Article 1
Renouvellement de l'approbation de la substance active
L'approbation de la substance active 2,4-D, telle que spécifiée à l'annexe I, est renouvelée sous réserve des conditions fixées dans ladite annexe.
Droit de l'Union · Texte intégral
Règlement d'exécution (UE) 2015/2033 de la Commission du 13 novembre 2015 renouvelant l'approbation de la substance active 2,4-D conformément au règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques, et modifiant l'annexe du règlement d'exécution (UE) no 540/2011 de la Commission (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
Acte en vigueur, version d'origine.
Version d'origine : acte du 13/11/2015 tel que publié au JO de l'Union ; aucune consolidation en français. Si l'acte a été modifié depuis, ce texte n'en tient pas compte : vérifier sur EUR-Lex.
ActeRèglement d'exécution (UE) 2015/2033
Adopté le13 novembre 2015
VersionVersion d'origine
Contenu3 articles, 13 considérants, 2 annexes
CELEX32015R2033
Considérants (13)
(1)
(1) L'approbation de la substance active 2,4-D, telle que mentionnée dans la partie A de l'annexe du règlement d'exécution (UE) no 540/2011 de la Commission, arrive à expiration le 31 décembre 2015.
(2)
(2) Une demande de renouvellement de l'inscription du 2,4-D à l'annexe I de la directive 91/414/CEE du Conseil a été soumise conformément à l'article 4 du règlement (UE) no 1141/2010 de la Commission dans le délai prévu par cet article.
(3)
(3) Le demandeur a présenté les dossiers complémentaires requis conformément à l'article 9 du règlement (UE) no 1141/2010. La demande a été jugée complète par l'État membre rapporteur.
(4)
(4) L'État membre rapporteur a rédigé un rapport d'évaluation de renouvellement, en coopération avec l'État membre corapporteur, et l'a transmis à l'Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l'«Autorité») et à la Commission le 4 mars 2013.
(5)
(5) L'Autorité a communiqué le rapport d'évaluation de renouvellement au demandeur et aux États membres pour recueillir leurs observations et a transmis à la Commission les observations reçues. Elle a également mis le dossier récapitulatif complémentaire à la disposition du public.
(6)
(6) Le 7 août 2014 et le 11 mars 2015, l'Autorité a communiqué à la Commission ses conclusions sur la question de savoir s'il y a lieu de considérer que le 2,4-D satisfait aux critères d'approbation de l'article 4 du règlement (CE) no 1107/2009. La Commission a présenté le projet de rapport de réexamen pour le 2,4-D au comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux le 28 mai 2015.
(7)
(7) Il a été établi, pour une ou plusieurs utilisations représentatives d'au moins un produit phytopharmaceutique contenant la substance active concernée, que les critères d'approbation visés à l'article 4 étaient remplis. Ces critères d'approbation sont donc réputés être remplis.
(8)
(8) Il convient par conséquent de renouveler l'approbation du 2,4-D.
(9)
(9) Conformément à l'article 14, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1107/2009, considéré en liaison avec l'article 6 dudit règlement, et à la lumière des connaissances scientifiques et techniques actuelles, il est cependant nécessaire de prévoir certaines conditions et restrictions. Il convient, en particulier, de demander des informations complémentaires.
(10)
(10) L'évaluation des risques pour le renouvellement de l'approbation du 2,4-D repose sur un nombre limité d'utilisations représentatives, qui toutefois ne restreignent pas les utilisations pour lesquelles les produits phytopharmaceutiques contenant du 2,4-D peuvent être autorisés. Il convient donc de ne pas maintenir la restriction aux utilisations en tant qu'herbicide.
(11)
(11) Conformément à l'article 20, paragraphe 3, du règlement (CE) no 1107/2009, en liaison avec l'article 13, paragraphe 4, dudit règlement, l'annexe du règlement d'exécution (UE) no 540/2011 devrait être modifiée en conséquence.
(12)
(12) Le présent règlement devrait s'appliquer à compter du jour suivant la date d'expiration de l'approbation de la substance active 2,4-D, telle que visée au considérant 1.
(13)
(13) Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l'avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,
Article 2
Modification du règlement d'exécution (UE) no 540/2011
L'annexe du règlement d'exécution (UE) no 540/2011 est modifiée conformément à l'annexe II du présent règlement.
Article 3
Entrée en vigueur et mise en application
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.
Il est applicable à partir du 1er janvier 2016.
Annexes
Annexe I
ANNEXE I
|
Nom commun,
numéros d'identification
| Dénomination de l'UICPA | Pureté | Date d'approbation | Expiration de l'approbation | Dispositions spécifiques
|
2,4-D
No CAS: 94-75-7
No CIMAP: 1
| Acide 2,4 dichlorophénoxyacétique |
≥ 960 g/kg
Impuretés:
Phénols libres (exprimés en 2,4-DCP): pas plus de 3 g/kg.
Somme des dioxines et des furanes (OMS-PCDD/T-TEQ): pas plus de 0,01 mg/kg.
| 1er janvier 2016 | 31 décembre 2030 |
Pour la mise en œuvre des principes uniformes visés à l'article 29, paragraphe 6, du règlement (CE) no 1107/2009, il est tenu compte des conclusions du rapport d'examen sur le 2,4-D, et notamment de ses annexes I et II.
Lors de cette évaluation générale, les États membres accordent une attention particulière au risque pour les organismes aquatiques, les organismes terrestres et les consommateurs en cas d'utilisation au-delà de 750 g/ha.
Les conditions d'utilisation comprennent, s'il y a lieu, des mesures d'atténuation des risques.
Le demandeur fournit à la Commission, aux États membres et à l'autorité:
1) des informations de confirmation sous la forme de la présentation des résultats complets de l'étude approfondie sur une génération actuellement disponible;
2) des informations de confirmation sous la forme de la présentation de l'essai de métamorphose des amphibiens [essai no 231, OCDE (2009)] afin de vérifier les propriétés endocriniennes potentielles de la substance.
Les informations visées au point 1) doivent être soumises au plus tard le 4 juin 2016 et les informations visées au point 2) au plus tard le 4 décembre 2017.
Annexe II
ANNEXE II
L'annexe du règlement d'exécution (UE) no 540/2011 est modifiée comme suit:
1) dans la partie A, l'entrée 27 sur le 2,4-D est supprimée;
2) dans la partie B, le texte suivant est ajouté:
| «94 |
2,4-D
No CAS: 94-75-7
No CIMAP: 1
| Acide 2,4 dichlorophénoxyacétique |
≥ 960 g/kg
Impuretés:
Phénols libres (exprimés en 2,4-DCP): pas plus de 3 g/kg.
Somme des dioxines et des furanes (OMS-PCDD/T-TEQ): pas plus de 0,01 mg/kg.
| 1er janvier 2016 | 31 décembre 2030 |
Pour la mise en œuvre des principes uniformes visés à l'article 29, paragraphe 6, du règlement (CE) no 1107/2009, il est tenu compte des conclusions du rapport d'examen sur le 2,4-D, et notamment de ses annexes I et II.
Lors de cette évaluation générale, les États membres accordent une attention particulière au risque pour les organismes aquatiques, les organismes terrestres et les consommateurs en cas d'utilisation au-delà de 750 g/ha.
Les conditions d'utilisation comprennent, s'il y a lieu, des mesures d'atténuation des risques.
Le demandeur fournit à la Commission, aux États membres et à l'autorité:
1) des informations de confirmation sous la forme de la présentation des résultats complets de l'étude approfondie sur une génération actuellement disponible;
2) des informations de confirmation sous la forme de la présentation de l'essai de métamorphose des amphibiens [essai no 231, OCDE (2009)] afin de vérifier les propriétés endocriniennes potentielles de la substance.
Les informations visées au point 1) doivent être soumises au plus tard le 4 juin 2016 et les informations visées au point 2) au plus tard le 4 décembre 2017.