Acte en vigueur, version d'origine.
Version d'origine : acte du 15/02/2018 tel que publié au JO de l'Union ; aucune consolidation en français. Si l'acte a été modifié depuis, ce texte n'en tient pas compte : vérifier sur EUR-Lex.
(1) Le règlement (CE) no 1831/2003 dispose que les additifs destinés à l'alimentation des animaux sont soumis à autorisation et définit les motifs et les procédures d'octroi de cette autorisation. Son article 10 prévoit la réévaluation des additifs autorisés conformément à la directive 70/524/CEE du Conseil.
(2) La triméthylamine, le chlorhydrate de triméthylamine et la 3-méthylbutylamine pour toutes les espèces animales à l'exception des poules pondeuses, et le (2-méthoxyéthyl)benzène, le 1,3-diméthoxy-benzène, le 1,4-diméthoxy-benzène et le 1-isopropyl-2-méthoxy-4-méthylbenzène pour toutes les espèces animales (ci-après les «substances concernées») ont été autorisés sans limitation dans le temps par la directive 70/524/CEE en tant qu'additifs dans l'alimentation de toutes les espèces animales. Ces substances ont ensuite été inscrites au registre des additifs pour l'alimentation animale en tant que produits existants, conformément à l'article 10, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1831/2003.
(3) Conformément aux dispositions conjointes de l'article 10, paragraphe 2, et de l'article 7, du règlement (CE) no 1831/2003, une demande a été présentée en vue de la réévaluation des additifs «triméthylamine», «chlorhydrate de triméthylamine» et «3-méthylbutylamine» dans l'alimentation de toutes les espèces animales à l'exception des poules pondeuses, et «(2-méthoxyéthyl)benzène», «1,3-diméthoxy-benzène», «1,4-diméthoxy-benzène» et «1-isopropyl-2-méthoxy-4-méthylbenzène» dans l'alimentation de toutes les espèces animales. Le demandeur a demandé que ces additifs soient classés dans la catégorie des additifs sensoriels. Cette demande était accompagnée des informations et des documents requis au titre de l'article 7, paragraphe 3, du règlement (CE) no 1831/2003.
(4) Dans son avis du 25 avril 2012, l'Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l'«Autorité») a conclu que, dans les conditions d'utilisation proposées pour l'alimentation des animaux, les substances concernées n'avaient pas d'effet néfaste sur la santé animale, la santé humaine ou l'environnement. L'Autorité a conclu que, puisque les substances concernées étaient efficaces dans l'alimentation humaine en tant qu'arômes et que leur fonction dans l'alimentation animale était essentiellement la même, il n'était pas nécessaire de démontrer davantage leur efficacité. Par conséquent, cette conclusion peut être extrapolée aux aliments pour animaux. Le demandeur a retiré sa demande pour l'eau d'abreuvement; néanmoins, il devrait être possible d'utiliser les substances concernées dans les aliments composés pour animaux qui sont ensuite administrés par l'intermédiaire de l'eau.
(5) Il convient de prévoir des restrictions et des conditions afin de permettre un meilleur contrôle. Étant donné qu'aucun motif de sécurité n'impose la fixation d'une teneur maximale et compte tenu de la réévaluation effectuée par l'Autorité, il convient d'indiquer, sur l'étiquette de l'additif, les teneurs recommandées. En cas de dépassement des teneurs en question, il convient de mentionner certaines informations sur l'étiquette des prémélanges et dans le cadre de l'étiquetage des matières premières pour aliments des animaux et des aliments composés pour animaux.
(6) L'Autorité a fait observer que la triméthylamine, le chlorhydrate de triméthylamine et la 3-méthylbutylamine étaient reconnus comme corrosifs pour les yeux, fortement irritants ou corrosifs pour la peau et irritants pour les voies respiratoires. Des symptômes tels que l'asthme peuvent se produire à la suite d'une inhalation. Le (2-méthoxyéthyl)benzène, le 1,3-diméthoxy-benzène, le 1,4-diméthoxy-benzène et le 1-isopropyl-2-méthoxy-4-méthylbenzène sont quant à eux reconnus comme présentant un risque en cas de contact avec la peau et les yeux, ou en cas d'inhalation. Par conséquent, il y a lieu d'adopter des mesures de protection appropriées. L'Autorité juge inutile de prévoir des exigences spécifiques en matière de surveillance consécutive à la mise sur le marché. Elle a aussi vérifié le rapport sur la méthode d'analyse des additifs destinés à l'alimentation des animaux soumis par le laboratoire de référence établi par le règlement (CE) no 1831/2003.
(7) Il ressort de l'évaluation des substances concernées que les conditions d'autorisation énoncées à l'article 5 du règlement (CE) no 1831/2003 sont remplies. Il convient, dès lors, d'autoriser l'utilisation de ces substances selon les modalités prévues dans l'annexe du présent règlement.
(8) Étant donné qu'aucun motif de sécurité n'impose l'application immédiate des modifications des conditions d'autorisation des substances concernées, il convient de prévoir une période transitoire pour permettre aux parties intéressées de se préparer aux nouvelles exigences qui découleront de l'autorisation.
(9) Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l'avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,
Autorisation
Les substances spécifiées en annexe, qui appartiennent à la catégorie des «additifs sensoriels» et au groupe fonctionnel des «substances aromatiques», sont autorisées en tant qu'additifs destinés à l'alimentation des animaux, dans les conditions fixées dans ladite annexe.
Mesures transitoires
1. Les substances spécifiées en annexe et les prémélanges contenant ces substances qui sont produits et étiquetés avant le 15 septembre 2018 conformément aux règles applicables avant le 15 mars 2018 peuvent continuer à être mis sur le marché et utilisés jusqu'à épuisement des stocks existants.
2. Les matières premières pour aliments des animaux et les aliments composés pour animaux contenant les substances spécifiées en annexe qui sont produits et étiquetés avant le 15 mars 2019 conformément aux règles applicables avant le 15 mars 2018 peuvent continuer à être mis sur le marché et utilisés jusqu'à épuisement des stocks existants, s'ils sont destinés à l'alimentation d'animaux producteurs de denrées alimentaires.
3. Les matières premières pour aliments des animaux et les aliments composés pour animaux contenant les substances spécifiées en annexe qui sont produits et étiquetés avant le 15 mars 2020 conformément aux règles applicables avant le 15 mars 2018 peuvent continuer à être mis sur le marché et utilisés jusqu'à épuisement des stocks existants, s'ils sont destinés à l'alimentation d'animaux non producteurs de denrées alimentaires.
Entrée en vigueur
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.
ANNEXE
| Numéro d'identification de l'additif | Nom du titulaire de l'autorisation | Additif | Composition, formule chimique, description, méthode d'analyse | Espèce animale ou catégorie d'animaux | Âge maximal | Teneur minimale | Teneur maximale | Autres dispositions | Fin de la période d'autorisation
| mg de substance active par kg d'aliment complet ayant une teneur en humidité de 12 %
Catégorie: additifs sensoriels. Groupe fonctionnel: substances aromatiques.
| 2b11009 | — | Triméthylamine |
Composition de l'additif
Triméthylamine
Caractérisation de la substance active
Triméthylamine
Obtenu par synthèse chimique
Pureté: 98 % min.
Formule chimique: C3H9N
Numéro CAS: 75-50-3
No FLAVIS: 11.009
Méthode d'analyse
Pour la détermination de la triméthylamine dans l'additif pour l'alimentation animale et les prémélanges d'aromatisation des aliments pour animaux:
chromatographie en phase gazeuse couplée à la spectrométrie de masse avec verrouillage des temps de rétention (GC-MS-RTL).
| Toutes les espèces animales à l'exception des poules pondeuses | — | — | — |
1. L'additif est incorporé aux aliments pour animaux sous forme de prémélange.
2. Les conditions de stockage et de stabilité sont à indiquer dans le mode d'emploi de l'additif et des prémélanges.
3. La teneur maximale recommandée en substance active est de 5 mg/kg d'aliment complet ayant une teneur en humidité de 12 %.
4. L'étiquette de l'additif comporte la mention suivante:
«Teneur maximale recommandée en substance active par kilogramme d'aliment complet ayant une teneur en humidité de 12 %: 5 mg/kg».
5. Le groupe fonctionnel, le numéro d'identification, le nom et la quantité de substance active ajoutée sont indiqués sur l'étiquette des prémélanges et dans le cadre de l'étiquetage des matières premières pour aliments des animaux et des aliments composés pour animaux, si la teneur en substance active par kilogramme d'aliment complet ayant une teneur en humidité de 12 % est supérieure à 5 mg/kg.
6. Les exploitants du secteur de l'alimentation animale adoptent, pour les utilisateurs de l'additif et des prémélanges, des procédures opérationnelles et des mesures organisationnelles pour parer aux risques d'inhalation et de contact cutané ou oculaire. Lorsque ces risques ne peuvent pas être éliminés ou réduits au minimum par ces procédures et mesures, le port d'un équipement de protection individuelle, comprenant une protection respiratoire, des lunettes de sécurité et des gants, est obligatoire lors de l'utilisation de l'additif et des prémélanges.
| 15.3.2028
| 2b11024 | — | Chlorhydrate de triméthylamine |
Composition de l'additif
Chlorhydrate de triméthylamine
Caractérisation de la substance active
Chlorhydrate de triméthylamine
Obtenu par synthèse chimique
Pureté: 98,5 % min.
Formule chimique: C3H9N · HCl
Numéro CAS: 593-81-7
No FLAVIS: 11.024
Méthode d'analyse
Pour la détermination du chlorhydrate de triméthylamine dans l'additif pour l'alimentation animale et les prémélanges d'aromatisation des aliments pour animaux:
chromatographie en phase gazeuse couplée à la spectrométrie de masse avec verrouillage des temps de rétention (GC-MS-RTL).
| Toutes les espèces animales à l'exception des poules pondeuses | — | — | — |
1. L'additif est incorporé aux aliments pour animaux sous forme de prémélange.
2. Les conditions de stockage et de stabilité sont à indiquer dans le mode d'emploi de l'additif et des prémélanges.
3. La teneur maximale recommandée en substance active est de 5 mg/kg d'aliment complet ayant une teneur en humidité de 12 %.
4. L'étiquette de l'additif comporte la mention suivante:
«Teneur maximale recommandée en substance active par kilogramme d'aliment complet ayant une teneur en humidité de 12 %: 5mg/kg».
5. Le groupe fonctionnel, le numéro d'identification, le nom et la quantité de substance active ajoutée sont indiqués sur l'étiquette des prémélanges et dans le cadre de l'étiquetage des matières premières pour aliments des animaux et des aliments composés pour animaux, si la teneur en substance active par kilogramme d'aliment complet ayant une teneur en humidité de 12 % est supérieure à 5 mg/kg.
6. Les exploitants du secteur de l'alimentation animale adoptent, pour les utilisateurs de l'additif et des prémélanges, des procédures opérationnelles et des mesures organisationnelles pour parer aux risques d'inhalation et de contact cutané ou oculaire. Lorsque ces risques ne peuvent pas être éliminés ou réduits au minimum par ces procédures et mesures, le port d'un équipement de protection individuelle, comprenant une protection respiratoire, des lunettes de sécurité et des gants, est obligatoire lors de l'utilisation de l'additif et des prémélanges.
| 15.3.2028
| 2b11001 | — | 3-méthylbutylamine |
Composition de l'additif
3-méthylbutylamine
Caractérisation de la substance active
3-méthylbutylamine
Obtenu par synthèse chimique
Pureté: 98 % min.
Formule chimique: C5H13N
Numéro CAS: 107-85-7
No FLAVIS: 11.001
Méthode d'analyse
Pour la détermination de la 3-méthylbutylamine dans l'additif pour l'alimentation animale et les prémélanges d'aromatisation des aliments pour animaux:
chromatographie en phase gazeuse couplée à la spectrométrie de masse avec verrouillage des temps de rétention (GC-MS-RTL).
| Toutes les espèces animales à l'exception des poules pondeuses | — | — | — |
1. L'additif est incorporé aux aliments pour animaux sous forme de prémélange.
2. Les conditions de stockage et de stabilité sont à indiquer dans le mode d'emploi de l'additif et des prémélanges.
3. La teneur maximale recommandée en substance active de l'aliment complet ayant une teneur en humidité de 12 % est de:
— 1 mg/kg pour les porcins et la volaille, à l'exception des poules pondeuses
— 1,5 mg/kg pour les autres espèces et catégories.
4. L'étiquette de l'additif comporte la mention suivante:
«Teneur maximale recommandée en substance active par kilogramme d'aliment complet ayant une teneur en humidité de 12 %:
— 1 mg/kg pour les porcins et la volaille, à l'exception des poules pondeuses;
— 1,5 mg/kg pour les autres espèces et catégories.»
5. Le groupe fonctionnel, le numéro d'identification, le nom et la quantité de substance active ajoutée sont indiqués sur l'étiquette des prémélanges et dans le cadre de l'étiquetage des matières premières pour aliments des animaux et des aliments composés pour animaux, si la teneur en substance active par kilogramme d'aliment complet ayant une teneur en humidité de 12 % est supérieure à:
— 1 mg/kg pour les porcins et la volaille, à l'exception des poules pondeuses;
— 1,5 mg/kg pour les autres espèces et catégories.
6. Les exploitants du secteur de l'alimentation animale adoptent, pour les utilisateurs de l'additif et des prémélanges, des procédures opérationnelles et des mesures organisationnelles pour parer aux risques d'inhalation et de contact cutané ou oculaire. Lorsque ces risques ne peuvent pas être éliminés ou réduits au minimum par ces procédures et mesures, le port d'un équipement de protection individuelle, comprenant une protection respiratoire, des lunettes de sécurité et des gants, est obligatoire lors de l'utilisation de l'additif et des prémélanges.
| 15.3.2028
| 2b03006 | — | (2-méthoxyéthyl)benzène |
Composition de l'additif
(2-méthoxyéthyl)benzène
Caractérisation de la substance active
(2-méthoxyéthyl)benzène
Obtenu par synthèse chimique
Pureté: 99 % min.
Formule chimique: C9H12O
Numéro CAS: 3558-60-9
No FLAVIS: 03.006
Méthode d'analyse
Pour la détermination du (2-méthoxyéthyl)benzène dans l'additif pour l'alimentation animale et les prémélanges d'aromatisation des aliments pour animaux:
chromatographie en phase gazeuse couplée à la spectrométrie de masse avec verrouillage des temps de rétention (GC-MS-RTL).
| Toutes les espèces animales | — | — | — |
1. L'additif est incorporé aux aliments pour animaux sous forme de prémélange.
2. Les conditions de stockage et de stabilité sont à indiquer dans le mode d'emploi de l'additif et des prémélanges.
3. La teneur maximale recommandée en substance active de l'aliment complet ayant une teneur en humidité de 12 % est de:
— 0,3 mg/kg pour les porcins et les volailles,
— 0,5 mg/kg pour les autres espèces et catégories.
4. L'étiquette de l'additif comporte la mention suivante:
«Teneur maximale recommandée en substance active par kilogramme d'aliment complet ayant une teneur en humidité de 12 %:
— 0,3 mg/kg pour les porcins et les volailles,
— 0,5 mg/kg pour les autres espèces et catégories.»
5. Le groupe fonctionnel, le numéro d'identification, le nom et la quantité de substance active ajoutée sont indiqués sur l'étiquette des prémélanges et dans le cadre de l'étiquetage des matières premières pour aliments des animaux et des aliments composés pour animaux, si la teneur en substance active par kilogramme d'aliment complet ayant une teneur en humidité de 12 % est supérieure à:
— 0,3 mg/kg pour les porcins et les volailles,
— 0,5 mg/kg pour les autres espèces et catégories.
6. Les exploitants du secteur de l'alimentation animale adoptent, pour les utilisateurs de l'additif et des prémélanges, des procédures opérationnelles et des mesures organisationnelles pour parer aux risques d'inhalation et de contact cutané ou oculaire. Lorsque ces risques ne peuvent pas être éliminés ou réduits au minimum par ces procédures et mesures, le port d'un équipement de protection individuelle, comprenant une protection respiratoire, des lunettes de sécurité et des gants, est obligatoire lors de l'utilisation de l'additif et des prémélanges.
| 15.3.2028
| 2b04016 | — | 1,3-diméthoxy-benzène |
Composition de l'additif
1,3-diméthoxy-benzène
Caractérisation de la substance active
1,3-diméthoxy-benzène
Obtenu par synthèse chimique
Pureté: 98 % min.
Formule chimique: C8H10O2
Numéro CAS: 151-10-0
No FLAVIS: 04.016
Méthode d'analyse
Pour la détermination du 1,3-diméthoxy-benzène dans l'additif pour l'alimentation animale et les prémélanges d'aromatisation des aliments pour animaux:
chromatographie en phase gazeuse couplée à la spectrométrie de masse avec verrouillage des temps de rétention (GC-MS-RTL).
| Toutes les espèces animales | — | — | — |
1. L'additif est incorporé aux aliments pour animaux sous forme de prémélange.
2. Les conditions de stockage et de stabilité sont à indiquer dans le mode d'emploi de l'additif et des prémélanges.
3. La teneur maximale recommandée en substance active est de 1 mg/kg d'aliment complet ayant une teneur en humidité de 12 %.
4. L'étiquette de l'additif comporte la mention suivante:
«Teneur maximale recommandée en substance active par kilogramme d'aliment complet ayant une teneur en humidité de 12 %: 1 mg/kg».
5. Le groupe fonctionnel, le numéro d'identification, le nom et la quantité de substance active ajoutée sont indiqués sur l'étiquette des prémélanges et dans le cadre de l'étiquetage des matières premières pour aliments des animaux et des aliments composés pour animaux, si la teneur en substance active par kilogramme d'aliment complet ayant une teneur en humidité de 12 % est supérieure à 1 mg/kg.
6. Les exploitants du secteur de l'alimentation animale adoptent, pour les utilisateurs de l'additif et des prémélanges, des procédures opérationnelles et des mesures organisationnelles pour parer aux risques d'inhalation et de contact cutané ou oculaire. Lorsque ces risques ne peuvent pas être éliminés ou réduits au minimum par ces procédures et mesures, le port d'un équipement de protection individuelle, comprenant une protection respiratoire, des lunettes de sécurité et des gants, est obligatoire lors de l'utilisation de l'additif et des prémélanges.
| 15.3.2028
| 2b04034 | — | 1,4-diméthoxy-benzène |
Composition de l'additif
1,4-diméthoxy-benzène
Caractérisation de la substance active
1,4-diméthoxy-benzène
Obtenu par synthèse chimique
Pureté: 98 % min.
Formule chimique: C8H10O2
Numéro CAS: 150-78-7
No FLAVIS: 04.034
Méthode d'analyse
Pour la détermination du 1,4-diméthoxy-benzène dans l'additif pour l'alimentation animale et les prémélanges d'aromatisation des aliments pour animaux:
chromatographie en phase gazeuse couplée à la spectrométrie de masse avec verrouillage des temps de rétention (GC-MS-RTL).
| Toutes les espèces animales | — | — | — |
1. L'additif est incorporé aux aliments pour animaux sous forme de prémélange.
2. Les conditions de stockage et de stabilité sont à indiquer dans le mode d'emploi de l'additif et des prémélanges.
3. La teneur maximale recommandée en substance active est de 1 mg/kg d'aliment complet ayant une teneur en humidité de 12 %.
4. L'étiquette de l'additif comporte la mention suivante:
«Teneur maximale recommandée en substance active par kilogramme d'aliment complet ayant une teneur en humidité de 12 %: 1 mg/kg».
5. Le groupe fonctionnel, le numéro d'identification, le nom et la quantité de substance active ajoutée sont indiqués sur l'étiquette des prémélanges et dans le cadre de l'étiquetage des matières premières pour aliments des animaux et des aliments composés pour animaux, si la teneur en substance active par kilogramme d'aliment complet ayant une teneur en humidité de 12 % est supérieure à 1 mg/kg.
6. Les exploitants du secteur de l'alimentation animale adoptent, pour les utilisateurs de l'additif et des prémélanges, des procédures opérationnelles et des mesures organisationnelles pour parer aux risques d'inhalation et de contact cutané ou oculaire. Lorsque ces risques ne peuvent pas être éliminés ou réduits au minimum par ces procédures et mesures, le port d'un équipement de protection individuelle, comprenant une protection respiratoire, des lunettes de sécurité et des gants, est obligatoire lors de l'utilisation de l'additif et des prémélanges.
| 15.3.2028
| 2b04043 | — | 1-isopropyl-2-méthoxy-4-méthylbenzène |
Composition de l'additif
1-isopropyl-2-méthoxy-4-méthylbenzène
Caractérisation de la substance active
1-isopropyl-2-méthoxy-4-méthylbenzène
Obtenu par synthèse chimique
Pureté: 98 % min.
Formule chimique: C11H16O
Numéro CAS: 1076-56-8
No FLAVIS: 04.043
Méthode d'analyse
Pour la détermination du 1-isopropyl-2-méthoxy-4-méthylbenzène dans l'additif pour l'alimentation animale et les prémélanges d'aromatisation des aliments pour animaux:
chromatographie en phase gazeuse couplée à la spectrométrie de masse avec verrouillage des temps de rétention (GC-MS-RTL).
| Toutes les espèces animales | — | — | — |
1. L'additif est incorporé aux aliments pour animaux sous forme de prémélange.
2. Les conditions de stockage et de stabilité sont à indiquer dans le mode d'emploi de l'additif et des prémélanges.
3. La teneur maximale recommandée en substance active est de 1 mg/kg d'aliment complet ayant une teneur en humidité de 12 %.
4. L'étiquette de l'additif comporte la mention suivante:
«Teneur maximale recommandée en substance active par kilogramme d'aliment complet ayant une teneur en humidité de 12 %: 1 mg/kg».
5. Le groupe fonctionnel, le numéro d'identification, le nom et la quantité de substance active ajoutée sont indiqués sur l'étiquette des prémélanges et dans le cadre de l'étiquetage des matières premières pour aliments des animaux et des aliments composés pour animaux, si la teneur en substance active par kilogramme d'aliment complet ayant une teneur en humidité de 12 % est supérieure à 1 mg/kg.
6. Les exploitants du secteur de l'alimentation animale adoptent, pour les utilisateurs de l'additif et des prémélanges, des procédures opérationnelles et des mesures organisationnelles pour parer aux risques d'inhalation et de contact cutané ou oculaire. Lorsque ces risques ne peuvent pas être éliminés ou réduits au minimum par ces procédures et mesures, le port d'un équipement de protection individuelle, comprenant une protection respiratoire, des lunettes de sécurité et des gants, est obligatoire lors de l'utilisation de l'additif et des prémélanges.
| 15.3.2028