Article 1
L’annexe du règlement (UE) no 37/2010 est modifiée conformément à l’annexe du présent règlement.
Droit de l'Union · Texte intégral
Règlement d’exécution (UE) 2020/43 de la Commission du 17 janvier 2020 modifiant le règlement (UE) no 37/2010 en vue de la classification de la substance «ciclésonide» en ce qui concerne sa limite maximale de résidus (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)
Acte en vigueur, version d'origine.
Version d'origine : acte du 17/01/2020 tel que publié au JO de l'Union ; aucune consolidation en français. Si l'acte a été modifié depuis, ce texte n'en tient pas compte : vérifier sur EUR-Lex.
ActeRèglement d’exécution (UE) 2020/43
Adopté le17 janvier 2020
VersionVersion d'origine
Contenu2 articles, 9 considérants, 1 annexe
CELEX32020R0043
Considérants (9)
(1)
(1) L’article 17 du règlement (CE) no 470/2009 prévoit que la limite maximale de résidus (ci-après la «LMR») des substances pharmacologiquement actives destinées à être utilisées dans l’Union dans des médicaments vétérinaires administrés aux animaux producteurs d’aliments ou dans des produits biocides utilisés dans l’élevage est fixée par un règlement.
(2)
(2) Le tableau 1 figurant en annexe du règlement (UE) no 37/2010 de la Commission établit les substances pharmacologiquement actives et leur classification en ce qui concerne les LMR dans les aliments d’origine animale.
(3)
(3) La substance «ciclésonide» ne figure pas dans ce tableau.
(4)
(4) L’Agence européenne des médicaments (ci-après l’«EMA») a reçu une demande de fixation de LMR pour le ciclésonide chez les équidés.
(5)
(5) Se fondant sur l’avis du comité des médicaments à usage vétérinaire, l’EMA a recommandé la fixation d’une LMR pour le ciclésonide dans les tissus des équidés, à l’exclusion des animaux produisant du lait destiné à la consommation humaine.
(6)
(6) Conformément à l’article 5 du règlement (CE) no 470/2009, l’EMA doit envisager la possibilité d’utiliser les LMR fixées pour une substance pharmacologiquement active dans une denrée alimentaire particulière pour une autre denrée alimentaire dérivée de la même espèce, ou d’appliquer à d’autres espèces celles fixées pour une ou pour plusieurs espèces.
(7)
(7) L’EMA a considéré que l’extrapolation à d’autres espèces productrices de denrées alimentaires de la LMR fixée pour le ciclésonide à partir des équidés n’était pas appropriée à l’heure actuelle, en raison de l’insuffisance des données.
(8)
(8) Il y a donc lieu de modifier le règlement (UE) no 37/2010 en conséquence.
(9)
(9) Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des médicaments vétérinaires,
Article 2
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
Annexes
Annexe
ANNEXE
Dans le tableau 1 de l’annexe du règlement (UE) no 37/2010, l’entrée relative à la substance ci-après est insérée suivant l’ordre alphabétique:
| Substance pharmacologiquement active | Résidu marqueur | Espèce animale | LMR | Denrées cibles | Autres dispositions [conformément à l’article 14, paragraphe 7, du règlement (CE) no 470/2009] | Classification thérapeutique
| «Ciclésonide | La somme du ciclésonide et du désisobutyryl-ciclésonide, mesurée en tant que désisobutyryl-ciclésonide après l’hydrolyse du ciclésonide en désisobutyryl-ciclésonide | Équidés |
0,6 μg/kg
4 μg/kg
0,6 μg/kg
0,6 μg/kg
|
Muscle
Graisse
Foie
Reins
| Ne pas utiliser chez les animaux produisant du lait destiné à la consommation humaine | Corticoïdes/Glucocorticoïdes»