Décision (UE) 2021/1125 de la Commission du 8 juillet 2021 refusant l’inscription du zinc-D-gluconate, médicament soumis à prescription, sur la liste des médicaments qui ne doivent pas être dotés des dispositifs de sécurité visés à l’article 54, point o), de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)

(1) L’article 54 bis, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE dispose que les médicaments soumis à prescription doivent être dotés des dispositifs de sécurité visés à l’article 54, point o), de ladite directive, à moins qu’ils ne figurent sur la liste établie conformément à la procédure visée à l’article 54 bis, paragraphe 2, point b), de ladite directive. L’annexe I du règlement délégué (UE) 2016/161 établit une liste des médicaments ou des catégories de médicaments soumis à prescription qui ne doivent pas être dotés des dispositifs de sécurité, compte tenu du risque de falsification et du risque résultant de la falsification qui menacent les médicaments ou catégories de médicaments concernés. Le zinc-D-gluconate, médicament soumis à prescription, ne figure pas sur cette liste.

(2) Le 15 février 2019, l’autorité compétente allemande, conformément à l’article 54 bis, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE et à l’article 46, paragraphe 2, du règlement délégué (UE) 2016/161, a informé la Commission par courrier électronique qu’elle estime que le zinc-D-gluconate, médicament soumis à prescription, n’est pas exposé à un risque de falsification selon les critères énoncés à l’article 54 bis, paragraphe 2, point b), de la directive 2001/83/CE. L’autorité compétente allemande a estimé que le zinc-D-gluconate devrait par conséquent être dispensé de l’obligation d’être doté des dispositifs de sécurité visés à l’article 54, point o), de la directive 2001/83/CE.

(3) La Commission a évalué le risque de falsification et le risque résultant de la falsification qui menacent le médicament concerné, compte tenu des critères énumérés à l’article 54 bis, paragraphe 2, point b), de la directive 2001/83/CE. Ce médicament étant autorisé pour le traitement d’affections graves telles que la maladie de Wilson et l’acrodermatite entéropathique, la Commission a évalué en particulier la gravité des affections à traiter, visée à l’article 54 bis, paragraphe 2, point b) iv), de ladite directive et a conclu que les risques résultant d'une falsification n’étaient pas négligeables. Par conséquent, les critères n’ont pas été réputés remplis.

(4) Il ne convient donc pas d’inscrire le zinc-D-gluconate à l’annexe I du règlement délégué (UE) 2016/161 ni de dispenser ce médicament de l’obligation d’être doté des dispositifs de sécurité visés à l’article 54, point o), de la directive 2001/83/CE.

(5) Les mesures prévues par la présente décision sont conformes à l’évaluation du groupe d’experts de la Commission européenne s'occupant de l’acte délégué concernant les dispositifs de sécurité pour les médicaments à usage humain,