Acte en vigueur, version d'origine.
Version d'origine : acte du 10/05/2017 tel que publié au JO de l'Union ; aucune consolidation en français. Si l'acte a été modifié depuis, ce texte n'en tient pas compte : vérifier sur EUR-Lex.
(1) Le règlement délégué (UE) no 1062/2014 de la Commission établit une liste des substances actives existantes à évaluer en vue de leur éventuelle approbation pour une utilisation dans des produits biocides. Cette liste inclut le dioxyde de silicium (en tant que nanomatériau formé par des agrégats et des agglomérats), qu'il y a lieu de renommer dioxyde de silicium amorphe synthétique pyrogéné, nano, traité en surface, à la suite de son évaluation.
(2) Le dioxyde de silicium amorphe synthétique pyrogéné, nano, traité en surface, a été évalué aux fins de son utilisation dans les produits relevant du type de produit 18 (insecticides, acaricides et produits utilisés pour lutter contre les autres arthropodes), tels que décrits à l'annexe V du règlement (UE) no 528/2012.
(3) La France a été désignée comme autorité compétente d'évaluation et a soumis, le 18 décembre 2015, son rapport d'évaluation assorti de recommandations.
(4) Conformément à l'article 7, paragraphe 2, du règlement délégué (UE) no 1062/2014, l'avis de l'Agence européenne des produits chimiques a été formulé le 11 octobre 2016 par le comité des produits biocides, au vu des conclusions de l'autorité compétente d'évaluation.
(5) Conformément à cet avis, il est permis d'escompter que les produits biocides du type de produit 18 contenant du dioxyde de silicium amorphe synthétique pyrogéné, nano, traité en surface, satisferont aux exigences fixées à l'article 19, paragraphe 1, point b), du règlement (UE) no 528/2012, pour autant que certaines spécifications et conditions concernant leur utilisation soient respectées.
(6) Il y a lieu, par conséquent, d'approuver le dioxyde de silicium amorphe synthétique pyrogéné, nano, traité en surface, en vue de son utilisation dans les produits biocides du type de produit 18, sous réserve du respect de certaines spécifications et conditions.
(7) Le dioxyde de silicium amorphe synthétique pyrogéné, nano, traité en surface, étant considéré comme un nanomatériau, l'approbation doit inclure ces nanomatériaux en application de l'article 4, paragraphe 4, du règlement (UE) no 528/2012, pour autant que certaines spécifications et conditions d'utilisation soient remplies.
(8) Il convient de prévoir un délai raisonnable avant d'approuver une substance active afin de permettre aux parties intéressées de prendre les mesures préparatoires nécessaires pour respecter les nouvelles exigences.
(9) Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l'avis du comité permanent des produits biocides,
Le dioxyde de silicium amorphe synthétique pyrogéné, nano, traité en surface, est approuvé en tant que substance active destinée à être utilisée dans les produits biocides du type de produit 18, sous réserve des spécifications et conditions énoncées en annexe.
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.
ANNEXE
| Nom commun |
Dénomination de l'UICPA
Numéros d'identification
| Degré de pureté minimal de la substance active | Caractéristiques structurelles de référence | Date d'approbation | Date d'expiration de l'approbation | Type de produit | Conditions spécifiques
| Dioxyde de silicium amorphe synthétique pyrogéné, nano, traité en surface |
Dénomination de l'UICPA:
Silanamine, triméthyl-1,1,1-N-(triméthylsilyl)-, produits d'hydrolyse avec la silice
No CE: 272-697-1
No CAS: 68909-20-6
| 998 g/kg (pureté du noyau mesurée après calcination) |
— Teneur en carbone: 3,0-4,0 %,
— Tailles des particules primaires: 6,9-8,6 nm,
— Surface spécifique: 217-225 m2/g,
— Taille des particules stables agrégées: > 70 nm,
— Traitement de surface: > 90 % de la surface traitée à l'hexaméthylsilazane (CAS 999-97-3)
| 1er novembre 2018 | 31 octobre 2028 | 18 |
Les autorisations de produits biocides sont assorties des conditions suivantes:
1. Dans l'évaluation du produit, une attention particulière est portée à l'exposition, aux risques et à l'efficacité liés à toute utilisation faisant l'objet d'une demande d'autorisation mais n'ayant pas été prise en considération dans l'évaluation des risques de la substance active réalisée à l'échelle de l'Union.
2. Compte tenu des risques mis en évidence pour les utilisations évaluées, dans l'évaluation du produit, une attention particulière est portée aux utilisateurs professionnels.
3. Dans le cas des produits dont il peut subsister des résidus dans les denrées alimentaires ou les aliments pour animaux, il y a lieu de vérifier la nécessité de fixer de nouvelles limites maximales de résidus (LMR) ou de modifier les LMR existantes, conformément au règlement (CE) no 470/2009 du Parlement européen et du Conseil ou au règlement (CE) no 396/2005 du Parlement européen et du Conseil, et de prendre toutes les mesures d'atténuation des risques appropriées pour empêcher le dépassement des LMR applicables.