Article 1
Renouvellement de l'approbation de la substance active
L'approbation de la substance active «silthiofam» est renouvelée comme indiqué à l'annexe I.
Droit de l'Union · Texte intégral
Règlement d'exécution (UE) 2018/710 de la Commission du 14 mai 2018 renouvelant l'approbation de la substance active «silthiofam» conformément au règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques, et modifiant l'annexe du règlement d'exécution (UE) no 540/2011 de la Commission (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
Acte en vigueur, version d'origine.
Version d'origine : acte du 14/05/2018 tel que publié au JO de l'Union ; aucune consolidation en français. Si l'acte a été modifié depuis, ce texte n'en tient pas compte : vérifier sur EUR-Lex.
ActeRèglement d'exécution (UE) 2018/710
Adopté le14 mai 2018
VersionVersion d'origine
Contenu3 articles, 15 considérants, 2 annexes
CELEX32018R0710
Considérants (15)
(1)
(1) La directive 2003/84/CE de la Commission a inscrit le silthiofam en tant que substance active à l'annexe I de la directive 91/414/CEE du Conseil.
(2)
(2) Les substances actives figurant à l'annexe I de la directive 91/414/CEE sont réputées approuvées en vertu du règlement (CE) no 1107/2009 et sont répertoriées à l'annexe, partie A, du règlement d'exécution (UE) no 540/2011 de la Commission.
(3)
(3) L'approbation de la substance active «silthiofam», telle que mentionnée à l'annexe, partie A, du règlement d'exécution (UE) no 540/2011, arrive à expiration le 31 octobre 2018.
(4)
(4) Une demande de renouvellement de l'approbation du silthiofam a été introduite conformément à l'article 1er du règlement d'exécution (UE) no 844/2012 de la Commission dans le délai prévu par cet article.
(5)
(5) Le demandeur a présenté les dossiers complémentaires requis conformément à l'article 6 du règlement d'exécution (UE) no 844/2012. La demande a été jugée complète par l'État membre rapporteur.
(6)
(6) L'État membre rapporteur, en concertation avec l'État membre corapporteur, a établi un rapport d'évaluation du renouvellement, qu'il a transmis à l'Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l'«Autorité») et à la Commission le 22 juin 2015.
(7)
(7) L'Autorité a communiqué le rapport d'évaluation du renouvellement au demandeur et aux États membres afin de recueillir leurs observations et a transmis les observations reçues à la Commission. Elle a également mis le dossier récapitulatif complémentaire à la disposition du public.
(8)
(8) Le 1er août 2016, l'Autorité a communiqué à la Commission ses conclusions sur la question de savoir s'il y a lieu de considérer que le silthiofam satisfait aux critères d'approbation énoncés à l'article 4 du règlement (CE) no 1107/2009. La Commission a présenté le projet de rapport de renouvellement pour le silthiofam au comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux le 22 mars 2018.
(9)
(9) La possibilité a été donnée au demandeur de présenter ses observations sur le projet de rapport de renouvellement.
(10)
(10) Il a été établi, pour ce qui concerne une ou plusieurs utilisations représentatives d'au moins un produit phytopharmaceutique contenant du silthiofam, que les critères d'approbation énoncés à l'article 4 du règlement (CE) no 1107/2009 sont remplis. Il convient par conséquent de renouveler l'approbation du silthiofam.
(11)
(11) L'évaluation des risques pour le renouvellement de l'approbation du silthiofam repose sur un nombre limité d'utilisations représentatives, qui ne restreignent toutefois pas les utilisations pour lesquelles les produits phytopharmaceutiques contenant du silthiofam peuvent être autorisés. Il convient donc de supprimer la restriction relative à une utilisation en tant qu'herbicide uniquement.
(12)
(12) Conformément à l'article 14, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1107/2009, considéré en liaison avec l'article 6 dudit règlement, et à la lumière des connaissances scientifiques et techniques actuelles, il est cependant nécessaire de prévoir certaines conditions et restrictions. Il convient, en particulier, de demander des informations confirmatives supplémentaires.
(13)
(13) Il y a lieu, dès lors, de modifier l'annexe du règlement d'exécution (UE) no 540/2011 en conséquence.
(14)
(14) Le règlement d'exécution (UE) 2017/1511 de la Commission a prolongé la période d'approbation du silthiofam jusqu'au 31 octobre 2018 afin que la procédure de renouvellement puisse être achevée avant l'expiration de l'approbation de cette substance. Cependant, étant donné qu'une décision de renouvellement a été adoptée avant la nouvelle date d'expiration, le présent règlement devrait être applicable à partir du 1er juillet 2018.
(15)
(15) Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l'avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,
Article 2
Modification du règlement d'exécution (UE) no 540/2011
L'annexe du règlement d'exécution (UE) no 540/2011 est modifiée conformément à l'annexe II du présent règlement.
Article 3
Entrée en vigueur et mise en application
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.
Il est applicable à partir du 1er juillet 2018.
Annexes
Annexe I
ANNEXE I
| Nom commun, numéros d'identification | Dénomination de l'UICPA | Pureté | Date d'approbation | Expiration de l'approbation | Dispositions spécifiques
|
Silthiofam
No CAS 175217-20-6
No CIMAP 635
| N-allyl-4,5-dimethyl-2-(trimethylsilyl)thiophene-3-carboxamide | ≥ 980 g/kg | 1er juillet 2018 | 30 juin 2033 |
Aux fins de l'application des principes uniformes visés à l'article 29, paragraphe 6, du règlement (CE) no 1107/2009, il est tenu compte des conclusions du rapport de renouvellement sur le silthiofam, et notamment de ses appendices I et II.
Lors de leur évaluation générale, les États membres accordent une attention particulière:
— à la protection des opérateurs,
— à la protection des eaux souterraines dans les régions vulnérables,
— à la protection des oiseaux, des mammifères et des vers de terre.
Les conditions d'utilisation comprennent, s'il y a lieu, des mesures d'atténuation des risques.
Le demandeur communique à la Commission, aux États membres et à l'Autorité des informations confirmatives en ce qui concerne:
1. l'incidence des procédés de traitement des eaux sur la nature des résidus présents dans les eaux de surface et les eaux souterraines lorsque les eaux de surface ou les eaux souterraines sont utilisées pour produire de l'eau potable;
2. la pertinence des métabolites M2 et M6, en tenant compte de toute classification pertinente du silthiofam conformément au règlement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil, notamment de sa classification comme substance toxique pour la reproduction de catégorie 2.
Le demandeur communique les informations demandées au point 1 dans les deux ans suivant la publication, par la Commission, d'un document d'orientation sur l'évaluation de l'incidence des procédés de traitement des eaux sur la nature des résidus présents dans les eaux de surface et les eaux souterraines, et les informations demandées au point 2 dans l'année qui suit la publication sur la page web de l'Agence européenne des produits chimiques (ECHA) de l'avis relatif au silthiofam adopté par le comité d'évaluation des risques de l'ECHA, conformément à l'article 37, paragraphe 4, du règlement (CE) no 1272/2008.
Annexe II
ANNEXE II
L'annexe du règlement d'exécution (UE) no 540/2011 est modifiée comme suit:
1) dans la partie A, l'entrée 70 relative au silthiofam est supprimée;
2) dans la partie B, l'entrée suivante est ajoutée:
| No | Nom commun, numéros d'identification | Dénomination de l'UICPA | Pureté | Date d'approbation | Expiration de l'approbation | Dispositions spécifiques
| «121 |
Silthiofam
No CAS 175217-20-6
No CIMAP 635
| N-allyl-4,5-dimethyl-2-(trimethylsilyl)thiophene-3-carboxamide | ≥ 980 g/kg | 1er juillet 2018 | 30 juin 2033 |
Aux fins de l'application des principes uniformes visés à l'article 29, paragraphe 6, du règlement (CE) no 1107/2009, il est tenu compte des conclusions du rapport de renouvellement sur le silthiofam, et notamment de ses appendices I et II.
Lors de leur évaluation générale, les États membres accordent une attention particulière:
— à la protection des opérateurs,
— à la protection des eaux souterraines dans les régions vulnérables,
— à la protection des oiseaux, des mammifères et des vers de terre.
Les conditions d'utilisation comprennent, s'il y a lieu, des mesures d'atténuation des risques.
Le demandeur communique à la Commission, aux États membres et à l'Autorité des informations confirmatives en ce qui concerne:
1. l'incidence des procédés de traitement des eaux sur la nature des résidus présents dans les eaux de surface et les eaux souterraines lorsque les eaux de surface ou les eaux souterraines sont utilisées pour produire de l'eau potable;
2. la pertinence des métabolites M2 et M6, en tenant compte de toute classification pertinente du silthiofam conformément au règlement (CE) no 1272/2008, notamment de sa classification comme substance toxique pour la reproduction de catégorie 2.
Le demandeur communique les informations demandées au point 1 dans les deux ans suivant la publication, par la Commission, d'un document d'orientation sur l'évaluation de l'incidence des procédés de traitement des eaux sur la nature des résidus présents dans les eaux de surface et les eaux souterraines, et les informations demandées au point 2 dans l'année qui suit la publication sur la page web de l'Agence européenne des produits chimiques (ECHA) de l'avis relatif au silthiofam adopté par le comité d'évaluation des risques de l'ECHA, conformément à l'article 37, paragraphe 4, du règlement (CE) no 1272/2008.»