Article considérant 1

(1) L’article 54 bis, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE dispose que les médicaments soumis à prescription doivent être dotés des dispositifs de sécurité visés à l’article 54, point o), de ladite directive, à moins qu’ils ne figurent sur la liste établie conformément à la procédure visée à l’article 54 bis, paragraphe 2, point b), de ladite directive. L’annexe I du règlement délégué (UE) 2016/161 établit une liste des médicaments ou des catégories de médicaments soumis à prescription qui ne doivent pas être dotés des dispositifs de sécurité, compte tenu du risque de falsification et du risque résultant de la falsification qui menacent les médicaments ou catégories de médicaments concernés. Le zinc-D-gluconate, médicament soumis à prescription, ne figure pas sur cette liste.