1. Lors de l’évaluation des conditions dans lesquelles la substance concernée est ajoutée à des aliments ou utilisée dans la fabrication d’aliments, telles que visées à l’article 8, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1925/2006, il convient de tenir compte de la mise sur le marché, dans un ou plusieurs États membres, du produit alimentaire auquel la substance a été ajoutée.
2. Les États membres peuvent introduire une demande auprès de la Commission lorsque l’évaluation visée au paragraphe 1 fait état de l’un au moins des éléments suivants:
a) un risque potentiel pour les consommateurs lié à l’ingestion de quantités de la substance dépassant considérablement celles auxquelles on peut raisonnablement s’attendre dans des conditions normales de consommation dans le cadre d’une alimentation équilibrée et variée, du fait des conditions dans lesquelles la substance est ajoutée à des denrées alimentaires ou utilisée dans la fabrication de denrées alimentaires;
b) un risque potentiel pour les consommateurs, associé à la consommation de cette substance par la population adulte générale ou d’autres groupes de population particuliers pour la santé desquels un risque a été déterminé.
3. Aux fins du présent règlement, les conditions entraînant l’ingestion de la substance concernée dans des quantités dépassant considérablement celles auxquelles on peut raisonnablement s’attendre dans des conditions normales de consommation dans le cadre d’une alimentation équilibrée et variée surviennent dans des circonstances réelles et sont évaluées cas par cas, par comparaison à la quantité moyenne de cette substance ingérée par la population adulte générale ou d’autres groupes de population particuliers chez lesquels des problèmes de santé ont été soulevés.
4. Les critères et les exigences fixés aux paragraphes 1, 2 et 3 du présent article, ainsi que les exigences établies à l’article 4 du présent règlement, s’appliquent mutatis mutandis lorsque la procédure prévue à l’article 8 du règlement (CE) no 1925/2006 est engagée à l’initiative de la Commission.