Article 1
L’annexe de la décision 2002/364/CE est modifiée conformément à l’annexe de la présente décision.
Droit de l'Union · Texte intégral
Décision de la Commission du 20 décembre 2011 modifiant la décision 2002/364/CE portant spécifications techniques communes des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro [notifiée sous le numéro C(2011) 9398] (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE) (2011/869/UE)
Acte en vigueur, version d'origine.
Version d'origine : acte du 20/12/2011 tel que publié au JO de l'Union ; aucune consolidation en français. Si l'acte a été modifié depuis, ce texte n'en tient pas compte : vérifier sur EUR-Lex.
ActeDécision (CELEX 32011D0869)
Adopté le20 décembre 2011
VersionVersion d'origine
Contenu3 articles, 5 considérants, 1 annexe
CELEX32011D0869
Considérants (5)
(1)
(1) Les spécifications techniques communes des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro sont définies dans la décision 2002/364/CE de la Commission.
(2)
(2) Dans l’intérêt de la santé publique, il convient d’établir, dans la mesure du possible, des spécifications techniques communes pour les dispositifs énumérés à l’annexe II, liste A, de la directive 98/79/CE.
(3)
(3) Les tests sanguins de dépistage, de diagnostic et de confirmation de la variante de la Maladie de Creutzfeldt Jakob vMCJ ont été ajoutés à l’annexe II, liste A, de la directive 98/79/CE par la directive 2011/100/UE de la Commission.
(4)
(4) En se fondant sur l’état des connaissances scientifiques actuelles les plus avancées concernant la variante de la maladie de Creutzfeldt-Jakob, il est possible d’établir des spécifications techniques communes pour les tests sanguins de dépistage de la maladie.
(5)
(5) Les mesures prévues dans la présente directive sont conformes à l’avis du comité institué en vertu de l’article 6, paragraphe 2, de la directive 90/385/CEE du Conseil et visé à l’article 7, paragraphe 1, de la directive 98/79/CE,
Article 2
La présente décision s’applique à compter du 1er juillet 2012.
Les États membres autoriseront néanmoins les fabricants à appliquer les exigences visées en annexe avant la date précisée au paragraphe 1 du présent article.
Article 3
Les États membres sont destinataires de la présente décision.
Annexes
Annexe
ANNEXE
1) La section suivante est ajoutée à la fin de la section 3 de l’annexe de la décision 2002/364/CE:
«3.7. STC pour les tests sanguins de dépistage de la variante de la maladie de Creutzfeldt-Jakob (vMCJ)
Le tableau 11 présente les STC pour les tests sanguins de dépistage de la variante de la maladie de Creutzfeldt-Jakob (vMCJ)»
2) Le tableau suivant est ajouté à la fin de l’annexe de la décision 2002/364/CE:
«Tableau 11
Tests sanguins de dépistage de la variante de la maladie de Creutzfeldt-Jakob (vMCJ)
| | Matériaux | Nombre d’échantillons | Critère d’acceptation
| Sensibilité analytique | Plasma humain surchargé en cerveau contenant du vMCJ (numéro de référence OMS NHBY0/0003) |
24 réplicats de chacune des trois dilutions du matériel, numéro de référence de l’OMS NHBY0/0003
(1×104, 1×105, 1×106)
|
23 des 24 réplicats détectés à
1×104
| Plasma humain surchargé en rate contenant du vMCJ (homogénat de rate 10 % - numéro de référence NIBSC NHSY0/0009) |
24 réplicats de chacune des trois dilutions du matériel, numéro de référence NIBSC NHSY0/0009
(1×10, 1×102, 1×103)
|
23 des 24 réplicats détectés à
1×10
| Sensibilité diagnostique |
A) Échantillons de modèles animaux appropriés
| Autant d’échantillons que possible, dans les limites du raisonnable et des disponibilités, avec un minimum de dix échantillons | 90 %
|
B) Échantillons provenant d’êtres humains présentant une manifestation clinique de vMCJ
| Autant d’échantillons que possible, dans les limites du raisonnable et des disponibilités, avec un minimum de dix échantillons | 90 %
|
Uniquement lorsque dix échantillons ne sont pas disponibles:
— le nombre d’échantillons testés doit être compris entre six et neuf,
— tous les échantillons disponibles doivent être testés
| au maximum un faux négatif
| Spécificité analytique | Échantillons sanguins pouvant présenter une réaction croisée | 100 |
| Spécificité diagnostique | Échantillons de plasma humain normal provenant d’une zone de faible exposition à l’ESB | 5 000 | au moins 99,5 %»