Décision d’exécution (UE) 2021/609 de la Commission du 14 avril 2021 modifiant la décision d’exécution (UE) 2020/439 en ce qui concerne les normes harmonisées relatives à l’emballage des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal et la stérilisation des produits de santé

(1) Conformément à l’article 5, paragraphe 1, de la directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil, les États membres doivent présumer conformes aux exigences essentielles visées à l’article 3 de cette directive les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro qui satisfont aux normes nationales correspondantes adoptées conformément aux normes harmonisées dont les numéros de référence ont été publiés au Journal officiel de l’Union européenne.

(2) Par les lettres M/023 - BC/CEN/03/023/93-08 du 5 août 1993 et M/252 du 12 septembre 1997, la Commission a adressé au Comité européen de normalisation (CEN) et au Comité européen de normalisation électrotechnique (Cenelec) des demandes d’élaboration de nouvelles normes harmonisées et de révision de normes harmonisées existantes à l’appui de la directive 98/79/CE.

(3) Sur la base de la demande M/252, le CEN a révisé la norme harmonisée EN ISO 11737-2:2009, dont la référence a été publiée dans la décision d’exécution (UE) 2020/439 de la Commission. Cette révision a abouti à l’adoption de la norme harmonisée EN ISO 11737-2:2020 relative à la stérilisation des produits de santé.

(4) Sur la base de la demande M/023 - BC/CEN/03/023/93-08, le CEN a élaboré les normes harmonisées EN ISO 11607-1:2020 et EN ISO 11607-2:2020 relatives aux emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal.

(5) La Commission a, avec le concours du CEN, examiné si les normes harmonisées élaborées et révisées par celui-ci étaient conformes aux demandes en la matière.

(6) Les normes harmonisées EN ISO 11607-1:2020, EN ISO 11607-2:2020 et EN ISO 11737-2:2020 satisfont aux exigences qu’elles visent à couvrir et qui sont énoncées dans la directive 98/79/CE. Il y a donc lieu de publier les références de ces normes au Journal officiel de l’Union européenne.

(7) Étant donné que la norme harmonisée EN ISO 11737-2:2009 a été révisée, il convient d’en remplacer la référence publiée dans la décision d’exécution (UE) 2020/439.

(8) L’annexe I de la décision d’exécution (UE) 2020/439 contient les références des normes harmonisées élaborées à l’appui de la directive 98/79/CE. Afin de garantir que les références des normes harmonisées élaborées à l’appui de la directive 98/79/CE figurent dans un seul acte, il convient d’inscrire les références des normes EN ISO 11607-1:2020 et EN ISO 11607-2:2020 dans ladite décision d’exécution.

(9) Il y a donc lieu de modifier la décision d’exécution (UE) 2020/439 en conséquence.

(10) La conformité avec une norme harmonisée confère une présomption de conformité avec les exigences essentielles correspondantes énoncées dans la législation d’harmonisation de l’Union à partir de la date de publication de la référence de cette norme au Journal officiel de l’Union européenne. La présente décision devrait donc entrer en vigueur le jour de sa publication,