L’annexe I est modifiée comme suit:
1) l’entrée 22 est remplacée par le texte suivant:
| No | Référence de la norme
| «22. |
EN 1789:2020
Véhicules de transport sanitaire et leurs équipements - Ambulances routières»;
2) l’entrée 81 est remplacée par le texte suivant:
| No | Référence de la norme
| «81. |
EN ISO 10993-16:2017
Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 16: Conception des études toxicocinétiques des produits de dégradation et des substances relargables (ISO 10993-16:2017)»;
3) l’entrée 83 est remplacée par le texte suivant:
| No | Référence de la norme
| «83. |
EN ISO 10993-18:2020
Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 18: Caractérisation chimique des matériaux des dispositifs médicaux au sein d’un processus de gestion du risque (ISO 10993-18:2020)»;
4) les entrées 92 et 93 sont remplacées par le texte suivant:
| No | Référence de la norme
| «92. |
EN ISO 11607-1:2020
Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal - Partie 1: exigences relatives aux matériaux, aux systèmes de barrière stérile et aux systèmes d’emballage (ISO 11607-1:2019)
| 93. |
EN ISO 11607-2:2020
Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal - Partie 2: exigences de validation pour les procédés de formage, scellage et assemblage (ISO 11607-2:2019)»;
5) l’entrée 96 est remplacée par le texte suivant:
| No | Référence de la norme
| «96. |
EN ISO 11737-2:2020
Stérilisation des produits de santé - Méthodes microbiologiques - Partie 2: contrôles de stérilité pratiqués au moment de la définition, de la validation et de la maintenance d’un procédé de stérilisation (ISO 11737-2:2019)»;
6) les entrées 125 et 126 sont remplacées par le texte suivant:
| No | Référence de la norme
| «125. |
EN 13718-1:2014+A1:2020
Véhicules sanitaires et leurs équipements - Ambulances aériennes - Partie 1: Exigences pour les dispositifs médicaux utilisés dans les ambulances aériennes
| 126. |
EN 13718-2:2015+A1:2020
Véhicules sanitaires et leurs équipements - Ambulances aériennes - Partie 2: Exigences opérationnelles et techniques pour les ambulances aériennes»;
7) l’entrée 137 est remplacée par le texte suivant:
| No | Référence de la norme
| «137. |
EN ISO 14155:2020
Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains - Bonnes pratiques cliniques (ISO 14155:2020)»;
8) l’entrée 145 est remplacée par le texte suivant:
| No | Référence de la norme
| «145. |
EN ISO 14607:2018
Implants chirurgicaux non actifs - Implants mammaires - Exigences particulières (ISO 14607:2018, version corrigée 2018-08)»;
9) les entrées 180 et 181 sont remplacées par le texte suivant:
| No | Référence de la norme
| «180. |
EN ISO 22442-1:2020
Dispositifs médicaux utilisant des tissus animaux et leurs dérivés - Partie 1: Application de la gestion des risques (ISO 22442-1:2020)
| 181. |
EN ISO 22442-2:2020
Dispositifs médicaux utilisant des tissus animaux et leurs dérivés - Partie 2: Contrôles de l’origine, de la collecte et du traitement (ISO 22442-2:2020)»;
10) l’entrée 193 est remplacée par le texte suivant:
| No | Référence de la norme
| «193. |
EN IEC 60118-13:2020
Électroacoustique - Appareils de correction auditive - Partie 13: Exigences et méthodes de mesure de l’immunité électromagnétique aux appareils numériques mobiles sans fil»;
11) l’entrée 208 est remplacée par le texte suivant:
| No | Référence de la norme
| «208. |
EN 60601-2-4:2011
Appareils électromédicaux - Partie 2-4: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des défibrillateurs cardiaques»;
12) les lignes 265 à 268 suivantes sont ajoutées:
| No | Référence de la norme
| «265. |
EN ISO 5361:2016
Matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire - Sondes trachéales et raccords (ISO 5361:2016)
| 266. |
EN IEC 60601-2-66:2020
Appareils électromédicaux - Partie 2-66: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils de correction auditive et des systèmes de correction auditive (IEC 60601-2-66:2019)
| 267. |
EN IEC 60601-2-83:2020
Appareils électromédicaux - Partie 2-83: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils de luminothérapie à domicile
| 268. |
EN ISO 80601-2-55:2018
Appareils électromédicaux - Partie 2-55: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des moniteurs de gaz respiratoires (ISO 80601-2-55:2018)».