Règlement d’exécution (UE) no 394/2013 de la Commission du 29 avril 2013 modifiant l’annexe du règlement (UE) no 37/2010 relatif aux substances pharmacologiquement actives et à leur classification en ce qui concerne les limites maximales de résidus dans les aliments d’origine animale, pour la substance monépantel (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

(1) Les limites maximales de résidus (ci-après «LMR») des substances pharmacologiquement actives destinées à être utilisées dans l’Union européenne dans des médicaments vétérinaires pour les animaux producteurs d’aliments ou dans des produits biocides utilisés dans l’élevage devraient être fixées conformément au règlement (CE) no 470/2009.

(2) Les substances pharmacologiquement actives et leur classification en ce qui concerne les LMR dans les aliments d’origine animale figurent à l’annexe du règlement (UE) no 37/2010 de la Commission du 22 décembre 2009 relatif aux substances pharmacologiquement actives et à leur classification en ce qui concerne les limites maximales de résidus dans les aliments d’origine animale.

(3) Le monépantel figure actuellement dans le tableau 1 de l’annexe du règlement (UE) no 37/2010 en tant que substance autorisée, pour le muscle, la graisse, le foie et les reins des ovins et des caprins, à l’exclusion des animaux produisant du lait destiné à la consommation humaine.

(4) L’Agence européenne des médicaments a été saisie d’une demande d’ajout d’une mention concernant le lait des ovins dans l’inscription relative au monépantel.

(5) Conformément à l’article 5 du règlement (CE) no 470/2009, l’Agence européenne des médicaments doit envisager la possibilité d’utiliser les LMR fixées pour une substance pharmacologiquement active dans une denrée alimentaire particulière pour une autre denrée alimentaire dérivée de la même espèce, ou dans une ou plusieurs espèces pour d’autres espèces. Le Comité des médicaments à usage vétérinaire a recommandé l’établissement d’une LMR pour le monépantel applicable au lait des ovins, ainsi que l’extrapolation de cette LMR au lait des caprins.

(6) Il convient dès lors de modifier l’inscription relative au monépantel dans le tableau 1 de l’annexe du règlement (UE) no 37/2010 en vue d’y inclure une LMR applicable au lait des ovins et des caprins.

(7) Il y a lieu de prévoir un délai raisonnable afin de permettre aux parties concernées de procéder à toute adaptation nécessaire pour se conformer à la nouvelle LMR.

(8) Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l’avis du Comité permanent des médicaments vétérinaires,