Une substance utilisée dans la fabrication de matériaux et objets en matière plastique est considérée comme ayant un degré élevé de pureté lorsque tous ses constituants correspondent à son identité et qu’en outre, elle ne contient qu’une faible quantité de substances ajoutées involontairement qui, individuellement, remplissent l’une des conditions suivantes:
i) elles satisfont aux spécifications ou restrictions précisées dans l’autorisation de la substance figurant dans le tableau 1 de l’annexe I, le cas échéant;
ii) elles ont fait l’objet d’une évaluation des risques conformément à l’article 19 et ont été considérées comme conformes;
iii) elles ont fait l’objet d’une évaluation toxicologique conformément aux orientations pertinentes adoptées par l’Autorité, qui conclut que la génotoxicité est exclue, et, sur la base d’une analyse documentée concernant leur utilisation prévisible, leurs caractéristiques et leur devenir au cours des étapes de fabrication ultérieures, qu’on peut raisonnablement supposer qu’aucune des substances ne sera présente dans le matériau ou objet final en matière plastique à un niveau susceptible de donner lieu à une migration telle que leur présence individuelle dans les denrées alimentaires dépasse 0,05 mg/kg;
iv) elles n’ont pas fait l’objet d’une évaluation telle que celles visées aux points ii) ou iii), mais ont fait l’objet d’une évaluation des risques qui conclut, sur la base d’une analyse documentée concernant leur utilisation prévisible, leurs caractéristiques et leur devenir au cours des étapes de fabrication ultérieures, qu’on peut raisonnablement présumer qu’elles ne peuvent pas être présentes dans le matériau ou objet final en matière plastique à un niveau susceptible de donner lieu à une migration dans les denrées alimentaires telle que leur présence individuelle dans ces denrées dépasse 0,00015 mg/kg.
Aux fins du point iii), l’évaluation individuelle de la génotoxicité peut être remplacée par une évaluation groupée de la génotoxicité si les substances évaluées sont chimiquement apparentées et appartiennent à des groupes fonctionnels identiques ou similaires susceptibles de donner lieu à une toxicité, ou si les substances sont obtenues en tant que mélange représentatif de la migration dans les denrées alimentaires et si ce mélange est évalué au moyen de méthodes appropriées.