Acte en vigueur, consolidée au 18/08/2019.
Version consolidée au 18/08/2019 (consolidation EUR-Lex 02014D0287-20190818, la plus récente en français ; acte d'origine du 10/03/2014).
(1) La décision déléguée 2014/286/UE de la Commission complétant la directive 2011/24/UE établit les critères et conditions que doivent remplir les réseaux européens de référence (ci-après les «réseaux») et les prestataires de soins de santé qui souhaitent adhérer à ces réseaux européens de référence.
(2) Conformément à l'article 12, paragraphe 4, points b) et c), de la directive 2011/24/UE, il incombe à la Commission d'arrêter les critères de mise en place et d'évaluation des réseaux et les mesures de facilitation des échanges d'informations et de connaissances liées à la mise en place des réseaux et à leur évaluation.
(3) Il convient que les réseaux soient mis en place et les prestataires de soins de santé admis en qualité de membres des réseaux sur la base d'une procédure ouverte et transparente. La procédure devrait inclure: 1) l'appel à manifestation d'intérêt; 2) le soutien apporté par les États membres aux candidatures de leurs prestataires de soins de santé; 3) le dépôt des candidatures auprès de la Commission; 4) la vérification de l'exhaustivité des candidatures; 5) l'examen technique, effectué par un organe indépendant, des demandes de création de réseaux et des candidatures présentées par des prestataires de soins de santé individuels souhaitant adhérer à un réseau, afin de déterminer si les candidats remplissent les critères; 6) la communication des résultats de l'examen; 7) l'approbation des réseaux et l'admission de leurs membres par les États membres; et 8) la publication de la liste des réseaux créés et de leurs membres.
(4) Afin d'augmenter la couverture des réseaux, les prestataires de soins de santé individuels souhaitant adhérer à un réseau devraient être autorisés à le faire à tout moment. Il convient que leurs candidatures soient examinées sur la base d'une procédure identique à celle ayant servi à examiner les demandes d'adhésion au réseau initial, y compris sous l'angle du soutien apporté aux candidatures par l'État membre concerné.
(5) Pour que le réseau ait une véritable valeur ajoutée pour l'Union européenne et une taille suffisante pour permettre le partage des compétences et améliorer l'accès aux soins des patients de toute l'Union européenne, seules les candidatures émanant du nombre minimal requis de prestataires de soins de santé et d'États membres et présentées conformément à l'appel à manifestation d'intérêt devraient être approuvées. Si le nombre de prestataires de soins de santé présentant leur candidature est insuffisant ou que les candidatures couvrent un nombre insuffisant d'États membres, il convient que la Commission demande aux États membres d'encourager leurs prestataires de soins de santé à adhérer au réseau proposé.
(6) Il peut s'avérer difficile d'atteindre le nombre minimal requis de prestataires de soins de santé ou d'États membres pour certaines maladies ou affections rares en raison d'une expertise insuffisante. Il serait par conséquent utile de regrouper des prestataires de soins de santé se concentrant sur des maladies ou affections rares liées dans un réseau thématique. Les réseaux pourraient également intégrer des fournisseurs de services de haute technologie nécessitant généralement des investissements en capitaux très importants tels que des laboratoires, des services de radiologie ou des services de médecine nucléaire.
(7) Les États membres dont aucun prestataire de soins de santé n'est membre d'un réseau devraient désigner des centres nationaux de collaboration et des centres nationaux associés afin de les encourager à coopérer avec le réseau concerné.
(8) Il convient que toutes les candidatures présentées par les réseaux et les prestataires de soins de santé fassent l'objet, une fois leur exhaustivité établie, d'un examen technique sur la base des critères prévus par la décision déléguée 2014/286/UE. Cet examen, effectué sur la base d'un manuel commun, devrait comporter un contrôle complet de la documentation et la réalisation d'audits dans les installations d'un nombre défini de candidats. Il convient que cet examen soit réalisé par un organe d'examen indépendant désigné par la Commission.
(9) Les États membres sont invités à mettre en place un conseil des États membres chargé de se prononcer sur l'approbation des réseaux proposés et sur l'admission de leurs membres. La participation des États membres devrait être volontaire. En règle générale, seul un examen positif formulé par un organe d'examen devrait amener les États membres à approuver la création d'un réseau et à autoriser l'adhésion à ce dernier.
(10) Il convient que les membres des réseaux soient autorisés à utiliser le logo du «réseau européen de référence». Ce logo, propriété de l'Union européenne, devrait constituer l'identité visuelle des réseaux et de leurs membres.
(11) Il convient qu'un organe d'évaluation indépendant désigné par la Commission évalue périodiquement les réseaux et leurs membres sur la base d'un manuel commun. L'évaluation devrait aboutir à l'établissement d'un rapport d'évaluation technique indiquant le degré de réalisation des objectifs énoncés à l'article 12, paragraphe 2, de la directive 2011/24/UE et des critères et conditions établis par la décision déléguée 2014/286/UE. Ce rapport devrait également décrire les résultats et les performances du réseau et les contributions de ses membres. Un rapport d'évaluation négatif devrait généralement inciter les États membres à approuver la dissolution d'un réseau. Il convient de vérifier si l'exigence relative à un nombre minimal de prestataires de soins de santé et d'États membres est respectée au terme de l'évaluation afin de pouvoir maintenir la valeur ajoutée du réseau pour l'Union européenne.
(12) Il convient que les manuels d'examen et d'évaluation se fondent sur des pratiques reconnues au niveau international et contiennent les méthodes et les principes fondamentaux applicables à la réalisation d'examens et d'évaluations.
(13) Il convient que la Commission facilite les échanges d'informations et de connaissances concernant la création et l'évaluation des réseaux. Elle devrait mettre à la disposition du public les informations générales relatives aux réseaux et à leurs membres, ainsi que la documentation technique et les manuels relatifs à la création et à l'évaluation des réseaux et de leurs membres. Elle peut proposer aux réseaux et à leurs membres d'utiliser des moyens et des outils de communication spécifiques. Des conférences et des réunions d'experts devraient être organisées afin de permettre la tenue de débats techniques et scientifiques entre les réseaux.
(14) Il convient que les données à caractère personnel en rapport avec la création et l'évaluation des réseaux soient, le cas échéant, traitées conformément au règlement (CE) no 45/2001 du Parlement européen et du Conseil.
(15) Les mesures prévues par la présente décision sont conformes à l'avis du comité institué en vertu de l'article 16 de la directive 2011/24/UE,
Objet
La présente décision établit:
a) les critères de mise en place et d'évaluation des réseaux visés à l'article 12 de la directive 2011/24/UE; et
b) les mesures visant à faciliter les échanges d'informations et de connaissances liées à la mise en place et à l'évaluation des réseaux visés à l'article 12 de la directive 2011/24/UE.
Définitions
Aux fins de la présente décision d'exécution, on entend par:
a) «coordonnateur de réseau européen de référence»la personne désignée comme coordonnateur du réseau par le membre d'un réseau européen de référence choisi en tant que membre coordonnateur, tel que visé au considérant 3 et à l'article 4 de la décision déléguée 2014/286/UE;
b) «conseil de direction du réseau»l'organe responsable de la gouvernance du réseau, composé de représentants de chaque membre du réseau, tel que prévu au considérant 3 et à l'annexe I, point 1) b) ii), de la décision déléguée 2014/286/UE;
c) «partenaire affilié»un centre national associé, un centre national de collaboration, une plateforme nationale de coordination, tel que visé au considérant 14 et à l'annexe I, point 7 c), de la décision déléguée 2014/286/UE ainsi que dans la déclaration du conseil des États membres du 10 octobre 2017;
d) «utilisateur invité»un prestataire de soins de santé qui n'est pas membre ni partenaire affilié et qui a le droit, après approbation du coordonnateur de réseau européen de référence compétent et pour une durée limitée, d'inscrire des patients dans le CPMS et de participer au panel relatif à ce patient ou de participer à un panel spécifique en tant qu'expert.
Appel à manifestation d'intérêt en vue de la mise en place d'un réseau européen de référence
1. La Commission publie un appel à manifestation d'intérêt en vue de la mise en place de réseaux dans un délai de deux ans suivant l'entrée en vigueur de la présente décision.
2. Tout groupe comptant au minimum dix prestataires de soins de santé établis dans huit États membres au moins peut réagir collectivement dans le délai prévu par l'appel à manifestation d'intérêt en présentant une candidature contenant une proposition relative à la mise en place d'un réseau dans un domaine de compétences particulier.
3. Le contenu de la candidature est tel qu'indiqué à l'annexe I.
4. Lorsqu'elle reçoit la candidature, la Commission vérifie si les conditions relatives au nombre minimal de prestataires de soins de santé et d'États membres fixées au paragraphe 2 sont remplies.
5. Si l'une de ces conditions n'est pas remplie, la candidature ne peut être évaluée et la Commission demande aux États membres d'encourager leurs prestataires de soins de santé à adhérer au réseau proposé afin de l'aider à atteindre le(s) nombre(s) requis.
6. Après consultation des États membres, la Commission fixe une date de publication adéquate pour les appels à manifestation d'intérêt ultérieurs.
Demandes d'adhésion
1. La candidature contenant une proposition de mise en place d'un réseau est accompagnée d'une demande d'adhésion pour chaque prestataire de soins de santé concerné.
2. Le contenu de la demande d'adhésion est tel qu'indiqué à l'annexe II.
3. La demande d'adhésion est accompagnée d'une déclaration écrite émanant de l'État membre d'établissement du prestataire de soins de santé certifiant que sa participation à la proposition de mise en place d'un réseau est conforme à la législation nationale de cet État membre.
Examen technique des candidatures
1. Si la Commission conclut que les exigences définies à l'article 2, paragraphe 2, et à l'article 3, paragraphes 2 et 3, sont remplies, elle désigne un organe chargé d'examiner les candidatures.
2. L'organe d'examen vérifie si:
a) le contenu d'une candidature relative à une proposition de mise en place d'un réseau est conforme aux exigences énoncées à l'annexe I de la présente décision;
b) le contenu des demandes d'adhésion est conforme aux exigences énoncées à l'annexe II de la présente décision;
c) le réseau proposé répond à l'exigence de fourniture de soins de santé hautement spécialisés visée à l'annexe I, point 1 a), de la décision déléguée 2014/286/UE;
d) le réseau proposé répond aux autres critères et conditions prévus à l'annexe I de la décision déléguée 2014/286/UE;
e) les prestataires de soins de santé candidats remplissent les critères et conditions énoncés à l'annexe II de la décision déléguée 2014/286/UE.
3. L'examen prévu au paragraphe 2, points d) et e), n'a lieu que si l'organe d'examen conclut que la proposition est conforme aux exigences visées au paragraphe 2, points a), b) et c).
4. L'organe d'examen rédige un rapport d'examen concernant la candidature relative à une proposition de mise en place d'un réseau et un rapport d'examen pour chacune des demandes d'adhésion et transmet l'ensemble des rapports à la Commission.
5. L'organe d'examen transmet à chaque prestataire de soins de santé candidat le rapport d'examen concernant le réseau proposé et le rapport d'examen concernant sa propre demande d'adhésion. Le prestataire de soins de santé peut transmettre des observations à l'organe d'examen dans un délai de deux mois à compter de la réception des rapports. Lorsqu'il reçoit des observations, l'organe d'examen remanie ses rapports d'examen en expliquant si les observations justifient qu'il modifie son appréciation.
Approbation de réseaux et admission de membres
1. Lorsqu'ils reçoivent un rapport d'examen relatif à une proposition de réseau, avec la liste des membres proposés, élaboré conformément à l'article 4, et après avoir vérifié que le nombre minimal de prestataires de soins de santé et d'États membres fixé à l'article 2, paragraphe 2, est atteint, les États membres se prononcent, au sein du conseil des États membres prévu à l'article 6, sur l'approbation du réseau proposé et l'admission de ses membres.
2. En vertu de l'approbation et de l'admission visées au paragraphe 1, les réseaux proposés sont mis en place en tant que réseaux européens de référence.
3. Si le nombre minimal de prestataires de soins de santé ou d'États membres fixé à l'article 2, paragraphe 2, n'est pas atteint, le réseau n'est pas mis en place et la Commission demande aux États membres d'encourager leurs prestataires de soins de santé à adhérer aux réseaux proposés.
4. Tout prestataire de soins de santé qui fait l'objet d'un examen négatif peut demander que sa demande d'adhésion et le rapport d'examen y afférent soient réexaminés par le conseil des États membres.
Conseil des États membres
1. Les États membres sont invités à mettre en place un conseil des États membres chargé de se prononcer sur les propositions de mise en place de réseaux, les demandes d'adhésion à des réseaux et la dissolution de réseaux. Les États membres motivent leurs décisions lorsque celles-ci s'écartent de l'examen effectué par l'organe d'examen.
2. Les États membres souhaitant siéger au conseil des États membres notifient à la Commission quelle autorité nationale est chargée de les y représenter.
3. Le conseil des États membres adopte son règlement intérieur à la majorité simple de ses membres, sur proposition des services de la Commission.
4. Le règlement intérieur régit le fonctionnement et le processus décisionnel du conseil des États membres et il précise quels sont ceux de ses membres qui peuvent voter sur l'approbation d'un réseau spécifique, quelle majorité détermine l'issue d'un vote et quelle procédure est suivie si la décision du conseil s'écarte du rapport d'examen relatif à une proposition de réseau ou à une demande d'adhésion.
5. La Commission assure le secrétariat du conseil des États membres.
6. Les données à caractère personnel des représentants des États membres siégeant au conseil des États membres sont collectées, traitées et publiées conformément au règlement (CE) no 45/2001.
Logo
Lorsqu'un réseau est approuvé, la Commission autorise l'utilisation d'une représentation graphique unique («logo»), que ce réseau et ses membres utilisent dans le cadre des activités organisées par le réseau.
Demandes d'adhésion à des réseaux existants
1. Un prestataire de soins de santé souhaitant adhérer à un réseau existant présente une demande d'adhésion à la Commission.
2. Le contenu de la demande d'adhésion est tel qu'indiqué à l'annexe II.
3. La demande d'adhésion est accompagnée d'une déclaration écrite émanant de l'État membre d'établissement du prestataire de soins de santé certifiant que sa participation au réseau est conforme à la législation nationale de cet État membre.
4. Si la Commission conclut que les exigences énoncées à l'article 8, paragraphes 2 et 3, sont remplies, le conseil de direction du réseau que le prestataire de soins de santé souhaite rejoindre rend un avis sur la demande d'adhésion au terme d'un examen par les pairs réalisé par le réseau sur la base des critères et conditions énoncés à l'annexe II, point 2, de la décision déléguée 2014/286/UE.
5. Avant de rendre l'avis visé au paragraphe 4 et dans un délai de trois mois à compter du moment où la Commission a confirmé que les exigences énoncées à l'article 8, paragraphes 2 et 3, sont remplies, le conseil de direction du réseau communique un projet d'avis au prestataire de soins de santé candidat, lequel peut transmettre ses observations au réseau dans un délai d'un mois à compter de la réception du projet d'avis. En l'absence d'observations sur ce projet d'avis, le conseil de direction du réseau rend un avis final sur la demande d'adhésion dans un délai de quatre mois à compter du moment où la Commission a confirmé que les exigences énoncées à l'article 8, paragraphes 2 et 3, sont remplies.
Si le conseil de direction reçoit des observations, le délai pour rendre l'avis final est porté à cinq mois à compter du moment où la Commission a confirmé que les exigences énoncées à l'article 8, paragraphes 2 et 3, sont remplies. Lorsqu'il reçoit des observations, le conseil de direction du réseau modifie son avis pour expliquer si ces observations justifient un changement de son appréciation. Si le conseil de direction du réseau ne communique pas le projet d'avis ou ne rend pas l'avis final dans les délais fixés ci-dessus, l'avis final est réputé favorable.
6. En cas d'avis défavorable du conseil de direction du réseau, à la demande de l'État membre d'établissement, le conseil des États membres peut rendre un avis favorable après réexamen de la demande à la lumière des critères et conditions énoncés à l'annexe II, point 2, de la décision déléguée 2014/286/UE. Cet avis favorable accompagne la demande d'adhésion.
Examen technique des demandes d'adhésion à des réseaux existants
1. Si un avis favorable est rendu conformément à l'article 8, paragraphe 5 ou 6, la Commission désigne un organisme chargé d'évaluer la demande d'adhésion qui accompagne ledit avis.
2. L'organe d'examen vérifie si:
a) le contenu de la demande d'adhésion est conforme aux exigences énoncées à l'annexe II de la présente décision;
b) le prestataire de soins de santé concerné remplit les critères et conditions énoncés à l'annexe II de la décision déléguée 2014/286/UE.
3. L'examen prévu au paragraphe 2, point b), n'a lieu que si l'organe d'examen conclut que la demande d'adhésion est conforme aux exigences visées au paragraphe 2, point a).
4. L'organe d'examen rédige un rapport d'examen et le transmet à la Commission et au prestataire de soins de santé candidat. Le prestataire de soins de santé peut transmettre des observations à l'organe d'examen dans un délai de deux mois à compter de la réception du rapport. Lorsqu'il reçoit des observations, l'organe d'examen remanie son rapport en expliquant si les observations justifient qu'il modifie son appréciation.
Admission de nouveaux membres
1. Lorsqu'il reçoit un rapport d'examen positif rédigé conformément à l'article 9, le conseil des États membres décide d'admettre ou non le nouveau membre.
2. Tout prestataire de soins de santé qui fait l'objet d'un examen négatif peut demander que sa demande d'adhésion et le rapport d'examen y afférent soient réexaminés par le conseil des États membres.
Dissolution d'un réseau
1. Un réseau est dissous dans les cas suivants:
a) l'un des nombres minimaux fixés à l'article 2, paragraphe 2, n'est plus atteint;
b) un rapport d'évaluation négatif a été rédigé sur le réseau conformément à l'article 14;
c) par décision du conseil de direction, conformément à son règlement et à ses procédures;
d) si le coordonnateur omet de demander une évaluation du réseau dans un délai de cinq ans à compter de sa création ou de sa dernière évaluation.
2. La dissolution d'un réseau pour les raisons visées au paragraphe 1, points a) et b), doit être approuvée par le conseil des États membres visé à l'article 6.
Perte de la qualité de membre
1. Tout membre d'un réseau peut perdre la qualité de membre pour l'une des raisons suivantes:
a) retrait volontaire, conformément au règlement et aux procédures approuvées par le conseil de direction;
b) décision du conseil de direction, conformément au règlement et aux procédures approuvées par le conseil de direction;
c) notification au membre du réseau, par l'État membre d'établissement, que sa participation au réseau n'est plus conforme à la législation nationale;
d) refus du membre d'être évalué conformément à l'article 14;
e) rédaction d'un rapport d'évaluation négatif concernant le membre, conformément à l'article 14;
f) dissolution du réseau auquel le membre participe.
2. L'État membre concerné informe la Commission des raisons de la notification visée au paragraphe 1, point c).
3. Le conseil de direction informe la Commission dans les cas visés au paragraphe 1, points a), b) et d).
4. La perte de la qualité de membre fondée sur le paragraphe 1, point e), doit être approuvée par le conseil des États membres visé à l'article 6.
5. Chaque fois qu'un membre perd la qualité de membre, la Commission s'assure que le nombre minimal de prestataires de soins de santé et d'États membres fixé à l'article 2, paragraphe 2, est toujours atteint. Si ce n'est pas le cas, elle demande au réseau de trouver de nouveaux membres dans un délai de deux ans ou de dissoudre le réseau, elle informe le conseil des États membres de la situation et demande aux États membres d'encourager leurs prestataires de soins de santé à adhérer au réseau.
6. La perte de la qualité de membre entraîne la perte automatique de l'ensemble des droits et responsabilités liés à la participation au réseau, y compris le droit d'utilisation du logo.
Manuel d'examen
1. En concertation avec les États membres et les parties concernées, la Commission rédige un manuel détaillant le contenu des examens prévus aux articles 4 et 9, ainsi que la documentation et la procédure y afférentes.
2. La procédure d'examen inclut la vérification de la documentation présentée par les candidats et des audits sur place.
3. L'organe désigné par la Commission conformément à l'article 4, paragraphe 1, et à l'article 9, paragraphe 1, pour évaluer une proposition de réseau et des demandes d'adhésion au réseau utilise le manuel d'examen.
Évaluation
1. Tous les réseaux et leurs membres font l'objet d'une évaluation périodique, au plus tard tous les cinq ans après leur approbation et admission ou après leur dernière évaluation.
2. Lorsqu'elle reçoit la demande d'évaluation du coordonnateur d'un réseau, la Commission désigne un organe chargé d'évaluer le réseau et ses membres.
3. L'organe d'évaluation vérifie et évalue:
a) le respect des critères et des conditions établis dans la décision déléguée 2014/286/UE;
b) la réalisation des objectifs énoncés à l'article 12, paragraphe 2, de la directive 2011/24/UE; et
c) les résultats et les performances du réseau et la contribution apportée par chaque membre.
4. L'organe d'évaluation rédige un rapport d'évaluation sur le réseau et le transmet à la Commission, au conseil de direction et aux membres du réseau.
5. L'organe d'évaluation rédige un rapport d'évaluation sur chaque membre du réseau et le transmet à la Commission et au membre concerné.
6. Le coordonnateur et les membres du réseau peuvent transmettre des observations à l'organe d'évaluation dans un délai de deux mois à compter de la réception du rapport. Lorsqu'il reçoit des observations, l'organe d'évaluation remanie son rapport d'évaluation en expliquant si les observations justifient qu'il modifie son évaluation.
7. Toute dissolution d'un réseau ou perte de la qualité de membre due à une évaluation négative doit être approuvée par le conseil des États membres visé à l'article 6. Le conseil des États membres peut accorder au réseau ou au membre concerné un délai d'une année pour remédier aux lacunes constatées avant d'effectuer une nouvelle évaluation. Ce délai n'est accordé à un réseau ou à un de ses membres que si le conseil de direction du réseau présente un plan d'amélioration.
Manuel d'évaluation
1. En concertation avec les États membres et les parties concernées, la Commission rédige un manuel relatif au contenu de l'évaluation des réseaux et de leurs membres prévue à l'article 14, ainsi qu'à la documentation et à la procédure y afférentes.
2. La procédure d'évaluation inclut l'évaluation de la documentation présentée, y compris les rapports d'autoévaluation, et des audits sur place.
3. L'organe désigné par la Commission conformément à l'article 14, paragraphe 2, pour évaluer un réseau et ses membres utilise le manuel d'évaluation.
Échange d'informations et de connaissances entre les États membres
Les États membres sont invités à échanger leurs informations et connaissances au sein du conseil des États membres afin de guider le développement des RER, de fournir des orientations aux réseaux et aux États membres et de conseiller la Commission sur les questions relatives à la création des réseaux.
Échanges d'informations concernant la mise en place et l'évaluation des réseaux
1. La Commission facilite les échanges d'informations et de connaissances liées à la mise en place des réseaux et à leur évaluation:
a) en rendant accessibles au public des informations générales relatives à la mise en place et à l'évaluation des réseaux, y compris les informations sur les manuels d'examen et d'évaluation visés aux articles 13 et 15;
b) en publiant une liste des réseaux et de leurs membres régulièrement mise à jour, ainsi que les rapports d'examen et d'évaluation positifs concernant les réseaux et les décisions du conseil des États membres, conformément au règlement intérieur dudit conseil;
c) en organisant, s'il y a lieu, des conférences et des réunions d'experts pour permettre aux membres des réseaux de débattre de questions techniques et scientifiques;
d) en fournissant aux réseaux, s'il y a lieu, des moyens électroniques et des outils de communication.
2. Aux fins de la publication de la liste visée au paragraphe 1, point b), tout changement concernant le membre agissant en qualité de coordonnateur ou la personne désignée coordonnateur d'un réseau est communiqué à la Commission par le conseil de direction.
Système de gestion des données cliniques des patients
1. Il est institué un système de gestion des données cliniques des patients (CPMS) pour l'échange de données à caractère personnel concernant les patients entre les prestataires de soins de santé autorisés à y accéder au sein des RER.
2. Le CPMS consiste en un outil informatique sécurisé, fourni par la Commission, pour le partage et l'hébergement de données sur les patients et pour la communication en temps réel et opportun sur des cas de patients au sein des RER.
3. Il comprend, entre autres, une visionneuse d'images médicales, des capacités de communication de données, des ensembles de données personnalisés et intègre des garanties suffisantes en matière de protection des données conformément à l'annexe I.
Données à caractère personnel traitées dans le CPMS
1. Les données à caractère personnel des patients, consistant en leur nom, leur sexe, leurs date et lieu de naissance et en d'autres données à caractère personnel, qui sont nécessaires à des fins de diagnostic et de traitement, sont échangées et traitées au sein des RER exclusivement par l'intermédiaire du CPMS. Le traitement de ces données est limité aux finalités suivantes: faciliter la collaboration sur l'évaluation médicale du dossier d'un patient à des fins de diagnostic et de traitement, inscrire les données dans des registres et autres bases de données dédiés à des maladies complexes rares ou à faible prévalence, qui servent la recherche scientifique ou des objectifs cliniques ou de politique de santé et prendre contact avec des patients pour leur éventuelle participation à des initiatives de recherche scientifique. Le traitement se fonde sur un consentement obtenu conformément à l'annexe IV.
2. La Commission est considérée comme responsable du traitement des données à caractère personnel en ce qui concerne la gestion des droits d'accès et traite ces données sur la base du consentement explicite des personnes identifiées comme utilisateurs par les prestataires de soins de santé et autorisées par le RER pertinent dans la mesure où cela est nécessaire pour garantir que:
a) des droits d'accès sont accordés à ces personnes;
b) ces personnes peuvent exercer leurs droits et remplir leurs obligations; et
c) la Commission peut remplir les obligations qui lui incombent en sa qualité de responsable du traitement.
3. La Commission n'accède pas aux données à caractère personnel des patients, sauf si elle a impérativement besoin d'un tel accès pour remplir les obligations qui lui incombent en sa qualité de responsable conjoint du traitement.
4. Seules les personnes autorisées par les RER et appartenant aux catégories de personnel et aux autres personnes affiliées aux prestataires de soins de santé autorisés à accéder au CPMS peuvent accéder aux données à caractère personnel des patients dans le CPMS.
5. Le nom du patient ainsi que le lieu et la date exacte de sa naissance sont cryptés et pseudonymisés dans le CPMS. Les autres données à caractère personnel nécessaires à des fins de diagnostic et de traitement sont pseudonymisées. Seules des données pseudonymisées sont mises à la disposition des utilisateurs du CPMS liés à d'autres prestataires de soins de santé pour les discussions de panel et les évaluations des dossiers de patients.
6. La Commission veille à la sécurité du transfert et de l'hébergement des données à caractère personnel.
7. Les prestataires de soins de santé autorisés à accéder au CPMS effacent les données qui ne sont plus nécessaires. Les données à caractère personnel des patients ne sont conservées qu'aussi longtemps que cela est nécessaire pour assurer l'administration de soins aux patients, diagnostiquer les maladies ou assurer l'administration de soins aux membres de la famille des patients au sein d'un réseau européen de référence. Tous les quinze ans au plus tard, chaque prestataire de soins de santé autorisé à accéder au CPMS réexamine la nécessité de conserver les données des patients dont il a la responsabilité du traitement.
8. L'efficacité des mesures techniques et organisationnelles visant à garantir la sécurité du traitement des données à caractère personnel dans le CPMS est régulièrement testée, analysée et évaluée par la Commission et les prestataires de soins autorisés à accéder au CPMS.
Responsabilité conjointe du traitement des données à caractère personnel des patients par l'intermédiaire du CPMS
1. Chaque prestataire de soins de santé qui traite des données de patients dans le CPMS et la Commission sont conjointement responsables du traitement de ces données dans le CPMS.
2. Aux fins du paragraphe 1, les responsabilités sont réparties entre les responsables conjoints du traitement conformément à l'annexe III.
3. Chacun des responsables conjoints du traitement respecte la législation pertinente nationale et de l'Union à laquelle il est soumis.
Révision
La Commission évalue le fonctionnement de la présente décision d'exécution cinq ans après son entrée en vigueur.
Entrée en vigueur
La présente décision entre en vigueur le dixième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.
ANNEXE I — CONTENU DE LA DEMANDE DE MISE EN PLACE D'UN RÉSEAU
La demande de mise en place d'un réseau doit être présentée conformément à l'appel à manifestation d'intérêt publié par la Commission et doit inclure:
a) le nom du réseau proposé;
b) le formulaire de demande complété, accompagné du questionnaire d'autoévaluation et de la documentation supplémentaire requise par le manuel d'examen;
c) les preuves démontrant que tous les prestataires de soins de santé candidats partagent le même domaine de compétences et se concentrent sur la ou les mêmes maladies et affections;
d) le nom du prestataire de soins de santé qui agira en qualité de coordonnateur du réseau et le nom et les coordonnées de la personne qui représentera le coordonnateur proposé;
e) les noms de tous les prestataires de soins de santé candidats.
ANNEXE II — CONTENU DE LA DEMANDE D'ADHÉSION
La demande des prestataires de soins de santé doit inclure:
a) le nom du réseau proposé ou existant concerné;
b) le formulaire de demande complété, accompagné du questionnaire d'autoévaluation et de la documentation supplémentaire requise par le manuel d'examen;
c) le nom et les coordonnées du représentant du prestataire de soins de santé.
ANNEXE III
RÉPARTITION DES RESPONSABILITÉS ENTRE LES RESPONSABLES CONJOINTS DU TRAITEMENT
1. La Commission est chargée:
i) de la mise en place, du fonctionnement et de l'administration du CPMS;
ii) de fournir aux prestataires de soins de santé, lorsqu'il y a lieu, les moyens techniques permettant aux patients d'exercer leurs droits par l'intermédiaire du CPMS, conformément au règlement (UE) 2018/1725, de répondre aux demandes des personnes concernées et d'en assurer le suivi lorsque la législation applicable l'exige;
iii) de veiller à ce que le CPMS soit conforme aux exigences applicables aux systèmes d'information et de communication de la Commission;
iv) de définir et de mettre en œuvre les moyens techniques permettant aux patients d'exercer leurs droits conformément au règlement (UE) 2018/1725;
v) de communiquer aux prestataires de soins de santé toute violation de données à caractère personnel dans le CPMS;
vi) d'exporter les ensembles de données à caractère personnel du CPMS en cas de changement de sous-traitant des données à caractère personnel;
vii) d'identifier les catégories de personnel et les autres personnes, affiliées aux prestataires de soins de santé autorisés à accéder au CPMS, auxquelles l'accès au CPMS peut être accordé;
viii) de s'assurer que le nom et le lieu de naissance des patients (à moins que cette information ne soit nécessaire pour le diagnostic et le traitement), ainsi que sa date de naissance exacte, soient cryptés et pseudonymisés et que les autres données à caractère personnel nécessaires aux fins du diagnostic et du traitement soient pseudonymisées dans le CPMS;
ix) de mettre en place des garanties suffisantes pour assurer la sécurité et la confidentialité des données à caractère personnel des patients traitées par l'intermédiaire du CPMS.
2. Chaque prestataire de soins de santé autorisé à accéder au CPMS est chargé:
i) de sélectionner les patients dont les données à caractère personnel sont traitées par l'intermédiaire du CPMS;
ii) de recueillir et de conserver le(s) consentement(s) spécifique(s), libre(s), éclairé(s) et explicite(s) des patients dont les données sont traitées par l'intermédiaire du CPMS dans le respect des exigences minimales obligatoires relatives aux formulaires de consentement précisées à l'annexe IV;
iii) d'agir en tant que point de contact pour ses patients, notamment lorsqu'ils exercent leurs droits, de répondre aux demandes des patients ou de leurs représentants et de veiller à ce que les patients dont les données sont traitées par l'intermédiaire du CPMS soient en mesure d'exercer leurs droits dans le respect de la législation sur la protection des données, en utilisant, au besoin, les moyens techniques fournis par la Commission conformément au point 1 ii);
iv) de réexaminer, au moins tous les quinze ans, la nécessité de traiter certaines données à caractère personnel des patients par l'intermédiaire du CPMS;
v) de veiller à la sécurité et à la confidentialité de tout traitement de données à caractère personnel de patients qu'il effectue en dehors du CPMS, lorsque ces données sont traitées aux fins ou dans le cadre du traitement de données à caractère personnel de patients par l'intermédiaire du CPMS;
vi) de communiquer toute violation des données à caractère personnel en ce qui concerne les données de patients traitées par l'intermédiaire du CPMS à la Commission, aux autorités de contrôle compétentes et, lorsque c'est exigé, aux patients, conformément aux articles 33 et 34 du règlement (UE) 2016/679 ou à la demande de la Commission;
vii) de désigner, conformément aux critères d'accès visés au point 1) vii), de la présente annexe, les membres de son personnel et les autres personnes qui lui sont affiliés qui doivent avoir accès aux données à caractère personnel des patients dans le CPMS, et de les communiquer à la Commission;
viii) de s'assurer que les membres de son personnel et les autres personnes qui lui sont affiliés qui ont accès aux données à caractère personnel des patients dans le CPMS soient suffisamment formés pour garantir qu'ils exécutent leurs tâches conformément aux règles applicables en matière de protection des données à caractère personnel et soient soumis à l'obligation de secret professionnel conformément à l'article 9, paragraphe 3, du règlement (UE) 2016/679.
ANNEXE IV
Exigences minimales obligatoires pour le formulaire de consentement à fournir par les prestataires de soins de santé autorisés à accéder au CPMS
1. Le formulaire de consentement décrit la base juridique et la licéité du traitement, la notion de «réseau européen de référence» (RER) établie par la directive 2011/24/UE relative à l'application des droits des patients en matière de soins de santé transfrontaliers ainsi que la finalité poursuivie par le réseau. Il comporte des informations sur les opérations de traitement spécifiques et les droits respectifs de la personne concernée conformément à la législation applicable en matière de protection des données. Il y est expliqué que les réseaux européens de référence sont composés de membres qui sont des prestataires de soins de santé hautement spécialisés et qu'ils ont pour objectif de permettre aux professionnels de la santé de collaborer pour venir en aide aux patients atteints de maladies ou d'affections complexes rares ou à faible prévalence qui nécessitent des soins de santé hautement spécialisés.
2. Le formulaire de consentement demande le consentement explicite du patient au partage de ses données à caractère personnel avec un ou plusieurs RER, dans le seul but d'améliorer son accès au diagnostic et au traitement et de lui fournir des soins de santé de qualité. À cet effet, il y est expliqué que:
a) si le consentement est donné, les données à caractère personnel du patient seront traitées par les prestataires de soins de santé autorisés à accéder au CPMS dans le respect des conditions suivantes:
i) le nom du patient, de même que le lieu et la date exacte de sa naissance, ne feront pas partie des données partagées. Les données d'identification du patient seront remplacées par un identifiant unique qui ne permettra pas l'identification du patient par qui que ce soit d'autre que le prestataire de soins de santé (pseudonymisation);
ii) seules les données pertinentes aux fins du diagnostic et du traitement seront partagées. Il peut s'agir de la région de naissance et de la région de résidence, du sexe, de l'année et du mois de naissance, d'images médicales, de rapports de laboratoire ainsi que de données relatives à des échantillons biologiques, ou encore de lettres et de rapports d'autres professionnels de la santé qui ont pris le patient en charge par le passé;
iii) les données du patient seront partagées dans le cadre du système de gestion des données cliniques des patients (CPMS), un système d'information électronique sécurisé;
iv) seuls les professionnels de la santé et les autres personnes affiliées aux prestataires de soins de santé autorisés à accéder au CPMS, soumis à l'obligation de secret professionnel et étant autorisés à accéder aux données des patients au sein des réseaux, auront accès aux données du patient;
v) les professionnels de la santé et les autres personnes affiliées à ces prestataires de soins de santé qui sont autorisés à accéder aux données des patients peuvent effectuer des recherches dans le CPMS et créer des rapports afin d'identifier des cas de patients similaires;
b) le refus de donner son consentement n'affectera en rien la prise en charge du patient par le prestataire de soins de santé concerné.
3. Le formulaire de consentement peut également demander le consentement supplémentaire du patient à l'inscription de ses données dans des registres ou d'autres bases de données dédiés à des maladies complexes rares ou à faible prévalence, qui servent la recherche scientifique ou des objectifs cliniques ou politiques. Si le consentement est requis à cette fin, le formulaire de consentement décrit la notion de registre ou de base de données pour les maladies rares, ainsi que la finalité dudit registre ou de ladite base, et explique que:
a) si le consentement est donné, les données à caractère personnel du patient seront traitées par les prestataires de soins de santé autorisés à accéder au CPMS dans le respect des conditions suivantes:
i) seules les données pertinentes relatives à l'affection du patient seront partagées;
ii) les professionnels de la santé et les autres personnes affiliées à ces prestataires de soins de santé qui sont autorisés à accéder aux données des patients peuvent effectuer des recherches dans le CPMS et créer des rapports afin d'identifier des cas de patients similaires;
b) le refus de donner son consentement n'affectera en rien la prise en charge du patient par le prestataire de soins concerné ou le fait que le réseau fournira des conseils sur le diagnostic et le traitement à la demande du patient.
4. Le formulaire de consentement peut également demander le consentement supplémentaire du patient à être contacté par un membre du réseau qui estime qu'il pourrait convenir pour une initiative de recherche scientifique, un projet de recherche scientifique spécifique ou des parties d'un projet de recherche scientifique. Si le consentement est demandé à cette fin, le formulaire de consentement précise que donner à ce stade son consentement à être contacté aux fins de la recherche scientifique n'équivaut pas à donner son consentement à l'utilisation de ses données pour une initiative de recherche scientifique spécifique. Ce consentement ne signifie pas non plus que le patient sera en tout état de cause contacté en relation avec un projet de recherche scientifique spécifique ou qu'il participera à un tel projet. Le formulaire de consentement précise également que:
a) si le consentement est donné, les données à caractère personnel du patient seront traitées par les prestataires de soins de santé autorisés à accéder au CPMS dans le respect des conditions suivantes:
i) les professionnels de la santé et les autres personnes affiliées à ces prestataires de soins de santé qui sont autorisés à accéder aux données des patients peuvent effectuer des recherches dans le CPMS et créer des rapports afin de trouver des patients convenant à la recherche scientifique;
ii) si la maladie ou l'affection du patient est jugée pertinente pour un projet de recherche scientifique spécifique, le patient peut être contacté aux fins de ce projet de recherche scientifique spécifique afin d'obtenir son consentement à l'utilisation de ses données dans le cadre dudit projet;
b) le refus de donner son consentement n'affectera en rien la prise en charge du patient par le prestataire de soins concerné ou le fait que le réseau fournira des conseils sur le diagnostic et le traitement à la demande du patient.
5. Le formulaire de consentement précise les droits du patient en ce qui concerne son ou ses consentements à partager des données à caractère personnel et, en particulier, informe le patient qu'il:
a) a le droit de donner ou de refuser l'un des consentements et que cela n'affectera pas sa prise en charge;
b) peut retirer le consentement donné précédemment à n'importe quel moment;
c) a le droit de savoir quelles données sont partagées au sein d'un réseau, d'accéder aux données le concernant et de demander que toute erreur soit corrigée;
d) peut demander que ses données à caractère personnel soient verrouillées ou effacées, et a le droit à la portabilité de ses données.
6. Le formulaire de consentement informe le patient que le prestataire de soins de santé conservera les données à caractère personnel uniquement pendant la durée nécessaire aux fins auxquelles le patient a donné son consentement et que la nécessité de conserver dans le CPMS certaines données à caractère personnel du patient sera réexaminée au moins tous les quinze ans.
7. Le formulaire de consentement informe le patient sur l'identité et les coordonnées des responsables du traitement, en lui indiquant clairement que le point de contact auprès duquel il peut exercer ses droits est le prestataire de soins de santé autorisé à accéder au CPMS, sur les coordonnées des délégués à la protection des données et, s'il y a lieu, sur les recours disponibles en matière de protection des données. Il mentionne également les coordonnées de l'autorité nationale chargée de la protection des données.
8. Le formulaire de consentement consigne séparément le consentement individuel pour chacune des trois formes de partage d'informations de manière univoque, explicite et spécifique:
a) le consentement doit être démontré par un acte positif clair, par exemple l'utilisation d'une case à cocher et une signature sur le formulaire;
b) les deux options (accepter ou refuser de donner son consentement) sont mentionnées.