Article 1
L’annexe III du règlement (CE) no 2074/2005 est modifiée conformément à l’annexe du présent règlement.
Droit de l'Union · Texte intégral
Règlement (UE) no 15/2011 de la Commission du 10 janvier 2011 modifiant le règlement (CE) no 2074/2005 en ce qui concerne les méthodes d’analyse reconnues des biotoxines marines chez les mollusques bivalves vivants (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
Acte en vigueur, version d'origine.
Version d'origine : acte du 10/01/2011, tel que publié, rectificatifs intégrés (consolidation EUR-Lex 02011R0015-20110131 du 31/01/2011, la plus récente en français).
ActeRèglement (UE) n° 15/2011
Adopté le10 janvier 2011
VersionVersion d'origine
Contenu2 articles, 9 considérants, 1 annexe
CELEX02011R0015-20110131
Considérants (9)
(1)
(1) Le règlement (CE) no 854/2004 fixe les règles spécifiques d’organisation des contrôles officiels concernant les produits d’origine animale, et le règlement (CE) no 853/2004 établit des exigences spécifiques en matière d’hygiène applicables aux denrées alimentaires d’origine animale. Les mesures d’application de ces règlements en ce qui concerne les méthodes d’analyse reconnues des biotoxines marines sont définies dans le règlement (CE) no 2074/2005 de la Commission du 5 décembre 2005 établissant les mesures d’application relatives à certains produits régis par le règlement (CE) no 853/2004 du Parlement européen et du Conseil et à l’organisation des contrôles officiels prévus par les règlements (CE) no 854/2004 du Parlement européen et du Conseil et (CE) no 882/2004 du Parlement européen et du Conseil, portant dérogation au règlement (CE) no 852/2004 du Parlement européen et du Conseil et modifiant les règlements (CE) no 853/2004 et (CE) no 854/2004. Il convient de modifier ces mesures d’application à la lumière de nouvelles données scientifiques.
(2)
(2) En juillet 2006, la Commission a demandé à l’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) de rendre un avis scientifique de façon à évaluer les limites et méthodes d’analyse prévues par la législation de l’Union pour plusieurs biotoxines marines, y compris les nouvelles toxines, en ce qui concerne la santé humaine. Plusieurs avis ont été publiés, dont le dernier date du 24 juillet 2009.
(3)
(3) Le dosage biologique sur souris (MBA, mouse bioassay) et le dosage biologique sur rat (RBA, rat bioassay) sont les méthodes officielles de détection des biotoxines lipophiles. Le groupe scientifique sur les contaminants de la chaîne alimentaire de l’EFSA a indiqué que ces dosages biologiques présentaient des lacunes et n’étaient pas considérés comme un outil de contrôle approprié en raison de leur capacité de détection insuffisante, de leur spécificité limitée et de la grande variabilité des résultats.
(4)
(4) Les méthodes récemment mises au point dans le but de remplacer les méthodes biologiques pour la détection des biotoxines marines avec des seuils de détection plus faibles ont été essayées avec succès dans le cadre d’études de prévalidation.
(5)
(5) Une méthode de chromatographie liquide – spectrométrie de masse (LC-MS/MS) a été validée dans le cadre d’une étude de validation interlaboratoires menée par les États membres et coordonnée par le laboratoire de référence de l’Union européenne pour les biotoxines marines (EU-R.L.M.B.). Cette méthode peut être librement consultée sur la page web d’EU-R.L.M.B. (http://www.aesan.msps.es/fr/CRLMB/web/home.shtml). Cette technique validée de chromatographie liquide (LC) – spectrométrie de masse (MS) doit être la méthode de référence pour la détection de toxines lipophiles et être systématiquement utilisée tant pour les contrôles officiels à tous les stades de la chaîne alimentaire que pour les autocontrôles des exploitants du secteur alimentaire.
(6)
(6) Toute méthode reconnue autre que la chromatographie liquide (LC) – spectrométrie de masse (MS) peut être appliquée pour la détection des toxines lipophiles pour autant qu’elle remplisse les critères de performance préconisés par le laboratoire de référence précité. Ces méthodes devront avoir fait l’objet d’une validation interlaboratoires et avoir passé avec succès des tests effectués dans le cadre d’un programme reconnu de tests d’efficacité. En cas de contestation des résultats, la méthode de référence est la méthode EU-R.L. LC-MS/MS.
(7)
(7) Afin de permettre aux États membres d’adapter leurs méthodes à la méthode chimique, il convient d’autoriser l’utilisation des méthodes biologiques pendant une période limitée au terme de laquelle les méthodes biologiques ne seront pas utilisées systématiquement et seront exclusivement réservées au contrôle périodique des zones de production pour la détection de toxines marines nouvelles ou inconnues.
(8)
(8) Il y a donc lieu de modifier le règlement (CE) no 2074/2005 en conséquence.
(9)
(9) Les mesures prévues dans le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale,
Article 2
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
Il s’applique à compter du 1er juillet 2011.
Annexes
Annexe
ANNEXE
À l’annexe III du règlement (CE) no 2074/2005, le chapitre III est remplacé par le texte suivant:
«CHAPITRE III
MÉTHODES DE DÉTECTION D’ANALYSE DES TOXINES LIPOPHILES
A. Méthodes chimiques
1) La méthode EU-R.L. LC-MS/MS est la méthode de référence pour la détection des toxines marines visées à l’annexe III, section VII, chapitre V, point 2) c), d) et e), du règlement (CE) no 853/2004. Cette méthode détermine au moins les substances suivantes:
— groupe acide okadaïqueOA, DTX1, DTX2, DTX3, y compris leurs esters;
— groupe des pecténotoxinesPTX1 et PTX2;
— groupe des yessotoxinesYTX, 45 OH YTX, homo YTX et 45 OH homo YTX,
— groupe des azaspiracidesAZA1, AZA2 et AZA3.
2) L’équivalence toxique totale est calculée au moyen des facteurs d’équivalence toxique (toxicity equivalent factors, TEF) recommandés par l’EFSA.
3) Si de nouveaux analogues importants pour la santé publique sont découverts, ils doivent être inclus dans l’analyse. L’équivalence toxique totale est calculée au moyen des facteurs d’équivalence toxique (TEF) recommandés par l’EFSA.
4) D’autres méthodes, telles que la chromatographie liquide (LC) – spectrométrie de masse (MS), la chromatographie liquide haute performance (CLHP) avec la détection appropriée, les immuno-essais et les tests fonctionnels, tels que le test d’inhibition de la phosphatase, peuvent être utilisées en lieu et place de la méthode EU-R.L. LC-MS/MS, pour autant:
a) que seules ou combinées, elles puissent détecter au moins les analogues visés au point A, 1 du présent chapitre; le cas échéant, des critères plus appropriés sont définis;
b) qu’elles remplissent les critères de performance préconisés par le laboratoire de référence susmentionné. Ces méthodes devront avoir fait l’objet d’une validation intralaboratoire et avoir passé avec succès les tests effectués dans le cadre d’un programme reconnu de tests d’efficacité. L’EU-R.L. soutient les activités visant une validation interlaboratoires de la technique en vue d’une normalisation officielle;
c) que leur application assure un degré équivalent de protection de la santé publique.
B. Méthodes biologiques
1) Afin que les États membres puissent adapter leurs méthodes à la méthode LC-MS/MS définie au point A 1 du présent chapitre, diverses procédures de dosage biologique sur souris, qui diffèrent par la prise d’essai (hépatopancréas ou corps entier) et par les solvants utilisés pour l’extraction et la purification, peuvent être appliquées jusqu’au 31 décembre 2014 pour détecter les toxines marines visées à l’annexe III, section VII, chapitre V, point 2) c), d) et e), du règlement (CE) no 853/2004.
2) La sensibilité et la spécificité dépendent du choix des solvants utilisés pour l’extraction et la purification et il convient d’en tenir compte au moment du choix de la méthode, afin de couvrir la gamme complète des toxines.
3) Un seul essai biologique sur souris avec extraction à l’acétone peut être utilisé pour détecter l’acide okadaïque, les dinophysistoxines, les azaspiracides, les pecténotoxines et les yessotoxines. Au besoin, cet essai peut être complété par des opérations de séparation liquide/liquide avec de l’acétate d’éthyle/eau ou du dichlorométhane/eau afin d’éliminer les interférences potentielles.
4) Trois souris doivent être utilisées pour chaque test. La mort d’au moins deux souris sur trois dans les vingt-quatre heures suivant l’inoculation d’un extrait équivalent à 5 g d’hépatopancréas ou à 25 g de corps entier doit être considérée comme un critère de la présence, dans des proportions supérieures aux limites fixées, d’une ou de plusieurs toxines mentionnées à l’annexe III, section VII, chapitre V, point 2) c), d) et e), du règlement (CE) no 853/2004.
5) Un dosage biologique sur souris avec une extraction à l’acétone suivie d’une séparation liquide/liquide avec de l’éther diéthylique peut être utilisé pour détecter l’acide okadaïque, les dinophysistoxines, les pecténotoxines et les azaspiracides, mais il ne peut pas être utilisé pour la détection des yessotoxines en raison de l’élimination possible de ces toxines au cours de la phase de séparation. Trois souris doivent être utilisées pour chaque test. La mort d’au moins deux souris sur trois dans les vingt-quatre heures suivant l’inoculation d’un extrait équivalent à 5 g d’hépatopancréas ou à 25 g de corps entier doit être considérée comme un critère de la présence d’acide okadaïque, de dinophysistoxines, de pecténotoxines et d’azaspiracides dans des proportions supérieures aux limites fixées à l’annexe III, section VII, chapitre V, point 2) c) et e), du règlement (CE) no 853/2004.
6) Un dosage biologique sur rat peut être utilisé pour détecter l’acide okadaïque, les dinophysistoxines et les azaspiracides. Trois rats doivent être utilisés pour chaque test. Une réaction diarrhéique chez l’un des trois rats doit être considérée comme un critère de la présence d’acide okadaïque, de dinophysistoxines et d’azaspiracides dans des proportions supérieures aux limites fixées à l’annexe III, section VII, chapitre V, point 2) c) et e), du règlement (CE) no 853/2004.
C.
Après la période fixée au point B 1. du présent chapitre, le dosage biologique sur souris est utilisé uniquement pour le contrôle périodique des zones de production et de reparcage destiné à la détection de toxines marines nouvelles ou inconnues sur la base des programmes de contrôle nationaux élaborés par les États membres.»