L'annexe du règlement d'exécution (UE) 2017/2470 est modifiée comme suit:
l'inscription relative au «2′-fucosyllactose» (de source microbienne) dans le tableau 2 (Spécifications) est remplacée par le texte suivant:
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«Définition:
Dénomination chimique: α-L-fucopyranosyl-(1→2)-β-D-galactopyranosyl-(1→4)-D-glucopyranose
Formule chimique: C18H32O15
No CAS: 41263-94-9
Masse moléculaire: 488,44 g/mol
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Source:
souche génétiquement modifiée d'Escherichia coli K-12
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Source:
souche génétiquement modifiée d'Escherichia coli BL21
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Description:
Le 2′-fucosyllactose est une poudre de couleur blanche à blanc cassé qui est produite par un procédé microbien.
Pureté:
2′-Fucosyllactose ≥ 83 %
D-Lactose: ≤ 10,0 %
L-Fucose: ≤ 2,0 %
Difucosyl-D-lactose: ≤ 5,0 %
2′-Fucosyl-D-lactulose: ≤ 1,5 %
Somme des saccharides (2′-fucosyllactose, D-lactose, L-fucose, difucosyl-D-lactose, 2′-fucosyl-D-lactulose): ≥ 90 %
pH (solution à 5 %, 20 °C): 3,0-7,5
Eau: ≤ 9,0 %
Cendres sulfatées: ≤ 2,0 %
Acide acétique: ≤ 1,0 %
Protéines résiduelles: ≤ 0,01 %
Critères microbiologiques:
Nombre total de bactéries mésophiles aérobies: ≤ 3 000 UFC/g
Levures: ≤ 100 UFC/g
Moisissures: ≤ 100 UFC/g
Endotoxines: ≤ 10 UE/mg
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Description:
Le 2′-fucosyllactose se présente sous la forme d'une poudre de couleur blanche à blanc cassé et le concentré liquide (45 % ± 5 % m/v) se présente sous la forme d'une solution aqueuse transparente, incolore à légèrement jaune. Le 2′-fucosyllactose est produit par un procédé microbiologique.
Pureté:
2′-Fucosyllactose: ≥ 90 %
Lactose: ≤ 5,0 %
Fucose: ≤ 3,0 %
3-Fucosyllactose: ≤ 5,0 %
Fucosylgalactose: ≤ 3,0 %
Difucosyllactose: ≤ 5,0 %
Glucose: ≤ 3,0 %
Galactose: ≤ 3,0 %
Eau: ≤ 9,0 % (poudre)
Cendres sulfatées: ≤ 0,5 % (poudre et liquide)
Protéines résiduelles: ≤ 0,01 % (poudre et liquide)
Métaux lourds:
Plomb: ≤ 0,02 mg/kg (poudre et liquide);
Arsenic: ≤ 0,2 mg/kg (poudre et liquide);
Cadmium: ≤ 0,1 mg/kg (poudre et liquide);
Mercure: ≤ 0,5 mg/kg (poudre et liquide);
Critères microbiologiques:
Dénombrement total sur plaque: ≤ 104 UFC/g (poudre), ≤ 5 000 UFC/g (liquide)
Levures et moisissures: ≤ 100 UFC/g (poudre), ≤ 50 UFC/g (liquide)
Entérobactéries/coliformes: absence dans 11 g (poudre et liquide)
Salmonella: négatif/100 g (poudre), négatif/200 ml (liquide)
Cronobacter: négatif/100 g (poudre), négatif/200 ml (liquide)
Endotoxines: ≤ 100 UE/g (poudre), ≤ 100 UE/ml (liquide)
Aflatoxine M1: ≤ 0,025 μg/kg (poudre et liquide)»