Article 1
Approbation d'une substance de base
La substance «chlorhydrate de chitosane» spécifiée à l'annexe I est approuvée en tant que substance de base, sous réserve des conditions fixées dans ladite annexe.
Acte en vigueur, consolidée au 06/09/2021.
Version consolidée au 06/09/2021 (consolidation EUR-Lex 02014R0563-20210906, la plus récente en français ; acte d'origine du 23/05/2014).
(1) Conformément à l'article 23, paragraphe 3, du règlement (CE) no 1107/2009, la Commission a reçu de CHIPRO, le 19 décembre 2011, une demande d'approbation de la substance de base «chlorhydrate de chitosane». La demande était accompagnée des informations requises au deuxième alinéa de l'article 23, paragraphe 3.
(2) La Commission a demandé l'assistance scientifique de l'Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l'«Autorité»). Le 24 mai 2013, cette dernière a présenté à la Commission un rapport technique sur la substance en question. Le 20 mars 2014, la Commission a transmis son rapport d'examen, ainsi que le projet du présent règlement portant approbation du chlorhydrate de chitosane, au comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale.
(3) La documentation fournie par le demandeur et les résultats de l'examen effectué par l'Autorité conformément au règlement (CE) no 1924/2006 du Parlement européen et du Conseil montrent que le chlorhydrate de chitosane remplit les critères définissant une denrée alimentaire tels qu'ils sont énoncés à l'article 2 du règlement (CE) no 178/2002 du Parlement européen et du Conseil. Par ailleurs, même si cette substance n'est pas majoritairement utilisée pour la protection des végétaux, mélangée à de l'eau, elle est utile en tant que produit phytopharmaceutique. En conséquence, elle doit être considérée comme une substance de base.
(4) Au vu des différents examens effectués, il est permis de considérer que le chlorhydrate de chitosane satisfait, d'une manière générale, aux exigences énoncées à l'article 23 du règlement (CE) no 1107/2009, notamment en ce qui concerne les utilisations étudiées et précisées dans le rapport d'examen de la Commission. Conformément aux dispositions conjointes de l'article 13, paragraphe 2, et de l'article 6 dudit règlement, et à la lumière des connaissances scientifiques et techniques actuelles, il est nécessaire de soumettre l'approbation de cette substance à certaines conditions, lesquelles sont exposées à l'annexe I du présent règlement.
(5) Conformément aux dispositions de l'article 13, paragraphe 4, du règlement (CE) no 1107/2009, il convient de modifier en conséquence l'annexe du règlement d'exécution (UE) no 540/2011 de la Commission.
(6) Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l'avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale,
Approbation d'une substance de base
La substance «chlorhydrate de chitosane» spécifiée à l'annexe I est approuvée en tant que substance de base, sous réserve des conditions fixées dans ladite annexe.
Modification du règlement d'exécution (UE) no 540/2011
À l'annexe du règlement d'exécution (UE) no 540/2011, la partie C est modifiée conformément à l'annexe II du présent règlement.
Entrée en vigueur et date d'application
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.
ANNEXE I
| Nom commun, numéros d’identification | Dénomination UICPA | Pureté | Date d’approbation | Dispositions spécifiques
|
Chlorhydrate de chitosane
No CAS: 70694-72-3
| Sans objet |
Pharmacopée européenne
Teneur maximale en métaux lourds: 40 ppm
| 1er juillet 2014 |
Le chlorhydrate de chitosane doit être conforme au règlement (CE) no 1069/2009 du Parlement européen et du Conseil ainsi qu’au règlement (UE) no 142/2011 de la Commission.
L’utilisation du chlorhydrate de chitosane est autorisée dans les conditions spécifiques précisées dans les conclusions du rapport d’examen sur cette substance (SANCO/12388/2013), et en particulier aux annexes I et II de ce rapport, lequel a été établi par le comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale dans sa version définitive, le 20 mars 2014.
ANNEXE II
Dans la partie C de l'annexe du règlement d'exécution (UE) no 540/2011, l'entrée suivante est ajoutée:
| «2 |
Chlorhydrate de chitosane
No CAS: 9012-76-4
| Sans objet |
Pharmacopée européenne
Teneur maximale en métaux lourds: 40 ppm
| 1er juillet 2014 |
Le chlorhydrate de chitosane doit être conforme au règlement (CE) no 1069/2009 ainsi qu'au règlement (UE) no 142/2011.
L'utilisation du chlorhydrate de chitosane est autorisée dans les conditions spécifiques précisées dans les conclusions du rapport d'examen sur cette substance (SANCO/12388/2013), et en particulier aux annexes I et II de ce rapport, lequel a été établi par le comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale dans sa version définitive, le 20 mars 2014.»