Règlement (CE) no 470/2009 du Parlement européen et du Conseil du 6 mai 2009 établissant des procédures communautaires pour la fixation des limites de résidus des substances pharmacologiquement actives dans les aliments d’origine animale, abrogeant le règlement (CEE) no 2377/90 du Conseil et modifiant la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil et le règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

(1) Les progrès scientifiques et techniques permettent de détecter la présence de résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments à des niveaux toujours plus faibles.

(2) Pour protéger la santé publique, les limites maximales de résidus devraient être fixées conformément aux principes généralement reconnus d’évaluation de la sécurité, compte tenu des risques toxicologiques, de la contamination environnementale ainsi que des effets microbiologiques et pharmacologiques des résidus. Il convient également de tenir compte d’autres évaluations scientifiques de la sécurité des substances concernées ayant pu être réalisées par des organisations internationales ou des organes scientifiques établis dans la Communauté.

(3) Le présent règlement touche directement à la santé publique et au fonctionnement du marché intérieur pour les produits d’origine animale figurant à l’annexe I du traité. Il est dès lors nécessaire d’établir des limites maximales de résidus des substances pharmacologiquement actives en ce qui concerne divers aliments d’origine animale, y compris la viande, le poisson, le lait, les œufs et le miel.

(4) Le règlement (CEE) no 2377/90 du Conseil du 26 juin 1990 établissant une procédure communautaire pour la fixation des limites maximales de résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments d’origine animale a introduit des procédures communautaires visant à évaluer la sécurité des résidus des substances pharmacologiquement actives conformément aux prescriptions en matière de sécurité des aliments destinés à la consommation humaine. Une substance pharmacologiquement active peut être utilisée chez les animaux producteurs d’aliments uniquement si elle a fait l’objet d’une évaluation favorable. Des limites maximales de résidus sont fixées pour cette substance si elles sont jugées nécessaires pour la protection de la santé humaine.

(5) La directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires dispose que les médicaments vétérinaires peuvent être autorisés ou utilisés chez les animaux producteurs d’aliments seulement si les substances pharmacologiquement actives qu’ils contiennent ont été reconnues comme inoffensives conformément au règlement (CEE) no 2377/90. En outre, ladite directive comprend des dispositions concernant la documentation relative à l’utilisation, l’utilisation non conforme au résumé des caractéristiques du produit («hors RCP»), ainsi que la prescription et la distribution des médicaments vétérinaires destinés aux animaux producteurs d’aliments.

(6) Compte tenu de la résolution du Parlement européen du 3 mai 2001 relative à la disponibilité des médicaments vétérinaires, de la consultation publique menée en 2004 par la Commission et du bilan de l’expérience acquise réalisé par la Commission, il s’est révélé nécessaire de modifier les procédures d’établissement des limites maximales de résidus tout en conservant le système global de fixation de ces limites.

(7) Conformément à la directive 2001/82/CE, les limites maximales de résidus servent de valeurs de référence pour la détermination du temps d’attente dans les autorisations de mise sur le marché de médicaments vétérinaires destinés aux animaux producteurs d’aliments ainsi que pour le contrôle des résidus dans les aliments d’origine animale au sein des États membres et aux postes d’inspection frontaliers.

(8) La directive 96/22/CE du Conseil du 29 avril 1996 concernant l’interdiction d’utilisation de certaines substances à effet hormonal ou thyréostatique et des substances ß-agonistes dans les spéculations animales interdit l’utilisation de certaines substances à des fins spécifiques chez les animaux producteurs d’aliments. Le présent règlement devrait être applicable sans préjudice de toute législation communautaire concernant l’interdiction d’utilisation, chez les animaux producteurs d’aliments, de certaines substances à effet hormonal.

(9) Le règlement (CEE) no 315/93 du Conseil du 8 février 1993 portant établissement des procédures communautaires relatives aux contaminants dans les denrées alimentaires prévoit des règles spécifiques pour les substances qui ne sont pas administrées intentionnellement. Ces substances ne devraient pas être soumises à la législation sur les limites maximales de résidus.

(10) Le règlement (CE) no 178/2002 du Parlement européen et du Conseil du 28 janvier 2002 établissant les principes généraux et les prescriptions générales de la législation alimentaire, instituant l’Autorité européenne de sécurité des aliments et fixant des procédures relatives à la sécurité des denrées alimentaires fixe le cadre de la législation alimentaire au niveau communautaire et fournit des définitions dans ce domaine. Il convient que ces définitions s’appliquent aux fins de la législation sur les limites maximales de résidus.

(11) Le règlement (CE) no 882/2004 du Parlement européen et du Conseil du 29 avril 2004 relatif aux contrôles officiels effectués pour s’assurer de la conformité avec la législation sur les aliments pour animaux et les denrées alimentaires et avec les dispositions relatives à la santé animale et au bien-être des animaux établit les dispositions générales relatives au contrôle des denrées alimentaires dans la Communauté et fournit des définitions dans ce domaine. Il convient que ces dispositions et définitions s’appliquent aux fins de la législation sur les limites maximales de résidus. La priorité devrait être accordée à la détection de l’utilisation illégale de substances, et une partie des échantillons devrait être choisie en fonction d’une approche fondée sur le risque.

(12) Le règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments charge l’Agence européenne des médicaments («l’Agence») de donner un avis sur les limites maximales de résidus de médicaments vétérinaires acceptables dans les aliments d’origine animale.

(13) Des limites maximales de résidus devraient être fixées pour les substances pharmacologiquement actives utilisées ou destinées à être utilisées dans des médicaments vétérinaires mis sur le marché communautaire.

(14) Il ressort de la consultation publique et du fait que seul un petit nombre de médicaments vétérinaires destinés aux animaux producteurs d’aliments ont été autorisés au cours des dernières années que le règlement (CEE) no 2377/90 a engendré une moindre disponibilité de ces médicaments.

(15) Afin de garantir la santé et le bien-être des animaux, il est nécessaire de disposer de médicaments vétérinaires pour traiter des pathologies spécifiques. De plus, le manque de disponibilité de médicaments vétérinaires appropriés pour un traitement spécifique chez une espèce spécifique peut contribuer à l’utilisation incorrecte ou illégale de substances.

(16) Le système instauré par le règlement (CEE) no 2377/90 devrait donc être modifié en vue d’accroître la disponibilité des médicaments vétérinaires destinés aux animaux producteurs d’aliments. À cette fin, il devrait être prévu que l’Agence envisage systématiquement la possibilité d’utiliser pour une autre espèce ou une autre denrée alimentaire une limite maximale de résidus fixée pour une espèce ou une denrée alimentaire données. À cet égard, il devrait être tenu compte de l’adéquation des facteurs de sécurité propres au système afin de garantir que la sécurité des denrées alimentaires et le bien-être animal ne soient pas compromis.

(17) Il est admis que l’évaluation scientifique des risques ne peut à elle seule, dans certains cas, fournir toutes les informations sur lesquelles une décision de gestion des risques devrait se fonder et que d’autres facteurs pertinents devraient légitimement être pris en considération, notamment les aspects technologiques de la production alimentaire et la faisabilité des contrôles. L’Agence devrait donc rendre un avis sur l’évaluation scientifique des risques et formuler des recommandations pour la gestion des risques liés aux résidus des substances pharmacologiquement actives.

(18) Des dispositions détaillées sur la forme et le contenu des demandes de fixation des limites maximales de résidus ainsi que sur les principes méthodologiques applicables à l’évaluation des risques et aux recommandations pour la gestion des risques sont nécessaires pour le bon fonctionnement du cadre général des limites maximales de résidus.

(19) Outre les médicaments vétérinaires, d’autres produits, non soumis à la législation spécifique sur les résidus, comme les produits biocides, sont utilisés dans l’élevage. Ces produits biocides sont définis dans la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil du 16 février 1998 concernant la mise sur le marché des produits biocides. De plus, des médicaments vétérinaires ne bénéficiant pas d’une autorisation de mise sur le marché communautaire peuvent être autorisés en dehors de la Communauté. Cette situation peut s’expliquer par une prévalence plus importante dans d’autres régions de maladies ou d’espèces cibles différentes ou par le choix de certaines entreprises de ne pas commercialiser un produit dans la Communauté. Le fait qu’un produit ne soit pas autorisé dans la Communauté ne signifie pas nécessairement que son utilisation est dangereuse. En ce qui concerne les substances pharmacologiquement actives de ces produits, la Commission devrait pouvoir fixer une limite maximale de résidus pour les denrées alimentaires, après que l’Agence aura rendu un avis conformément aux principes établis pour les substances pharmacologiquement actives destinées à être utilisées dans des médicaments vétérinaires. Il conviendrait également de modifier le règlement (CE) no 726/2004 afin de charger l’Agence de donner un avis sur les limites maximales de résidus de substances actives dans les produits biocides.

(20) Le système mis en place par la directive 98/8/CE impose aux opérateurs qui cherchent à mettre sur le marché ou qui ont mis sur le marché des produits biocides le paiement d’une redevance pour les évaluations réalisées conformément aux différentes procédures prévues par ladite directive. Le présent règlement prévoit que les évaluations liées à la fixation des limites maximales de résidus des substances pharmacologiquement actives destinées à être utilisées dans des produits biocides sont réalisées par l’Agence. En conséquence, il conviendrait de préciser les modalités de financement de ces évaluations afin de tenir dûment compte des redevances déjà versées pour les évaluations qui ont été ou qui seront réalisées en vertu de ladite directive.

(21) La Communauté contribue, dans le cadre du Codex alimentarius, à l’élaboration de normes internationales sur les limites maximales de résidus, tout en veillant à ce que le niveau élevé de protection de la santé humaine atteint dans la Communauté ne soit pas réduit. La Communauté devrait donc reprendre sans évaluation des risques supplémentaire les limites maximales de résidus du Codex alimentarius qu’elle a défendues lors de la réunion correspondante de la commission du Codex alimentarius. La cohérence entre les normes internationales et la législation communautaire sur les limites de résidus dans l’alimentation en sera encore accrue.

(22) Les denrées alimentaires sont soumises à des contrôles des résidus des substances pharmacologiquement actives conformément au règlement (CE) no 882/2004. Bien que ce dernier ne fixe pas de limites de résidus pour ces substances, de tels résidus peuvent se former en raison de la contamination environnementale ou de l’apparition d’un métabolite naturel chez l’animal. Les méthodes des laboratoires permettent de détecter ces résidus à des niveaux toujours plus faibles. Ces résidus ont donné lieu à des pratiques de contrôle différentes dans les États membres.

(23) La directive 97/78/CE du Conseil du 18 décembre 1997 fixant les principes relatifs à l’organisation des contrôles vétérinaires pour les produits en provenance des pays tiers introduits dans la Communauté dispose que tout lot importé d’un pays tiers est soumis à des contrôles vétérinaires, et la décision 2005/34/CE de la Commission établit des normes harmonisées pour les tests de détection de certains résidus dans les produits d’origine animale importés des pays tiers. Il convient que les dispositions de la décision 2005/34/CE soient étendues à tous les produits d’origine animale mis sur le marché communautaire.

(24) Un certain nombre de substances pharmacologiquement actives sont interdites ou ne sont pas actuellement autorisées en vertu du règlement (CE) no 2377/90, de la directive 96/22/CE ou du règlement (CE) no 1831/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 relatif aux additifs destinés à l’alimentation des animaux. Les résidus de substances pharmacologiquement actives dans les produits d’origine animale découlant notamment d’une utilisation illégale ou d’une contamination environnementale devraient être rigoureusement contrôlés et surveillés conformément à la directive 96/23/CE du Conseil du 29 avril 1996 relative aux mesures de contrôle à mettre en œuvre à l’égard de certaines substances et de leurs résidus dans les animaux vivants et leurs produits, indépendamment de l’origine des produits.

(25) Il convient que la Communauté établisse des procédures pour la fixation de valeurs de référence à des concentrations en résidus pour lesquelles les analyses en laboratoire sont techniquement réalisables et ce dans le but de faciliter les échanges intracommunautaires et les importations sans réduire le niveau élevé de protection de la santé humaine assuré dans la Communauté. Toutefois, la fixation de valeurs de référence ne saurait en aucune manière servir de prétexte pour justifier l’utilisation illégale de substances interdites ou non autorisées pour traiter des animaux producteurs d’aliments. Partant, la présence de résidus de ces substances dans les aliments d’origine animale ne devrait pas être admise.

(26) Il convient également que la Communauté définisse une approche harmonisée pour les situations dans lesquelles des États membres détecteraient tout problème récurrent, étant donné que cela pourrait révéler des pratiques d’utilisation abusive d’une substance particulière ou le non-respect des garanties prévues par les pays tiers en ce qui concerne la production de denrées alimentaires destinées à être importées dans la Communauté. Les États membres devraient notifier à la Commission tout problème récurrent, et des mesures de suivi appropriées devraient être prises.

(27) Il y a lieu de simplifier la législation en vigueur sur les limites maximales de résidus en rassemblant dans un règlement unique de la Commission toutes les décisions répertoriant les substances pharmacologiquement actives en fonction de leurs résidus.

(28) Il y a lieu d’arrêter les mesures nécessaires pour la mise en œuvre du présent règlement en conformité avec la décision 1999/468/CE du Conseil du 28 juin 1999 fixant les modalités de l’exercice des compétences d’exécution conférées à la Commission.

(29) Il convient en particulier d’habiliter la Commission à arrêter des principes méthodologiques applicables à l’évaluation des risques et aux recommandations pour la gestion des risques concernant la fixation des limites maximales de résidus, des règles relatives aux conditions d’extrapolation, des mesures définissant des valeurs de référence, y compris des mesures visant à réexaminer ces valeurs de référence, ainsi que des principes méthodologiques et des méthodes scientifiques applicables à l’établissement des valeurs de référence. Ces mesures ayant une portée générale et ayant pour objet de modifier des éléments non essentiels du présent règlement en le complétant par l’ajout de nouveaux éléments non essentiels, elles doivent être arrêtées selon la procédure de réglementation avec contrôle prévue à l’article 5 bis de la décision 1999/468/CE.

(30) Lorsque, pour des raisons d’urgence impérieuses, les délais normalement applicables dans le cadre de la procédure de réglementation avec contrôle ne peuvent pas être respectés, la Commission devrait pouvoir appliquer la procédure d’urgence prévue par l’article 5 bis, paragraphe 6, de la décision 1999/468/CE pour l’adoption de mesures définissant et réexaminant les valeurs de référence.

(31) Étant donné que les objectifs du présent règlement, à savoir protéger la santé humaine et animale et garantir la disponibilité de médicaments vétérinaires appropriés, ne peuvent pas être réalisés de manière suffisante par les États membres et peuvent donc, en raison des dimensions et des effets du présent règlement, être mieux réalisés au niveau communautaire, la Communauté peut prendre des mesures, conformément au principe de subsidiarité consacré à l’article 5 du traité. Conformément au principe de proportionnalité tel qu’énoncé audit article, le présent règlement n’excède pas ce qui est nécessaire pour atteindre ces objectifs.

(32) Dans un souci de clarté, il y a donc lieu de remplacer le règlement (CEE) no 2377/90 par un nouveau règlement.

(33) Une période de transition devrait être prévue pour permettre à la Commission d’élaborer et d’adopter un règlement qui intègre les substances pharmacologiquement actives et leur classification en ce qui concerne les limites maximales de résidus fixées aux annexes I à IV du règlement (CEE) no 2377/90 ainsi que certaines modalités d’application de ce nouveau règlement,