Acte en vigueur, version d'origine.
Version d'origine : acte du 11/03/2015 tel que publié au JO de l'Union ; aucune consolidation en français. Si l'acte a été modifié depuis, ce texte n'en tient pas compte : vérifier sur EUR-Lex.
(1) Le règlement délégué (UE) no 1062/2014 de la Commission établit la liste des substances actives à évaluer en vue de leur éventuelle approbation pour une utilisation dans les produits biocides ou de leur inscription à l'annexe I du règlement (UE) no 528/2012. Bacillus thuringiensis sous-espèce israelensis sérotype H14 figure sur cette liste.
(2) Bacillus thuringiensis sous-espèce israelensis sérotype H14 a été évalué conformément à l'article 90, paragraphe 2, du règlement (UE) no 528/2012 en vue de son utilisation dans les produits biocides du type 18 (insecticides, acaricides et produits utilisés pour lutter contre les autres arthropodes), définis à l'annexe V du règlement (UE) no 528/2012.
(3) Les données présentées aux fins de l'évaluation n'ont permis de tirer des conclusions qu'en ce qui concerne une certaine forme de Bacillus thuringiensis sous-espèce israelensis sérotype H14, à savoir Bacillus thuringiensis sous-espèce israelensis sérotype H14, souche SA3A. L'évaluation n'a pas permis de tirer des conclusions en ce qui concerne les autres substances répondant à la définition de Bacillus thuringiensis sous-espèce israelensis sérotype H14 qui figurent sur la liste susmentionnée des substances actives du règlement délégué (UE) no 1062/2014. En conséquence, la présente approbation devrait uniquement concerner Bacillus thuringiensis sous-espèce israelensis sérotype H14, souche SA3A.
(4) L'Italie a été désignée comme autorité compétente d'évaluation et a soumis à la Commission, le 12 juin 2009, un rapport d'évaluation assorti de recommandations conformément à l'article 14, paragraphes 4 et 6, du règlement (CE) no 1451/2007 de la Commission.
(5) L'avis de l'Agence européenne des produits chimiques a été formulé le 19 juin 2014 par le comité des produits biocides, au vu des conclusions de l'autorité compétente d'évaluation.
(6) Selon cet avis, les produits biocides utilisés pour le type de produits 18 et contenant Bacillus thuringiensis sous-espèce israelensis sérotype H14, souche SA3A, sont susceptibles de satisfaire aux exigences fixées à l'article 5 de la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil, pour autant que certaines spécifications et conditions d'utilisation soient respectées.
(7) Il convient par conséquent d'approuver Bacillus thuringiensis sous-espèce israelensis sérotype H14, souche SA3A, en vue de son utilisation dans les produits biocides du type 18, sous réserve du respect de certaines spécifications et conditions.
(8) Étant donné que les évaluations ne concernent pas les nanomatériaux, l'approbation ne devrait pas couvrir ces matériaux, en application de l'article 4, paragraphe 4, du règlement (UE) no 528/2012.
(9) Il convient de prévoir un délai raisonnable avant d'approuver une substance active afin de permettre aux parties intéressées de prendre les mesures préparatoires nécessaires pour respecter les nouvelles exigences.
(10) Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l'avis du comité permanent des produits biocides,
La substance Bacillus thuringiensis sous-espèce israelensis sérotype H14, souche SA3A, est approuvée en tant que substance active destinée à être utilisée dans les produits biocides du type 18, sous réserve des spécifications et conditions énoncées en annexe.
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.
ANNEXE
| Nom commun |
Dénomination UICPA
Numéros d'identification
| Degré de pureté minimal de la substance active | Date d'approbation | Date d'expiration de l'approbation | Type de produit | Conditions spécifiques
| Bacillus thuringiensis sous-espèce israelensis sérotype H14, souche SA3A | Sans objet | Pas d'impureté caractéristique | 1er juillet 2016 | 30 juin 2026 | 18 |
L'évaluation du produit portera en particulier sur l'exposition, les risques et l'efficacité liés à d'éventuelles utilisations faisant l'objet d'une demande d'autorisation, mais n'ayant pas été prises en considération dans l'évaluation des risques de la substance active réalisée au niveau de l'Union.
Pour les produits biocides, les autorisations sont octroyées aux conditions suivantes:
1) pour les utilisateurs professionnels, il est nécessaire d'établir des procédures opérationnelles sûres et d'adopter des mesures organisationnelles appropriées. Le port d'un équipement de protection individuelle approprié est requis lorsqu'il n'est pas possible de ramener l'exposition à un niveau acceptable;
2) dans le cas des produits dont il peut subsister des résidus dans les denrées alimentaires ou les aliments pour animaux, il est nécessaire d'évaluer la nécessité de fixer de nouvelles limites maximales de résidus (LMR) ou de modifier les limites existantes, conformément au règlement (CE) no 470/2009 du Parlement européen et du Conseil ou au règlement (CE) no 396/2005 du Parlement européen et du Conseil, ainsi que de prendre toutes les mesures d'atténuation des risques appropriées pour empêcher le dépassement des LMR applicables.