Version d'origine : acte du 14/04/2021 tel que publié au JO de l'Union ; aucune consolidation en français. Si l'acte a été modifié depuis, ce texte n'en tient pas compte : vérifier sur EUR-Lex.
TexteDécision d’exécution (UE) 2021/609
IntituléANNEXE
RattachementDécision d’exécution (UE) 2021/609
VersionVersion d'origine (CELEX 32021D0609)
RéférenceAnnexe de la décision d’exécution (UE) 2021/609EUR-Lex →
L’annexe I est modifiée comme suit:
1) l’entrée 5 est remplacée par le texte suivant:
| No | Référence de la norme
| «5. |
EN ISO 11737-2:2020
Stérilisation des produits de santé — Méthodes microbiologiques — Partie 2: Contrôles de stérilité pratiqués au moment de la définition, de la validation et de la maintenance d’un procédé de stérilisation (ISO 11737-2:2019)»
2) les entrées 42 et 43 suivantes sont ajoutées:
| No | Référence de la norme
| «42. |
EN ISO 11607-1:2020
Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal — Partie 1: Exigences relatives aux matériaux, aux systèmes de barrière stérile et aux systèmes d’emballage (ISO 11607-1:2019)
| 43. |
EN ISO 11607-2:2020
Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal — Partie 2: Exigences de validation pour les procédés de formage, scellage et assemblage (ISO 11607-2:2019)»
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