ESSAIS DE CONFORMITÉ
Aux fins des essais de conformité de la migration à partir des matériaux et objets en matière plastique destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires, une méthode d’analyse conforme aux exigences de l’article 34 du règlement (UE) 2017/625 du Parlement européen et du Conseil est employée, en appliquant les critères de performance spécifiques suivants:
i) La plage analytique des méthodes d’analyse est au minimum comprise entre RL × LMS et RU × LMS, comme décrit dans les documents d’orientation pertinents, où
— RL correspond à la limite inférieure de la plage analytique de la méthode,
— RU correspond à la limite supérieure de la plage analytique de la méthode,
— RU est égal à 2; RL est égal à 0,2, sauf si la valeur 0,2 × LMS est inférieure au seuil de quantification analytique de la substance; dans ce cas, RL × LMS est fixé au seuil de quantification analytique de la substance.
ii) Avant de procéder au contrôle de la conformité à une LMS, il est nécessaire de corriger le résultat de l’essai de migration spécifique en tenant compte, s’il y a lieu, 1) du véritable rapport surface/volume [(S/V)real] et du rapport surface/volume (S/V)test conformément à l’article 17, et/ou 2) du facteur de correction (CT2) établi dans les sous-colonnes correspondant aux simulants D2 et E dans le tableau 2 de l’annexe III du règlement (UE) no 10/2011, et/ou 3) du FRTMG, conformément au point 4.1 de la présente annexe. Lorsque les résultats sont corrigés moyennant l’application combinée du facteur de correction CT2 et du FRTMG conformément au point 4.1 de l’annexe V, le facteur de correction combiné ne doit pas être supérieur à 5, sauf si le facteur de correction établi dans le tableau 2 de l’annexe III est supérieur à 5.
iii) Le coefficient de variation de la reproductibilité, CVR, que l’on peut exprimer en pourcentage en le multipliant par 100, est utilisé pour calculer l’incertitude type de mesure relative aux fins de l’évaluation de la conformité. CVR est calculé à l’aide des formules suivantes:
CVR = 0,22 quand mc < 0,12 × 10-6 kg/kg, et
CVR = 2(1-½log(mc)]/100 quand 0,12 × 10-6 kg/kg ≤ mc ≤ 0,138 kg/kg.
Quand mc est le résultat de l’essai de migration spécifique d’une substance ou, le cas échéant, le résultat corrigé d’un essai de migration spécifique à évaluer en fonction de la LMS établie dans le présent règlement, l’incertitude type de mesure du mc d’une substance, u(mc), est déterminée comme suit: u(mc) = CVR × mc.
iv) La conformité avec la LMS est alors évaluée en appliquant le critère de performance spécifique suivant, mc devant être évalué en fonction de la LMS:
Si (mc - LMS)/[(u(mc)] > 1,64, alors mc dépasse la LMS.
Si mc est supérieur à la LMS, le résultat mc d’une substance est considéré comme non conforme. En outre, les règles des chapitres 1 à 4 de la présente annexe s’appliquent.
CHAPITRE 1
Essais de migration spécifique sur des matériaux et objets déjà en contact avec des denrées alimentaires
1. 1. Préparation de l’échantillon
Le matériau ou l’objet est entreposé conformément aux indications qui figurent sur l’étiquette de l’emballage ou, en l’absence d’instructions, dans des conditions adaptées à la denrée alimentaire emballée. Il est mis fin au contact entre le matériau ou l’objet et la denrée alimentaire avant la date limite d’utilisation de cette dernière ou toute date limite de consommation indiquée par le fabricant pour des raisons de qualité ou de sécurité.
1. 2. Conditions d’essai
La denrée alimentaire est traitée conformément aux instructions de cuisson figurant sur l’emballage lorsqu’elle doit être cuite dans celui-ci. Les parties de denrée alimentaire non destinées à la consommation sont retirées et jetées. Le reste est homogénéisé et analysé. Les résultats d’analyse sont toujours exprimés sur la base de la masse de denrée alimentaire destinée à la consommation qui est en contact avec le matériau.
1. 3. Analyse des substances cédées
La migration spécifique est analysée dans la denrée alimentaire à l’aide d’une méthode d’analyse conforme aux dispositions de l’article 11 du règlement (CE) no 882/2004.
1. 4. Prise en compte de substances provenant d'autres sources
Dans le cas où il existe des preuves liées à l'échantillon de denrée alimentaire qu'une substance provient partiellement ou totalement d'une ou de plusieurs sources autres que le matériau ou l'objet pour lequel l'essai est effectué, les résultats de l'essai sont corrigés en fonction de la quantité de cette substance provenant de l'autre ou des autres sources avant de comparer les résultats de l'essai à la limite de migration spécifique applicable.
CHAPITRE 2
Essais de migration spécifique sur des matériaux et objets qui ne sont pas encore en contact avec des denrées alimentaires
2. 1. Méthode de contrôle
Le contrôle de la conformité aux limites de migration dans les denrées alimentaires est effectué dans les conditions de durée et de température les plus extrêmes prévisibles dans la pratique, compte tenu des points 1.4, 2.1.1, 2.1.6 et 2.1.7.
Le contrôle de la conformité aux limites de migration dans les simulants de denrées alimentaires est effectué à l’aide d’essais de migration conventionnels, conformément aux règles énoncées aux points 2.1.1 à 2.1.7.
2. 1.1. Préparation de l’échantillon
Le matériau ou l’objet est traité selon la description figurant dans les instructions ou la déclaration de conformité.
La migration est déterminée sur le matériau ou l’objet ou, si cela n’est pas possible, sur un échantillon prélevé sur le matériau ou l’objet ou un échantillon représentatif du matériau ou de l’objet. Un nouvel échantillon d’essai est utilisé pour chaque simulant ou type de denrées alimentaires. Seules les parties de l’échantillon destinées à entrer en contact avec les denrées alimentaires dans l’utilisation réelle sont mises en contact avec le simulant ou la denrée alimentaire.
2. 1.2. Choix du simulant
Les matériaux et objets destinés à entrer en contact avec tous les types de denrées alimentaires doivent être testés avec les simulants A, B et D2. Toutefois, en l’absence de substances susceptibles de réagir avec le simulant de denrées alimentaires acides ou des denrées alimentaires acides, l’essai dans le simulant B peut être omis.
Les matériaux et objets uniquement destinés à des types déterminés de denrées alimentaires sont testés à l’aide des simulants indiqués pour les différents types de denrées alimentaires à l’annexe III.
2. 1.3. Conditions de contact lors du recours aux simulants
L'échantillon est mis en contact avec le simulant de manière à reproduire les pires conditions d'emploi prévisibles quant à la durée de contact (tableau 1) et à la température de contact (tableau 2).
Par dérogation aux conditions fixées dans les tableaux 1 et 2, les règles suivantes s'appliquent:
i) s'il est constaté que l'application des conditions d'essai prévues dans les tableaux 1 et 2 provoque dans l'échantillon d'essai des modifications physiques ou autres qui ne se produisent pas dans les pires conditions prévisibles d'utilisation du matériau ou de l'objet à l'étude, il convient d'appliquer aux essais de migration les pires conditions prévisibles d'utilisation dans lesquelles ces modifications physiques ou autres ne se produisent pas;
ii) si le matériau ou l'objet est soumis, au cours de la période d'utilisation prévue, exclusivement à des conditions de durée et de température contrôlées avec précision dans des installations de transformation de la denrée alimentaire, soit dans le cadre du conditionnement de la denrée alimentaire, soit dans le cadre des installations de transformation elles-mêmes, l'essai peut être effectué dans les pires conditions de contact prévisibles susceptibles de se produire lors de la transformation de la denrée alimentaire dans ladite installation;
iii) si le matériau ou l'objet n'est destiné à être employé que dans des conditions de remplissage à chaud, seul un essai de deux heures à 70 °C est effectué. Toutefois, si le matériau ou l'objet est destiné à être utilisé également aux fins d'une conservation à température ambiante ou à une température inférieure, les conditions d'essai fixées dans les tableaux 1 et 2 de la présente section ou de la section 2.1.4 du présent chapitre s'appliquent en fonction de la durée de stockage.
iv) si le matériau ou objet en matière plastique destiné à entrer en contact avec des denrées alimentaires dont la conformité doit être contrôlée devient, dans son application finale, partie intégrante d’un équipement ou appareil de transformation de denrées alimentaires, ou d’une pièce de celui-ci, les essais de migration peuvent être réalisés en déterminant la migration spécifique dans la denrée alimentaire ou le simulant de denrée alimentaire produit(e) ou transformé(e) par l’équipement ou appareil entier, ou la pièce de celui-ci, le cas échéant, sous réserve des conditions suivantes:
— la denrée alimentaire ou le simulant de denrée alimentaire est transformé(e) au cours de l’essai par l’équipement ou une pièce de celui-ci dans les pires conditions prévisibles qui peuvent être obtenues si l’équipement ou sa pièce est utilisé(e) conformément à son mode d’emploi, et
— la migration à partir de pièces servant au stockage, telles que des réservoirs, récipients, capsules ou pads qui font partie de l’équipement, pendant la transformation de la denrée alimentaire est déterminée dans des conditions représentatives de leur utilisation, à moins que les conditions d’essai appliquées pour l’ensemble de l’équipement ou appareil soumis à l’essai soient représentatives également de leur utilisation.
Lorsque l’essai de migration est effectué dans les conditions ci-dessus et que le transfert de constituants à partir de l’équipement ou appareil dans son ensemble ne dépasse pas les limites de migration, les pièces ou matériaux en matière plastique présent(e)s dans l’équipement ou l’appareil sont considéré(e)s comme conformes à l’article 11, paragraphe 1.
L’essai des pièces utilisées pour le stockage ou le remplissage, telles que des réservoirs, récipients, capsules ou pads, doit être réalisé dans des conditions représentatives de leur utilisation et inclure les conditions de stockage prévisibles de la denrée alimentaire dans ces pièces.
La documentation visée à l’article 16 doit documenter clairement l’essai sur l’ensemble de l’équipement ou appareil de transformation et/ou de production de denrées alimentaires, ou sur des pièces de celui-ci. Elle doit démontrer que l’essai était représentatif de son utilisation prévisible, indiquer pour la migration de quelles substances l’essai a été effectué et fournir tous les résultats d’essai. Le fabricant de pièces individuelles en matière plastique doit garantir l’absence de migration pour les substances dont le règlement spécifie que leur migration ne peut pas être détectable à un niveau de détection spécifié conformément à l’article 11, paragraphe 4.
La documentation relative à la conformité fournie conformément au règlement au producteur de l’équipement ou appareil final, ou d’une pièce de celui-ci, doit énumérer toutes les substances soumises à des limites de migration qui pourraient être dépassées dans les conditions d’utilisation prévisibles de la pièce ou du matériau fourni(e).
Lorsque le résultat n’est pas conforme au règlement, il convient de déterminer si la source de la non-conformité est une pièce en matière plastique soumise au règlement ou une pièce faite dans un autre matériau non soumis au règlement sur la base de preuves documentaires ou d’examens analytiques. Sans préjudice de l’article 3 du règlement (UE) no 1935/2004, la non-conformité au règlement n’est établie que si la migration a pour origine une pièce en matière plastique.
Si les conditions d'essai représentatives pour les pires conditions prévisibles d'utilisation prévue du matériau ou de l'objet ne sont pas techniquement réalisables dans le simulant D2, les essais de migration sont effectués avec de l'éthanol à 95 % et de l'isooctane. En outre, un essai de migration est effectué au moyen d'un simulant E si la température dans les pires conditions prévisibles d'utilisation prévue est supérieure à 100 °C. L'essai qui conduit à la plus forte migration spécifique est utilisé pour établir la conformité avec le présent règlement.
Tableau 1
Sélection de la durée d'essai
| Durée de contact dans les pires conditions d’emploi prévisibles | Durée à sélectionner pour l'essai
| t ≤ 5 min | 5 min
| 5 min < t ≤ 0,5 h | 0,5 h
| 0,5 h < t ≤ 1 h | 1 h
| 1 h < t ≤ 2 h | 2 h
| 2 h < t ≤ 6 h | 6 h
| 6 h < t ≤ 24 h | 24 h
| 1 j < t ≤ 3 j | 3 j
| 3 j < t ≤ 30 j | 10 j
| > 30 j | Voir les conditions spécifiques
Tableau 2
Sélection de la température d'essai
| Pire température de contact prévisible | Température de contact à sélectionner pour l'essai
| T ≤ 5 °C | 5 °C
| 5 °C < T ≤ 20 °C | 20 °C
| 20 °C < T ≤ 40 °C | 40 °C
| 40 °C < T ≤ 70 °C | 70 °C
| 70 °C < T ≤ 100 °C | 100 °C ou température de reflux
| 100 °C < T ≤ 121 °C | 121 °C
| 121 °C < T ≤ 130 °C | 130 °C
| 130 °C < T ≤ 150 °C | 150 °C
| 150 °C < T < 175 °C | 175 °C
| 175 °C < T ≤ 200 °C | 200 °C
| T > 200 °C | 225 °C
2. 1.4. Conditions spécifiques applicables aux durées de contact supérieures à 30 jours à température ambiante ou à une température inférieure
Pour les durées de contact supérieures à 30 jours à température ambiante ou à une température inférieure, l'échantillon est testé dans des conditions d'essai accéléré à température élevée pendant maximum 10 jours à 60 °C.
a) L'essai pendant 10 jours à 20 °C couvre toutes les durées d'entreposage à l'état congelé. Cet essai peut inclure les processus de congélation et de décongélation si l'étiquetage ou d'autres instructions garantissent qu'une température de 20 °C n'est pas dépassée et que la température de – 15 °C n'est pas dépassée pendant plus d'un jour au total lors de l'utilisation prévue ou prévisible du matériau ou de l'objet.
b) L'essai pendant 10 jours à 40 °C couvre toutes les durées d'entreposage à l'état réfrigéré et congelé, y compris les conditions de remplissage à chaud et/ou le chauffage à 70 °C ≤ T ≤ 100 °C au maximum pendant t = 120/2^[(T-70)/10] minutes au maximum.
c) L'essai pendant 10 jours à 50 °C couvre toutes les durées d'entreposage de maximum 6 mois à température ambiante, y compris les conditions de remplissage à chaud et/ou le chauffage à 70 °C ≤ T ≤ 100 °C au maximum pendant t = 120/2^[(T-70)/10] minutes au maximum.
d) L'essai pendant 10 jours à 60 °C couvre toutes les durées d'entreposage de plus de 6 mois à température ambiante ou à une température inférieure, y compris les conditions de remplissage à chaud et/ou le chauffage à 70 °C ≤ T ≤ 100 °C au maximum pendant t = 120/2^[(T-70)/10] minutes au maximum.
e) Pour l'entreposage à température ambiante, les conditions d'essai peuvent être ramenées à 10 jours à 40 °C s'il est prouvé scientifiquement que la migration de la substance concernée dans le polymère a atteint l'équilibre dans ces conditions d'essai.
f) Pour les pires conditions prévisibles d'utilisation prévue non couvertes par les conditions d'essai énoncées aux points a) à e), les conditions de durée et de température de l'essai se fondent sur la formule ci-dessous:
t2 = t1 * Exp (9627 * (1/T2 – 1/T1)]
t1 est la durée de contact.
t2 est la durée d'essai.
T1 est la température de contact en degrés Kelvin. Pour l'entreposage à température ambiante, elle est fixée à 298 K (25 °C). Pour l'entreposage à l'état réfrigéré, elle est fixée à 278 K (5 °C). Pour l'entreposage à l'état congelé, elle est fixée à 258 K (– 15 °C).
T2 est la température d'essai en degrés Kelvin.
2. 1.5. Conditions spécifiques applicables aux combinaisons de durées et de températures de contact
Lorsqu'un matériau ou objet est destiné à plusieurs applications correspondant à différentes combinaisons de durée et de température de contact, l'essai est limité aux conditions d'essai considérées comme les plus strictes sur la base des données scientifiques.
Si le matériau ou l’objet est destiné à une application de contact avec des denrées alimentaires où il est soumis successivement à une combinaison d’au moins deux durées et températures, l’essai de migration est effectué en soumettant l’échantillon successivement à toutes les pires conditions prévisibles et en utilisant la même portion de simulant.
2. 1.6. Matériaux et objets réutilisables
Lorsqu’un matériau ou objet est destiné à entrer en contact répété avec des denrées alimentaires, l’essai de migration doit être effectué trois fois sur un échantillon unique, en utilisant chaque fois une autre portion de simulant de denrée alimentaire. La conformité du matériau ou de l’objet doit alors être contrôlée sur la base du niveau de migration spécifique observé lors du troisième essai de migration et sur la base de la stabilité du matériau ou de l’objet. La migration spécifique observée lors du deuxième essai de migration ne peut dépasser le niveau observé lors du premier essai, et la migration spécifique lors du troisième essai ne peut dépasser le niveau observé lors du deuxième essai.
Aux fins du premier alinéa, l’échantillon est considéré comme non conforme si:
mc,3 >LMS, ou,
mc,1 < mc,2, ou,
mc,2 < mc,3, ou,
mc,1 < mc,3,
où mc,1, mc,2 et mc,3 sont les résultats mc, respectivement, du premier, du deuxième et du troisième essai de migration effectué conformément au premier alinéa.
Le respect de la LMS et de la règle relative à la stabilité est évalué à l’aide des critères suivants:
— si (mc,3 – LMS)/[(u(mc,3)] > 1,64, alors la troisième migration est supérieure à la LMS,
— si (mc,2 – mc,1)/[(u(mc,2) + u(mc,1)] > 1,64, alors la première migration est inférieure à la deuxième migration,
— si (mc,3 – mc,2)/[(u(mc,3) + u(mc,2)] > 1,64, alors la deuxième migration est inférieure à la troisième migration,
— si (mc,3 – mc,1)/[(u(mc,3) + u(mc,1)] > 1,64, alors la première migration est inférieure à la troisième migration.
Dans le cas où mc est inférieur à RL × LMS, on considère que mc est égal à RL × LMS. Cette valeur mc est utilisée pour calculer l’incertitude type de mesure correspondante et pour évaluer la conformité avec le critère de performance établi au présent point.
Cependant, s’il est scientifiquement prouvé que le niveau de migration spécifique n’augmente pas de la manière décrite au deuxième alinéa ci-dessus lors des deuxième et troisième essais de migration, et si la LMS n’est pas dépassée lors du premier essai de migration, le matériau ou l’objet est considéré comme conforme à la LMS établie dans le présent règlement.
Indépendamment des règles ci-dessus, un matériau ou objet ne peut en aucun cas être considéré comme conforme au présent règlement lorsqu’une substance dont la migration ou la libération dans des quantités détectables est interdite en vertu de l’article 11, paragraphe 4, du présent règlement est détectée lors d’un des essais de migration.
2. 1.7. Analyse des substances cédées
Au terme de la durée de contact prescrite, la migration spécifique est analysée dans la denrée alimentaire ou le simulant à l’aide d’une méthode d’analyse conforme aux critères de performance applicables, établis dans la présente annexe.
2. 1.8. Contrôle de la conformité par la teneur résiduelle par surface en contact avec les denrées alimentaires (QMS)
Pour les substances instables dans le simulant ou la denrée alimentaire ou pour lesquelles il n’existe pas de méthode d’analyse appropriée, l’annexe I indique que le contrôle de la conformité s’effectue en vérifiant la teneur résiduelle pour 6 dm2 de surface de contact. Pour les matériaux et objets d’une contenance de 500 ml à 10 l, la surface de contact réelle est appliquée. Pour les matériaux et objets d’une contenance inférieure à 500 ml et supérieure à 10 l ainsi que pour les objets pour lesquels il n’est pas possible de calculer la surface de contact réelle, la surface de contact est fixée à 6 dm2 par kg de denrée alimentaire.
2. 2. Méthodes d’examen
Pour l'examen du respect des limites de migration par un matériau ou un objet, toute méthode visée ci-après jugée au moins aussi sévère que la méthode de contrôle décrite au point 2.1 peut être appliquée.
2. 2.1. Remplacement de la migration spécifique par la migration globale
Pour l’examen de la migration spécifique de substances non volatiles, la détermination de la migration globale dans des conditions d’essai au moins aussi strictes que celles de la migration spécifique peut être utilisée.
2. 2.2. Teneur résiduelle
Pour l’examen de la migration spécifique, la migration potentielle peut être calculée à partir de la teneur résiduelle de la substance dans le matériau ou l’objet dans l’hypothèse d’une migration complète.
2. 2.3. Modélisation de la migration
Pour l'examen de la migration spécifique, la migration potentielle peut être calculée à partir de la teneur résiduelle de la substance dans le matériau ou l'objet en appliquant des modèles de diffusion généralement reconnus, fondés sur des données scientifiques, et établis de manière à ne jamais sous-estimer les niveaux réels de migration.
2. 2.4. Substituts de simulants
Pour l'examen de la migration spécifique, les simulants peuvent être remplacés par des simulants de substitution si, sur la base de données scientifiques, ces substituts entraînent une migration qui est au moins aussi sévère que la migration qui serait obtenue au moyen des simulants spécifiés à la section 2.1.2.
2. 2.5. Essai unique pour des combinaisons successives de durée et de température
Si le matériau ou l'objet est destiné à une application de contact avec des denrées alimentaires où il est soumis successivement à deux ou plusieurs combinaisons de durée et de température de contact, une durée de contact unique peut être définie pour l'essai de migration, sur la base de la température d'essai de contact la plus élevée de la section 2.1.3 et/ou 2.1.4, au moyen de l'équation décrite au point f) de la section 2.1.4. Le raisonnement justifiant que l'essai unique qui en résulte soit au moins aussi sévère que toutes les combinaisons de durée et de température prises ensemble est établi dans la documentation prévue à l'article 16.
CHAPITRE 3
Essais de migration globale
Les essais de migration globale sont réalisés dans les conditions d’essai normalisées exposées ci-après.
3. 1. Conditions d’essai normalisées
L’essai de migration globale pour les matériaux et objets destinés aux conditions de contact décrites à la colonne 3 du tableau 3 est réalisé dans les conditions de durée et de température précisées à la colonne 2. L’essai MG5 peut être réalisé soit pendant 2 heures à 100 °C (simulant D2) ou à la température de reflux (simulants A, B, C, D1), soit pendant 1 heure à 121 °C. Le simulant est sélectionné conformément à l’annexe III.
S’il est constaté que l’application des conditions d’essai prévues dans le tableau 3 provoque dans l’échantillon d’essai des modifications physiques ou autres qui ne se produisent pas dans les pires conditions prévisibles d’utilisation du matériau ou de l’objet à l’étude, il convient d’appliquer aux essais de migration les pires conditions prévisibles d’utilisation dans lesquelles ces modifications physiques ou autres ne se produisent pas.
Tableau 3
Conditions normalisées relatives aux essais de migration globale
| Colonne 1 | Colonne 2 | Colonne 3
| Numéro de l’essai | Durée de contact en jours [j] ou heures [h] à la température de contact [°C] pour l’essai | Conditions de contact prévues
| MG0 | 30 min à 40 °C | Tout contact avec des denrées alimentaires à des températures basses ou à la température ambiante et pendant une courte durée (≤ 30 minutes).
| MG1 | 10 j à 20 °C | Tout contact à l’état congelé et à l’état réfrigéré.
| MG2 | 10 j à 40 °C | Toute conservation de longue durée à la température ambiante ou à une température inférieure, y compris en cas d’emballage sous conditions de remplissage à chaud et/ou de chauffage à une température T où 70 °C ≤ T ≤ 100 °C pendant une durée maximale de t = 120/2^[(T-70)/10] minutes.
| MG3 | 2 h à 70 °C | Toute condition de contact comprenant le remplissage à chaud et/ou le chauffage à une température T où 70 °C ≤ T ≤ 100 °C pendant une durée maximale de t = 120/2^[(T-70)/10] minutes, non suivie d’une conservation de longue durée à la température ambiante ou à l’état réfrigéré.
| MG4 | 1 h à 100 °C ou à la température de reflux | Applications à haute température pour tous les types de denrées alimentaires à une température maximale de 100 °C.
| MG5 | soit 2 h à 100 °C ou à la température de reflux, soit 1 h à 121 °C | Applications à haute température à une température maximale de 121 °C.
| MG6 | 4 h à 100 °C ou à la température de reflux | Toute condition de contact à une température supérieure à 40 °C, et avec des denrées alimentaires auxquelles le point 4 de l’annexe III affecte les simulants A, B, C ou D1.
| MG7 | 2 h à 175 °C | Applications à haute température avec des denrées alimentaires grasses dans des conditions excédant celles de l’essai MG5.
L’essai MG7 englobe également les conditions de contact décrites pour les essais MG0, MG1, MG2, MG3, MG4 et MG5. Il représente les pires conditions pour les simulants de denrées alimentaires grasses en contact avec des matériaux non polyoléfiniques. S’il est techniquement impossible de réaliser l’essai MG7 avec le simulant D2, l’essai peut être remplacé par celui décrit au point 3.2.
L’essai MG6 englobe également les conditions de contact décrites pour les essais MG0, MG1, MG2, MG3, MG4 et MG5. Il représente les pires conditions pour les simulants de denrées alimentaires A, B et C en contact avec des matériaux non polyoléfiniques.
L’essai MG5 englobe également les conditions de contact décrites pour les essais MG0, MG1, MG2, MG3 et MG4. Il représente les pires conditions pour tous les simulants en contact avec des polyoléfines.
L’essai MG2 englobe également les conditions de contact décrites pour les essais MG0, MG1 et MG3.
3. 2. Essais substitutifs de migration globale pour les essais avec le simulant D2
S’il est techniquement impossible d’exécuter un ou plusieurs des essais MG0 à MG6 avec le simulant D2, les essais de migration sont réalisés au moyen d’éthanol à 95 % et d’isooctane. Si, dans les pires conditions d’utilisation prévisibles, la température est supérieure à 100 °C, un essai supplémentaire est effectué au moyen du simulant E. L’essai entraînant la plus forte migration globale est utilisé pour établir la conformité au présent règlement
S’il est techniquement impossible de réaliser l’essai MG7 avec le simulant D2, celui-ci peut être remplacé soit par l’essai MG8 soit par l’essai MG9, en sélectionnant le plus approprié de ces deux essais sur la base de l’utilisation prévue ou prévisible du matériau ou objet qui est soumis à l’essai. Ensuite, un essai de migration doit être effectué pour chacune des deux conditions d’essai spécifiées pour l’essai sélectionné, en utilisant un nouvel échantillon d’essai pour chaque condition d’essai. La condition d’essai entraînant la plus forte migration globale est utilisée pour établir la conformité au présent règlement.
| Numéro de l'essai | Conditions d'essai | Conditions de contact prévues | Couvre les conditions de contact prévues décrites dans
| MG8 | Simulant E pendant 2 h à 175 °C et simulant D2 pendant 2 h à 100 °C | Uniquement applications à haute température | MG1, MG3, MG4, MG5 et MG6
| MG9 | Simulant E pendant 2 h à 175 °C et simulant D2 pendant 10 jours à 40 °C | Applications à haute température avec entreposage de longue durée à température ambiante | MG1, MG2, MG3, MG4, MG5 et MG6
3. 3. Vérification de la conformité
3. 3.1. Objets et matériaux à usage unique
Au terme de la durée de contact prescrite, aux fins du contrôle de la conformité, la migration globale est analysée dans le simulant à l'aide d'une méthode d'analyse conforme aux dispositions de l'article 11 du règlement (CE) no 882/2004.
3. 3.2. Objets et matériaux réutilisables
L’essai de migration globale applicable est effectué trois fois sur un échantillon unique, en utilisant chaque fois une portion différente de simulant. La migration est déterminée à l’aide d’une méthode d’analyse conforme aux dispositions de l’article 34 du règlement (UE) 2017/625. La conformité à la limite de migration globale est contrôlée sur la base du niveau de migration globale constaté lors du troisième essai et sur la base de la stabilité du matériau ou de l’objet: la migration globale lors du deuxième essai ne doit pas dépasser le niveau observé lors du premier essai, et la migration globale lors du troisième essai ne doit pas dépasser le niveau observé lors du deuxième essai. La conformité est évaluée à l’aide des critères de performance spécifiques décrits au point 2.1.6 du chapitre 2 de l’annexe V. Il convient néanmoins, pour déterminer u(m), d’utiliser l’incertitude type de mesure de la méthode d’analyse, telle que déterminée par le laboratoire, plutôt que l’incertitude type de mesure calculée comme indiqué dans la partie introductive relative aux essais de conformité qui précède le chapitre 1.
S’il est techniquement impossible de soumettre le même échantillon à trois essais, comme dans le cas d’un essai effectué dans de l’huile végétale, l’essai de migration globale peut être effectué par des essais de différents échantillons pendant trois périodes différentes d’une durée correspondant à un, deux et trois fois la durée d’essai de contact applicable. La première migration, la différence entre la deuxième et la première migration et la différence entre la troisième et la deuxième migration sont considérées comme représentant les trois migrations globales successives.
Cependant, s’il est scientifiquement prouvé que le niveau de migration, tel que décrit à l’annexe V, chapitre 2, point 2.1.6, n’augmente pas lors du deuxième et du troisième essai de migration, et si la limite de migration n’est pas dépassée lors du premier essai de migration, le matériau ou l’objet est considéré comme conforme à la limite de migration globale.
3. 4. Méthodes d’examen
Pour l'examen du respect des limites de migration par un matériau ou un objet, toute méthode visée ci-après jugée au moins aussi sévère que la méthode de contrôle décrite aux sections 3.1 et 3.2 peut être appliquée.
3. 4.1. Teneur résiduelle
Pour l’examen de la migration globale, la migration potentielle peut être calculée à partir de la teneur résiduelle en substances susceptibles de migrer déterminée lors d’une extraction complète du matériau ou de l’objet.
3. 4.2. Substituts de simulants
Pour l'examen de la migration globale, les simulants peuvent être remplacés par des simulants de substitution si, sur la base de données scientifiques, ces substituts entraînent une migration qui est au moins aussi sévère que la migration qui serait obtenue au moyen des stimulants spécifiés à l'annexe III.
CHAPITRE 4
Facteurs de correction appliqués pour comparer les résultats des essais de migration avec les limites de migration
4. 1. Correction de la migration spécifique dans les denrées alimentaires contenant plus de 20 % de matières grasses par le facteur de réduction lié à la teneur en matières grasses (FRTMG)
Pour les substances lipophiles pour lesquelles la colonne 7 de l’annexe I indique que le FRTMG est applicable, la migration spécifique peut être corrigée par le FRTMG. Ce facteur est déterminé par la formule FRTMG = (g de matières grasses dans la denrée alimentaire/kg de denrée alimentaire)/200 = (% matières grasses × 5)/100.
Le FRTMG est appliqué selon les règles ci-après.
Les résultats de l’essai de migration sont divisés par le FRTMG avant la comparaison avec les limites de migration.
La correction par le FRTMG n’est pas applicable dans les cas suivants:
a) lorsque le matériau ou l’objet est en contact ou est destiné à être mis en contact avec des denrées alimentaires pour nourrissons ou enfants en bas âge au sens des directives 2006/141/CE et 2006/125/CE;
b) s’il s’agit de matériaux et d’objets pour lesquels il n’est pas possible d’estimer le rapport entre la surface de ces matériaux ou objets et la quantité de denrée alimentaire à leur contact, par exemple en raison de leur forme ou de leur utilisation, et pour lesquels la migration est calculée en utilisant le facteur de conversion conventionnel surface-volume de 6 dm2/kg.
La migration spécifique dans la denrée alimentaire ou le simulant n'excède pas 60 mg/kg de denrée alimentaire avant application du FRTMG.
Lorsque l'essai est réalisé dans le simulant D2 ou E et que les résultats de l'essai sont corrigés par application du facteur de correction établi à l'annexe III, tableau 2, cette correction peut être appliquée en combinaison avec le FRTMG en multipliant les deux facteurs. Le facteur de correction combiné ne doit pas être supérieur à 5, sauf si le facteur de correction établi dans le tableau 2 de l'annexe III est supérieur à 5.