1) La section suivante est ajoutée à la fin de la section 3 de l’annexe de la décision 2002/364/CE:
«3.7. STC pour les tests sanguins de dépistage de la variante de la maladie de Creutzfeldt-Jakob (vMCJ)
Le tableau 11 présente les STC pour les tests sanguins de dépistage de la variante de la maladie de Creutzfeldt-Jakob (vMCJ)»
2) Le tableau suivant est ajouté à la fin de l’annexe de la décision 2002/364/CE:
«Tableau 11
Tests sanguins de dépistage de la variante de la maladie de Creutzfeldt-Jakob (vMCJ)
| | Matériaux | Nombre d’échantillons | Critère d’acceptation
| Sensibilité analytique | Plasma humain surchargé en cerveau contenant du vMCJ (numéro de référence OMS NHBY0/0003) |
24 réplicats de chacune des trois dilutions du matériel, numéro de référence de l’OMS NHBY0/0003
(1×104, 1×105, 1×106)
|
23 des 24 réplicats détectés à
1×104
| Plasma humain surchargé en rate contenant du vMCJ (homogénat de rate 10 % - numéro de référence NIBSC NHSY0/0009) |
24 réplicats de chacune des trois dilutions du matériel, numéro de référence NIBSC NHSY0/0009
(1×10, 1×102, 1×103)
|
23 des 24 réplicats détectés à
1×10
| Sensibilité diagnostique |
A) Échantillons de modèles animaux appropriés
| Autant d’échantillons que possible, dans les limites du raisonnable et des disponibilités, avec un minimum de dix échantillons | 90 %
|
B) Échantillons provenant d’êtres humains présentant une manifestation clinique de vMCJ
| Autant d’échantillons que possible, dans les limites du raisonnable et des disponibilités, avec un minimum de dix échantillons | 90 %
|
Uniquement lorsque dix échantillons ne sont pas disponibles:
— le nombre d’échantillons testés doit être compris entre six et neuf,
— tous les échantillons disponibles doivent être testés
| au maximum un faux négatif
| Spécificité analytique | Échantillons sanguins pouvant présenter une réaction croisée | 100 |
| Spécificité diagnostique | Échantillons de plasma humain normal provenant d’une zone de faible exposition à l’ESB | 5 000 | au moins 99,5 %»