Les annexes I et II de la décision 2008/911/CE sont modifiées comme suit:
1) À l’annexe I, la substance suivante est insérée après le Foeniculum vulgare Miller subsp. Vulgare var. dulce (Miller) Thellung (fruit de fenouil doux):
«Mentha x piperita L.»
2) À l’annexe II, le texte suivant est inséré après la rubrique relative au Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung, fructus:
«INSCRIPTION SUR LA LISTE COMMUNAUTAIRE DE MENTHA x PIPERITA L., AETHEROLEUM
Dénomination scientifique de la plante
Mentha x piperita L.
Famille botanique
Lamiaceae (Labiatae)
Préparation(s) à base de plantes
Huile essentielle de menthehuile essentielle obtenue par distillation à la vapeur des parties aériennes fraîches de la plante en fleur
Référence de la monographie de la pharmacopée européenne
Huile essentielle de menthe – Menthae piperitae aetheroleum (01/2008:0405)
Indication(s)
Médicament traditionnel à base de plantes utilisé dans:
1. le traitement symptomatique des toux et refroidissements;
2. le traitement symptomatique des douleurs musculaires locales;
3. le traitement symptomatique du prurit local sur une peau intacte.
Ce produit est un médicament traditionnel à base de plantes dont l’usage est réservé aux indications spécifiées sur la base exclusive de l’ancienneté de son usage.
Tradition
européenne
Dosage spécifié
Indications 1, 2 et 3
Prise unique
Enfants de 4 à 10 ans
Préparations semi-solides 2-10 %
Préparations hydroéthanoliques 2-4 %
Enfants de 10 à 12 ans, adolescents de 12 à 16 ans
Préparations semi-solides 5-15 %
Préparations hydroéthanoliques 3-6 %
Adolescents de plus de 16 ans, adultes
Préparations semi-solides et à base d’huile 5-20 %
Préparations à base d’éthanol aqueux 5-10 %
Huile essentielle 1-5 % pour pommade nasale.
Posologie spécifiée
Jusqu’à trois fois par jour.
L’usage sur des enfants de moins de 2 ans est contre-indiqué (voir «contre-indications»).
L’usage sur des enfants de 2 à 4 ans n’est pas recommandé (voir «mises en garde spéciales et précautions d’emploi»).
Voie d’administration
Cutanée et transdermique.
Durée d’utilisation ou restrictions sur la durée d’utilisation
Indication 1
Limiter le traitement à 2 semaines maximum.
Indications 2 et 3
Il est déconseillé d’utiliser le médicament en continu pendant plus de 3 mois.
Si les symptômes persistent pendant l’utilisation du médicament, il convient de consulter un médecin ou un professionnel de santé qualifié.
Autres informations nécessaires pour une utilisation sûre
Contre-indications
Enfants de moins de 2 ans, car le menthol peut induire un réflexe d’apnée et des laryngospasmes.
Enfants ayant déjà eu des crises (fébriles ou non).
Hypersensibilité à l’huile essentielle de menthe ou au menthol.
Mises en garde spéciales et précautions d’emploi
Des irritations des yeux peuvent se produire en cas de contact avec les mains, si celles-ci n’ont pas été lavées après l’application d’huile essentielle de menthe.
Il convient de ne pas appliquer d’huile essentielle de menthe sur des lésions cutanées ou sur une peau irritée.
L’usage est déconseillé pour les enfants de 2 à 4 ans, en raison de l’absence de données suffisantes sur l’usage du médicament dans cette tranche d’âge.
Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions
Aucun accident n’a été signalé.
Grossesse et allaitement
En l’absence de données suffisantes, il est préférable de ne pas utiliser la substance au cours de la grossesse ou en période d’allaitement.
Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.
Effets indésirables
Des réactions d’hypersensibilité ont été observées (notamment eczéma, dermatite de contact et irritation des yeux). Dans la plupart des cas, ces réactions sont légères et réversibles. La fréquence de ce type de réactions n’est pas connue.
En cas d’application locale, des irritations de la peau et des muqueuses nasales sont possibles. La fréquence de ce type de réactions n’est pas connue.
Si d’autres effets indésirables sont observés, il convient de consulter un médecin ou un professionnel de santé qualifié.
Surdosage
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.»