Exigences minimales obligatoires pour le formulaire de consentement à fournir par les prestataires de soins de santé autorisés à accéder au CPMS
1. Le formulaire de consentement décrit la base juridique et la licéité du traitement, la notion de «réseau européen de référence» (RER) établie par la directive 2011/24/UE relative à l'application des droits des patients en matière de soins de santé transfrontaliers ainsi que la finalité poursuivie par le réseau. Il comporte des informations sur les opérations de traitement spécifiques et les droits respectifs de la personne concernée conformément à la législation applicable en matière de protection des données. Il y est expliqué que les réseaux européens de référence sont composés de membres qui sont des prestataires de soins de santé hautement spécialisés et qu'ils ont pour objectif de permettre aux professionnels de la santé de collaborer pour venir en aide aux patients atteints de maladies ou d'affections complexes rares ou à faible prévalence qui nécessitent des soins de santé hautement spécialisés.
2. Le formulaire de consentement demande le consentement explicite du patient au partage de ses données à caractère personnel avec un ou plusieurs RER, dans le seul but d'améliorer son accès au diagnostic et au traitement et de lui fournir des soins de santé de qualité. À cet effet, il y est expliqué que:
a) si le consentement est donné, les données à caractère personnel du patient seront traitées par les prestataires de soins de santé autorisés à accéder au CPMS dans le respect des conditions suivantes:
i) le nom du patient, de même que le lieu et la date exacte de sa naissance, ne feront pas partie des données partagées. Les données d'identification du patient seront remplacées par un identifiant unique qui ne permettra pas l'identification du patient par qui que ce soit d'autre que le prestataire de soins de santé (pseudonymisation);
ii) seules les données pertinentes aux fins du diagnostic et du traitement seront partagées. Il peut s'agir de la région de naissance et de la région de résidence, du sexe, de l'année et du mois de naissance, d'images médicales, de rapports de laboratoire ainsi que de données relatives à des échantillons biologiques, ou encore de lettres et de rapports d'autres professionnels de la santé qui ont pris le patient en charge par le passé;
iii) les données du patient seront partagées dans le cadre du système de gestion des données cliniques des patients (CPMS), un système d'information électronique sécurisé;
iv) seuls les professionnels de la santé et les autres personnes affiliées aux prestataires de soins de santé autorisés à accéder au CPMS, soumis à l'obligation de secret professionnel et étant autorisés à accéder aux données des patients au sein des réseaux, auront accès aux données du patient;
v) les professionnels de la santé et les autres personnes affiliées à ces prestataires de soins de santé qui sont autorisés à accéder aux données des patients peuvent effectuer des recherches dans le CPMS et créer des rapports afin d'identifier des cas de patients similaires;
b) le refus de donner son consentement n'affectera en rien la prise en charge du patient par le prestataire de soins de santé concerné.
3. Le formulaire de consentement peut également demander le consentement supplémentaire du patient à l'inscription de ses données dans des registres ou d'autres bases de données dédiés à des maladies complexes rares ou à faible prévalence, qui servent la recherche scientifique ou des objectifs cliniques ou politiques. Si le consentement est requis à cette fin, le formulaire de consentement décrit la notion de registre ou de base de données pour les maladies rares, ainsi que la finalité dudit registre ou de ladite base, et explique que:
a) si le consentement est donné, les données à caractère personnel du patient seront traitées par les prestataires de soins de santé autorisés à accéder au CPMS dans le respect des conditions suivantes:
i) seules les données pertinentes relatives à l'affection du patient seront partagées;
ii) les professionnels de la santé et les autres personnes affiliées à ces prestataires de soins de santé qui sont autorisés à accéder aux données des patients peuvent effectuer des recherches dans le CPMS et créer des rapports afin d'identifier des cas de patients similaires;
b) le refus de donner son consentement n'affectera en rien la prise en charge du patient par le prestataire de soins concerné ou le fait que le réseau fournira des conseils sur le diagnostic et le traitement à la demande du patient.
4. Le formulaire de consentement peut également demander le consentement supplémentaire du patient à être contacté par un membre du réseau qui estime qu'il pourrait convenir pour une initiative de recherche scientifique, un projet de recherche scientifique spécifique ou des parties d'un projet de recherche scientifique. Si le consentement est demandé à cette fin, le formulaire de consentement précise que donner à ce stade son consentement à être contacté aux fins de la recherche scientifique n'équivaut pas à donner son consentement à l'utilisation de ses données pour une initiative de recherche scientifique spécifique. Ce consentement ne signifie pas non plus que le patient sera en tout état de cause contacté en relation avec un projet de recherche scientifique spécifique ou qu'il participera à un tel projet. Le formulaire de consentement précise également que:
a) si le consentement est donné, les données à caractère personnel du patient seront traitées par les prestataires de soins de santé autorisés à accéder au CPMS dans le respect des conditions suivantes:
i) les professionnels de la santé et les autres personnes affiliées à ces prestataires de soins de santé qui sont autorisés à accéder aux données des patients peuvent effectuer des recherches dans le CPMS et créer des rapports afin de trouver des patients convenant à la recherche scientifique;
ii) si la maladie ou l'affection du patient est jugée pertinente pour un projet de recherche scientifique spécifique, le patient peut être contacté aux fins de ce projet de recherche scientifique spécifique afin d'obtenir son consentement à l'utilisation de ses données dans le cadre dudit projet;
b) le refus de donner son consentement n'affectera en rien la prise en charge du patient par le prestataire de soins concerné ou le fait que le réseau fournira des conseils sur le diagnostic et le traitement à la demande du patient.
5. Le formulaire de consentement précise les droits du patient en ce qui concerne son ou ses consentements à partager des données à caractère personnel et, en particulier, informe le patient qu'il:
a) a le droit de donner ou de refuser l'un des consentements et que cela n'affectera pas sa prise en charge;
b) peut retirer le consentement donné précédemment à n'importe quel moment;
c) a le droit de savoir quelles données sont partagées au sein d'un réseau, d'accéder aux données le concernant et de demander que toute erreur soit corrigée;
d) peut demander que ses données à caractère personnel soient verrouillées ou effacées, et a le droit à la portabilité de ses données.
6. Le formulaire de consentement informe le patient que le prestataire de soins de santé conservera les données à caractère personnel uniquement pendant la durée nécessaire aux fins auxquelles le patient a donné son consentement et que la nécessité de conserver dans le CPMS certaines données à caractère personnel du patient sera réexaminée au moins tous les quinze ans.
7. Le formulaire de consentement informe le patient sur l'identité et les coordonnées des responsables du traitement, en lui indiquant clairement que le point de contact auprès duquel il peut exercer ses droits est le prestataire de soins de santé autorisé à accéder au CPMS, sur les coordonnées des délégués à la protection des données et, s'il y a lieu, sur les recours disponibles en matière de protection des données. Il mentionne également les coordonnées de l'autorité nationale chargée de la protection des données.
8. Le formulaire de consentement consigne séparément le consentement individuel pour chacune des trois formes de partage d'informations de manière univoque, explicite et spécifique:
a) le consentement doit être démontré par un acte positif clair, par exemple l'utilisation d'une case à cocher et une signature sur le formulaire;
b) les deux options (accepter ou refuser de donner son consentement) sont mentionnées.