ingerito, a contatto con la pelle o se inalato

| | LV | Var izraisīt nāvi, ja norīts, saskaras ar ādu vai iekļūst elpceļos

| | LT | Mirtina prarijus, susilietus su oda arba įkvėpus

| | HU | Lenyelve, bőrrel érintkezve vagy belélegezve halálos

| | MT | Fatali jekk tinbela’, tmiss mal-ġilda jew tittieħed bin-nifs

| | NL | Dodelijk bij inslikken, bij contact met de huid en bij inademing

| | PL | Grozi śmiercią po połknięciu, w kontakcie ze skórą lub w następstwie wdychania

| | PT | Mortal por ingestão, contacto com a pele ou inalação

| | RO | Mortal în caz de înghițire, în contact cu pielea sau prin inhalare

| | SK | Pri požití, pri styku s kožou alebo pri vdýchnutí môže spôsobiť smrť

| | SL | Smrtno pri zaužitju, v stiku s kožo ali pri vdihavanju

| | FI | Tappavaa nieltynä, joutuessaan iholle tai hengitettynä

| | SV | Dödligt vid förtäring, hudkontakt eller inandning

|

H301

+

H311

| Langue | 3.1 — Toxicité aiguë (par voie orale) et toxicité aiguë (par voie cutanée), catégorie de danger 3

| | BG | Токсичен при поглъщане или при контакт с кожата

| | ES | Tóxico en caso de ingestión o en contacto con la piel

| | CS | Toxický při požití a při styku s kůží

| | DA | Giftig ved indtagelse eller hudkontakt

| | DE | Giftig bei Verschlucken oder Hautkontakt

| | ET | Allaneelamisel või nahale sattumisel mürgine

| | EL | Τοξικό σε περίπτωση κατάποσης ή σε επαφή με το δέρμα

| | EN | Toxic if swallowed or in contact with skin

| | FR | Toxique par ingestion ou par contact cutané

| | GA | Ábhar tocsaineach má shlogtar é nó má theagmhaíonn leis an gcraiceann

| | HR | Otrovno ako se proguta ili u dodiru s kožom

| | IT | Tossico se ingerito o a contatto con la pelle

| | LV | Toksisks, ja norīts vai saskaras ar ādu

| | LT | Toksiška prarijus arba susilietus su oda

| | HU | Lenyelve vagy bőrrel érintkezve mérgező

| | MT | Tossika jekk tinbela’ jew tmiss mal-ġilda

| | NL | Giftig bij inslikken en bij contact met de huid

| | PL | Działa toksycznie po połknięciu lub w kontakcie ze skórą

| | PT | Tóxico por ingestão ou contacto com a pele

| | RO | Toxic în caz de înghițire sau în contact cu pielea

| | SK | Toxický pri požití a pri styku s kožou

| | SL | Strupeno pri zaužitju ali v stiku s kožo

| | FI | Myrkyllistä nieltynä tai joutuessaan iholle

| | SV | Giftigt vid förtäring eller hudkontakt

|

H301

+

H331

| Langue | 3.1 — Toxicité aiguë (par voie orale) et toxicité aiguë (par inhalation), catégorie de danger 3

| | BG | Токсичен при поглъщане или при вдишване

| | ES | Tóxico en caso de ingestión o inhalación

| | CS | Toxický při požití a při vdechování

| | DA | Giftig ved indtagelse eller indånding

| | DE | Giftig bei Verschlucken oder Einatmen

| | ET | Allaneelamisel või sissehingamisel mürgine

| | EL | Τοξικό σε περίπτωση κατάποσης ή σε περίπτωση εισπνοής

| | EN | Toxic if swallowed or if inhaled

| | FR | Toxique par ingestion ou par inhalation

| | GA | Ábhar tocsaineach má shlogtar nó má ionanálaítear é

| | HR | Otrovno ako se proguta ili ako se udiše

| | IT | Tossico se ingerito o inalato

| | LV | Toksisks, ja norīts vai iekļūst elpceļos

| | LT | Toksiška prarijus arba įkvėpus

| | HU | Lenyelve vagy belélegezve mérgező

| | MT | Tossika jekk tinbela’ jew tittieħed bin-nifs

| | NL | Giftig bij inslikken en bij inademing

| | PL | Działa toksycznie po połknięciu lub w następstwie wdychania

| | PT | Tóxico por ingestão ou inalação

| | RO | Toxic în caz de înghițire sau prin inhalare

| | SK | Toxický pri požití alebo vdýchnutí

| | SL | Strupeno pri zaužitju ali vdihavanju

| | FI | Myrkyllistä nieltynä tai hengitettynä

| | SV | Giftigt vid förtäring eller inandning

|

H311

+

H331

| Langue |

3. 1 — Toxicité aiguë (cutanée) et toxicité aiguë (inhalation), catégorie de danger 3

| | BG | Токсичен при контакт с кожата или при вдишване

| | ES | Tóxico en contacto con la piel o si se inhala

| | CS | Toxický při styku s kůží a při vdechování

| | DA | Giftig ved hudkontakt eller indånding

| | DE | Giftig bei Hautkontakt oder Einatmen

| | ET | Nahale sattumisel või sissehingamisel mürgine

| | EL | Τοξικό σε επαφή με το δέρμα ή σε περίπτωση εισπνοής

| | EN | Toxic in contact with skin or if inhaled

| | FR | Toxique par contact cutané ou par inhalation

| | GA | Ábhar tocsaineach má theagmhaíonn leis an gcraiceann nó má ionanálaítear é

| | HR | Otrovno u dodiru s kožom ili ako se udiše

| | IT | Tossico a contatto con la pelle o se inalato

| | LV | Toksisks saskarē ar ādu vai ja iekļūst elpceļos

| | LT | Toksiška susilietus su oda arba įkvėpus

| | HU | Bőrrel érintkezve vagy belélegezve mérgező

| | MT | Tossika jekk tmiss mal-ġilda jew tittieħeb bin- nifs

| | NL | Giftig bij contact met de huid en bij inademing

| | PL | Działa toksycznie w kontakcie ze skórą lub w następstwie wdychania

| | PT | Tóxico em contacto com a pele ou por inalação

| | RO | Toxic în contact cu pielea sau prin inhalare

| | SK | Toxický pri styku s kožou alebo pri vdýchnutí

| | SL | Strupeno v stiku s kožo ali pri vdihavanju

| | FI | Myrkyllistä joutuessaan iholle tai hengitettynä

| | SV | Giftigt vid hudkontakt eller förtäring

|

H301 +

H311 +

H331

| Langue | 3.1 — Toxicité aiguë (par voie orale), toxicité aiguë (par voie cutanée) et toxicité aiguë (par inhalation), catégorie de danger 3

| | BG | Токсичен при поглъщане, при контакт с кожата или при вдишване

| | ES | Tóxico en caso de ingestión, contacto con la piel o inhalación

| | CS | Toxický při požití, při styku s kůží a při vdechování

| | DA | Giftig ved indtagelse, hudkontakt eller indånding

| | DE | Giftig bei Verschlucken, Hautkontakt oder Einatmen

| | ET | Allaneelamisel, nahale sattumisel või sissehingamisel mürgine

| | EL | Τοξικό σε περίπτωση κατάποσης, σε επαφή με το δέρμα ή σε περίπτωση κατάποσης

| | EN | Toxic if swallowed, in contact with skin or if inhaled

| | FR | Toxique par ingestion, par contact cutané ou par inhalation

| | GA | Ábhar tocsaineach má shlogtar, má theagmhaíonn leis an gcraiceann nó má ionanálaítear é

| | HR | Otrovno ako se proguta, u dodiru s kožom ili ako se udiše

| | IT | Tossico se ingerito, a contatto con la pelle o se inalato

| | LV | Toksisks, ja norīts, saskaras ar ādu vai iekļūst elpceļos

| | LT | Toksiška prarijus, susilietus su oda arba įkvėpus

| | HU | Lenyelve, bőrrel érintkezve vagy belélegezve mérgező

| | MT | Tossika jekk tinbela’, tmiss mal-ġilda jew tittieħed bin-nifs

| | NL | Giftig bij inslikken, bij contact met de huid en bij inademing

| | PL | Działa toksycznie po połknięciu, w kontakcie ze skórą lub w następstwie wdychania

| | PT | Tóxico por ingestão, contacto com a pele ou inalação

| | RO | Toxic în caz de înghițire, în contact cu pielea sau prin inhalare

| | SK | Toxický pri požití, styku s kožou alebo pri vdýchnutí

| | SL | Strupeno pri zaužitju, v stiku s kožo ali pri vdihavanju

| | FI | Myrkyllistä nieltynä, joutuessaan iholle tai hengitettynä

| | SV | Giftigt vid förtäring, hudkontakt eller inandning

|

H302

+

H312

| Langue |

3. 1 — Toxicité aiguë (voie orale) et toxicité aiguë (cutanée), catégorie de danger 4

| | BG | Вреден при поглъщане или при контакт с кожата

| | ES | Nocivo en caso de ingestión o en contacto con la piel

| | CS | Zdraví škodlivý při požití a při styku s kůží

| | DA | Farlig ved indtagelse eller hudkontakt

| | DE | Gesundheitsschädlich bei Verschlucken oder Hautkontakt

| | ET | Allaneelamisel või nahale sattumisel kahjulik

| | EL | Επιβλαβές σε περίπτωση κατάποσης ή σε επαφή με το δέρμα

| | EN | Harmful if swallowed or in contact with skin

| | FR | Nocif en cas d'ingestion ou de contact cutané

| | GA | Ábhar dochrach má shlogtar é nó má theagmhaíonn leis an gcraiceann

| | HR | Štetno ako se proguta ili u dodiru s kožom

| | IT | Nocivo se ingerito o a contatto con la pelle

| | LV | Kaitīgs, ja norīts vai saskaras ar ādu

| | LT | Kenksminga prarijus arba susilietus su oda

| | HU | Lenyelve vagy bőrrel érintkezve ártalmas

| | MT | Tagħmel ħsara jekk tinbela' jew jekk tmiss mal- ġilda

| | NL | Schadelijk bij inslikken en bij contact met de huid

| | PL | Działa szkodliwie po połknięciu lub w kontakcie ze skórą

| | PT | Nocivo por ingestão ou contacto com a pele

| | RO | Nociv în caz de înghițire sau în contact cu pielea

| | SK | Zdraviu škodlivý pri požití alebo pri styku s kožou

| | SL | Zdravju škodljivo pri zaužitju ali v stiku s kožo

| | FI | Haitallista nieltynä tai joutuessaan iholle

| | SV | Skadligt vid förtäring eller hudkontakt

|

H302

+

H332

| Langue | 3.1 — Toxicité aiguë (par voie orale) et toxicité aiguë (par inhalation), catégorie de danger 4

| | BG | Вреден при поглъщане или при вдишване

| | ES | Nocivo en caso de ingestión o inhalación

| | CS | Zdraví škodlivý při požití a při vdechování

| | DA | Farlig ved indtagelse eller indånding

| | DE | Gesundheitsschädlich bei Verschlucken oder Einatmen

| | ET | Allaneelamisel või sissehingamisel kahjulik

| | EL | Επιβλαβές σε περίπτωση κατάποσης ή σε περίπτωση εισπνοής

| | EN | Harmful if swallowed or if inhaled

| | FR | Nocif en cas d’ingestion ou d’inhalation

| | GA | Ábhar dochrach má shlogtar nó má ionanálaítear é

| | HR | Štetno ako se proguta ili ako se udiše

| | IT | Nocivo se ingerito o inalato

| | LV | Kaitīgs, ja norīts vai iekļūst elpceļos

| | LT | Kenksminga prarijus arba įkvėpus

| | HU | Lenyelve vagy belélegezve ártalmas

| | MT | Tagħmel ħsara jekk tinbela’ jew tittieħed bin-nifs

| | NL | Schadelijk bij inslikken en bij inademing

| | PL | Działa szkodliwie po połknięciu lub w następstwie wdychania

| | PT | Nocivo por ingestão ou inalação

| | RO | Nociv în caz de înghițire sau inhalare

| | SK | Zdraviu škodlivý pri požití alebo vdýchnutí

| | SL | Zdravju škodljivo pri zaužitju in vdihavanju

| | FI | Haitallista nieltynä tai hengitettynä

| | SV | Skadligt vid förtäring eller inandning

|

H312

+

H332

| Langue | 3.1 — Toxicité aiguë (par voie cutanée) et toxicité aiguë (par inhalation), catégorie de danger 4

| | BG | Вреден при контакт с кожата или при вдишване

| | ES | Nocivo en contacto con la piel o si se inhala

| | CS | Zdraví škodlivý při styku s kůží a při vdechování

| | DA | Farlig ved hudkontakt eller indånding

| | DE | Gesundheitsschädlich bei Hautkontakt oder Einatmen

| | ET | Nahale sattumisel või sissehingamisel kahjulik

| | EL | Επιβλαβές σε επαφή με το δέρμα ή σε περίπτωση εισπνοής

| | EN | Harmful in contact with skin or if inhaled

| | FR | Nocif en cas de contact cutané ou d’inhalation

| | GA | Ábhar dochrach má theagmhaíonn leis an gcraiceann nó má ionanálaítear é

| | HR | Štetno u dodiru s kožom ili ako se udiše

| | IT | Nocivo a contatto con la pelle o se inalato

| | LV | Kaitīgs saskarē ar ādu vai ja iekļūst elpceļos

| | LT | Kenksminga susilietus su oda arba įkvėpus

| | HU | Bőrrel érintkezve vagy belélegezve ártalmas

| | MT | Tagħmel ħsara jekk tmiss mal-ġilda jew jekk tittieħed bin-nifs

| | NL | Schadelijk bij contact met de huid en bij inademing

| | PL | Działa szkodliwie w kontakcie ze skórą lub w następstwie wdychania

| | PT | Nocivo em contacto com a pele ou por inalação

| | RO | Nociv în contact cu pielea sau prin inhalare

| | SK | Zdraviu škodlivý pri styku s kožou alebo pri vdýchnutí

| | SL | Zdravju škodljivo v stiku s kožo in pri vdihavanju

| | FI | Haitallista joutuessaan iholle tai hengitettynä

| | SV | Skadligt vid hudkontakt eller inandning

|

H302 +

H312 +

H332

| Langue | 3.1 — Toxicité aiguë (par voie orale), toxicité aiguë (par voie cutanée) et toxicité aiguë (par inhalation), catégorie de danger 4

| | BG | Вреден при поглъщане, при контакт с кожата или при вдишване

| | ES | Nocivo en caso de ingestión, contacto con la piel o inhalación

| | CS | Zdraví škodlivý při požití, při styku s kůží a při vdechování

| | DA | Farlig ved indånding, hudkontakt eller indånding

| | DE | Gesundheitsschädlich bei Verschlucken, Hautkontakt oder Einatmen

| | ET | Allaneelamisel, nahale sattumisel või sissehingamisel kahjulik

| | EL | Επιβλαβές σε περίπτωση κατάποσης, σε επαφή με το δέρμα ή σε περίπτωση εισπνοής

| | EN | Harmful if swallowed, in contact with skin or if inhaled

| | FR | Nocif en cas d’ingestion, de contact cutané ou d’inhalation

| | GA | Ábhar dochrach má shlogtar, má theagmhaíonn leis an gcraiceann nó má ionanálaítear é

| | HR | Štetno ako se proguta, u dodiru s kožom ili ako se udiše

| | IT | Nocivo se ingerito, a contatto con la pelle o se inalato

| | LV | Kaitīgs, ja norīts, saskaras ar ādu vai nonāk elpceļos

| | LT | Kenksminga prarijus, susilietus su oda arba įkvėpus

| | HU | Lenyelve, bőrrel érintkezve vagy belélegezve ártalmas

| | MT | Tagħmel il-ħsara jekk tinbela’, tmiss mal-ġilda jew tittiħed bin-nifs

| | NL | Schadelijk bij inslikken, bij contact met de huid en bij inademing

| | PL | Działa szkodliwie po połknięciu, w kontakcie ze skórą lub w następstwie wdychania

| | PT | Nocivo por ingestão, contacto com a pele ou inalação

| | RO | Nociv în caz de înghițire, în contact cu pielea sau prin inhalare

| | SK | Zdraviu škodlivý pri požití, styku s kožou alebo pri vdýchnutí

| | SL | Zdravju škodljivo pri zaužitju, v stiku s kožo ali pri vdihavanju

| | FI | Haitallista nieltynä, joutuessaan iholle tai hengitettynä

| | SV | Skadligt vid förtäring, hudkontakt eller inandning

| EUH 380 | Langue |

| | BG | Може да причини нарушение на функциите на ендокринната система при хора

| | ES | Puede provocar alteración endocrina en los seres humanos

| | CS | Může způsobit narušení činnosti endokrinního systému u lidí.

| | DA | Kan forårsage hormonforstyrrelse hos mennesker

| | DE | Kann beim Menschen endokrine Störungen verursachen

| | ET | Võib põhjustada inimesel endokriinseid häireid

| | EL | Μπορεί να προκαλέσει ενδοκρινική διαταραχή στον άνθρωπο

| | EN | May cause endocrine disruption in humans

| | FR | Peut provoquer une perturbation endocrinienne chez l’être humain

| | GA | D’fhéadfadh sé a bheith ina chúis le suaitheadh inchríneach sa duine

| | HR | Može uzrokovati endokrinu disrupciju u ljudi

| | IT | Può interferire con il sistema endocrino negli esseri umani

| | LV | Var izraisīt endokrīnu disrupciju cilvēka organismā

| | LT | Gali ardyti žmonių endokrininę sistemą

| | HU | Endokrin károsító hatású lehet az embereknél

| | MT | Jistgħu jikkawżaw tfixkil fis-sistema endokrinali fil-bnedmin

| | NL | Kan hormoonontregeling bij de mens veroorzaken

| | PL | Może powodować zaburzenia funkcjonowania układu hormonalnego u ludzi

| | PT | Pode causar desregulação endócrina nos seres humanos

| | RO | Poate cauza dereglări endocrine la oameni

| | SK | Môže spôsobiť endokrinnú disrupciu u ľudí

| | SL | Lahko povzroči endokrine motnje pri ljudeh.

| | FI | Saattaa aiheuttaa hormonitoiminnan häiriöitä ihmisissä

| | SV | Kan orsaka hormonstörningar hos människor

| EUH 381 | Langue |

| | BG | Вероятно причинява нарушение на функциите на ендокринната система при хора

| | ES | Se sospecha que provoca alteración endocrina en los seres humanos

| | CS | Podezření, že vyvolává narušení činnosti endokrinního systému u lidí.

| | DA | Mistænkt for at forårsage hormonforstyrrelse hos mennesker

| | DE | Steht in dem Verdacht, beim Menschen endokrine Störungen zu verursachen

| | ET | Arvatavasti põhjustab inimesel endokriinseid häireid

| | EL | Ύποπτο για πρόκληση ενδοκρινικής διαταραχής στον άνθρωπο

| | EN | Suspected of causing endocrine disruption in humans

| | FR | Susceptible de provoquer une perturbation endocrinienne chez l’être humain

| | GA | Ceaptar go bhfuil sé ina chúis le suaitheadh inchríneach sa duine

| | HR | Sumnja se da uzrokuje endokrinu disrupciju u ljudi

| | IT | Sospettato di interferire con il sistema endocrino negli esseri umani

| | LV | Domājams, ka var izraisīt endokrīnu disrupciju cilvēka organismā

| | LT | Įtariama, kad ardo žmonių endokrininę sistemą

| | HU | Feltételezhetően endokrin zavart okozhat az embereknél

| | MT | Suspettati li jikkawżaw tfixkil fis-sistema endokrinali fil-bnedmin

| | NL | Wordt ervan verdacht hormoonontregeling bij de mens te veroorzaken

| | PL | Podejrzewa się, że powoduje zaburzenia funkcjonowania układu hormonalnego u ludzi

| | PT | Suspeito de causar desregulação endócrina nos seres humanos

| | RO | Suspectată că ar cauza dereglări endocrine la oameni

| | SK | Podozrenie, že spôsobuje endokrinnú disrupciu u ľudí

| | SL | Domnevno povzroča endokrine motnje pri ljudeh

| | FI | Epäillään aiheuttavan hormonitoiminnan häiriöitä ihmisissä

| | SV | Misstänks orsaka hormonstörningar hos människor

Tableau 1.3

Dangers pour l'environnement

| H400 | Langue |

4. 1 — Dangereux pour le milieu aquatique — Danger aigu, catégorie 1

| | BG | Силно токсичен за водните организми.

| | ES | Muy tóxico para los organismos acuáticos.

| | CS | Vysoce toxický pro vodní organismy.

| | DA | Meget giftig for vandlevende organismer.

| | DE | Sehr giftig für Wasserorganismen.

| | ET | Väga mürgine veeorganismidele.

| | EL | Πολύ τοξικό για τους υδρόβιους οργανισμούς.

| | EN | Very toxic to aquatic life.

| | FR | Très toxique pour les organismes aquatiques.

| | GA | An-tocsaineach don saol uisceach.

| | HR | Vrlo otrovno za vodeni okoliš.

| | IT | Molto tossico per gli organismi acquatici.

| | LV | Ļoti toksisks ūdens organismiem.

| | LT | Labai toksiška vandens organizmams.

| | HU | Nagyon mérgező a vízi élővilágra.

| | MT | Tossiku ħafna għall-organiżmi akwatiċi.

| | NL | Zeer giftig voor in het water levende organismen.

| | PL | Działa bardzo toksycznie na organizmy wodne.

| | PT | Muito tóxico para os organismos aquáticos.

| | RO | Foarte toxic pentru mediul acvatic.

| | SK | Veľmi toxický pre vodné organizmy.

| | SL | Zelo strupeno za vodne organizme.

| | FI | Erittäin myrkyllistä vesieliöille.

| | SV | Mycket giftigt för vattenlevande organismer.

| H410 | Langue |

4. 1 — Dangereux pour le milieu aquatique — Danger chronique, catégorie 1

| | BG | Силно токсичен за водните организми, с дълготраен ефект.

| | ES | Muy tóxico para los organismos acuáticos, con efectos nocivos duraderos.

| | CS | Vysoce toxický pro vodní organismy, s dlouhodobými účinky.

| | DA | Meget giftig med langvarige virkninger for vandlevende organismer.

| | DE | Sehr giftig für Wasserorganismen mit langfristiger Wirkung.

| | ET | Väga mürgine veeorganismidele, pikaajaline toime.

| | EL | Πολύ τοξικό για τους υδρόβιους οργανισμούς, με μακροχρόνιες επιπτώσεις.

| | EN | Very toxic to aquatic life with long lasting effects.

| | FR | Très toxique pour les organismes aquatiques, entraîne des effets néfastes à long terme.

| | GA | An-tocsaineach don saol uisceach, le héifeachtaí fadtréimhseacha.

| | HR | Vrlo otrovno za vodeni okoliš, s dugotrajnim učincima.

| | IT | Molto tossico per gli organismi acquatici con effetti di lunga durata.

| | LV | Ļoti toksisks ūdens organismiem ar ilgstošām sekām.

| | LT | Labai toksiška vandens organizmams, sukelia ilgalaikius pakitimus.

| | HU | Nagyon mérgező a vízi élővilágra, hosszan tartó károsodást okoz.

| | MT | Tossiku ħafna għall-organiżmi akwatiċi b'mod li jħalli effetti dejjiema.

| | NL | Zeer giftig voor in het water levende organismen, met langdurige gevolgen.

| | PL | Działa bardzo toksycznie na organizmy wodne, powodując długotrwałe skutki.

| | PT | Muito tóxico para os organismos aquáticos com efeitos duradouros.

| | RO | Foarte toxic pentru mediul acvatic cu efecte pe termen lung.

| | SK | Veľmi toxický pre vodné organizmy, s dlhodobými účinkami.

| | SL | Zelo strupeno za vodne organizme, z dolgotrajnimi učinki.

| | FI | Erittäin myrkyllistä vesieliöille, pitkäaikaisia haittavaikutuksia.

| | SV | Mycket giftigt för vattenlevande organismer med långtidseffekter.

| H411 | Langue |

4. 1 — Dangereux pour le milieu aquatique — Danger chronique, catégorie 2

| | BG | Токсичен за водните организми, с дълготраен ефект.

| | ES | Tóxico para los organismos acuáticos, con efectos nocivos duraderos.

| | CS | Toxický pro vodní organismy, s dlouhodobými účinky.

| | DA | Giftig for vandlevende organismer, med langvarige virkninger.

| | DE | Giftig für Wasserorganismen, mit langfristiger Wirkung.

| | ET | Mürgine veeorganismidele, pikaajaline toime.

| | EL | Τοξικό για τους υδρόβιους οργανισμούς, με μακροχρόνιες επιπτώσεις.

| | EN | Toxic to aquatic life with long lasting effects.

| | FR | Toxique pour les organismes aquatiques, entraîne des effets néfastes à long terme.

| | GA | Tocsaineach don saol uisceach, le héifeachtaí fadtréimhseacha.

| | HR | Otrovno za vodeni okoliš s dugotrajnim učincima.

| | IT | Tossico per gli organismi acquatici con effetti di lunga durata.

| | LV | Toksisks ūdens organismiem ar ilgstošām sekām.

| | LT | Toksiška vandens organizmams, sukelia ilgalaikius pakitimus.

| | HU | Mérgező a vízi élővilágra, hosszan tartó károsodást okoz.

| | MT | Tossiku għall-organiżmi akwatiċi b'mod li jħalli effetti dejjiema.

| | NL | Giftig voor in het water levende organismen, met langdurige gevolgen.

| | PL | Działa toksycznie na organizmy wodne, powodując długotrwałe skutki.

| | PT | Tóxico para os organismos aquáticos com efeitos duradouros.

| | RO | Toxic pentru mediul acvatic cu efecte pe termen lung.

| | SK | Toxický pre vodné organizmy, s dlhodobými účinkami.

| | SL | Strupeno za vodne organizme, z dolgotrajnimi učinki.

| | FI | Myrkyllistä vesieliöille, pitkäaikaisia haittavaikutuksia.

| | SV | Giftigt för vattenlevande organismer med långtidseffekter.

| H412 | Langue |

4. 1 — Dangereux pour le milieu aquatique — Danger chronique, catégorie 3

| | BG | Вреден за водните организми, с дълготраен ефект.

| | ES | Nocivo para los organismos acuáticos, con efectos nocivos duraderos.

| | CS | Škodlivý pro vodní organismy, s dlouhodobými účinky.

| | DA | Skadelig for vandlevende organismer, med langvarige virkninger.

| | DE | Schädlich für Wasserorganismen, mit langfristiger Wirkung.

| | ET | Kahjulik veeorganismidele, pikaajaline toime.

| | EL | Επιβλαβές για τους υδρόβιους οργανισμούς, με μακροχρόνιες επιπτώσεις.

| | EN | Harmful to aquatic life with long lasting effects.

| | FR | Nocif pour les organismes aquatiques, entraîne des effets néfastes à long terme.

| | GA | Díobhálach don saol uisceach, le héifeachtaí fadtréimhseacha.

| | HR | Štetno za vodeni okoliš s dugotrajnim učincima.

| | IT | Nocivo per gli organismi acquatici con effetti di lunga durata.

| | LV | Kaitīgs ūdens organismiem ar ilgstošām sekām.

| | LT | Kenksminga vandens organizmams, sukelia ilgalaikius pakitimus.

| | HU | Ártalmas a vízi élővilágra, hosszan tartó károsodást okoz.

| | MT | Jagħmel ħsara lill-organiżmi akwatiċi b'mod li jħalli effetti dejjiema.

| | NL | Schadelijk voor in het water levende organismen, met langdurige gevolgen.

| | PL | Działa szkodliwie na organizmy wodne, powodując długotrwałe skutki.

| | PT | Nocivo para os organismos aquáticos com efeitos duradouros.

| | RO | Nociv pentru mediul acvatic cu efecte pe termen lung.

| | SK | Škodlivý pre vodné organizmy, s dlhodobými účinkami.

| | SL | Škodljivo za vodne organizme, z dolgotrajnimi učinki.

| | FI | Haitallista vesieliöille, pitkäaikaisia haittavaikutuksia.

| | SV | Skadliga långtidseffekter för vattenlevande organismer.

| H413 | Langue |

4. 1 — Dangereux pour le milieu aquatique — Danger chronique, catégorie 4

| | BG | Може да причини дълготраен вреден ефект за водните организми.

| | ES | Puede ser nocivo para los organismos acuáticos, con efectos nocivos duraderos.

| | CS | Může vyvolat dlouhodobé škodlivé účinky pro vodní organismy.

| | DA | Kan forårsage langvarige skadelige virkninger for vandlevende organismer.

| | DE | Kann für Wasserorganismen schädlich sein, mit langfristiger Wirkung.

| | ET | Võib avaldada veeorganismidele pikaajalist kahjulikku toimet.

| | EL | Μπορεί να προκαλέσει μακροχρόνιες επιπτώσεις στους υδρόβιους οργανισμούς.

| | EN | May cause long lasting harmful effects to aquatic life.

| | FR | Peut être nocif à long terme pour les organismes aquatiques.

| | GA | D'fhéadfadh sé a bheith ina chúis le héifeachtaí fadtréimhseacha díobhálacha ar an saol uisceach.

| | HR | Može uzrokovati dugotrajne štetne učinke na vodeni okoliš.

| | IT | Può essere nocivo per gli organismi acquatici con effetti di lunga durata.

| | LV | Var radīt ilgstošas kaitīgas sekas ūdens organismiem.

| | LT | Gali sukelti ilgalaikį kenksmingą poveikį vandens organizmams.

| | HU | Hosszan tartó ártalmas hatást gyakorolhat a vízi élővilágra.

| | MT | Jista' jikkawża effetti ta' ħsara dejjiema lill-organiżmi akwatiċi.

| | NL | Kan langdurige schadelijke gevolgen voor in het water levende organismen hebben.

| | PL | Może powodować długotrwałe szkodliwe skutki dla organizmów wodnych.

| | PT | Pode provocar efeitos nocivos duradouros nos organismos aquáticos.

| | RO | Poate provoca efecte nocive pe termen lung asupra mediului acvatic.

| | SK | Môže mať dlhodobé škodlivé účinky na vodné organizmy.

| | SL | Lahko ima dolgotrajne škodljive učinke na vodne organizme.

| | FI | Voi aiheuttaa pitkäaikaisia haittavaikutuksia vesieliöille.

| | SV | Kan ge skadliga långtidseffekter på vattenlevande organismer.

| H420 | Langue | 5.1 — Dangereux pour la couche d’ozone – catégorie de danger 1

| | BG | Вреди на общественото здраве и на околната среда, като разрушава озона във високите слоеве на атмосферата

| | ES | Causa daños a la salud pública y el medio ambiente al destruir el ozono en la atmósfera superior

| | CS | Poškozuje veřejné zdraví a životní prostředí tím, že ničí ozon ve svrchních vrstvách atmosféry

| | DA | Skader folkesundheden og miljøet ved at ødelægge ozon i den øvre atmosfære

| | DE | Schädigt die öffentliche Gesundheit und die Umwelt durch Ozonabbau in der äußeren Atmosphäre

| | ET | Kahjustab rahvatervist ja keskkonda, hävitades kõrgatmosfääris asuvat osoonikihti

| | EL | Βλάπτει τη δημόσια υγεία και το περιβάλλον καταστρέφοντας το όζον στην ανώτερη ατμόσφαιρα

| | EN | Harms public health and the environment by destroying ozone in the upper atmosphere

| | FR | Nuit à la santé publique et à l’environnement en détruisant l’ozone dans la haute atmosphère

| | GA | Déanann an t-ábhar seo díobháil don tsláinte phoiblí agus don chomhshaol trí ózón san atmaisféar uachtarach a scriosadh

| | HR | Štetno za zdravlje ljudi i okoliš zbog uništavanja ozona u višoj atmosferi

| | IT | Nuoce alla salute pubblica e all’ambiente distruggendo l’ozono dello strato superiore dell’atmosfera

| | LV | Bīstams sabiedrības veselībai un videi, jo iznīcina ozonu atmosfēras augšējā slānī

| | LT | Kenkia visuomenės sveikatai ir aplinkai, nes naikina ozono sluoksnį viršutinėje atmosferoje

| | HU | Károsítja a közegészséget és a környezetet, mert a légkör felső rétegeiben lebontja az ózont

| | MT | Tagħmel ħsara lis-saħħa tal-pubbliku u lill-ambjent billi teqred l-ożonu fl-atmosfera ta’ fuq

| | NL | Schadelijk voor de volksgezondheid en het milieu door afbraak van ozon in de bovenste lagen van de atmosfeer

| | PL | Szkodliwe dla zdrowia publicznego i środowiska w związku z niszczącym oddziaływaniem na ozon w górnej warstwie atmosfery

| | PT | Prejudica a saúde pública e o ambiente ao destruir o ozono na alta atmosfera

| | RO | Dăunează sănătății publice și mediului înconjurător prin distrugerea ozonului în atmosfera superioară

| | SK | Poškodzuje verejné zdravie a životné prostredie tým, že ničí ozón vo vrchných vrstvách atmosféry

| | SL | Škodljivo za javno zdravje in okolje zaradi uničevanja ozona v zgornji atmosferi

| | FI | Vahingoittaa kansanterveyttä ja ympäristöä tuhoamalla otsonia ylemmässä ilmakehässä

| | SV | Skadar folkhälsan och miljön genom förstöring av ozonet i övre delen av atmosfären

| EUH 430 | Langue |

| | BG | Може да причини нарушение на функциите на ендокринната система в околната среда

| | ES | Puede provocar alteración endocrina en el medio ambiente

| | CS | Může způsobit narušení činnosti endokrinního systému v životním prostředí

| | DA | Kan forårsage hormonforstyrrelse hos miljøet

| | DE | Kann endokrine Störungen in der Umwelt verursachen

| | ET | võib põhjustada endokriinseid häireid keskkonnas

| | EL | Μπορεί να προκαλέσει ενδοκρινική διαταραχή στο περιβάλλον

| | EN | May cause endocrine disruption in the environment

| | FR | Peut provoquer une perturbation endocrinienne dans l’environnement

| | GA | D’fhéadfadh sé a bheith ina chúis le suaitheadh inchríneach sa chomhshaol

| | HR | Može uzrokovati endokrinu disrupciju u okolišu

| | IT | Può interferire con il sistema endocrino nell’ambiente

| | LV | Var izraisīt endokrīnu disrupciju vidē

| | LT | Būdama aplinkoje gali ardyti endokrininę sistemą

| | HU | Endokrin károsító hatású lehet a környezetben

| | MT | Jistgħu jikkawżaw tfixkil fis-sistema endokrinali fl-ambjent

| | NL | Kan hormoonontregeling in het milieu veroorzaken

| | PL | Może powodować zaburzenia funkcjonowania układu hormonalnego w środowisku

| | PT | Pode causar desregulação endócrina no ambiente

| | RO | Poate cauza perturbări endocrine la nivelul mediului

| | SK | Môže spôsobiť endokrinnú disrupciu v životnom prostredí

| | SL | Lahko povzroči endokrine motnje v okolju.

| | FI | Saattaa aiheuttaa hormonitoiminnan häiriöitä ympäristössä

| | SV | Kan orsaka hormonstörningar i miljön

| EUH 431 | Langue |

| | BG | Вероятно причинява нарушение на функциите на ендокринната система в околната среда

| | ES | Se sospecha que provoca alteración endocrina en el medio ambiente

| | CS | Podezření, že vyvolává narušení činnosti endokrinního systému v životním prostředí

| | DA | Mistænkt for at forårsage hormonforstyrrelse hos miljøet

| | DE | Steht in dem Verdacht, endokrine Störungen in der Umwelt zu verursachen

| | ET | Arvatavasti põhjustab endokriinseid häireid keskkonnas

| | EL | Ύποπτο για πρόκληση ενδοκρινικής διαταραχής στο περιβάλλον

| | EN | Suspected of causing endocrine disruption in the environment

| | FR | Susceptible de provoquer une perturbation endocrinienne dans l’environnement

| | GA | Ceaptar go bhfuil sé ina chúis le suaitheadh inchríneach sa chomhshaol

| | HR | Sumnja se da uzrokuje endokrinu disrupciju u okolišu

| | IT | Sospettato di interferire con il sistema endocrino nell’ambiente

| | LV | Domājams, ka var izraisīt endokrīnu disrupciju vidē

| | LT | Įtariama, kad būdama aplinkoje ardo endokrininę sistemą

| | HU | Feltételezhetően endokrin zavart okozhat a környezetben

| | MT | Suspettati li jikkawżaw tfixkil fis-sistema endokrinali fl-ambjent

| | NL | Wordt ervan verdacht hormoonontregeling in het milieu te veroorzaken

| | PL | Podejrzewa się, że powoduje zaburzenia funkcjonowania układu hormonalnego w środowisku

| | PT | Suspeito de causar desregulação endócrina no ambiente

| | RO | Suspectată că ar cauza perturbări endocrine la nivelul mediului

| | SK | Podozrenie, že spôsobuje endokrinnú disrupciu v životnom prostredí

| | SL | Domnevno povzroča endokrine motnje v okolju

| | FI | Epäillään aiheuttavan hormonitoiminnan häiriöitä ympäristössä

| | SV | Misstänks orsaka hormonstörningar i miljön

| EUH 440 | Langue |

| | BG | Натрупва се в околната среда и в живите организми, включително в човешкия организъм

| | ES | Se acumula en el medio ambiente y en los organismos vivos, incluidos los humanos

| | CS | Hromadí se v životním prostředí a živých organismech včetně člověka

| | DA | Ophobes i miljøet og levende organismer, herunder i mennesker

| | DE | Anreicherung in der Umwelt und in lebenden Organismen einschließlich Menschen

| | ET | Akumuleerub keskkonnas ja elusorganismides, sealhulgas inimestes

| | EL | Συσσωρεύεται στο περιβάλλον και σε ζωντανούς οργανισμούς, συμπεριλαμβανομένου του ανθρώπου

| | EN | Accumulates in the environment and living organisms including in humans

| | FR | S’accumule dans l’environnement et dans les organismes vivants, y compris chez l’être humain

| | GA | Carnann in orgánaigh bheo lena n-áirítear sa duine agus bíonn éifeachtaí fadtéarmacha acu

| | HR | Nakuplja se u okolišu i živim organizmima, uključujući ljude

| | IT | Si accumula nell’ambiente e negli organismi viventi, compresi gli esseri umani

| | LV | Uzkrājas vidē un dzīvos organismos, tai skaitā cilvēka organismā

| | LT | Kaupiasi aplinkoje ir gyvuose organizmuose, įskaitant žmones

| | HU | Felhalmozódik a környezetben és az élő szervezetekben, beleértve az embereket is

| | MT | Jakkumulaw fl-ambjent u fl-organiżmi ħajjin inkluż fil-bnedmin

| | NL | Accumulatie in het milieu en levende organismen, met inbegrip van mensen

| | PL | Akumuluje się w środowisku i organizmach żywych, w tym u ludzi

| | PT | Acumula-se no ambiente e nos organismos vivos, inclusive no ser humano

| | RO | Se acumulează în mediu și în organismele vii, inclusiv la oameni

| | SK | Akumuluje sa v životnom prostredí a živých organizmoch vrátane ľudí

| | SL | Se kopiči v okolju in živih organizmih, tudi v ljudeh

| | FI | Kertyy ympäristöön ja eläviin eliöihin, myös ihmisiin

| | SV | Ackumuleras i miljön och i levande organismer, inbegripet människor

| EUH 441 | Langue |

| | BG | Натрупва се в значителни количества в околната среда и в живите организми, включително в човешкия организъм

| | ES | Acumulación elevada en el medio ambiente y en los organismos vivos, incluidos los humanos

| | CS | Silně se hromadí v životním prostředí a živých organismech včetně člověka

| | DA | Ophobes i høj grad i miljøet og levende organismer, herunder i mennesker

| | DE | Starke Anreicherung in der Umwelt und in lebenden Organismen einschließlich Menschen

| | ET | Akumuleerub rohkelt keskkonnas ja elusorganismides, sealhulgas inimestes

| | EL | Συσσωρεύεται έντονα στο περιβάλλον και σε ζωντανούς οργανισμούς, συμπεριλαμβανομένου του ανθρώπου

| | EN | Strongly accumulates in the environment and living organisms including in humans

| | FR | S’accumule fortement dans l’environnement et dans les organismes vivants, y compris chez l’être humain

| | GA | Carnann go mór in orgánaigh bheo lena n-áirítear sa duine agus d’fhéadfadh éifeachtaí fadtéarmacha a bheith acu

| | HR | U velikoj se mjeri nakuplja u okolišu i živim organizmima, uključujući ljude

| | IT | Si accumula notevolmente nell’ambiente e negli organismi viventi, compresi gli esseri umani

| | LV | Izteikti uzkrājas vidē un dzīvos organismos, tai skaitā cilvēka organismā

| | LT | Gausiai kaupiasi aplinkoje ir gyvuose organizmuose, įskaitant žmones

| | HU | Nagymértékben felhalmozódik a környezetben és az élő szervezetekben, beleértve az embereket is

| | MT | Jakkumulaw ħafna fl-ambjent u fl-organiżmi ħajjin inkluż fil-bnedmin

| | NL | Sterke accumulatie in het milieu en levende organismen, met inbegrip van mensen

| | PL | W znacznym stopniu akumuluje się w środowisku i organizmach żywych, w tym u ludzi

| | PT | Acumula-se fortemente no ambiente e nos organismos vivos, inclusive no ser humano

| | RO | Se acumulează puternic în mediu și în organismele vii, inclusiv la oameni

| | SK | Výrazne sa akumuluje v životnom prostredí a živých organizmoch vrátane ľudí

| | SL | Se močno kopiči v okolju in živih organizmih, tudi v ljudeh

| | FI | Kertyy voimakkaasti ympäristöön ja eläviin eliöihin, myös ihmisiin

| | SV | Ackumuleras kraftigt i miljön och i levande organismer, inbegripet människor

| EUH 450 | Langue |