(5) Sur la base de la demande M/295, le CEN et le CENELEC ont révisé la norme harmonisée EN ISO 14155:2011, corrigée par la norme EN ISO 14155:2011/AC:2011, ainsi que la norme EN 60601-2-4:2003, dont les références ont été publiées dans la décision d’exécution (UE) 2020/437. Cette révision a abouti à l’adoption des normes harmonisées EN ISO 14155:2020 relative à l’investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains et EN 60601-2-4:2011 relative aux appareils électromédicaux.
Décision d’exécution (UE) 2021/610 · Article
Article considérant 5
Article en vigueur.
Considérant de l'acte d'origine (JO, acte du 14/04/2021) : les consolidations ne reprennent pas les considérants.
TexteDécision d’exécution (UE) 2021/610
RattachementDécision d’exécution (UE) 2021/610
Versionacte d'origine du 14/04/2021 (CELEX 32021D0610)
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