Acte en vigueur, consolidée au 09/04/2023.
Version consolidée au 09/04/2023 (consolidation EUR-Lex 02012R0307-20230409, la plus récente en français ; acte d'origine du 11/04/2012).
(1) Les demandes introduites par les États membres ou à l’initiative de la Commission aux fins d’engager la procédure visée à l’article 8, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1925/2006 en vue d’interdire, de restreindre ou de mettre sous contrôle de l’Union l’utilisation de substances autres que des vitamines ou des minéraux ou d’ingrédients contenant des substances autres que des vitamines ou des minéraux, qui sont ajoutés à des aliments ou utilisés dans la fabrication d’aliments, doivent satisfaire à certains critères, et des règles uniformes doivent être établies pour vérifier que ces critères sont remplis. L’un des critères fixés par l’article 8, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1925/2006 est que les substances concernées doivent être ingérées dans des quantités dépassant considérablement l’apport normal correspondant à une alimentation équilibrée et variée et qu’elles doivent représenter un risque potentiel pour les consommateurs, démontré par des données scientifiques pertinentes. L’article 8, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1925/2006 dispose en outre qu’il y a également lieu d’appliquer la procédure lorsque les substances en question représentent un risque pour la santé pour des raisons autres qu’un apport excédant considérablement les quantités normales. Il précise qu’il doit s’agir de substances ajoutées à des aliments ou utilisées dans la fabrication d’aliments.
(2) Aux fins de l’application des critères susmentionnés, l’absorption de ces substances dans des quantités dépassant considérablement celles auxquelles on peut s’attendre dans des conditions normales de consommation dans le cadre d’une alimentation équilibrée et variée doit être établie sur la base, non pas d’hypothèses théoriques, mais de l’apport réel de ces substances, qu’il convient d’apprécier cas par cas, par comparaison à la quantité moyenne ingérée par la population adulte générale ou d’autres groupes de population pour lesquels des risques potentiels pour les consommateurs ont été déterminés.
(3) Les États membres qui introduisent une demande doivent fournir les informations nécessaires pour démontrer que les critères fixés par le règlement (CE) no 1925/2006 sont remplis, notamment des informations concernant la mise sur le marché des denrées alimentaires contenant la substance incriminée et les preuves scientifiques pertinentes disponibles et généralement admises qui associent cette substance à un risque potentiel pour les consommateurs. Seules les demandes reconnues complètes doivent être envoyées à l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l’«Autorité») pour une évaluation de la sécurité sur la base des informations disponibles. L’Autorité doit rendre un avis sur la sécurité de la substance dans un délai déterminé, conformément à l’article 29, paragraphe 3, du règlement (CE) no 178/2002 du Parlement européen et du Conseil. Il convient que les parties intéressées puissent faire part de leurs observations à la Commission à la suite de la publication de l’avis de l’Autorité.
(4) L’article 8, paragraphe 4, du règlement (CE) no 1925/2006 dispose que les exploitants du secteur alimentaire, ou toute autre partie intéressée, peuvent à tout moment soumettre à l’Autorité, pour évaluation, un dossier contenant les données scientifiques démontrant la sécurité d’une substance inscrite à l’annexe III, partie C, dudit règlement dans les conditions indiquées pour son utilisation dans un aliment ou une catégorie d’aliments, et expliquant l’objectif de cette utilisation. Tout dossier soumis par un exploitant du secteur alimentaire ou une partie intéressée doit s’appuyer sur les documents d’orientation adoptés ou avalisés par l’Autorité, comme les lignes directrices relatives à la présentation de dossiers en vue de l’évaluation de la sécurité de sources de nutriments ou d’autres ingrédients dont l’utilisation est proposée pour la fabrication de denrées alimentaires, ou toute version ultérieure révisée de ceux-ci.
(5) Pour permettre à la Commission d’arrêter, dans le délai imparti, une décision concernant une substance figurant à l’annexe III, partie C, du règlement (CE) no 1925/2006, il y a lieu de ne prendre en considération que les dossiers présentés dans les dix-huit mois suivant l’inscription de la substance à ladite annexe. À cette même fin, il convient en outre que l’Autorité rende son avis sur la sécurité de la substance concernée dans un délai de neuf mois suivant la réception d’un dossier réputé conforme et complet, eu égard aux documents d’orientation adoptés ou avalisés par l’Autorité.
(6) Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale,
Objet
Le présent règlement établit les modalités d’exécution pour la mise en œuvre de l’article 8 du règlement (CE) no 1925/2006 concernant, en particulier:
a) les conditions du recours à la procédure visée à l’article 8, paragraphes 1 et 2, du règlement (CE) no 1925/2006; et
b) la procédure visée à l’article 8, paragraphes 4 et 5, du règlement (CE) no 1925/2006 concernant les substances figurant à son annexe III, partie C.
Définitions
Aux fins du présent règlement, on entend par:
a) «demande», la présentation, par un État membre à la Commission, d’informations, notamment de données scientifiques, en vue d’engager la procédure visée à l’article 8, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1925/2006;
b) «dossier», un dossier au sens de l’article 8, paragraphes 4 et 5, du règlement (CE) no 1925/2006, soumis à l’Autorité par un exploitant du secteur alimentaire ou une partie intéressée;
c) «mise sur le marché», les opérations définies à l’article 3, paragraphe 8, du règlement (CE) no 178/2002.
Critères de validité des demandes
1. Lors de l’évaluation des conditions dans lesquelles la substance concernée est ajoutée à des aliments ou utilisée dans la fabrication d’aliments, telles que visées à l’article 8, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1925/2006, il convient de tenir compte de la mise sur le marché, dans un ou plusieurs États membres, du produit alimentaire auquel la substance a été ajoutée.
2. Les États membres peuvent introduire une demande auprès de la Commission lorsque l’évaluation visée au paragraphe 1 fait état de l’un au moins des éléments suivants:
a) un risque potentiel pour les consommateurs lié à l’ingestion de quantités de la substance dépassant considérablement celles auxquelles on peut raisonnablement s’attendre dans des conditions normales de consommation dans le cadre d’une alimentation équilibrée et variée, du fait des conditions dans lesquelles la substance est ajoutée à des denrées alimentaires ou utilisée dans la fabrication de denrées alimentaires;
b) un risque potentiel pour les consommateurs, associé à la consommation de cette substance par la population adulte générale ou d’autres groupes de population particuliers pour la santé desquels un risque a été déterminé.
3. Aux fins du présent règlement, les conditions entraînant l’ingestion de la substance concernée dans des quantités dépassant considérablement celles auxquelles on peut raisonnablement s’attendre dans des conditions normales de consommation dans le cadre d’une alimentation équilibrée et variée surviennent dans des circonstances réelles et sont évaluées cas par cas, par comparaison à la quantité moyenne de cette substance ingérée par la population adulte générale ou d’autres groupes de population particuliers chez lesquels des problèmes de santé ont été soulevés.
4. Les critères et les exigences fixés aux paragraphes 1, 2 et 3 du présent article, ainsi que les exigences établies à l’article 4 du présent règlement, s’appliquent mutatis mutandis lorsque la procédure prévue à l’article 8 du règlement (CE) no 1925/2006 est engagée à l’initiative de la Commission.
Contenu de la demande
1. La demande contient les preuves scientifiques pertinentes disponibles et généralement admises qui démontrent que les critères établis à l’article 8, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1925/2006 sont remplis, et notamment:
a) des preuves établissant l’adjonction de la substance à des denrées alimentaires ou son utilisation dans la fabrication de denrées alimentaires.
Les éléments de preuve apportés comportent également des informations relatives à la mise sur le marché des produits alimentaires contenant la substance, conformément à l’article 3, paragraphe 1, du présent règlement;
b) dans les cas visés à l’article 3, paragraphe 2, point a), des preuves établissant que les quantités ingérées, évaluées conformément à l’article 3, paragraphe 3, sont considérablement supérieures à celles correspondant à des conditions normales de consommation dans le cadre d’une alimentation équilibrée et variée.
Les éléments de preuve apportés comportent notamment des données scientifiques qui établissent l’absorption réelle de la substance, déterminée sur la base des enquêtes les plus récentes disponibles en matière d’apports alimentaires ou de consommation alimentaire. L’inclusion de denrées alimentaires auxquelles la substance a été ajoutée et/ou d’additifs alimentaires contenant la substance peut être prise en compte. Les États membres justifient les fondements de leur appréciation des «conditions normales de consommation dans le cadre d’une alimentation équilibrée et variée» lorsqu’ils introduisent leur demande;
c) des données prouvant que la consommation de la substance représente un risque potentiel pour les consommateurs.
Ces éléments de preuve sont constitués de preuves scientifiques pertinentes, notamment de rapports validés non publiés, d’avis scientifiques émis par un organisme public d’évaluation des risques ou d’articles indépendants et évalués par les pairs. Une synthèse des données scientifiques et une liste des références de ces données sont fournies.
2. La Commission peut demander à l’État membre d’apporter des clarifications ou des informations supplémentaires si la demande est incomplète.
3. La Commission publie toute demande complète introduite par un État membre sur son site web officiel.
4. Après consultation des États membres, la Commission envoie la demande, accompagnée de toutes les informations disponibles, à l’Autorité. L’Autorité rend un avis scientifique dans un délai déterminé, conformément à l’article 29, paragraphe 3, du règlement (CE) no 178/2002.
5. Les parties intéressées peuvent faire part de leurs observations à la Commission dans les trente jours suivant la publication de l’avis de l’Autorité.
Substance inscrite à l’annexe III, partie C, du règlement (CE) no 1925/2006
1. Jusqu’à l’adoption des formats de données standard conformément à l’article 39 septies du règlement (CE) no 178/2002, l’Autorité ne juge conformes que les dossiers présentés dans un format électronique qui permet le téléchargement et l’impression de documents, de même que la réalisation de recherches dans ces documents.
Après l’adoption des formats de données standard, les dossiers sont présentés conformément à ces formats de données standard pour être jugés conformes.
Lorsque l’Autorité estime qu’un dossier n’est pas conforme, elle informe l’exploitant du secteur alimentaire ou la partie intéressée qui l’a présenté ainsi que la Commission des raisons pour lesquelles elle juge que ce dossier n’est pas conforme.
2. L’Autorité ne prend en considération, aux fins de la décision visée à l’article 8, paragraphe 5, du règlement (CE) no 1925/2006, que les dossiers présentés dans les vingt-quatre mois suivant l’entrée en vigueur de la décision portant inscription d’une substance à l’annexe III, partie C, dudit règlement, conformément à l’article 8, paragraphe 2, dudit règlement.
Conseils préalables à la soumission
À la demande d’un exploitant du secteur alimentaire ou de toute autre partie intéressée, le personnel de l’Autorité fournit des conseils sur les règles applicables à la soumission d’un dossier contenant les données scientifiques destinées à démontrer la sécurité d’une substance inscrite à l’annexe III, partie C, du règlement (CE) no 1925/2006 ainsi que sur le contenu requis de cette soumission.
Les exploitants du secteur alimentaire et les autres parties intéressées peuvent demander des conseils préalables à une éventuelle soumission à partir du jour de l’adoption par l’Autorité, au titre de l’article 8, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1925/2006, d’un avis identifiant la possibilité d’effets nocifs pour la santé associés à l’ingestion d’une substance.
Ces conseils préalables à la soumission sont fournis conformément à l’article 32 bis du règlement (CE) no 178/2002, qui s’applique mutatis mutandis.
Notification des études
1. Les exploitants du secteur alimentaire et les autres parties intéressées notifient sans retard à l’Autorité le titre, la portée ainsi que la date de début et la date d’achèvement prévue de toute étude qu’ils ont commandée ou réalisée pour démontrer la sécurité d’une substance inscrite à l’annexe III, partie C, du règlement (CE) no 1925/2006, de même que le laboratoire situé dans l’Union ou l’installation d’essais située dans l’Union qui réalise cette étude.
2. Les laboratoires et autres installations d’essais situés dans l’Union notifient également sans retard à l’Autorité le titre et la portée de toute étude commandée par des exploitants du secteur alimentaire ou d’autres parties intéressées, que ces laboratoires ou autres installations d’essais auront à réaliser pour démontrer la sécurité d’une substance inscrite à l’annexe III, partie C, du règlement (CE) no 1925/2006, ainsi que la date de début et la date d’achèvement prévue pour l’étude, en sus du nom de l’exploitant du secteur alimentaire ou de la partie intéressée qui a commandé cette étude.
3. Les études notifiées conformément au présent article sont enregistrées par l’Autorité dans la base de données visée à l’article 32 ter, paragraphe 1, du règlement (CE) no 178/2002.
Transparence
Lorsque l’Autorité doit rendre un avis sur une substance sous contrôle inscrite à l’annexe III, partie C, du règlement (CE) no 1925/2006, sur la base d’un dossier conforme, elle:
a) rend publiques les données présentées dans ce dossier, conformément à l’article 38, paragraphe 1, point c), du règlement (CE) no 178/2002, qui s’applique mutatis mutandis;
b) consulte les parties intéressées et le public, conformément à l’article 32 quater, paragraphe 2, du règlement (CE) no 178/2002, qui s’applique mutatis mutandis, en s’appuyant sur la version non confidentielle des données présentées conformément au présent règlement.
Confidentialité
Lors de la soumission d’un dossier, l’exploitant du secteur alimentaire ou la partie intéressée peut demander que certaines parties des informations ou données fournies restent confidentielles.
Une telle demande de traitement confidentiel est accompagnée d’une justification vérifiable démontrant que la divulgation de ces informations ou données cause un préjudice sérieux aux intérêts du demandeur, au sens de l’article 39, paragraphes 2 et 3, du règlement (CE) no 178/2002, qui s’applique mutatis mutandis.
Avis de l’Autorité
1. L’Autorité se prononce sur la conformité de chaque dossier présenté dans le cadre de l’article 5 du présent règlement dans les trente jours suivant sa réception.
2. L’Autorité émet un avis sur les dossiers qu’elle juge conformes au titre de l’article 5 du présent règlement dans un délai de neuf mois suivant la fin de la période de vingt-quatre mois mentionnée à l’article 5, paragraphe 2, du présent règlement.
3. Lorsque plusieurs dossiers concernant une même substance ou un même groupe de substances sont présentés conformément à l’article 5 du présent règlement, l’Autorité émet un avis unique sur ces dossiers.
4. L’Autorité peut demander à l’exploitant du secteur alimentaire ou à la partie intéressée d’apporter des informations supplémentaires quant à leur dossier dans un délai de quinze jours suivant la réception de la demande de l’Autorité.
Lorsque l’Autorité demande des informations supplémentaires, dont des informations sur les conditions d’utilisation de la substance dans une denrée alimentaire ou dans une catégorie de denrées alimentaires et sur l’objectif de cette utilisation, elle peut prolonger le délai mentionné au paragraphe 2.
Le délai ne peut être prolongé qu’une seule fois, de trois mois au maximum. Ce délai englobe le délai prévu, au premier alinéa, pour la communication par l’exploitant du secteur alimentaire ou par toute partie intéressée des informations demandées.
5. Lorsque l’Autorité prolonge le délai conformément au paragraphe 4, elle en informe tous les exploitants du secteur alimentaire ou toutes les parties intéressées qui ont présenté le dossier concernant la même substance ou le même groupe de substances, ainsi que la Commission.
L’Autorité met les informations supplémentaires apportées conformément au paragraphe 4 à la disposition de la Commission et des États membres.
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.