Article 1
L’annexe I de la décision d’exécution (UE) 2020/437 est modifiée conformément à l’annexe de la présente décision.
Droit de l'Union · Texte intégral
Décision d’exécution (UE) 2021/610 de la Commission du 14 avril 2021 modifiant la décision d’exécution (UE) 2020/437 en ce qui concerne les normes harmonisées relatives aux véhicules de transport sanitaire et leurs équipements, au matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire, à l’évaluation biologique des dispositifs médicaux, aux emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal, à la stérilisation des produits de santé, à l’investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains, aux implants chirurgicaux non actifs, aux dispositifs médicaux utilisant des tissus animaux et leurs dérivés, à l’électroacoustique et aux appareils électromédicaux
Acte en vigueur, version d'origine.
Version d'origine : acte du 14/04/2021 tel que publié au JO de l'Union ; aucune consolidation en français. Si l'acte a été modifié depuis, ce texte n'en tient pas compte : vérifier sur EUR-Lex.
ActeDécision d’exécution (UE) 2021/610
Adopté le14 avril 2021
VersionVersion d'origine
Contenu2 articles, 15 considérants, 1 annexe
CELEX32021D0610
Considérants (15)
(1)
(1) Conformément à l’article 5, paragraphe 1, de la directive 93/42/CEE du Conseil, les États membres doivent présumer conformes aux exigences essentielles visées à l’article 3 de cette directive les dispositifs médicaux qui satisfont aux normes nationales correspondantes adoptées conformément aux normes harmonisées dont les références ont été publiées au Journal officiel de l’Union européenne.
(2)
(2) Par les lettres BC/CEN/CENELEC/09/89 du 19 décembre 1991, M/023 - BC/CEN/03/023/93-08 du 5 août 1993, M/295 du 9 septembre 1999, M/320 du 13 juin 2002 et M/432 du 24 novembre 2008, la Commission a adressé au Comité européen de normalisation (CEN) et au Comité européen de normalisation électrotechnique (CENELEC) des demandes d’élaboration de nouvelles normes harmonisées et de révision de normes harmonisées existantes à l’appui de la directive 93/42/CEE.
(3)
(3) Sur la base de la demande M/023 - BC/CEN/03/023/93-08, le CEN a révisé les normes harmonisées EN 1789:2007+A1:2010, EN ISO 10993-16:2010, EN ISO 11607-1:2009, EN ISO 11607-2:2006, EN ISO 11737-2:2009, EN 13718-1:2008, EN 13718-2:2015, EN ISO 22442-1:2007 et EN ISO 22442-2:2007, dont les références ont été publiées dans la décision d’exécution (UE) 2020/437 de la Commission. Cette révision a abouti à l’adoption des normes harmonisées EN 1789:2020 relative aux véhicules de transport sanitaire et leurs équipements, EN ISO 10993-16:2017 relative à l’évaluation biologique des dispositifs médicaux, EN ISO 11607-1:2020 et EN ISO 11607-2:2020 relatives aux emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal, EN ISO 11737-2:2020 relative à la stérilisation des produits de santé, EN 13718-1:2014+A1:2020 et EN 13718-2:2015+A1:2020 relatives aux véhicules sanitaires et leurs équipements, et enfin EN ISO 22442-1:2020 et EN ISO 22442-2:2020 relatives aux dispositifs médicaux utilisant des tissus animaux et leurs dérivés.
(4)
(4) Sur la base de la demande BC/CEN/CENELEC/09/89, le CEN a révisé la norme harmonisée EN ISO 10993-18:2009, dont la référence a été publiée dans la décision d’exécution (UE) 2020/437 de la Commission. Cette révision a abouti à l’adoption de la norme harmonisée EN ISO 10993-18:2020 relative à l’évaluation biologique des dispositifs médicaux.
(5)
(5) Sur la base de la demande M/295, le CEN et le CENELEC ont révisé la norme harmonisée EN ISO 14155:2011, corrigée par la norme EN ISO 14155:2011/AC:2011, ainsi que la norme EN 60601-2-4:2003, dont les références ont été publiées dans la décision d’exécution (UE) 2020/437. Cette révision a abouti à l’adoption des normes harmonisées EN ISO 14155:2020 relative à l’investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains et EN 60601-2-4:2011 relative aux appareils électromédicaux.
(6)
(6) Sur la base des demandes M/320 et M/023 - BC/CEN/03/023/93-08, le CEN a révisé la norme harmonisée EN ISO 14607:2009, dont la référence a été publiée dans la décision d’exécution (UE) 2020/437 de la Commission. Cette révision a abouti à l’adoption de la norme harmonisée EN ISO 14607:2018 relative aux implants chirurgicaux non actifs.
(7)
(7) Sur la base des demandes M/432 et M/023 - BC/CEN/03/023/93-08, le CENELEC a révisé la norme harmonisée EN 60118-13:2005, dont la référence a été publiée dans la décision d’exécution (UE) 2020/437 de la Commission. Cette révision a abouti à l’adoption de la norme harmonisée EN IEC 60118-13:2020 relative à l’électroacoustique.
(8)
(8) Sur la base de la demande M/023 - BC/CEN/03/023/93-08, le CEN et le CENELEC ont élaboré la norme harmonisée EN ISO 5361:2016 relative au matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire et les normes harmonisées EN IEC 60601-2-83:2020 et EN ISO 80601-2-55:2018 relatives aux appareils électromédicaux.
(9)
(9) Sur la base des demandes M/432 et M/023 - BC/CEN/03/023/93-08, le CENELEC a élaboré la norme harmonisée EN IEC 60601-2-66:2020 relative aux appareils électromédicaux.
(10)
(10) La Commission a, avec le concours du CEN et du CENELEC, examiné si les normes harmonisées élaborées et révisées par ceux-ci étaient conformes aux demandes en la matière.
(11)
(11) Les normes harmonisées EN 1789:2020, EN ISO 5361:2016, EN ISO 10993-16:2017, EN ISO 10993-18:2020, EN ISO 11607-1:2020, EN ISO 11607-2:2020, EN ISO 11737-2:2020, EN 13718-1:2014+A1:2020, EN 13718-2:2015+A1:2020, EN ISO 14155:2020, EN ISO 14607:2018, EN ISO 22442-1:2020, EN ISO 22442-2:2020, EN IEC 60118-13:2020, EN 60601-2-4:2011, EN IEC 60601-2-66:2020, EN IEC 60601-2-83:2020 et EN ISO 80601-2-55:2018 satisfont aux exigences qu’elles visent à couvrir et qui sont énoncées dans la directive 93/42/CEE. Il y a donc lieu de publier les références de ces normes au Journal officiel de l’Union européenne.
(12)
(12) Étant donné que les normes harmonisées EN 1789:2007+A1:2010, EN ISO 10993-16:2010, EN ISO 10993-18:2009, EN ISO 11607-1:2009, EN ISO 11607-2:2006, EN ISO 11737-2:2009, EN 13718-1:2008, EN 13718-2:2015, EN ISO 14155:2011 corrigée par EN ISO 14155:2011/AC:2011, EN ISO 14607:2009, EN ISO 22442-1:2007, EN ISO 22442-2:2007, EN 60118-13:2005 et EN 60601-2-4:2003 ont été révisées, il convient d’en remplacer les références publiées dans la décision d’exécution (UE) 2020/437.
(13)
(13) L’annexe I de la décision d’exécution (UE) 2020/437 contient les références des normes harmonisées élaborées à l’appui de la directive 93/42/CEE. Afin de garantir que les références des normes harmonisées élaborées à l’appui de la directive 93/42/CEE figurent dans un seul acte, il convient d’inscrire les références des normes EN ISO 5361:2016, EN IEC 60601-2-66:2020, EN IEC 60601-2-83:2020 et EN ISO 80601-2-55:2018 dans ladite décision d’exécution.
(14)
(14) Il y a donc lieu de modifier la décision d’exécution (UE) 2020/437 en conséquence.
(15)
(15) La conformité avec une norme harmonisée confère une présomption de conformité avec les exigences essentielles correspondantes énoncées dans la législation d’harmonisation de l’Union à partir de la date de publication de la référence de cette norme au Journal officiel de l’Union européenne. La présente décision devrait donc entrer en vigueur le jour de sa publication,
Article 2
La présente décision entre en vigueur le jour de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
Annexes
Annexe
ANNEXE
L’annexe I est modifiée comme suit:
1) l’entrée 22 est remplacée par le texte suivant:
| No | Référence de la norme
| «22. |
EN 1789:2020
Véhicules de transport sanitaire et leurs équipements - Ambulances routières»;
2) l’entrée 81 est remplacée par le texte suivant:
| No | Référence de la norme
| «81. |
EN ISO 10993-16:2017
Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 16: Conception des études toxicocinétiques des produits de dégradation et des substances relargables (ISO 10993-16:2017)»;
3) l’entrée 83 est remplacée par le texte suivant:
| No | Référence de la norme
| «83. |
EN ISO 10993-18:2020
Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 18: Caractérisation chimique des matériaux des dispositifs médicaux au sein d’un processus de gestion du risque (ISO 10993-18:2020)»;
4) les entrées 92 et 93 sont remplacées par le texte suivant:
| No | Référence de la norme
| «92. |
EN ISO 11607-1:2020
Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal - Partie 1: exigences relatives aux matériaux, aux systèmes de barrière stérile et aux systèmes d’emballage (ISO 11607-1:2019)
| 93. |
EN ISO 11607-2:2020
Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal - Partie 2: exigences de validation pour les procédés de formage, scellage et assemblage (ISO 11607-2:2019)»;
5) l’entrée 96 est remplacée par le texte suivant:
| No | Référence de la norme
| «96. |
EN ISO 11737-2:2020
Stérilisation des produits de santé - Méthodes microbiologiques - Partie 2: contrôles de stérilité pratiqués au moment de la définition, de la validation et de la maintenance d’un procédé de stérilisation (ISO 11737-2:2019)»;
6) les entrées 125 et 126 sont remplacées par le texte suivant:
| No | Référence de la norme
| «125. |
EN 13718-1:2014+A1:2020
Véhicules sanitaires et leurs équipements - Ambulances aériennes - Partie 1: Exigences pour les dispositifs médicaux utilisés dans les ambulances aériennes
| 126. |
EN 13718-2:2015+A1:2020
Véhicules sanitaires et leurs équipements - Ambulances aériennes - Partie 2: Exigences opérationnelles et techniques pour les ambulances aériennes»;
7) l’entrée 137 est remplacée par le texte suivant:
| No | Référence de la norme
| «137. |
EN ISO 14155:2020
Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains - Bonnes pratiques cliniques (ISO 14155:2020)»;
8) l’entrée 145 est remplacée par le texte suivant:
| No | Référence de la norme
| «145. |
EN ISO 14607:2018
Implants chirurgicaux non actifs - Implants mammaires - Exigences particulières (ISO 14607:2018, version corrigée 2018-08)»;
9) les entrées 180 et 181 sont remplacées par le texte suivant:
| No | Référence de la norme
| «180. |
EN ISO 22442-1:2020
Dispositifs médicaux utilisant des tissus animaux et leurs dérivés - Partie 1: Application de la gestion des risques (ISO 22442-1:2020)
| 181. |
EN ISO 22442-2:2020
Dispositifs médicaux utilisant des tissus animaux et leurs dérivés - Partie 2: Contrôles de l’origine, de la collecte et du traitement (ISO 22442-2:2020)»;
10) l’entrée 193 est remplacée par le texte suivant:
| No | Référence de la norme
| «193. |
EN IEC 60118-13:2020
Électroacoustique - Appareils de correction auditive - Partie 13: Exigences et méthodes de mesure de l’immunité électromagnétique aux appareils numériques mobiles sans fil»;
11) l’entrée 208 est remplacée par le texte suivant:
| No | Référence de la norme
| «208. |
EN 60601-2-4:2011
Appareils électromédicaux - Partie 2-4: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des défibrillateurs cardiaques»;
12) les lignes 265 à 268 suivantes sont ajoutées:
| No | Référence de la norme
| «265. |
EN ISO 5361:2016
Matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire - Sondes trachéales et raccords (ISO 5361:2016)
| 266. |
EN IEC 60601-2-66:2020
Appareils électromédicaux - Partie 2-66: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils de correction auditive et des systèmes de correction auditive (IEC 60601-2-66:2019)
| 267. |
EN IEC 60601-2-83:2020
Appareils électromédicaux - Partie 2-83: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils de luminothérapie à domicile
| 268. |
EN ISO 80601-2-55:2018
Appareils électromédicaux - Partie 2-55: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des moniteurs de gaz respiratoires (ISO 80601-2-55:2018)».