(32) À chaque étape de la fabrication, une documentation étayant la déclaration de conformité doit être tenue à la disposition des autorités de contrôle. La preuve de la conformité peut reposer sur des essais de migration. Ces essais étant complexes, coûteux et longs, la preuve de la conformité doit également pouvoir être apportée par des calculs, y compris des modélisations, d’autres analyses, et des données ou une argumentation scientifiques s’ils permettent d’obtenir des résultats au moins aussi marqués que les essais de migration. Les résultats des essais doivent être considérés comme valables pour autant que les formulations et les conditions de transformation restent constantes dans le cadre d’un système d’assurance de la qualité.
Règlement (UE) n° 10/2011 · Article
Article considérant 32
Article en vigueur.
Considérant de l'acte d'origine (JO, acte du 14/01/2011) : les consolidations ne reprennent pas les considérants.
TexteRèglement (UE) n° 10/2011
RattachementRèglement (UE) n° 10/2011
Versionacte d'origine du 14/01/2011 (CELEX 32011R0010)
Aller plus loin
Voir cet article à sa place dans l'acte entier, avec les articles qui l'entourent.