Article 1
Les annexes I et II de la décision 2008/911/CE sont modifiées conformément à l'annexe de la présente décision.
Droit de l'Union · Texte intégral
Décision d'exécution (UE) 2018/133 de la Commission du 24 janvier 2018 modifiant la décision 2008/911/CE établissant une liste des substances végétales, des préparations à base de plantes et associations de celles-ci en vue de leur utilisation dans des médicaments traditionnels à base de plantes [notifiée sous le document C(2018) 213] (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
Acte en vigueur, version d'origine.
Version d'origine : acte du 24/01/2018 tel que publié au JO de l'Union ; aucune consolidation en français. Si l'acte a été modifié depuis, ce texte n'en tient pas compte : vérifier sur EUR-Lex.
ActeDécision d'exécution (UE) 2018/133
Adopté le24 janvier 2018
VersionVersion d'origine
Contenu2 articles, 4 considérants, 1 annexe
CELEX32018D0133
Considérants (4)
(1)
(1) Valeriana officinalis L. peut être considérée comme une substance végétale, une préparation à base de plantes ou une association de celles-ci au sens de la directive 2001/83/CE, et elle respecte les exigences énoncées dans cette directive.
(2)
(2) Il convient par conséquent de faire figurer Valeriana officinalis L. sur la liste des substances végétales, des préparations à base de plantes et associations de celles-ci en vue de leur utilisation dans des médicaments traditionnels à base de plantes établie par la décision 2008/911/CE de la Commission.
(3)
(3) Il y a donc lieu de modifier la décision 2008/911/CE en conséquence.
(4)
(4) Les mesures prévues dans la présente décision sont conformes à l'avis du comité permanent des médicaments à usage humain,
Article 2
Les États membres sont destinataires de la présente décision.
Annexes
Annexe
ANNEXE
La décision 2008/911/CE est modifiée comme suit:
1) à l'annexe I, la substance suivante est insérée après Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L., aetheroleum:
«Valeriana officinalis L.»;
2) à l'annexe II, le texte suivant est inséré après l'entrée concernant l'INSCRIPTION SUR LA LISTE COMMUNAUTAIRE de Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L., aetheroleum:
«INSCRIPTION SUR LA LISTE DE L'UNION DE VALERIANA OFFICINALIS L.
| Dénomination scientifique de la plante
| Valeriana officinalis L.
| Famille botanique
| Valerianaceae
| Dénomination commune de la préparation à base de plantes dans toutes les langues officielles de l'Union européenne
|
BG (bălgarski): Валериана, корен
CS (čeština): kozlíkový kořen
DA (dansk): Baldrianrod
DE (Deutsch): Baldrianwurzel
EL (elliniká): Ρίζα βαλεριανής
EN (English): Valerian root
ES (español): Valeriana, raíz de
ET (eesti keel): palderjanijuur
FI (suomi): rohtovirmajuuri, juuri
FR (français): Valériane (racine de)
HR (hrvatska): odoljenov korijen
HU (magyar): Macskagyökér
IT (italiano): Valeriana radice
|
LT (lietuvių kalba): Valerijonų šaknys
LV (latviešu valoda): Baldriāna saknes
MT (Malti): Għerq tal-Valerjana
NL (Nederlands): Valeriaanwortel
PL (polski): Korzeń kozłka
PT (português): Valeriana, raiz
RO (română): rădăcină de valeriană
SK (slovenčina): Koreň valeriány
SL (slovenščina): korenina zdravilne špajke
SV (svenska): Vänderot, rot
IS (íslenska):
NO (norsk): Valerianarot
| Préparation(s) à base de plantes
|
a) Substance végétale broyée
b) Substance végétale en poudre
c) Jus pressé obtenu à partir de la racine fraîche (1:0,60-0,85)
d) Extrait sec (rapport drogue/extrait 4-6:1), solvant d'extraction: eau
e) Extrait fluide (rapport drogue/extrait 1:4-6), solvant d'extraction: eau
f) Extrait sec (rapport drogue/extrait 4-7:1), solvant d'extraction: méthanol à 45 % (V/V)
g) Extrait sec (rapport drogue/extrait 5,3-6,6:1), solvant d'extraction: méthanol à 45 % (m/m)
h) Extrait fluide (rapport drogue/extrait 1:7-9), solvant d'extraction: vin doux
i) Extrait fluide (rapport drogue/extrait 1:1), solvant d'extraction: éthanol à 60 % (V/V)
j) Teinture (rapport substance végétale/solvant d'extraction 1:8), solvant d'extraction: éthanol à 60 % (V/V)
k) Teinture (rapport substance végétale/solvant d'extraction 1:10), solvant d'extraction: éthanol à 56 %
l) Teinture (rapport substance végétale/solvant d'extraction 1:5), solvant d'extraction: éthanol à 70 % (V/V)
m) Teinture (rapport substance végétale/solvant d'extraction 1:5), solvant d'extraction: éthanol à 60-80 % (V/V)
n) Extrait sec (rapport drogue/extrait 5,5-7,4:1), solvant d'extraction: éthanol à 85 % (m/m)
| Référence de la monographie de la pharmacopée européenne
| 04/2017:0453
| Indications
|
Médicament traditionnel à base de plantes utilisé pour soulager les symptômes légers de stress et favoriser le sommeil.
Ce produit est un médicament traditionnel à base de plantes dont l'usage est réservé aux indications spécifiées sur la base exclusive de l'ancienneté de son usage.
| Tradition
| européenne
| Dosage spécifié
| Voir la rubrique «Posologie spécifiée»
| Posologie spécifiée
|
Adolescents, adultes et personnes âgées
Voie orale
a) Dose unique: 0,3-3 g
Pour soulager les symptômes légers de stress: jusqu'à 3 fois par jour.
Pour favoriser le sommeil, une dose unique une demi-heure à une heure avant le coucher, précédée si nécessaire d'une dose prise au cours de la soirée.
Tisane: 0,3-3 g de substance végétale broyée à laisser infuser dans 150 ml d'eau bouillante
b) Dose unique: 0,3-2,0 g
Pour soulager les symptômes légers de stress: jusqu'à 3 fois par jour.
Pour favoriser le sommeil, une dose unique une demi-heure à une heure avant le coucher, précédée si nécessaire d'une dose prise au cours de la soirée.
c) Dose unique: 10 ml
Pour soulager les symptômes légers de stress: jusqu'à 3 fois par jour.
Pour favoriser le sommeil, une dose unique une demi-heure à une heure avant le coucher, précédée si nécessaire d'une dose prise au cours de la soirée.
d) Dose unique: 420 mg
Pour soulager les symptômes légers de stress: jusqu'à 3 fois par jour.
Pour favoriser le sommeil, une dose unique une demi-heure à une heure avant le coucher, précédée si nécessaire d'une dose prise au cours de la soirée.
e) Dose unique: 20 ml
Pour soulager les symptômes légers de stress: jusqu'à 3 fois par jour.
Pour favoriser le sommeil, une dose unique une demi-heure à une heure avant le coucher.
f) Dose unique: 144-288 mg
Pour soulager les symptômes légers de stress: jusqu'à 4 fois par jour.
Pour favoriser le sommeil, une dose unique une demi-heure à une heure avant le coucher, précédée si nécessaire d'une dose prise au cours de la soirée.
g) Dose unique: 450 mg
Pour soulager les symptômes légers de stress: jusqu'à 3 fois par jour.
Pour favoriser le sommeil, une dose unique une demi-heure à une heure avant le coucher, précédée si nécessaire d'une dose prise au cours de la soirée.
h) Dose unique: 10 ml, jusqu'à 3 fois par jour
i) Dose unique: 0,3-1,0 ml, jusqu'à 3 fois par jour
j) Dose unique: 4-8 ml, jusqu'à 3 fois par jour
k) Dose unique: 0,84 ml
Pour soulager les symptômes légers de stress: 3 à 5 fois par jour.
Pour favoriser le sommeil, une dose unique une demi-heure avant le coucher.
l) Dose unique: 1,5 ml (stress), 3 ml (pour favoriser le sommeil)
Pour soulager les symptômes légers de stress: jusqu'à 3 fois par jour.
Pour favoriser le sommeil, une dose unique une demi-heure avant le coucher.
m) Dose unique: 10 ml, jusqu'à 3 fois par jour
n) Dose unique: 322 mg, jusqu'à 3 fois par jour
Utilisation comme additif de bain
Dose unique: 100 g pour un bain complet, une fois par jour maximum.
| Voie d'administration
|
Voie orale
Utilisation comme additif de bain. Température: 34-37 °C, durée du bain: 10 à 20 minutes.
| Durée d'utilisation ou restrictions sur la durée d'utilisation
| Si les symptômes persistent pendant l'utilisation du médicament, consultez un médecin ou un professionnel de la santé qualifié.
| Toute autre information nécessaire pour une utilisation sûre
|
Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active.
Utilisation comme additif de bain
Les bains complets sont contre-indiqués en cas de plaies ouvertes, de lésions cutanées étendues, de maladies aiguës de la peau, de fièvre élevée, d'infections sévères, de troubles circulatoires graves et d'insuffisance cardiaque.
Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
L'utilisation chez les enfants de moins de 12 ans n'a pas été établie du fait d'un manque de données adéquates.
Si les symptômes s'aggravent pendant l'utilisation du médicament, consultez un médecin ou un professionnel de la santé qualifié.
Les teintures et les extraits contenant de l'éthanol doivent comporter l'étiquetage approprié pour l'éthanol, tel que prévu dans le document intitulé «Guideline on excipients in the label and package leaflet of medicinal products for human use» (Ligne directrice concernant les excipients dans l'étiquetage et la notice des médicaments à usage humain).
Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction
Aucune interaction n'a été rapportée
Fertilité, grossesse et allaitement
La sécurité pendant la grossesse et l'allaitement n'a pas été établie. En l'absence de données suffisantes, l'utilisation au cours de la grossesse et de l'allaitement est déconseillée.
Pas de données disponibles concernant la fertilité.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Peut réduire l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Les patients concernés ne doivent pas conduire ni utiliser des machines.
Effets indésirables
Voie orale
Des symptômes gastro-intestinaux (par exemple, des nausées, des crampes abdominales) peuvent apparaître après l'ingestion de préparations à base de racine de valériane. La fréquence de ce type de réactions n'est pas connue.
En cas d'effets indésirables non mentionnés ci-dessus, consultez un médecin ou un professionnel de la santé qualifié.
Utilisation comme additif de bain
Aucun effet connu
En cas d'effets indésirables, consultez un médecin ou un professionnel de la santé qualifié.
Surdosage
Voie orale
La racine de valériane prise à une dose de 20 g environ a provoqué des symptômes tels que fatigue, crampes abdominales, oppression thoracique, étourdissements, tremblements des mains et mydriase, qui ont disparu dans les 24 heures. Si des symptômes apparaissent, il convient d'appliquer un traitement de soutien.
Utilisation comme additif de bain
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
Données pharmaceutiques [si nécessaire]
Sans objet.
Effets pharmacologiques ou efficacité plausible du fait de l'ancienneté de l'usage et de l'expérience [si nécessaire, pour une utilisation sans danger du produit]
Sans objet.»