Règlement d'exécution (UE) 2019/388 de la Commission du 11 mars 2019 autorisant la modification des spécifications du nouvel aliment «2′-fucosyllactose produit avec la souche d'Escherichia coli K-12» en application du règlement (UE) 2015/2283 du Parlement européen et du Conseil, et modifiant le règlement d'exécution (UE) 2017/2470 de la Commission (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

(1) Le règlement (UE) 2015/2283 dispose que seuls les nouveaux aliments autorisés et inscrits sur la liste de l'Union peuvent être mis sur le marché dans l'Union.

(2) Le règlement d'exécution (UE) 2017/2470 de la Commission établissant la liste de l'Union des nouveaux aliments autorisés a été adopté en application de l'article 8 du règlement (UE) 2015/2283.

(3) En application de l'article 12 du règlement (UE) 2015/2283, la Commission doit présenter un projet d'acte d'exécution autorisant la mise sur le marché dans l'Union d'un nouvel aliment et mettant à jour la liste de l'Union.

(4) La décision d'exécution (UE) 2016/376 de la Commission a autorisé, conformément au règlement (CE) no 258/97 du Parlement européen et du Conseil, la mise sur le marché du 2′-fucosyllactose de synthèse en tant que nouvel ingrédient alimentaire.

(5) La décision d'exécution (UE) 2017/2201 de la Commission a autorisé, conformément au règlement (CE) no 258/97, la mise sur le marché du 2′-fucosyllactose produit avec la souche d'Escherichia coli BL21 en tant que nouvel ingrédient alimentaire.

(6) Le 23 juin 2016, la société Glycom A/S (ci-après le «demandeur») a informé la Commission, conformément à l'article 5 du règlement (CE) no 258/97, de son intention de mettre sur le marché du 2′-fucosyllactose produit par fermentation bactérienne avec la souche d'Escherichia coli K-12.

(7) Dans la notification à la Commission, le demandeur a également soumis, conformément à l'article 3, paragraphe 4, du règlement (CE) no 258/97, un rapport établi le 10 juin 2016 par l'autorité compétente de l'Irlande qui, sur la base des données scientifiques présentées par le demandeur, avait conclu que le 2′-fucosyllactose produit avec la souche d'Escherichia coli K-12 était substantiellement équivalent au 2′-fucosyllactose de synthèse autorisé par la décision d'exécution (UE) 2016/376 de la Commission.

(8) Le 16 août 2018, le demandeur a introduit auprès de la Commission une demande de modification des spécifications du 2′-fucosyllactose produit avec la souche d'Escherichia coli K-12 conformément à l'article 10, paragraphe 1, du règlement (UE) 2015/2283. Les modifications demandées visent à réduire de 90 % à 83 % la teneur en 2′-fucosyllactose et à augmenter les teneurs en saccharides mineurs présents dans le nouvel aliment, à savoir faire passer la teneur maximale en D-lactose de 3,0 % à 10,0 % et la teneur maximale en difucosyl-D-lactose de 2,0 % à 5,0 %.

(9) Afin de garantir qu'après l'introduction des modifications susmentionnées dans les spécifications du nouvel aliment, la pureté globale de celui-ci reste aussi élevée que celle du 2′-fucosyllactose – actuellement autorisé – produit soit avec la souche d'Escherichia coli K12 soit avec la souche d'Escherichia coli BL21, le demandeur propose également que les teneurs totales en 2′-fucosyllactose et en saccharides mineurs (D-lactose, L-fucose, difucosyl-D-lactose et 2′-fucosyl-D-lactulose) soient, ensemble, égales ou supérieures à 90,0 % dans le nouvel aliment.

(10) Les modifications proposées dans les spécifications du nouvel aliment sont dues aux modifications apportées à son processus de fabrication qui entraînent le remplacement de l'étape de purification par cristallisation par une étape de séchage par pulvérisation qui est actuellement utilisée dans la production de 2′-fucosyllactose avec la souche d'Escherichia coli BL21. Cette modification de l'étape de purification dans la production du nouvel aliment nécessite une utilisation accrue de D-lactose comme substrat de fermentation dans la production de 2′-fucosyllactose, ce qui explique la légère baisse de la teneur en 2′-fucosyllactose et la légère augmentation concomitante des teneurs en D-lactose et en difucosyl-D-lactose dans le nouvel aliment obtenu. Les modifications proposées dans la fabrication sont jugées nécessaires par le demandeur pour réduire l'incidence énergétique et environnementale du processus de fabrication du 2′-fucosyllactose ainsi que le coût par unité produite.

(11) Les modifications proposées n'ont pas d'incidence sur les considérations de sécurité qui ont étayé l'octroi de l'autorisation du 2′-fucosyllactose produit avec la souche d'Escherichia coli K-12. Par conséquent, il convient de modifier les spécifications du nouvel aliment «2′-fucosyllactose» conformément aux teneurs proposées respectivement pour le 2′-fucosyllactose, le D-lactose, le difucosyl-D-lactose, et aux teneurs totales en 2′-fucosyllactose et saccharides mineurs (D-lactose, L-fucose, difucosyl-D-lactose et 2′-fucosyl-D-lactulose) considérés ensemble.

(12) Les informations fournies dans la demande contiennent suffisamment d'éléments permettant d'établir que les modifications proposées des spécifications du nouvel aliment «2′-fucosyllactose» respectent les dispositions de l'article 12 du règlement (UE) 2015/2283.

(13) Il y a donc lieu de modifier l'annexe du règlement d'exécution (UE) 2017/2470 en conséquence.

(14) Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l'avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,